Biocompatibles Turkish I Turkce

Turkish I Turkce
Bead Block
®
STERİL • TEK KULLANIMLIK • APİROJEN
T
Buharla sterilize edilmiştir Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın
TANIM:
Bead Block biyo-uyumlu, hidrofilik, rezorbe olmayan ve hassas bir ekilde kalibre edilmi
dizisinden olu ur. Bead Block polivinil alkolden üretilmi tir ve a a ıdaki boyutlarda bulunabilir:
hidrojel mikrosfer
Nominal Bead Etiket Rengi
Boyutu
100-300 µm
(mikron)
300-500 µm
(mikron)
500-700 µm
(mikron)
700-900 µm
(mikron)
900-1200 µm
(mikron)
•
•
•
Sarı
Mavi
Kırmızı
Ye il
Mor
SUNUM:
®
20 ml'lik ırınga steril ve sıyrılarak çıkarılabilen hazır Tyvek tablada sızdırmaz olarak sunulmu tur.
Her ırıngada apirojen, steril, fizyolojik tamponlu salin içinde yakla ık 1 ml veya 2 ml Bead Block bulunur.
Her ırınga, yalnızca tek bir hastada kullanım amaçlıdır. Yeniden sterilize etmeyin. Kullanılmayan malzemeyi
atın.
END KASYONLARI:
Bead Block, uterin fibroidleri ve arteriyovenöz malformasyonlar (AVM'ler) dahil, hipervasküler tümörlerin
embolizasyonunda kullanılmak için endikedir.
KL N K UYGULAMALAR:
Bilimsel literatür kafa, boyun, omurga, karaci er, ürogenital yol, rahim, gastrointestinal sistem, uzuvlar ve akci er
dahil hem nörolojik hem periferik vasküler sistemlerde çok çe itli yapay ajanların kullanıldı ı embolizasyon
prosedürleri hakkında kapsamlı bir dokümantasyon sa lar. Bu kullanım talimatlarından sonra örnek bir bibliyografi
verilmi tir.
KONTREND KASYONLARI:
1. Oklüzyon prosedürlerine duyarlı hastalar
2. Kateter yerle imi veya emboli enjeksiyonunu engelleyen vasküler anatomi veya kan akı ı
3. Vazospazm ba langıcının varlı ı veya olasılı ı
4. Hemoraj ba langıcının varlı ı veya olasılı ı
5. Ciddi ateromatöz hastalık varlı ı
6. Olu tukları distal bran lardan daha küçük olan besleme arterlerinin varlı ı
7. Patent ekstra-intrakraniyal anastomoz veya antların varlı ı
8. Embolizasyon sırasında normal bölgelerde potansiyel olarak tehlike olu turan kolateral damar yollarının varlı ı
9. Do rudan kraniyal sinirlere giden uç arterlerin varlı ı
10. Lezyonları besleyen arterlerin Bead Block'u kabul edecek kadar büyük olmaması
11. Besleyici arterlere kar ı periferik vasküler direnç sonucu Bead Block'un lezyona giri inin engellenmesi
12. Bead Block'u u uygulamalarda kullanmayın:
i. Geni çaplı arteriyovenöz antların embolizasyonu (örn. kanın arteryel/kapiler/venöz tranzisyonlardan
de il ancak do rudan arterden venlere geçti i yerler).
ii. Pulmoner arteryel vaskülatür.
iii. Bead Block'un do rudan internal karotid artere veya hedeflenmeyen bölgelere geçebilece i tüm
vaskülatürler.
Biocompatibles
Excellence in Interventional Medicine
CN00409.1
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
Turkish I Turkce
•
•
•
•
•
•
•
UFE'ye ÖZGÜN KONTREND KASYONLAR:
Hamile kadınlar
Aktif veya üphelenilen pelvik inflamatuar hastalık
Pelvik bölgenin malignitesi
Endometrial neoplazi ve hiperplazi
Uterin bo lu una do ru %50'den fazla büyümü submukozal fibroidlerin varlı ı
Baskın fibriod(ler) olarak pedünküllü serosal fibroid varlı ı
Uterin arterlerden ba ka kolateral damarlar tarafından belirgin düzeyde beslenen fibroidler
UYARI: Yapılan çalı malar, Bead Block'un kümelenmedi ini ve bunun sonucu olarak, benzer boyutlara
sahip PVA partiküllerine göre vaskülatürde daha derine i ledi ini göstermi tir. Ürünün pulmoner veya
koroner dola ıma geçi ini önlemek için daha büyük antların oldu u arteriyovenöz malformasyonları
embolize ederken, daha büyük boyutlu bir Bead Block seçilmesine dikkat edilmelidir.
Yüzeysel dokuları besleyen arterlere enjekte edilirse, Bead Block'un rengi derinin altından gözle görülebilir.
UFE'ye ÖZGÜN UYARILAR:
UFE ve Hamilelik hakkındaki uyarılar:
• UFE'nin hamile kalabilme, fetusun term dönemine kadar ta ınması ve fetus geli imi üzerindeki etkileri hakkında
uzun vadeli veriler bulunmamaktadır.
• Bu prosedür sadece gelecekte hamile kalmayı planlamayan kadınlarda gerçekle tirilmelidir.
• UFE sonrasında hamile kalan kadınlar a a ıdaki durumlar için yüksek risk altında olabilirler:
o Postpartum hemoraj
o Erken do um
o Sezaryenle do um
o Malprezentasyon
• UFE kaynaklı uterin miyometriyumda devaskülarizasyon UFE'den hemen sonra hamile kalan kadınlarda uterin
rüptürü riskini arttırabilir.
D
•
•
•
•
•
•
ER UFE UYARILARI:
Bead Block uterin fibroid embolizasyonu için kullanıldı ında 500 mikrondan daha küçük bead kullanılmamalıdır.
Uterin fibroid embolizasyonu için gelen tüm hastaların uygun bir jinekolojik tetkikten geçirilmesi gerekir (örn.
inekolojik geçmi , fibroid görüntüleme, anormal menstrüal kanaması olan hastalarda karsinoma olasılı ını
ortadan kaldırmak üzere endometrial numune alma).
Uterin sarkoma tanısı, fibroidlerin tedavisinde cerrahi olmayan yakla ımların (UFE gibi) izlenmesi nedeniyle
geciktirilebilir. Sarkoma belirtilerini dikkatle izlemek (örn. hızlı tümör büyümesi, yeni uterin geni lemesiyle
birlikte postmenopozal, MRI bulguları) ve bu hastalara UFE önermeden önce daha kapsamlı bir tetkik yürütmek
önemlidir. UFE'nin ardından tekrarlayan veya devam eden tümör büyümesi, olası sarkoma belirtisi olarak
de erlendirilmeli ve cerrahi müdahale göz önünde bulundurulmalıdır.
D KKAT ED LMES GEREKEN KONULAR:
ırınga veya ambalaj hasarlı görünüyorsa kullanmayın.
Bead Block boyutunu ve miktarını, tedavi edilecek patolojiye uygun ekilde seçin.
Bead Block ile embolizasyon yalnızca, embolize edilecek bölge hakkında uygun giri imsel oklüzyon e itimini
almı hekimler tarafından gerçekle tirilmelidir.
UFE'ye ÖZGÜN ÖNLEMLER:
Uterin arterindeki akı azaldıkça Bead Block'un istenmeyen kan damarlarına do ru reflü ihtimali artar. Tek tek
hastalardaki anjiyografik biti noktası ve enfarksiyon oranı kar ıla tırıldı ında, en iyi sonuçların biti noktasının
staza yakın oldu u durumlarda elde edildi i görülmü tür.
• UFE'nin uzun vadeli sonuçları henüz bilinmemektedir.
•
Biocompatibles
Excellence in Interventional Medicine
CN00409.1
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
Turkish I Turkce
Tek tek
h
OLASI KOMPL KASYONLAR:
1. Bead Block'un hedef lezyona kom u normal arterlere veya lezyon boyunca di er arter ve arteryel yataklara
istenmeyen reflüsü veya geçi i.
2. Hedeflenmeyen embolizasyon
3. Pulmoner embolizasyon
4. stenmeyen bir yerde iskemi
5. Kapiler yatak satürasyonu ve doku hasarı
6. skemik strok veya iskemik enfarktüs
7. Damar veya lezyonda yırtılma ve hemoraj
8. Kranial sinir palsisi dahil nörolojik defisitler
9. Vazospazm
10. Ölüm
11. Rekanalizasyon
12. Tıbbi müdahaleyi gerektirecek yabancı madde reaksiyonları
13. Tıbbi müdahaleyi gerektirecek enfeksiyon
14. Kateterin ucunda pıhtı olu umu ve sonuç olarak yerinden çıkma
UFE'ye ÖZGÜN OLASI KOMPL KASYONLAR:
Prosedür sonrası olası komplikasyonlar unları kapsar:
1. Abdominal a rı
2. Rahatsızlık
3. Ate
4. Bulantı
5. Kabızlık
6. Prematür over yetmezli i (örn. Menopoz)
7. Amenore
8. Pelvik bölge enfeksiyonu
9. Uterin/ovaryen nekroz
10. Flebit
11. Pulmoner emboli bulunan veya bulunmayan derin ven trombozu
12. Vajinal akıntı
13. UFE sonrasında doku geçi i, fibroid ayrılması veya fibroidin atılması
14. UFE sonrası nekrotik fibroid dokunun uzakla tırılması için müdahale
15. Vagal reaksiyon
16. Geçici hipertansif epizod
17. Histerektomi
2009 itibariyle dünyada UFE sonrasında 5 ölüm bildirilmi tir (Hamoda CVIR 2009. 32(5); 1080-1082).
•
•
•
•
•
•
KULLANIM TAL MATLARI:
Embolizasyon prosedürüne ba lamadan önce yüksek çözünürlüklü görüntüleme kullanarak lezyonla ili kili
vasküler a ı dikkatli bir ekilde de erlendirin.
Bead Block çe itli boyutlarda bulunur. Patolojiye en uygun olan (örn. vasküler hedef/damar boyutu) ve istenilen
klinik sonucu verebilecek boyuttaki Bead Block'un seçilmesine dikkat edilmelidir.
Arteriyovenöz malformasyonları embolize ederken, nidusu AVM'den geçmeden tıkayacak bir partikül boyutu
seçin.
Hedef damarın boyutuna ba lı olarak bir uygulama kateteri seçin. Bead Block, uygulama kateterinden geçi i
kolayla tırmak için %20 ila %30 oranında geçici kompresyonu tolere edebilir.
Uygulama kateterini standart tekniklere göre hedef damara yerle tirin. Normal damarların istenmeyen bir
ekilde tıkanmasını önlemek için, kateter ucunu tedavi bölgesine mümkün oldu u kadar yakın tutun.
Bead Block radyopak de ildir. stenilen miktardaki kontrast maddenin fizyolojik süspansiyon sıvısına eklenerek
embolizasyonun floroskopik görüntüleme altında izlenmesi önerilir.
UFE'ye ÖZGÜ EK TAL MATLAR:
UFE müdahalesinde 700-900µm, gerekti inde 900-1200µm'ye kadar artan Bead Block kullanılması önerilir.
Patent kalan ancak uterusa do ru ihmal edilebilir rezidüel akı ı olan ana uterin arteriyle birlikte bir staz biti
noktası veya staz yakını önerilir.
• Bu biti noktası, uterin arterin asendan segmentinde akı olmayan patent bir yatay segmentin anjiyografik
görüntüsüne denk gelir.
• Hekimin takdirine göre halen hormon tedavisi görmekte olan hastalar, uterin hacmi > 1000 cc olan ve a ırı kilolu
hastalar için derin ven trombozu riskini azaltmak üzere pnömatik kompresyon cihazları kullanılabilir.
•
Biocompatibles
Excellence in Interventional Medicine
CN00409.1
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
P
Turkish I Turkce
•
UFE HASTALARI DANI MANLIK B LG LER :
Hastaların embolizasyon öncesinde prosedür sonrası bakımlarını sa layacak ve embolizasyon sonrası acil bir
durumda irtibata geçecekleri ki iler hakkında açıkça bilgileri olmalıdır.
• UFE adayları, UFE'nin olası yararları, riskleri ve ters etkileri hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Özel durumdaki
hastaların UFE sonrasında fibroidle ili kili semptomlarında iyile meme ihtimali oldu unu anlamaları gerekir.
•
UYGULAMA TAL MATLARI:
Hazırlık
1. Yakla ık %50 kontrast ve yakla ık %50 salin solüsyonu karı ımı elde etmek için, ırıngaya 5 ml kontrast
maddesini do rudan aspire edin. ırıngadaki tüm havayı bo altın.
2 solüsyonunu e it bir ekilde süspanse etmek için, 20 ml'lik ırıngayı birkaç kere dikkatli bir
2 Bead
2 Block/kontrast
2.
2
ekilde ters çevirin. 20 ml'lik ırıngayı, luer kilitli 3 yönlü vananın bir portuna takın. stenirse vananın di er
portuna da bir uygulama kateteri takılabilir. Bead Block'un düzgün bir ekilde süspanse olmasını sa lamak için
birkaç dakika bekleyin.
3. Sisteme hava girme olasılı ını en aza indirmek için, Bead Block/kontrast solüsyonunu yava ça ve dikkatli bir
ekilde enjeksiyon ırıngasına çekin. Enjeksiyondan önce sistemdeki tüm havayı tahliye edin.
U
U
U
Uygulama
U
1. Floroskopik görüntüleme altında yava bir pulsatil hareketle ve kontrast akı hızını gözlemleyerek enjeksiyon
ırıngasından Bead Block/kontrast solüsyonunu enjekte edin. Akı hızı üzerinde bir etkisi yoksa, ilave Bead
Bead
B
Block/kontrast
solüsyonu
enjeksiyonlarıyla
uygulama
i lemini
edin
da büyük
daha büyük
boyutlu
Bead Block
Block/kontrast
solüsyonu
enjeksiyonlarıyla
uygulama
i lemini
tekrar tekrar
edin ya
da ya
daha
boyutlu
Bead Block
kullanımı
dükullanımı
ünülebilir.düBead
Block/kontrast
solüsyonunun
yeniden süspanse
gerekiyorsa,
20 ml'lik
ünülebilir.
Bead Block/kontrast
solüsyonunun
yenidenedilmesi
süspanse
edilmesi gerekiyorsa,
20 ml'lik
Bead kBlock
gerekiyorsa,
20kere
ml'likdikkatli
ırıngayı
ırıngayı birkaç
bir birkaç
ekildekere
ters dikkatli
çevirin. bir ekilde ters çevirin.
2 noktasını belirlerken konservatif olarak de erlendirin.
2 Embolizasyonun
2
2.
biti
2
Prosedür Sonrası
1. Tedavinin tamamlanmasının ardından, halen kateter lümeninin içinde olan Bead Block'un yerini de i tirmemek
için kateteri hassas bir emme uygulayarak çıkarın.
2. Açılmı ve kullanılmamı Bead Block'ları atın.
AMBALAJ ET KET :
Katalog numarası
Parti numarası/Lot numarası
Yeniden kullanmayın
Dikkat! Kullanım talimatlarına bakın
Buharla Sterilize Edilmi tir
Son kullanma tarihi
I ıktan koruyun
Nemden koruyun
Dondurmayın
Biocompatibles
Excellence in Interventional Medicine
CN00409.1
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
Turkish I Turkce
•
•
•
KORUMA VE SAKLAMA:
Bead Block, orijinal ambalajlarında serin, kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır.
ırınga etiketinde belirtilen tarihe kadar kullanın.
Dondurmayın.
Biocompatibles
Excellence in Interventional Medicine
CN00409.1
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company