Novo-Plan PROSPEKTÜS

Novo-Plan PROSPEKTÜS
2 cc . AMPUL
FORMÜL:
Beher 2 cc. Ampul 1 gr Metamizol ihtiva eder.
KULLANILDIĞI YERLER:
Metamizol analjezik, antipiretik, ve antienflamatuar etkileri vardır. Metamizolün parenteral
verildiğinde tamamına yakını absorbe edilir. Oral kullanımdan sonra yaklaşık 1-1.5 saat içinde
kanda doruk seviyelere ulaşır. Analjezik etki, İ.V. kullanıldığında 15 dakika içinde başlar.
Metamizol’ün ana metaboliti 4 aminoantipirindir.
Serum ve idrarda esas olarak bu metabolit bulunur. Parenteral verilen dozun % 90’dan
fazlası 24 saat içinde metabolitleri şeklinde idrarla atılır.
ENDİKASYONLARI:
Metamizol enjeksiyonu oral veya rektal yoldan uygulamanın mümkün olmadığı durumlarda
aşağıdaki endikasyonlarda kullanılır.
 Şiddetli akut ağrılar (tümör ağrıları, cerrahi müdahale sonrası ağrıları gibi.)
 Mide-barsak kanalına , safra yollarına, böbrek ve alt idrar yollarına ait şiddetli akut ağrılar.
 Başka önlemlerle, örneğin soğuk ıslak kompresle düşürülemeyen yüksek ateş.
Metamizol alerjisi veya antoleransının mevcut olduğu bilinen hastalarda hepatik porfiri
vakalarında ve doğuştan glikoz-6- fosfat dehidrogenaz noksanlığı olanlarda, bazı metabolizma
hastalarında (Kan diskrazileri gibi ) Novo-Plan kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Kan basıncı düşük (100 mm Hg’nin altında ) hastalarda , dolaşım bozukluğu olanlarda ,
(örneğin miyokard enfarktüsünde kalp yetmezliği başlıyorsa polittravmalarda, şok
başlangıcında ) daha önce kan yapımı bozulmuş olanlarda (örneğin sitotoksik tedavi sonucu )
hafif ağrılı durumlarda çok dikkatli ve yalnız doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Metamizol kullanımına bağlı olarak ciddi kan tablosu bozuklukları (agranülositoz )görülebilir,
uzun süreli kullanımlarda kan kontrolleri yapılmalıdır. İdrarın renginin bazen kırmızıya
dönmesi zararsızdır. Bu renk pirazolon derivelerinin zararsız bir metaboliti olan rubazon
asidinin itrahından ileri gelir.
Kanamaya eğilimi arttırır. Bronş astması ve özellikle saman nezlesi şeklinde belirtilerin eşlik
ettiği kronik solunum yolu enfeksiyonu olan hastalar veya çeşitli ağrı ve romatizma ilaçlarına
karşı duyarlılığı (allerjik astması alerjinin entoleransı )olan kişiler metamizol kullandıkları
zaman astma ve şoka maruz kalabilirler. Bu hastalar kendi durumları hakkında önceden
bilgilendirmelidirler.
Aynı öneri az miktarda alkol aldıkları zaman aksıran, gözleri yaşaran, yüzde şiddetli
kızarmadan şikayet eden veya besin maddelerine, kürklere saç boyalarına konservasyon
maddelerine karşı deri reaksiyonları, kaşıntı ürtiker gibi aşırı duyarlılık gösteren hastalar
içinde geçerlidir.
Metamizol tıbbi zorunluluk olmadıkça 3 aylıktan küçük veya 5 kg’dan düşük ağırlıkta
çocuklara uygulanmamalıdır.
Novo-plan tedavisi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Bunların en önemli
olanları şok ve agranülasitoz , lökopeni, trombositopeni gibi kan tablosu bozukluklarıdır.
Gebelik sırasında , özellikle gebeliğin ilk 3 ayı ile son 6 haftası içinde ancak kesin bir
endikasyon varsa Metamizol kullanılır.
ANAFİLAKTİK ŞOK GÖRÜLÜRSE AŞAĞIDAKİ ÖNLEMLER ALINMALIDIR.
Terleme , bulantı, siyanoz gibi ilk belirtiler ortaya çıktığında enjeksiyona son verilir, iğne
ven içinde bırakılır veya damar yolunun açık olması tutulması için vene uygun bir kanül
yerleştirilir.
Mutat olarak alınan diğer önlemlerle birlikte hasta baş aşağıya gelecek şekilde yatırılır ve
solunum yolu açık tutulur.
DERHAL UYGULANMASI GEREKEN İLAÇLAR: İ.V. yoldan Adrenalin (epinefrin):
bunun için piyasada mevcut 1/1000’lik bir epinefrin çözeltisinin 1 ml’si 10
ml’ye seyreltilir ve bunun 1 ml’si (0.1 mg epinefrin) nabız ve kan basıncı
kontrol edilerek yavaş bir şekilde zerk edilir.(Kalp ritim bozukluklarına
dikkat ! ) Gerekirse epinefrin enjeksiyonları tekrarlanabilir.
Daha sonra i.v. yoldan glikokortikoitler örneğin 250-1000 mg metil prednizolon uygulanır.
Gerekirse bu dozlar tekrarlanabilir, bunu takibe plazma ekspander , Human albumin, tam
elektrolit çözeltisi gibi solüsyonlarla i.v. yoldan volüm substitusyonu yapılır.
DİĞER TEDAVİ YÖNTEMLERİ: Suni solunum, oksijen inhalasyonu ve antihistaminikler.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
YAN ETKİLERİ/ADVERS ETKİLERİ:
Çok nadir olmak üzere, eğilimli olan hastalarda metamizol uygulandığı zaman aşırı duyarlı
reaksiyonlar görülebilir. Bunlar deride bazı değişiklikler şok ve agranülositoz, lokopeni,
trombositopeni, gibi kan tablosu bozukluklarıdır. Her iki reaksiyonda nadiren görülür. Ancak
hayatı tehdit edici olup kullanımlarda kan kontrolleri yapılmalıdır.
Önemli bir aşırı duyarlık reaksiyonu olan , şok, soğuk ter, baş dönmesi, uyuşukluk, deri
renginin solması, solunum güçlüğü şeklinde ortaya çıkabilir. Yüzde şişkinlik , kaşıntı, kalp
bölgesinde darlık hissi , nabızda artış, kol ve bacaklarda soğukluk hissi (kan basıncında
şiddetli düşme) olabilir. Bu belirtiler enjeksiyondan sonraki bir saat içinde ortaya çıkabilir.
Belirtilerin bir veya birkaçı fark edildiğinde derhal bir doktora başvurulmalıdır. Doktor
gelinceye kadar hasta başı aşağıya gelecek şekilde yatırılmalı ve solunum yolu açık
tutulmalıdır. (Uyarılar/önlemler bölümüne bakınız.)
Çok yüksek ateşi (hiperpireksi) olanlarda ve/veya enjeksiyonun hızlı yapılması takiben aşırı
duyarlık reaksiyonlarının başka belirtileri olmaksızın doza bağlı olarak kan basıncında şiddetli
düşme görülebilir.
Diğer önemli bir istenmeyen etki olan agranülasitoz yüksek ateş, titreme, boğaz ağrısı,
yutma güçlüğü, ağız-burun-boğaz-genital ve anal bölgelerde enflamatuar lezyonlar gibi
belirtilerle ortaya çıkabilir. Lenf nodları veya dalakta şişme ya çok hafiftir yada görülmez.
Eritrosit sedimentasyon hızı çok artmıştır. Granülasitoz sayısı ya çok azalmıştır ya da
tamamen kaybolmuştur. Buna karşın vakaların çoğunda hemoglobin ve eritrosit sayısı
normal bulunmuştur. İlaca hemen son verildiğinde belirtiler tekrar normale döner. Bu
nedenle genel durumda beklenmedik bir bozulma olursa özellikle ağız-burun-boğazda ağrılı
mukoza değişiklikleri görülür veya ateş düşmez aksine yükselirse lâboratuar sonuçları
beklenmeden Nova-Plan kullanımına derhal son verilmelidir.
Trombositopeni kendini kanam eğiliminde artış ve/veya deri ve mukozalarda peteşi
şeklinde kanamalarda belli eder. Nadir olgularda özellikle anamnezinde böbrek hastalığı
olanlarda veya doz aşımından idrar yapımının azalması (oliguri), tamamen durması
(anüri) ve protein itrahında artış (proteinüri), böbrek dokusunda iltihap (enterstisyel nefrit
) gibi geçici böbrek bozuklukları gözlenmiştir.
Diğer istenmeyen etkiler konjunktivada burun ve boğaz mukozalarında deride (ürtiker
şeklinde döküntüler gibi) çok nadir vakalarda ise şiddetli bazen hayatı tehdit edici
mukozaların da tutulduğu bülloz deri reaksiyonları gibi aşırı duyarlık reaksiyonlarıdır.
(Stevens Johnson sendromu veya Lyell sendromu). Bu tür deri reaksiyonları görüldüğünde
ilaç derhal kesilmeli ve bir doktora başvurulmalıdır.
Astma öyküsü olan hastalar, astma atağına karşı dikkatle takip edilmelidir.
Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve /veya lokal reaksiyonlar görülebilir.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ:
Metamizol geçimsizlik ihtimali nedeniyle aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
Metamizol sodyum ve alkol birbirinin etkisini potansiyalize edebilir.
Siklosporin ile birlikte kullanıldığında , siklosporin seviyesini düşürebilir. Bu nedenle düzenli
olarak kontrol yapılması gereklidir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:
Novo-plan ampul i.m. veya i.v. enjeksiyon (1 ml/dakika) şeklinde ve hekim kontrolü
altında yapılmalıdır.
Doktor tarafından başka türlü önerilmediği takdirde.
Vucut ağırlığı
Bebekler (5-8 kg)
Çocuklar ( 9-15 kg)
Çocuklar (16-23 kg)
Çocuklar (24-30 kg)
Çocuklar (31-45 kg)
Çocuklar (46-53 kg)
I.M.(Tek doz)
0.1-0.2 ml
0.2-0.5 ml
0.3-0.8 ml
0.4-1 ml
0.5-1.5 ml
0.8-1.8 ml
I.V.(Tek Doz)
-0.2-0.5 ml
0.3-0.8 ml
0.4-1 ml
0.5-1.5 ml
0.8-1.8 ml
Maksimum (doz/gün)
0.4 g
1.0 g
1.6 g
2g
3g
3.6 g
Yetişkinler ve 15 yaş üzerinde gençler i.v veya i.m. yoldan uygulanacak bir defalık doz 2-5
ml’dir.
Bir defalık bu dozlar günlük maximum doz 10 ml’ye (5 gr) kadar arttırılabilir.
Not: 3 aylıktan (5 kg’dan) küçük bebekler için Novo-Plan Ampul kullanılmamalıdır. Bir
yaşında küçük çocuklarda Nova-Plan Ampul yalnızca İ.M. yoldan uygulanmalıdır.
Bildirilen bu bir defalık dozlar günde 4 kereye kadar tekrarlanabilir.
UYGULAMA ŞEKLİNE İLİŞKİN UYARILAR:
Muhtemel bir şok tehlikesine karşı gerekli önlemler alınmalıdır. Enjeksiyon solüsyonu
uygulamadan önce vücut ısısına getirilmiş olmalıdır.
Ani kan düşmesine karşı intravenöz enjeksiyonlar hasta yatar durumda iken ve kan
basıncı, nabız ve solunum kontrol altında tutulmak şartı ile çok yavaş dakikada 1 ml’yi
geçmeyecek şekilde yapılmalıdır.
Allerjik olmayan kan basıncı düşmesi doza bağlı olabileceği için tek dozda 1 gr’ın
üzerindeki metamizol dozları ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır. Metamizol
enjeksiyon solüsyonu aynı enjektörde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
Kutu üzerinde yazılı son kullanım tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
250 C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
TİCARİ ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ:
Novo-Plan Ampul :2 ml x 10 Ampul
RUHSAT SAHİBİ: POLİFARMA İLAÇ SANAYİ VE TİCARET A.Ş. ELBASAN KÖYÜ YOLU/
ÇATALCA-ISTANBUL
İMAL YERİ: İDOL İLAÇ - TOPKAPI İSTANBUL
RUHSAT TARİHİ VE NO: 09.07.1986 139/44
REÇETE İLE SATILIR.