Türkçe - atakule medikal

Schließdrucktest YASARGIL STANDARD ve MINI Titanyum Anevrizma Klipleri (yuvarlak yay) Tasarım Onaylama Testi Verileri Test Parametreleri: Üretim işlemi sırasında, anevrizma klipleri tahminen 20­30 defa açılıp kapandı. Saf titanyumdan yapılan, çeşitli ebatlarda, 3 adet Yasargil STANDARD ve 2 adet MINI titanyum anevrizma klipi rasgele seçildi; aşırı yorgunluktan kaynaklanan hatalara karşı hassasiyet ölçmek ve her bir klipi çoklu açmanın ve kapamanın kapanma kuvveti üzerindeki etkisini belirlemek için test edildi. Klipler, bir Yasargil STANDARD ve MINI anevrizma klipi uygulayıcı kullanılarak açıldı ve kapandı. Her klipin kapanma kuvveti, özel olarak tasarlanmış kuvvet ölçen bir alet tarafından ölçüldü. Her klipin kapanma kuvveti (gram), üretim işleminden hemen sonra ve artarak 10 defa açıp kapama işleminden sonra ölçüldü ve kaydedildi. Bu sonuçlar her bir aralık; ve her bir klip için 30 açılmadan sonra, kapanma kuvveti yüzdesindeki düşüş için, aşağıda verilmiştir: Test Sonuçları (03.09.2004) Klip No:1 Ser.No.TCS1 65.750 T Klip No:2 Ser.No.TCS2 65.740 T Orijinal Kuvvet 193 164 182 118 170 10 defa Klipin açılıp kapanması 190 161 180 116 118 %’deki değişme ­1,56 ­1,83 ­1,1 ­1,7 ­1,67 10 defa Klipin açılıp kapanması 188 161 175 112 115 %’deki değişme ­2,59 ­1,83 ­3,85 ­5,08 ­4,17 189 161 173 109 110 ­2,07 ­1,83 ­4,95 ­7,63 ­8,33 10 defa Klipin açılıp kapanması Klipin 30 defa açılıp kapanmasından sonra kapanma kuvvetindeki toplam düşüş Klip No:3 Klip No:4 Klip No:5 Ser.No.TCS3 Ser.No.TCM1 Ser.No.TCM2 65.780 T 65.724 T 65.722 T Gerçek klinik ortamında, kliplerin etkinliğinin uzun vadede etkisinin en iyi simülasyonunu yapmak için, her bir klip bir aylığına paketlenip depolandı. 1ay sonra her klip tekrar açıldı ve kapanma kuvveti yeniden test edildi.
1 Schließdrucktest Sonuçlar aşağıdaki gibidir: Klip No:1 Ser.No.TCS1 65.750 T 1 aylık depolamadan sonra 188 kapanma kuvveti %’deki ­2,59 değişme Klip No:2 Ser.No.TCS2 65.750 T Klip No:3 Ser.No.TCS3 65.780 T Klip No:4 Klip No:5 Ser.No.TCM1 Ser.No.TCM2 65.724 T 65.722 T 160 180 108 121 ­2,44 ­1,1 ­8,47 0,83 Özet Yukarıdaki test sonuçları, Yasargil Titanyum STANDARD anevrizma klipinin üretim esnasında yapılan, ard arda 10 açma­kapamadan sonraki ölçümden elde edilen orijinal kuvvetten %5 ‘ten daha az sapması olduğunu gösterir(ISO 9713:2004’e göre). 5 anevrizma klipinin 2’si, 30defa yapılan açma­kapama işleminden sonra, orijinal kapanma kuvvetinden %5 ‘ten daha fazla sapma göstermiştir. Bununla birlikte test sonuçları gösterir ki; Lazic Yasargil Titanyum Klip başlangıçta, orijinal kuvvetinin küçük bir yüzdesini kaybedebilir ama en az 1 ay içinde orijinal kapanma kuvvetini geri kazanacaktır. 5 klipten sadece 1’i, 1 ay sonra, orijinal kapanma kuvvetinden %5’ten daha yüksek sapma göstermiştir. Sven Lazic (Manager QA­Department)
2