LARGOPEN 1 g TABLET FORMÜLÜ: Her tablette: 1g

LARGOPEN 1 g TABLET
FORMÜLÜ:
Her tablette:
1g Amoksisilin’e eşdeğerde Amoksisilin trihidrat içerir.
FARMAKOLOJĐK ÖZELLĐKLERĐ:
Farmakodinamik özellikler:
Amoksisilin, yarı-sentetik bir penisilin olup, ampisilinin bir analoğudur. Gram pozitif ve gram
negatif mikroorganizmalara karşı etkili olup, bakterisit aktiviteye sahip geniş spektrumlu bir
antibiyotiktir.
Amoksisilin bakterisit etkisini bakteri hücre duvarının mukopeptid biyosentezini inhibe
ederek gösterir. Đn vitro olarak gram pozitif bakterilerden alfa ve beta hemolitik
streptokok’lar, Diplococcus pneumoniae, penisilinaz salgılamayan stafilokok’lar,
Streptococcus faecalis’e etkindir. Amoksisilin in vitro olarak Haemophilus influenzae,
Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus mirabilis ve Helicobacter pylori’ye de
etkilidir. Pseudomonas’ın tüm suşları ile Klebsiella ve Enterobakter suşlarının çoğu
amoksisilin’e dirençlidir.
Farmakokinetik özellikler:
Amoksisilin mide asidine karşı dayanıklı olup yemek öğünlerinden bağımsız olarak
uygulanabilir. Ağız yoluyla alınmasından sonra süratle yaklaşık % 90’ı absorbe olur. Doruk
serum konsantrasyonlarına ağız yoluyla alınımını takiben 1-2 saat sonra ulaşır. Vücut doku ve
sıvılarına hızlı bir şekilde yayılır. Beyin ve omurilik sıvılarına geçebilmesi meninksler iltihaplı
olduğunda mümkündür. Yarılanma ömrü bir saat olup, idrarla değişmeden atılır.
Probenesid’le beraber kullanıldığında itrahı gecikir. Yüksek miktarda proteine bağlanmaz.
Proteinlere %20 oranında bağlanır. Ağız yoluyla uygulanmasından sonra yaklaşık 6-8 saat
içinde % 60’ı idrarla atılır.
ENDĐKASYONLARI:
Amoksisilin’e duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu tonsilit, orta kulak iltihabı, sinüzit,
farenjit, akut ve kronik bronşit, pnömoni gibi üst ve alt solunum yolları enfeksiyonları; sistit,
üretrit, piyelonefrit, adneksit, puerperal enfeksiyonlar, septik abortus, gonore, prostatit gibi
ürogenital sistem enfeksiyonları; selülit, apse, erizipel, impetigo, akne gibi deri ve yumuşak
doku enfeksiyonları ile sepsis ve bakteriyel menenjitin tedavisinde endikedir. Gerektiğinde
enfeksiyonun yerine göre gerekli cerrahi müdahale uygulanmalıdır. Peptik ülser hastalığı olan
hastaların Helicobacter pylori enfeksiyonlarının tedavisinde klaritromisin ve lansoprazol ile
kombine olarak üçlü tedavide kullanılır. Helicobacter pylori eradikasyonu ile peptik ülser
tekrarlama riskinin azaldığı gösterilmiştir.
12002994-00
LT1g-050627P8V1
KONTRENDĐKASYONLARI:
Penisilin’e karşı alerjisi olanlarda kullanılmamalıdır.
UYARILAR/ÖNLEMLER:
Penisilin tedavisi uygulanan hastalarda ciddi ve hatta ölümle sonuçlanabilen anaflaktik tipte
aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonlar özellikle birçok alerjene
duyarlılığı olan kişilerde ve parenteral uygulamada ağız yoluyla uygulamaya göre daha sık
görülür. Penisilin’e aşırı duyarlılığı olan kişilerde sefalosporinlerle tedavi uygulandığında
ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları oluşabildiği bildirilmiştir. Penisilin tedavisine başlamadan
önce, penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı önceden duyarlılık reaksiyonu olup
olmadığı iyice sorulmalıdır.
Ciddi anaflaktik reaksiyonların adrenalin ile acil tedavisi şarttır. Hava yolu açık tutulmalı,
endikasyona göre oksijen, ven içi steroidler ve gerekirse entübasyon uygulanmalıdır.
Uzun süreli tedavide tüm güçlü ilaçlarda olduğu gibi hematopoetik sistem, böbrek, karaciğer
fonksiyonları belirli aralıklarla izlenmelidir.
Tedavi sırasında bakteriyel patojenler (Enterobakter, Pseudomonas) ve mantarlarla (Candida)
süperenfeksiyon ihtimali unutulmamalıdır. Böyle bir durumda ilaç kesilmeli ve uygun
tedaviye başlanmalıdır.
Amoksisilin’in de dahil olduğu hemen hemen bütün antibiyotiklerle tedavi esnasında
psödomembranöz enterokolit oluşabilir. Bundan dolayı antibiyotik tedavisi sırasında diyare
oluşursa psödomembranöz enterokolit ihtimali düşünülmelidir.
Gebelikte ve Laktasyonda Kullanımı:
Gebelik kategorisi B dir. Gebelerde yapılmış yeterli kontrollü çalışmalar olmadığından
mutlaka gerekmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır. Amoksisilin süte az miktarda geçer,
emziren annelerde kullanıldığında bu özelliği unutulmamalıdır.
YAN ETKĐLER/ADVERS ETKĐLER:
Gastrointestinal: Bulantı, kusma, diyare.
Aşırı duyarlılık Reaksiyonları: Eritematöz makülopapüler döküntüler ve ürtiker. Ürtiker ve
diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar antihistaminik ve gerekirse
sistemik kortikosteroid uygulaması ile kontrol altına alınabilir. Bu reaksiyonların görülmesi
halinde tedavinin kesilmesi uygundur.
Karaciğer: Hafif bir SGOT artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir.
Kan ve Lenf Sistemleri: Anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili,
lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Etkeni bir virüs olan enfeksiyöz mononükleozda
amoksisilin kullanılmamalıdır. Amoksisilin uygulanan enfeksiyöz mononükleozlu hastalarda
yüksek oranda deri döküntüsü bildirilmiştir.
Santral Sinir Sistemi: Nadir olarak geçici hiperaktivite, ajitasyon, anksiyete, uykusuzluk,
konfüzyon, kişilik değişiklikleri ve yorgunluk bildirilmiştir.
12002994-00
LT1g-050627P8V1
BEKLENMEYEN BĐR ETKĐ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLĐ VE DOZU:
Böbrek fonksiyonu normal erişkinlerde amoksisilinin toplam günlük dozu 1, 1,5 veya 2 g. dır
ve 2-3 eşit doza bölünerek (8-12 saat ara ile) kullanılır.
Etkeni streptokoklar, pnömokoklar, penisilinaz salgılamayan stafilokoklar ve H.influenzae
olan üst solunum yolu enfeksiyonları; etkeni E. coli, Proteus mirabilis ve Streptococcus
faecalis olan ürogenital sistem enfeksiyonları ve etkeni streptokoklar, pnömokoklar,
penisilinaz salgılamayan stafilokoklar ve H. influenzae olan alt solunum yolu
enfeksiyonlarında 8-12 saat ara ile 500-1000 mg. uygulanır.
A grubu Beta hemolitik streptokoklarla oluşan enfeksiyonlarda akut romatizmal atak veya
akut glomerülonefrit oluşmasını önleyebilmek için tedavi en az 10 gün sürdürülmelidir.
Diğer enfeksiyonların tedavisinde, hasta asemptomatik hale geldikten sonra 48-72 saat daha
tedaviye devam edilmelidir.
N. gonorrhoeae’ye bağlı gonore; akut, komplike olmayan anogenital ve üretral
enfeksiyonlarda 3 g’lık tek bir doz uygulanır.
H.pylori’ye bağlı tekrarlayan peptik ülser tedavisinde 500 mg klaritromisin ve 30 mg
lansoprazolle birlikte, 1g amoksisilin 12 saatte bir olarak üçlü tedavide kullanılır.
SAKLAMA KOŞULLARI:
250C’nin altında, oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.
Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.
TĐCARĐ TAKDĐM ŞEKLĐ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
16 tabletlik, Al/PVC blister ambalajında.
PĐYASADA MEVCUT DĐĞER FARMASÖTĐK DOZAJ ŞEKĐLLERĐ:
Largopen 500 mg Tablet
Largopen 250 mg kapsül
Largopen 125 mg Süspansiyon
Largopen 250 mg Süspansiyon
Largopen BID 200 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
Largopen BID 400 mg fort oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz
Largopen 500 mg IM/IV Enj. Flk.
Largopen 1 g IM/IV Enj. Flk.
REÇETE ĐLE SATILIR.
12002994-00
LT1g-050627P8V1
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Ruhsat Tarihi ve No
: 15.09.1993-166/1
Ruhsat Sahibi
: BĐLĐM ĐLAÇ. SAN ve TĐC. A.Ş.
34398 Maslak/ ĐSTANBUL
Đmal Yeri
: BĐLĐM ĐLAÇ SAN. ve TĐC. A.Ş.
ÇERKEZKÖY ĐŞLETMESĐ
59501 Çerkezköy / TEKĐRDAĞ
Prospektüs Onay Tarihi
12002994-00
: 15.03.2006
LT1g-050627P8V1