Kullanım Kılavuzu
Transkript
Kullanım Kılavuzu
MULTILOAD CU250/CU375 CE 0344 TIBBİ ÜRÜNÜN İSMİ Multiload-Cu 250 Multiload-Cu 375 STANDART; Multiload-Cu 375 SL. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Multiload-Cu 250 ve Multiload-Cu 375, 44/36/20 ağırlık oranına sahip yüksek yoğunluklu polietilen, etilen vinil asetat kopolimeri ve baryum sülfat karışımından üretilmiş, esnek yan kanatları olan rahim içi araçlardır. Gövdenin etrafına bakır bir tel sarılmıştır ve toplam bakır yüzey alanı sırasıyla 250 mm² ve 375 mm²'dir. Gövdeye bir monofilament (tek lifli) naylon iplik iliştirilmiştir. Multiload-Cu 250 ve 375 standart cihazların gövde uzunluğu 35 mm'dir; Multiload-Cu 375 SL'in gövdesi 30 mm uzunluğundadır. Gövde uzunluğu dışında bu cihazların boyutları aynıdır. FARMASÖTİK ŞEKLİ Rahim içi kontraseptif (gebelik önleyici) araç (RİA). KLİNİK ÖZELLİKLERİ Terapötik Endikasyonları Rahim içi kontrasepsiyon. Multiload’un Kullanımına İlişkin Öneriler Multiload tek bir kullanıma yöneliktir ve doktor tarafından yerleştirilmesi gerekmektedir. MULTILOAD yeniden kullanılmaz, yeniden yerleştirilmez veya yeniden sterilize edilmez. Yerleştirilecek Multiload tipi Multiload, rahim içi yerleştirmenin optimize edilmesi için üç tipten oluşmaktadır. Rahim sonda uzunlukları 6 ve 9 cm olan Multiload-CU 250 tipi Rahim sonda uzunlukları 6 ve 9 cm olan Multiload-CU 375 STANDART tipi Rahim sonda uzunlukları 5 ve 8 cm olan Multiload-CU 375 SL tipi. Yerleştirme zamanı Bir RİA'nın en ideal yerleştirme zamanı, adet döneminin son günleri veya sonraki birkaç gündür (ara yerleştirme). Burada amaç teşhis edilmemiş bir gebelik durumunda yerleştirme ihtimalinin ortadan kaldırılmasıdır. Ancak, yerleştirmeden önce gebelik olmadığı tespit edilmelidir. RİA doğum veya kürtajdan hemen sonra (10 dakika içerisinde) yerleştirilebilmekle birlikte bu durumda gebelik, translokasyon ve ekspulsiyon (atım) şansı daha yüksektir. Doğum veya kürtajdan hemen sonra yerleştirmenin rahim involüsyonu veya emzirme üzerinde olumsuz etkisi yoktur. Doğum veya kürtajdan sonra yerleştirmenin hemen yapılmaması halinde involüsyon tamamlanana dek örn; en az 6 hafta beklenmelidir (gecikmeli doğum sonrası yerleştirme). 1 Sezeryan doğumu sonrası yerleştirme, doğumdan 12 hafta sonrasına kadar gerçekleştirilmemelidir. Cinsel ilişki sonrası RİA kullanımı Korumasız cinsel ilişki sonrasında gebeliğin önlenmesi için, cinsel ilişkiye girildikten sonra 5 gün geçmemiş olması koşuluyla bir RİA'nin yerleştirilmesi etkili bir önlem olabilir. Not: Doktor acil RİA yerleştirilmesi ile bağlantılı olan pelvik enfeksiyon riskini göz önünde bulundurmalı ve hastaya bu konuda yeterli düzeyde bilgi vermelidir. Bu durum özellikle tecavüz vakaları için geçerlidir. Yerleştirme prosedürü Steril uygulamanın sağlanması için yerleştirme işlemi sırasında dokunmasız bir tekniğin kullanılması zorunludur. Rahim içi araç, iç ambalajın hasar görmüş olması halinde kullanılmamalıdır. Ara Yerleştirme Hazırlık 1. Hastanın kullanma talimatında yazılanları anladığından emin olunuz. 2. MULTILOAD kullanımı ile herhangi bir kontrendikasyon olmadığını teyit ediniz. 3. Eğer belirtilmişse, idrarda gebelik testi uygulayınız. 4. Versiyon, fleksiyon ve rahim ekseninin belirlenmesi için dikkatli bir bimanuel muayene yapın. 5. Serviksi ortaya çıkartmak için bir vajinal spekulumu yerleştirin. Serviks ve vajina duvarlarını antiseptik solüsyon ile ıslatılmış steril bir pamuk yünü ile silin (Şekil a). Eksternal os üzerindeki tüm sekresyonları temizleyin. 6. Tek dişli bir tenakulum kullanarak serviksin ön dudağını, servikal laserayon riski olmaksızın rahim ekseninin düzeleştirilmesi için aşağıya doğru sürekli bir çekiş sağlanacak şekilde geniş bir bölümden tutun (Şekil b). Tenakulum uygulandığında rahimde kramp oluşmasına neden olan refleks kasılma, ön dudağa lokal bir anestetik madde enjekte edilerek veya paraservikal blok yapılarak önlenebilir. 7. Rahimin derinliğini belirlemek ve eksen istikametini teyit etmek için dikkatli bir şekilde sondaj yapın. Sondanın internal os'da normalden fazla bir dirençle karşılaşması halinde, servikal kanalın silindrik dilatörler yerine steril, ucu künt olanların kullanılarak yumuşak bir biçimde 4-5 mm boyutlarına genişletilmesi önerilmektedir. Rahim kavitesinin iç boyutlarının ölçülmesine yönelik başka cihazların bulunmaması durumunda, konfigürasyonu hakkında bir fikir edinebilmek için sonda kullanılabilir. 2 Multiload'un Yerleştirilmesi Multiload’un uzunlamasına seyreden gövdesi tüp içerisine önceden yerleştirilmiş durumdadır. Yan kanatların tüp içerisine yerleştirilmesi gerekmemektedir. Servikal kanalın şekline uyum sağlayacak şekilde yeterince esnektir. 1. İşaretli noktasından paketi yırtarak açınız (bkz. Şekil 1). 2. Paketin üstünü Multiload ile birlikte yerleştirici tüpü ucundan tutulmasına izin verecek şekilde geriye doğru sonuna dek soyunuz. Tüpün ucunu ve iplikleri Multiload’u çıkarmadan elinize alınız. (bkz. Şekil 2.) 3 3. Servikal sonlanım noktasını bir elin başparmağı ile tutarken, diğer elle yerleştirici tüp içerisinde Multiload’u hareket ettirerek yaklaşık olarak uterusun boyunu cm olarak göz önünde bulundurarak tüpün ucuna hizalayınız. 4. Yerleştiricinin distal ucu, cihazın kontamine olma riski olmaksızın tutulabilir. İpliklerin tüp ile birlikte tutulması cihazın yerleştirme tübünden düşmesini önleyecektir. Multiload şimdi poşetten çıkarılabilir. 5. Multiload'ı fundusa temas edene ve serviks tutucusu eksternal osa yaslanana dek (şekil c) (şekil d) yerleştirirken bir yandan rahim eksenini düzleştirmek için tenakulum ile sürekli olarak aşağıya çekmeyi sürdürün. Zorla yerleştirme yapmaya çalışmayın. Eksenin yeterince düzleştirilmemesi durumunda bazen sub-endometriyal yerleştirme olabilir. Bu risk, serviks üzerinde yeterli aşağı çekme gücü uygulanarak ve aynı anda uterus eksen ligament desteklerine karşı tam olarak düzleştirilerek azaltılabilir. 6 Multiload fundusa temas ettiğinde, yerleştirme tüpü çekilerek (şekil e) uterus kavitesine basitçe bırakılabilir. Bu işlem sırasında tenakulum ile traksiyon uygulamayı sürdürün. Multiload'un yerleştirilmesi için bir itme çubuğu gerekli değildir. Multiload'un kuyruk bölümünün tamamen uterus kavitesinin içerisinde olduğundan emin olmak için servikal kanalı sonda ile kontrol edin. Multiload'un ipliklerini, eksternal olsa 23 cm mesafede kesin. 4 7 RİA'nın tamamen veya kısmen endometriyuma yerleştirilmesine yol açabilecek subendometriyal yerleştirme riskinin asgari düzeyde tutulması için önerilen yerleştirme prosedürünün tam olarak izlenmesi büyük önem taşımaktadır. Böyle bir durumun meydana gelmesi halinde RİA’nın bu hatalı konumdan çıkartılması için normalden daha fazla kuvvet uygulanması gerekebilir ve yan kanatlarda kırılma riski artacaktır. Ayrıca RİA’nın sub-endometriyal konumunun klinik olarak teyit edilmesi de güçtür; yerleştirme sırasında bu durum doktor tarafından anlaşılmayabilir ve hasta da muhtemelen herhangi bir ağrı hissetmeyecektir. Aracın doğru bir şekilde yerleştirilmesinin hem yan kanat kırılması hem de perforasyon insidansını azalttığı düşünülmektedir. Multiload paketi, Kullanıcı Kartı ve Doktor Kartı içerir. Bu kartlara imalat seri numarası, yerleştirilme tarihi, öngörülen çıkarılma tarihi ve yerel Schering-Plough temsilcisinin iletişim bilgileri kaydedilir. Her iki kart da doldurulmalıdır. Kullanıcı kartı kullanıcıya verilmelidir ve doktor kartı hasta dosyasında saklanmalıdır. Multiload ile ilgili herhangi bir yakınma olduğunda imalat seri numarasının belirtilmesi önemlidir. Doğumdan ve kürtajdan hemen sonra yapılan yerleştirme 1. Plasenta ve membranların çıkışından sonra (10 dakikadan fazla olmamak üzere) serviksi bir bayonet spekulumu kullanarak ortaya çıkartın. Serviks ve vajina duvarlarını antiseptik solüsyon ile ıslatılmış bir pamuk yünü kullanarak temizleyin. 5 2. Ön ve arka duvarları bir veya iki halka forsepsi kullanarak tutun ve serviksi aşağıya doğru çekerek muayene edin. 3. Yerleştirme tübünü (RİA ile birlikte) alın ve Multiload'u iki parmağınızın palmar yüzeyi boyunca, fundusa değene dek uterus kavitesine doğru itin. Fundal bölge üzerine koyacağınız avuç içiniz ile Multiload'un pozisyonunu kontrol edin. 4. Multiload fundusa temas ettiğinde, yerleştirme tübü çok yavaşça geri çekilerek uterus kavitesine bırakılacaktır. İlk takip muayenesine dek kesilmeyecek olan iplikleri çekmemeye dikkat edin. Çıkartma zamanı Multiload-Cu 250 araçlarının 3 yılda bir ve Multiload-Cu 375 araçlarının ise 5 yılda bir değiştirilmesi önerilmektedir. Çıkartma işlemi Vulvayı hazırlayın, spekulumu yerleştirin ve serviksi takarken yapıldığı şekilde temizleyin. Çıkartmayı kolaylaştırmak için, uterus ekseninin düzleştirilmesi ve böylece yan kanat kırılma riskinin azaltılması için her zaman bir tenakulum kullanılmalıdır. Multiload'un her iki ipini tutmak için bir forseps kullanın ve eksternal os'dan çıktıkları yerin mümkün olduğunca yakınında tutun. Uterus ekseninin düzleştirilmesi için sürekli olarak aşağıya doğru traksiyon uygulandığında Multiload uterustan kolaylıkla çıkartılabilmelidir. Aşırı bir kuvvet kullanılması gerekli değildir. MULTILOAD çıkarıldıktan sonra cihazın bütün olduğunu teyit ediniz, RİA yerel gereklilikler doğrultusunda bu teyitten sonra atılmalıdır. Eğer MULTILOAD siklus ortasında çıkarılırsa ve kadın önceki haftalarda cinsel ilişkiye girmişse, çıkarıldıktan hemen sonra yeni RİA yerleştirilmedikçe gebelik riski mevcuttur. Çıkartma işlemi sırasında zorluk ve çıkartma sırasında kırılma Bazen RİA çıkartılırken zorluklar çıkabilir. Çıkartma işlemi için normalden fazla bir gücün gerekmesi halinde Multiload'un gömülmüş olduğu ihtimali üzerinde durulmalıdır. Çıkartmak için normalden fazla kuvvet uygulandığında gömülmüş olan cihazın bir parçasının (özellikle gömülmüş yan kanat) kırıldığına ilişkin raporlar bulunmaktadır. Rahim içinde kalan fragmanlar adet dönemi sırasında ağrısız olarak atılır ve gömülmüş olan yan kanatlar uterus kontraksiyonları ile serbest kalabilir. Gömülme ile bağlantılı olmayan kırılmalara ilişkin raporlar da nadiren bildirilmektedir. Aracın normal bir güç kullanımı ile çıkartılamaması veya bir fragmanın içeride kalması halinde, perforasyon veya gömülmenin ekarte edilmesi için röntgen veya ultrason benzeri teşhis yöntemleri kullanılmalıdır. Yan kanatlar benzeri plastik parçalar röntgen, ultrason veya histeroskopi kullanılarak tespit edilebilir. Histeroskopi aynı zamanda parçanın çıkartılması için de uygundur. Fakat mevcut raporlar, konumu ister önceden tespit edilmiş olsun ister olmasın bir parçanın çıkartılması için rutin kürtajın çoğu vakada başarılı olduğunu göstermektedir. Fragmanların çıkarılması her zaman gerçekleştirilmelidir. Kontrendikasyonlar Mutlak Gebelik (teşhis edilmiş veya şüpheli) Corpus uteri veya servikste malign hastalık. Etiyolojisi bilinmeyen vajinal kanama Anamnezde ektopik gebelik öyküsü veya salpinjit, endometrit veya pelvik peritonit benzeri predispozan faktörlerin bulunması. 6 Uterus veya servikste kongenital veya edinilmiş malformasyonlar veya bozukluklar; aşırı ağır geçen adet dönemleri ile birlikte büyük veya çok sayıda uterus fibromyomata'sı; endometriyal hiperplazi; servikal displazi. Genital enfeksiyon (candidiasis dışında). Son 12 ay içerisinde cinsel yolla bulaşan hastalık (bakteryel vajinit, candidiasis, reküran herpes virüs enfeksiyonu, hepatit B veya sitomegalovirüs enfeksiyonu dışında). Son 3 ay içerisinde enfekte düşük/kürtaj. Aktif pelvik enflamatuar hastalık (PID) veya reküran PİD öyküsü. Ürünün içeriklerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Göreceli MULTILOAD veya diğer RİA/RİS ile (kısmi) çıkma öyküsü Kalp kapakçığı hastalığı. Bu durumda RİA kullanılması subakut bakteryel endokardit riskini arttırabilir. RİA takılır ve çıkartılırken antibiyotik profilaksisi uygulanmalıdır. Anemi veya aşırı uterus kanaması öyküsü. Koagulapati veya devam eden antikoagülan tedavisi. Ağır dismenore. Sezeryan veya eski uterus perforasyonu dışında eski ameliyatlara bağlı uterus skarları. Küçük uterus fibromyomata, endometriyal polipler veya endometriosis. Fibroidi olan hastalarda boyut değişikliklerinin belirlenmesi için düzenli olarak pelvik muayene yapılması önerilmektedir. Kortikosteroid veya non-steroid anti-enflamatuar ilaçlarla uzun süreli yoğun tedavi (bkz. "Etkileşimler"). Uzun süreli yoğun immünosüpresif terapi (bkz. "Etkileşimler"). Bakır metabolizmasında bozukluk (örneğin Wilson hastalığı). Mevcut veya reküran alt genital yol enfeksiyonu. Birden çok cinsel partner (bkz. "Etkileşimler"). Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri Tıbbi muayene RİA yerleştirilmeden önce, RİA kullanımına yönelik tıbbi kontrendikasyonlar hem medikal anamnez alınarak hem de hasta fizik muayeneye tabii tutularak değerlendirilmelidir. Fizik muayeneye pelvik muayene, "Pap" smear (sürüntü) ve mümkünse cinsel yolla bulaşan hastalıklara yönelik ilgili testler dahil edilmelidir. Ara yerleştirmeyi takiben RİA kullanıcıları kısa bir süre sonra ve doğum veya kürtaj sonrası hemen yerleştirmeyi takiben, ilk üç ay boyunca ayda bir tekrar muayene edilmelidir. Bu nedenlerden ötürü düzenli aralıklarla – örneğin altı ayda bir - muayene yapılmalıdır. Multiload’ın çıktığını fark etmemiş bir kadında ipliklerin hissedilememesi halinde perforasyon veya farkında olmadan atılımın ekarte edilmesi için muayene yapılması gereklidir. Cihazın konumunun tespit edilmesi için ultrason veya röntgen kullanılabilir. Nulligravidite (sıfır gebelik öyküsü) / nulliparite (sıfır doğum öyküsü) Hiç doğum yapmamış kadınlarda rahim içi kontrasepsiyonun risk ve faydaları, gelecekteki doğurganlıkları dikkate alınarak değerlendirilmelidir. Yerleştirme sırasında ve sonrasında ağrı görülmesi ihtimali, doğum yapmış kadınlara göre yapmamış olanlarda daha yüksektir. 7 Pelvik enflamatuar hastalık (PID/PEH) Rahim içi araç kullananlarda Pelvik enflamatuar hastalık (PID) gelişmesi riski yerleştirmeden sonraki 20 gün için geçerlidir. Daha sonrasında PID riski, rahim içi araç kullanmayanlarda aynı orandadır. PID oluşması cinsel yolla geçen hastalıklar gibi başka faktörler ile de ilişkilidir. PID tam tübal oklüzyona ve buna bağlı olarak gelecekteki doğurganlığın etkilenmesine, gelecekteki ektopik gebelik riskinin artmasına neden olabilir ve bir tubo-overyen absenin oluşması halinde, histerektomi ve ooferektomi uygulanmasını gerekli kılabilir. Bu nedenlerden ötürü hiç doğum yapmamış kadınlarda ve yakın zamana ait tedavi edilmiş pelvik enfeksiyon öyküsü olan kadınlarda, RİA kullanımının kontraseptif faydaları ile potansiyel riskleri karşılaştırılmak zorundadır. Şu klinik semptomlar PID'e işaret ediyor olabilir: pireksi, alt batın hassasiyeti veya ağrısı, anormal vajinal akıntı, derin dispareuni, uzun süreli veya ağır adet kanaması, serviks manipulasyonunda ağrı, uterusun ve uterin adneksalarının bimanuel muayenesi sırasında hassasiyet veya ağrı. RİA yerleştirilmiş bir kadında PİD'den şüpheleniliyorsa, aşağıdaki işlemlerin uygulanması tavsiye edilir: - Hafif vakalarda teşhis teyit edilmeli ve antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. 24 saat içerisinde yanıt alınamazsa RİA çıkartılmalıdır. - Klinik bulguları daha kesin olan orta şiddetteki vakalarda RİA, antibiyotik tedavisine başlanmadan önce çıkartılmalı ve hasta jinekolojiye sevk edilmelidir. - Belirgin karın ağrısı ve ateş görülen ağır vakalarda RİA çıkartılmalı ve hasta hastaneye yatırılmalıdır. Çıkartmaya yönelik tıbbi nedenler Gebelik (bkz.“Gebelik ve laktasyon sırasında kullanım”) PID (bkz. “Özel uyarılar ve özel kullanma tedbirleri”) Aşırı ve kalıcı kanama veya kramplar. Serviks veya uterus duvarı perforasyonu. Bu durum Multiload ile aşırı nadir görülmekle birlikte görülmesi halinde araç çıkartılmalıdır. Multiload'un serviks kanalına doğru aşağıya kaymış olması. Translokasyon (konum değişikliği). N.B.: Çıkartma işlemi ve bununla bağlantılı muhtemel komplikasyonlar için “Çıkartma işlemi” ne bakınız. Ek uyarılar RİA'lar HIV enfeksiyonu (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı KORUMA SAĞLAMAZLAR. Bir RİA'nın yerleştirilmesi, epileptik kadınlarda nöbete yol açabilir. Bu nedenden ötürü yerleştirme sırasında özel önlemlerin alınması gerekmektedir. RİA takılan kadınlarda adet sırasındaki kan kaybı genellikle artmakta ve bazen demir eksikliği anemisine yol açabilmektedir. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri Yabancı cisim reaksiyonu, RİA'nın kontraseptif etkisi yönünden hayati önem taşımaktadır. Bu endometriyumda steril bir enflamatuar reaksiyon olduğundan, bu enflamatuar işlemi etkileyebilecek tedaviler RİA'ların kontraseptif etkinliğini olumsuz etkileyebilir. Dolayısıyla kortikosteroidler, non-steroid anti-enflamatuar ilaçlar ile uzun süreli yoğun tedavi gören veya immünosüpresif terapi uygulanan kadınların başka bir doğum kontrol yöntemi tercih etmeleri faydalıdır. 8 Anti-enflamatuar veya immünosüpresif ilaçlarla arada yoğun bir tedavi uygulanması halinde RİA kullanıcılarının, bu dönem boyunca ek kontraseptif önlem alması tavsiye edilmektedir. Tetrasiklinlerin bakır içerikli RİA'ların kontraseptif etkinliğini azaltabileceği önerilmiştir. Pelvik enflamatuar hastalığın görülmesi cinsel yolla bulaşan hastalık öyküsü ile yakın ilişkili göründüğünden çok sayıda cinsel partner göreceli bir kontrendikasyon olarak kabul edilmektedir. Batın ve sakrum bölgelerine uygulanacak tıbbi diyaterminin (kısa dalga ve mikrodalga), RİA'nın metalik bakır içeriği nedeniyle ısı yaralanmasına yol açabileceği düşünülmektedir. Fakat yapılan in situ ölçümler, bakır içerikli RİA takılan kadınlara uygulanan diyatermik tedavinin, normal terapötik menzil dahilinde doz yoğunlukları kullanıldığında güvenli olduğu sonucunu vermektedir. Bakırın enerji statüsü Manyetik Rezonans Görüntüleme (MR) ile değişmeyecektir. Bu nedenden ötürü MR'ın RİA üzerinde olabilecek etkisi göz ardı edilebilir niteliktedir. Ek olarak bakırın non-ferro (demir niteliğinde olmayan) özellikleri nedeniyle Manyetik Rezonans Görüntüleme (MR) tekniği ile elde edilen görüntünün RİA'dan etkilenmediği kabul edilmektedir. Gebelik ve laktasyon sırasında kullanım RİA kullanımına rağmen gebelik RİA'lar rahim içi gebeliğe karşı, rahim dışına karşı olduklarından daha fazla koruyucu olmakla birlikte, RİA kullanımıyla ektopik gebelik olasılığının da azaldığına ilişkin bulgular mevcuttur. RİA yerindeyken gebe kalınması halinde, bu gebeliğin rahim içi mi yoksa ektopik mi olduğu örneğin ultrason kullanılarak belirlenmelidir. Rahim içi gebelik RİA yerindeyken rahim içi bir gebeliğin oluşması halinde, aşağıdaki işlemlerin uygulanması önemle tavsiye edilmektedir: gebeliğin 12'inci haftasına kadar, iplikler görülebiliyorsa araç çıkartılmalıdır. 12'inci haftadan sonra veya iplikler görülemiyorsa gebeliğin sonlandırılması düşünülmeli ve elektif kürtaj ile bağlantılı risklerin gebelik süresi ile birlikte arttığı dikkate alınarak kadına bir seçenek olarak sunulmalıdır. Kadının gebeliği RİA yerindeyken devam ettirmeyi istemesi halinde antenatal bakıma erken geçilmelidir. Bazı raporlarda, RİA yerindeyken gebe kalan kadınlarda septik düşük insidansının arttığı bildirilmektedir. Bazı vakalarda septik düşük ile birlikte fatal sonuçlanabilen septisemi görülmüştür. Septisemi sinsi bir başlangıç gösterebilir. Gebeliğe RİA yerinde bırakılarak devam edilmesi halinde kadın yakın gözlem altına alınmalı ve örneğin grip benzeri sendrom, ateş, karın krampları ve ağrıları, disparöni, kanama veya vajinal akıntı benzeri anormal semptomların tümünü derhal bildirmesi söylenmelidir. Gebelik boyunca yerinde bırakılması durumunda araç genellikle plasenta ve membranların atılması ile birlikte veya öncesinde atılmaktadır. Aksi takdirde konumunun belirlenmesi için erken puerperium evresinde röntgen kullanılmalıdır. Şu ana dek elde edilen bilgiler, RİA yerinde bırakılarak gebeliğin sürdürülmesinin doğum defektlerine yol açtığını göstermemektedir. 9 Ektopik (dış) gebelik Bir dış gebelikten şüpheleniliyorsa erken teşhis hayati önem taşımaktadır. Ektopik gebelik teyit edildiğinde anında jinekolojik müdahale yapılması gerekmektedir. Klinik bulgulardan bazıları 6-8 hafta boyunca amenore ile birlikte gebelik semptomları ve genellikle kokulu ve siyah renkli vajinal kanamalı veya kanamasız (şiddetli) unilateral pelvik ağrıdır. Fakat bu semptomlar her zaman görülmemektedir. Adet gecikmesi dahi olmayabilir. Ayrıca omuz ucunda ağrı veya kısa süre önce başlayan baş dönmesi veya bayılma görülebilir. Laktasyon sırasında kullanım Multiload emziren kadınlara yerleştirilebilir. Fakat laktasyon sırasında uterus perforasyonu riskinin artabileceğine ilişkin raporların ışığında dikkat edilmesi gerekmektedir. Araç ve makina kullanmaya etkisi Gözlenen herhangi bir etki yoktur. İstenmeyen etkiler Multiload kullanıcılarında rastlanan istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda* gösterilmiştir (ayrıca Özel uyarılar ve Özel kullanım tedbirleri’ne bakınız). Sistem Organ Sınıf Kalp hastalıkları Gastrointestinal hastalıklar Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Sinir sistemi hastalıkları Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları Üreme sistemi ve meme hastalıkları Deri ve deri altı doku hastalıkları MedDRA Terim Bradikardi (1, 2, 4) Abdominal ağrı (3) Cihazın yerleştirilmesine bağlı komplikasyon Cihazın çıkarılmasına bağlı komplikasyon Cihazın kırılması Gömülmüş RİA (Kısmi) cihaz çıkması (5) Genital enfeksiyon Sepsis İdrar yolu enfeksiyonu Uterus perforasyonu (5) Sırt ağrısı Ekstremite ağrısı Vazovagal senkop (1, 2, 4) Spontan abortus Ektopik gebelik Dismenore Disparöni Menoraji (6) Metroraji (6) Vajinal akıntı Alerjik deri hastalıkları Ürtiker (1): Rahim içi aracı takarken ya da hemen sonrasında (2): Rahim içi aracı çıkarırken ya da hemen sonrasında (3): Rahim içi aracı taktıktan hemen sonra (4): Özellikle nulipar kadınlarda 10 (5): Uterin perforasyonu ve RİA'nın karın içinde yer değiştirmesini peritonit, abdominal adhezyonlar, intestinal penetrasyon, intestinal obstruksiyon ve pelvisde kistik kitleler izler. (6): Genellikle rahim içi aracı takıldıktan sonra ilk siklüste veya siklüslerde *: Advers reaksiyonları tanımlarken, MedDRA terimler (Versiyon 7.0) listesi kullanılmıştır. Sinonimler veya ilintili durumlar listeye dahil edilememekle beraber göz önünde bulundurulmalıdır. Doz aşımı Uygun değildir. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER Farmakodinamik özellikler RİA'ların kontraseptif etkilerinin kesin mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte son dönemde elde edilen bulgular temel olarak spermin yumurtayı döllemesine ve implantasyona engel olarak etki gösterdiklerini işaret etmektedir. RİA'lar lokal enflamatuar yanıt oluşturmakta ve böylece spermisidal etkili lisozomal aktivasyona ve diğer enflamatuar değişikliklere yol açmaktadır. Metalik bakırın bulunması RİA’nın spermisidal etkinliğini arttırmaktadır. Multiload'un plastik gövdesi, radyo opaklık veren baryum sülfat içermektedir. Multiload'un esnek yan kanatları RİA'nın mümkün olduğunca yüksekte fundusa yaslanarak, uterus kavitesi esnetilmeden konumunu korumasını sağlamaktadır. Farmakokinetik özellikler Bakırın kontraseptif etkisi, bakır atomlarının oksidasyonu ve ardından oksitlerin uterus içerisindeki sıvıda çözünmesine dayanmaktadır. Multiload-Cu 250 ve Multiload-Cu 375 için salgılanan günlük ortalama bakır miktarı sırasıyla 18 ve 30 mikrogramdır. Bakır salgılayan RİA'ların rahim içerisinde bulunması serum bakır konsantrasyonunda veya serum seruloplazmin konsantrasyonunda saptanabilir bir artışa yol açmamaktadır. RİA'ların günlük ortalama bakır salgılama oranı, gıda ile alınan günlük ortalama bakır miktarının yalnızca yaklaşık yüzde birine tekabül ettiğinden bu beklenen bir durumdur. Preklinik emniyet verileri Özel bir husus mevcut değildir. FARMASÖTİK BİLGİLER Bileşim Multiload Gövde kısmı, 44/36/20 oranında yüksek yoğunlukta polietilen; etilen vinil asetat kopolimer ve baryum sülfattan oluşmuş bir karışımdan üretilmiştir. bakır tel; poliamid monofilament iplik, renksiz veya fitalosiyanin mavisi ile boyanmış. Yerleştirme tübü tüp polipropilenden üretilmiştir; 11 serviks tutucusu, 44/36/20 oranında yüksek yoğunluklu polietilen; etilen vinil asetat kopolimer ve baryum sülfattan yada sadece yüksek yoğunluklu polietilenden oluşmaktadır. Geçimsizlikler Herhangi bir geçimsizlik bilinmemektedir. Raf ömrü Multiload'un belirtilen depolama koşulları altındaki raf ömrü beş yıldır. Multiload, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar yerleştirilebilir. Özel muhafaza şartları Hasar görmemiş ambalajın kuru bir ortamda ve 30°C'ın altında muhafaza edilmesi gerekmektedir. Ambalajın türü ve yapısı Radyoopak Multiload rahim içi araçlar (RİA), şeffaf 3 yanı yapıştırılmış polietilen terefitalat (polyester) ve düşük yoğunluklu polietilen laminatlı bir şaseye konmuştur. İçine kağıt bir cetvel ilave edilen şase dördüncü yandan da kapatılmıştır. Kullanım talimatı Tüm potansiyel RİA kullanıcılarına RİA'ların risk ve faydaları tam olarak açıklanmalıdır. Her Multiload kullanıcısına "kullanıcıya yönelik bilgiler"'in bulunduğu bir prospektüs verilmelidir. Doktor kullanıcıya aşağıdaki konularda bilgi vermelidir: "Kullanıcıya yönelik bilgileri"ni çok dikkatli bir şekilde okumasının ve talimatları harfiyen uygulamasının gerektiğini. Bu özellikle, cihaz hatası olasılığı ve gebelik ve genito-üriner enfeksiyon erken semptomlarını kapsayan "Muhtemel komplikasyonlar" bölümünü içeren paragraf açısından önem taşımaktadır. İleride gebe kalmayı arzulayan kadınlar, PİD riskindeki hafif artış ve bunun gelecekteki gebelikler üzerindeki etkisi konusunda uyarılmalıdır. Gelecekteki referans için “Kullanıcı kartı”nın özenle saklanması gereği konusunda. Her bir adet döneminin sonunda ve adet dönemi sırasında her an alt karın bölgesinde alışılmamış kontraksiyonlar sırasında Multiload'un ipliklerini nasıl hissedebileceği. Her ay, adet döneminden sonra serviksini nasıl hissedebileceği ve sert bir plastiğin dışarı sarkıp sarkmadığını nasıl kontrol edebileceği. Doktora başvurmasının hangi durumlarda gerekli olacağı: Multiload'un ipliğini(-lerini) hissedemezse. Multiload'un plastik ucunun dışarı sarktığını hissederse. Yerleştirmeden sonraki ilk birkaç ay sırasında yeni bir şikayet olarak ağır adet kanaması veya rahatsız edici adet arası kanama veya lekelenme veya ilişki sonrası kanama görülürse. Dismenore veya dispareuni görülürse. Adet görmezse. Bir genito-üriner enfeksiyon veya dış gebelik semptom ve bulguları görülürse; örneğin uzun süreli veya şiddetli adet kanaması, (kalıcı) alt karın ağrısı veya omuz ucu ağrısı, derin dispareuni, 38°C'ın üzerinde ateş ve/veya grip benzeri sendrom, anormal vajinal akıntı, baş dönmesi veya bayılma. 12 Gamma ışınları ile steril edilmiştir. Ürün iç ambalajı açılmadığı ve zarar görmediği sürece sterildir. Reçete ile satılır. Seri no ve son kullanma tarihi kutunun üzerindedir. Multiload CU 250 T.C Sağlık Bakanlığının 08.06.1981-1437 tarih ve ve nolu izniyle, Multiload CU 375 STANDART ve Multiload CU 375 SL T.C Sağlık Bakanlığının 13.03.1987-5400-904 ve 08.08.2000-9500-3465 tarih ve nolu izinleriyle ithal edilmiştir. Üretim yeri: Multilan AG, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, İrlanda İthalatçı ve Dağıtıcı Firma: Schering-Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş. Maya Plaza Yıldırım Oğuz Göker Cad. 34335 Akatlar-İstanbul CE işaretini koyma izninin yılı: 1996 Revizyon tarihi: Ağustos 2010 13 Kullanıcı için bilgi: Elinizdeki bu broşür size Multiload hakkında bilgi vermek üzere hazırlanmıştır. Bu broşürü okuduktan sonra Multiload hakkında herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza danışınız. MULTILOAD Cu 250/Cu 375 CE 0344 Bu kullanma talimatında: RADYOOPAK MULTİLOAD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? ÜRETİCİ MULTİLOAD NASIL İŞLER? MULTİLOAD NE ZAMAN KULLANILMAMALIDIR? MULTİLOAD’U KULLANMADAN ÖNCE BİLMENİZ GEREKENLER - Genel Bilgiler - Multiload ve Diğer İlaçlar - Multiload ve Diğer Tedaviler - Multiload ve Emzirme - Multiload ve Gebelik - Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi DOKTORUNUZA BAŞVURMANIZ GEREKEN DURUMLAR MULTİLOAD NASIL KULLANILMALIDIR - Multiload Nasıl Takılır? - Multiload Hala Yerinde Duruyor mu? - Multiload Ne Kadar Süre Takılı Kalabilir MULTİLOAD KULLANIRKEN GÖRÜLEBİLECEK YAN ETKİLER - Başlangıçtaki Muhtemel Komplikasyonlar - Seks Organlarında veya Üriner Bölgedeki Enfeksiyonlar - Kopma - RİA’nın yer değiştirmesi SAKLAMA KOŞULU VE RAF ÖMRÜ AMBALAJ MÜŞTERİ HİZMETLERİ AMBALAJ ÜZERİNDE KULLANILAN İŞARETLERİN AÇIKLAMASI RADYOOPAK MULTILOAD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? Multiload, kontrasepsiyon için kullanılan bir rahim içi araçtır (RİA) (Lütfen bakınız: Multiload Nasıl İşler?). İki küçük esnek yan kolları bulunan, küçük bir plastik çubuktur. Bu plastik 44/36/20 ağırlık oranlı, yüksek yoğunluklu polietilen, etinil vinil asetat kopolimer ve baryum sülfat karışımıdır. Bu çubuğun etrafı bakır bir telle örülüdür. Çubuğun alt ucuna iki uçtan naylon bir iplik eklenmiştir. (Şekil 1). Multiload tek kullanım amaçlıdır. 14 Şekil 1: a) Esnek plastik kollar b) Etrafında bakır tel sarılı küçük plastik sap c) Naylon iplik Birbirinden faklı üç Multiload mevcuttur. Size en iyi hangisinin uyduğuna doktorunuz karar verecektir. Bu Multiload’ı ne kadar süre kullanmak istediğinize ve rahminizin boyutuna bağlıdır. Multiload–Cu 250’nin 250 mm2 yüzeyli bakır bir teli vardır. Üç yıl ömrü vardır. Multiload-Cu 375’in 375 mm2 yüzeyli kalın bir bakır teli vardır. Beş yıl ömrü vardır. Multiload–Cu 250 standart bir boyda olup, Multiload-Cu 375 rahminizin boyutuna uygunluğu sağlamak için standart bir uzunluktadır. ÜRETİM YERİ MULTILAN AG tarafından Nanjing Organon Pharmaceutial Company (NOPC) Nanjing Çin. MULTİLOAD NASIL İŞLER? Multiload bir RİA’dır. RİA, rahim içi araç sözcüklerinin kısaltımış halidir. RİA gebelik oluşmasını engelleme amacını taşır ancak mutlak bir engelleyici garantisi yoktur. Bununla birlikte çok etkilidir. Yerleştirilir yerleştirilmez çalışmaya başlar. Doktorunuzun size önermiş olduğu RİA, Multiload markadır. Multiload’un nasıl çalıştığını açıklamadan önce bir kaç noktayı anlatmak yararlı olacaktır. Kısa Bir Anatomi Dersi Şekil 2 Rahim veya uterus (c), pubik kemiğin tam üzerinde, karın bölgesinin altında bulunur. Rahim, armut biçimli, kaslı ve yumruğunuzdan daha küçük bir organdır. Rahim, serviks (d) ve vajinaya (e) bağlıdır. Dölyatağı boruları (a) rahmin üst kısmının her iki tarafından yumurtalıklara (b) doğru uzanır. Yumurtalıklar, dölyatağı boruları, rahim ve vajina hep birlikte kadın cinsel organlarını oluştururlar. Bunlar ergenlik çağına kadar fonksiyonel değillerdir. Şekil 2 a) Döl yatağı boruları b) Yumurtalıklar 15 c) Rahim d) Serviks e) Vajina Şekil 3 Bir kadın adet görmeye başladığında, cinsel bakımdan olgunlaşmış demektir. Yaklaşık her dört haftada bir küçücük (Bu - . - nokta işaretinden daha küçük) bir yumurta hücresi yumurtalıklardan birinde olgunlaşır. Bu yumurta hücresi (a) bir erkek tohum hücresi (sperm, Şekil 3’deki b) tarafından döllenebileceği dölyatağı borusu boyunca ilerler. Yumurta hücresi yumurtalık borusu boyunca ilerlerken, rahim döllenmiş yumurtayı almaya hazırlanır. Rahmin iç yüzü (tıpkı ağzınızın iç yüzü gibi) mukoz bir membran (c) ile kaplıdır. Bir yumurta hücresinin döllenmeye hazır olduğu anda, bu membran (endometrium) normalin iki katı kadar kalınlaşır ve kılcal kan damarları daha fazla kan pompalamaya başlar. 16 Eğer yumurta hücresi döllenmezse, endometrium’un bir bölümü bir miktar kan ile birlikte on dört gün sonra akıtılır: adet görme (d) gerçekleşir. Eğer yumurta döllenirse, dölyatağı borusundan rahme doğru ilerler. Burada, genellikle rahim içinde, üst bölgede olmak üzere, mukoz membrana tutunur. Bu durumda, mukoz membran akıtılmaz: adet görme gerçekleşmez. Yeniden Keşfedilen Eski Metot 2000 yılı aşan süredir hamileliğin rahme pürtüklü deri, halka veya tel gibi nesneleri yerleştirerek önlenebildiği bilinmektedir. Doktorlar, bilinen bu eski metoda dayanarak modern ve güvenilir bir kontrasepsiyon metodu geliştirmişlerdir. RİA’ların güvenilirliğinin bakır ilave edilerek arttırılması ise önemli bir keşif olmuştur. RİA’nın gebeliği nasıl önlediği tam olarak bilinmemektedir fakat bir RİA’nın sperm ile yumurta hücresinin karşılaşmasını ve birleşmesini önlemenin yanı sıra döllenmiş yumurta hücresinin implantasyonunu da önlediğine inanılmaktadır. MULTILOAD NE ZAMAN KULLANILMAMALIDIR? Doktorunuz, neden bir RİA kullanmamanız gerektiğinin sebeplerini bulmak için geçmişe ait medikal kayıtlarınızı etraflıca inceleyecektir. Buna ilaveten, sağlığınız hakkındaki her şeyi doktorunuza anlatmalısınız. 17 Aşağıdakilerden herhangi biri size uyuyorsa Multiload kullanmamalısınız: Gebelik veya şüphelenilen gebelik; Rahim veya servikste tümörler; Bilinmeyen bir sebepten ötürü vajinal kanama; Ektopik (dış) gebelik riskinin artmış olması. (Bu, döllenmiş yumurtanın rahimde değil, dölyatağı borusunda implante olduğu bir hamileliktir). Geçmişinizde bir ektopik (dış) gebelik hikayeniz olduysa veya rahminizde veya dölyatağı borularında daha önce bir enfeksiyonla (pelvik inflamatuar rahatsızlık, PID) karşılaştıysanız riskiniz daha yüksektir; 5. Rahim veya servikste anormallikler; çok ağır menstruel sikluslarla birlikte çok sayıda veya büyük fibroidler (uterin duvarının zararsız büyümesi); endometriosis (uterin dokusunun rahim veya dölyatağı borularının dışında büyümesi); 6. Candidiasis (pamukçuk) dışında (cilt mantarı Candida albicans’ın sebep olduğu bir enfeksiyondur), üreme organlarında enfeksiyon; 7. Son 12 ay içinde cinsel yoldan bulaşan bir hastalık (bakteri, candidiasis’in sebep olduğu vajinal enfeksiyonlar veya herpes virüsü, hepatit B virüsü veya cytomegalovirüs’ün sebep olduğu enfeksiyonlar hariç); 8. Son 3 ay içinde enfekte düşük veya abortus; 9. PID (pelvik inflamatuar hastalık, rahimde veya dölyatağı borularında enfeksiyon) varsa veya devamlı olarak PID’dan rahatsızsanız. 10. Bu ürünün içeriğindekilerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. 1. 2. 3. 4. MULTİLOAD’U KULLANMADAN ÖNCE BİLMENİZ GEREKENLER RİA’lar, HIV enfeksiyonu (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma SAĞLAMAZ Genel bilgiler Doktorunuz sizi, sağlığınız ve gelecekteki döllenme ile ilgili olarak Multiload’ın tüm etkileri konusunda bilgilendirmelidir. Doktorunuz sizin için düzenli check-up’lar yapmalıdır. Multiload’ı kullanmaktan kaynaklandığını düşündüğünüz, sağlığınızdaki her türlü değişiklikten doktorunuzu haberdar edin. Danıştığınız doktor kim olursa olsun, bir RİA kullandığınızı söyleyin. Multiload ve Diğer İlaçlar Bazı ilaçlar Multiload’ın iyi görev yapmasını önleyebilir. Bu durum doğum kontrolü etkinliğinin azalmasına neden olabilir. Bu, bağışıklık sistemini bozan (transplantasyondan sonra bir graftın reddini önlemek için verilen) ilaçlar, kortikosteroidler ve aspirin gibi ağrı kesiciler dahil, ‘nonsteroidal iltihaplanmayı önleyici ilaçlar’ (NSAID’ler) durumunda böyle olabilir. Bu ilaçlardan herhangi biriyle uzun süreli yoğun bir tedaviye ihtiyacınız varsa, başka bir kontrasepsiyon metodu sizin için daha uygun olabilir. Bu ilaçların herhangi biriyle yoğun bir tedavi görmeniz gerekirse, bu süre zarfında ek koruyucu tedbirler (örneğin prezervatif kullanmak) almanız gerekebilir. Tetracycline antibiyotiklerinin RİA’nın görev yapmasını engellediğini gösteren belirtiler vardır. 18 Multiload kullandığınızı her zaman size başka bir ilaç veren doktorunuza veya diş hekiminize bildiriniz. Doktorunuz size ek bir doğum kontrolüne ihtiyacınız olup olmadığını ve eğer varsa ne kadar süre kullanmanız gerektiğini anlatacaktır. Multiload ve Diğer Tedaviler Alt karın veya sırt bölgenizde mikrodalga, kısa dalga veya diatermi tedavisini görüyorsanız, bakırlı bir RİA kullandığınızı fizikoterapistinize söyleyin. Manyetik Rezonans (MR) Multiload’ın çalışmasını olumsuz etkilemez. Multiload MR ile elde edilen görüntüyü bozmaz. Multiload ve Emzirme Multiload emzirme dönemi sırasında kullanılabilir. Ancak, Multiload emzirme dönemi sırasında takıldığında rahim duvarını geçme riski artışı olduğundan, özel itina gösterilmelidir. O nedenle, emzirme dönemindeyseniz ve Multiload taktırmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza danışınız. Multiload ve Gebelik RİA kullanırken bile, çok az da olsa hala gebe kalma ihtimali vardır. Böyle bir şey olursa, gebelik ciddi komplikasyonlara sebep olabilir. Bu yüzden eğer adetiniz iki hafta veya daha uzun süre geçikmişse doktorunuza danışmalısınız. Gebelik olur olmaz RİA çıkartılmalıdır. Bazen RİA’ların çıkartılması düşüğe sebep olabilir. RİA çıkartılmadan gebeliği sürdürmekte ısrar edersiniz, bir jinekoloğa görünmenizde fayda vardır. Bunun sebebi, gebeliğin iyi bir medikal yardım gerektirmesidir. Soğuk algınlığı, ateş, karnınızda ağrı veya kramp, ilişki sırasında ağrı ve vajinal kanama veya akıntı gibi şikayetleriniz olursa, bunu derhal doktorunuza bildirmelisiniz. RİA takılı iken gebe kalırsanız, ektopik (dış) gebelik ihtimali olabilir (döllenmiş bir yumurta rahimde değil, dölyatağı borusunda implante olur). Bakırlı RİA, dış gebeliklere karşı koruma sağlasa da normal bir gebeliğe karşı daha iyi koruma sağlar. Bir ektopik (dış) gebelik hali ciddi bir durumdur ve acil tıbbi müdahale gerektirir. Bazı ektopik (dış) gebelik belirtileri şunlardır: Adetiniz iki hafta veya daha fazla süre gecikmişse, Vajinada kanamalı veya kanamasız, ciddi tek taraflı alt abdominal ağrı, Omuz ucunda ağrı, Baş dönmesi veya baygınlık Bu işaretlerden herhangi birisi ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışmalısınız. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi Multiload araç yada makine kullanma yeteneğini etkilemez. DOKTORUNUZA BAŞVURMANIZ GEREKEN DURUMLAR Aşağıdakilerden herhangi biri size uyuyorsa ek check-up’lar yaptırmalısınız: 19 1. Valvüler kalp rahatsızlığı. Bir RİA’nın kullanılması kalbin iç kaplamasının bakteriyal ihtihaplanması (endokardit) riskini arttırabilir. Bunu önlemek için, RİA’nın takılması veya çıkarılmasında antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır. 2. Anemi veya geçmişte ciddi uterus kanaması hikayesi, 3. Eğer koagülasyon düzensizliğiniz varsa veya koagülasyonu etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız (anti-koagülanlar), 4. Ağrılı veya düzensiz adet görme, 5. Perforasyondan veya cerrahi müdahaleden kaynaklanan uterin yara izleri (sezaryen kesimi hariç), 6. Küçük fibroidler (uterin duvarının zararsız büyümesi), polipler (uterin mukoz membranın zararsız büyümesi) veya endometriosis (uterin dokusunun rahim veya dölyatağı boruları dışında büyümesi), 7. Bakır metabolizmasının bozukluğu (vücudunuzun bakırı aldığı ve attığı yolda), örneğin Wilson rahatsızlığı, 8. Alt genital alanda (serviks ve vajina) enfeksiyonu veya bu konuda sürekli rahatsızlığınız varsa, 9. Birden çok partnerle ilişkiye girilirse ve korunmasız cinsel ilişkiye girme alışkanlığınız varsa PID riskiniz artar. Sizin veya eşinizin başkalarıyla cinsel ilişkisi varsa doktorunuza danışınız. MULTİLOAD NASIL KULLANILMALIDIR? Multiload Nasıl Takılır? Multiload bir doktor tarafından takılmalıdır. Konumu, boyutu ve durumunun saptanması için rahminizin muayene edilmesinden (smear test) sonra vajinanıza “spekulum” adındaki bir alet yerleştirilir ve serviks ile vajina antiseptik bir losyonla temizlenir. Rahim, uzunluğu ölçülürken sabit tutulur. Doktorunuz Multiload’ı rahminize yerleştirmek için ince bir plastik tüp kullanır. Multiload’ın yerleştirilmesinden sonra, Multiload’ın hala yerinde olup olmadığını kontrol edebilmeniz için vajinada iki iplik ele gelir. (Bkz. Şekil 4 ve 5). Doktorunuz bunun nasıl yapılacağını size gösterecektir. 20 Şekil 5: Bu resimler Multiload’ın nasıl yerleştirildiğini göstermektedir. A. Multiload’ın esnekliği serviksten kolay geçmesini sağlar. B. Bu resim Multiload’ın rahime tamamen yerleşmiş halini göstermektedir. C. Yerleştirme tüpünün çıkartılmasından sonra Multiload rahimde üst bölgede kalır. 21 MULTILOAD doktor tarafından çıkartılmalı ve değiştirilmelidir. Genellikle rahimden MULTILOAD'ı çıkarmak kolaydır. 22 Multiload Hala Yerinde Duruyor mu? Cinsel ilişki sırasında Multiload’ı ne siz ne de eşiniz fark eder. Eğer hissedilirse, bunu doktorunuza söyleyin. Bazen bir RİA rahimden vajinaya doğru itilir (ekspülsiyon). Rahminiz adet görme döneminde hafifçe açık kalır, bu yüzden ekspülsiyon ihtimali bu günlerde daha yüksektir. Kullandığınız hijyenik ped veya tamponu atmadan önce daima kontrol edin (adet tamponları rahatlıkla kullanılabilir). Her bir adet görme döneminden sonra ve adet dönemi sırasında karın bölgenizde alışılmadık bir ağrı olduğunda, iplerin vajinanın içinde olduğundan ve serviksin dışına yapışan çubuğu hissetmediğinizden emin olun. Muayeneden önce ve sonra her zaman ellerinizi dikkatlice yıkayın. Eğer ipleri hissetmiyorsanız veya Multiload’ın sert parçasını hissederseniz, doktorunuza danışmalısınız. Muayeneniz yapılana kadar, prezervatif gibi başka bir kontrasepsiyon yöntemini kullanın. Multiload Ne Kadar Süre Takılı Kalabilir Multiload’ın ne zaman değiştirilmesi gerektiğini doktorunuza sorun. Multiload-Cu 250 ile bu süre genellikle 3 yıl; Multiload-Cu 375 ile ise 5 yıldır. Gerekirse, değiştirme zamanını doktorunuza hatırlatın. Multiload’u ne zaman taktırdığınızı ve en son ne zaman çıkartmanız gerektiğini hatırlamanız için doktorunuz size bu bilgileri gösteren bir “Kullanıcı Kartı” verecektir. Bu kartı özenle saklayınız. Bu kart aynı zamanda Multiload hakkında herhangi bir şikayeti raporlamanız durumunda da önemlidir. Eğer hamile kalmak istiyorsanız, Multiload’ı çıkarmasını doktorunuzdan isteyin. MULTİLOAD KULLANIRKEN GÖRÜLEBİLECEK YAN ETKİLER Başlangıçtaki Muhtemel Komplikasyonlar Multiload’ın takılmasından kısa bir süre sonra, alt abdominal bölgede ağrı veya kramplarla karşılaşabilirsiniz fakat bunlar genellikle kısa sürede düzelir. Eğer ciddi veya sürekli abdominal şikayetleriniz veya ağır kanamanız varsa bunu doktorunuza bildirmelisiniz. Bir RİA takılırken veya takıldıktan veya çıkartıldıktan sonra nabzınız ve/veya kan basıncınızda değişiklikler olabilir. Birinci veya bazen de ikinci adetiniz beklenenden hafifçe daha erken olabilir. Bu adet dönemleri her zamankinden daha uzun sürebilir ve biraz daha ağrılı olabilir. Başlangıçta iki adet dönemi arasında bazı kanamalar olabilir. Bu konuda telaşa gerek yoktur fakat ilk ziyaretinizde bunu doktorunuza söyleyin. İki veya üç aydan sonra her şey tekrar normale dönecektir. Arada sırada sırt veya bacaklarda ağrı, cinsel ilişki sırasında ağrı veya alerjik bir reaksiyonun sonucunda ciltte kaşıntılı kızarıklıklar gibi şikayetler rapor edilmektedir. Bu belirtileri görürseniz, hemen doktorunuza danışınız. 23 Seks Organlarında veya Üriner Bölgedeki Enfeksiyonlar Bir RİA’nın yerleştirilmesinin ilk haftaları ile ayları zarfında, rahmin ve dölyatağı borularının enfeksiyonu (pelvik inflamatuar rahatsızlık, PID) konusunda hafifçe daha yüksek bir ihtimal vardır. Sizin veya eşinizin başka kişilerle de ilişkisi varsa enfeksiyon kapma ihtimali daha da büyür. PID’li olmak gelecekteki üreme gücünüzü ciddi oranda etkiler. Bir enfeksiyon, tamamen iyileşene kadar tedavi edilmelidir. Bazen enfeksiyonun tamamen iyileşmesini sağlamak için RİA’nın çıkartılması da gerekebilir. Seks organlarındaki veya üriner bölgedeki enfeksiyon işaretleri: Yüksek ateşli (38C/100F üzerinde) soğuk algınlığı benzeri durumlar, Sürekli alt karın gerginliği ve ağrısı Cinsel ilişki sırasında veya sonrasında ağrı, Uzun süreli veya ağır adet kanaması, Hoş olmayan kokulu vajinal akıntı. Bu işaretlerden herhangi birisi ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışmalısınız. Kopma Bazen, Multiload’ın çıkartılması sırasında ip kopması raporları alınmaktadır. Çok nadiren de plastik gövde kırılmaktadır. Bu, genellikle Multiload rahmin duvarına yapıştığında (gömüldüğünde) olmaktadır. Kopma veya gömülme, aletin veya parçalarının çıkartılması için bir ameliyat (kürtaj) gerektirebilir. RİA’nın Yer Değiştirmesi Çok ender durumlarda RİA uterus duvarını geçebilir. Böyle bir şey olursa, RİA’nın çıkartılması ve uterus duvarının onarılması için bir ameliyat gerekebilir. SAKLAMA KOŞULU VE RAF ÖMRÜ Poşeti açmayın veya zarar vermeyin. El sürülmemiş ambalajında bir Multiload, 30C’nin altında ve kuru bir yerde beş yıl boyunca saklanabilir. Multiload ambalajı üzerindeki son kullanım tarihine kadar kullanılabilir. AMBALAJ İçinde bir steril Multiload-Cu 250 (Standart) veya bir Multiload-Cu375 (Standart veya SL) olan şase. MÜŞTERİ HİZMETLERİ Bu ürünün yüksek kalitesinin sürmesine katkıda bulunacağından, N.V. Organon, Multiload ile ilgili şikayetlerinizi ve görüşlerinizi almaktan memnunluk duyacaktır. Herhangi bir şikayet ve görüş bildirme durumunda, konuyu doktorunuzla konuşmanızı önermekle beraber, bunu doğrudan Schering-Plough’a da bildirebilirsiniz. (Adres için Kullanıcı Kartına başvurunuz) Kullanıcı kartında belirtilen Multiload seri numarasını da mutlaka bildiriniz. 24 AMBALAJ ÜZERİNDE KULLANILAN İŞARETLERİN AÇIKLANMASI: : Üretim yeri : Hasar görmüş paketleri kullanmayınız. 25