Biyoteknoloji Sektörü

Biyoteknoloji Sektörü
Doç. Dr. Filiz Gürel
İstanbul Üniversitesi
Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü
Biyoteknoloji biyolojik sistem ve
süreçleri kullanarak sorunlara çözüm
bulunması ve yararlı ürünler üretilmesidir.
Biyoteknolojinin amacı
Bir yönüyle yatırımcıya para kazandırırken;
diğer yönüyle tıpta, ziraatte, hayvancılıkta,
ilaç ve gıda endüstrisinde bir çok sorunlara
çözümler bulunmaktadır.
Biyoteknoloji Sektörü
Sağlık ve Gen Teknolojileri
Endüstriyel Biyoteknoloji
Hayvancılık Biyoteknolojisi
Tarımsal Biyoteknoloji
Sağlık
Genomik
çalışmalar
Hücre tedavileri
İlaç tasarımları
(Famakogenomik)
Genetik tanı
ilaç
üretimi
Tarımsal Biyoteknoloji
Transgenik bitkiler
Metabolik/Fizyolojik
Değişimler
Geliştirme
(Islah)
Üretim
Hayvancılık
Hayvan Islahı
Üretim
Yaban/Evcil hay. gen
kaynaklarının korunması
ve moleküler tanımlama
Hayvansal ilaç
ve aşı üretimi
Biyoteknolojide Yeni Alanlar
Biyoçipler
Biyoenformatik
Biyonanoteknoloji
Konular
√
√
√
√
Biyoteknolojik ilaç üretimleri → ABD, Avrupa Birliği
Büyük Üreticiler (Big Pharma) ve biyoteknoloji
endüstrisi
Genom projesi ve patentler
Tarımsal biyoteknoloji ve GDO’lar
2003’de 46.3 milyar dolarlık global gelirin dağılımı
ABD-%77
Avrupa-%16
Kanada-%4
Asya-%3
ABD:
“Piyasaya dayalı kendi kendine yeterlilik”
İngiltere:
“Buluş, deney ve çoğulculuk”
Japonya, Güney Kore:
“Global stratejik öğrenme ve işbirliği”
ABD1953-Watson-Crick tarafından DNA’nın çift sarmal yapısı Nature’da
yayınlandı
1980: Genlerin ilk kez klonlanmasında Herbert Boyer ve Stanley
Cohen’e patent hakkı verildi
1976-Genentech
1978-Biogen
1980-Amgen
1981-Immunex
1981-Chiron
1981-Genzyme
Avrupa Birliği
2005’de 25 yeni üye katılmıştır. Şirketlerin sayısal
olarak dağılımı:
Almanya %22
İngiltere %17
Fransa
%11
İsveç
%7
İsrail
%9
İsviçre
%5
Hollanda %5
Danimarka %5
Şirket Sayısı
Çalışan Sayısı
Gelirler
ARGE Harcamaları
1613
67530
10.4 M Euro
%69
1415
187500
27.2 Milyon Euro
%39
ALMANYA
Î
Hükümet, “bioregio”, “bioprofile” ve ”biochance” gibi teşvik
edici programlarla endüstriyi desteklemektedir.
Î
2005 yılında biyoteknolojiye 802.7Miyon Euro ayrılmıştır
(136.5ME sadece genom araştırmaları içindir)
Î
Biyoteknoloji endüstrisi başlıca Bavyera ve Baden
Württemberg bölgelerinde gelişmiştir.
Î
Örn. Wilex Biotechnology Şirketi kanserin yayılmasına yol
açan spesifik bir proteini durduran ilaç üzerinde çalışıyor.
İlaç Sektörü : 1980 → 2004
Dünya üzerinde 325 milyondan fazla kişi, 160
onaylı ilaç ve aşı geliştirilmesinde
çalışmaktadır.
200’den fazla hastalığın tedavisinde
kullanılacak >350 ilaç ve aşı için klinik
denemeler yapılma aşamasında.
Big Pharma Kavramı
Bunlar büyük üreticilerdir. Geliri 3 milyar
$’ın üzerinde olan ve AR-GE’ye ayırdıkları
pay en az 500 milyon $ olan ilk 30 şirkettir.
“2010 yılında ilaç (farmasötik)
araştırmalarının çoğu biyoteknoloji
şirketleri tarafından yapılacaktır”
Deutche Bank
İlk 10 Şirketin 2004 Gelirleri
2004
Şirket
Ülke
Brüt Gelir
(Mil$)
ARGE
(Mil$)
Net Gelir
(Mil$)
Çalışan
Sayısı
1
Pfizer
ABD
52,516
7,684
11,361
115,000
2
Bristol-Myers Squibb
ABD
47,348
5,203
8,509
109,900
3
GlaxoSmithKline
İNG
37,318
5,204
7,886
100,619
4
Sanofi-Aventis
FRS
31,615
4,927
6,526
96,439
5
Novartis
İSV
28,247
4,207
5,767
81,392
6
Hoffmann-La Roche
İSV
25,163
4,098
5,344
64,703
7
Merck & Co.
İSV
22,939
4,010
5,813
62,600
8
AstraZeneca
İNG-İSVEÇ
21,427
3,803
3,813
64,200
9
Abbott Laboratories
ABD
19,680
1,697
3,236
50,600
10
Johnson & Johnson
ABD
19,380
2,500
2,388
43,000
Geliştirme
Pazar
Satış
Büyük Üreticiler
Yatırım
Fikirler
Biyotek Endüstrisi
Biyoteknolojik Bir İlacın Geliştirilmesi
Deney
Fikrin Kabul Edilmesi
Tanımlanması
İlacın üretimi
Hayvan Deneyleri
Formülasyon
Üretim
Klinik Denemeler
Yasal Onaylanma Süreci
Piyasaya Sunulması
$
Terapötiklerin hastalıklara göre dağılımı
Otoimmün %5
Çeşitli %25
Kanser %28
Enfeksiyon
hast %16
Kalp-damar hast %11
Diyabet %3
Nöroloji %12
Moleküler Genetik
Genomik
Biyoteknoloji
Endüstrisi
Patent?
Mayıs 2006’da tamamlanan
insan genom projesi çağımızın en
önemli bilimsel gelişmelerinden
biridir. Proje yoğun bir bilgi
birikimi sağlamasının yanısıra
genetik temelli bir çok yeni
çalışma alanı yaratmış, tıpta
tanı ve tedaviye bakış açısını
değiştirmiştir. Diğer bir deyimle,
içinde bulunduğumuz postgenomik çağda artık medikal
çalışmalar genom bazlı
veritabanları dikkate alınarak
yapılacaktır.
GENOMICS
z
1998’de Perkin-Elmer Corporation tarafından
kurulan bu şirketin ilk başkanı Genom
Araştırmaları Enstitüsünden (TIGR) Dr. J. Craig
Venter idi. Venter ve Hamilton Smith TIGR’de ilk
genom projesi Haemophilus influenzae
bakterisinin dizi analizini yapan araştırıcılardır.
Genlerin patentlenmesi
Celera başlangıç olarak üzerinde çalıştığı 200-300 genin
patentini alacağını yayınladı. Daha sonra bu sayıyı 6500 gen/
gen bölgesi’ne çıkarmıştır. Aynı zamanda “Bermuda
antlaşması” kapsamında bu genlerle ilgili bilgileri HGP den
daha az sıklıkta olmakla birlikte halka açacağını beyan
etmiştir,
Ancak, 2000 yılında ABD hükümeti bu istemin mümkün
oImayacağını, halkın genom bilgilerinden serbestçe
yararlanması gerektiğini bildirmiştir.
Patent Konusu
♦
Halkın bilgisine sunulmak üzere İnsan Genom Projesi
sonucunda elde edilen tüm DNA dizileri anında internet
ortamındaki veritabanlarına işlenmektedir.
♦
Birleşik Devletler Patent ve Ticari Marka Ofisi (USPTO)’ne
göre; bir gen dizisi patentlenemez ancak doğal durumunda
herhangi bir canlıdan izole edilmiş bir genin “eğer” başvuran
kişi tarafından bir buluş için “özgül, önemli ve güvenilir bir
faydası olduğu” gösterilebilirse patent hakkı alabilir.
İnsan Genom Projesi
HAP-MAP Projesi
İnsan Kanser Atlası
HE Projesi
Encode projesi
Hap-MAP Projesi
Kişiye Özel İlaç Üretimi
Hastalıkların Hızlı Tanısı
SNP’lerin analizi: Etnik farklılıklar,
İnsanlar arası farklar
kişilerin ilaçlara/çevresel faktörlere yanıtı
Perlegen ve Affymetrix
10 merkezde 5 farklı teknoloji kullanılarak saptanan
10 milyon SNP (Ağustos 2006 itibariyle) veritabanına işlenmiş ve
%40’ının polimorfik olduğu belirlenmiştir.
Proje kapsamında hedef: 2,000,000 dan fazla ilave SNP nin
Perlegen ve 500 bininin Affymetrix firması tarafından
tiplendirilmesidir.
Moleküler Genetik
Genomik
Biyoteknoloji
Endüstrisi
Affymetrix, Sequenom, Illumina
SNP’leri hızlı
saptayan sistemler
ve transkript
analizleri üzerinde
çalışmalar
yapmaktadırlar.
Silikon üzerinde DNA çipleri, Affymetrix
Sistem geliştirme, örnekler
z
Applied Biosystems Group Şirketi tarafından- 24
saat içinde 400.000 SNP’yi analiz edebilen bir
sistem geliştirilmiştir (SNPlex System).
z
Illumina’nın geliştirdiği -Six human genome- Sentrix
BeadChip adlı bir sistemle 6 farklı örnekte 48.000
transkriptin analizi yapılabiliyor.
ABD-hedefler
Yasal düzenlemelerin
ticareti hızlandırması
Eğitim sürecinin
artırılması
Yeni şirketler ve
meslekler
Toplumun bilimsel
faydalanmasının
yükseltilmesi
Biyoteknoloji Şirketi ve Riskler
Klinik
denemeler
Bilimsel
Parasal
Rekabet
Yasal
Düzenlemeler
İnsan
z
Bilimsel : üretilecek ilacın yada tedavi yolunun
varolanlardan “daha üstün” olması gerekir.
z
Parasal: Üretime yönelik çalışmalar her zaman
tahmin edilenden daha uzun sürmekte ve maliyet
yüksek olmaktadır. Bu nedenle maliyeti doğru
tahmin etmek, güçlü ortaklar ve sermayeye
gereksinim vardır.
z
Klinik: Üretilen ilaç veya tedavi yoluyla ilgili
klinik denemelerin kısa zamanda ve belirli bir
bütçeyle sonuçlanması şirket açısından önem
taşır.
z
İnsan Faktörü: Etkin bir teknik eleman grubu,
bilimsel geçmişi olan ancak parasal ve stratejik
konularda uzman bir lider olmalıdır.
z
Rekabet: Şirketin rekabetle başa çıkabilecek
teknik donanımı ve yasal düzenlemeleri bilen
danışmaları olması gerekir.
z
Yasal Düzenlemeler:
zenlemeler Sınırlı sayıda hedefe
yönelik çok sayıda araştırma vardır. Bu nedenle
her türlü yararlı fikirleri ve patent haklarını yasal
düzenlemeler korur.
Tarımsal Biyoteknoloji
2005 yılında 8 milyar $
2010 yılında 25 milyar $
Uzun dönemde 100-150 milyar dolarlık potansiyel
ticaret hacmi
Bitkilere DNA transferi
z
z
z
Chilton ve ark. (1977)
Fromm ve ark. (1985)
John Sanford (1990)
Flavr-savr domates 1988
DEĞİŞİMLER
ISLAH
ÜRETİM
Amino asit metabolizması
Nitrojen asimilasyonu
Antikor
Karbohidrat içeriği
Fotosentez
Antimikrobiyal protein
Etilen biyosentesi
Pişme kalitesi
Asparagin
Lignin biyosentezi
Sindirim kalitesi
Oksin
Stoma sayısı
Çiçeklenme özel
Dallanma enzimleri
Yağ içeriği
Malt kalitesi
Kalkon
Fosfat metabolizması
Kağıt üretimi
Kitinaz
Pigment üretimi
İşlenme kalitesi
Sitrat
Depo metabolitlerin
dağılımı
Fotosentetik özellikler
Olgunlaşma zamanı
Nişasta biyosentezi
Besin kalitesi
Bitki/Yaprak şekli
Depo proteinleri
Kollajen (insan)
Amonyum asimilasyonu
Vazo ömrü
Tohumda aa içeriği
Odun kalitesi
Karotenoid içeriği
Cowpea tripsin inhib.
Bit. olmayan karbohid.
Farmasötikler
Süperoksit dizmutaz
İnvertaz
Kaynak: http://gmoinfo.jrc.it
Tek Yıllık Bitkiler
-Muz (Musa spp)
-Arpa (Hordeum vulgare)
-Duckweed (Lemna spp)
-Gladiolus spp
-Mısır (Zea mays)
-Soğan (Allium sepa)
-Ananas (Ananas spp)
-Çeltik (Oryza sativa)
-Sorgum (Sorghum spp)
-Turfgrass
-Buğday (Triticum)
Patentler: Japon Tob.Inc.,
Bayer Crop, Paradigm Gen,
Queensland Univ., Guelph Univ.
Çift Yıllık Bitkiler
-Acacia spp
-Fasulyeler(Phaseolus)
-Brassica spp
-Kakao
-Camelina sativa
-Carnations
-Çilek
-Citrus
-Kahve (Coffea spp)
-Pamuk (Gossypium spp)
-Eucalyptus
-Gyamopsis spp
-kavun (Cucumis spp)
-Bezelye (Pisum spp)
-Pelargonium
- Biber (Piper spp)
-Kavak (Populus spp)
-Güller (Rosa spp)
-Soya (Glycine spp)
-Salatalık
-Chrysanthemums
-Şeker pancarı
-Domates
-Odunsu bitkiler
Patentler: çeşitli şirket ve üniversiteler
Koniferler
-Çam ağaçları
Patentler: North Car. Univ., Genesis R&D Corp.
Deniz Algleri
-Fitoplanktonlar
-Deniz yosunları (yeşil, kahverengi, kırmızı, mavi-yeşil algler)
-Nori (Porphyra spp)
-Gracilaria
-Laminaria (Alginat eldesinde)
-Simbiyotik dinoflagellata
Patentler: Northeastern Üniversitesi
Mantarlar (Fungi)
-Mantar
-Küf
(Organik asit, enzim ve ilaç hammadde üretimi)
-Agaricus bisporus
-Pleurotus spp
-Tuber spp.
-Morchella spp
Patentler : Unilever Inc. ve Penn State Univ.
Tarımda Neden GDO?
Olası Riskler
√
Islah (Sindirim kalitesi,
hastalıklara direnç, verim)
√ İnsan Sağlığı
√
Değişimler
(metabolik/fizyolojik)
√ Çevresel
√ Daha az kimyasal madde
kullanımı ile toprak ve
suyun korunması
√
Uygun olmayan arazide /
şartlarda tarım
√ Sosyo-ekonomik
√ Şirketlerin pazar paylarını
yitirmesi
√ Yatay gen geçişleri
Glyphosate (Roundup®) toleransı
olan soya fasulyesi (Monsanto)
Roundup Ready®
Herbisiti
Roundup Ready®
Toleranslı bitkiler
2006 Global Transgenik Ekim Alanı
500 milyon hektar
22 ülkede 10 milyon çiftçi
Transgenik
bitkiler
%57, Soya fasulyesi
%25, Mısır
%13, Pamuk
%5, Kanola
Trans. olmayan mısır
Böcek dirençli Trans. mısır
Transgenik ekimi
2006
ABD
Arjantin
Brezilya
Kanada
Hindistan
Çin
Paraguay
Tohum Sektöründeki Şirketler
ve Tekelleşme
Monsanto
Patentlerin
%41’i
Dow
Du Pont
Sygenta
Aventis
Novartis
gerçekleri
“ Bol Gıda, Sağlıklı Çevre’
90’lı yıllarda ilk transgenik ürünleri
piyasaya sürdü.
100 den fazla ülkede faaliyet
Çok uluslu bir şirket
Yıllık ciro 7.5 milyar dolar, piyasa değeri
29 milyar dolar
Pamuk patentlerinin %89 unu ve buğday
patentlerinin %27’sini almıştır.
Denetim
GDO
Entransfood Projesi, AB;
11.5M Euro
Birleşmiş Milletler Sanayi Kalkınma Teşkilatı
(UNIDO)
Birleşmiş Milletler Gıda ve Tarım Örgütü (FAO)
Dünya Sağlık Örgütü (WHO)
Uluslararası Gen Mühendisliği ve Biyotek Merkezi
(ICGEB)
Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Teşkilatı (OECD)
Birleşmiş Milletler Çevre Programı (UNEP)
Biyolojik Çeşitlilik Sözleşmesi (CBD)
Uluslararası Hayvan Hastalıkları Ofisi (OIE)
Uluslararası Org Tarım Hareketleri Federas.
(IFOAM)
Türkiye ve Biyoteknoloji
Şirketler
Üniversite
Biyoteknolojide
Örgütsel Altyapı
Kurumsal Yapılar
Mali Destek
Kurumları
Türkiye ve Biyoteknoloji
Şirketler
(90)
Üniversiteler
İlgili bölümler
Biyoteknolojide
Örgütsel Altyapı
KOSGEB
DPT
TTGV
TÜBİTAK
TÜBA
GELİŞMELER (1990-2006)
‰ TÜBİTAK’da Bitki ve Endüstriyel Biyoteknoloji
projeleri yapılmış, halen lisansüstü düzeyde
eğitimler veriliyor.
‰ Ankara Üniversitesi 2001 - 2006 yılları arasında
DPT'nin de 12 trilyon liralık desteği ile bir
biyoteknoloji projesi başlatarak bir Moleküler
Biyoloji ve Teknoloji Araştırma Geliştirme Merkezi
kurdu.
‰ Tüsiad Biyoteknoloji Raporu (2000).
‰ Teknoparklar
z
z
z
z
z
TÜBİTAK-MAM Teknoparkı
Hacettepe Teknoparkı
ODTÜ Teknoparkı
Ankara Cyberpark
Selçuk Üniversitesi Teknoparkı
Gerek sektördeki şirket sayısının azlığı gerekse teknoloji
geliştirme ve patent sayılarındaki verimsizlik nedeniyle
Türkiyede biyoteknolojideki şekillenme henüz yeterli düzeyde
değildir.
Son yıllarda, örgütsel altyapının kurulması ve etkin şekilde
çalışması için TÜBİTAK ve çeşitli Üniversitelerin ilgili bölümleri
önemli çabalar sarfetmektedir.
KOSGEB , DPT ve TTGV gibi kurumların maddi destekleri
üniversite-sanayi işbirliğini güçlendirerek önümüzdeki yıllarda
önemli katkılar sağlayabilecektir.
Türkiye ve GDO’lar
1986 yılından beri GDO ekimi denetimli/denetimsiz yapılmaktadır.
İthal soya tohumlarının %90’ı ve mısırın %80’i ABD ve Arjantin’den
gelmekte.
Yasalar
z
8 Kasım 2006’dan itibaren transgenik bitki tohumlarının
ülkeye girişi ve ekimi yasaldır.
z
Transgenik bitkilerle ilgili ilk mevzuat 1998 yılında
üniversitelerinde katıldığı ve Tarımsal Araştırmalar Genel
Müdürlüğünce yapılan “Transgenik Bitkiler ve Güvenlik
Önlemleri’’ toplantısıyla başlatıldı
z
1993’te yürürlüğe giren “Biyoçeşitlilik Sözleşmesi”ne
Türkiye’de katıldı. Buna göre, “Her ülke kendi sınırları içinde
bitki, hayvan ve mikroorganizmaların yaşamsal
çeşitliliğinden sorumludur’’. Biyoçeşitliliğin devamı
niteliğindeki Cartagena Biyogüvenlik Protokolü 2004 yılında
yürürlüğe girdi.
z
Tarım ve Köyişleri Bakanlığı Tohumculuk konusunda yeni
düzenlemeler yapmaktadır.
Türkiye = potansiyel gen havuzu
Biyoteknolojik çalışmalarda önemli potansiyel oluşturabilecek
yüksek çeşitlilik gösteren bitkisel ve hayvansal gen kaynaklarının korunması
önem taşımaktadır.
İÜ-Moleküler Biyoloji ve Genetik Bölümü
ÇALIŞMA ALANLARI
z Bitki biyoteknolojisi
z Maya moleküler biyolojisi ve biyoteknolojisi
z Hastalıkların moleküler tanısı
z Oksidatif stres ve doğal antiviral bileşikler
z Genetik tiplendirme