Şartname İndir

ÜST DÜZEY
C KOLLU SEYYAR DİJİTAL RÖNTGEN CİHAZI (SKOPİ)
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. KONU: Genel amaçlı, televizyonlu, yeterli görüntü hafıza kapasiteli, cerrahi, ortopedi, travmatoloji,
endoskopi ve radyoskopi sahalarında floroskopi/radyografi amaçlı kullanılabilecek ve ameliyathane
sterilizasyon şartlarına uyumlu bir C-Kollu Seyyar Dijital Röntgen Cihazı (Skopi) alımı için istenilen
teknik özellikleri gösterir şartnamedir.
2. SİSTEM AŞAĞIDAKİ ÜNİTELERDEN OLUŞMALIDIR:
Mobil C Kol
Röntgen Jeneratörü
Röntgen Tüpü
Görüntü Kuvvetlendirici ve CCD Kamera
Kontrol Paneli
Dijital Ünite, Monitörler ve Taşıma Arabası
Çalışma İstasyonu ve Yazılım
Kolimatörler
Aksesuarlar
3. VAZGEÇİLMEZ TIBBİ ve TEKNİK ÖZELLİKLER
3.1. MOBİL C-KOL
3.1.1. Cihazda röntgen tüpü ve imaj kuvvetlendirici bu c kol üzerine monte edilmiş olmalıdır.
3.1.2. C-kolun yatay eksende hareketi en az 20 cm olmalıdır.
3.1.3. C-kolun dikey eksendeki hareketi her türlü operasyon masasına uyumlu olabilmedir ve operatör
boyu gözetmemesi amacı ile en az 50 cm ve motorize olmalıdır.
3.1.4. C-kolun hasta alma derinliği en az 68 cm olmalıdır.
3.1.5. C-kolun orbital hareketi hastaya her iki eksende (+45 derece ve +90 derece) çekim için toplamda
en az 135 derece olmalı, diğer eksen pozisyon için mobil c kolu operasyon masasının diğer tarafına
almak gerekmemelidir.
3.1.6. C-kolun rotasyon (dönüş) hareketi en az +/- 205 derece olmalı ve bu hareket counter balance
özellikte olup c-kol bırakıldığında kendiliğinden ağırlık yapan tarafa doğru hareket etmemelidir.
3.1.7. C-kolun SID mesafesi en az 100 cm olmalıdır.
3.1.8. Görüntü kuvvetlendiricinin masa altına girdiği hallerde kolay pozisyonlama yapabilmek için lazer
işaretleyici (laser marker) bulunmalıdır.
3.1.9. C-kol hareketleri manual kollar ile kilitlenmelidir.
3.1.10. C-kol operasyon sırasında herhangi bir hareket yapılırken ana gövdenin hareketini engellemek
için yere basan bir sabitleme sistemine sahip olmalıdır.
3.1.11. C-kol tekerlekleri c-kol ana ünitesini sağa ve sola hareket ettirecek şekilde bir kumanda koluna
sahip olmalıdır.
3.1.12. C-kol ünitesi 90 x 200 cm standart kapılardan geçebilecek büyüklükte olmalı, hastane sedye
asansörü ile katlar arası taşınabilir boyut ve ağırlıklarda olmalıdır.
3.1.13. C-kol üzerinde lazer işaretleme aygıtı bulunmalıdır.
3.2. RÖNTGEN JENERATÖRÜ
3.2.1. Röntgen jeneratörü mikroişlemci kontrollü yüksek frekans tipte olmalıdır. Jeneratörün frekans
değeri en az 40kHz olmalıdır.
3.2.2. Röntgen jeneratörü döner anotlu röntgen tüpüne uygun ve röntgen tüpünden ayrı olmalıdır.
Monotank sistemler kabul edilmeyecektir.
3.2.3. Röntgen jeneratörü çıkış gücü çok çeşitli branşlarla çalışma olanağı sağlaması açısından en az 10
kW olmalıdır.
3.2.4. Röntgen jeneratörü Continuous (sürekli) floroskopi, Pulsed (darbeli) floroskopi, Snapshot (dijital
röntgen), Yüksek doz floroskopi ve Radyografi modlarına sahip olmalıdır.
3.2.5. Röntgen jeneratörü akım değeri sürekli floroskopi ve pulsed floroskopi modunda en az 0.2 – 10
mA, aralığında ayarlanabilecektir. Snapshot modunda sabit en az 8mA, Yüksek dozda sabit en az 20mA
olmalıdır. Radyografi modunda Anatomik program bulunmalı ve mA değeri en az 20, 100 ve 150 mA
olmalıdır.
3.2.6. Röntgen jeneratörü kV ayar aralığı tüm modlarda en az 40-120kV arasında ayarlanabilmelidir.
3.2.7. Pulsed modda pulse (atım) sıklığı 1, 2, 4, 8, 15 ve 25 olarak ayarlanabilmelidir.
3.2.8. Röntgen jeneratörü otomatik doz ayarlama tertibatına sahip olmalı, bu ayar hem kV hem de mA
üzerinde gerçekleşmelidir.
3.2.9. Röntgen jeneratöründe röntgen tüpünü ve jeneratörün kendisini korumak amacı ile aşırı yüklenme
koruma tertibatı bulunmalıdır.
3.3. RÖNTGEN TÜPÜ
3.3.1. Röntgen tüpü uzun süreli çekimlere de olanak sağlaması ve çok çeşitli branş kullanımı sağlaması
amacı ile döner anotlu olmalıdır.
3.3.2. Röntgen tüpü çift fokuslü olmalı, küçük fokus en fazla 0.3 mm, büyük fokus ise en fazla 0.6 mm
olmalıdır.
3.3.3. Uzun süreli çalışmalara olanak vermesi için röntgen tüpü anod ısı kapasitesi en az 280.000 HU
(280kHU), haube ısı kapasitesi en az 1.500.000 HU (1.500kHU) olmalıdır. Sistem kontrol paneli
üzerinde röntgen tüpü ısı göstergesi bulunmalı, tüpün ısı durumu izlenebilmelidir.
3.3.4. Röntgen tüpü üzerinde soğutma fanı veya havalandırma deliği kesinlikle bulunmamalı, röntgen
tüpü su geçirmez şekilde izole edilmiş olmalıdır.
3.3.5. Röntgen tüpü yağ soğutmalı olmalıdır.
3.3.6. Sistemde röntgen tüpünü koruyucu aşırı ısınma ve aşırı yüklenme koruma tertibatları
bulunmalıdır.
3.4. GÖRÜNTÜ KUVVETLENDİRİCİ VE CCD KAMERA
3.4.1. Görüntü kuvvetlendirici alan büyüklüğü en az 9” (inç) çapında olmalı ve ek olarak en az 6” ve
4.5” olarak ayarlanabilmelidir.
3.4.2. Görüntü kuvvetlendirici üzerinde görüntü kalitesini arttırmak amacı ile aliminyum grid
bulunmalıdır.
3.4.3. Sistemin kamerası CCD özellikte olmalı, kamera çözünürlüğü en az 1024 x 1024 piksel (1K x
1K) olmalıdır.
3.5. KONTROL PANELİ
3.5.1. Sistem kontrol paneli çok fonksiyonlu aydınlatmalı LCD dokunmatik ekrana sahip olmalıdır.
Seçilen moda göre kullanıcıyı yönlendirip sadece o modda kullanılan tuşları ekranda göstermelidir.
3.5.2. Kontrol paneli dokunmatik ekranı üzerinden seçili mod, kV, mA, görüntü kuvvetlendirici durumu,
otomatik doz kontrol tertibatının (ABS) durumu, cine (video kayıt) durumu, çekim yapılan süre, DSA
ve Roadmapping durumu ve benzeri gözlenebilmeli ve ayarlanabilmelidir. Yine aynı kontrol paneli
üzerinden canlı görüntü üzerinde parlaklık ve kontrast ayarı yapılabilmelidir.
3.5.3. Kontrol paneli üzerinden radyografi modunda anatomik programlar görülebilmeli ve
seçilebilmelidir.
3.5.4. Sistem otomatik doz kontrolü sistemine (ABS – Otomatik Parlaklık Sistemi) sahip olmalı,
otomatik parlaklık sisteminin devreden çıkartılarak manüel teknik ile de kullanımı bulunmalıdır. ABS
açık olduğunda mA ve kV değerleri eş zamanlı değişerek optimum dozda en iyi görüntüyü çekilen
bölgeye göre otomatik olarak ayarlayacaktır.
3.5.5. Kontrol paneli üzerinden kolimatör ayarları yapılabilecektir.
3.5.6. Kontrol paneli üzerinden görüntü yatay ve dikey flip (mirror) çevrilebilecek ve görüntü istenilen
her iki yöne de dijital olarak durmaksızın 360 derece döndürülebilecektir. Böylece operatörün görüntüyü
istediği yönden istediği yönde görebilmesi sağlanabilecektir.
3.5.7. Skopi çekimi, farklı tarzlarda kullanım olanakları sağlaması açısından hem operatör ayağı altına
yerleştirilecek ayak butonu ile operatör tarafından yapılabileceği gibi hem kontrol paneli üzerindeki bir
çekim düğmesi hem de radyoloji el butonu üzerinden yapılabilecektir.
3.5.8. Kontrol paneli üzerinde mutlaka bir acil butonu bulunmalı, butona basıldığında sistem çekimi ve
motorize c kol hareketini durdurmalıdır. Bu buton çevrilerek sistem acil konumundan çıkılabilmelidir.
3.5.9. Kontrol paneli çekim yapıldığı sırada kullanıcı ve çevredekileri uyarmak için bip sesi çıkarmalıdır.
Bip sesi isteğe bağlı olarak konsantrasyonu bozmaması için kumanda panelinden kapatılabilmelidir.
3.5.10. Kontrol paneli her türlü cihaz arızası ve tespit ettiği kullanıcı arızalarında kullanıcıları hata
kodları ve/veya açıklamalar ile uyarabilmelidir.
3.6. DİJİTAL ÜNİTE, MONİTÖRLER VE TAŞIMA ARABASI
3.6.1. Monitörler ve taşıma arabası, ana üniteden ayrı olarak istenilen yere konumlandırılabilen kilit
mekanizmalı tekerlekle hareket ettirilip sabitlenebilen seyyar yapıda olmalıdır.
3.6.2. Taşıma arabası üzerinde en az 2 Adet monitör bulunmalı, monitör yükseklikleri motorize olarak
en az 25 cm ayarlanabilir olmalıdır. Monitörler istenilen yöne çevirilebilmeli, aşağı veya yukarı açısal
olarak konumlandırılabilmelidir.
3.6.3. Taşıma arabası üzerinde çekim olduğunu belirtir ışıklı uyarı lambası bulunmalı, çekim
yapıldığında yanıp sönerek çevrede çalışanları x-ışını kullanıldığı sürece uyarmalıdır.
3.6.4. Monitörler ve Taşıma arabası ana üniteye sadece tek bir konnektör ile bağlanmalı, ek herhangi bir
elektrik bağlantısına ihtiyaç duymamalıdır. Monitör ve çalışma istasyonu elektrik beslemesi ana
ünitenin açılıp kapatılmasından bağımsız olmalı, ana ünite kapatıldığında monitörler ve dijital ünite
elektriği kesilmemelidir.
3.6.5. Dijital ünite üzerindeki 2 adet monitörden her biri en az 19” (inç) büyüklüğünde, en az 1280 x
1024 piksel çözünürlükte en az 1000 cdi aydınlatma seviyesinde siyah beyaz medikal monitör olmalıdır.
3.6.6. Taşıma arabası izerinde çalışma istasyonunu kontrol edebilmek için klavye ve klavyeye tümleşik
trackball (fare kullanım fonksiyonu) bulunmalıdır.
3.6.7. Taşıma arabası üzerinde USB ve PACS gibi yazılımlara bağlanmak için LAN (Ethernet) bağlantısı
bulunmalı, ayrıca hasta görüntülerini CD/DVD ye kaydetmek için entegre CD/DVD yazıcı
bulunmalıdır.
3.6.8. Taşıma arabası üzerinde Video yazıcı yerleştirebilmek için bir hazne bulunmalıdır.
3.7. ÇALIŞMA İSTASYONU VE YAZILIM
3.7.1. Çalışma istasyonu Windows işletim sistemine sahip olmalı, sistem açıldığında program otomatik
olarak açılmalıdır.
3.7.2. Çalışma istasyonu yazılımı hasta kayıt ve arşivine sahip olmalıdır. Hasta demografik bilgileri
(Hasta ID, Hasta İsmi, Yaşı, Doğum Tarihi, cinsiyeti, vb) girilebilmeli, acil durumlarda bu bilgiler
girilmeksizin işleme başlanabilmelidir. Girilen Hasta otomatik olarak arşive kaydedilmeli, aynı girilen
hasta ID’si olması durumunda mükerrer girişi engellemelidir.
3.7.3. Program ekranı üzerinden çekim parametreleri (kV ve mA), ABS durumu, seçili mod, cine
durumu görülebilmelidir.
3.7.4. Alınan görüntü üzerinde aşağıdaki işlemler yapılabilmelidir.
3.7.4.1. Parlaklık ve Kontrast Ayarı (Window/Level)
3.7.4.2. Siyah Beyaz Çevrimi (Invert)
3.7.4.3. Görüntü sağa sola döndürme (Rotate)
3.7.4.4. Görüntü yatay ve dikay çevrimi (Flip)
3.7.4.5. Ekranı en az 16’ya bölme (Mozaik Görüntüleme)
3.7.4.6. Görüntü üzerine yazı yazma
3.7.4.7. Açı ve Mesafe ölçümü
3.7.4.8. Görüntüyü DICOM ve JPG kaydetme
3.7.4.9. Reset (İşlemleri sıfırla)
3.7.4.10. Yakınlaştırma (Zoom) ve Gezinme (Pan)
3.7.4.11. Büyüteç (Magnifier)
3.7.5. Yazılım, görüntüleri kağıda baskı alabilmeli ve film yazıcı ile baskı yapabilmeli. Görüntüler yine
istenildiğinde bu yazılım ile USB veya CD/DVD yazıcı ile DICOM viewer ile birlikte
kaydedilebilmelidir. Dicom Viewer her türlü Windows ortamında açılabilmeli, başka bilgisayarlar
üzerinde görüntü üzerinde dicom işlemleri yapılabilmeli, kullanıcıların ek bir yazılım yüklemeye
ihtiyacı olmamalıdır.
3.7.6. Cine görüntüleri yazılım üzerinden video şeklinde izlenebilmeli, istenirse hasta CD/DVD’sine
kaydedilebilmelidir. Cine kayıt ve oynatma hızı en az 1-25 fps ayarlanabilmelidir.
3.7.7. Yazılım DSA (Digital Substraction Angiography) opsiyonuna ve Roadmapping opsiyonuna ücreti
mukabilinde sahip olmalıdır.
3.7.8. Sistem DICOM 3.0 standartlarına tam uyumlu olmalı, PACS ve Worklist’e bağlanabilmelidir.
3.7.9. Çalışma istasyonu, personel tarafından müdahale edilmemesi için bilgisayarı taşıma arabası ile
tümleşik olmalı, ayrı bir bilgisayar kasası halinde bulunmamalıdır. Ayrı bilgisayar kasası bulunan
sistemler kabul edilmeyecektir.
3.7.10. Cihazda ileride istenmesi durumunda ücreti mukabilinde ayrıca ikincil disk takılabilmeli ve
cihazda birincil diskin zarar görmesi durumunda mevcut görüntülerin kaybolmasını engellemek
amacıyla alınan görüntüler ikincil sabit diske de kayıt edilmelidir.
3.7.11. Cihazda ileride istenmesi durumunda ücreti mukabilinde doz kontrolü için DAP metre (Dose
Area Product) veya Air Kerma özelliği eklenebilmelidir. Bu şekilde verilen doz miktarı kontrol
edilebilecektir.
3.8. KOLİMATÖRLER
3.8.1. Sistemde kapalı şekilde kontrol paneli üzerinden kontrol edilen motor sürücülü olmak üzere hem
iris hem de paralel kolimatör bulunmalıdır.
3.8.2. Paralel kolimatör iki yöne de 360 derece döndürülebilmelidir.
3.8.3. Sistemde gereksiz doz kullanımını azaltmak için radyasyondan bağımsız kolimatör ayarlama
özelliği istendiği taktirde ücreti mukabilinde eklenebilir olmalıdır.
3.9. AKSESUARLAR
3.9.1. Sistemde floroskopi çekimi için operatör kullanımı için bir ayak butonu bulunmalıdır.
3.9.2. Sistemde bir adet hem radyoloji modunda hem de floroskopi modlarında çekim için bir adet el
butonu bulunmalıdır.
3.9.3. C-kol sterilizasyonu için röntgen tüpü, görüntü kuvvetlendirici ve C-kol olmak üzere en az 1 set
steril kılıf bulunacaktır.
3.9.4. Steril kılıflar için en az bir adet kılıf asma aparatı bulunacaktır.
3.9.5. Cihaza istendiğinde ücreti mukabili programlanabilir en az 3 fonksiyonlu ayak pedalı
takılabilmelidir.
4. TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI VE DEĞERLENDİRİLMESİ:
4.1. Cihaz hastanemize gösterilen yere monte edilecek ve çalışır vaziyette teslim alınacaktır. Montaj
masrafları firmaya ait olacaktır.
4.2. Cihaz tüm fabrikasyon ve montaj hatalarına karşı 2 yıl garantili olacak ve firmalar, bu garantileri
hem imalatçı hem de temsilci firma tarafından verecektir.
4.3. "Teknik Şartnameye Uygunluk Belgesi" adı altında hazırlanacak bir dokümanda, teknik şartname
ve eklerindeki maddelere sırasıyla ayrı ayrı cevap verilecek ve cevap maddeleri, broşür, katalog veya
dokümanlarda, şartname madde numarası verilmek suretiyle işaretlenecektir. Bu belgede cevaplarda
verilen bilgilerin, hangi dokümanda ve kaçıncı sayfada olduğu da ayrıca belirtilecektir. Cevap
verilmeyen, işaretlenmeyen ve dokümanı belirtilmeyen maddeler, uygun olmadığı şeklinde
değerlendirilecektir. Teknik şartnameye uygunluk belgeleri teklif veren firmanın antetli kağıdına
yazılımı firma kaşeli ve firma yetkilisi tarafından imzalanmış olacak ve resmi beyan olarak kabul
edilecektir. Bu maddeye uymayan teklifler değerlendirme dışı bırakılacaktır.
4.4. Yetkili Kurum ve Kuruluşlara kayıtla ilgili belgeler; İsteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankasına kayıtlı olmaları ve 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmi Gazete güncellenerek ilan
edilen ‘Tıbbi Cihaz yönetmeliği’, ‘Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazları yönetmeliği’ ve ‘Vücuda
yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar’ yönetmeliği kapsamında bulunan ürünler için TITUBB tarafından
verilen Sağlık Bakanlığı tarafından onaylı olduğuna ilişkin bilgi ve belgeleri vereceklerdir.
4.5. Firmalar teklif ettiği cihazların deneyimli teknik elemanı bulunduğunu belgelendirecektir.
4.6. Teklif dosyasında cihazla ilgili tüm referanslar ayrıntılı olarak verilecektir.
4.7. İhale komisyonu gerek duyduğu takdirde ihaleye katılan firmaların tümünden veya bir veya
birkaçından teklif ettikleri sistem için bir bütün olarak (tüm alt sistemler, ekipmanlar, yazılım sistemleri)
yurt içerisinde demonstrasyon yapmalarını isteyebilir. İstendiği takdirde demonstrasyon masrafları
firmaya aittir. Bunu sağlamayan teklifler reddedilecektir.