B.R.A.H.M.S AFP KRYPTOR Kullanım Klavuzu

B.R.A.H.M.S AFP KRYPTOR Kullanım Klavuzu

B.R.A.H.M.S. Aktiengesellschaft
Haberleşme:
Sipariş
B.R.A.H.M.S AFP KRYPTOR Kullanım Klavuzu
B.R.A.H.M.S , B.R.A.H.M.S Aktiengesellschaft’ın kayıtlı ticari markasıdır.
Bu dökümandaki diğer ürün isimleri, tanımlama maçları için kullanılırlar;
Bunlar ilgili firmaların kayıtlı ticari markaları ve/veya ticari markaları
TRACE P ürünleri izleyen patentlerin bir veya daha fazlası altında üretilir:
EP 180492-EP 321353- EP 539475- EP 539235- EP 569496- EP 076695
Müşteri Hizmetleri
olabilirler.
İnternet:
Bu versiyon önceki tüm kullanıcı manuellerinin yerine geçer.
Önceki versiyona göre içerik değişiklikleri
• Yeni içerik
• Kullanım klavuzun da ürüne özel içerik
• B.R.A.H.M.S. KRYPTOR/KRYPTOR Compact Birlikte
Tarih:
13.06.2007
1.Adı ve Kullanım Amacı:
KRYPTOR-AFP kiti; otomatik KRYPTOR’taki serum,
plasmada ve amniyotik sıvıda osteokalsin
immunofluresan analizi için dizayn edilmiştir Bu ürün
B.R.A.H.M.S. KRYPTOR ve B.R.A.H.M.S. KRYPTOR
compact ile birlikte kullanılabilir.
2. Giriş
Alfa Fetoprotein (AFP) yolk sac cell ve karaciğer
tarafından sentezlenen 70,000D’luk gilokoproteindir.
Hamileliğin 13. haftasında kendisinin maksimum
seviyesine( 3 mg/ml ) ulaşan
en önemli cenin
maddesidir. Amniyon sıvısında 15. hafta maksimum
seviye 20-50μg/ml ve maternal serumda 34. haftada bu
seviye 200ng/ml dir. Yeni doğande AFP seviyesi 1 yıl
içinde normal yetişkin seviyesine (<15ng/ml ) düşer.
AFP’ nin biyolojik role açık olmamakla beraber fatty
asitlerin (özellikle doymamış olanlar) transferi için
gerekli gibi görünmektedir. AFP analizi izleyen
durumlar için kullanılır:
-Hepato hücresel karsinoma, karaciğer bozunumlarında
özellikle
-Testislerde ve yumurtalıklarda teratokarsinomalarda
-Farlı kanser orijinli karaciğer metastaslarında
-Hepatolojide viral karaciğer hepatit de karaciğer
fonksiyonları için AFP belirteçtir.
-Pediatride AFP analizi biliary atresia ile neonatal
hepatit arasındaki farklılığı koymak için kalıtsal
tyrosinosis tanısında kullanılır.
-Obstetrikte, maternal serumda ve hamileliğin 16-18
haftasında alınmış amniyotik sıvı örneklerindeki
RADMED A.Ş.
B.RA.H.M.S.AFP KRYPTOR KULLANICI MANUELİ VERSİYON R18tr
AFP ölçümü cenin neural tüplerin bozunumu (
anencephaly, spina bifida) tanısında kullanılır.
Bununla beraber, AFP seviyesindeki artış cenin
düşüklüğünü, çoklu hamileliğe, ve düşüş ise
toxosemia, yavaş cenin gelişimi, veya plasental
tümörü gösterir. Gerçek hamilelik yaşını belirlemek
için AFP seviyelerin belirtilmesi yardımcı olur.
Bu analiz, hamilelik sırasında Down Sendromu için
hamileliğin izlenmesinde kullanılır. Bu durumda
AFP analizi diğer klinik ve biyolojik bilgiler ile ( Fβ
HCG seviyesi, yaş) birlikte dikkate alınmalıdır.
Muhtemel risk hakkında sadece sadece istatiksel
bilgilerle yayınlanmalıdır. .
3. İçerik
1
3.2 Aksesuarlar
B R A H M S AFP KRYPTOR CAL
Kitle beraber sağlanmaz
B R A H M S KRYPTOR COMPACT Sarfları
Son Kullanma
Tarihi için
Etikete bak
Kullanım amacı: BRAHMS Kryptor/Kryptor Compact’ daki
Adı
saklanmış olan standart eğriyi tekrar ayarlamak için
Miktarı
Kalite
Tanım
BRAHMS
AFP
KRYPTOR CAL
6
0,65ml
Bar code card
1
Kullanıma
Yüksek Saflıkta insan FREE
Hazır
BHCG,buzağı serumu sodyum
azid, ve koruyucular
Kullanıma
Hazır
BRAHMS Kryptor/Kryptor
Compact kullanıcı klavuzuna
bak. Bar kod kit hakkında tüm
bilgileri içerir
Bu doküman da ve BRAHMS KRYPTOR /KRYPTOR COMPACT kullanıcı
klavuzun da yer alan bilgilere göredir.
B R A H M S TM1 KRYPTOR QC
Kitle beraber sağlanmaz.
Son Kullanma
Tarihi için
Etikete bak
Kullanım amacı: BRAHMS Kryptor/Kryptor Compact’ daki
Multiparametrik kalite kontrolü
Adı
Miktarı
Kalite
Tanım
BRAHMS
TM1
KRYPTOR QC
KONTROL1
3
AFP, CA15-3, CA199,FREE BHCG ve
PSA , insan serumu,
ve koruyucu
3
AFP, CA15-3, CA199,FREE BHCG ve
PSA , insan serumu,
ve koruyucu
BRAHMS
TM1
KRYPTOR QC
KONTROL2
4. UYARILAR
Bar code
card
1
Kullanıma
Hazır
BRAHMS
Kryptor/Kryptor
Compact kullanıcı
klavuzuna bak. Bar
kod kit hakkında tüm
bilgileri içerir
Barkot
etiketleri
Her kontrol
için 20
adet
Kullanıma
Hazır
BRAHMS
Kryptor/Kryptor
Compact kullanıcı
klavuzuna bak
3.3 Diğer Gereksinimler
Kitler beraber sağlanmaz.
B R A H M S KRYPTOR Sarfları
-Etiketteki son kullanma tarihine bak
-Farklı reaktif kitlerindeki reaktifler karıştırma
-Ünitenin elementleri çıkarma
-Reaktifleri mikrobiyolojik kontaminasyondan koru
-Bu çalışmadan elde edilen sonuçlar, klinik araştırmalarla,
hastaların medikal geçmişleri ile, önemli operasyonlar öncesi
bulgularla desteklenmelidir.
Kit Potasyum Florid KF içerir:
Xn R/20/21/22, S 22-24
-Yutulması, ciltle teması ve solunması zararlıdır
-Tozlarını soluma. Ciltle temas etmesinden sakın. Sıçramasından
sakın ve aerosol formasyonundan korun
Reaktiflerdeki insan orijinli ham maddeler onaylanmış kitlerle test
edildi ve anti-HIV 1, anti-HIV 2 anti-HCV antikorları ve HBs
antijenleri negatif bulundu.Buna rağmen bu tip ürünlerin hepatit, HIV
virüsü, veya herhangi bir viral enfeksiyonu kesinlikle transfer
etmeyeceğini söylemek imkansızıdır, bütün insan orijinli ham
madde içeren örneklere potensiyal bulaşıcı madde gibi
davranılmalıdır.
Reaktiflerle ve numunelerle işlem yapılırken genel laboratuar ve
ön güvenlik tedbirleri alınmalıdır.
-Ağızla pipetleme
-Çalışmadan sonra ellerini yıka
Çalışma sırasında koruyucu önlük, koruyucu gözlük ve eldiven giy
Numunelerle ve reaktiflerle çalışırken, çalışma bölgesinde yeme,
içme veya sigara içme
-Kirliliği emici kağıtla al
-Temizleme için kullanılan tüm materyaller bulaşıcı laboratuar atığı
gibi imha edilmelidir.
-Suya, toprağa ve atık sistemine karışmasını engelle
-Kullanılmış reaktif plakaları, ve reaktif kitleri lokal kurallara göre
potansiyel bulaşıcı laboratuar atıklar olarak atılmalıdır.
-Boş kaplar lokal geri dönüştürücülere verilmelidir.
RADMED A.Ş.
B.RA.H.M.S.AFP KRYPTOR KULLANICI MANUELİ VERSİYON R18tr
2
5. Prensip:
Kryptor /Kryptor Compact TRACE ( Time Resolved Amplified
Cryptate Emission –Zamana Bağlı Kryptat Emisyonu)
teknolojisini kullanır. Bu metot non-radyoaktif enerji
transferini kullanır. Bu transfer iki fluroresent işaret arasında
oluşur.Verici (donor): Europium Kryptat,Alıcı
(acceptor):XL665İmmunometrik çalışma prosedüründe bu iki
işaretleyici antibody e bağlanır. Yayılımdan sonra kryptat
uzun ömürlü fluroresent sinyali 660nm’de emer (a). XL665
665nm’de sinyali kabul eder(b), ki bu sinyal kısa sürelidir.
(c). Bu transfer immünolojik
komplekste vericinin alıcıya yakınlığına bağlıdır. Sinyal
antijen- antibody kompleksinin oluşumu sırasında ölçülür.
Özel Floresant –antijenli oranlı- çift seçim yoluyla elde edilir:
spectral (dalga boyuna bağlı ayrım) ve temporal ( zaman
dağılımına göre ölçüm). Bu, immünolojik kompleks tarafından
emilen sinyalin gerçek ölçümünü sağlar. İki dalga
boyu(620/665) arasındaki oran medyumdan yayılan optik
transmisyonun gerçek zamanlı CV ölçümü yapılmasını sağlar.
Kryptor sistemleri homojendir ve yıkama veya ayırma işlemi
gerektirmez. Böylece immünolojik kompleksi rahatsız etmeden
datalar elde edilir.
6.KULLANIM
Örnek volüm
İnkübasyon Süresi
Ünitesi
Çevrim Faktörü
Ölçüm Aralığı
Otomatik Dilüsyon Ölçüm Aralığı
Örnek Tipi
Kitin Boarddaki Miadı
Kalibratör
Kalibratör Stabilitesi
Metodun Prensibi
*Eğer çalışma 24 saat içinde yapılacaksa numuneleri 2-80C
de saklanabilir.Çalışılmayacaksa, parçalar halinde -20oCde
saklanabilir.
*Tekrar dondurma ve çözme tavsiye edilmez
*Örnekler Kryptor/Kryptor Compact’ta kullanımına uygun
olan tüplere (11-17mm yarıçaplı)koyulmalı.Bu tüp primary
tüp olabilir.
* Örnek tüpleri örnek tüpün çapına bağlı olarak boş hacim
içermelidir. Mesala 13mm çaplı tüpe 150μL ekstra örnek
eklenmelidir.
*Kullanıcı tarafından veya otomatik olrak dilüsyo
yapılabileceği düşünülmeli ve gerekli volüm 70μL
eklenmelidir.
* Ikterik, hemolitik, ve hiperlipemik örnekler; veya bulanık
örnekler; fibrin içeren örnekler yanlış pozitif sonuç verir.
Böyle örnekler cihaz tarafından işaretlenir.
BRAHMS Kryptor/Kryptor Compact ında operasyon ve bakım
kullanıcı kılavuzunda ki gibidir.
ünite kapak açıldıktan sonra cihaza yerleştirilmelidir.Her reaktif
ünitesinin uygunluğu bar kod okutulduktan sonra cihaz tarafından
kontrol edilir.
Reaktif Ünitelerin Hazırlanması:
Garanti bandını kutudan ayırın
Kapağın üstüne bastırarak jelatini açın
BRAHMS Kryptor/Kryptor Compact için Standart eğrisi her
seferinde belirtilmeye gerek yoktur. Cihaz tarafından bar
kot okuyucusu tarafından kalibrasyon kartı okunmasından
sonra saklanır.Kalibrasyon mutlaka ilk kullanımda
yapılmalıdır, ve sonra KRYPTOR tarafından otomatik
olarak belirtilen zamanlarda düzenli olarak yapılmalıdır.
Bu kalibrasyonlar tek kullanımlık kalibratör vialleri kullanılır.
Bu sayede standart kalibratör eğrisi çizilir, ve ekranda
görülebilir.
Çalışma stepleri şöyledir:
*Konjugatlar ve örnekler kuyucuklara dağıtılır; ve periyodik
olarak yayılan sinyal ölçülür.
*Örnek konsantrasyonu direkt okuma alanından daha fazla
olmalıdır. Bu kısa sürede ölçülür ,gerekirse dilüsyon yapılır
ve test tekrarlanır.
*Floresan sinyal alındıktan sonra cihaz sonuçları standart
eğrisine göre değerlendirir.
Kalibrasyon
*Kalibrasyon her yeni reaktif kit lotunda yapılmalıdır.,
kalibrasyon eğrisinin tekrar ayarlanabilmesi için
Kryptor/Kryptor Compact otomatik olarak uyarır.
*Kalibratörler 1 kez kullanılır.
*Oda sıcaklığında veya carouselde kalibratörleri 2 saatten
fazla bırakma.
*Her yeni lot numaralı kalibratör için kalibratör bar kodu okut
*Daha detaylı bilgi için Kryptor/Kryptor COmpact kullanıcı
klavuzuna bakınız
Kontrol
* En az her kalibrasyondan sonra olmak üzere günde en az
bir kez kontrol çalışın
*Numune tüpü gibi kontrol tüpünü direkt yerleştirin
*Her tüpü tüp üzerindeki etikette yazan miktar kadar distile
su ile çözün.(50 μS/cm den az iletkenlik tavsiye edilir.)
*Pudra formunun iyice çözülmesi için 15 dk. Bekle
*Homojen kontrol örneği
0
0
*Çözdükten sonra 18-25 C de 8 saatten fazla , 2-8 C de
24 saatten fazla bırakma.
*Çözünmüş vialleri daha sonra kullanmak üzere parçalara
0
ayırıp -20 c de 1 ay saklanması tavsiye edilir.
*Ölçüm için 1 viali hemen kullan
*Ayrılan parçalardan kullanılacak olan viali hemen çöz ve
kullan
*Bir kez çözülünce bir daha dondurma
*Tüpler üzerine BRAHMS KRYPTOR/KRYPTOR Compact
tanıyacağı etiketleri yapıştır
*Her yeni lotda bar kod kağıdını kayıt et
*Daha detayı bilgi için BRAHMS KRYPTOR/KRYPTOR
COMPACT kullanıcı klavuzuna bak
7.KALİTE KONTROL
İyi laboratuar pratikleri kontrol örneklerinin alınan sonuçların
daha sağlıklı olması için rutin ölçülmesini gerektirir.Bu
örnekler çalışılan örneklerle aynı günde çalışılması
gerekmektedir. Alınan sonuçlar uygun istatistiksel kayıtlarla
gözlenmelidir.
Eğer gerekirse, BRAHMS KRYPTOR/KRYPTOR COMPACT
otomatik olarak bu istatistiksel analizi Levey Jennings
grafikleri kullanarak çalışma aralıklarının kalitesini kontrol
eder.
RADMED A.Ş.
B.RA.H.M.S.AFP KRYPTOR KULLANICI MANUELİ VERSİYON R18tr
3
Medikal laboratuardaki kantitatif testler için ulusal kalite kontrol
rehberlerine göre davranılması zorunludur. Mesel, test netliği,
ve duyarlılığı laboratuar içerisinde 3. kontrol grupları ile kontrol
edilir. Eğer kabul edilemez kontrol sonuçları çıkarsa bunun
nedeni laboratuar standart prosedürlerine göre kontrol edilmeli
ve çalışma tekrarlanmalıdır.
8.REFERANS ARALIĞI
99 sağlıklı denekte yapılan çalışmada bunların %92.9’u
6ng/ml altında bulunmuştur.
Not: Üreticinin ticari kitteki datalara veya laboratuarlarının kendi örnek
sonuçlarına göre kendi referans aralıklarının kullanılması tavsiye edilir.
Yukarıdaki data serumda çalışılmış ve endikasyonlara göre belirtilmiştir.
2
462
1.4%
Kesinlik/ Inter-Assay CV
Bu değerler farklı konsantrasyonlardaki örnekler
kullanılarak elde edimiştir.
Çalışma
Ortalama
Örnek
içindeki
(U/mL)
CV
1
36
4.8%
2
462
5.9%
Etkileyen faktörler
Faktör
Hemoglobin
Bilirübin
Trigliserit
Tanım
5g/L kadar önemli etkisi yoktur
160μg/L kadar önemli etkisi
yoktur
8g/L kadar önemli etkisi yoktur
Eser
-yok-
9.ÇALIŞMA PERFORMANSLARI
ALT limit
Bu limit CV değerleri kullanılarak hesaplandı.
0.23ng/ml ve %95
Duyarlılık
Fonksiyonel çalışma duyarlılığı (%20 CV) 7.2U/mLdır
Özgüllük
Bu çalışmada kullanılan antikor AFP ölçümüne özgüldür.
Doğruluk/ Hatasızlık
Yüksek konsantrasyonlu örnekler dilüye edilir. Kazanım
yüzdesi %94 ve %115dir
Kesinlik/ Intra-Assay CV
Bu değerler farklı konsantrasyonlardaki örnekler kullanılarak
elde edimiştir.
Çalışma
Ortalama
Örnek
içindeki
(U/mL)
CV
1
36
3.4%
RADMED A.Ş.
B.RA.H.M.S.AFP KRYPTOR KULLANICI MANUELİ VERSİYON R18tr
4
11. SEMBOLLER
BRAHMS KRYPTOR ürün etiketlerinde ve kullanıcı kılavuzlarında kullanılan semboller
SEMBOL
KULLANIMI
SEMBOL
Medikal Cihazın
Kullanım amacı
İçerik
Tampon
KULLANIMI
SEMBOL
KULLANIMI
In Vitro Tanı Medikal
Cihaz
Üretim Kodu
Kalibratör
Kontrol
BRAHMS Kryptor
Solüsyon1 /BRAHMS
Kryptor Compact
Solüsyon 1
BRAHMS Kryptor
Solüsyon2 /BRAHMS
Kryptor Compact
Solüsyon 2
BRAHMS Kryptor
Solüsyon3 BRAHMS
Kryptor Compact
Solüsyon 3
BRAHMS Kryptor
Solüsyon4/ BRAHMS
Kryptor Compact
Solüsyon 4
Çantalar
Plaka İçerir
Plakalar
Vialler içerir
Vialler
Vial
Verilen miktar kadar
distile su ile çözün.(50
μS/cm den az iletkenlik
tavsiye edilir.) 0.75mL
gibi
Torba içerir
Pudra
Çözme işlemi
Üreticinin adresi ve adı
Kullanma
Alman Kanunlarına
Yeşil Nokta
Kayıtlı Ticari Marka
Katalog Numarası
Yeterli sayıda test
içerir
Kullanıcı Klavuzu
Biyolojik Zararlı
Kompakt Diske bakın
Koruyucu eldiven giy
Koruyucu Gözlük tak
Ellerini yıka
Sigara İçme
Genel regülatör imza
Genel Koruyucu İmza
Yeme ve içme yasak
Tehlikeli
İrrite edici
TRACE Teknolojisinin
ticari markası
CE belirleyici etiket,
98/79/EC
on
IVD
Medikal Cihazlar
CE belirleyici etiket,
98/79/EC
on
IVD
Medikal
Cihazlar
Liste II ye göre kayıt
numarası ile birlikte
Tekrar Kullanma
Uyarı/ Dikkate Al/
Gerekli dokümana
bak
Atık
FUJIREBIO
markası
Isı Limitleri
Kazara ölçümler
RADMED A.Ş.
B.RA.H.M.S.AFP KRYPTOR KULLANICI MANUELİ VERSİYON R18tr
Ticari
5