Scanned Document - İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel

Transkript

TC. Sağlık Bakanlığı
İzm » K u rc y
Kam u H aa iJrtcio ri Sirügi
Gw>ct S^rtiorfe#
1-KISA EĞRİ UÇLU D AM AR M Ü H Ü R L E M E VE KES ME PROBU
TE K N İ K Ş ART NAM ES İ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
Prob steril pak ette tek kullan ım lık olm alıdır.
C ih a z bağ lantısı için gereken kablo probun üzerind e bu lu nm alıd ır.
Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pak ette bu lun m alıdır.
D am ar k ap am a ve kesm e cih azla rıy la v eya Doku füzyon p ren sib iy le çalışan
3.40 v e rsiy o n enerji platform u c ih a z ın a uyum lu o lm alıdır.
D am ar k a p a tm a cih azın a ad a p tö rsü z b ağ lan ab ilm elid ir.
Prob d o k u la rın d isek siy o n u n u . y ak alan m a sın ı, v a s k ü le r yapıların
m ü h ü rle n m e s in i ve k esm e işlem lerini y apabilm elidir.
P robun elden k u m a n d a ed ilebilm esi için üstü nd e bir ak tiv asy o n düğm esi
b u lu n m alıd ır. Prob iste n ild iğ in d e bağlı olduğu enerji p latfo rm u ü zerind en elden ya
da ay ak tan k u m a n d a ed ileb ilm elid ir.
Prob m ü h ü rle m e ve k esm e işlem ini 7 m m (d ahil) çapın a k a d a r olan v ask üler
d o k u la r ü zerin de yap ab ilm e lid ir.
P robun ç e n e lerin d e k i m ü h ü rlem e hattının genişliği p ro k sim a ld en d istala doğru 4
m n r d e n 1 m m 'ye doğ ru a z a lm a lıd ır veya güvenli bir m ü h ü rle m e için m ü h ü rlem e
hattı p rok sim al ve d ista ld e aynı g en işlik te olm alıdır.
Probun u cu ndaki m ü h ü rle m e hattı uzu nlu ğu 16,5 (±4) mm o lm alıd ır.
P robun K esm e hattı uzun luğ u en az 14,5 m m olm alıdır.
P robun çen e sin d e k i bıçak sistem i çen e lerin uç kısm ın d a 2 (±1 ) m m ’ lik em n iy et
payı b ırak m alıd ır.
P rob un çenesi görüş sağ la y a b ilm e k için 28 (±10°) açılı o lm alıdır.
P robun alet u zu n lu ğ u en az 18.8 cırı olm alıdır.
P robun çen e lerin in ucu atra v m atik , çevresi izole olm alı ve cerrah ın künt
d issek siy o n y ap m a sın a olanak sağlam alıd ır.
P robun çeneleri açık ve ak tiv asy o n tuşuna b asılm az iken bıçak ak tiv e o lm am alı ve
kilit v ey a güv en lik m e k an izm ası olm alıdır.
Şaft tam am e n iz olasyon m a d d esiy le k aplanm ış o lm alıdır.
Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı
dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir.
Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır.
İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
\
İzm* Kuzey
K a m u HaKMftMorf 8 %-liçi
Gerwi 5cxfcto»Böi
2-LAPAROSKOPİK DAMAR MÜHÜRLEME - KESME VE KOAGÜLASYON PRO BU
TEKNİK ŞARTNAMESİ
r~
1- Prob disposable olmalı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerinde bulunmalıdır.
Ekstra herhangi bir kablo ve konnektöre ihtiyaç duymamalıdır
2- Prob ve proba bağlı kablosu steril orjinal pakette bulunmalıdır.
3- Prob çenelerinin ucu atravmatik olmalı dokuların kördiseksiyonunu, yakalanmasını, vasküler
yapıların mühürlenmesini ve kesme işlemlerini yapabilmelidir. İstendiğinde kapama, kapama
ve kesme, sadcce kesme işlemini birbirinden bağımsız yapabilmelidir.
4- Sadece mühürleme işleminde ve mühürleme sonrası kesme işleminde çenenin proksimali ile
distali arasındaki dokuya uygulanan basınç her noktada esit olmalıdır.
5- Tutarlı basıncın sağlanması ve güvenli mühürleme işlemini yapabilmek için probun tutacındaki
elcikte iki kademeli düğme olmalıdır.
6- Birinci kademede çenelerdeki basıncın uygunluğunu bildirmeli, ikinci kademede ise
mühürleme işlemini aktif ve mühürleme işlemi sırasında basıncın tutarlı ölçüde devam ettiğini
kontrol etmelidir. Kademli düğme ile geri bildirim vermeyen problar dikkate alınmayacaktır.
7- Prob, damar mühürleme prensibi ile çalışan cihazın dokudan aldığı geri bildirim sayesinde,
dokunun direncini ölçmeli ve ne kadar enerji vercceğini. ne kadar sürede vereceğini otomatik
olarak hesaplayarak dokunun elastin ve kolajen yapısını denetre ederek kalıcı olarak
mühürleyebilmeli ve enerjiyi mühürleme işlemi bittikten sonra otomatik olarak kesmelidir.
8- Cihazın elden kumanda edilebilmesi için üstünde bir aktivasyon düğmesi bulunmalıdır. Cihaz
istenildiğinde elden, istenildiğinde ayaktan kumanda edilebilmelidir.
9- Prob mühürleme ve kesme işlemini 7 mm dahil vasküler dokular üzerinde yapabilmelidir.
10- Mühürleme aletinin güvenli damar mühürleme ve kesme işlemi ve manipülasyonunun
dikkatlice yapılabilmesi için uygulanacak olan ameliyatlardaki anatomik yapı ve cerrahi
işlemlerdeki ihtiyaçlar gözönününe alınarak probun elcik kısmı arkaya çekilerek iki kademeli
aktivasyon düğmesinin ikinci kademesinde mühürleme işlemi başladıktan sonra güvenlik
açısından rotasyon mekanizması da sabitlenmelidir.
11- Mühürleme ve kesme işleminin güvenli yapılabilmesi ve mühürleme hattının distalden sistolik
basınç sebebiyle zorlanmaması ve kaçak verme ihtimalinin minimize edilmesi için en fazla 2
mm emniyet payı muhakkak olmalıdır.
12- Şaft tamamen izolasyon maddesiyle kaplanmış olmalıdır.
13 -Cerrahi müdahaleler esnasında probun tutaç kısmımnın ıslak eldivenler içinde kaymasını
engelleyebilmek için tutaç özellikli bir malzeme ile kaplanmış olmalıdır.
14- Prob 5 mm.lik trokarla minimal invazif ameliyatlarda kullanılabilmelidir.
15- Probun şaftı en az 37 cm uzunluğunda olmalıdır. Çene açıklığı en fazla 13(+/- 1) mm, bıçağın
kesi uzunluğu 18(+/-l)m m olmalıdır. Cihaz, üzerindeki bir kumanda ile en fazla 350 derece
rotasyon yapabilmelidir.
16- Lapaıoskopik ameliyatlarda kullanılacak olan ameliyatın türü ve metoduna göre anatomik yapı
ve cerrahi işlemlerdeki ihtiyaçlar gözönününe alınarak, probun çenesi görüş sağlayabilmek için
22(+/- 1) derece açılı olmalıdır.
17- Malzeme teslim anında en az 18 ay miadlı olmalı, miadının bitmesine 3 ay kalan malzemeler
yüklenici tarafından yenilenmelidir.
TC Sağlık Bakanlığı
İz m * K u z e y
Kamu Hanianciorf Biriiçi
GOrWSCKK-lP'liQi
3-KÜNT UÇLU LAPAROSKOPİK DAMAR KAPAMA VE KESME PROBU 5 MM
1. Prob 5 m m .lik tro k arla m inim al in v a z if am eliy a tla rd a k u llan ılab ilm elid ir.
2. Prob d is p o s a b le olm alı ve cih az bağlantısı için gereken kablo p ıo b u n üzerinde
bu lu n m alıd ır.
3. D am ar kap am a ve k esm e c ih a z la rıy la veya D oku fü zyon p rensibiyle çalışan 3.10
v ersiy o n enerji p la tfo rm u cih azın a uyum lu olm alıdır.
4. P ıo bu n çen e sin in a k tif kısmı 19.5 ( ±2) m m ve şaftı ise en az 37 (±2 ) cm
uzu n lu ğ u n d a o lm alıdır.
5. Şaft ta m a m e n izolasyo n m a d d esiy le k aplanm ış olm alıdır.
6. P robun tu tacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yapılacak d o k u n u n çeneye
yerle ştirilm e si sağ lan d ık tan sonra elcik kilitlen ip takiben tu taçtak i d ü ğ m e y le
probtaki bıçak aktive ed ilerek kesm e işlemi yapılm alıdır.
7. Prob d am ar k ap am a ve kesm e işlem ini 7 m m çapın a kadar olan v a s k ü le r d ok ular
ü zerin d e y a p ab ilm e lid ir.
8. Probun çene açıklığı en az 13.5 m m , çenesi içerisin den aktive olarak kesm e
işlem ini yapan bıçağın kesi u zunluğu en az 17.8mm o lm alıdır.
9. Prob ve p ro b a bağlı k ab lo su steril orjinal pakette b ulu nm alıd ır.
10. C ih a zın elden k u m a n d a ed ileb ilm esi için ü stün de bir ak tiv asy o n düğ m esi
b u lu n m a lıd ır.C ih a z iste n ild iğ in d e elden, istenildiğ ind e ayak tan k um anda
ed ileb ilm elid ir.
11. C ih a z ü z e rin d e k i bir ku m a n d a ile en az 159 derece ro tasy o n y a p ab ilm e lid ir.
12. P robun çen e lerin in ucu atra v m atik olm alı ve cerrahın kör d issek siy o n y ap ılm asın a olanak
sağlam alıdır.
13. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
14. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay olmalıdır.
15. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
Q
)
İ2mii Kuzey
K9fn>JH3i.!3n0t0fi 3if!İQİ
Genci 5©*reJ0ii$i
4-ELDEN KONTROLLÜ LAPAROSKOPİK M ÜHÜRLEM E VE KESME PROBU 10 MM
1. Prob 10 m m .lik tro k a rla m inim al in v a z if a m e liy a tla rd a k u llan ılab ilm elid ir.
2. Prob d isp o sab le olm alı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo probun üzerin de
bu lu nm alıd ır.
3. D am ar m ü h ü rle m e p ren sip leriy le çalışan cih azla ra uyum lu o lm alıd ır.
4. P robun çenesi cn az 4.5 cm. şaftı ise 36 (±2) cm u zu n lu ğ u n d a o lm alıdır.
5. Şaft ta m am e n iz o lasy o n m a d d esiy le k aplanm ış olm alıdır.
6. P robun tu tacın dak i elcik ile çene açılarak ligasyonu yap ılacak do k u n u n çeneye
y e rle ştirilm esi sağ lan d ık tan sonra elcik kilitlen ip m ü h ü rlem e işlemi y ap ılm alı ve
ta k ib en tutaçtaki d ü ğ m e y le probtaki bıçak ak tiv e ed ilerek kesm e işlem i y apılm alıdır.
7. Prob m ü h ü rlem e ve kesm e işlem ini 7 m m çapın a k ad ar olan v ask ü ler d o k u la r
8. Prob ve proba bağlı kab lo su steril orjinal pakette b ulu nm alıd ır.
9. C ihazın elden k u m a n d a ed ileb ilm esi için üstünd e bir a k tiv asy o n düğm esi
bu lu n m alıd ır. C ih a z iste n ild iğ in d e elden, istenildiğinde ay ak tan k um a n d a
e d ileb ilm elid ir.
10. Prob. d a m a r m ü h ü rle m e prensibi ile çalışan cihazın d oku dan aldığı geri bildirim
say esin d e, d o k u n u n direncini ö lçm eli ve ne kadar enerji v erec eğ in i, ne kadar sürede
verec eğ in i otom atik olarak h esap la y arak d o k u n u n elastin ve k o le jen yapısını denetre
ed erek kalıcı olarak m ü h ü rley eb ilm eli ve enerjiyi m ü h ü rlem e işlemi b ittik ten sonra
oto m atik olarak kesm elidir.
11. Prob. d a m a r m ü h ü rle m e prensibi ile çalışan cih azın do ku dan aldığı ueri bildirim sayesinde,
m ü h ü rle m e işlem in in g e rçe k leşm ed iğ i d u ru m la rd a k u llan ıcıy a sesli veya LCD ek randa
T ü rk çe yazılı olarak uyarı v e rm e lid ir veya güvenli kesm e m o du olan ikinci ses ton un a
geçm em elidir.
«zm * K v z e y
K»mu M3*!an<Hçri Birliği
Genci Se kre te rliği
5-ELDEN KONTROLLÜ DAMAR MÜHÜRLEME VE KESME PROBU 10-12 MM KISA
1. Prob d is p o s a b le olm alı ve cih az bağlantısı için g ereken kablo probun üzerinde
bulunm alıd ır.
2. S ealing p re n sib iy le çalışan cerrahi cih aza uyum lu olm alıdır.
3. Probun çenesi en az 4.5 cm, şaft capı en az lOmm. şaft u zu nlu ğu ise en az 20 cm
olm alıdır.
4. Şaft ta m a m e n güvenli olm alı veya izolasyon m a d d esiy le k a p lan m ış olm alıdır.
5. P robun tu tacındaki elcik ile çene açılarak lig asyonu y apılacak d ok un un çeneye
y erle ştirilm esi s ağ lan d ık tan sonra elcik kilitlen ip veya sıkılıp seal-k o teriza sy o n
yapılm alı ve tak ib en tutaçtaki d ü ğ m ey le probtaki bıçak ak tiv e ed ilerek kesm e işlemi
y ap ılm alıd ır.
6. Prob seal-kapaırıa ve k esm e işlem ini 7 m m çapın a k adar olan vaskiiler d o kular
7. C ih a zın gelişm iş b ip o lar ped alıy la veya b ip o lar ped alıy la iste n d iğ in d e prob bipolar
v ey a g elişm iş bipo lar k o te rizasy o n işlem ini de sağ lam alıdır.
8. Prob ve p rob a bağlı kab losu steril orjinal pakette bu lunm alıd ır.
9. C ihazın elden k u m a n d a e d ileb ilm esi için üstün de bir ak tiv asy o n düğm esi
bu lu n m alıd ır. C ih a z istenildiğinde elden, isten ild iğ in d e ay ak tan k um an da
İ2mV- Kuzey
K im y H3«l3CÇ»ri Birliği
Good SekfCiCfliQi
6- EGRI UÇLU DAM AR M ÜHÜRLEME VE KESME PROBU TEKNİK ŞARTNAM ESİ
1. Prob d is p o s a b le olm alı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo p rob un üzerinde
b u lu n m alıd ır.
2. Prob ve p ro b a bağlı kablosu steril orjinal pakette b ulunm alıd ır.
3. D am ar M ü h ü rlem e p ren sib iy le çalışan cerrahi cih aza uyum lu olm alıd ır.
4. Prob d o k u la rın d isek siy o n u n u , yak alan m a sın ı, v ask ü ler yapıların m ü h ü rle n m e sin i
ve k esm e işlem lerin i yapabilm elidir.
5. P robun tu tacındaki elcik ile çene açılarak ligasyoını y apılacak d o k u n u n çeneye
y erle ştirilm e si sağ lan d ık tan sonra cicik kilitlenip veya k ap atılıp dam ar
m ü h ü rlem esi y apılm alı ve takiben tutaçtaki d ü ğ m e y le p ro btaki bıçak ak tiv e
ed ilerek kesm e işlem i y apılm alıdır.
6. C ih a zın elden k u m a n d a edileb ilm esi için ü stünd e bir ak tiv asyon d üğm esi
b u lu n m a lıd ır .C ihaz isten ild iğ in d e elden istenild iğind e ayak tan k um a n d a
7. Prob m ü h ü rle m e ve kesm e işlem ini 7 m m ( dahil ) ç a p m a kadar olan v ask ü ler
do k u la r ü zerin d e yap ab ilm elidir.
8. Probun ç e n e lerin d e k i m ü h ü rlem e hattının genişliği p ro k sim a ld en d ista la do ğ ru 4.7
m m 'den 3.3 m m 'ye doğru azalm alı veya tam bir m ü h ü rlem e g ü v en liğ i için hat aynı
g en işlik te devam etm elid ir
9. P robun ucu nd ak i m ü h ü rlem e hattı uzun lu ğu en az 36 m m olm alıd ır.
10. P robun çen e sin d ek i bıçak sistem i çenelerin uç k ısm ın d a 2(±1)
m rn ’lik e m n iy et payı bırakm alıdır.
11. P robun çenesi görüş s a ğ lay a b ilm ek için en az 14° açılı olm alıdır.
12. P robun şaftı en az 18 cm u zu n lu ğ u n d a olm alıdır.
13. P rob un şaftı oval veya yuvarlak veya dik d ö rtg en olm alı ve p ro k sim a l şaftın çapı
13.5 m m - distal şaftın çapı 11.8 m m veya şaftın tam am ı I2m m olm alıdır.
14. P rob un ucu şaftı ile b irlikte en az 180° ro tasy on y apabilm elid ir.
15. D erin b ö lg e lere erişim için Probun tutaç kısm ı 30° açılı veya açısız rahat bir
erg o n o m iy e sahip olm alıdır.
16. C errahi m ü d a h a le le r esn asın d a probun tutaç k ısm ın ın ın ıslak e ld iv e n le r içinde
k aym asın ı e n g e lle y e b ilm e k için tutaç özellikli bir m a lzem e ile k ap lan m ış
olm alıd ır.
17. P robun elcik kısm ı ark ay a çek ilerek kitlend ikten veya sık ıld ık ta n so n ra gü v en lik
açısın d an ro tasyo n m e k a n iz m a sıd a rahat rotasyon a izin verm eli veya
kitlen m elid ir.
18. Prob açık cerrahi am eliy a tla rın d a ku llanılm alıdır.
19. Şaft ta m am e n gü venli olm alı v eya izolasy on m a dd esiy le k a p lan m ış olm alıdır.
20. Prob. d am ar m ü h ü rlem e prensibi ile çalışan cihazın d ok u d an aldığı geri b ildirim
say esin d e, do k u n u n d irencini ölçm eli ve ne kadar enerji v erec eğ in i, ne kadar
sürede v erec eğ in i o to m atik olarak h esap la y arak d oku nu n elastin ve k olejen
yapısın ı d en etre ed erek kalıcı olarak m ü h ü rley eb ilm eli ve enerjiyi m ü h ü rlem e
işlemi b ittikten sonra o to m atik veya cerrah tercihine bırakm ış o larak k esm elidir.
21. Prob. d a m a r m ü h ü rlem e p rensibi ile çalışan cihazın d ok u d an aldığı geri bildirim
say esin d e, m ü h ü rlem e işlem inin gerçe k leşm ed iğ i d u ru m lard a k u llan ıcıy a sesli ve
LC D ek ra n d a türk çe yazılı olarak uyarı v erm e lid ir veya güvenli k esm e m od u olan
ikinci ses to n u n a g eçm em elidir.
23. Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en az 18 ay Olmalıdır, jl
24. İhale sürecinde yy&unluk verilecektir.
\
. -.-««ON
\
/
Q
j
İzm ir K u z e y
K3<nu H 5*i3ne«cH Birfigi
C e o c f SeK /o ie riiö i
7LAPAROSKOPİK
D A M A R K A P A M A VE K E S M E P R O B U 5 mm - 37 cm
TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Prob 5 m m .lik tro k arla m inim al invaziv am eliy a tla rd a k u llan ılab ilm elid ir.
2.
Prob d is p o s a b le olm alı ve cihaz bağlantısı için gereken kablo prob un
ü zerin d e bu lu n m alıd ır.
3. K u ru m d a b u lunan doku füzyon p rensibiy le çalışan Force T riad enerji
p la tfo rm u c ih a z ın a uy um lu olm alıdır.
4.
P rob un çen e sin in a k t if kısm ı
olm alıdır.
19,5mm ve şaftı ise en az 37 cm u z u n lu ğ u n d a
5. Şaft ta m am e n iz olasyo n m a ddesiyle k ap lan m ış olm alıdır.
6.
P ro bun tu tacındaki elcik ile çene açılarak ligasyonu yap ılaca k do k u n u n çeneye
y erle ştirilm e si sağ lan d ık tan sonra elcik k ilitlenip füzyon yap ılm alı ve tak ib en
tutaçtaki d ü ğ m e y le pro btaki bıçak aktive edilerek kesm e işlemi y ap ılm alıdır.
7.
Prob d am ar k ap am a ve kesm e işlem ini 7 mm çapına k adar olan v a s k ü le r d o k u la r
ü zerin de y ap ab ilm e lid ir.
8.
P robun çene açıklığı 13.5 m m , çenesi içerisin den aktive o larak kesm e işlem ini
y ap an bıç ağ ın kesi u zun luğ u 17.8mm olm alıdır.
9.
Prob ve p roba bağlı kablo su steril orjinal pakette b ulunm alıdır.
10. C ih azın eld en k u m a n d a edilebilm esi için
b u lu n m alıd ır.
C ih a z istenild iğind e elden
e d ileb ilm elid ir.
ü stünde bir ak tiv a sy o n d ü ğm esi
iste n ild iğ in d e ayak tan
kum anda
11. C ih a z üzerin d ek i bir k u m a n d a ile en az 159 derece ro tasy o n y a p ab ilm e lid ir.
12. Probun çen e lerin in ucu atravm atik olm alı ve cerrahın kör d issek siy o n y ap m a sın a
olanak sağ lam alıd ır.
KPfTıUHMlMOt&ri 8kl*Qİ
GOrtCI SoKrCİCrfiÇi
ULTRASONIC KOACÜLASYON VE KESME CİHAZI
İNCE DİSEKSİYON MAKASI ( 9 CM)
1. Disposable olmalıdır.
2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır.
3. Alet, dokuda minimum termal hasar yaratarak, kesme, koagülasyon, ince diseksiyon ve doku tutma
işlerini yapabilmelidir.
4. Alet 5mm çapındaki vasküler yapıları koagüle edip kesebilmelidir.
5. Aletin ucu, 55,500 Hz frekansla, 32-100 mikron genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır.
6. Aletin ucu eğri bir bıçak ve doku tutucu 'pad' den oluşmalıdır.
7. Doku tutucu pad, teflon maddesinden üretilmiş olmalıdır.
8. Şaft ısı yalıtımı arttıran aliminyum kaplı olmalıdır.
9. A ktif bıçak titanyum malzemeden yapılmış olmalıdır.
10. A ktif bıçak dokulara daha az termal yayılım için üst tarafta olmalıdır.
11. A ktif bıçağının uzunluğu 16mm olmalıdır.
12. Alet tek elle kullanılabilmeli ve elden aktive edilebilmelidir.
13. Elden aktivasyon düğmeleri rahat kullanım için 280 derece açılı olmalıdır.
14. Aletin ergonomik ve farklı şekillerde tutuşa uygun olması için tutuş halkaları yumuşak silikondan ve
tırtıklı olmalıdır.
15. Şaft, 9cm uzunluğunda olmalıdır.
16. Alet ile beraber aleti el tutacına bağlamaya yarayacak tork da gelmelidir.
17. Alet Mavi El Tutacı ile kullanılmalıdır.
18. Alet Mavi El tutacının daha rahat kurulmasını sağlayan yardımcı aparat ile paketlenmiş olmalıdır.
19. İnce Diseksiyon makası GEN04 ve GENİ 1 ile uyumlu olmalıdır.
20. GENİ 1 ile kullanılacaksa dönüştürücü adaptör verilmelidir.
21. Ürünlerin üzerinde imalatçı firma tarafından onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır.
Izm k K u z e y
k * t i u H a e ta rw te ri Birügi
Genci SoifCic-fHQJ
3 - ULTRASONIC KESME VE KOAGÜLASYON CİHAZI
EĞRİ KOAGÜLASYON MAKASI 45 CM
1. Disposable olmalıdır.
2. Steril orijinal ambalajında olmalıdır.
3. Koagülasyon makası çok yönlü kullanılmalı; kesme, koagülasyon, diseksiyon ve doku tutma işlerini
yapabilmelidir.
4. Koagülasyon makası 5 mm çapındaki vasküler yapıları koagüle edip kesebilmelidir.
5. Koagülasyon makası mekanik enerji ile dokulara minimum termal hasar vermelidir. Bunun için aletin
ucu, elektrik enerjisini mekanik enerjiye çevirmek için 55.500 Hz frekansla. 60-100 mikron
genliğinde titreşme özelliğine sahip olmalıdır.
6. Koagülasyon makası Şaftı, 5 mm çapında olmalıdır.
7. Koagülasyon makası kullanım kolaylığı ve zaman tasarrufu için istenildiğinde ayak pedalı,
istenildiğinde el aktivasyonu ile kullanılabilmelidir.
8. Koagülasyon makasının ucu anatomik yapı ile uyumlu olması için eğri bir bıçak ve dokuları tutmak
için tutucu bir 'pad* den oluşmalıdır.
9. Şaft kullanıldığı ameliyatta ergonomi ve erişim sağlayan optimum uzunlukta - en az 45 cm olmalıdır.
10. İmalatçının Türkiye’deki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte hastane
idaresine verilmelidir.
11. Ürünün üzerinde imalatçı firma tarafında onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır.
12. Üretici firmadan alınan ürünün üretici firma tarafından garanti edildiğine dair apostil kaşeli garanti
belgesi sunulmalıdır.
Buca Ssvfı bemırs»*y ösvtct Mas!
Op.DrAUlaş URGANCI
c--------- -----------
İzm ir K w zey
K îtfnu
Bûligi
C e o « Sek rete rlim i
10-ARTİKÜLASYONLU EĞRİ BIÇAKLI ISI KONTROLLÜ DAMAR MÜHÜRLEME
PROBU 5MM-35 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Cihazın çene kısmı görüşü kolaylaştırmak amacıyla 3 mm eninde ve eğri olmalıdır.
2.
Cihaz üzerindeki ınikroişleınci ile hasta üzerine iletilen radio frekans enerjisini düzenlemeli ve
iletmelidir.
3.
Cihaz açıldığında "bekleme" modunda olmalı, “ etkinleştirme" düğmesi ile basıldığında cihaz etkin
konumuna gelmeden doğru şekilde çalıştığından emin olmak için bir dizi test yaparak a ktif hale
gelmelidir. Bu esnada bir hata algılarsa sinyal vermelidir.
4.
Cihaz radio frekans enerjisini doku direncine göre değiştirerek hemostatik kapama işlemlerini
yapmalıdır.
5. Cihaz active edildiğinde prob içerisinde bulunan bıçak da istenilirse active edilebilmeli, cerrah
kontrolünde kesme ve kapama işlemleri eş zamanlı yapılabilmelidir.
6.
Prob içerisinde bulunan bıçak sıkıştırma sağlayarak sistem boyunca koınpresyon sağlamaldır.
7. Cihaz kapama işlemini yaptığında ve bıçak tamamen ilerletildiğinde işlemin tamamlandığına dair sinyal
vermelidir.
8.
Prob aktive edildiğinde 1. Ton, doku yüksek direnç seviyesine ulaştığında 2. ton, doku
koagülasyon için gerekli dirence ulaştığında ve prob kesmeyi tamamladığında 3. Ton ile
geribildirim vererek kullanıcıyı yönlendirebilmelidir.
9.
Cihaz probunun üzerindeki polymer materiali çeneleri arasındaki doku sıcaklığının 100 dereceyi
geçmesi halinde iletkenliğini kaybetmeli, bu şekilde termostatik control sağlamalıdır.
10. Probun çeneleri içerisindeki elektron konfigürasyonu (+) iç tarafında (-) etrafını sarar şekilde olmalı, bu
şekilde inin termal yayılım ( I mm) oluşturmalıdır.
11. Cihaz 7 mm ye kadar damarların kapatılmasında kullanılabilmelidir.
12. Prob 360 derece rotasyon, 110 derece artikülasyon özelliğine sahip olmalıdır.
13. Prob 17mm kesme, I9mm mühürleme hattına sahip olmalıdır.
14. Probun çene açıklığı 17mm olmalıdır.
15. Cihaz istenilirse prob üzerindeki düğme ile elden, istenilirse ayaktan active edilebilmeldir.
18. İhale sürecinde uygunluk ■verilecektir.
tontr Kuzey
K * n u H A #tjnç»r18irüÇ )i
GOOÇİ GokrCICrtgi
-GENİŞ EĞRİ ÇENELİ ISI KONTROLLÜ DAMAR MÜHÜRLEME
PROBU 22 CM TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
Disposable olmalıdır.
2.
Steril orijinal ambalajında olmalıdır.
3.
Prob. cihaz üzerindeki mikroişlemci ile hasta üzerine iletilen radio frekans enerjisini doku
direncine göre düzenlemeli ve iletmelidir.
4.
Prob damar mühürleme ve kesme işmelerini yapabilmelidir
5. Prob içerisinde bulunan bıçak cihaz aktive edildiğinde istenilirse aktive edilebilmeli, cerrah
kontrolünde kesme ve kapama işlemleri eş zamanlı yapılabilmelidir.
6.
Prob içerisinde bulunan bıçak sıkıştırma sağlayarak sistem boyunca kompresyon sağlamaldır.
7. Enerji aktivasyonu olmadan, bıçak aktive olmamalıdır.
8.
Prob aktive edildiğinde 1. Ton. doku yüksek direnç seviyesine ulaştığında 2. ton. doku
koagülasyon için gerekli dirence ulaştığında ve prob kesmeyi tamamladığında 3. Ton ile
geribildirim vererek kullanıcıyı yönlendirebilmelidir.
9. Probunun üzerindeki polymer materyali çeneleri arasındaki doku sıcaklığının 100 dereceyi geçmesi
halinde iletkenliğini kaybetmeli, bu şekilde termostatik kontrol sağlamalıdır.
10. Probun çeneleri içerisindeki elektron konfigürasyonu (+) iç tarafında (-) etrafını sarar şekilde
olmalı, bu şekilde min termal yayılım (1 mm civarında) oluşturmalıdır.
11.7 mm ye kadar damarların kapatılmasında kullanılabilmelidir.
12. Prob şaftı açık vakalarda kullanılmak üzere 22 cm olmalıdır.
13. Probun çene uzunluğu 40 mm olmalıdır.
14. Prob şaftı 360° rotasyon yapabilmelidir.
15. Cihaz istenilirse prob üzerindeki düğme ile elden, istenilirse ayaktan aktive edilebilmeldir.
16. İleri Bipolar prob GENİ 1 ile ııyumlıı olmalıdır.
17. İmalatçının Türkiye'deki kuruluşuna verilen apostil kaşeli satış yetki belgesi teklif ile birlikte
hastane idaresine verilmelidir.
18. Ürünlerin üzerinde imalatçı firma tarafından onaylı Türkçe kullanım kılavuzları bulunmalıdır.
19. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği
hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan
malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir.
İzm ir K u z e y
kotu H?8i3neıed8Wag>
Gon«< 5 « k rtlO rliğ i
M lT U R L E M E
DOKU FÜ ZY O N VE H E M O S T A T İK DİV İZYO N SİSTEM İ T E K N İK ŞAR TN AM ESİ
Sistem deki Doku füzyon ve hem ostatik divizyon cihazı aşağıdaki özelliklere sahip
olmalıdır.
1. C ih a z b ü n y esin d e m o n o p o la r-b ip o la r elektro cerrahi koter ve dam ar m ü h ü rlem e sistem i
ihtiva etm elid ir.
2. C ih azın tüm m odları ve güç değerleri d o k u n m a tik LCD ek ran ın d an ay arlan ab ilm elid ir.
3. C ih a zın d o k u n m a tik LCD ekran ı, sahip o ld uğu m odların birb irin d en k olayca ayırt
ed ileb ilm esi için b ö lü m lerd en olu şm alıd ır. H er fo n ksiyo n için LCD ek ran d a farklı bir
bölüm o lm alıd ır. B ö y le lik le bipolar, m o n o p o la r ve d am ar m ü h ü rlem e fon ksiyonları
birbirin e k arıştırılm ad an kolay kullan ım sağ lan m ış o lm alıdır.
4. C ih a z d a m o n o p o la r ve bipolar olarak je n e ra tö r d estekleyici en tegre m ikroişlem ci sistem leri
b u lu n m alı ve en te g re le r do k u n u n d ire n c in e göre sıralı olarak d evreye girm elid ir. Doku
diren ç d e ğ işik lik le rin d e a y arlan an çıkış gü cün ün sabit k alab ilm esi için güç değeri sabit
k alm ak şartıy la Voltaj g erilim değerini ve akım değerini ay arlay ab ilm elid ir.
5. C ih a zın ön p an elin d e aşağ ıd a belirtilen tüm m o n o p o la r m od ların k ullan ılm asın ı ve cerrahın
steril sah ad an k adem eli olarak m o n o p o lar m odların güç ay arlarını d eğ iştireb ilm esin i
sağlay an k o te r k alem le rin in ve aynı z a m an d a standart koter k alem le rin in b ağlanabilm esini
sağlayan iki ayrı m o n o p o la r çıkış bu lu n m alıd ır. L ap arosk op ik m o n o p o la r g ereçlerin
b ağ lan ab ilm esi için bir m o n o p o la r çıkış, b ip olar g ereç lerin b a ğ lan m asın ı sağlayan bir çıkış,
d am ar m ü h ü rlem e fo n k siy o n u için iki farklı çıkış olm ak üzere to plam 6 ayrı çıkış olm alıdır.
6. C ihaz, ön p anelin e bağlan an gereçleri tan ıyarak ilgili fo n k siy o n u n u harekete g eçirm elidir.
Bu e sn ad a cihaz, LCD ek ran ının bağlan an g erecin fon ksiyo nu ile ilgili kısm ını ay dın latıp
d iğ e r kısım ları k ap atarak k u llan ıcıy a yol gösterm elidir.
7. C ihaz ön p an eline b ağlanan g ereçlere uygun m odu oto m atik olarak seçip k ullanıcın ın önüne
g etirm elid ir. Bir m o n o p o la r koter kalem i b ağ lan d ığ ın d a m o n o p o la r m o d lar ekrand a
b elirm eli. d a m a r m ü h ü rlem e elek tro d u ta k ıld ığ ın d a ise d am ar m ü h ü rle m e ekranı
ay d ın lan arak k u llan ıcıy a yol gösterm elid ir.
8. C ih a zın arka p an e lin d e m o n o p o la r ayak pedalı için bir çıkış, b ip olar ayak pedalı için bir
çıkış ve d am ar m ü h ü rle m e ped alları için iki çıkış olm ak üzere to plam 4 ayrı çıkış olm alıdır.
9. C ih az her mod aktive e d ild iğ in d e farklı bir ses tonu, tüm d o k u n m a tik a y arlam alar
y ap ılırk en farklı ses tonları ile k u llan ıcıy a uyarıcı ses sinyalleri verm e lid ir. C ihazın ses
seviyesi ark asın d a k i bir d ü ğ m e d en ay arlan ab ilm elid ir.
1 0 .C ihaz, b ü n y e sin d e b u lun an bir sistem say esin d e, çalışılm a k ta olan dok unun direncini
san iy ed e 3 3 0 0 d efa ölçerek farklı d o k u la r (y ağ ,sin ir.k a s v.b.) arasındaki direnç
d eğ işik lik le rin d e n etk ile n m e d e n ay arlan m ış olan çıkış gücü nü sabit bir şekilde hastaya
tra n s fe r ed eb ilm e lid ir. Bu işlemi yapark en sadece a k tiv asy o n u n b aşlan g ıcın d a değil,
aktivasyoıı b o y u n c a k arşılaşılab ilece k doku direnci farklılıklarını da ölç m ek te ve her bir
ölçü m e göre d e ğ işik lik le re a n ın d a tepki v e reb ilm e lid ir. B ö y le lik le cihaz, farklı dirençler
k arşısın d a g ü cü n ü hep ayarlan an sev iyede tutabi lmel id i r.
1 1 .C ih a z bir önceki m a d d ed e b elirtilen sabit çıkış gücü sağlam a ö zelliğ in i bipolar koagulasyoıı
m o d ların d a. m o n o p o la r m o d ların ın tü m ü n d e ve d am ar m ü h ü rlem e sistem in d e devam
ettirm elid ir. D o k u y la tem as etm eden kullanılan spray k oag u lasy o n gibi m o d lard a da bu
ö zellik a k t if d u ru m d a olm alıdır.
1 2 .C ih a zın sahip olm ası g erek en m o d lar ve bu m odların ö zellikleri aşağ ıd aki gibi olm alıdır.
1 3 .B IPO LA R K O A G U L A SY O N
i. Hassas Bipolar Koagulasyon: N ek ro za neden o lm am ak ta, ince uçlu fo rcep sle r ile
' :rde k u llan ılm ak üzere term al yayılım ı
içlidir. Çıkış gücü 95 w a tt± l 0, olm alıdır.
(
İ )
T C. Sağlık Bakanlığı
İzmir Kuzey
Kamu H3«!3(W0rf B'rlifii
G«lW GoKK-IC/liÇi
¡¡i. fo rcep sle r ve d iğ e r b ip o lar g ereç ler ile k u llan ılab ilm elid ir. T erm al y ay ılım ı düşük
olm alıdır. Ç ıkış gücü 95 w att± 10 o lm alıdır.
i i i. Makro Bipolar Koagulasyon: Çok m ik tard a ve yüksek dirence sahip d o k u la rın hızlı ve
etkin b ir b içim d e y ü k sek voltaj ile k o a g u lasy o n u n u tem in etm elidir. Kalın fo rcep sler ya
da d iğ e r b ip o lar g ereç ler ile k u llan ım a uygun o lm alıd ır. Ç ıkış gücü 95 w att±10
olm alıdır.
14. M O N O P O L A R KESME:
i. S a f Kesme: A çık cerrah id e ve T U R gibi v ak a la rd a k u llan ım a uygun o lm alıdır. C ihaz
g ü cü n ü n tam am ın ı k esm e için k ullan m alı, k esin tisiz, ko ag u lasy o n etkisi g österm ey en ,
n ek ro za sebep o lm ay an p ü rüzsüz bir kesm e sağlam alıd ır. Ç ıkış gücü 300 vvatt± 10
olm alıd ır
ii. Karışık Kesme: G ücü n ü n bir kısm ını k o ag u lasy o n a ayırarak k o a g u la tif kesm e tem in
etm elidir. Ç ıkış gücü 200 v v att± IO olm alıdır.
1 5 . M O N O P O L A R H E M O S T A T İK D İV İZ Y O N :
i.Bu m o d d a cihaz h e m o statik bir etki göstererek divizvo n
Yapılmasını tem in etm elid ir. C ih a z bu m od da. bü ny esin d ek i doku
direnci ö lç ü m ü s ay esin d e çalışılm a k ta olan d o k u y a ne kadar
k o ag u lasy o n etkisi ve ne kadar kesm e etkisi uyg ulanm ası
gerektiğ ini o to m atik olarak h e s ap la y arak h em o statik bir etki
v erec ek şek ild e kesm e ve k o a g u la sv o n u n optim al bir b içim de
b irleştirilm esin i sağ lam alıd ır. Bu m od kesm e ve k o ag u iasy o n d a n
b ağ ım sız bir biçim d e ak tiv e ed ileb ilm elid ir. Ç ıkış gücü 200
w a tt± l 0 o lm alıd ır.
16. M O N O P O L A R K O A G U LA SY O N :
i. Fulgurasvon: S tan d a rt k o ag u lasy o n işlem ini tem in etm elidir.
K oter e le k tro d u n u n yüzeyel d o k u n u şlarla ko ag u lasy o n yap m asını
sağ lam alıdır. Ç ıkış gücü 120 w att± 1 0 olm alıdır.
ii. Sprav: Ö zellik le p eran k im d o k u lard aki geniş yüzeyli ve sızıntı
şek lin deki k a n am ala rın hızlı ve etkin biçim d e hem ostazını tem in
eden yük sek voltajlı k o ag u lasy o n y ap m alıdır. K oter e lek tro d u n u n
d o k u y a tem as e ttirilm ed e n a k ım ın elek tro d ta n k an am ak ta olan
d am arlara sıçram ası için k u llan ılm alıd ır. C ihaz bu m o dd a da doku
direnci ö lç ü m ü ve sabit çıkış gücü sağ lam a özelliğini
sü rd ü rm elid ir. Ç ıkış gücü 120 w att± IO olm alıdır.
17.C ih a zın tüm m o n o p o la r m odların güç sev iy elerin in steril sah ad a bulunan
koter k alem in d e n d eğ iştirilm esin i tem in eden bir ç alışm a şekli
bu lu n m alıd ır. Bu çalışm a program ı içerisinde kesm e, hem ostatik div izyon
ve k o ag u lasy o n için ön ced e n ay arlan m ış beş kadem eli bir h afıza
bulunm alı ve cerrah k alem in üzerindeki bir d üğm e ile bu beş k ad em ed en
uygu n olanı kendisi scçeb ilm e lid ir.
18. Steril alandan m o n o p o la r m o d ların güç seviy elerini d eğ iştirm e im kanı sağlayan
koter kalem i ile veya m anuel olarak cihazın güç değerleri F u lg u rasy o n m o d und a iken güç
değeri 60 w att ve üzerine ç ık artılırsa m od oto m atik olarak S P R A Y k oag ü lasy o n m od una
g eçe b ilm elid ir.
19.C ih a zın ön ced e n ay arlan m ış kadem eli güç değerleri d ışındaki d eğ erler k u llanılm ak
iste n d iğ in d e m anu el olarak d o k u n m a tik ek ran d a n kesm e, h em o statik d iv izy o n ve
k o ag ü lasy o n d eğ erleri ay arian ab ilm elid ir.
2 0 .C ihazın b ip olar m odları da LCD ek ran ın b ipo lar k ısm ın dan d o k u n m a tik olarak
ı
seçileb ilm eli ve ay arian ab ilm elid ir. A y rıca b ip o lar k o ag ü lasy o n o to m atik olarak aktive
^/HTFDrJ r.re~ ed ilm ek istendiğinde.o.tom atik_aktivasyonun süresi yine L<irD e k ra n ın 'ilg ili kısm ından
İzm '* Ku zey
KPfTlU H5s !3< W C rİ8 irtiÇİ
GOOOI SOkfC tC fliî
ay arla n a b ilm e lid ir.
2 1 .C ih a z a ç ıld ığ ın d a bir pro gram d a h ilin d e tüm fo n k siy o n la rın ı test etm ekte ve bir arıza
d u ru m u n d a k u lla n ıc ıy a bunu T ü rk çe bir mesaj ile bildirilm elid ir.
2 2 .C ih a z a y a rla n m ış çık ış g ü cü nden d ah a fazla çıkış gücü ö lç tü ğ ü n d e o to m a tik m a n çıkışı
kesm eli, sesli alarm verm eli ve bunu hata m esajı ile bildirm elidir.
23. C ih a zın h asta dö nüş elek tro d u n d an kay n ak lan an plaka y a n ık la rın a karşı iki farklı
güvenlik sistem i bulu n m alıd ır. B un lard an birincisi, hasta p la k asın ın hasta cild in e tem as
y ü z ey in in yeterli olup olm ad ığını kontrol etm eli ve y anığ a sebep o la b ilec ek kadar
y etersiz tem as alanı ö lç ü ld ü ğ ü n d e enerjiyi keserek sesli ve görsel uyarı v erm e lid ir, ikinci
gü v en lik sistem i ise h astay a özel ko ru m a sağlam ak üzere, hasta dönüş elek tro d u n u n
tem as
y ü z ey in d ek i
d irenci
değişiklik ö lç tü ğ ü n d e
sürekli
enerjiyi
takip
keserek
ederek
sesli
bu d iren ç te
% 4 0 'ta n
d ah a yüksek
ve görsel uyarı verm elid ir.
Böylelikle
h astan ın k ilo su n a ve plak anın y apıştırıldığı b ö lg e lerin fark lılık ların a göre o luşabilecek
yanık riskleri de ta m am e n ortadan kaldırılm alıdır.
24. C ih a zın m ü h ü rle m e fo n k s iy o n u n u n ku llan ılm ası için cihaz ile uy um lu lap aroskop ik
vc açık cerrahi elek tro d la rı bulun m alıdır. Bu elek tro d la r b a ğ la n d ığ ın d a cihaz tarafından
oto m atik olarak alg ılan m alıd ır.
25. C ih a z bu e le k tıo d la rın hepsi ile 7nun çap m a kadar ( 7 m m dahil ) olan dam arların
kalıcı olarak k a p atılm asın ı tem in e tm e lid ir ve bunu en az 3 ayrı klinik çalışm ay la
kanıtlam alıd ır.
26. C ihaza iki farklı d am ar m ü h ü rlem e elektro du aynı anda b a ğ la n a b ilm e lid ir ve her
birisi b irb irin d en b a ğ ım sız olarak a y a rlan ab ilm eli ve sıralı aktiv e ed ileb ilm elid ir.
27. C ihaz ile birlikte k ullan ılm ası söz konusu tüm elek tro d la rın d o ku yu k av ram asın ın
ardından k ilitlen m e ö zelliği olm alı ve bu say ed e d ok uy a uy g u la n m ası g erek en basınç
kilitlem e m e k an izm ası ta rafın dan b elirlen m elid ir. B ö ylelikle m anuel o larak tahm ini bir
u y g u la m a y ap m ay a gerek k alm am alıdır.
28. C ihaz d am ar m ü h ü rle m e işlem i ta m a m la n d ığ ın d a o tom atik olarak akım ı kesm eli ve bu
esn ad a işlem in bittiğin i, başarılı ya da b aşarısız olarak s o n u çlan d ığ ın ı ayrı ayrı tonlarla
belirten sesli ve görsel bir sinyal v erm elid ir. B ö ylece doku k ap atılm ad an önce işlem in
b itirilm esin i, do k u n u n y ak ılm asın ı ya da k esilm esin i önlem elid ir.
29. C ihaz d am ar m ü h ü rle m e işlem i sırasın d a d o k u n u n direncini saniyed e 3300 defa
ölçm eli yaptığı her ölçüm e göre gerekli güç seviyesin i sap tayarak otom atik olarak
uy gu lam alıd ır.
30. C ih az d a m a r m ü h ü rlem e işlem ini b ilg isa y a r ko ntro llü, kesintisiz, çift ku tu plu akım
uy g u la y arak tam am e n oto m atik g erçe k leştirm elid ir. İşlem e sn asın d a hiç bir ayarlam a ya
da süre tahm in i g e rek m em elid ir.
31. C ih a z d am ar m ü h ü rlem e işlemi başarısız o ld u ğ u n d a u y g u la m a d a yapılan hatayı
ku llanıcıy a T ü rk çe olarak b ildirm eli ve işlem in te k ra rlan m ası için sesli ve görsel uyarı
verm e lid ir. B ö ylelikle d am ar k ap am a işlem inin g ü v en ilirliğ in d en em in olun m asını
izmW K u z e y
K3VT1U H3#l3AeK}H aifSğİ
G e n e ı Sekreıerfcğ«
32. C ih a z d a m a r m ü h ü rle m e işlem ini g e rçe k leştire m ed iğ i zam an k u llan ıcıy a hem sesli
hem de LCD ekran ü zerin d en türkçe yazı ile ikaz verm eli ve m ü h ü rlem e işlem inin neden
g e rç e k le ş m e d iğ im d e LCD ekran üzerin d en tü rk çe olarak b elirteb ilm e lid ir.
33. C ih a zın d am ar m ü h ü rlem e fo nk siyon ları üç kadem eli güç ay a rla m a sın a sahip
olm alıd ır.
34. C ih a zın d am ar m ü h ü rle m e d e kullan ılan k esm e fo n k siy o n u n a sahip pro b ların d a
bulunan bıçak ta m a m e n el aletinin içerisin d e gizli o lm alıdır. P ro bun ağzı açıkk en aktive
ed ile m e m e lid ir. S ad ece pro bların k ilitlenm e m ek an izm ası kilitli iken bıçak hareket
ettirileb ilm elid ir. Böylece kullanıcı ta rafın dan iste n m ey en bir bölgeye ya da çevre
do k u la ra za ra r v erilm esin i ön lem elidir.
35. C ih a z b ilg isa y a ra b ağ lan ab ilm ek için bir p o r t'a sahip o lm alıdır. B öylece teknik servis
elem anı ta ra fın d an c ih azın ç alışm a m odları ve diğer b ilgilere kola y ca ulaşılab ilm eli,
c ih azd a o lu şm u ş arıza ve h atalar geçm işe dö nü k olarak a ra ştırıla b ilm eli ve cihaza
g ere k tiğ in d e bu port s ay esin d e g ü n cellem e p rogram ları yü k le n eb ilm elid ir.
36. C ihaz g eçm işe dönük olarak k u lla n ım la r hak k ın d a sürekli olarak h afız asın d a rapor
tutm alı, iste n d iğ in d e bu rapor LCD ek ran ın d a g ö rü n tü len erek ne zam an , hangi m odda ve
güç sev iy esin d e aktive edildiği ve işlem in başarısı g ö z lem lc n eb ilm elid ir.
37. C ih a zın ü reticisi ta ra fın d an piyasay a sü rülecek yeni elek tro d la r ya da g ereç ler cihazın
bilg isa y a r portu s ay esin d e cih aza ta n ıtılab ilm eli ve yeni çıkan bu probları da kullanm ak
m ü m k ü n o lm alıdır.
38. C ih a z aynı üretici ta ra fın d an üretilm iş bir argon gaz ün itesine b a ğ lan ab ilm elid ir.
B ö ylelikle cihazı arg o n ünitesi ile ko m bin e kullan m ak m ü m k ü n o lm alıdır. A rgon gazlı
elek tro cerrahi k u llan ılırk en koter fo n k siy o la rın ın argon hand setin d en ak tiv asy o n u
m ü m k ü n olm alıdır.
39. C ih a zın d o k u n m a tik LCD ekranın ulaşılan bir m enü yardım ı ile son ay a rla n a n ıııod ve
güç d eğ e rle rin in yen id en y ü k le n m esi sağ lan a b iim clid ir.
40. C ihaz u y g u la m a la r e s n asın d a LCD e k ran ın d an verdiği uyarı m esajları, kullanım
d e tay ların ın ra p o rla n d ığ ı m etinleri T ü rk çe olarak k u llan ıcıy a su n m a seçen e ğ in e sahip
olm alıdır.
41. C ih a zın 8 çeşit açık cerrah id e k u lla n ılab ile n d am ar m ü h ü rlem e seçeneği,
L ap a ro sk o p ik u y g u la m a la rd a k u llan ılab ile cek 4 ayrı prob seçen e k leri b ulun m alıd ır.
42. H er bir S istem (cih az) için verilm esi gerek e n a k sesu arla r aşağ ıd aki gibidir;
ı.
2.
1 adet m o n o p o la r ayak pedalı
I adet b ip o lar ayak pedalı
3.
1 adet d am ar m ü h ü rlem e pedalı
4.
1 adet d is p o s a b le k oter plağı kablosu
5.
1 adet u niversal m o n o p o lar adapto
6. 1 adet sehpa
43. T üm k ale m le r cih azla aynı m a rk a olacaktır. C ih azla b irlikte v erilecek olan d isp o sab le
elektro d ve pro bların U lusal Bilgi b an k asın a (U B B ) kaydı b ulun m alıdır.
44. C ih aza d u m a n em ici cih az ve ak sesuarları b ağ lan ab ilm elid ir. C ihazlar, s a r f
m a lz e m e le r h asta n e le rim iz d e k ullanım ı s ırasın d a ü cretsiz olarak sağlan acaktır.
45-Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi cihaz
6-Malzemenin raf ömrü, teslim tarihinden itibaren en a^18 ayıolmalıdır.
/47-İhale sürecinde uygunluk verilecektir—
BueaİÔemlr-l 'le.Haşt
D< P » Tadı MlO»o75S
TC. Sağlık Bak
İzm ir K u z e y
K a m u H *»13iW 0ri B rliç i
G e n e t S o k rc îc ifi^ i
İSTENİLEN DOKÜMAN
1. Satıcı firm a te k lif ile b irlik te cih azın orijinal tanıtım (teknik şartn am ed ek i her m addenin
cev a b ın ın b u lu n a b ile c e ğ i y eterlilik te ) d ok ü m a n ları verm elidir.
2. İhaleyi alan firm a cih a z ın teslim i sırasında her cihaz için aynı d o k ü m a n la rd a n birer takım
ve cih azın m ekanik, elektrik ve elek tronik devre şem alarını v erm e lid ir. A yrıca birer adet
T ü rk çe k ullanım kılav u zu ve servis m anueli verm elidir.
KABUL VE MUAYENE:
1. C ih a zların kabul ve m u a y en ele ri idarece belirlen ecek k o m isyo n tarafından yapılacaktır.
K ontrol ve m u a y e n e d e şartn am ed e istenilen ve teklifte b elirtilen tüm ö z ellik lerin u y gun lu ğu
a raştırıla cak tır. A y rıca yedek parça, ak sesu ar ve s a r f m a lz e m e le rin in kontrol ve sayım ı
yap ılacaktır.
2. Kabul ve m u a y e n e s ırasın d a firm alard an cih azın testlerin yapılm ası istenebilir, bu
d u ru m d a gerekli p erso nel ve d ü zen eğ i firm alar sağ layacaktır.
3. Kabul ve m u a y e n e d e o lu şa b ile c e k kaza ve h asarlard an satıcı firm a so rum lud ur.
4. Satıcı firm a fab rik a d a yapılan en son testlere ait raporları (k alite kontrol belgesi) m u ayene
heyetine teslim edecek tir.
MONTAJ
F irm a cihazları ü cretsiz olarak m o nte edecek ve tüm m a lzem e ve ak sesuarları ile çalışır
d u ru m d a teslim ed ec ek tir. M ontaj için gerekli tüm m a lzem e ve m a sra fla r firm a tarafın d an
k arşılan acak tır.
E Ğ İT İM
İhaleyi alan firm a, c ih azla rın k ullan ım ı, bakım ı ve olası arız aların gid e rilm esi ile
k alib rasy o n u n a ilişkin kendi e ğ itilm iş personeli ta ra fın d an idarenin belirley e ceğ i sayıda
elem an a yeteri k ad ar ü cretsiz eğitim v erecektir. A yrıca cih azların m o n ta jla rın ın yapılacağı
y erlerdeki p erso n e le k u llan ım ve bakım ı üzerine ücretsiz eğitim verecektir. Bu koşul te k lif
do sy asın d a firm aca ta ah h ü t edilecektir.
H A S T A N E L E R E K U R U L A C A K C İH A Z L A R IN D A Ğ IL IM L İS T E S İ
1 .D R .S U A T S E R E N G Ö Ğ Ü S H A S T A L IK L A R I H A S T E N E S İ için 1 A D E T C İH A Z
2.T E P E C İK E Ğ İT İM VE A R A Ş T IR M A H A S T A N E S İ için; 7A D E T C İH A Z
3.B U C A K A D IN D O Ğ U M V E Ç O C U K H A S T A L IK L A R I H A S T A N E S İ için 1 A D E T
C İH A Z k u rulacaktır.
İ İ )
K s r n u biîbçii
K'() \ ( ; i l ASYON
U L T R A S O N İK VE İLERİ BİPO LA R D A M A R K ESM E VE K O A G Ü L A SY O N
CİHAZI
G EN İ 1 sistem i, istenildiği ta k tird e hem u ltrasonik hem de ileri bip olar e n e r ji'd e n birini
k u llanarak, d o k u la rın kesm e, koagiilasyon ve disek siy o n u n u sağlar. U ltraso nik enerjiyi
k u llanırken e le k tro -k o te r sistem in d en farklı olarak, d o k u la ra m in im u m term al hasar verir.
Bu ö z e lliğ in d e n ö tü rü, elek tro -k o te rin k ullan ıldığı her y erde o ldu ğu gibi, elek tro -k o te r
k u llan ılm asın ın teh lik eli olduğ u yerlerde de g üvenle k ullanılab ilir.
İleri b ip o lar en erjiy i ku llan ırk en prob P o z itif T erm o statik K ontrol M ek an iz m ası aracılığ ıy la
d ok unu n s ıc a k lığ ın ın 100°C üzerine çık m a sın a izin v erm e m ek ted ir.
Sistem ; J en eratö r, ayak pedalı, hand piece olm ak üzere üç farklı ana parçadan oluşur. Farklı
z am an la rd a ih tiy aca göre hem ileri b ip o lar hem de ultrason ik enerji ile u y g u la m a
y a p ılab ilm elid ir. C ih a z ve probları hem laparosko pik , hem k o n v an siy o n el açık cerrahid e
k u llanım a uygun olm alıdır. D eğişik boyut ve şek illerdeki tüm bu problar, aynı sistem e
bağ lan arak çalışır.
JENERATÖR
1. Parça ve işçilik h a ta la rın a karşı en az bir yıl garantili o lm alıd ır.
2.
E lektrik en erjisin i m ekanik enerji ve ileri b ip olar en erjiye d ö n ü ştü reb ilm elid ir.
3. Jen eratö r, ultraso n ik enerji u y g u la n ırk en l 'd e n 5 ‘e k ad ar beş ayrı güç sev iy esinde
çalışa-
bilm elidir.
4. Jen eratö r, k u llan ılan enerji k ay n ağ ın a göre farklı ses tonları ile geri bildirim
m e k a n iz m a s ın a sahip olm alıdır.
5. Jen eratö r, s istem d ek i herh an gi bir arızayı g österen, uyarıcı bir ses çıkarm alı ve
ek ra n d a hatayı b elirtm elidir.
6. Ü zerin d e cih azın ç alışm ak ta o ld u ğ u n u belirten ışıklı bir g österge o lm alıd ır.
7. C ih a z u ltrason ik teknoloji m o d u n d a ku llan ılan güç seviy esini ve uyarı m esajlarını
d o k u n m a tik ek ra n d a belirtm elid ir.
Q
j
T C .S a ğ lık Bakanlığı
İzm* Kuscy
Kamu Hasiôıofi Birliği
Gonci SOkrOlCriûi
••
.
.
8. Ü zerinde,
.
.
.
g e re k tiğ in d e
a d a p to r
aracılığ ı
ile
iki
farklı
enerji
kay nağının
k u llan ılab ile ceğ i tek bir giriş sistem i o lm alıd ır.
9. A d ap tö rle rin en teg re o ldu ğu giriş sistem i yanlış e n teg rasy o n u ve b o zu lm a / kırılm aları
ö n le m ek için m a g n etik ve köşeli o lm alıdır.
10. Jen eratö r, k u llan ıcıy a m u htem el işleyiş arızalarını ve bun ların tam olarak hangi parça
ile ilgili o ld u ğ u n u g ö steren bir arıza tanı sistem in e sahip o lm alıdır.
11. İs te n ild iğ in d e ayak pedalı yerine elle ak tiv a sy o n a olan ak sağ lay a n ko nfigü rasyo n
m enüd en y a p ılab ilm elid ir.
12. C ih a zla uy u m lu çalışan, bıçak ve m akas uç y a p ıların a sahip p ro bları olm alıdır.
13. C ih a z ve aparatları CE b elg esin e sahip olm alıdır.
14. C ihaz, açık ve la p aro sk opik a m e liy a tla rd a k ullan ılab ilm eli ve bu am aca uygun olarak
en az 13 farklı prob a ltern atifin e sahip o lm alıdır.
15. Cihaz, ultrason ik enerji ku llan arak 5mm çapınd ak i dam arları, ileri b ip olar enerji
ku llan arak 7 m m çap ın dak i d am arları kesm e ve k oagüle etm e ö z e lliğ in d e olm alıdır.
16. Ü rü n ü n
ü ze rin d e
im alatçı
firm a
ta rafından
onaylı
T ü rk çe
ku llan ım
kavuzları
bu lu n m alıd ır.
17. C ih a za
ait tanıtıcı
broşür,
k ullan m a
kılavu zu
orijinal
olarak
k u llan ıcıy a teslim
edilecektir.
1 8 . C ihazı teslim edecek firm a bakım onarım ve işletm esi ile ilgili eğ itim leri ücretsiz
olarak verecektir.
1 9 . C ihazın çalışm asın ı ve nasıl k u llan ılacağ ın ı, cihazın bütün işlevlerin i a y rın tılarıy la
an latan ,
cih azla
birlikte
k u llan ılacak
D isp osable
m alzem e
ve
d iğ e r
a k sesu arla r
ha k k ın d a bilgi v eren bu nların k u llanm a esaslarını açık lay a n işletm ey e yönelik orijinal
d o k ü m a n paketi v erilecek tir.
20. Sağlık B akanlığı T.C. İlaç ve Tıbbi C ih az U lusal Bilgi B ankasın a ait kayıt belgesi ile
cih azla rın ü retici/ith a latçı
su n u lacak tır.
C ih a z la r
firm anın U B B 'y e kayıtlı o ld u ğ u n u g österen belgelerin
ku llan ım
süresin ce
firm a
ta ra fın d an
garanti
kapsam ın da
olm alıd ır. C ihazlar, s a r f m a lz e m e le r h a stan e lerim izd e k ullanım ı sırasın d a ücretsiz
olarak sağ lan a cak tır.
H A S T A N E L E R E K U R U L A C A K C İH A Z L A R IN D A Ğ IL IM L İS T E S İ
1. T E P E C İK E Ğ İT İM VE A R A Ş T IR M A H A S T A N E S İ için; 2 A D E T C İH A Z
2.B U C A S EY Fİ D E M İR S O Y D E V L E T H A S T A N E S İ için; 2 A D E T C İH A Z
kurulacaktır.
SARF M ALZEME KARŞILIĞI VİTREKTOMİ CİHAZI KULLANIMI İSİ:
SIRA
NO:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
İHALE KALEMİNİN İÇERİĞİ
SUT KODLARI
23 G Vitrektomi Seti
Vitreoretinal Cerrahi Cihazlarina Uygun Çapta Kaset Ve Tüp
Setleri 23 G
Pnömatik Vitrektomi Problari 23g
Endoilluminasyon Problari 23g
Vitreoretinal Trokar Sistemi 23g
Infıizyon Kamilleri 23g
23 G Chandelicr Avize Işık
23 G Ilm Forceps
23 G Backflush Handle
23 G Serrated Forceps
23 G Eğimli Makas
Silikon Alma Verme Seti
C3f8 Gaz
Sf6 Gaz
Göz Silikon Oil
Membran Mavisi
Perfluorodecalın
MİKTARI
GZ1086
GZI086
GZ1111
GZ11I4
G Z I145
GZ1099
GZ 1117
GZ1136
GZ1148
GZ1130
GZ1139
GZ1090
GZ1154
GZ1153
GZ1156
GZ1066
GZ1152
SIRA NO: 1 23 G ARKA VİTREKTOMİ PAKETİ
1. Pak ile arka segment cerrahisi yapılabilmelidir.
2. Pak; direct venturi sisteme uygun, vcnturi odacığına sahip ve aynı zamanda pcristaltik
drenaj pompasına da uygun kaset içermelidir.
3. Bu kaset, drenaj sensörii tarafindan algılanıp, istenildiği gibi çalışması için, şeffaf ve
dayanıklı plastikten imal edilmiş olmalıdır.
4. Pak; 7500-8000 arası kesi/dakika pnömantik radial kesi yapabilen vitrektomi probunu
bünyesinde bulundurmalıdır.
5. Pak; fıberoptik illuminatör, 4 m m ’lik infüzyon kanülü. 3 adet 23 gauge m.v.r. Bıçak
(valili trokar seti kullanima hazır halde), serum seti ve infüzyon hattı tubing seti, şeffaf
naylondan imal edilmiş cihaz ön panel örtüsü, otomatik üç yollu musluk, 20 cc.'lik
enjektör ve yukarıda bahsedilen kasete uygun atık torbası içermelidir. VEYA teklif veren
firmalar bu ürünleri steril olarak ayrı ayrı verilebilir.
6. Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler, özel olarak imal edilmiş, mukavim, plastik bir
kutu içerisinde, steril olarak bulunmalıdır.
7. Pak üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır.
8. Pak’in nereden güvenle açlabileceğini gösteren bir işaret bulunmalıdır
9. Pak cihazın üretici firması tarafindan üretilmiş olmalıdır.
10. Teslim tarihinden itibaren 12 ay olmalıdır.
11. Miatları yaklaşan ürünler için hastanenin talebi üzere değişim yapılmalıdır.
(
SIRA NO:2 CHANDELIER ŞARTNAMESİ
1. Fiber optik İllüminatörün cihaz bağlantısını sağlayan fiber optik kablo araya konan
herhangi bir konnektöre gerek duymadan özel bir bağlantı ucu ile direk cihaza
bağlanmalıdır.
2. Fiber optik İllüminatör 25 G kalınlığında keşiden geçebilmeli, paketin içinden 25 ga trocar
seti ile beraber MVR. bıçak ve bimanuel kullanıma uygun özel bir trokar sistemle skleraya
fikse edilebilmelidir.
3. Bullet type geniş açılı olmalıdır.
4. Fiber optik İllüminatör kullanılacağı cihazı üreten firma tarafından üretilmiş olmalıdır.
SIRA
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
NO: 3 23 G ILM FORCEPS
23 Gauge gövde ölçüsünde ILM soyma işlemi için özel olarak dizayn edilmiş olmalıdır.
Uç bölümü hassas tutma sağlayacak şekilde üretilmiş olmalıdır.
Makulorcksis ve hassas membran girişimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.
Görünürlüğü mükemmel olarak gelitirilmiş tip dizaynına sahip olmalıdır.
H afif, dayanık lı, rahat ve kontrolü mükemmel DSP handle a sahip olmalıdır.
Tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır
Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derccc tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır.
Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile
metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir.
SIRA NO:4 23 G DISPOSABLE BACKFLUSH SOFT TIP
1-Steril abalajında tek kullanımlık olmalıdır.
2-Doku hemorojilerinde kullanılmak amaçlı yapılmış olmalıdır
3-Aspirasyon ve backflush kontrolü doktor tarafından yapılmaya uygun olmalıdır
4-Heırı aktif hem de pasif aspirasyona uygun tasarlanmış olmalıdır.
5-Silikon uçlu olmalıdır.
SIRA NO: 5 23 G DİSPOSABLE MICROFORCEPS SERATED JAWS
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Disposable olmalıdır,steril paket içinde olmalıdır,
Disposable olmasına rağmen steril edilebilme özelliği olmalıdır,
Ürün tek parça ve ne tür forceps olduğunu belirten renk kodu olmalıdır,
Paket üstünde kod numarası ve markası belirtilmiş olmalıdır,
Serrated jaw s çene tipi özelliğinde olmalıdır,
Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı ile
metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir.
Alet ucu titanyumdan üretilmiş olmalı ve bu özellik ucun renginden de belli olmalıdır.
kesinlikle parlamamalıdır.
Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derccc tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır
23 gauge ve 0,6 mm ölçüsünde olmalıdır.
SIRA NO:6 23 G EĞİMLİ MAKAS FORCEPS TİP
1.
2.
23 Gauge gövde ölçüsünde eğimli makas özelliğinde olmalıdır.
Uç bölümü mükemmel keskinliğe ve çok amaçlı kullanıma sahip şekilde üretilmiş
olmalıdır.
Hassas membran girişimlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.
Görünürlüğü mükemmel olarak gelitirilmiş tip dizaynına sahip olmalıdır.
H afif, day an ık lı, rahat ve kontrolü mükemmel DSP handle a sahip olmalıdır.
Tek kullanımlık ambalajlarda olmalıdır
Teklif edilen ürünün handle kısmı 360 derece tutulabilme özelliğine sahip olmalıdır.
Aletin ucunu açıp kapamaya yarayan mekanizma içinde uzun kullanımı sağlamak amacı
ile metal yay mekanizması olmalıdır, bu vazgeçilmez bir özelliktir.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
SIRA NO:7 SİLİKON ALMA VERME SETİ
1. Set cihaz bağlantı kısmında basınçlı hava çıkışına uygun girişi bulunan yüksek basınca
dayanıklı bir hortum sistemi ve ucunda şiringası bulunmalıdır.
2. Enjektör selin içinden ayrıca 20 23 ve 25 ga luk 8 milimetere uzunluğunda blunt kanül
bulunmalıdır.
3. Set hem verme hemde alma işlemine uygun olmalıdır.
4. Cihaza bağlantı noktası rfıd (radio frekans identifıcation) özelliği taşımalı bu sayede
cihaza hatalı bağlantı imkanı vermemelidir.
5. Yukarıda adı geçen tüm sarf malzemeler, özel olarak imal edilmiş, plastik bir paket
içerisinde, steril olarak bulunmalıdır.
6. Paket üzerinde üretim ve son kullanma tarihleri mutlaka bulunmalıdır.
7. Paketin nereden güvenle açılabileceğini gösterecek şekilde yapıştırılmış olmalıdır.
8. Ürün cihazın üretici firması tarafından üretilmiş olmalıdır.
SIRA NO:8 C3F8 CAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Vitreoretinal ameliyatlarda göz içi tamponat olarak kullanılmalıdır.
2. İçeriğinde Octafluoropropane bulunmalı ve saf gaz olmalıdır olmalıdır.
3.
Yüksek saflık oranına sahip olmalıdır.
4.
Yüksek yüzey gerilimine sahip olmalıdır.
5. Silindir içindeki gaz steril olmamalıdır.
6.
Paket etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.
7. Basınç değişimlerine karşı koymak için altı tabakalı kese içeren silindirlerde
paketlenmelidir.
8. Silindir içindeki gaz miktarı 75 mİ. olmalıdır.
9. Silindir içindeki gaz çok kullanımlı olmalıdır ve bu ürün kutusu üzerinde (etiket şeklinde
olmayacak) ürün prospektüsiinde orijinal baskı olarak açıkça belirtilmelidir.
10. Ürün kutusu üzerinde uluslararası tek kullanım işareti (2) varsa ürün çok kullanım olarak
kabul edilmeyecektir.
11. -Ürünle beraber ay ayrı steril edilmiş üç adet enjektör seti verilmelidir.
12. Ürün numunesi ihale esnasında gösterilmelidir.
13. Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.
14. Raf ömrü 24 ay olmalıdır.
15. Pakette önceden monte edilmiş 0.2pm steril izasyon filtresi, konektör ve 30 G kaniildcn
oluşan şırınga, etiketler ve hasta güvenliği için bileklik bulunmalıdır..
16. Ürün Avrupa standartlarına uygunluğunu gösteren CE sertifikası ve ISO belgesi olmalıdır
.CE Belgesi TÜRKAK belgesi olmalıdır.
SIRA NO:9 SF6 GAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Vitreoretinal ameliyatlarda göz içi tamponat olarak kullanılmalıdır.
İçeriğinde sülfür hekzaflorür bulunmalı ve saf gaz olmalıdır olmalıdır.
Yüksek saflık oranına sahip olmalıdır.
Yüksek yüzey gerilimine sahip olmalıdır.
Silindir içindeki gaz steril olmamalıdır.
Paket etilen oksit ile steril edilmiş olmalıdır.
Basınç değişimlerine karşı koymak için altı tabakalı kese içeren silindirlerde paketlenmelidir.
Silindir içindeki gaz miktarı 75 mİ.olmalıdır.
Silindir içindeki gaz çok kullanımlı olmalıdır ve bu ürün kutusu üzerinde (etiket şeklinde
olmayacak) ve ürün prospektüsiinde orijinal baskı olarak açıkça belirtilmelidir.
10.Ürün kutusu üzerinde uluslararası tek kullanım işareti (2) varsa ürün çok kullanım olarak kabul
edilmeyecektir.
11 .Ürünle beraber ay ayrı steril edilmiş üç adet enjektör seti verilmelidir.
12. Ürün numunesi ihale esnasında gösterilmelidir.
13.Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.
14. R af ömrü 24 ay olmalıdır.
15.Pakette önceden monte edilmiş 0.2pm sterilizasyon filtresi, konektör ve 30 G kamilden oluşan
şırınga, etiketler ve hasta güvenliği için bileklik bulunmalıdır.
16.Ürün Avrupa standartlarına uygunluğunu gösteren CE sertifikası ve İSO 9001 belgesi olmalıdır.
CE belgesi TÜRKAK belgesi olmalıdır.
17.Ürün teklifi yapan firmanın İSO belgesi olmalıdır.
SIRA NO: 10 GÖZ SİLİKON P İ L 1300 CST TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
%100 polydimethylsiloxane dan olmalı
Steril cam şırıngala içinde 10ml formlarında olmalıdır
Viscosity (25°) 1235-1365 est olmalı
Özgül ağırlığı (25°) 0.967-0.975 olmalı
Refractive Index (25°) 1.40 olmalı
Ağır Metaller 5ppm den küçük olmalıdır.
Buhar sterilizasyon sistemi ile steril edilmiş olmalı
Oda sıcaklığında saklanabilmen
Ürünler denenerek karar verilecektir.
Ürün ile birlikte 5 adet reusable konektör ücretsiz verilmelidir.
Raf ömrü 18 ay olmalı
SIRA N O : l l MEMBRAN MAVİSİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Ürün Göz içi vitrorctinal girişimlede kullanıma uygun olmalıdır.
2. Steril ambalajlarda kullanıma hazır enjektörlerde özel kanülü ile birlikte verilmelidir.
3. Etken boyar madde olarak 0.15 w/v tryphan blue içermelidir. Bu sayede ERM (Epiretinal
Membran) boyama işlemi gerçekleştirebilmelidir.
4. Isotonic solüsyon pirojen içermemeli ve toksit olamamalıdır. Bu özellikler ürünün
kataloğunda ve firmanın web sitesinde açıkça belirtilmiş olmalıdır.
5. En az 0,5 mİ enjektör içinde steril olmalıdır.
6. Herhangi bir hazırlığa ihtiyaç duyulmadan (sulandırma, hava ve sıvı desteği)
kullanılmalıdır.
7. Ambalajı üzerinde son kullanma tarihi ve üretim lot numarası yazılı olmalıdır.
SIRA NO: 12 HPF PERFLUORQDECALIN TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Yüksek saflıkta perfluorodecalin içermelidir.
% 98 saflık oranı olmalıdır.
Yoğunluğu (25°) 1.917 kg/1 olmalıdır.
Steril bir şekilde cam şişede sıvı formda olmalıdır
5 mİ ve 7ml cam şişelerde olmalıdır.
Buhar sterilizasyon sistemi ile steril edilmiş olmalıdır.
Oda sıcaklığında saklanabilmelidir.
R af ömrü 2 yıl olmalıdır.
-Yukarıda alımı yapılacak olan 12 kalem ürünü vcrccek olan firmalar aşağıda teknik
özellikleri belirtilen cihazı hastanemize vermelidir.
-Cihazlar hiç kullanılmamış orijinal paketinde olmalıdır. Teklif veren firmalar cihazların
hiç kullanılmamış olduğuna ait taahhütname vermelidir.
ÜST DÜZEY VİTREKTOMİ CİHAZI TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Cihazın tüm fonksiyonları programlanabilir ayak pedalı ile kontrol edilebilmelidir.
Mikroişlemci kontrollü venturi veya
venturi ve peristaltic pompa ile çok amaçlı
vitreoretinal ve ön segment işlemleri yapmalıdır.
2. Cihaz bu işlemleri gerçekleştirebilmesi için 1,8-2.2 arası insizyon mikroinsizyon fako
cerrahi, fakoemulsifikasyon ve fragmantasyon, irrigasyon-aspirasyon, ön vitrektomi,
diatermi, endo diatermi, arka vitrektomi. aydınlatma, sıvı-hava değişimi, Viskoz sıvı
enjeksiyon vc ekstraksiyon, uygulamaları yapabilen bilen bir yapıda olmalıdır.
3. Teklif edilen cihaz orjinal taşıma sehpası, serum askısı bünyesinde bulunduran bir yapıda
olmalıdır.
4. Cihaz renkli, dokunmatik bir ekrana sahip olmalıdır. Bu ekran üzerinden değerler dokunmatik
olarak ayarlanabilmelidir. Ekranın renkli olmasından yararlanılarak uyarı mesajları renkli
olmalı, hasta emniyeti için tüm hata ve uyarı mesajları ayarları yapılmadan cihaz
çalışmamalıdır.
5. Cihaz en az 10 farklı doktor programı ve her doktor için de en az 10 farklı ameliyat
programı için yeterli hafızaya sahip olmalıdır.
6. Peristaltik ve/veya venturi pompaya sahip olmalı ve bu pompalarda disposable tek kaset
kullanılıp ayrıca cerrahi işlem sırasında kaset değişimi yapmadan direkt ekrandan hem ön
hemde arka segment geçişleri yapılarak vitrektomi ve fako ameliyatları yapılabilmelidir.
7. Vakum değerleri 650 m m llg ’ye veya 680 m m H g’ye kadar ayarlanabilmelidir.
8. Cihazda doktor program, parametrelerini yedekleyebilmek ve taşımak için USB yuvası
veya SD kart yuvası bulunmalıdır.
9. Cihazın sesli uyarı sistemi mevcut olmalıdır. Tüm seçeneklerde ses şiddeti değişen vakum
veya uygulama ile farklılaşmalıdır. Cerrah istediği zamanlarda ses şiddetini ve ses tonunu
değiştirebilmelidir.
10. Pompada vakum seviyesi ekrandan veya ayak pedalından azaltılıp artt ır 11ab i1mel i ve ayak
pedalı ile lineer kontrol sağlanmalıdır.
11. Peristaltik pompası olan cihazlarda hem vakum hem de flow rate değeri set edilebilmeli
veya ayak pedalı aracılığıyla lineer kontrol sağlanmalıdır. Peristaltik pompada flow rate
Icc/min ile 50cc/min arasında ayarlanabilmelidir
12. İşık şiddeti % 0- % 100 arasında ayarlanabilmelidir. Teklif edilen cihazın ana gövdesinde
enaz 2 adet ışık çıkışı bulunan xenon aydınlatma veya yüksek ışık yayıcı diyot ve
nonphoto toksin özellikli aydınlatma sistemine sahip olmalıdır.
13. Cihaz kombine fako vitrektomi ve 20 Gauge, 23 Gauge, 25 gauge+plus veya 27 Gauge
vitrektomi ameliyatlarını yapabilmelidir.
14. Cihaz, kapalı kaset sistemine sahip olmalıdır. Cihazda kullanılan kasetin atık torbası
olmalıdır.
15. Cihaz tek çeşit kasetle ön ve arka segment ameliyatlarını kaset değiştirilmeden,
yapabilmelidir.
16. Vitrektomi Cihazı mikro makas ve vitrektomi kesicisi için birbirinden bağımsız iki ayrı
bağlantı noktasına sahip olmalıdır.
17. Vitrektomi cihazı pnömatik giyotin kesicisine sahip olup kesim hızı 100-7500cut/min
veya 20-8000 kesi/dakika arasında sabit veya lineer ayarlanabilmelidir. Cihazın bu
özelliği vazgeçilmez bir özelliktir.
18. Mikro makas kesi sayısı 50-400 cut/min arasında olmalıdır.
19. Cihaz MPC cutter yapma özelliğine sahip olmalıdır.
20. İrrigasyon sıvısı akış hızı sistemle bütünleşik serum askısı ile ayarlanabilmeli. ayarlanan
yükseklik ekrandan cm olarak okunabilmeli ve bu işlem hem ekran hem de ayak
pedalından yapılabilmelidir
21. Bipolar diatermiye sahip olmalıdır.
22. Standart endo diatermi probuna sahip olmalıdır.
23. Teklif edilen cihaz ile emülsifıkasyon ve fragmantasyon yapılmalıdır.
24. Teklif edilen cihaz 32-40 Khz arası ultrason gücü üretmelidir.
25. Dört kristalli piezoelektrik sistemiyle çalışan titanyum fako lıandpiece'e sahip olmalıdır.
26. Cihaz Fako modunda vakumu en az 650 m m Hg’ye kadar ve flow rate de en az
60cc/dak.'ya kadar, pulse sayısı 1-100 arası ayarlanabilmelidir. Cihazlar disposable kaset
sistemi ile çalışmalıdır.
27. Teklif edilen cihazda aşağıda belirtilen iki özellikten biri mutlaka olmalıdır.
a. Mikroinsizyonel fako cerrahisi yapılabilmesi için 32kITz frekansta çalışan ve
yaklaşık 5.5 derecelik torsional hareketi sağlayan torsional ultrason sistemi
donanım ve software olarak olmalıdır.
b. Teklif edilen cihazda; sürekli, darbeli, tekli burst, çoklu burst ,yumuşak sonik ve
soğuk fako modları olmalı ve aynı zamanda Darbeli mod kullanım sırasında darbe
aralığı 0-250 pps arası, görev döngü aralığı ise % 0-90 arası ayarlanabilmelidir.
28. Fakonuıı sabil. lineer ve pulse modları ekrandan seçilip ayak pedalı ile kontrol
edilebilmelidir. En az 6 fonksiyonlu bir ayak pedalından cihazın programlarına müdahale
edilebilmelidir.
29. Cihazda pneumatik giyotin ön vitrektomi problari kullanılmalıdır.
30. Cihaz basınçlı infüzyon sistemine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde infüzyon, irrigasyon
şişeninin yüksekliğinden bağımsız olarak, göz içi basıncı tüm cerrahi boyunca istenilen değerde
sabit tutulabilmelidir. Bu sistemde cihaz tarafından vent edilebilmelidir. Cihaz'da tamponlama
sistemi olmalıdır. Cerrahi sırasında kanamaları durdurmak için bu sistem ayak pedalı ile çok
kısa süre içinde devreye sokulabilmelidir. Kanama anında istenilen tamponlama değeri cerrahi
öncesi hekim tarafından cihaza mmhg olarak set edilmelidir bu vazgeçilmez bir özelliktir.
31. Cihazın göz içi basıncını kontrol edebilen bir sisteme sahip olmalıdır.
32. Hava -sıvı değişimi 10-100 mmHg aralığında hava flitresi kullanarak yada mümkünse
sistemin kendisinde bulunan hava filtresi yardımıyla ekstra bir filtre kullanmadan
yapılabilmelidir.
33. Viskoz sıvı enjeksiyonu 0.5-5 bar yada 0 -80 psi aralığında ektraksiyonu da 0 - 650 mmHg
aralığında yapılabilmelidir.
34. Cihazda sıvı yüksekliği otomatik olarak ayarlayabilmelidir.
35. İstenildiğinde cihaza sonradan endo lazer modülü eklenebihnelidir.
36. Cihaz, daha sonraki değişimleri ve işlemleri kolaylaştırmak amacı ile içinde bir bilgi işlem
ünitesine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde üretici tarafından geliştirilen yeni
versiyonlara cihaz upgrade edilebilmelidir.
37. Cihaz Teslim tarihinden itibaren 2 yıl garantili olmalıdır.
38. Teklif veren firmalar teknik şartnameler madde madde cevap vermelidir.
Cİ1 AZ İLE BİRLİKTE VERİLECEK ÜRÜNLER:
1
Fako Handpiece
2
Fragmantasyon Handpiece
3 | 23 G veya 25 G Bipolar koter ve Reusable Kablo
1 Adet
1 Adet
3 Adet
SARF MALZEMESİ KARŞILIĞI YÜKSEK KESİCİ HIZINA SAHİP KOMBİNE
VİTREKTOMİ & FAKOEMÜLSİFİKASYON CİHAZI KULLANM A TEKNİK
ŞARTNAMESİ
A. KONU: İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine bağlı Tepecik Eğitim
ve Araştırma Hastanesi içinGöz Hastalıkları Kliniği Ameliyathanesinde vitreoretinal cerrahi
için kullanılacak “ Sarf Karşılığı Cihaz Kullanma Uygulaması” çerçevesinde ihalesi yapılacak
olan "S arf Malzemesi Karşılığı Yüksek Kesici Hızına Sahip Kombine Vitrektomi &
Fakoemülsifikasyon Cihazı Kullanma ihalesi” içinde yer alan sarflar ve sarflarla birlikte
kullanılacak cihaza ait teknik özellikleri ve ilgili diğer hususları kapsar.
B. SİSTEM DE KULLANILACAK SARFLARIN (23 G VİTREKTOMİ SETİ)
ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ
23 G VİTREKTOMİ SETİ İÇERİĞİ
SARF MALZEMESİ ADI
1
2
o
4
5
Vitreoretinal cerrahi cihazlarina uygun çapta kaset ve tüp setleri 23G
Pnömatik vitrektomi probları 23G
Endoilluminasyon probları 23G
Vitreoretinal trokar sistemi 23G
infüzyon Kanülleri 23G
SUT
KODU
GZ1086
GZ1111
G Z 1114
GZ1145
GZ1099
1. Teklif edilen set ile sütürsüz transkonjunktival 23 gauge (0,6mm) parsplana vitrektomi
yapılabilmelidir.
2. Set steril paket içerisinde olmalıdır. Set kod numarası, son kullanım tarihi ve set içeriği
paket üzerinde belirtilmiş olmalıdır.
3. Prob ucuna yakınlaştırılmış ve mil sertliği artırılmış olan 6000 ve/veya 7500 kesi/dakika
hıza sahip vitrektomi probuna sahip olmalıdır.
4. İkinci bir insizyon gerektirmeyen tek adım kanül sistemi bulunmalıdır. Bu kantil sistemi
paslanmaz çelik yapıda olmalıdır. Kanül sistemi sıvı sızdırmayı engelleyen bir sisteme sahip
olmalıdır. Kanül sisteminde aşağıda belirtilen iki özellikten birisi mutlaka bulunmalıdır:
A.Üç adet 23 Gauge keskin uçlu kanül yerleştiricisi (insertor), üç adet kanül, üç adet kanül
valfı ve bir adet infüzyon bağlantısı içeren tek basamaklı kanül sistemi olmalıdır.
B. Özel bir tasarıma sahip tek aşamalı üç adet 23 gauge kanül, infüzyon bağlantısı ve üç
adet tıkaç. Teklif edilen trokar sisteminin valfleri yok ise, set sayısı içindeki instrument
kanülleri kadar valf seti ile birlikte ücretsiz verilmelidir.
5. Venturi ve peristaltik pompa kullanımına uygun sıvı dağıtım sistemini içeren kapalı devre
kaset sistemi olmalıdır.
6. Kullanıcı hekimin göz kamaşmasını engelleyen ve aynı zamanda geniş açılı aydınlatma
özelliği olan ışık probuna sahip olmalıdır.
7. 0,22 mikron lılitrcye sahip hava- sıvı değişim hortum seti, iki yollu musluk- iki tarafı dişi
luer konnektör, dokunmatik ekran ve uzaktan kumanda, mayo cover steril örtüleri olmalıdır.
Sistemin kendisinde bulunan hava filtresi ve hava-sıvı değişim hortumu varsa ayrıca
istenmeyecektir.
M ALZEM E KARŞILIĞI KOMBİNE VİTREKTOMİ & FAKO CİHAZI TEKNİK
ŞARTNAMESİ
•Teklif edilen cihaz her ne şekilde olursa olsun üretici firmanın üretmiş olduğu son versiyon
ve en son model cihaz olmalıdır. İlgili cihazın aynı isim altında farklı modelleri olsa dahi en
çok fonksiyona sahip en üst versiyonu teklif edilmelidir.
•Cihaz mikro işlemci kontrollü venturi ve peristaltik pompaya sahip olmalıdır. Cihaz ile çok
amaçlı vitrcoretinal girişimler ve ön segment girişimleri yapılabilmelidir.
•Cihaz en az 10 farklı doktor programına ve her doktor için en az 10 farklı ameliyat
programına yetecek hafızaya sahip olmalıdır.
•Cihaz çift pompaya sahip olmalı ve cerrahi işlem sırasında kaset değişimi yapmadan direkt
ekrandan hem ön hem de arka segment geçişleri yapılmasına olanak sağlamalıdır. Bu sayede
vitrektomi ve fako ameliyatları disposable tek kaset ile yapılabilmelidir.
•Vakum değerleri 600 m m H g’ye kadar ayarlanabilmelidir.
•Cihaz renkli, dokunmatik bir ekrana sahip olmalıdır. Bu ekran üzerinden değerler
dokunmatik olarak ayarlanabilmelidir. Uyarı mesajları renkli olmalıdır. Hasta emniyeti için
tüm hata ve uyarı mesajları ekranda görülmelidir.
•Venturi pompada vakum seviyesi ekrandan veya daha önceden programlanmış olan ayak
pedalından arttırılıp azaltılabilmelidir. Ayak pedalı ile lineer kontrol sağlanmalıdır.
•Peristaltik pompada, hem vakum hem de How aralık değeri ayarlanabilmeli veya ayak pedalı
aracılığıyla lineer kontrol sağlanmalıdır.
•İşık şiddeti %50 ile % 100 veya %0 ila % 100 arasında ayarlanabilmelidir. Cihazın ışık
sisteminde aşağıda belirtilen üç özellikten biri mutlaka olmalıdır:
a. Teklif edilen cihaz tamamen farklı bir prensip ile çalışan; 3 veya daha fazla ışık probu
kullanımına müsaade eden; nonfototoksik özellikli, yüksek ışık yayıcı diyot (LED)
aydınlatma sistemine sahip olmalıdır.
b. Teklif edilen cihazın bünyesinde dahili bir adet xenon ve xenon ampullere göre daha
yüksek radyan (daha parlak) ışık sağlayan xenon-mercury aydınlatma olmalıdır. Bu ampuller
stabil olarak xenon için 3000 saat, xenon-mercury için 3000 saat ışık gücü sağlayabilmelidir.
Cihaz ekranı üzerinde renklendirme sistemi ile kolay anlaşılan, lambanın kalan ışık ömrünü
gösteren uyarıcı bir sistem olmalıdır. Xenon ışık üzerinde üç adet ışık filtresi bulunmalıdır. Bu
filtreler yeşil, sarı ve amber olmalıdır. Yüksek ışık yüzdeleri kullanıldığında cihaz uyarı
mesajı vermelidir. Beyaz ışık için %60, yeşil ışık için %68. sarı ışık için %88 ve amber ışık
için % 100 ışık yoğunluklarında cihazda uyarı mesajı gözükmelidir. Bu maddeye uyan firmalar
teklif ettikleri cihaz en az üç ışık çıkışını sağlamıyorsa, en az dört filtreli xenon veya LED
aydınlatma sistemini ayrı olarak cihaz ile birlikte teslim etmelidir.
c. Teklif edilen cihazın ana gövdesinde dört adet ışık çıkışı bulunan iki adet xenon ampul
beslemeli aydınlatma sistemi (toplam dört ışık çıkışı) bulunmalıdır. Bu maddeye uyan
cihazların içerisinde en az üç filtre bulunmalıdır. Teklif edilen cihazda xenon ışığının en az
3000 saat yetecek kadar yedek ampulü ile teslim edilmelidir.
•Vitrektomi cihazı mikro makas ve vitrektomi kesicisi için birbirinden bağımsız iki ayrı
bağlantı noktasına sahip olmalıdır.
•Vitrektomi cihazı pnömatik giyotin kesicisine sahip olup kesim hızı 100-6000 ve/veya 1007500 kesi/dakika arasında sabit veya lineer olarak ayarlanabilmelidir. Bu kesim hızları 23 ve
25 gaguge, 25 plus veya 27 gauge olan tüm giyotin kesicilerinde aynı yüksekliğe ulaşmalıdır.
•Cihaz MPC cutter yapma özelliğine sahip olmalıdır.
•İrrigasyon sıvısı akış hızı IOP-control sistemi ile veya sistemle bütünleşmiş elektrikli serum
askısının yüksekliği ile ayarlanabilmeli; ayarlanan yükseklik ekrandan cm olarak
okunabilmelidir. Bu işlem hem ekran hem de ayak pedalından yapılabilmelidir
•Bipolar diatermi problari teklif edilen cihazda kullanılabilmelidir.
•Standard endo diatermi problari teklif edilen cihazda kullanılabilmelidir.
•Teklif edilen cihaz emiilsifikasyon ve fragmantasyon yapan bir lako elciği kullanma
özelliğine sahip olmalıdır.
•Cihaz continuous, burst ve pulse fako çalışma modlarına sahip olmalıdır. Cihaz ayrıca
yazılım ve donanım olarak kaplamalı needle gerektirmeyen cool-phaco, softsonic-phaco
moduna veya sağa ve sola osilasyon hareketi yaparak daha düşük bir frekansda (32 KHz)
torsiyonel bir hareket sağlayan fako modu ve elciği kullanma özelliğine sahip olmalıdır.
•Fakonun modları ekrandan seçilebilmeli ve daha önceden sistem hafıza bölümünden
ayarlanmış olan ayak pedalı ile kontrol edilebilmelidir.
•Cihaz basınçlı infüzyon sistemine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde, irrigasyon şişesinin
yüksekliğinden bağımsız olarak, göz içi basıncı tüm cerrahi boyunca istenen değerde sabit
tutulabilmelidir. Bu sistem cihaz tarafından kontrol edilebilmelidir. Cihazda tamponlama
sistemi olmalıdır. Cerrahi sırasında kanamaları durdurmak için bu sistem ayak pedalı ile çok
kısa süre içinde devreye sokulabilmelidir. Kanama anında istenilen tamponlama basınç değeri
(mmHg) cerrahi öncesi hekim tarafından cihazda ayarlanabilmelidir.
•Cihazda kullanılan kasette yer alan mikroçip ve/veya cihazın kendi özelliğinde bulunan
yazılım ile göz içi basıncı kontrol edilebilmelidir.
T.C.SAĞUK
Çûz Ha-s'i:
Doc
>
•Hava- sıvı değişimi 5-120 mmHg aralığında çalışabilen hava filtresi kullanılarak ya da
mümkünse sistemin kendisinde bulunan hava filtresi yardımıyla ekstra bir filtre kulanılmadan
yapılabilmelidir.
•Viskoz sıvı enjeksiyonu 0.5-5 bar ya da 0-80 psi aralığında, viskoz sıvı ekstraksiyonu 0-600
mırıl Ig aralığında yapılabilmelidir.
•Teklif edilen cihazda aşağıda belirtilen iki özellikten biri mutlaka olmalıdır.
•Teklif edilen cihazda hava-sıvı değişim işlemi ayak pedalı ile sağlanmalı ve bu özellik
otomatik olarak üç yollu musluğu açıp kapamalıdır veya kablosuz ayak pedalı ve bu pedalda
dual lineer mod özeliği olmalıdır.
•Teklif edilen cihazın ayak pedalında lineer, 3 D ve/veya dual lineer mod seçenekleri
olmalıdır.
•Cihazda sıvı yüksekliği otomatik olarak ekran üzerinden veya ayak pedalı vasıtası ile
avarlanabilmelidir.
•Teklif edilen cihazın Türkiye'de kullanıldığı yerler hakkında referans verilecektir.
•Teklif edilen vitrektomi malzemeleri için, kullanım süresince, toplam 1 adet yüksek kesici
hızına sahip kombine vitrektomi-fako cihazı, 9. addede tarif edilen ışık kaynakları, cihaz
masası. 1 adet medikal kompresör, 1 adet reusablc 2.8 mm kesiye uygun flare özellikli fako
ucu (sleeve. test chamber ve anahtarı ile beraber) ve 2 adet 23 gauge fako fragmantasyon ucu
verilecektir.
SARF M ALZEM ESİ KARŞILIĞI ÜST DÜZEY FAKOEMÜLSİFİKASYON CİHAZI KULLANM A TEKNİK
ŞARTNAM ESİ
A. KONU: İzmir Kuzey Bölgesi Kamu Hastaneleri Birliği Genel Sekreterliğine bağlı Tepecik
E.A.H , Dr. Suat Seren E.A.H , Karşıyaka Devlet Hastanesi için , Menemen D.H , Kemalpaşa
D.H
, Dr.Faruk İlker Bergama D.H.
ameliyathanelerinde
katarakt
, Buca Seyfi Demirsoy D.H.
cerrahisi için kullanılacak
ve Alsancak D.H için
“ Sarf Karşılığı Cihaz Kullanma
Uygulaması'’ çerçevesinde ihalesi yapılacak olan “ Sarf Malzemesi Karşılığı Üst Düzey
Fakoemülsifikasyon Cihazı
Kullanma ihalesi” içinde yer alan sarflar ve sarflarla birlikte
kullanılacak cihaza ait teknik özellikleri ve ilgili diğer hususları kapsar.
B.
SİSTEM DE
KULLANILACAK
SARF
M ALZEM ELERİNİN
(FAKOEM ÜLSİFİKASYON
SETİ)
ÖZELLİKLERİ VE LİSTESİ
FAKOEMÜLSİFİKASYON SETİ İÇERİĞİ
1
2
3
4
SARF M ALZEM ESİ ADI
Fakoemülsifikasyon cihazlarına uygun kaset
Fakoemülsifikasyon elcik uçları
Fakoemülsifikasyon elcik ucu kılıfı (sleeve)
Fakoemülsifikasyon cihazlarına uygun ön vitrektom i probları
SUT KODU
GZ1033
GZ1034
GZ1035
GZ1036
*Tekrar kullanılabilen fako ucu, kılıfı, test odacığı ve uç sıkıştırıcı söz konusu ise kaset sayısı ile
uyumlu sayıda (örneğin fako ucu 10 kez kullanılabiliyorsa fako kaseti sayısının %10'u kadar fako
ucu teslim edilm elidir).
Kapsam dışı
1. Tekrar kullanılabilen fakoemülsifikasyon elciği (handle)
2. Tekrar kullanılabilen bimanuel irrigasyon-aspirasyon kanülü (Fako cihazı için)
3. Fakoemülsifikasyon elcik uç sıkıştırıcısı
B.FAKO KASETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ:
1. Fakoemülsifikasyon kaseti steril ve tek kullanımlık olmalıdır.
2. Kaset ambalajı orjinal olmalıdır. Üzerinde lot numarası, barkod numarası, son kullanma tarihi
ve CE işareti yer almalıdır.
3. Bir adet kaset ve kaset ile bağlantılı sıvı toplama bölmesi/torbası içermelidir.
'
...................... ...
....... k/e bir adet < —
-
n tüpünü
içermelidir. Aspirasyon ve irrigasyon tüpleri birbirinden farklı olmalıdır.
5. Kaset ile bağlantılı bir adet serum seti olmalıdır.
6. Sıvı toplama torbası, kaset, tubing set ve serum seti birbirine bağlanmış bir şekilde sette
hazır bulunmalıdır. Sette ayrıca steril tepsi örtüsü bulunmalıdır.
7. Set bağlantı uçları yanlış bağlantıya olanak vermemelidir.
8. Kaset içi görülebilecek şekilde şeffaf olmalıdır.
9. Kaset peristaltik pompa kullanımında aspirasyon ve vakum değerlerinin birbirinden bağımsız
olarak ayarlanmasına olanak sağlamalıdır.
10. Kaset dolmaya yakın duruma geldiğinde cihaza uyarı verecek şekilde tasarlanmış olmalıdır.
11. Fakoemulsifikasyon kaseti peristaltik ve/veya venturi pompası olan cihazlar ile uyumlu ve
etkin bir şekilde çalışmalıdır.
12. Kasetler ile birlikte birliğimize bağlı tesisler olan Tepecik E.A.H 2 adet, Dr.Suat Seren E.A.H
1 a d e t, Karşıyaka Devlet Hastanesi için 2 a d e rt, Menemen D.H 1 a d e t, Kemalpaşa D.H 1 a d e t,
Dr.Faruk İlker Bergama D.H. 1 a d e t, Buca Seyfi Demirsoy D.H. 1 adet ve Alsancak D.H için 1
adet
olmak üzere toplamda 10 adet son teknoloji ile üretilm iş çalışır durumda
fakoemülsifikasyon cihazı hastanemize teslim edilmelidir.
13. Tüm fako kasetleri kullanılana kadar cihazlar ve cihazların aksesuarları hastanemizde
bırakılmalıdır.
14. Fakoemülsifikasyon ihalesini kazanan firm a Karşıyaka D.H için 10 adet,Tepecik E.A.H için 10
adet,Dr.Suat Seren Göğüs E.A.H. için 10 adet, Kemalpaşa D.H için 5 adet,Alsancak D.H için 5
adet,Buca D.H için 8 adet , Menemen D.H. için 10 adet, Bergama D.H için 5 adet buhar
otoklavında steril edilerek tekrar kullanılabilen (reusable) fako elciği (handle/handpiece)
bedelsiz olarak teslim edilmelidir.
15. Fakoemülsifikasyon ihalesini kazanan firm a Karşıyaka D.H için 10 adet,Tepecik E.A.H için 10
adet,Dr.Suat Seren Göğüs E.A.H. için 10 adet, Kemalpaşa D.H için 5 adet,Alsancak D.H için 5
adet,Buca D.H için 8 adet , Menemen D.H. için 10 adet, Bergama D.H için 5 adet buhar
otoklavında steril edilerek tekrar kullanılabilen bimanuel irrigasyon-aspirasyon kanülü bedelsiz
olarak teslim edilmelidir.
16. Fako elcikleri yeni ve orijinal ambalajında olmalı; tutanak ile hastanemize teslim edilmelidir.
17. Bedelsiz teslim edilen fako elciklerinin çalışır durumda olmasından te k lif veren firma
sorumlu olacaktır. Arıza durumlarında fako elciği 24 saat içinde yenisi ile değiştirilmelidir.
18. Kaset değiştirilmeden aynı fako kaseti ile ultrasonik fakoemulsifikasyon, aspirasyon,
irrigasyon ve ön vitrektom i yapılabilmelidir.
19. Fakoemulsifikasyon cihazlarında arıza ortaya çıkması durumunda te klif veren firma
tarafından 24 saat içinde müdahale edilm eli; arızanın giderilememesi durumunda ise 48 saat
içinde cihaz çalışır durumdaki yeni bir cihaz ile değiştirilmelidir.
20. Tek kullanımlık malzeme söz konusuysa te klif edilen fako kaset sayısı kadar tek kullanımlık
fako ucu (fako tip), fako uç kılıfı (sleeve), test odacığı ve uç sıkıştırıcı teslim edilmelidir. Tekrar
kullanılabilen fako ucu, kılıfı, test odacığı ve uç sıkıştırıcı söz konusu ise kaset sayısı ile uyumlu
sayıda (örneğin fako ucu 10 kez kullanılabiliyorsa fako kaseti sayısının %10'u kadar fako ucu)
teslim edilm elidir. Tekrar kullanılabilen fako uçları en az 10 kullanımlık olmalıdır.
21.Verilecek olan tekrar kullanılan fako ucu , kılıfı, test odacığı ve uç sıkıştırıcısı yeni ve orijinal
ambalajında olmalı; tutanak ile hastanemize teslim edilmelidir.
22. Teslim edilecek fako uçları (tip) cihazın tüm üstün özelliklerini kullanmaya olanak
sağlamıyorsa %5 oranında bu özelliklere tam olarak olanak sağlayan fako uçları (tip) teslim
edilm elidir.
23. Fakoemulsifikasyon ucu, kılıfı, tesUjdacığı vel^sıkıştırıcısı arızalı bulunursa 24 saat içinde
bedelsiz olarak yenisiyle değiştirilmelidir.
24. Teslim edilen fako uç ve kılıflarının boyut ve şekil değişimleri 24 saat içinde te klif veren
firm a tarafından yapılacaktır.
25. Teklif veren firm a arıza durumlarında ilgili cihaz ve cihaz aksesuarlarının yukarıda belirtilen
koşullarda yenisi ile değiştirileceğine dair yazılı taahhüt vermelidir.
26. Teklif veren firm a tekrar kullanılabilen cihaz aksesuarlarının sterilizasyon özelliklerini ve kaç
kez sterilizasyon işlemi uygulanabileceğini orijinal katalog veya kullanım kılavuzu üzerinde
gösterebilmelidir. Firma ayrıca bu konuda firm a kaşesi ve yetkili kişi imzasını taşıyan yazılı belge
de verm elidir
27. Ön vitrektom i probu elektrikli giyotin kesici ise 10-1500, pneumatik giyotin ise dakikada en
az 800 kesi yapabilm elidir
28. Ön vitrektom i probu arızalı bulunursa 24 saat içinde bedelsiz olarak yenisi ile
değiştirilmelidir.
29. Teslim edilecek ön vitrektom i probları fakoemülsifikasyon işleminde kullanılan kaset ile
birlikte kullanılabilir özellikte olmalıdır. Fakoemülsifikasyon işleminden ön vitrektom i işlemine
geçiş yapılacağı zaman kaset değişimi gerekmemelidir.
C. SARFLAR İLE BİRLİKTE KULLANILACAK ÜST DÜZEY FAKOEMÜLSİFİKASYON CİHAZININ TEKNİK
ÖZELLİKLERİ
1. Cihaz katarakt cerrahisinin bir form u olan fakoemülsifikasyonun çeşitli aşamalarında
kullanılmaya uygun üretim i devam eden ve güncel teknolojileri barındıran bir cihaz olmalıdır.
2. Cihazda bu işlemleri gerçekleştirebilmesi için en az irrigasyon, irrigasyon/aspirasyon,
ultrasonik fako, ön vitrektom i ve koagülasyon modları olmalıdır.
3. Cihaz 220 Vac 50-60 Hz şehir cereyanında çalışabilmektedir. Voltaj değişikliklerine karşı
otom atik bir ayar sistemine sahip olarak kesintisiz çalışabilmelidir.
4. Cihazda tüm modlarda vakum peristaltik veya venturi pompa tarafından sağlanmalıdır.
Peristaltik pompada vakum ve asplrasyon akış oranı değerleri birbirinden bağımsız olarak
ayarlanabilmelidir.
5. Cihazın sesli uyarı sistemi mevcut olmalıdır. Tüm modlarda ses şiddeti değişen vakum ile
farklılaşmalıdır. Ses şiddeti ayarlanabilmelidir.
6. Cihaz, reflux sistemine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde yanlışlıkla tutulan parçalar geri
bırakılabilmelldir. Reflux serum şişesinden yapılmalıdır.
7. Cihaz ile birlikte kullanılan tüm malzemeler kolay kullanılabilmelidir. I/A, U/S ve vitrektom i
probu ile handplecelere bağlanacak hortum sistemleri yanlış bağlantıya imkan tanımamalıdır.
8. Cihazda, kullanılan ortalama U/S fako gücü yüzdesini ve kullanım zamanını gösteren sayaçlar
bulunmalıdır.
9. Cihaz hortum sistemlerini sıvı ile doldurma ve fako ucunun kalibrasyon işlemi (tuning) gibi
işlemleri otom atik yapabilmelidir. Kalibrasyonu tüm cerrahi boyunca muhafaza etmek amacıyla
kontrolü devamlı olarak otom atik yapabilmelidir. Tuning esnasında bir hata oluşursa, hata
giderilmeden cihaz çalışmamalıdır.
10. Cihaz, irrigasyon/aspirasyon, ultrasonik fako, vitrektom i ve diaterm i modlarında önceden
yapılan ayarlara sabit veya lineer kontrollü şekilde ulaşabilmelidir.
11. Cihaz kapalı kaset sistemine sahip olmalıdır.
12. Cihaz peristaltik pompada Fako veya l/A ucu herhangi bir madde ile tıkandığında (oklüzyon
oluştuğunda) sesli bir uyarı vermelidir.
13. Cihaz renkli rfokıınmatik pkrana <:ahin nlmalıHır
'ı
14. Cihaz, serum şişesini asmaya ve yüksekliğini ayarlamaya yarayan motorize bir sisteme sahip
olmalıdır. Bu sistem ekrandan, uzaktan kumandadan ve ayak pedalında kontrol edilebilmelidir.
Serum şişesi yüksekliği cihaz üzerinden en az lOOcm'ye kadar yükseltilebilmelidir.
15. Cihaz, da ha sonraki değişimleri ve işlemleri kolaylaştırmak amacı ile içinde bir bilgi işlem
ünitesine sahip olmalıdır. Bu sistem sayesinde üretici tarafından geliştirilen yeni versiyonlara
cihaz upgrade edilebilmelidir.
16. Cihaz, sistemin bütün çalışma modlarında kullanılabilecek ergonomik bir ayak pedalına
sahip olmalıdır, ayak pedalından sürekli irrigasyon, reflux, hafıza ve prosedür değişimi
değişiklikleri yapılabilmelidir.
17. Cihazın m obil aracı mevcut olmalıdır.
18. Cihazlar fakoemülsifikasyon cerrahisindeki son teknolojik gelişmeleri içermesi açısından
aşağıda açıklanan özelliklerden en az birini taşımalıdır:
A.
Cihaz mikroinsizyon (sleevesiz) fako yapabilmelidir. Burst on-off süreleri çok kısa
sürelere ayarlanarak sleevesiz fako yapabilmeli; 4ms on-8ms off, 4ms on-24ms off, 6ms on,
8ms on-4ms o ff süreleri ayarlanabilmeli, ayarlanan on-off süreleri ile birlikte bu m ikroburstler
pulse mod ve continuous mod ile birlikte kullanılabilmelidir.Bu özelliğin daha verimli
kullanılabilmesi için cihazda soğuk fako modunda kullanılan yazılım ile burst/pulse on-off
süreleri 2-28ms arasında ayarlanarak sleevesiz fako uygulaması yapılabilmelidir. Ayarlanmış
olan m ikroburst/m ikropulse on süresi ilk bir milisaniyede %0 ile %12 arası ilave bir itiş darbesi
ayarlanabilmelidir. Cihaz çift pompa sistemine sahip olmalıdır.
B.
Cihazda mikroinsizyonel fako cerrahisi yapılabilmesi için 32Hz frekansda çalışan ve
yaklaşık bir derecelik osilasyon hareketi sağlayan torsiyonel ultrason sistemi donanım ve
yazılım olarak bulunmalıdır. Cihaz kendi sistemi içinde hem peristaltik, hem de venturi pompa
gibi kullanılabilmelidir.
C.
Sleeve kullanılan mikroinsizyonel koaksiyel katarakt cerrahisi uygulaması yapabilmesi
için cihaz 2-600 milisaniye arasında burst veya pulse on-off süreleri en az 10 farklı şekilde veya
pulse modunda saniyede 1-250 arasında ayarlanabilen 28.5kHz frekansta ultrasonik fako
darbeleri üretebilm elidir. Cihaz ayrıca waveform ultrason gücü üretebilme özelliğine sahip
olmalıdır.
19. Her bir cihaz ile birlikte aşağıdaki malzemelere verilecektir:
A.
Kablosuz uzaktan kumanda 1 adet
B.
Ayak pedalı 1 adet
C.
Diatermi kablosu 2 adet
D.
Diatermi ucu bipolar forceps 2 adet
E.
Diatermi ucu bipolar brush düz 2 adet
F.
Sterilizasyon tepsisi 4 adet
CRRT ( Sürekli Renal Repiasman Cihazı) TEKNİK ÖZELLİKLERİ
1. Cihaz SCUF, CVVH. CVVHD, CVVHDF, TPE (Plasma fıltrasyon),
HP (Hemoperfizyon) uygulamalarını yapabilmeli, ayrıca gelecek
tedavi uygulamalarına (Coupled Filtrasyon gibi) izin verecek
biçimde upgrade edilebilir olmalıdır
2. Cihaz üzerinde 6 pompa olmalıdır. Bunlar; Kan pompası. On kan
pompası, Repiasman pompası. Diyalizat pompası. Ultrafiltrasyon
pompası ve antikoagülan pompası olmalıdır
3. Pompa hızları;
•
•
•
•
•
•
Uzrn n
n.°9üs'i%
■‘oicr}
Tuğba a
c i
Kan pompası hızı 10-450 ml/min
Ön kan pompası hızı 10-8000 ml/h
Repiasman pompası hızı 50-8000 ml/h
Diyalizat pompası hızı 50-8000 ml/h
Ultrafiltrasyon pompası hızı 10-10000 ml/h
Antikoagülan pompası hızı 0.5-10 ml/h olmalıdır
4. Adult. pediatrik. infant hastalar için farklı setleri olmalıdır
5. Endotoksin ve sitokin uzaklaştırabildi heparin kaplı özel filtreleri
bulunmalıdır
6. Sitrat antikoagülasyonu yapabilmeli, bu işlem için özel bir menüsü
bulunmalıdır. Sadece CVVHD değil tüm CRRT tedavi modlarında
sitrat antikoagülasyonunu gerçekleştirebihnelidir. Kalsiyum
inlüzyonu cjhaz üzerinden dahili olarak yapılabilmelidir
7. Cihaz karaciğer destek sistemlerine uyumlu çalışabilmeli, bu işlemi
yapabilecek seti bulunmalıdır
8. Cihaz üzerinde elektrik kesilmelerinde cihazın çalışmasının
sağlanması için dahili bataya bulunmalıdır
9. Plasmaiiltrasyon yapabilmelidir. Pediatrik ve Yetişkin olmak üzere
iki farklı seti "bulunmalıdır
10. Cihaz üzerinde olası sorunlara karşı kullanıcıyı ikaz edici (ışık ve
sesle) alarm sistemi bulunmalıdır. Bunlar; Hava ve kan kaçağı, filtre
tıkanıklığı, kateter problemi, yanlış set, set bağlantısı kesilmesi,
torba dolu veya boş, güç kesintisi alarm kategorileri olmalıdır
11. Cihaz kolay taşınabilir olmalıdır, boyutları 60X63X162 cm
olmalıdır. Ağırlığı en fazla 80 kg olmalıdır
12. Cihaz üzerinde 4 adet askılı tartı sistemi bulunmalıdır. Bunlar;
Repiasman. Diyalizat. atık ve PBP(ön kan pompası) tartıları
olmalıdır. Fler bir tartı 0-1 lkg sıvı tartabilme kapasitesinde
olmalıdır. Tartılara standart 3 ve 9 litrelik torbalar takılabilmelidir
13. Heparin pompası 10 mİ. 20ml. 30ml vc 50mlTik enjektörlerle
kullanılabilmelidir
14. Cihaz hastanın son 90 saatlik tedavi verilerini hafızasında dakika
dakika saklayabilmelidir. Sıvı akışları ve basınçlarla ilgili veriler
grafiksel olarak geriye dönük izlenebilmelidir
15. B ir tedavi süresince meydana gelebilecek olaylar üç farklı olaylar
ekranında hafızaya alınabilmelıdir. Bu olaylar tarih, saat, dakika ve
olayın tanımlanması şeklinde olmalıdır. Cihaz son 5000 olayı
kaydedebilmelidir
16. Cih az üzerinde 5 adet basıç izleme dedektörü bulunmalıdır. Bunlar:
Kan geliş(access) basıncı dedektörü. Kan dönüş(retum) basıncı
dedektörü, Filtre basınç sensörü. Atık(effiuent) basınç dedektörü ve
gelecekteki tedavilerde kullanılmak üzere dizayn edilen basınç
dedektörü olmalıdır.
17. Cihaz en fazla 1300m l sıvı ile prime işlemini gerçekleştirebilmcli ve
prime süresi seçilen tedaviye göre 3 -1 1 dak olmalıdır
18. Cihaz otomatik hava giderme sistemine sahip olmalıdır. Tüm setleri
üzerinde hava giderme chamber'i bulunmalıdır
19. Cihaz dönüş hattını sürekli izleyebilen ultrasonik bir hava
dçdektörüne sahip olmalıdır
20. Cihaz atık hattını sürekli izleyebilen kızıl ötesi bir kan kaçağı
dedektörüne sahip olmalıdır I
h a z üzerinde atık hattmdaki elektrostatik parazitlerin g id e r ilm e s iö d
sağlayan bir desariör bulunmalıdır. Busılstem cihazınlnomnalarının
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
ürettiği parazitlerin, hastaya ait elektrokardiyogram(EKG)
kayıtlarının etkilemesini engeller
Cihazın takılacak seti tanımlayabilmesi için bir barkod okuyucusu
bulunmalıdır
Cihaz tedavi sırasında periyodik olarak otomatik selftest
yapabilmelidir. Cihaz bu testler çalışmaya başladıktan 10 dakika
sonra başlayıp her 2 saatte bir teKrarlamalıdır. Ayrıca kullanıcı
isterse ‘'otomatik test” tuşu ile cihaza otomatik test yaptırabilmelidir
Cihaz üzerine setler kolayca takdabilmelidir. Cihaz seti otomatik
olarak pompalara yükleyebilmelidir. Setin üzerinde bulunduğu
kartuş pompaların üzerini kapatabilmelidir. Kartuş şeffaf olmalıdır
Cihaz üzerinde setin kurulumunu kolaylaştırıcı renkli kodlu çizgiler
bulunmalıdır
Cihazın Türkçe, renkli ve dokunmatik 12 ineli TFT-LCD ekranı
olmalıdır. Ekranda kurulum, prime, hastaya bağlantı şekillerini
resimlerle ve renk kodlamalarıyla göstermelidir. Sıvı akışı ve basınç
değerlerini nümerik, tablo ve grafiklerle renkli olarak göstermelidir.
Menüler anlaşılır ve kullanımı kolay olmalıdır
Cihaz üzerinde 2 adet kısma vanasfolmalıdır. Bunlar yardımıyla set
değişimi gerekmeksizin pre. post veya pre-post dilüsyon birlikte
istenen oranlarda yapılabilmelidir
Cihaz ile birlikte heparinize edilemeyen hastalar için heparin kaplı
set, zehirlenmelere karşı kullanılan aktif karbon filtreli set ve sürekli
renal replasman tedavisinde kullanılmak üzere: Tepecik EAII ne
neonatal, pediatrik ve yetişkin olmak üzere setlerden 1 er adet. Dr.
Suat Seren Göğüs Hastalıları EAH ne yetişkin olmak üzere 1 adet set
ücretsiz verilmelidir
Cihaz ile beraber, en az 1,2 metre uzunluğunda.35 ile 39
derecelerde ısıtma yapabilen cihaza entegre olan 1 adet ısıtma
cihazı verilmelidir.
Firma cihazın kullanımı ve eğitimi ile ilgili durumlarda 24 saat
içinde müdahale edebilecek en az 2 adet teknik elamanının olduğunu
belgelemelidjr
Setlerle birlikte; Tepecik EA H ’ne 6 adet, Dr. Suat Seren Göğüs
Hastalıları E A H ’ne 4 adet ve Karşıyaka Devlet Hastanesi’ne 2 adet
cihaz bırakılacaktır
BİKARBONAT CCRT STERİL KALSİYUMSUZ SOLÜSYON
C\
VI
1. 5000 mlMik steril torbalarda bulunmalıdır.
2. CRRT tedavisi için Diyaliz solüsyonu olarak kullanılmalıdır.
3. Solüsyon içeriğinde Kalsiyum, Potasyum ve Glükoz olmamalıdır. Na: 140
mmol/Litre, Mg: 0,5 mmol/L, Klorid: 106 mmol/L, Bikarbonat: 32 mmol/L,
Laktat: 3 mmol/L oranlarında bulunmalıdır.
4. Torba 2 kompartmanlı olmalı ve kolayca kırılıp iyonik kompozisyon elde
edilebilmelidir.
. İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
. Ürünün ra f ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı vc bu süre içinde
kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle
7. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi
cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası
olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemelerin, kapsam dışı olduğu
belgelendirilmelidİr
STERİL BİKARBONAT CCRT SOLÜSYONU
1. 5000 m l’lik steril torbalarda bulunmalıdır.
2 . CCRT tedavisi için kullanılmalıdır.
3.
4.
5.
6.
7.
Solüsyon iyonik kompozisyonu, Ca: 1,75 mmol/L, mg: 0.5 mmol/L, Na: 140
mmol/L, CL: 111,5 mmol, Laktat: 3 mmol/L, Bikarbonat: 32 mmol/L, K: 2
mmol/L, Glukoz: 6,1 mmol/L şeklinde olmalıdır.
Torba 2 kompartmanlı olup, kolayca kırılmalı ve iyonik kompozisyon elde
edilmelidir.
İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
Ürünün ra f ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde
Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan tıbbi
cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası
olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemelerin, kapsam dışı olduğu
belgelendirilmelidir
D r ,? M
, . —NoiOl'v
~"'t
yOi
V ^
HEM OFİLTRASYON SETİ ERİŞKİN CRRT
(Sürekli Renal Repiasman Seti)
1. Set prekonnekte olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalı,
setler aynı ambalaj içinde veya bağımsız olmalıdır.
2.
Setin prime dolum hacmi filtre ile beraber 250 ml'den fazla olmamalıdır
3.
Membran biouyumlu , materyali akrilonitril, sodyum metalil sülfonat
kopolimer veya polysulfone olmalıdır.
4. Membran yüzey alanı yetişkinler için 0,90 m2 'nin altında olmamalıdır.
5. TMP asgari 500mm Hg olmalıdır.
6. Aynı sette bütün renal repiasman tedavi)eri(SCUF, CVVH.
CVVHD,CVVHDF )uygulanabilmeli, ilave hat veya set
gerekmemelidir.
7. Kanama riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike
olan hastalar için özel set bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin
tedarik edileceği taahhüt edilmelidir.
8.
Malzemeyi verecek olan firma ürünlerin steril tarihlerinin
bitimine 3 ay kala haber verilmesi durumunda yeni tarihli
ürünler ile değiştireceğini taahhüt etmelidir.
9. Set ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır
10. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan
tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod
numarası olmalıdır.
11. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalıdır.
/
J
HEM OFİLTRASYON SETİ PEDİATRİK
CRRT (Sürekli Renal Replasman Seti)
1. Set pre-konnekte olmalı, membran ve set aynı ambalaj içinde olmalı,
tanınması için hatlar renk kodlu olmalıdır.
2. Setin toplam prime hacmi 95 cc'yi geçmemelidir.
3. Yetişkin, pediatrik ve infant membranlar bulunmalıdır.
4. Membran biokompatble olmalı, polusulfone (AN 69) veya akrilonitril ve
sodyum metalil sülfonat kopolimer olmalıdır.
5. Membran yüzey alanı yetişkinler için 0,60 m2 y i geçmemelidir.
6. TMP en az 450 mm Hg olmalıdır.
7. Aynı sette bütün renal replasman tedavileri uygulanabilmen, ilave hat
veya set gerekmemeiidir.
8. Kanama riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike olan
hastalar için özel set bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik
edileceği taahhüt edilmelidir.
9. Malzemeyi verecek olan firma ürünlerin steril tarihlerinin bitimine 3 ay
kala haber verilmesi durumunda yeni tarihli ürünler ile değiştireceğini
taahhüt etmelidir.
10. Set ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır.
11. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte
bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün
UBB kod numarası olmalıdır.
12. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalıdır
\
1 0 2 c,
HEM OFİLTRASYON SETİ İNFANT
CRRT (Sürekli Renal Replasman Seti)
1. Set prekonnekte olmalı, tanınması için hatlar renk kodlu olmalı, setler
aynı ambalaj içinde veya bağımsız olmalıdır.
2. Setin ekstrakorpereal kan volümü 58 ml'yi geçmemelidir.
3. Membran biokompatble olmalı, polusulfone (AN 69) veya PEAS hallow
fiber olmalıdır.
4. Membran yüzey alanı 0,20 m 2’yi geçmemelidir.
5. TMP en az 450 mmHg olmalıdır.
6. Aynı sette bütün renal replasman tedavileri uygulanabilmen, ilave hat
veya set gerekmemelidir.
7. Kanama riski yüksek veya antikoagülan kullanımı kontraendike olan
hastalar için özel set bulunmalı ve gerektiğinde bu setlerin tedarik
edileceği taahhüt edilmelidir.
8. Set ile beraber verilen cihaz, ekte belirtilen özelliklere sahip olmalıdır.
9. Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte
bulunan tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün
UBB kod numarası olmalıdır.
10. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu
süre içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni
ürünlerle değiştirilmelidir.
HEPARİN KAPLI HEM ODİAFİLTRASYON SETİ
1. Set, açık sistem olmalı farklı filtreler isteğe bağlı olarak tercih edilip
takılabilmelidir
2. Set, PVC'den mamul, steril ve pyrogen free olmalı ve arter, ven, ultrafıltrat,
diyalizat ve reinfıizyon hatlarından oluşmalıdır.
3. Set içinde ilgili hatlar üzerinde renk ile kodlanmış arter, ven. filtre ve fíltrate
basınç sensörleri bulunmalıdır
4. Set içine antikogülasyon ajanının verilebilmesi için sete bağlı bir hat bulunmalıdır.
5. Pediatrik kullanıma uygun set bulunmalıdır.
6. Teklif veren firmalar setler ile eşit miktarda kliniğin öngördüğü tipte Ve özellikte
hemofiltrasyon ve hemodiafıltrasyon membranlarını ücretsiz verecektir.
7. Verilecek filtre membranları biyouyumlu olmalı, zararlı mediatör ve kompleman
faktörlerin eliminasyonunda etkin olduğu gösterilmelidir.
8. .Setler ile birlikte bırakılacak cihaz pre ve postdilüsyonu otomatik olarak eş zamanlı
yapabilmelidir.
9. Setler ile birlikte bırakılacak cihazın ısıtma tertibatı olmalıdır ve bu ısıtma tertibatı
37C° ve 41 C° arasında kanı ısıtabilmelidir.
10.UBB kayıtlı ve Sağlık Bakanlığı onaylı olmalıdır.
11.İhale sürecinde uygunluk verilecektir.
12.Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde
PERFÜZÖR SET^TjŞKJVİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Line, PVC ve Iransparan o l m g j f â ı ı ^ /
Line en az ^ bar basınca daym*ıklôJihalıdır.
' V
i.- •' /
Enjektör 50 mİ o lm a lıd ır^
Enjektör, p o l i p r o p i l e n ^ i n |j ^ İ a t e k s s i z ve Luer-Lock bağlantılı olmalıdır.
Enjektörde, çift emniyet ^ıa’lka.11 piston olmalı, piston çekildiğinde enjektörden kolay
çıkmamalıdır.
Enjektörde minimal kalan voliim olmalıdır.
Enjektör rahat okunabilmelidir ve silinmeye dayanıklı işaretli olmalıdır.
Enjektörler transparan olmalıdır.
Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi olmalıdır.
Yüklenici firma set karşılığı; aşağıda teknik özellikleri ve miktarlarının belirtildiği
pertüzör cihazlarını vermelidir.
PERFÜZÖR CİHAZI
Yüklenici Firma aşağıda belirtilen hastanelere;
Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH için: 40 Adet,
Tepecik EAH için; 200 Adet,
Buca Seyfi Demirsoy DH için; 50 Adet,
Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hast. DH iç in ^ O Adet,
Karşıyaka DH için; 50 Adet,
Kemalpaşa Devlet Hastanesi:2 Adet
Aliağa Devlet Hastanesi;2 Adet
cihaz teslim edecektir
1. Teklif edilen cihazlar, özel kilit sistemi ve tek bir klemp ile 3 çoklu konfigürasyon
yapılmasına uygun olmalıdır. Bu konfigürasyon pompaların toplu halde düzenli bir
şekilde durmasına yardımcı olmalı, cihazların tek bir elektrik hattıyla beslenmesine
olanak sağlamalıdır. Bu sistem iki cihaz için bir Çoklu pompa konfigürasyonunda
arızalanan kanal yada pompa konfigürasyon dışına çıkartılıp arızası giderilmesi
aşamasında diğer kanal veya pompalar bağımsız olarak çalışmaya devam
edebilmelidir.
2 . Çoklu konfigürasyonunda kullanılacak cihazlar, gerektiğinde birbirinden ayrılarak
bağımsız olarak da çalışabilmelidir. Böylelikle pompa verimliliği arttırılabilmelidir.
3. Pompaların her biri hafızasında en az 50 ilaç barındırabilmelidir. Cihazın parametre
(volüm, hız, gibi ) değişiklikleri infıizyon durdurulmadan yapılabilmelidir
4. Cihazda; cihaz kontrol, pil bitimi, düşük pil şarjı, enjektörün yanlış yerleştirilmesi, .cr
enjektör boş, bekleme modu, teknik arıza alarmları bulunmalıdır.
5. Cihaz ekranında alarm nedeni görülebilmelidir.
6. Cihaz ile setlerin uyumlu çalışması sürekli kontrol altında tutulmalı, serbest akış riski
önlenmelidir.
Cihazlar 220 V ( +/- %10 ), 50 Hz ( +/- %5 ) şebeke gerilimi ile çalışabilmelidir.
Bilgi kaybına uğramadan infüzyona ara verebilmek için durdurma özelliği o l m a l ^ Ü ''
Durdurma zamanı 1 saat ile 12 saat aralığında programlajıabilmelidir.
,p P
.
.
A
/ ° ı vt
9. Cihaz; infüzyon sonu, akü boşalmak üzere, tıkanıklık, enjektör boşalmak üzere, hacim
limit ön alarmları vermelidir.
10. Cihazın ekranında basınç, infüze edilecek toplam hacim, kalan ve geçen infiizyon
süresi, batarya şarj durumu, alarm nedeni gösterilmelidir.
11. Cihaz 5, 10, 20. 50/60 mİ hacmindeki enjektörler ile kullanılabilmelidir ve cihaz
enjektör ebatlarını otomatik olarak tanımlayabilmelidir.
12. Cihazlar elektrik kesintilerinde dahili batarya ile en az 2 ( i k i ) saat çalışabilmelidir.
Batarya en çok 24 saatte şarj olabilmelidir.
13. Cihazda giden volüm 0,01- 999,9 arasında 0,01 mİ artırımlarla ayarlanabilmelidir.
14. Cihaz, infıizyon sonunda damar yolunun açık kalmasını sağlayacak şekilde çok düşük
bir hızda infıizyona devam edebilmelidir.
15. Cihazdan RS 232 çıkışıyla bilgisayar ortamına veri aktarımı yapılabilmelidir.
16. Yüklenici firma alınan setler bitinceye kadar cihazların kalmasını ve bu süre içinde
meydana gelebilecek arızalarda ücretsiz teknik servis ve yedek parça vermeyi kabul
etmelidir.
17. Cihaz arızası durumunda, müdahale itibariyle cihazın sorunu 24 saat içerisinde
giderilmezse yerine sorun giderilene kadar geçici bir cihaz bırakılmalıdır.
18. Sözleşme bitiminde son teslim Sağlık Bakanlığı stok uygulama sistemi kontrol
edilerek mal kabulleri yapılacaktır.
T. C.
( J
;
Izmif KuZCy
KWT!u
BırbÇj
S«kr»iwnfli
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE KAMU HASTANELERİ KURUMU
İzmir İli Kamu Hastaneleri Birliği Kuzey Genel Sekreterliği
AĞRI POMPA PERFÜZYON SETİ TEKNİK ŞARTNAM ESİ
1. Setler hasta kontrollü analjezi uygulam alarında kullanılan ağrı pompası ile
kullanılacak özellikte olmalıdır.
2. Intravenöz, subkutan ve epidural uygulam alarında tek tip set kullanılabilm elidir.
3. Setin bir ucu serum torbasına rahat girişini sağlayan s p ik e 'a sahip iken, diğer ucu
lucr lock yapıda ve serbest akışı önleyen anti- siplıon valili olm alıdır
4. Setin uzunluğu 200 cnv deıı uzun olmalıdır.
5. Set üzerinde hava kabarcıklarının, hastaya gitm esine engel olacak, hava
elim inasyon (A ir-Trap Plaka) filtresi bulunmalıdır.
6. Cihaz üzerinde hava kabarcıkların hastaya gitm esine engel olacak, hava
kabarcık ebadı ayarlanabilen hava dedektörü bulunmalıdır.
7. Set ile birlikte bırakılacak PCA Pom pa Cihazı aşağıdaki özelliklerde olacaktır
• Cihazın m enü ve alarmları Türkçe olacaktır
• Cihazın üzerinde nüm erik klavye bulunm alıdır
• Cihazda; sette hava var, sarj bitti, batarya zayıf, hat blokajı, program ın
sonlanm ası, kapak açılması, oklüzyon gibi durum larda sesli ve görüntülü
olarak alarm verm elidir
• Cihazların montajı ve eğitimleri istenilen süre boyunca firm a tarafından
sağlanacaktır
• Cihazın göstergesinden tüm m enüler takip edilebilm eli, infüzyon işlemi
esnasında da Hızı (mli nıg, meg). lnfüze edilmiş hacim, Infiize edilecek
hacim. Kalan zam an, Vem A ç i k Tut (VAT), seçilen program param etreleri
de izlenebilm elidir
• Cihaz hafızasında son kullanılan program saklayabilm elidir. Elektrik
kesintilerinde de devreye giren bataryası sayesinde cihaz kapanm adan
infüzyon işlemine devam ed eb ih neliair
• Setlerle verilecek cihazlarla iligili her türlü sorundan ihaleyi alan firma
sorum ludur
• H erhangi bir arıza nedeniyle cihaz eksilmesi d urum unda 24 (yirm idört)
saat içinde eksiklik giderilm elidir
• V erilen cihazlar orijinal olm alıdır
• Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde
• T e k lif edilen m alzem e Sağlık B akanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan
tıbbi cihaz yönetm eliği hüküm lerine uygun olmalı ve ürünün UBB kodu
numarası olnıalıdır.U BB kapsamı dışında olan m alzem enin kapsam
dışında olduğu belgelendirilm elidir
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kodu numarası olmalıdır. UBB
kapsamı dışında olan malzemenin kapsam dışında olduğu belgelendirilmelidir
Hastane Adı
Dr. Faruk İlker Bergama Devlet Hastanesi
Karşıyaka Devlet Hastanesi
Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları ve Cer. EAH
Menemen Devlet Hastanesi
Cihaz Miktarı
1
20
15
3
ENTERAL BESLENME CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ
Yüklenici Firma;
Tepecik EAH için; 100 Adel Cihaz,
Dr Suat Seren Göğüs Hastalık EAH için; 25 Adet Cihaz,
Kemalpaşa DH için; 2 Adet Cihaz,
Buca Seyfı Demirsoy DH için; 30 Adet Cihaz,
Menemen DH için; 8 Adet Cihaz,
Karşıyaka DH için; 30 Adet Cihaz
Aliağa DH için; 5 Adet cihaz sarf karşılığında teslim edecektir.
1. Pompa peristaltik özelikte olmalıdır
2. Pompa merkezi elektrik şebekesine bağlı olmadan kendi şarj kaynağıyla 250ml/h hızda
12 saat çalışılabilmelidir
3. Pompa geniş led ekrana sahip olmalı ışıksız gece ortamında dahi ekranı net bir
şekilde okuna bilmelidir
4. Pompa sesli ve görsel olarak tıkanmaya; şarj eksikliğine; mama bitti özeliğine; girilen
doz ayarı tamamlandı, alarm özeliklerine sahip olmalıdır
5. Pompa cihazı programlanabilen en az 1 saate 400-500 mİ gönderebilecek
beslenme hızı moduna sahip olmalıdır ekranında bu değerler görülebilmelidir
6. Toplam doz ayarı 1 mİ den -3000 mİ arasında ayarlanabilmeli bu artış/azalış
kademeleri 1 derece kademe artış/azalışıyla olmalıdır. Ekranında bu değerler anlık
olarak görülebilmelidir
7. Cihaz üzerinde nazogastrik sonda ve beslenme setlerinde mamadan kaynaklanan
tıkanıklıkları ve akış bozukluklarını hızlı şekilde gidermek amaçlı hızlı geri alma
(reverse) temizleme özelliği sağlayacak bir tuş bulunmalıdır veya hızlı anlık yıkama
özelliği sağlayacak bir tuş bulunmalıdır. Bu sayede hastadan nazogastrik sonda
çıkarılması ortadan kaldırılmalıdır.
8. Cihaz üzerinde; setlerin ilk mama dolumundan meydana gelen hava kabarcıklarını;
tıkanıklıkları; hızlı şekilde gidermek amaçlı hızlı mama verme (purge) tuşu
bulunmalıdır.
CmV K uIG y
KKTl«
BrHfll
Genel S«Hfeterti$i
ENTERAL BESLENME POMPA SETİ (TORBA)
1. En az 1000 mİ kapasiteli olmalıdır.
2. Beslenme ürününün olduğu torbanın kapağı mevcut olmalıdır.
3. Kolay dolum ve kullanıma elverişli sert boyun olmalıdır.
4. Sağlam ve güvenilir asma halkası olmalıdır.
5. Torba üzerinde kolay okunabilir değerler olmalıdır.
6. Set pompadan ayrıldığında serbest akışı engelleyecek güvenlik valvi olmalıdır.
7. Ürünün gittiğinin gözle takibine izin veren renkli tutacak askısı vardır.
8. Damla haznesinin pompaya yerleştirilmesinde kolaylık sağlayan tutma yeri içermelidir.
9. Setin motor etrafında dolanmasını kolaylaştıran renkli tutacak askısı olmalıdır.
10. Set büküldüğünde eski halini tekrar alacak şekilde olmalıdır.
11. Setin alt yolunda koruyucu kapak olmalıdır.
12. Hasta bilgisi etiketi içermelidir.
13. Garanti şartlan altında kullanılan cihazın arızası durumunda 24 saat içinde firma
ücretsiz servisi sağlayacak, servisi mümkün olmayan cihazlar yenisi ile
değiştirilecektir.
14. Cihazlar yılda en az 2 defa kalibrasyon işlemi, yüklenici firma tarafından
gerçekleştirilecektir.
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır.
16. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde
kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir.
17. İhale aşamasında uygunluk verilecektir.
C E R E B R A L / S O M A T İ K O K S İM E T R E C İH A Z I T E K N İ K Ş A R T N A M E S İ
i.
C e r c b r a l/S o m a tik O k sim etre C ih azı T ek n ik Ş a rtn a m esi
ı.ı.
C ih a z hem y o ğ u n b a k ım la rd a hem de o p erasy o n e sn asın d a k u lla n ım a uygun o lm alıdır.
C erebral o k sim e tre cih azı, N IR sp ek tro sk o p i tekniği ile cereb ral co rtek sd ek i ve iskelet
k asların d ak i o k sije n talebi ve o ksijen tem ini den g esin d e k i değişim i takip edip beyin ve
kas h e m o d in a m iğ in in trendini gö steren bir sistem olm alıdır.
C ihaz cereb ral ok sim e tre veya som atik o k sim e tre veya aynı anda hem cerebral ok sim e tre
hem d e so m atik o k sim e tre olarak ku llan ılab ilm elid ir.
Ö lç ü m le r gerçek zam anlı olm alıdır. O ksijen tüketim i ve o ksijen tem ini arasındaki
den g ed e k i değişim leri anlık olarak gösterm elid ir.
rSOZ ö lç ü m ü alın b ö lgesine y e rle ştirilen s en sö rler vasıtası ile n o n -in v az iv olarak
yap ılm alıd ır.
C ihaz yeni do ğan , p ed iatrik ve yetişkin h astalard a k u llan ılab ilm elid ir.
S en sö rler çift d e d ek tö rlü olm alı ve b öylece hem sığ hem de derin cerebral bölgede
satu rasy o n ö lç ü m ü y ap ab ilm e lid ir.
C ih az h astan ın n abız, kan basıncı ve v ücut ısısından etk ile n m e d e n ö lçüm y apabilm elid ir.
C ih az dört ö lç ü m k an alın a sahip olm alı, isten ildiğ in de; bilateral olarak cerebral
k o rtek sten . iki som atik b ölgeden veya sad ece tek bir sensörle ölçüm y ap ab ilm e lid ir.
S en sör k alib rasy o n u cihaz ta ra fın d an otom atik olarak yapılm alıdır.
C ih a zd a tüm dört kanal için alt ve üst alarm lim itleri ayrı ayrı a y a rlan ab ilm eli ve sesli
alarm la r iste n d iğ in d e b ir süre için ayrı ayrı s u stu ru lab ilm e lid ir.
C ih a zın alt alarm limiti 20-95 arasın da, üst alarm limiti de 20-95 arasında
ay arla n a b ilm e lid ir. A lt ve üst alarm lim itleri çak ışm am a lıd ır.
C ih az a lte r n a tif g erilim veya dahili batary ası ile çalışab ilm elid ir.
C ih az 220 V o lt 50 Hz şeb ek e gerilim i ile çalışab ilm elid ir.
C ihaz dahili b ataryası ile en az 20 (yirm i) dak ik a çalışab ilm elid ir.
C ihazın en az 10.4 inç b oy u n d a renkli T F T -L C D ekranı o lm alıdır.
C ihaz 24 saat b o y u n ca hasta verilerin i d ak ik a d a iki defa olm ak üzere hafız asın d a
tu tab ilm elid ir.
C ih a zd a o layları işaretlem ek için “ e v e n t” tuşu o lm alıdır. En az 24 (y irm id ö rt) adet olay
h afız ad a k ay d ed ilm e lid ir.
C ih az ta şın a b ilir olm alı ağırlığı 5 (beş) k g .'ı g eçm em elid ir.
H asta tren dleri USB bellek aracılığı ile P C 'y e a k tarıla b ilm elid ir.
C e re b ra l/S o m a tik o k s im e tre ile birlikte k u llan ılacak serebral ok sim e tre sen sö rlerin in
özellik leri aşağ ıd aki gibi olm alıdır.
1. 2 .
1.3.
1.4.
1.5.
1.6 .
1. 7 .
ı.8.
1. 9 .
ı.ıo.
ı.ıı.
1. 12 .
1. 13.
1 . 14.
1.15.
1. 16 .
1.17.
1. 18.
1.19.
1.20 .
1.21.
1.21.1. C erebral o k s im e tre s e n sö rü n ü n pediatrik (40 kg ve altı ) ve y etişkin (40 kg ve
üzeri) tipleri o lm alıd ır.
L2 j . 2 . S enso r cereb ral c o rte k sd e n beynin ve iskelet k asların ın o k sije n le n m e sin i (rS02)
Ö lçü m ü N IR s p ek tro sk o p i tekniği ile n o n -in v az iv olarak yap m alıd ır.
S en sö rler bir N IR kaynağı ve çift d ed ek tö rlü olm alı ve böy lece hem sığ, hem
derin cereb ral b ölged e hem de iskelet kasların d an o ksijen ö lçüm ü
y ap ab ilm e lid ir.
1.21.5.
Senşör, h astan ın n abız, kan basıncı ve v ücut ısısın dan etk ile n m e d e n ölçüm
y a p ab ilm e lid ir.
1.21 .6 . S en sö rü n y ap ışk an bandı hasta cildine uy gun anti allerjik ö zellik te o lm alıd ır ve
latex içerm em elid ir.
1.21.7. S en sö r o rijinal kapalı am b alajın d a tek h astad a k u llan ılm ak üzere ü retilm iş
olm alı ve steril pakette hasta cildini te m izlem e k için alk ollü ped o lm alıdır.
1.2 2 . C ih a z la rla birlik te aşağ ıd aki ak s e s u a rla r ü cretsiz olarak v erilecektir.
22.1
1(bir) adet 2 kanal
P ream p lifie r ve kablo su (K anal 1 ve 2)
22.2.
l( b ir ) adet 2 kanal
P ream p lifie r ve kablo su (K anal 3 ve 4)
22.3.
l( b ir ) adet kanal 1
için çok k u llanım lık sen sö r kab losu
22.4.
l( b ir ) adet kanal 2
için çok k u llan ım lık sen sö r k ablosu
22.5.
l(b ir) adet kanal 3
için çok k ullan ım lık sen sö r kablosu
22.6.
1(bir) adet kanal 4
için çok k u llanım lık sen sö r k ablosu
1.21.3.
1.21.4.
22.7.
22.8.
22.9.
2
1(b ir)ad et V u eL in k A d ap tö rK ab lo
l( b ir )a d e t U SB Flash D rive
l(b ir ) adet güç kablosu
C E R E B R A L / S O M A T İ K O K S İM E T R E S E N S Ö R Ü T E K N İK Ş A R T N A M E S İ
C e r e b r a l/S o m a tik o k sim e tr e ile b irlik te k u lla n ıla ca k sereb ral o k sim e tr e sen sö r lerin in
ö zellik leri a ş a ğ ıd a k i gibi olm alıd ır.
1. C erebral o k sim e tre s e n sö rtin ü n neon atal, p ed iatrik (40 kg ve altı ) ve y etişk in (40 kg ve
üzeri) tipleri o lm alıdır.
2. S en so r cereb ral c o rte k sd e n beynin ve iskelet kaslarının o k sije n le n m e sin i (rS 02)
ölçm elidir.
3. İstenildiği takd irde, tek hastad a aynı an d a 4 (dört) sen sö r kullanılıp. 4 farklı bö lg eden
rS02 ö lçüm ü a lın ab ilm eli ve bu d eğ e rle r aynı anda g ö rü n tü len eb ilm elid ir.
4. Ö lçüm ü N IR sp ek tro sk o p i tekniği ile n o n -in v az iv o larak yapm alıdır.
5. S en sö rler bir N IR kaynağı ve çift d ed ek tö rlü olm alı ve b öylece hem sığ, hem derin
cerebral bö lg ede hem de isk elet k asların d an oksijen ö lçüm ü y a p ab ilm e lid ir.
6. S ensör. hastanın nabız, kan basıncı ve vücut ısısından etk ile n m e d e n ölçüm
y ap ab ilm elidir.
7. S en sörün y ap ışk an bandı hasta cildiyie uygun anti alerjik ö zellik te o lm a lıd ır ve latex
içerm em elid ir.
/
¿»es.
8.S e n sö r orijinal kapalı a m b a la jın d a ve tek h astada k u llanılm ak üzere ü retilm iş olm alı ve
pakette h asta cildini te m iz le m e k için alk ollü ped olm alıdır.
9. T e k lif v eren
firm aların ,
ürü n le
ilgili
broşür,
katalog
ve
nu m u n eleri
istenilecek,
incelem eye tabi tu tu lacak tır.
10. S en sö r alım ı karşılığı belirtilen özellikte C ereb ra l/S o m a tik O k sim etre cihazı ku llanım
am açlı; T e p e c ik E A H ’ne 1 adet, Buca K ad ın D oğum ve Ç ocu k H astalık ları
H a sta n esin e ise de 2 ad et verilec ek tir. B ırakılan bu cih azla rın sö zleşm e süresi içerisinde
bütün b ak ım ın d an o n a rım ın d a n v.b yü klenici firm a so ru m lu d u r
STİMUPLEX (Pleksus anestzisi ka n ü lü te k n ik şa rtn a m e si j
1- Single - s h o t te k n iğ i ile pleksus anestezisi uygulam aya uygun olacak.
2- Özel izole e d ilm iş te flo n kaplı olacak.
3- 30 derece b ile y li olacak.
4- 22 gauge 0 .7 0 *5 0 m m e b a tla rın d a olacak.
5- En az 2 yıl m ia d lı olacak.
6- T ekli s te ril p a k e tle rd e olacak.
b
7- A lım öncesi m alzem e g ö rü le c e k tir.
8- M a lz e m e y le b e ra b e r k it karşılığı s tim u p le x cihazı v e rile c e k tir. ($ ,
9- Kanül k ü n t uçlu a tra v m a tik olacaktır.
BEYİN CERRAHİ YÜKSEK DEVİRLİ PNÖMATİK DRİLL UÇLARI VE SİSTEMİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Teklif edilecek yüksek devirli pnömatik drill uçları beyin cerrahide kullanılacaktır.
2.
İhaleyi kazanacak firma; Alımı yapılacak olan yüksek devirli pnömatik drill uçları tamamı
kullanılana kadar PNÖMATİK YÜKSEK DEVİRLİ DRİLL CİHAZI, AKSESUAR VE PARÇALARINI
pnömatik drill uçların tamamı kullanılana kadar konsinye olarak Hastaneye bırakacaktır. Cihazın
arızası, bakımı, kalibrasyonu gibi firmanın cihazı dışarıda bakıma almak istemesi durumunda en
az 24 saat içerisinde yerine aynı özellikte başka bir cihaz bırakmak zorundadır.
3. Sistem pnömatik olacak, hiçbir şekilde elektrik bağlantısı olmayacaktır. Hastanemizdeki mevcut
kuru hava veya saf azot ile çalışmalıdır. Sisitemin hastane donanımına veya tüp aplikasyonu
yetkili firma tarafından ücretsiz yapılacaktır.
4.
Sistemin standart çalışma basıncı en az 110 psi olmalıdır.
5.
Motor ergonomik yapıda, gürültü seviyesi 80 dB/1 metre geçmemelidir.
6.
Motor normal çalışma devri 110 psi'de en az 70.000 devir/dakika olmalıdır. Aynı zamanda motor
hızı ayak pedalı ile de ayarlanabilmelidir.
7.
Sistemin çalışması ayak pedalı ile kumanda edilmelidir. Testere sistemleri ve yüksek devirli drill
sistemi aynı ayak pedali ile bağlantılı veya aynı ayak pedali ile bağlantısı yoksa ayrı bir testere
sistemi olmalı ve bu sistem
hastane tarafından istenildiğinde ameliyathanede hazır
bulundurulmalıdır.
8. Yüksek devirli motor sisteminin motor el parçası sabit açılı ve kendi etrafında 360 derece
dönebilme özelliğine sahip olmalıdır.
9. Teklif edilen testere motor, yağlamasız ve kendi ekseni etrafında 360 derece dönebilme
özelliğine sahip olmalıdır. Testere motor ile greft alma ve şekillendirme, kranio-maksillo fasial ve
mandíbula üzerinde her türlü uygulamalar yapılabilmelidir.
10. Ayak pedalı ayak kumanda yeri dış etkenlere ve istemsiz basılmalara karşı muhafazalı olmalıdır.
Muhafaza yeri rahat rahat bir ayak girişine müsait olmalı ve pedal iyi bir denge yapısına sahip
olmalıdır.
11. Sistemin çalışması sırasında otomatik olarak motorun yağlanmasını sağlayan bir sistemi
olmalıdır.
12. Firma, sistemin çalışması sırasında motordan çıkan yağlı, basınçlı havayı filtre ederek steril
ortama hava ile karışık yağ atılmasını ve steril ortamın sterilizasyonunun bozulmasını
engelleyen yağlayıcı filtre sistemi olduğunu veya yağı atmosfere atmayan yağ tutma özelliği
olan bir sistemi olduğunu ispatlamalıdır.
13. Yüksek devirli motor sistemi her türlü kemik, bio-materyal, bio plastik, vitalium metaller ile metal
alaşımları üzerinde çalışabilmelidir.
14. Sistem ile kranial osteotomi, kranioplasti, kraniektomi, mandibulektomi ve her türlükraniomaksillo fasial uygulamalar ve ekstremite cerrahisi yapılabilmelidir.
15. Her türlü aksesuar ve parçalar, motorlara kolayca takılıp çıkarılabilmelidir.
16. Sisteme takılacak aksesuar ve el parçaları basit, anlaşılabilir bir kodlama sistemi olmalıdır.
17. Yüksek devirli motor sistemi içinde değişik operasyonlarda kullanılmak üzere en az
5'er(beşer) adet delici ve kesiciler olmalıdır. Bunlar 0,5 mm’den 9,0 mm'ye kadar Topuz,
kesici, Silindirik, Kibrit başı, Oval, Mini plak delicileri, Greft alıcılar, cloward oyucu, yandan
kürete eden değişik tip, çap ve uzunluklarda ince elmas ve karbide kesiciler bulunmalıdır.
/
t
18. Drill sistemi kombinasyonunda, ayrıca ihtiyaç duyulduğunda motora takılabilen değişik
O"? «^-uygulamalarda kullanılmak üzere düz, açılı, ince, kalın, uzun ve kısa atacmanlar.oediatrik
endoskopik cerrahide kullanılacak mikroskopik profilli ataçmanlar ve tüpleri,perfaratör
sürücüsü, kemik mikseri, jacobs chuck ataçmanları da firmanın ürün gamı içerisinde
bulunmalıdır.Testere sistemi kombinasyonunda ise mikro reciprocating saw motoru ve
ataçmanı,mikro oscillating saw motoru , mikro sagittal saw motoru,yüksek torklu
tabanca motoru,tel sürücü,çivi sürücü,ince keyless chuck ataçmanı,kalın keyless chuck
ataçmanı, ince jacobs chuck ataçmanı, kalın jacobs chuck ataçmanı, sagital saw
ataçmanı,reciprocating saw ataçmanı ve başka markaların drill ve aksesuarlarını
uygulamak için ataçman ve chuclar bulunmalıdır.Teklif edilecek sistemde bu
aksesuarların üretimde olması şartı aranacaktır.İleride ihtiyaç duyulduğunda sisteme
eklenmek üzere teklif edilen ataçmanları liste halinde verilmelidir.
19. Bakım ve kullanım için gerekli tüm kılavuzlar(Türkçe ve İngilizce),temizleme fırçaları, kesici uç
panosu gibi ihtiyaçlar sistemle birlikte verilmelidir.
20. Sistem ve sistemle ilgili kullanılan parçalar sağlık bakanlığı Ulusal Bilgi Bankasına kaydı olmalıdır.
21. Sistemin kullanımı için gerekli eğitimi Klinik şefinin belirleyeceği zaman ve yerde yeterli sayıda
kullanıcılara verilmek üzere düzenleyecektir. Satıcı firma bu eğitim için herhangi bir ücret talep
etmeyecektir.
22. Şartnameye uymayan, özelliklerini belgelendiremeyen, teslim sırasında şartname dışında malzeme
getiren firmaların cihaz ve bağlantılı sistemi ihale dışı bırakılacaktır.
23. ihale sürecinde uygunluk verilecektir.
24. Yüklenici Firma;
•
Tepecik EAH için;3 Cihaz
•
Karşıyaka DH için; 1 Cihazı ücretsiz olarak verecektir.
25. Sistem teklifinde{1 adet cihaz için )ücretsiz verilecek aksesuar, ataçman ve parçalar aşağıdaki
gibidir:
a.
Yüksek devirli pnömatik motor ve çalıştırıcı sistem parçaları
1 adet
b.
Standart kraniyom ataçman
1 adet
c.
Perforator driver ataçmanı
1 adet
d.
İnce düz ataçman (8 cm)
ladet
e.
Açılı ataçman (10 cm)
ladet
f.
Kalın düz ataçman (9 cm)
ladet
12 adet
g- Sistemde kullanılıyorsa Yağlayıcı filtre
Minimal invaziv cerrahi girişim ve endoskopik cerrahide kullanılacak mikroskopik
profilli ataçmanlar:
h.
Mikroskopik Temel ataçman (7,5 cm)
1adet
i.
Mikroskopik çalışma tüpü yumuşak doku korumalı (15 cm)
1adet
j.
Mikroskopik çalışma tüpü (15 cm)
1adet
(b
T.C. Sağlık Bakanlı
İzmir KuZCy
K .vnu HAnl^DOlOn Bir)»#
GCO« SokiCICfliî
SET POMPA STANDART İNFÜZYON ÇİFTLİ
1. Pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama
odasına sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset
mekanizması 2 mi.' ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya hava
gönderme riski oluşturmamalıdır.
2. Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında ezilmemeli ve bu sayede
hijyen koşullar altında 48 saat sorunsuz kullanıma uygun olmalıdır.
3. Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının
infîlzyon pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan,
aynı anda ve ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır. Setin ikinci yolu
(sıvı giriş yeri) standart hastane seti ve enjektörlerine uyumlu olmalıdır.
4. Kasetli set ezilmediğinden hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır,
gönderimde sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır. (Maksimum %3 sapma
oram)
5. Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilme Özelliğine
sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, hem gönderilen ilaç hem de oılam
kontaminasyondan korunmalıdır.
6.
Kasetli set infuzyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan
yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı
göndermelidir.
7. Kaset üzerinde proksimal veya distal yol hava sensörlerine, distal basınç ölçüm
sensörlerine uygun parçalar bulunmalıdır.
8. Set pompadan çıkarıldığında otomatik olarak kilitlenmeli ve serbest akışa
geçmemelidir. Set, pompasız kullanıma da uygun olmalı ve bunun için kaset üzerinde
sıvı akış düzenleyicisi bulunmalıdır. Set steril ve non-projenik olmalıdır.
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB
kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendirmelidir.
10. İhale sürecinde uygunluk verilecektir,
11. Ürünün raf ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde
&
İZmk- KvZCy
T ™ rc:r
SET POMPA STANDART INFÜZYON ÇİFTLİ (IŞIKTAN KORUMALI)
1.
Pompa seti, kaset mekanizmalı olmalı ve bu kaset mekanizması bir pompalama odasına
sahip olmalıdır. Kaset sıvı sızdırmaz özellikte olmalıdır. Setin kaset mekanizması 2 mi.'
ye kadar havayı hapsedebilmeli ve bu sayede hastaya hava gönderme riski
oluşturmamalıdır.
2. Kaset mekanizması sayesinde set, gönderim esnasında ezil memeli ve bu sayede hijyen
koşullar altında 48 saat sorunsuz kullanıma uygun olmalıdır.
3. Kasetli set çift kanallı/yollu olmalı, tek setle iki farklı sıvıyı alıp, kullanıcının infıizyon
pompasında girdiği bilgilere göre farklı hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda ve
ardışık olarak dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır. Setin ikinci yolu (sıvı giriş yeri)
standart hastane seti ve enjektörlerine uyumlu olmalıdır.
4. Kasetli set ezilmediğinden hacimsel doğruluk sürekli olarak sağlanmalıdır, gönderimde
sıvı miktarında değişken sapma olmamalıdır. (Maksimum %3 sapma oranı)
5.
Set hava kapanında hapsedilen havayı hastadan seti ayırmadan çıkarabilirle özelliğine
sahip olmalıdır; bu sayede sistem enfeksiyondan, hem gönderilen ilaç hem de ortam
kontaminasyondan korunmalıdır.
6. Set, gün ışığından etkilenebilecek ilaçların korunabilmesi için renkli opak malzemeden
üretilmiş olmalıdır.
7. Kasetli set infıizyon pompasına bağlandığında, sıvı kabının yerden ve hastadan
yüksekliğine bağımlı olmadan her türlü konumda ve yükseklikte hacimsel olarak sıvı
göndermelidir.
8. Kaset üzerinde proksimal veya distal yol hava sensörlcrine, distal basınç ölçüm
sensörlerine uygun parçalar bulunmalıdır,
9. Set pompadan çıkarıldığında otomatik olarak kilitlenmeli ve serbest akışa geçmemelidir.
Set, pompasız kullanıma da uygun olmalı ve bunun için kaset üzerinde sıvı akış
düzenleyicisi bulunmalıdır. Set steril ve non-projenik olmalıdır.
yönetmeliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod numarası olmalıdır. UBB
kapsamı dışında olan malzemenin, kapsam dışı olduğunu belgelendinnelidir.
12. Ürünün ra f ömrü teslim tarihinden itibaren en az 24 ay olmalı ve bu süre içinde
kullanılmayan ürünler son kuljHıîjma tarihine 3 ay kala yeni ürünlerle değiştirilmelidir.
p r\ .
D / ■ı i - . i j I
~
İmİfKoZOy
Gco«Schroiciiigi^ IV İnfüzyon Pompa Cihaz Özellikleri:
Firma;
Dr. Suat Seren Göğüs Hastalıkları EAH için; 25 Adet,
Tepecik EAH için; 400 Adet,
Menemen DH için;8 adet
Buca Seyfı Demirsoy DH için; 60 Adet,
Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hast. DH için; 80 Adet,
Karşıyaka DH için; 50 Adet,
Dr Faruk İlker Bergama DH için; 10 cihazı sarf karşılığı ücretsiz olarak vermelidir.
1. Cihaz, hassas ve doğru infüzyon sıvısı gönderimi için kullanılan çift kanallı, çoklu terapi
pompası olmalı, yoğun bakım, koroner bakım klinikleri, ameliyathane, acil servis, pediatri,
neonatal, onkoloji servisleri, ayakta tedavi birimlerinde kullanılabilmelidir.
2. Cihaz, kullanıcının girdiği bilgilere göre programlanarak tek setle iki farklı sıvıyı alıp, farklı
hızlarda ve dozlarda; aynı kanaldan, aynı anda dağıtabilme özelliğine sahip olmalıdır.
3. İstendiğinde, kapalı sistemde, seti hastadan ayırmadan, sistemdeki havayı boşaltabilmc
özelliği olmalıdır.
4. Cihaz, inftizyon devam ederken titrasyon yapabilme özelliğine sahip olmalıdır.
5. Cihazın alt yol basınç sının istenildiğinde 1 ila 69 kPa arasında ayarlanabilmelidir.
6. Cihazın makro modu, 1-9999 mİ doz ve 1-999 ml/sa hızdaki gönderimlerde (1 mİ
artırımlarla), mikro modu, 0.1-99.9 mİ doz ve 0.1-99.9 ml/sa hızdaki gönderimlerde
çalışabilmelidir.
7. Akış ve doz bitmesi durumlarında cihaz, kullanıcıyı sesli ve yazılı alarmlar ile uyarmalıdır.
Kullanıcı alarmı susturmak için müdahale ettiğinde cihaz, damarı açık tutma hızında
(DAKŞ İml/saat) devam edebilme Özelliğine sahip olmalıdır.
8. Cihaz, alarm kayıtlarım hafızasında tutabilmelidir.
9. Cihazdan kullanım bilgilerini alabilmek için, cihazın üzerinde data port'u bulunmalıdır.
C3v*
-¡v.
a
a ^ û .
szmv Kuzey
K.VTIy
Birici
COfıd SokrMOfBji
TEK KANALLI İNFÜZYON POMPA CİHAZI ÖZELLİKLERİ
1.
Firma;
a) Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hastanesi DH için;60 adet
b) Alsancak Nevvar Salih İşgören DH için; 10 adet
c) Kemalpaşa DH için; 5 Adet
cihazı sarf karşılığı ücretsiz olarak vermelidir.
2.
3.
4.
5.
6.
Kullanıma sunulacak İnfüzyon cihazlarının en az üç adedi üst üste monte
edilerek kablo karışıklığına engel olabilmek amacı ile tek bir elektrik
bağlantısı ile kullanılabilir özellikte olmalıdır
Cihaz, özel kilit sistemi ile maks. 3 adet üst üste monte edilerek taşınabilmeli
ve az yer kaplamalı, Türkçe kullanıma sahip olmalı ve en fazla 1,5 kg
ağırlığında olmalıdır
Firma İnfüzyon cihazlarının bakım ve onarımı için TSE hizmet yeterlilik
belgesi ibraz etmeli, ibraz ettiği bu belgede teklif etliği cihaza ait yetkili servis
olduğu belirtilmelidir
Kullanıma sunulacak cihazların bakım ve onarımı ihaleyi alan firma ücretsiz
olarak yapacağını taahüt etmelidir. Firma peryodik olarak cihazın kontrolünü
yapmalı cihaz bozulmalarında firma en geç 24 saat içinde müdahale etmeli
sorun çözülmez ise yeni bir cihazı ile ilgili bölüme çalışır halde en geç 3 gün
içerisinde teslim etmelidir
Teklif edilen malzeme Sağlık Bakanlığınca yayınlanıp yürürlükte bulunan
tıbbi cihaz yönetmenliği hükümlerine uygun olmalı ve ürünün UBB kod
numarası olmalıdır. UBB kapsamı dışında olan malzemenin kapsam dışı
( £
)
ızmv Kuzey
K'.vriu H.lKl.VKİİC'fi Birliği
G c n d Sokrclodiıji
İNFÜZYON CİHAZLARINA UYGUN (TEKLİ) SET
1. înfüzyon kaplarına rahat girecek şekilde dizayn edilmiş keskin, sivri, delici uçlu
olmalıdır.
2. înfüzyon pompa damla sensörüne uygun, ideal, üst damla bölmesi olmalıdır.
3. Sette, 15 pm 'luk filtre bulunmalıdır.
4. Pompa hız ayar bölümü, silikon olmalıdır.
5. Setin ucu, luer lock bağlantılı olmalıdır.
6. Line üzerinde, kontrolsüz akışı engelleyen klemp olmalı veya serbest akışı
engelleyen mekanizma cihaz içinde yer almalıdır.
7.
Kapaklı, bakteri girişini önleyen hava girişi olmalıdır.
8. Set, Infusomat Space pompalarına uygun ve enjeksiyon portlu olmalıdır.
9. Set, en az 210 cm uzunluğunda olmalıdır.
10. Ambalaj üzerinde son kullanma tarihi, lot no, ürünün içeriği hakkındaki tüm bilgiler
belirtilmelidir.
11. Ambalaj geri dönüşüm özelliğine sahip olmalıdır
12. Kullanıma sunulacak Înfüzyon cihazlarının en az üç adedi üst üste monte edilerek
kablo karışıklığına engel olabilmek amacı ile tek bir elektrik bağlantısı ile kullanılabilir
özellikte olmalıdır.
13. Cihaz, özel kilit sistemi ile maks. 3 adet üst üste monte edilerek taşınabilmeli ve az
yer kaplamalı, Türkçe kullanıma sahip olmalı ve en fazla 1,5 kg ağırlığında olmalıdır.
14. Firma întüzyon cihazlarının bakım ve onarımı için TSE hizmet yeterlilik belgesi
ibraz etmeli, ibraz ettiği bu belgede teklif ettiği cihaza ait yetkili servis olduğu
belirtilmelidir.
15. Kullanıma sunulacak cihazların bakım ve onarımı ihaleyi alan firma ücretsiz olarak
PULSEOKSİMETRE PROBU TEKNİK ŞATRNAMESİ
1.
Prob, cihaz ile beraber kullanıldığında, hareketli ve düşük perfuzyonlu hastalarda ölçüm
yapabilen sinyal ayıklama sistemi ile çalışmalıdır.
2. Prob oksijen satürasyonu, nabız ve perfuzyon indeksi ölçümüne uygun olmalı ve pediatrik,
infant ve yenidoğan için uygun tipleri bulunmalıdır.
3. Pıob, tek kullanımlık olmalıdır.
4. Prob, hareketli hastalarda doğru olçum yapabilmelidir. Hasta hareket halindeyken doğru ölçüm
yapabildiğine dair, orijinal ve Türkçe kullanım kılavuzunda bu durum belgelendirilmelidir.
5. Prob, perfıizyonu, vücut ısısı düşük hastalarda da doğru ölçüm yapabilmelidir.
6. l-laıeketli hasta ve düşük perfüzyonda ölçüm yapabildiğine dair FDA belgesi olmalıdır ve
numune değerlendirmesinde bunu ispatlayabil mel idir.
7. Prob, aynı hastada en az 1 hafta sure ile kullanılabilmelidir. Bu durum klinik çalışmalarla
kanıtlanabilmelidir.
8. Probun yapışkan bandı hasta cildine uygun, anti alerjik özellikte olmalıdır ve kesinlikle latex
içermemelidir.
9. İhaleyi alan firma; Buca Kadın Doğum vc Hastalıkları Hastanesine 60 adet, Tepecik EAH
ise 40 adet seıısörler ile aynı marka, orijinal aşağıdaki özelliklere sahip cihazı kullanım
amaçlı olarak verecektir.
10. Pulse oksimetre cihazı hem masa üstü tipi hemde transport tipi, dahili bataryalı, hem şebeke
cereyanı hemde batarya ile çalışabilen, taşınabilmesi için sabit tutanağı olan, göstergeleri hem
yatay hem dc dikey okunabilen bir sistem olmalıdır.
1I. Cihazda non-invasive yöntemle yüzdesel oksijen satürasyonu (Sp02), nabız atış hızı (PR),
Perfuzyon indeksi (Pl) ölçümleri yapılabilmelidir.
12. Oksijen saturasyonu ölçüm aralığı %0 - % 100, nabız hızı ölçüm aralığı 25-240 atım/dakika,
Perfuzyon İndeksi 0.02 - 20 aralığında olmalıdır.
13. Cihazın ekıam LCD olacaktır ve pletismogıafik dalga formları izlenebilecektir.
14. Perfiizyon oranı (Pl) ölçüm aralığı en az % 0,02 - %20 arasında olmalıdır ve ekranda bu değerler
nümerik olarak gösterilebilmelidir.
15. Cihazın Sp02 ölçüm hassasiyeti en az %70-% 100 aralığında, hareketsiz pediatrik ve yetişkin
hastalarında en fazla ±%2, hareketsiz neonatal hastalarda en fazla ±%3, hareketli erişkin ve
pediatrik hastalarında en fazla ±%3, hareketli neonatal hastalarda en fazla ±%3 doğruluğunda
olmalıdır.
16. Cihaz ölçüm esnasında hareketli hastalarda artcriyel kan akışı ile arteriyel olmayan kan akışını
ayırt edip süzen sinyal filtreleme sistemine sahip olmalı, bu sayede yanlış ölçüm sonuçları
vermemelidir.
I 7. Cihazın on panelinde sinyal kalitesini gösteren bir sistem olmalıdır.
18. Cihaz hem yatay lıeırı de dikey konumda çalışabilmen ve geçişler hem otomatik hem manuel
olmalıdır.
19. Cihazda oksijen saturasyonu, nabız hızı, Pl ve görsel ve sesli alt ve üst alarmı, düşük pil seviyesi
uyarısı, prob arızası ve sistem hatası uyarı/alarm özellikleri bulunmalıdır.
20. Cihaz şok, sepsis, travma, lıipotermi, hipovolemi durumlarında da saturasyonu doğru okumalı
ve bu durum ölçüm hassasiyeti bakımından periferden perfuzyon indeksi (Pl) ölçüm
parametresiyle konfirme edilebilmelidir.
21. Cihaz yeni parametreler yüklemeye olanak sağlayan bir sisteme sahip olmalıdır.
22. Alarm sesi 30-60-90-120 saniyeliğine sustıırulabilmelidir.
23. Cihaz en az 72 saatlik trend özelliğine haiz olmalıdır.
24. Cihaz 220V/50 Hz şehir şebekesi ile çalışabilmeli, ful sarj edildikten sonra gerektiğinde cihaz
prizden çekilerek en az 2 saat çalışabilecek bataryası olmalıdır.
25. Her bir cihaz ile birlikte 1 adet hasta ara kablosu verilmelidir.
26. Sistem elektrik kesintisi halinde tam şaıjlı iken en az 2 (iki) saat çalışabilecek dahili şarj
ACT TEST KÜVETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Act test küvetleri hasta başında, heparinizasyon yapılan hastaların Act
değerini ölçmek için geliştirilmiş olmalıdır
2. Act test küvetleri yapılan testi cihaza otomatik olarak tanıtan optik sisteme
sahip olmalıdır
3. Act test küvetleri tek damla kan ile çalışabilecek yapıda olmalıdır
4. Act test Küvetleri ambalajı açıldıktan itibaren 24 saat bozulmadan teste
hazır olarak kalabilmelidir
5. Act test Küvetleri Hipotermiden etkilenmemelidir
6. Act test Küvetleri Hemodilasyondan etkilenmemelidir
7. Act test küvetleri tekli ambalajlarda kullanıma hazır olmalıdır
8. Act test küvetlerinin tesliminden itibaren en az 2 yıl miatlı olmalıdırbu
süreler içinde kullanılmayan ürünler son kullanma tarihine 3 ay kala yeni
ürünlerle değiştirilmelidir.
9. Miadının dolmasına üç ay kalan ürünler için yüklenici firma değişim
garantisi vermelidir
10. Yukarıda teknik özellikleri belirtilen ACT test küvetleriyle birlikte, aşağıda
teknik özellikleri belirtilen ve küvetlerle uyumlu 4 adet ACT cihazı, küvetler
kullanıldığı sürece Tepecik EA hastanesine kullanım amaçlı verilmelidir.
ACT CİHAZI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
Cihaz hem rechargable dahili batarya ile hem de fişe takılı olarak (şehir
şebekesi 220 v) çalışabilmelidir
2. Cihaz tüm testleri microsample (tek damla) teknolojisi ile yapmalıdır
3. Cihaz açıldığında kalibrasyonunu otomatik olarak kendisi yapmalıdır
4. Uzun süre kullanılmadığında cihaz kendini kapatarak enerji tasarrufuna
yardımcı olmalıdır
5. Cihaz yapılan testi otomatik olarak algılayan optik sensör okuyucu sisteme
sahip olmalıdır
6. Cihaz yapılan test sonuçlarını kaydedecek dahili bir hafızaya sahip
olmalıdır
7. Cihazın bilgisayar sistemine bağlanmasını sağlayan portu olmalıdır
8. Cihaza opsiyonel olarak harici yazıcı bağalanbilmelidir.
9. Cihaz hasta başında;
• Act düşük seviye
• Act
• Pt(INR)
•
Aptt test ölçümlerini yapabilmelidir.
KAN ŞEKERİ ÖLÇÜM CİHAZI VE STRİBİ TEKNİK ŞARTNAM ESİ
1. Cihaz geliştirilmiş biosensor veya fotokimyasal yöntemle çalışmalıdır
2. Cihazakan bulaşmasını engellemek amacı ile strip ucuna cihazdan bağımsız
olarak kan damlatılarak ölçüm yapılmalıdır
3. Cihaz strip ile en fazla 20 saniyede sonuç vermelidir
4. Cihaz ilaç etkilerinden bağımsız ölçüm yapmalıdır
5. Cihaz 10— 40 °C arasındaki çevre ısılarında doğru sonuç verebilmelidir
6. Cihaz en az 50 testin neticesini ekranda kullanıcıya gösterebilme özelliğine
sahip olmalıdır
7. Stripler ortamdan etkilenmeyi engellemek amacıyla tek tek alüminyum folyo
ile kaplı olmalı veya şişe içinde olanı açıldıktan sonra 3 ay dayanıklı olmalıdır
(kutu veya şişe olmalıdır.)
8. Cihazın şeker ölçüm aralığı 20 mg/dl 500 mg/dl olmalıdır
9. Hastanemizin genel ihtiyacı olan ihale listesinde adet belirtilen ölçüm stribi %
20-60 lıemotokrit aralığında ölçüm yapabilmelidir
10. Cihazın hassasiyeti hastanemiz laboratuar değerleriyle karşılaştırıldığında
sonuçların tutarlılığı tarafımızdan test edilmeli (± % 10 sapma kabul edilebilir)
11. Her yeni kutu açıldığında sadece bir defa kalibre edilmesi yeterli olmalıdır
12. Cihaz tam otomatik olarak çalışma özelliğine sahip olmalıdır: Strip cihaza
takılınca . otomatik olarak açılmalıdır
13. İhaleyi alan firmalar sözleşmeyi müteakip ilk siparişle birlikte;
Tepecik EAH için; 165 Adet
Dr Suat Seren Göğüs Hastalık EAH için;50 Adet
Buca Seyfı Demirsoy DH için;90 Adet
Buca Kadın Doğum ve Çocuk Hast içiıı;30 Adet
Foça DH için;6 Adet
Aliağa DH için; 15 Adet
Çiğli DH için;20 Adet
Karşıyaka DH için; 100 Adet
Kemalpaşa DH için;25 Adet
.✓
Menemen DH için;40 Adet
Dr Faruk İlker Bergama DH için;40 Adet
Alsancak Nevvar Salih İşgören DH için;20 Adet
Dikili DH için; 4 Adet
¡jr. (-•}«l
cihazı kullanım için bedelsiz olarak ilgili hastanelere teslim etmelidir
14. Ürünlerin
kullanımı esnasında firma cihazlarını hastanemizde
bulundurmalıdır (tüm kliniklerde ürünün tüketimi bitinceye kadar)
15. Cihazen fazla 3 mikrolitre kan hacmi ile çalışabilme özelliğine sahip
olmalıdır
16. Firma periyodik olarak cihazın doğru ölçüm kontrolünü yapmalı, cihaz
bozulmalarında firma 24 saat içinde müdahale etmeli sorun çözülemez ise
cihazı ilgili bölüme çalışır halde teslim etmelidir.
/& 1'yÛs /
ör. S o(i
ADEMKIRA fc
A.
/
17.Cihaz iki veya daha fazla sayıda ölçüm yaptığında ölçüm sonuçları arasındaki
tutarlılık olmalı (% 5 lik sapma kabul edilir)
18. Cihazıkullanmak için gerekli tüm sarf malzemeleri firma tarafından ücretsiz
olarak karşılanmalıdır.
19. Cihazlar
ile ilgili eğitim tüm kullanıcılara firma tarafından verilmelidir.
Cihazlar garanti kapsamında olmalıdır. Cihaza ait değişimi yüklenici firma
taralından ücretsiz olarak yapmalıdır
20. Stripler teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl miatlı olmalıdır bu süre içinde
21. İhale sürecinde firmalar numune olarak cihaz ve striplerini getirmelidir. İhale
komisyon üyeleri gerektiğinde numuneleri ihale sürecinde deneyerek karar
verilecektir.

Scanned Document - İzmir Kuzey Kamu Hastaneleri Genel

Transkript

Benzer belgeler

teknik şartname

OTOMATİK DEFİBRİLATÖR AED ŞARTNAMESİ 6.KALEM

PAYPAL INSIGHTS_MOBILE AT A GLANCE_C-tr_L-tr

WKes 4552 - Liebherr

MUTFAK VE ÇAMAŞIRHANE TESİSATLARINDA ALT YAPI

RS-422/RS-485 Binary Mifare Modül okuyuculu : direkt

TR - De`Longhi - Tower TCH7091ER