Vialebex Özet Ürün Bilgisi - Er

FORMÜLÜ: 20 g/100 mL I.V. infüzyon için çözelti insan plazma albumini içeren flakon.
END‹KASYONLARI: Child s›n›fland›rmas›na göre CHILD-C grubunda olup massif refrakter asiti olan ve
kan albumin düzeyi <2 gr/dL olarak saptanan kronik karaci¤er hastalar›nda, Asit varl›¤›nda “spontan bakteriyel
peritonit” geliflen hastalarda tedaviye yard›mc› olarak, Plazmaferez ve plazma de¤iflimi s›ras›nda kan albumin
düzeyinden ba¤›ms›z olarak, Kök hücre transplantasyonu ve veno okluzif hastal›k tedavisinde, Septik flok
tablosunda kristalloid s›v› resüsitasyonuna yan›t vermeyen ve kan albumin düzeyi <2gr/dL olan yo¤un bak›m
hastalar›nda, Pediatrik yafl grubundaki hastalarda Nefrotik Sendrom tan›l› ve kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL
olan ve beraberinde plevral efüzyon, asit, akci¤er ödemi semptom ve bulgular› olan pediatrik hastalarda, Gebelik
toksemisinde; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL olan olgularda (preeklampsi ve eklampsi tablolar›nda), ‹atrojenik
ovarian hiperstimülasyon (OHSS) sendromunda; kan albumin düzeyi ≤2 gr/dL alt›nda olan ve beraberinde plevral
efüzyon, asit, akci¤er ödemi semptom ve bulgular›nda, Hastanede yatan diabetik nefropatili hastalarda s›n›f IV
kalp yetmezli¤i, tedaviye yan›ts›z ödem ve hipervolemi varl›¤›nda kan albumin düzeyi ≤2,5 gr/dL oldu¤unda
diüretik tedaviye yard›mc› olarak k›sa süreli kullan›labilir.
KULLANIM fiEKL‹ VE DOZAJI: Doz uygulama s›kl›¤› ve süresi ilgili endikasyona göre hastan›n klinik durumu
dikkate al›narak doktor taraf›ndan belirlenir. Doz ayarlamas›nda klinik, hemodinamik (kan bas›nc›, nab›z, santral
venöz bas›nç, saatlik idrar miktar›) ve biyokimyasal (plazma, total protein veya albumin konsantrasyonlar›, elektrolit
de¤erleri ve hematokrit/hemoglobin düzeyi) kriterlere göre doz hesaplan›r. Hipovolemi ile iliflkili hipoproteinemide,
toplam protein konsantrasyonlar› infüzyon sonras›nda kontrol edilmelidir.
KONTREND‹KASYONLARI: Albumin preparatlar›na ya da bileflimindeki bir maddeye karfl› alerjisi oldu¤u bilinen
hastalarda kontrendikedir.
YAN ETK‹LER: Çok seyrek olarak flok gibi ciddi reaksiyonlar, seyrek olarak yüzde k›zarma, bulant›, ürtiker, atefl,
ajitasyon, uyku hali, sefalji, parestezi, taflikardi, arteryel hipotansiyon, gö¤üs a¤r›s›, dispne, bronkospazm, kusma,
Quincke ödemi, enjeksiyon bölgesinde kar›ncalanma ve yanma hissi, titreme, asteni görülebilir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER: Çocuklarda Kullan›m›: Çocuklarda hipovoleminin tedavisinde normal doz 1-2 g/kg’d›r.
Ürün tercihen %10 albumin fleklinde uygulanmal›d›r (çocu¤un veya yeni do¤an›n kan sodyum konsantrasyonuna
ba¤l› olarak izotonik çözeltide (%5 glukozda veya %0.9 sodyum klorür çözeltisinde) 1/2 oran›nda seyreltildikten
sonra). Yeni do¤an sar›l›¤›n›n önlenmesinde, 1/2 oran›nda seyreltildikten sonra, kilo bafl›na 1 g verilir. Yafll›larda
Kullan›m›: ‹lac›n dozu ve uygulama h›z› her vakaya göre ayr› düzenlenir. Böbrek ve Karaci¤er Yetmezli¤i
Vakalar›nda Kullan›m›: Böbrek ve karaci¤er yetmezli¤i olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik
olarak mümkün en yavafl infüzyon h›z›yla uygulanmal›d›r. Gebelik ve Laktasyonda Kullan›m›: Gebelik kategorisi:
C; Çocuk do¤urma potansiyeli bulunan kad›nlar/ Do¤um kontrolü (Kontrasepsiyon)’da bilinen bir olumsuz etkisi
bulunmamaktad›r. Albumin insan kan›n›n normal bir bileflenidir. Laktasyon Dönemi: Albuminin insan sütüyle
at›l›p at›lmad›¤› bilinmemektedir. Albuminin süt ile at›l›m› hayvanlar üzerinde araflt›r›lmam›flt›r. Emzirmenin
durdurulup durdurulmayaca¤›na ya da Albumin tedavisinin durdurulup durdurulmayaca¤›na/ tedaviden kaç›n›l›p
kaç›n›lmayaca¤›na iliflkin karar verilirken, emzirmenin çocuk aç›s›ndan faydas› ve Albumin tedavisinin emziren
anne aç›s›ndan faydas› dikkate al›nmal›d›r.
DOZ AfiIMI VE TEDAV‹S‹: E¤er, doz ve uygulama h›z› yüksekse hipervolemi geliflebilir. Kardiyovasküler
yüklenmenin ilk belirtileri (bafl a¤r›s›, dispne, juguler ven konjesyonu) ya da kan bas›nc› art›fl›, santral venöz
bas›nç yükselmesi ve akci¤er ödemi saptan›rsa infüzyon hemen durdurulmal›d›r.
‹LAÇ ETK‹LEfi‹MLER‹ VE GEÇ‹MS‹ZL‹KLER: Bugüne de¤in albumin ile etkileflim bildirilmemifltir. Ancak,
baflka ürünlerle ve/veya ilaçlarla kar›flt›r›lmamas› tavsiye edilir. Bu ilaç, di¤er hiç bir ilaçla (albumin seyreltilmesinde
kullan›lan izotonik çözeltiler hariç), kan ve çözeltisi ile kar›flt›r›lmamal›d›r.
SAKLAMA KOfiULLARI: +25°C’de, oda s›cakl›¤›nda ve ›fl›ktan korunarak saklanmal›d›r. Dondurulmaz.
Donmufl ürünleri çözüp kullanmay›n›z. Raf ömrü 36 ay’d›r. ‹laç aç›ld›ktan sonra hemen kullan›lmal›d›r.
Kullan›lmam›fl arta kalan çözelti at›lmal›d›r.
T‹CAR‹ TAKD‹M fiEKL‹ VE AMBALAJ ‹ÇER‹⁄‹: Klorobütil t›pal› cam fliflede 100 mL çözelti.
RUHSAT TAR‹H‹ ve NUMARASI: 23.12.2011 - 71.
RUHSAT SAH‹B‹: Er-Kim ‹laç Sanayi ve Ticaret A.fi. Gaziumurpafla Sokak Bimar Plaza No: 38 D: 4
Balmumcu 34349, Befliktafl - ‹stanbul.
ÜRET‹M YER‹: LFB BIOMEDICAMENTS Lille - Les Ulis, Fransa.
KDV DAH‹L PERAKENDE SATIfi F‹YATI: Ürünün fiyat› Sa¤l›k Bakanl›¤› taraf›ndan güncel döviz
kuruna göre belirlenmektedir.
KÜB ONAY TAR‹H‹: 25.12.2014.
REÇETE ‹LE SATILIR.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin h›zl› olarak belirlenmesini
sa¤layacakt›r. Sa¤l›k mesle¤i mensuplar›n›n flüpheli advers reaksiyonlar› TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir.