180 mg özü kırmızı olan üzüm yaprağı kuru

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül
ABCD
KÜB - KISA ÜRÜN BİLGİSİ1
1.
TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir kapsül;
180 mg özü kırmızı olan üzüm yaprağı kuru ekstresi (4-6:1) içerir. (Extractum Vitis viniferae
foliae aquosum siccum; ekstraksiyon ajanı: su)
3.
FARMASÖTİK FORM
Oral kullanım için sert jelatin kapsül.
4.
4.1
KLİNİK ÖZELLİKLER
Terapötik Endikasyonlar
Variköz venlerle ilişkili olarak bacaklarda ödem, bacaklarda ağırlık hissi ya da yorgunluk, basınç
hissi, karıncalanma ve ağrı gibi bilinen bir kronik venöz yetmezliğe bağlanabilecek
semptomların önlenmesi ve tedavisi [1-3].
4.2
Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Erişkinler için önerilen doz, sabahları alınmak üzere iki kapsüldür (360 mg). Bu doz günde 4
kapsüle artırılabilir [3].
Kapsüller yemeklerden önce, su ile bütün halde yutulmalıdır.
4.3
Kontrendikasyonlar
Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül, özü kırmızı olan üzüm yaprağı ekstrelerine ya da ürünün
başka herhangi bir bileşenine aşırıduyarlı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır.
1
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül
4.4
ABCD
Kullanıma Yönelik Özel Uyarılar ve Önlemler
Altı hafta içerisinde yetersiz ya da tatminkâr olmayan bir semptomatik yanıt alınması
durumunda, ödem farklı sebeplerden dolayı ortaya çıkabileceği için, bir doktorun görüşleri
alınmalıdır.
Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül, önerilen maksimum günlük doz düzeyi başına 30 mg
glukoz içermektedir.
4.5
Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşim ve Diğer Etkileşim Biçimleri
Bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.
4.6
Gebelik ve Laktasyon
Gebelik kategorisi: D
Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül, gebelik sırasında ya da bebeklerini emziren annelerde
tavsiye edilmemektedir. Gebe kadınlarda veya bebeklerini emziren annelerde yapılmış çalışma
bulunmamaktadır.
4.7
Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
4.8
İstenmeyen Etkiler
Generalize pruritik raş ve ürtiker gibi aşırıduyarlık reaksiyonları.
Sindirim sistemine ilişkin semptomlar, örn. midede huzursuzluk hissi ve bulantı.
4.9
Doz Aşım
Herhangi bir doz aşımı ya da intoksikasyon olgusu bildirilmemiştir.
Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır.
5.
5.1
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik Özellikler
Özü kırmızı olan üzüm yaprağı ekstresi, esas bileşenler olarak, farmakolojik önem taşıyan
flavanoidler, kuersetin-glukuronid ve izokuersitrin içerir. Sıçanlar ve tavşanlarda yapılan kliniköncesi çalışmalarda, özü kırmızı olan üzüm yaprağı ekstresi ve içinde bulunan flavanoidlerin,
membranları stabilize ederek ve elastisiteyi artırarak, vasküler epiteli korudukları gösterilmiştir
(vasküler permeabilitenin normalizasyonu). Plazma, proteinler ya da suyun, damarları
2
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül
ABCD
çevreleyen interstisyel doku içerisine ektravazasyonlarının azalması, ödem formasyonunu
engeller ve var olan ödemleri azaltır [4-9].
Çift-kör, randomize, plasebo-kontrollü bir araştırmada, iki farklı dozda Antistax® 180 mg Sert
Jelatin Kapsül (sabahları alınan günde 360 mg ya da 720 mg), kronik venöz yetmezliği (KVY)
olan hastalarda plasebo ile karşılaştırılmıştır. Çalışmanın amacı, Antistax®'ın etkinliğinin, aşağı
ekstremite hacminin azalması yönünden objektif olarak, ve ilgili KVY semptomları yönüyle
subjektif olarak değerlendirilmesiydi.
On-iki haftalık tedaviden sonra aşağı ekstremite hacmi, her iki günlük dozda da, plaseboya göre
istatistiksel olarak anlamlı düzeyde azaldı. Bu sonuçlar klinik önem taşımaktaydı. Semptomatik
iyileşme de doğrulandı. Doz, günde 720 mg'a artırılabilmekteydi. Antistax® 180 mg Sert Jelatin
Kapsül her iki doz düzeyinde de iyi tolere edildi [3].
5.2
Farmakokinetik Özellikler
Mevcut bilgi bulunmamaktadır.
5.3
Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Özü kırmızı olan üzüm yaprağı ekstresi ile yürütülen akut toksisite testlerinde, sıçanlara ya da
farelere oral yoldan 10,000 mg/kg vücut ağırlığı uygulamasından sonra ne toksisite işaretleri, ne
de patolojik anatomik değişiklikler oluştu [10,11]. Bir subakut toksisite testinde sıçanlara 90 gün
süreyle günde 250 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda özü kırmızı olan üzüm yaprağı ekstresi
verildi ve hiçbir sistemik advers etki gözlenmedi [12].
Mikronükleus testinde [13], Çin hamsterlerinin V79 hücrelerindeki gen mutasyon testinde [14],
ve Ames Salmonella/mikrozom plak birleştirme testinde [15], özü kırmızı olan üzüm yaprağı
ekstresinin mutajenik olmadığı kanıtlandı.
Tavşanlarda yürütülen teratojenisite çalışmasında (gebeliğin 6. ile 18. gününden itibaren
uygulama), 3000 mg/kg vücut ağırlığına kadar dozlarda herhangi bir toksik etki ortaya
çıkarılamadı [16].
Flavanoidlerin kronik toksisitesi üzerinde fazla çalışma yapılmamıştır.
6.
6.1
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
Yardımcı Maddelerin Listesi
Kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, glukoz şurubu (spreyleme yöntemiyle
kurutulmuş), mısır nişastası, talk, jelatin, saf su, sodyum lauril sülfat, titanyum dioksit (E 171),
kırmızı demir III oksit (E 172), sarı demir III oksit (E 172), jelatin kapsül (sert).
6.2
Geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
3
ABCD
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül
6.3
Raf ömrü
Antistax® 180 mg Sert Jelatin Kapsül’ün raf ömrü 36 aydır.
6.4
Özel Saklama Önlemleri
25oC’nin üzerinde olmayan sıcaklıklarda, kuru bir yerde saklayınız.
ÇOCUKLARIN GÖREMEYECEĞİ
AMBALAJINDA SAKLAYINIZ.
6.5
VE
ERİŞEMEYECEĞİ
YERLERDE
VE
Ambalajın Yapısı ve İçeriği
PVC/PVDC-Al folyo blisterler içerisinde 20, 50 ve 60 sert jelatin kapsül içeren karton kutularda.
6.6
Kullanıma Hazırlama ve İmha Talimatları
Özel bir gereklilik yoktur.
Tüm kullanılmayan ürün veya atık maddeler ulusal mevzuat doğrultusunda imha edilmelidir.
7.
RUHSAT SAHİBİ
Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.
Eski Büyükdere Cad., USO Center
No.: 61, K: 13-14
34398 - Maslak, İSTANBUL
Tel.: (0 212) 329 1100
8.
Faks.: (0 212) 329 1101
RUHSAT NUMARASI
128/12
9.
İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
23.06.2009
10.
KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
Nisan, 2007
4