朧‖‖‖‖‖‖‖珊‖‖酬

手J∼ ジえ
i
朧
‖
‖
‖
‖
‖
‖
‖
珊
‖
‖
酬
☆
BD842260 1 3 1■
TURK ECZAC:LARI B!RLIG:
MERKEZ HEYET!
13.12.2013000215
Sayr :39.A.00/I
Ank密 ■1夕 12/2013
Konu: Cipralex Oral Damla l0 mlml,l5 ml isimli iiriine uygulanan geri
Qekme iglemi hk
30LGE ECZACI ODASI
YONETiM KURULU BAsKANLICI'NA
Birlttimize Lundbcck lla9 Tic.Ltd.sti.den gclen 13.12.20 13 tarihli y,71 ile;
Cipralex Oral DaFnla 10 mg/ml,15 mli9in dcrdaSyOn山
由 nu
olan Lu 29-075 safs1211Ё l i9in Onayh
ёmJi speflkasyon lilnitinin inaxilnurn%0,3 1ken,tilkenlizde satl,a sunullnu,olan 2338440,2343362
ve 2346754 nolu scHicrindcn biHnde, bu deEcrin%0,31 olarak tespit cdilditti Ve ditter iki Seri 19in
raf
bulunan dctterlerin lilnite 9ok yakln olduttunun raporlandlЁ
l;
Lundbeck giivenlilik vcrileri dottnlltusundち sё z konusu sapma lnibrlnin insanlar iizerinde bir risk
yaratmadl色 l yOnunde dcЁ erlendilllle yaplldl彦 1; anCak TurkiyC ila9 ve Tlbbi Cihaz Kurllmu'na yapllan
bildirim neticesinde CipralⅨ Oral Dalnla 10 mg/ml,15 ml'nin 233840,2343362 ve 2346754 nolu
serileHnde 2.SlnifB seviyesinde gen9ehne uygularmasina karar verildiЁ
i;
Firma taraindan allnan karar gereこ ince ne面 cekme isleminin sadece s● z konusu sonuclann
il,Cipnlex Oral Daml● 10mノ ml.15 ml'■ in tunl serilerine 2.Sinlf B
elde edindiこ i seriler icin de二
sevivesinde uy=ulanacaこ l belirtilmektedin
Filllla yazlsl ekte yer alin山 olup, bilgilerinizi ve konunun tihn iiyelcrinize duyuruimasinl
Saygllarlmla rica ederim.
EKLER:
2 sayfa
C.UYAR
R.HIMNIET
TS‐ EN
IS0 9001:2008 Bclge No:KY-2570-03/10-R
Fo日natl:43/02
wnly Brandt Sokak No,06690c¨ 卜ANKARA I Tel:(0.312)40981001F盤 :(0312)4098109
1
e‐ mttt [email protected]む Web adrcsi“ 、ゃ
、
v tcし Org.廿
‐￨
￨ ￨
lundbcck ltag
tic
Ltd. Sti.
甦賦
G{ilsan Ptaza R0rgarlrbahge Mrh
Cumhurlyet Cad. No: 22 (ar -1l1
34829 Eeytoz lstanbul
鶴 声
021653896∞
02164254635
GERI qBKME DUYURUSU
Tarlh:
113.:2.2013
Kinle
111111[:E19:留 :`」 lllllll」 1」 I111__¨ ___
1」
Tel:
Faks:
Kimden:
103124098100
03124098109
理
型 蝉
CC:
Konu:
Cipralex Oral Darnla 10 mgノ
ml,15 ml,i絆 /kutu‐ Ceri,elmtt duyurusu
AttAMA:
Cipralex Oral Damla lo mg ml,15 mii9in de3ndasyOn uranu olan Lu 29‐
safslzl嗜 1● in
075
Onay1l raf6mm spesinkasyon limLi maximum%0.3 iken,u!kemizde
satisa sunuiFnu,Olan 2338440,2343362 ve 2346754■
bu dCЁCFin%0.31 olarak tespit edilditi Ve diЁ
9ok yakin olduE"mpOFianmlメ
0。
lu serilednden birinde,
er iki Seri i9in bu:unan degerle● n limite
lr.
Lundbeck guveniilik verileri doま ultusunda,stt konusu sapma mikttrinin insaniar
器 績i掛 爆T嶋:富 淵慇れ
1庶常
∝
血βpmlex
枷w鵠器織面
“
C)ral Damla 10 1ng inl,15 rnl'nin 2338440,2343362 ve 2346754 no。
lu serilerinde 2.
SinlfB seviyesinde geH9ekme uygulanmaslna karar verilmi,tir.
棚 艦
:よ ;講
elde edildiЁ i
織 鷺鞘 胤認 :胤 [霊 胤 蹴露I
seriler i9in dettil,Cipralex Oml Damla 10 mg/ml,15 mi'm tum
seriLHne 2.Sin:fB seviyesinde uygulama karan allnl,buluFlmaktadir。
Karann uygulanmaslndaki gerekli adimiar konusunda l,birliЁ
saygllarinl12:Sunarlz.
iniZi rica edeち
lundbecl llag lic ttd. $ti.
-jl1
鳳厳
G0lsan Ptara R0zgartddrge Mah.
Cumhuriyct Cad. No:22 Kat
軸 ボ
021653896∞
02164254635
34829 Bqtoz lstanbul
ORttN ADI:Cipralex Oral Damh 10 mg/ml,15 ml,19e′ kutu
(FARMASOTlK sEKLI VE DOZり
SERI N03 2338440,2343362,2346754
2336745,2350335,2354377,2356554,2363481,2368438,2368939
lMAL TA】 曲 Hi:
(1.10。
2012)2338440,2343362,2346754 serileJ 19in
(10.08.2012)2336745 sedsi i9in,
1%￨%::尉 :も :::露 :li::::::'∬ 1原 鷺 if368438縫
CERI cEttE NEDENl:Rafё mra
五Ld i9in
spesiflkasyOn dl,1 limit tespiti
詢R(mttN GERI cEKILis sEKLL ila9 depdan aracll嘔 liL depodaki stokhr ve
eC2anelerdeklila91ar ttmamiz deposuna lade almukttr ve imha edilecektir.
GERIALINAN ORONNTAZMIN sEKLl:Depo!artaranndan keゞ たcek
faturalari ka● 1:増 inda
SOra3ml■
tamin ed‖ ecektir.
地鰤 in,taJb,im腱 )
Ad,Soynd18
“ MuStara Te協
Ta百 h:13.12.2013
Imze:
l
ゾ
iade