prospektus

ZEHİRLİ
Sadece Hayvan Sağlığında Kullanılır
Fiproes Köpek
Damlatma Çözeltisi
Ektoparaziter (İnsektisit - Akarisit)
BİLEŞİMİ
Her ml’de; 100 mg fipronil ve 90 mg (S)-methopren içeren, sarı veya açık sarı renkli, berrak,
karakteristik kokulu bir çözeltidir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Fiproes Köpek Damlatma Çözeltisi’nin etken maddesi olan fipronil, fenilpirazol gurubundan bir
insektisit ve akarisittir. Temas halinde, hedef parazitlerde merkezi sinir sisteminde sinir iletiminde
görevli GABA (gamma-aminobütirik asit) reseptörlerini bağlayarak klor iyonlarının geçişini önlemek
suretiyle etkisini gösterir. Böylelikle, klor iyonlarının hücre zarından sinaptik transferi durdurulur,
böylece merkezi sinir sisteminin aktivitesi kontrol edilemez ve parazitlerde eksitasyon ve ölüme neden
olur. Omurgalı ve omurgasız hayvanlarda GABA reseptörlerinin konumu farklıdır ve fipronil bu
reseptörleri yeterince ve etkin bir şekilde bağlayamaz. Bu yüzden konak hayvanlar için güvenlik sınırı
çok geniştir.
Fiproes Köpek Damlatma Çözeltisi’nin diğer etken maddesi olan (S)-methopren, terpenoid yapısında
larvasidal bir maddedir. Akarlardaki büyümeyi düzenleyici hormonun etkisini taklit ederek (juvenil
hormonun sentetik analoğu olup) normal gelişme sürecini engeller. Normal şartlarda yumurta, larva,
pupa ve erişkin şeklinde süren hayat çemberi, (S)-methopren etkisi ile erişkin hale gelmeden sona
erer. Böylece akarın üreme yeteneği ortadan kaldırılır. Ovisidal aktivitesi, yeni çıkmış yumurtalara
temas şeklinde veya kutiküladan emilme yoluyla gerçekleşebilir. Larva veya pupa döneminde de
etkinlik göstererek genç formların çevreyi kontamine etmesini önler. Memelilerde S-methoprene uygun
hedef doku yoktur, bu yüzden memeliler üzerinde herhangi bir farmakolojik etkisi de yoktur.
Fiproes Köpek Damlatma Çözeltisi; deri üzerine uygulandığında deriden çok az emilir. Deriden çok az
emilme gerçekleştiğinden, sistemik bir etki meydana gelmez. Lokal olarak uygulandıktan sonra, 24
saat içinde uygulama noktasından epidermis ve yağ bezlerine nüfuz ederek çevreye doğru bütün
vücut yüzeyini kapsayacak şekilde yayılır. Uygulama sonrası yağ bezlerinde yoğunlaşarak bir kaynak
meydana getirir. Uygulamayı takip eden haftalar boyunca yağ bezlerinin normal sekresyonları
sırasında bu kaynaktan deri ve kıllar üzerine etken maddeler salınır. Fipronil, insektisit ve akarasit
etkiye neden olan sülfon türevleri şeklinde metabolize olur. Fipronil, kene ve pirelerin tüm yumurta,
larva ve ergin formlarına etkilidir.
Toksikolojik bilgiler: Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) sınıflandırmasına göre fipronil ve (S)methoprenin toksisite sınıfı II’dir. GABA reseptörlerinin duyarlılığındaki farklılık nedeniyle fipronilin
insektler üzerindeki toksisitesi memelilerden daha yüksektir. Fipronilin dişi ratlardaki oral LD50 değeri
175 mg/kg canlı ağırlık, distile su içerisinde ratlara uygulandığında dermal LD50 değeri > 2000 mg/kg
canlı ağırlıktır. Tavşanlardaki dermal LD50 değeri 354 mg/kg canlı ağırlık olarak tespit edilmiştir.
Laboratuvar çalışmaları, fipronilin herhangi bir teratojenik ve embriyotoksik etkisinin olmadığını ortaya
koymuştur. Fipronilin toksisitesi düşük, güvenlik aralığı geniştir. Köpeklerde ve köpek yavrularında
tedavi dozunun 6 ay süreli tekrar eden uygulamalarında bir toksik etkiye rastlanmadığı bildirilmektedir.
Methoprenin ratlarda oral LD50 değeri > 34 gram/kg, tavşanlardaki dermal LD50 değeri 2 gram/kg’dır.
Fipronil / (S)-methopren kombinasyonunun erkek sıçanlarda akut oral LD50 değeri 870 mg/kg’dır.
KULLANIM YERİ / ENDİKASYONLARI
Fiproes Köpek Damlatma Çözeltisi, köpeklerde;
Pire (Ctenocephalides spp.), kene (Rhipicephalus spp., Dermacentor spp., Ixodes spp.), ısırıcı bit
(Trichodectes canis) enfestasyonlarında tedavi ve kontrol amacı ile; pirelerden ileri gelen alerjik
dermatitis (FAD) kontrolünde; pire yumurtaları, larva ve pupalarının gelişmelerinin engellenmesinde
kullanılır. Akarların tam olarak eliminasyonu için birden fazla sayıda aylık uygulama tavsiye edilmiştir.
Fiproes Köpek Damlatma Çözeltisi; köpeklerde ergin, larva veya pupa halindeki pireler ve pire
yumurtalarına karşı yaklaşık 2 ay süre ile ve enfestasyon yoğunluğuna bağlı olarak kene
enfestasyonlarına karşı 1 ay süre ile etkilidir. Hayvanın vücuduna yeni gelmiş pireler 24 saat içinde
ölür.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Veteriner hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde fipronilin genel farmakolojik dozu,
köpeklerde 6.7 mg/kg, (S)-methoprenin ise 6 mg/kg’dır. Fiproes Köpek Damlatma Çözeltisi, lokal
olarak deriye uygulanır. Deri üzerine damlatma şeklinde uygulama yapılır. Pratik doz tablosu şöyledir:
Hayvan Türü
Fiproes Köpek Damlatma Çözeltisi
2 - 10 kg arasındaki köpeklere
10 - 20 kg arasındaki köpeklere
20 - 40 kg arasındaki köpeklere
40 - 60 kg arasındaki köpeklere
0.67 ml
1.34 ml
2.68 ml
4.02 ml
Uygulama:
Pipet dik tutulur ve kapak çevrilerek açılır.
Uygulama için omuz başlangıcı bölgesindeki
üzerine yerleştirilir ve pipet sıkılarak içeriği
boşaltılır.
Uygulama bölgesindeki kılların yapışkan
ıslanmamasına dikkat edilmelidir. Böyle bir
içinde yapışkanlık kaybolacaktır.
kıllar elle aralanarak deri ortaya çıkartılır. Pipet ucu, deri
bir - iki damla veya kısa bir çizgi halinde deri üzerine
bir görünüş almaması için kılların çözeltiyle fazla
durum meydana gelirse uygulamadan sonraki 24 saat
ÖZEL KLİNİK BİLGİLER VE HEDEF TÜRLER İÇİN ÖZEL UYARILAR
Fiproes Köpek Damlatma Çözeltisi; kenelerin hayvana tutunmasını engellemez. Fakat kene
tutunduktan sonraki 24 - 48 saat içinde, daha henüz doymadan ölür ve böylece hastalık nakletme riski
en az düzeye iner. Ölen keneler genelde düşer, kalanlar hafif çekme ile kolayca yerlerinden
alınabilirler. Eğer pire alerjik dermatitis tedavisi için kullanılıyor ise alerjik dermatitisli hastaya ve aynı
evde bulunan diğer hayvanlara birer ay aralıklarla uygulama yapılması tavsiye edilir.
Çok sayıda hayvanın bir arada bulunduğu yerlerde pire ve kene problemlerinin optimal kontrolü için,
bu yerlerde bulunan bütün köpek ve kediler uygun bir insektisit ile ilaçlanmalıdır. Buna ilaveten, bütün
sahaların vakumlu süpürülmesi, pet yataklarının yıkanması ve çevreye yönelik pire mücadelesi de
dahil olmak üzere çevresel uygulamalar yapılmalıdır.
Pire enfestasyonlarının çok yoğun olduğu yerlerde ve pirelerin aktif olduğu mevsimlerde iki uygulama
arasındaki zaman kısaltılabilir.
Çevre şartlarına göre en uygun programı tatbik etmek için veteriner hekime danışmak gereklidir.
Gebelikte kullanım: Laboratuvar çalışmaları, fipronil ile (S)-methoprenin herhangi bir teratojenik ve
embriyotoksik etkisinin olmadığını ortaya koymuştur. Tavsiye dozunun 3 katı dozlarda gebe ve
emziren dişilerde tekrarlayan doz uygulamaları, formülasyonun güvenliğini ortaya koymuştur. Fiproes
Köpek Damlatma Çözeltisi çiftleşme, gebelik ve emzirme dönemlerindeki dişilerde kullanılabilir.
İSTENMEYEN / YAN ETKİLERİ
Uygulama alanında geçici deri reaksiyonları (kabuklanma, kaşıntı, lokal alopesi, eritem) ve genel
kaşıntı veya alopesi meydana gelebilir. İlaç, hayvanın yalayamayacağı bir vücut bölgesine
uygulanmalıdır. Eğer hayvan yalayacak olursa, taşıyıcı maddenin alkolik niteliği sebebiyle kısa süreli
aşırı salya akıntısı görülebilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Pire kontrolü için eş zamanlı olarak kullanılacak diğer insektisitlerin Fiproes Köpek Damlatma Çözeltisi
ile geçimsizliğine ilişkin bir bilgi yoktur.
DOZ AŞIMINDA BELİRTİLER, TEDBİRLER VE ANTİDOT
Tedavi dozunun 5 katı dozda birbirini takip eden 6 ay süresince her ay uygulandığında köpeklerde
herhangi bir zararlı etki tespit edilmemiştir. Birer ay aralıklar ile tekrarlanan tedaviler emniyetlidir.
Zehirlenme belirtileri görülürse semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Antidotu yoktur.
GIDALARDA İLAÇ KALINTI UYARILARI
İlaç Kalıntı Arınma Süresi (İ.K.A.S.): Gıda değeri olan hayvanlarda kullanılmaz.
KONTRENDİKASYONLARI
Aktif maddeye ve alkole hassasiyeti olan hayvanlarda, 8 haftalıktan küçük yaştaki hayvanlarda ve 2
kg’dan hafif köpek yavrularında kullanmayınız. Sadece lokal kullanım içindir. Sistemik hastalığı olan ve
güçsüz olan hayvanlara uygulanmaz. Sağlıklı deri yüzeyine tatbik edilmelidir. Yaralı deri üstüne veya
göze ve ağza uygulanmamalıdır.
GENEL UYARILAR
Veteriner hekime danışmadan kullanmayınız.
Beklenmeyen bir etki görüldüğünde veteriner hekime danışınız.
Çocukların ulaşamayacağı yerlerde bulundurunuz.
UYGULAYICININ ALMASI GEREKEN ÖNLEMLER
Ateşten uzak tutunuz. Alkollü taşıyıcı; boyalı, açık ve diğer ev yüzeylerine zarar verebilir. Uygulama
sırasında bir şey yenilip içilmemeli ve sigara kullanılmamalıdır. İlaç içeriğinin parmaklara
bulaşmamasına dikkat edilmelidir. İlaç uygulandıktan sonra eller mutlaka yıkanmalıdır. Deriye veya
göze teması halinde deri ve gözler bol su ile yıkanmalıdır. Uygulama sırasında ürünün hayvanın
gözüne bulaşmamasına dikkat edilmelidir. Uygulama yeri iyice kuruyuncaya kadar hayvana
dokunulmamalıdır. Çocukların hayvanla oynamasına izin verilmemelidir. Bu nedenle hayvanlar
akşamın ilk saatlerinde ilaçlanmalı ve ilaçlanmış hayvanların sahipleriyle ve özellikle çocuklar ile
birlikte yatmalarına izin verilmemelidir. Uygulamadan sonra hayvanların birbirlerini yalamamasına
dikkat edilmelidir. Havuz ve su kanalları ilaçla veya boş ambalajlarla bulaştırılmamalıdır. Uygulamadan
sonra en az 24 saat geçmedikçe hayvanların havuzda veya diğer su birikintileri içinde yüzmesine izin
verilmemelidir. Uygulamadan 1 saat önce ve 48 saat sonra hayvanın yıkanması, şampuanlanması
veya suyla ıslatılması ilacın etkinliğini ve etki süresini değiştirmez.
MUHAFAZA ŞARTLARI VE RAF ÖMRÜ
Kendi ambalajı içerisinde, kuru ve serin bir yerde (25 °C’nin altında), ışıktan koruyarak ve yiyecek
maddelerinden uzakta saklanmalıdır. Raf ömrü, üretim tarihinden itibaren 2 yıldır.
KULLANIM SONU İMHA VE HEDEF OLMAYAN TÜRLER İÇİN UYARILAR
Kullanımdan hemen sonra boş ilaç ambalajları emin bir şekilde yok edilmelidir. Balıklar ve suda
yaşayan diğer canlılar aşırı derecede duyarlı olduğundan, ilaçlı yıkama suları, ilaç artıkları ve boşalan
kaplar akarsular, göl ve göletlere atılmamalıdır. Tavşanlarda zehirlenmeye neden olabileceğinden, bu
türlerde kullanılmamalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Fiproes Köpek Damlatma Çözeltisi; karton kutu içerisinde 1, 3 veya 5 adetlik 0.67 ml, 1.34 ml, 2.68 ml
ve 4.02 ml’lik pipetlerde satışa sunulmuştur.
SATIŞ YERİ VE ŞARTLARI
Veteriner hekim reçetesiyle; veteriner muayenehanelerinde ve eczanelerde satılır (VHR).
PROSPEKTÜS ONAY TARİHİ
09.11.2012
GIDA, TARIM VE HAYVANCILIK BAKANLIĞI PAZARLAMA İZNİ TARİHİ VE NO
13.07.2011 - 24/067
PAZARLAMA İZNİ SAHİBİ VE ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ
TEKNOVET İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
Atatürk Mah. Marmara Sanayi Sit. M Blok No: 290 34670 İkitelli / İSTANBUL