ISPE Bulten

Transkript

ISPE Bulten

ISPE SAĞLIK
BİLİMLERİ DERNEĞİ
www.ispe.org.tr
Ağustos / Eylül 2007
Yıl 1, No.2
BÜLTEN
Gündem
Başkan’dan Mesaj
Başkan’dan Mesaj
Değerli Meslektaşlarım,
ISPE’nin Dünya
Genelindeki Çalışma
Takımlarına Katılım
Fırsatı
ISPE faaliyetlerinin, Derneğimiz vasıtası ile Türkiye’ye
taşınmasının en önemli nedeni, ülkemiz ilaç sanayiinin dünya
ile bütünleşmesine katkıda bulunmaktır.
ISPE - Seminer
14 Eylül 2007 tarihinde
yapılacak
ISPE-Sağlık Bilimleri Derneği’nin kuruluşundan itibaren
geçen yaklaşık iki sene içinde bu konuda önemli gelişmeler
kaydetmiş olduğumuzu görüyor ve mutlu oluyoruz.
Takdir yazıları,
Bay Best, Bayan Brown
ISPE’nin ana felsefesine göre, sanayinin gelişmesi,
çalışanlarının mesleki gelişmelerine eşdeğer görüldüğünden,
siz Türk İlaç Sanayiinin kıymetli mensupları olarak,
faaliyetlerimize katılımlarınız, büyük önem taşımaktadır.
Üyelik Bilgileri;
Yeni üyelere merhaba
ISPE-CPIP, İlaç
Endüstrisi Profesyonel
Sertifika Programı
Başarılı çalışmalar dilerim.
ISPE Türkiye’nin web
Dr. Ünsal Hekiman
sitesini kullanarak faydalı
bilgilere ulaşabilirsiniz:
http://www.ispe.org.tr
ISPE'nin Dünya Genelindeki Çalışma Takımlarına Katılım Fırsatı
ISPE tarafından geliştirilen internet tabanlı yeni COP (Communities of Practice) platformu ile,
dünya genelinde İlaç Endüstrisi profesyonellerinin bilgi paylaşımını artıracak bir araç devreye
alınmıştır. Benzer mesleki ilgi alanlarına sahip kişilerin düzenli olarak iletişimde bulunacakları ve
müşterek endüstriyel sorunların çözümlerini gündeme getirecekleri bu platformda; elektronik
ortamda görüşmeler, güncel endüstri eğilimleri hakkında bilgilenme ve çok katılımlı bilgi alışverişi fırsatları mevcuttur. En önemlisi ise, güncel gelişmeler ışığında karşı karşıya kalınan ve
rehberlik gerektiren konularda, uzman görüşlerinin de alınması ile darboğazların etkili şekilde
aşılması sağlanmaktadır.
Bu avantajdan yararlanmak için öncelikle anılan Çalışma Takımları (COP)'na üyelik gereklidir:
ISPE'nin
profesyonel
sertifikasyon
programı (CPIP)
hakkında
www.ispe-pcc.org
web sayfasından bilgi
edinebilirsiniz.
1.
2.
3.
4.
http://www.ISPE.org/cops bağlantısını kullanarak ilgili web sayfasına girilmeli ve
"Log-in to COPs" tıklanmalıdır.
ISPE log-in adı ve şifre yazıldıktan sonra giriş yapılmalıdır.
Girişin tamamlanmasını takiben, yeni bir çalışma takımına, menü çubuğunda bulunan
COP tuşları ile katılım mümkün olmaktadır.
ISPE TURKEY AFFILIATE
|
BÜLTEN Ağustos / Eylül 2007 Yıl 1, No.2
|
Sayfa 1
ISPE - Sağlık Bilimleri Derneği Eğitim Semineri
14 Eylül 2007 / İSO Odakule Meclis Toplantı Salonu
08:30 - 09:00
09:00 - 09:30
09:30 - 10:15
10:15 - 10:45
10:45 - 11:30
11:30 - 12:00
12:00 - 13:30
13:30 - 14:00
14:00 - 15:00
15:00 - 16:00
16:00 - 16:30
16:30 - 17:30
17:30 - 18:00
Kayıt
Dr. Ünsal Hekiman - ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Başkanı
- Açılış Konuşması
Nigel Hamilton / Sanofi - Aventis İngiltere
- ICH Q9'un Prensip ve Uygulamaları
Kahve Arası
Annemie Van Schoor / Pfizer - Belçika
- Kalite Sistemi ve Kalite Risk Yönetimi Yaklaşımı ile Olay Değerlendirme Tasarımı
Soru ve Cevaplar
Öğle Tatili
Prof. Dr. Ahmet Araman / İ.Ü. Eczacılık Fakültesi
Eczacılık Teknolojisi Bölüm Başkanı
- ISPE Öğrenci Şubesi ve İ.Ü. İlaç Mühendisliği Eğitimi
Annemie Van Schoor / Pfizer - Belçika
- Fason Üretici Seçiminde Risk Yönetim Metodları
Doç. Dr. Günal Günsav / G+P Projektentwicklung GmbH - Almanya
- İlaç Fabrikası Bina Projelerinde ICH Q9 Uygulamaları
Kahve Arası
Nigel Hamilton / Sanofi - Aventis İngiltere
- Risk Bazlı Yaklaşımla İlaç Üretimi için Fabrika Değerlendirmesi
Soru ve Cevaplar
Moderatör: Selim Seyhan, ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Genel Sekreteri
Eğitim Seminerine Katılan Konuşmacılar Hakkında Genel Bilgiler
Bay Hamilton, Farmasötik Kalite Operasyonları ve Steril İmalat alanlarında, hem üretim hem
de merkezde olmak üzere otuz yıldan fazla tecrübeye sahiptir. EFPIA'nın (European Federation
of Pharmaceutical Industries and Associations) ICH Q9 Risk Yönetimi çalışma grubunda yer
almış, yakın zamanda da yine EFPIA altında "Assessing Facilities Needs for the Manufacture of
Certain Medicinal Products Using a Risk Based Approach" başlıklı kaynak dokümanın
hazırlanması çalışmalarına katılmıştır. Bay Hamilton şu anda Sanofi-Aventis'in enjekte edilen ve
nefes yoluyla alınan ilaçların üretim alanlarında Endüstriyel Kalite ve Uyum (compliance)
konusunda çalışmalarını sürdürmektedir. Lisansını Uygulamalı Fizik alanında tamamlamıştır.
Annemie Van Schoor, otuz yıldır uluslararası farmasötik üretim şirketlerinde çalışmaktadır. On
beş yıl Alcon ve ardından on yıl Johnson & Johnson-Janssen Pharmaceutica'da çalıştıktan sonra
bugün Pfizer'in Avrupa'daki fason üreticilerine dair operasyonların Kalite Güvence Direktörlüğünü
yürütmektedir.
Şu anki görevinden önce, Avrupa'daki üretim fabrikalarında idari pozisyonlarda bulunarak steril
ve aseptik hazırlanmış beşeri enjektabl ürünler ile göz preparatların üretim ve kalite güvence
süreçlerinde görevlerde bulunmuştur.
Bn. Van Schoor'un Biyokimya mühendisliği alanında master derecesi bulunmaktadır.
Mimarlık eğitimi sonrası farmasötik endüstrisinde on beş yıldır çalışmakta olan Dr. Günal
Günsav, 2001 yılında Dr. Teoman Günsav ile birlikte Almanya'nın Sinsheim kentinde G+P
Projektentwicklung şirketini kurmuştur. Son on yıl içerisinde altmıştan fazla projede proje
müdürlüğü yapmıştır. Bunlardan bazıları;
-
Eczacılık Fakültesi, Friedrich-Schiller Üniversitesi / Jena
Kalite Kontrol Eczacılık, Heumann Pharma / Feucht
Kalite Kontrol Kimya, Heumann Pharma / Feucht
Laboratuarlar ve Çalışma Ofisleri, Thüringer LLV
Yeni Yapı B2, Roche Diagnostics GmbH / Penzberg
Yeni Üretim Binası, Bilim Ilaç, Gebze - Türkiye
Endüstriyel mimari ve proje yönetimi doktorası yapmış olan Günsav'ın aynı zamanda Doç Dr.
Ünvanı bulunmaktadır.
|
|
Sayfa 2
ISPE - Türkiye Hakkında Yorumlar
ISPE - Sağlık Bilimleri Derneğimizin, kuruluşundan itibaren iki
seneden az bir zaman geçmesine rağmen, gerek üye
sayısındaki artışlar, gerekse de organize etmiş olduğu
mesleki eğitimler, ISPE-International üst yönetiminin de
gözünden kaçmamış ve bunu çeşitli platformlarda dile
getirmişlerdir. Aşağıda ISPE Yönetim Kurulu Başkanı Bayan
Jane Brown ve ISPE CEO / Genel Müdürü Bay Robert Best’in
konu ile ilgili Derneğimize gönderdikleri yazıları bulacaksınız.
Robert Best (ISPE-CEO/ Genel Müdür)
From: Bob Best [mailto:[email protected]]
Sent: Wednesday, March 07, 2007 10:34 PM
To: John Nichols
Cc: Selim Seyhan; Beth Potter; Scott Ludlum; Joe Phillips; Jon DuMond; Peggy Saïller; Kristien Bossuyt; Pol
Van de Perre; Gloria Hall; Mark Stefko
Subject: RE: ISPE Turkey affiliate one day symposium last week
John,
Thank you for this excellent report. I am hopeful that I can visit our Turkey Affiliate some time
in the not too distant future, but I am definitely aware that they have already become one of
our top performing affiliates.
It will be important for them and all other affiliates and chapters that form regional COPs to link
in with the international parents. In this case I am referring to the PAT reference in your report.
This is a topic of particular interest to the industry these days, and because we are working
closely with regulators all over the world on this subject a coordinated effort with all of our
groups is essential.
I hope that we will be able to attract some of the top minds from our Turkey Affiliate to
participate in either our pan-European or international programs as speakers, and to consider
the possibility of publishing an article in Pharmaceutical Engineering or our new Journal of
Pharmaceutical Innovation.
Again, thank you for this report. We are proud to have such a distinguished group as part of
the ISPE family.
Bob Best
President/CEO
ISPE
Jane Brown ( ISPE-Yönetim Kurulu Başkanı)
From: [email protected] [mailto:[email protected]]
Sent: Friday, June 08, 2007 6:21 PM
To: Selim Seyhan
Cc: Robert P. Best; John Nichols; Kristien Bossuyt; Lynne Richards; Pol Van de Perre; Paul W. Lammers;
David Selby; Unsal Hekiman; Werner H. Oesterle; Christian Wölbeling
Subject: Re: FW: Student Chapter-Turkey University of Istanbul)-- PAT COP
Dear Selim,
Congratulations on your new Student Chapter and on the achievements of your PAT COP. The
members of the Affiliate are to be commended on their efforts, not only for these two initiatives,
but also for the overall success of the Affiliate. Please convey my appreciation to them on
behalf of ISPE.
Best Regards,
Jane
Jane R. Brown
Manager, GMP Compliance
World Wide Regulatory Compliance
GlaxoSmithKline
|
|
Sayfa 3
Yeni Üyelerimiz
(01.01.2007’den itibaren aramıza katılanlar)
Dr. Mustafa Adıyaman
Eczacıbaşı Özgün Kimya San.Tic.A.Ş.
Hakan Şükrü Akçay
PharmaVision İlaç San. Tic. A.Ş.
Betül Aktar
PharmaVision İlaç San. Tic. A.Ş.
Prof.Dr.Ahmet Oğul Araman
İstanbul Üniversitesi
Tuba Çelebi
Sanovel İlaç San.Tic.A.Ş.
Zorbay Çetin
Abdi İbrahim ilaç San. A.Ş.
Tezcan Çürükova
Sandoz Grup Sağlık Ürünleri A.Ş.
Fahri Dündar
Neşe Eriş
PharmaVision İlaç San.Tic.A.Ş.
Nedim Nur Evcim
Ferrofarm Kimyevi Mad.Tic. A.Ş.
Cengiz Genç
PharmaVision İlaç San.Tic.A.Ş.
Dr. Adil Gören
Zehra Gürol
Karbomed
Ayşin İpek
Likkon Makine San. Tic.Ltd. Şti.
Ahmet Karakaş
Berko İlaç ve Kimya San. Ltd.Şti.
Murat Kutu
NovartisPharma
Zafer Nukan
Sanofi-Synthelabo İlaç A.Ş.
Ragıp Öney
Bilim İlaç San. A.Ş.
Yıldız Özalp
Eczacıbaşı Sağlık Ürünleri San.Tic.A.Ş.
Hakan Şanlı
Ali Şerbetçioğlu
Mustafa Nevzat İlaç San. Tic.A.Ş.
Naci Sivri
Tekno Elektromekanik A.Ş.
Mehmet Tan
Yeni İlaç
Namık Yener
Yener&Yener
Vildan Yılmaz
Fako Actavis İlaçları A.Ş.
Selmin Yücel
Mustafa Nevzat İlaç San. Tic.A.Ş.
Turgay Sinan Yücel
Yeni üyelerimize hoş geldiniz diyoruz.
|
|
Sayfa 4
Konularında uzman üyelerimiz!
ISPE Professional Certification Commission sertifika programları için hazırlanmakta olan testlere soru
gönderebilirsiniz.
Konu ile ilgili detayları öğrenmek için www.ispe-pcc.org adresinden, “Item Writing” linkini tıklayınız.
|
|
Sayfa 5

ISPE Bulten

Transkript

Benzer belgeler

Sektör Toplantıları Neticesinde Başbakan ve Ekonomi Koordinasyon

Yeni bir iş kolu: Profesyonel kobaylık

add leaflet med. gr/turk/eng - ADD

Prospektüs

Prospektüs

eczacı