ilaçlar ve sınai haklar

Transkript

FarmaPatent
İLAÇLAR VE SINAİ HAKLAR
05.06.2010
Koray Bulut, M.Sc. / Patent ve Marka Vekili
[email protected]
Başkent Üniversitesi Ekonomi Hukuku Yüksek Lisans Bitirme Projesi olarak hazırlanmıştır.
İÇİNDEKİLER
I ) GİRİŞ
1
II) İLAÇLARIN MARKA İLE KORUNMASI
1) Marka İle İlgili Mevzuat
2) İlaç Markaları Hakkında Genel Bilgi
3) İlaç Markalarının TPE Nezdinde Korunması
4) INN Bilgileri (Internationa Non-proprietary Names)
5) Kuvvetli Ve Zayıf Markalar
6) İlaç Markaları İle İlgili OHIM Kararları
3
3
3
6
7
10
12
III) İLAÇLARIN PATENT İLE KORUNMASI
1) Patent İle İlgili Mevzuat
2) Patentin Kısımları
3) İlaçta Patent Korunmasının İlkeleri
4) İlaç Patenti Tipleri
5) Geriye Dönük Patent Korunması
6) İlaçta Ek Patent Süresi
7) Patent Haklarına İstisnalar-Bolar Provizyonu
8) 2010’da Patent Süresi Biten Bazı İlaçlar
16
16
18
21
22
31
31
32
34
IV) VERİ İMTİYAZI
1) Veri İmtiyazı İle İlgili Ulusal Mevzuat
2) Veri İmtiyazı İle İlgili Uluslararası Mevzuat
3) Veri İmtiyazından İstifade Eden Moleküller Listesi
4) Halen Türkiye’de Ruhsat Almayan Ürünlerin Veri İmtiyazının Biteceği Tarihler
36
37
38
39
40
V) İLAÇLARIN TASARIM İLE KORUNMASI
1) Endüstriyel Tasarım Hakkında Genel Bilgi
2) Endüstriyel Tasarımlar İle İlgili Mevzuat
3) İlaçların Tasarım Koruması İle İlgisi
4) İlaçta Tasarım Korumasının Çeşitleri
5) Türkiye’deki İlaç Tabletleri İçin Başvurulan Tasarımlar
41
41
41
42
44
46
VI) TÜRKİYE’DE ÖRNEK BİR İLAÇ ÜZERİNDE SINAİ HAKLARIN ARAŞTIRILMASI
1) Türkiye’de Viagra’nın Marka Koruması
2) Türkiye’de Viagra’nın Tasarım Koruması
3) Viagra İle İlgili Türkiye’deki Patentler
47
47
47
48
VII) SONUÇ
50
i
I ) GİRİŞ
İlaç (Tıbbi Ürün) insanlarda ve hayvanlarda hastalıklardan korunma, tanı, tedavi veya
bir fonksiyonun düzeltilmesi ya da insan ve hayvan yararına değiştirilmesi için kullanılan,
genellikle bir veya birden fazla yardımcı madde ile formüle edilmiş etken madde veya
maddeleri içeren bitmiş dozaj şeklidir.
Ülkemizde sınai haklar’ın korunması çok eskilere kadar dayanır. 1871 tarihli "Eşya-i
Ticariyeye Mahsus Alamet-i Farikalara Dair Nizamname" ve 1879 tarihli "İhtira Beratı
Kanunu" marka ve patent konularında ülkemizdeki yasal korumanın temelini teşkil
etmektedir. Bu düzenlemeler ile Türkiye ilk defa sınai hakların korunması ile tanışmıştır.
Cumhuriyetin ilk yıllarında da sınaî mülkiyet haklarının korunmasına önem verilmiş ve
"Sınaî Mülkiyetin Korunması için Uluslararası Bir Birlik Oluşturulması Hakkındaki Paris
Sözleşmesi'ne 1925 yılında katılım sağlanmıştır.
1965 yılında 551 sayılı "Marka Kanunu"nun yürürlüğe girmesi ve 1976 yılında "Dünya
Fikri Mülkiyet Teşkilatı (WIPO) Kuruluş Anlaşması"na katılım, Türkiye'de sınaî mülkiyet hakları
koruması alanındaki önemli adımlar arasında yer almaktadır.
Türkiye'nin, "Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) Kuruluş Anlaşması" ve eki "Ticaretle
Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Antlaşmasından" (TRIPS) ve Avrupa Birliği ile Gümrük
Birliği'nden kaynaklanan yükümlülüklerini yerine getirmesi amacıyla, TPE öncülüğünde
patent, marka, endüstriyel tasarım ve coğrafi işaretler alanlarında reform niteliğinde kanun
hükmünde kararnameler oluşturulmuştur.
Bir buluş için buluş sahibine devlet tarafından verilen bir patent, buluş sahibinin izni
olmadan başkalarının buluşu üretmesini, kullanmasını veya satmasını belirli bir süre boyunca
engelleme hakkı verir. Türkiye’de patentler, 551 Sayılı Patent Haklarının Korunması hakkında
Kanun Hükmünde Kararname ile korunurlar.
Patentli bir buluş; tıpkı işle ilgili alınıp, satılabilen, kiralanıp, kiraya verilebilen diğer
mallar gibi buluş sahibinin mülkiyeti haline gelir. Patentler alındıkları ülkeler için hak sahipliği
doğurur. Türkiye’de alınmış bir patent, sadece Türkiye içinde sahibine hak sağlar ve patentli
ürünleri başkalarının Türkiye’ye ithal etmesi durumunda, hak sahibine ithali durdurma hakkı
1
verir. Ancak, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş Anlaşması’nın 15 Nisan 1994 tarihinde
imzalanması ve bu Anlaşmanın TBMM tarafından 26 Ocak 1995 tarihinde onaylanarak 1 Ocak
1995 tarihinde yürürlüğe girmesi sonrasında aynı Anlaşmanın eki TRIPS Anlaşmasının 70’inci
maddesinin 8 inci bendinde yer alan hüküm gereği, daha önceleri ilaçlara patent vermeyen
tüm ülkelere, tıbbi ve zirai ilaçların patent ile korunması için bu konulardaki patent
başvurularını işleme alma zorunluluğu getirilmiştir. Bu hüküm, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş
Anlaşması'nın yürürlüğe giriş tarihi olan 1 Ocak 1995'den itibaren Anlaşmaya taraf olan
ülkelerin hepsinin, ilaçlar konusunda yapılacak patent başvurularını kabul etmeleri anlamını
taşımaktadır.
Bu hüküm uyarınca Türk Patent Enstitüsünce 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren tüm ilaç
patenti başvuruları, işleme alınmaya ve Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde
Kararname hükümlerine göre incelenmeye başlanmıştır.
Türkiye’de markalar, 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile korunurlar. 556 sayılı
KHK markayı; “bir işletmenin mal ve hizmetlerini başka bir işletmenin mal veya
hizmetlerinden ayırt etmeyi sağlaması koşuluyla kişi adları dahil, özellikle sözcükler, şekiller,
harfler, sayılar, malların biçimi veya ambalajları gibi çizimle görüntülenebilen veya benzer
biçimde ifade edilebilen, baskı yoluyla yayınlanabilen ve çoğaltılabilen her türlü işaretleri
içerir” ifadesiyle tanımlar.
İlaçlarında, piyasaya sürülürken kullandıkları ticari isimlerini korumak için, Türk Patent
Enstitüsü’ne başvurarak tescil ettirmeleri gerekir. İlaç markaları, marka sınıflarının 5. Sınıfı
olan “insan ve hayvan sağlığı için ilaçlar; tıbbi amaçlı kimyasal ürünler ve elementleri” içeren
alt sınıfta tescillenir.
Tasarım, 554 sayılı Endüstriyel Tasarımların Korunmasına İlişkin Kanun Hükmünde
Kararname ile Türkiye’de korunmaktadır. Bu KHK’da tasarım; “ bir ürünün tümü, veya bir
parçası veya üzerindeki süslemenin, çizgi, şekil, biçim, renk, doku, malzeme veya esneklik gibi
insan duyuları ile algılanan çeşitli unsur veya özelliklerinin oluşturduğu bütünü” olarak
tanımlanmıştır. İlaçların tablet şekilleri ve bazı uygulama cihazları tasarım korumasına konu
olmaktadır.
2
II) İLAÇLARIN MARKA İLE KORUNMASI
1) Marka İle İlgili Mevzuat
Türkiye’de markalar, 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile korunurlar. 556 sayılı
KHK markayı; “bir işletmenin mal ve hizmetlerini başka bir işletmenin mal veya
hizmetlerinden ayırt etmeyi sağlaması koşuluyla kişi adları dahil, özellikle sözcükler, şekiller,
harfler, sayılar, malların biçimi veya ambalajları gibi çizimle görüntülenebilen veya benzer
biçimde ifade edilebilen, baskı yoluyla yayınlanabilen ve çoğaltılabilen her türlü işaretleri
içerir” ifadesiyle tanımlar.1 Ülkemizdeki yasal mevzuatımızda ilaç markalarına ilişkin özel bir
hüküm bulunmamaktadır. Bu nedenle ilaç markaları konusundaki esaslar, idari uygulamalar
ve sınırlı sayıda mahkeme içtihatları ile belirlenmektedir.
2) İlaç Markaları Hakkında Genel Bilgi
İlaçlar bir marka altında piyasaya sürülebilir ve dolayısıyla marka tesciline konu
olabilir. Bu takdirde markanın reklam fonksiyonu geri planda olup daha ziyade bir ürünün
aynı veya benzer nitelikte diğer ürünlerden ayırt edilmesine yarayan klasik fonksiyonu ön
plandadır.2
İlaçlara piyasaya sürülürken verilecek ticari isimlerin çok dikkatle seçilmesi gerekir.
İlaçların ticari isimleri, hem Türk Patent Enstitüsü (TPE) tarafından hem de ruhsat aşamasında
Sağlık Bakanlığı tarafından kontrol edilmektedir. Ayrıca, verilecek olan isim INN (International
Non-Proprieate Name) ismi ile aynı olmamalı, hatta INN isminin korunan ön eklerini ve/veya
son eklerini içermemelidir.
Markaların tescil işlemleri Türk Patent Enstitüsü tarafından gerçekleştirilmekle
birlikte, ilaçların pazara sunulması için izin vermek konusunda Sağlık Bakanlığı yetkili
olduğundan, ilaç markalarının belirlenmesi konusunda Bakanlığın uygulamaları da oldukça
etkilidir.
Zira
ilaçların
ruhsatlandırılmasını
düzenleyen
Beşeri
Tıbbi
Ürünlerin
Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik hükümleri uyarınca, Sağlık Bakanlığı tarafından
ruhsatlandırılmayan hiçbir ilacın pazara sunulması mümkün değildir.
1
556 Sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname
2
Öztek, Selçuk ,. İlaç Markaları, Kazancı Dergisi, Aralık 2004, 4. Sayı, sy. 66
3
Bu çerçevede, bir ilaç markası belirlenirken TPE tarafından değerlendirilen kriterlerin
yanı sıra Sağlık Bakanlığının yaklaşımı da göz önüne alınmalıdır. Zira uygulamada bazı ilaç
isimleri halihazırda marka olarak tescil edilmiş olsalar dahi, Bakanlık nezdinde ürün ismi
olarak kabul edilmemektedir.
Sağlık Bakanlığı tarafından ilaç isimleri (markaları) açısından uygulanan krtiterler
mevzuatımızda açıkça düzenlenmemiştir. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü (İEGM)
tarafından çıkarılan kılavuzlar uyarınca, temel kriter olarak ilaç isminin “piyasada mevcut
beşeri tıbbi ürün isimleri veya uluslararası tescilli olmayan ismi (INN) ile karışıklığa yol
açmaması” aranmaktadır. Buna göre ruhsat başvurusunda talep edilen ürün isminin bir
marka olarak tescilli olup olmadığına bakılmamakta, halihazırda ruhsatlı olan bir ürün ismi ile
karıştırılma ihtimalinin bulunup bulunmadığı göz önüne alınmaktadır.
Sağlık Bakanlığı’nın ilaçlara satış ruhsatı verirken incelediği kriterlerden biri de seçilen
ismin halihazırda ruhsatlı olan bir ürün isminden en az üç farklı harf içermesi gerekliliğidir. Bu
kriterlerin kanuni bir dayanağı olmamakla birlikte, bu uygulama bakanlığın 17.12.1979 tarih
ve 3525 sayılı onayıyla oluşturulan komisyonun hazırladığı “Yeni Kurulan Ruhsatlandırma
Daire Başkanlığı’nın İlaç Ruhsat Başvurularında İzleyeceği Yol” başlıklı raporda ifade edilmiştir
ve halen uygulanmaktadır. Sağlık Bakanlığı, bu kriteri sağlık mesleği mensupları açısından,
ilaç isimleri arasında bir karışıklığın oluşmasını engellemek için uygulamaktadır.3
Sağlık Bakanlığı 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na göre (Ek 15)
ve bu kanuna dayanarak çıkardığı o tarihte geçerli olan 2.3.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi
Gazetede yayınlanmış Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre
Türkiye’de satılan ilaçlara ruhsat verir. Sağlık Bakanlığı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar
Kanunun kabul edildiği 14 Mayıs 1928 tarihinden beri ilaç isimlerini insan sağlığı açısından
değerlendirmekte ve ruhsat verilmesi için ilaç ismi konusunda “ismin uygun bulunacağına”
ilişkin aşağıdaki hüküm yer almaktadır (Madde 7).
Kanun’un 7. Maddesi der ki; 6 ncı maddede yazılı istida ve nümuneler Sıhhat ve İçtimai
Muavenet Vekaletince tetkik ve tahlil edilerek aşağıda yazılı şartların mevcudiyeti halinde izin
verilmesine mütaallik muamele yapılır:
3
Karkın, Murat ,. İlaç Markaları, Farmaskop, 55. Sayı, sy.18
4
A) Müsaade talep eden kimsenin bu kanunla tayin edilmiş olan salahiyeti haiz olması;
B) Tevdi edilen formülün müstahzar halinde ticarete arzedilmesinde fayda bulunması;
C) Kullanılmasında sıhhi mahzur bulunmaması;
D) Sanata muvafık yapılması ve uzun müddet muhafazası halinde bozulmağa müsait
olmaması;
E) Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne uygun ve bildirilen tedavi vasıflarını haiz olması;
F) Fiyatının muvafık ve isminin uygun bulunması.
Müstahzarın tabip reçetesiyle veya reçeteye lüzum olmadan serbestçe satılması hususu
vekaletçe tayin edilir ve ruhsatnamede zikredilir. Bu kanun mucibince yapılmasına izin verilen
müstahzarların isimleri Resmi Gazete ile ilan edilir. Tahlil masrafı ve ruhsatname harcı istida
sahibine aittir .
Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti piyasa icaplarına göre müstahzar fiyatlarının tadilini
istiyebilir. 4
İsmin uygun bulunması olarak kastedilen uygunluk kriterlerinin marka haklarının
korunmasını ilişkin mevzuat ile ilişkisi olmadığı, hastayı korumak amacıyla yanlış ilaç
verilmesini ve yanlış yere kullanılmasını önlemek amaçlarını taşıdığı açıktır. Sağlık Bakanlığı
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından ilaç ruhsatlandırılması için öngörülen kriterlerin
amacı; ilacın etkin ve güvenli olmasına yönelik olup; etkinliği ve güvenliği kanıtlanan ilaçlar
üretim ve satış ruhsatı alırlar.
Ürüne konacak isim Sağlık Bakanlığı tarafından güvenlik açısından incelenir. Bu
incelemede Sağlık Bakanlığı ilaç isminin güvenlik açısından risk taşıyıp taşımadığına bakar. İlaç
ismi açısından başlıca güvenlik riskleri; başka ilaçların isimleri ile benzer olduğunda ilaçların
hastaya birbiri yerine yanlış olarak verilebilmesi riski ile ilacın ismi başka ilaçların kullanım
endikasyonunu çağrıştırdığında yanlış endikasyonda hastaya verilmesi riskidir. Sağlık Bakanlığı
tarafından ilacın isminin güvenlik sorunlarına yol açıp açmayacağına bakılır; reçeteleme
sırasında hekim veya eczacı tarafından başka ilaçların ismi ile karıştırılarak yanlış reçeteleme
veya hastaya yanlış ilaç verme gibi herhangi bir karışıklık olmaması veya hekime, eczacıya ve
hastaya ilacın kullanım yeri hakkında yanlış bir intiba vererek yanlış tedavi amacıyla ilacın
verilmesine sebep olmaması için değerlendirilir. Bu tıbbi kriterlere göre yaptığı
4
İSPENÇİYARİ VE TIBBİ MÜSTAHZARLAR KANUNU,Madde 7, Kanun no:1262, 14/05/1928, 898
5
değerlendirmede Sağlık otoritesi firma tarafından önerilmiş isimlerden uygun bulduğu ismi,
ilacın ismi olarak onaylar. Sağlık Bakanlığı’nın ilaç ismi ile ilgili yaptığı uygulama tamamen
hasta güvenliğinin sağlanması amacına yönelik olup, isim konusunda 556 sayılı KHK anlamında
bir hak sağlamaz.
3) İlaç Markalarının TPE Nezdinde Korunması
TPE nezdinde herhangi bir markanın korunabilmesi için, uygun sınıfta o marka için
başvurulması ve Enstitü tarafından markanın tescilinin onaylanması gerekir. Markaların
başvurulacak sınıflarına ilişkin hükümlere, Marka Tescil Başvurularına Ait Mal Ve Hizmetlerin
Sınıflandırılmasına İlişkin Tebliğ’de yer verilmiştir. 12/7/1995 tarihli 95/7094 sayılı Bakanlar
Kurulu Kararı ile taraf olunan "Markaların Tescili Amacıyla Mal ve Hizmetlerin Uluslararası
Sınıflandırmasına ilişkin Nis Anlaşması" hükümlerine göre düzenlenen mal / hizmet listesi,
Anlaşma’ya taraf ülkelerin kararlarıyla çeşitli zamanlarda yenilenmektedir. Yenilikleri ve
değişiklikleri içeren uluslararası mal / hizmet listesi ise 5 yıllık aralıklarla basılmaktadır. Bu
tebliğe göre, TPE markaların sınıflandırılması konusunda uluslar arası bir sınıflandırma
anlaşması olan Nis Anlaşmasına göre sınıflandırma yapmaktadır.5
İlaçlar, Nis sınıflandırmasının 5. sınıfında yer almaktadır.
5. Sınıf:
İnsan ve hayvan sağlığı için ilaçlar; tıbbi amaçlı kimyasal ürünler ve elementler.
Tıbbi amaçlı diyet maddeleri; zayıflatıcı ürünler; bebek mamaları; tıbbi amaçlı bitkiler ve
bitkisel içecekler.
Diş hekimliği için ürünler (aletler/cihazlar hariç).
Hijyen sağlayıcı ürünler (pedler, tamponlar, tıbbi amaçlı yakılar, pansuman malzemeleri
dahil).
Zararlı bitkileri, hayvanları ve mantarları imha edici maddeler.
Mekanlar için koku gidericiler, koku vericiler (kişisel kullanım amaçlı olanlar hariç
Dezenfektanlar, antiseptikler (mikrop öldürücüler), tıbbi amaçlı deterjanlar
5
Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname
6
Yukarıda görüldüğü üzere, 5. Sınıfta yer alan “insan ve hayvan sağlığı için ilaçlar”
ifadesi, Nis Anlaşması’na göre ilaçları kapsayan ifadedir.6 Piyasaya sürülecek ilaçların
korunacağını içeren maddedir. Sağlık Bakanlığı’nın ilaçlara ruhsat verirken, TPE nezdinde
başvuru veya tescilini zorunlu kılmamasına rağmen, ilaç firmaları daha sonradan her hangi bir
istenmeyen durum ile karşılaşmamak için ilaçlarının ticari isimlerini TPE’de tescil ettirirler.
TPE’ye yapılan diğer bütün başvurular gibi ilaç markası için 5. Sınıfa yapılan başvuru
da, diğerleri gibi uzmanlar tarafından incelenir. Daha önce başvurulmuş veya tescil edilmiş
markalar ile aralarında benzerlik olup olmadığına bakılır. Bu inceleme sırasında, marka
uzmanı, diğer sınıflardan gelen başvurulardan ayrı olarak, başvurulan marka isminin INN
isimleriyle aynı olup olmadığına da bakar. Eğer ilaç markası INN ismini içeriyorsa, Enstitü bu
markayı reddeder.
Aşağıdaki tabloda INN isimlerine örnekler verilmektedir. Görüldüğü gibi, “duloxetine”
ve “memantine” ilaç etkin maddelerinin INN isimleri aynı tescilli marka gibi TPE marka veri
tabanında 5.sınıfta yer almaktadır.
Başvuru
Koruma
No
Tarihi
Marka
Marka Sahibi
Nice Sınıfları
ilac/06341
-
duloxetine
-
05
ilac/03498
-
memantine
-
05
4) INN Bilgileri (International Nonproprietary Names)
İlaç markaları seçilirken uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen INN
isimlerinin de göz önüne alınması gerekmektedir. INN, bir etken maddenin Dünya Sağlık
Örgütü’nce (DSÖ) kabul edilen, mülkiyete konu edilemeyen ve DSÖ kuralları doğrultusunda
marka tescili yapılmaması gereken uluslararası ismini ifade etmekte olup, jenerik isim olarak
bilinmektedir. INN ismi etken maddelerin tespitini kolaylaştırmaktadır. Bu nedenle, INN
isminin münhasıran kullanılması ya da tescil ettirilmesi mümkün değildir. Beşeri Tıbbi
6
Marka Tescil Başvurularına Ait Mal ve Hizmetlerin Sınıflandırılmasına İlişkin Tebliğ
7
Ürünlerin Ambalaj Ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik’in 4. Maddesi de ilaçlara, ürünün
INN veya yaygın ismi ile karışmasını engelleyecek bir isim verilmesi gerektiğini belirterek bu
prensibi yansıtmaktadır. 7
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik’in 4. Maddesi;
INN ismini, “Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen,
mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde
kullanılmaması gereken uluslararası ismi”, İlacın Yaygın İsmini “INN veya INN'in mevcut
olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak kabul edilen klasik
kaynaklarda geçen ismi” ve Beşeri Tıbbi Ürünün İsmini de “Ürünün INN veya yaygın ismi ile
karışmasını engelleyecek, ürünün üreticisinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın
veya bilimsel bir ismi veyahut icat edilmiş olan ve Bakanlıkça kabul edilen
ruhsatlandırmaya/izne esas ismi” olarak tanımlar.8
INN isimleri tüm yazılış halinde koruma altında olduğu gibi aynı zamanda INN
isimlerinin ön ekleri veya son ekleri koruma altındadır. Ön ek olarak koruma altında olan
ekler, ek ibaresinden sonra “-“ işareti ile gösterilir. Bu tür ön eke örnek olarak “cef-“ eki
verilebilir. İbarenin sağında tire olması, bize o ek ile başlayan bir ticari isim
kullanamayacağımızı, çünkü o sınıfın altında “cef” ile başlayan ilaçlar olduğunu gösterir. Bu
şekilde yazılan ifadeler, “cef” ile başlayan kelimelerin birer INN ismi olduğunu ve hiçbir
şekilde ilaçların piyasaya sürülürken bu ekin ön ek olarak ilaçların ticari isimlerinde yer
alamayacağını belirtir. Örnek vermek gerekirse, “cef-” ön eki, sefalosporonik asit türevleri
(sefalasporinler) için INN isimleri verilirken kullanılır. Bu ekin kullanıldığı “cefaclor”,
“cefalexin”, “cefazolin” gibi ilaçlar bulunmaktadır.
INN’de yer alan ikinci çeşit ekler, “pred” gibi yani sağında veya solunda herhangi bir
işaret olmadan gösterilen eklerdir. Bu eklerde, belirtilen ibarenin kullanılacak ismin, başında,
sonunda veya içinde geçmesi engellenmektedir. “Pred” ekini içeren ilaçlar, prednison ve
prednisolon türevleridir. Bu ekin kullanıldığı ilaç etkin maddelerine örnek olarak,
“cloprednol”, “methylprednisolone” ve “prednisolone” maddelerini gösterebiliriz.
7
8
Karkın, Murat ,. İlaç Markaları, Farmaskop, 55. Sayı, sy.18
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik
8
Bu ek tipine bir başka örnek olarak “calci” ekini gösterebiliriz. Bu ek, vitamin D,
benzerleri ve türevleri için kullanılır. Buna göre, “calci” ibaresi ticari isimlerin, başında,
sonunda veya içinde olmamalıdır. “Calci” ibaresini içeren ilaçlara örnek olarak, “alfacalcidol”,
“calcipotriol”, “calcitriol”, “ergocalciferol” ve “calcitonin” gösterilebilir.
INN’deki üçüncü tip ek ise, başında “-“ işareti olan son eklerdir. Başında “-“ olduğu
için bu ek, belirtilen son ek ile biten ilaçları gösterir. Bu son ek ile biten ilaç isimleri tescil
edilmemelidir. Örnek olarak, “-sartan” son eki, anjiyotensin 2 reseptör antagonistleri
grubundan antihipertansif(non-peptidic) ilaçlar için kullanılır. Bu son ek örneği olarak,
“candesartan”, “eprosartan”, “irbesartan”, “losartan”, “olmesartan”, “telmisartan” ve
“valsartan” ilaçları verilebilir.
Piyasada çok bilinen, “statin” grubu ilaçlar için, “-vastatin” son eki koruma altındadır.
Bu son ek, “-vastatin” ibaresi ile biten ilaçları kapsar. Buna göre, “-vastatin” ile biten bir ticari
isim tescil edilmemelidir. “Atorvastatin”, “fluvastatin”, “lovastatin”, “rosuvastatin” ve
“simvastatin” bu son eki içeren ve iyi bilinen ilaçlardır.
“-Vastatin” son eki gibi, “-prazole” son eki, oldukça iyi bilinen bir son ektir. “-prazole”
son eki içeren ilaçlar arasında Esomeprazole”, “lansoprazole”, “omeprazole”, “rabeprazole”
gibi ilaçlar bulunur. INN eklerinin korunması açısından “-prazole” ile biten bir ticari isim tescil
edilmemelidir. 9
Kısaca bu bilgileri bir tabloda özetlemek istersek;
INN Grubu Yazılış Şekli
Koruma Şekli
INN Grubu
Kimyasal Madde
Son ek
-prazole
omeprazole
kelime
içinde, ön ve son ek
pred
cloprednol
kelime-
Ön ek
-cef
cefalexin
-kelime
Yukarıdaki tabloda, INN eklerinin yazılış şekli, koruma şekli, yazılış şekline göre
korunan eklerden ve bu ekleri içeren ilaçlardan örnekler verilmiştir. Özetle, sadece INN
isimlerinin kendisi değil, Dünya Sağlık Örgütü tarafından INN isimleri oluşturulmasında
9
The use of stems in the slecetion of International Nonprorietary Names(INN) for pharmaceutical substances,
World Health Organization,2006
9
kullanılan ekler de DTÖ tarafından korunmaktadır. Belirtilen ek ile başlayan veya sonlanan
veya bunu içeren kelimelerin hiçbir suretle ilacın ticari ismi olarak tescil ettirilmesi uygun
değildir.
Aşağıdaki tabloda Dünya Sağlık Örgütü tarafından TPE’ye bildirilen INN isimlerine
örnekler belirtilmektedir.
Başvuru No
Koruma Tarihi
Marka
Nice Sınıfları
ilac/03154
-
Cloprednol
05
ilac/02083
-
Cefalexin
05
ilac/05680
-
Calcipotriol
05
ilac/02685
-
Calcifediol
05
ilac/02082
-
Calcitonin
05
ilac/06227
-
Atorvastatin
05
ilac/06251
-
Bervastatin
05
ilac/06283
-
Cerivastatin
05
ilac/05833
-
Fluvastatin
05
ilac/04487
-
Omeprazole
05
ilac/03907
-
Fuprazole
05
ilac/05698
-
Lansoprazole
05
ilac/05834
-
Pantoprazole
05
5) Kuvvetli Ve Zayıf Markalar
İlaç markaları konusu bizi üç temel sorun ile karşı karşıya bırakmaktadır. Bunlardan
birincisi; bir ürünü belirtmek için zorunlu olan sözcükler ile jenerik sözcüklerin ne ölçüde
marka olarak tescil ettirilebileceği sorunudur (I). İkincisi ise kuvvetli marka-zayıf marka
ayrımıdır (II). Nihayet üçüncü sorun; iki marka arasında iltibas bulunup bulunmadığı
saptanırken kimin gözönünde tutulacağı sorunudur (III).
Bu sorunları irdeleyip değerlendiren Öztek’e göre, ilaç markaları vesilesiyle ortaya
çıkan ilk genel sorun; şu veya bu şekilde emtiayı tanımlayan, belirten, betimleyen tasviri
10
işaretlerin (ürünün özelliklerine ve niteliklerine göre işaretler, jenerik adlar) ne ölçüde marka
olarak tescil ettirilebileceği konusundadır. Ürünü belirtmek için zorunlu olan tanıtma
işaretleri, jenerik (ya da adi) tanıtma işaretleri ve daha genel olarak tasviri tanıtma işaretleri,
her firma bunları kullanabilme ihtiyacı içinde olduğundan, zorunlu nitelendirmeler teşkil
ederler ve dolayısıyla kamuya aittirler.
İlaç markaları açısından önem taşıyan bir başka sorun da zayıf-kuvvetli marka
ayrımıdır. Aslında hukuki bir dayanağı yoktur; fakat, uygulamada, markaya sağlanacak
korumanın kapsamının belirtilmesinde etkili olan bir husus olduğu şüphesizdir ve İsviçre
Federal Mahkemesi tarafından da kabul edilmiştir.
Bütün tanıtma işaretleri aynı değildir: Bazı tanıtma işaretleri başlangıçtan itibaren
büyük bir ayırt edici güce sahiptir, diğer bazıları ise çok az orijinallik arz eder. Sık bir kullanım
veya yoğun bir reklam, zayıf bir tanıtma işaretini ayırt edici gücü normal ve hatta kuvvetli
olan bir işaret haline dönüştürebilir; tersine, aynı veya yakın mallar için benzer işaretlerin
kullanılması nedeniyle ayırt etme gücü normal veya kuvvetli olan bir tanıtma işaretinin bu
niteliğini zayıflatabilir.
İltibas bulunup bulunmadığı tayin edilirken, daha önce tescil edilmiş olan markanın
başlancıçtaki ayırt edici gücü gözönüne alınır; bu etki zayıf ise, tescili istenen ikinci markanın
başlangıçtaki ayırt edici gücü gözönüne alınır; bu etki zayıf ise, tescili istentn ikinci markada
ufak bazı değişkliklerin yapılması yeterlidir. Şu halde, kural olarak, bir tanıtma işaretinin ayırt
edici gücü ne kadar fazla ise, ona sağlanan koruma da o kadar kapsamlı ve geniş olacaktır.
Bu çerçevede, bir ürünü belirtmek için zorunlu olan sözcükler (tanıtma işaretleri),
jenerik sözcükler ve tasviri sözcükler 556 sayılı Kanun Hükmünde Kararname anlamında ayırt
edici bir niteliğe sahip olmadıklarından marka olarak tescil edilemezler. Fakat bunları
çağrıştıran sözcüklerin marka olarak tescil edilmesi mümkün olabilir. Ancak, böyle “zayıf” bir
marka seçen kimse bunun sonuçlarına da katlanmak, yani o markanın, normalde iltibas teşkil
edebilecek benzerlerinin başkası tarafından kullanılmasına tahammül etmek zorundadır.10
10
Öztek, Selçuk ,. İlaç Markaları, Kazancı Dergisi, Aralık 2004, 4. Sayı, sy. 68-69
11
İlaçların ticari markaları da, ilaçların etkin maddelerinin isimleri ile aynı olmamalıdır.
Ancak, kullanıldığı etkin madde ismine çok yakın olan ve TPE tarafından tescil edilmiş
markalar, zayıf marka olarak görülür, çünkü o etken maddeye benzeyen başka bir isimli ilaç,
asıl marka sahibinin markasına benzeyen ismini piyasada kullanabilir. Bu yüzden ilaç
markalarının güçlü olabilmesi için, etkin maddeyi tamamen anımsatması yerine, ayırt edici
farklı bir isim olması, ilaç markalarını daha kuvvetli ve ayırt edici yapar.
Üçüncü sorun ise, yukarıda anlatılan karışıklıklar dikkate alınırken, kimin göz önünde
bulundurulacağı söz konusudur. O konuda uzman bir eczacı veya doktorun mu, yoksa gerekli
bilgiye sahip olmayan vasat seviye ve zekadaki alıcının mı sorusu akıllara gelmektedir.
Gerçi karıştırılma tehlikesi ve iltibasın varlığının saptanmasında, benzer markaları
taşıyan emtianın hitap ettiği alıcı grubunun etkileniminin göz önüne alınması genel kuralı
teşkil etmektedir. Şu halde, benzer markaları taşıyan emtia belirli bir uzmanlık sahibi bir
tüketici grubuna hitap ediyorsa, markaların karıştırılıp karıştırılmadığının saptanmasında bu
uzman tüketici grubunun etkilenimi göz önüne alınmalıdır. OHIM kararlarında, bu konu ile
ilgili daha ayrıntılı ve kapsamlı görüş ve düşünceleri bulunabilecektir.
6) İlaç Markaları İle İlgili OHIM Kararları
Avrupa Birliği günden güne tek bir ülke olma yolunda ilerlemektedir. Bu nedenle
markalar konusunda da düzenleme yapma gereği hissedilmiş ve OHIM / OHMI ( Office for
Harmonization in the Internal Market – Office de L’harmonisation dans le Marche Interieur) )
kurulmuştur. OHIM’in kuruluş mantığı tüm Avrupa Birliği ülkelerinin tek bir pazar olarak
görülmesi ve Birliğe üye olan ülkeler arasında mümkün olduğunca az marka ihtilafının ortaya
çıkmasını sağlamaktır. Üye ülkelerden birinde tescilli bir markanın diğer ülkelerde de
otomatik olarak korumaya alınması asıl amaçtır. OHIM sistemi içinde birlik ülkeleri tek bir
ülke gibi mütalaa edilmektedir. Buna göre Yunanistan’dan yapılan bir marka müracaatını
İrlanda’daki bir marka etkileyebilmektedir. OHIM vasıtasıyla yapılan marka müracaatı CTM
( Community Trademark - Topluluk Markası) olarak adlandırılmaktadır.
12
Avrupa’da, OHIM’e ilaç markaları ile ilgili gelen birçok dava ve itiraz vardır. OHIM’in
verdiği kararlarından yola çıkmanın, ilaç markalarını anlayabilmek için gereken en önemli bir
unsuru olduğu belirtilmektedir. Ancak bu kararları incelemeden önce anlaşılması gereken
husus, ilaç markalarının diğer markalardan biraz daha karmaşık ve farklı olmasıdır. Bunun en
temel sebebi, ilaçların insan sağlığı için hayati önem içeren emtialar olduğudur. 556 Sayılı
Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’de, markanın alelade düzeyde
bir tüketiciler için ayırt edilebilir olup olmadığının, tecavüz unsurunu etkilediğinden
bahsedilmiştir. Bu tanım diğer bütün mallar için doğru olabilir ancak konu ilaç yani insan
sağlığı olunca, hem sağlık için önemli olmasından hem de ilacın ayırt edilebilirliğinin kim göz
önüne alınarak yorumlandığı burda önem kazanır.11
Bir çok kişi ilaç markalarını göz önüne alırken, doktorların mı yoksa alelade tüketicinin
mi göz önüne alınacağı konusunda ortak bir fikre sahip değillerdir. Çünkü ilaçların
isimlerindeki küçük değişiklikler, doktorlar veya eczacılar gibi uzman kişiler tarafından ayırt
edebilmek için yeterli olurken, alelade bir insan için ayırt edici bir unsur olmaktan
çıkmaktadır. İlaçların bazıları, doktor tarafından reçeteye yazılır ve hasta tarafından sadece
bu sayede temin edilebilir. Bu gibi ilaçların markalarındaki iltibasları incelerken, doktorlar,
eczacılar gibi uzman kişiler dikkate alınmalıdırlar. Diğerleri ise, herkesin eczaneye giderek
reçetesiz (Over-The-Counter,OTC) olarak alabileceği türdendir. Böyle ilaçların piyasadaki
ticari markalarında meydana gelen iltibaslarda ise, buradaki tüketici olan normal insanlar göz
önüne alınmalıdır.
Bir Belçika Mahkemesi “SULFOIDOL” ve “”SULFIODE” markaları arasında; aynı kökü
kullanan bir çok ecza müstahzaratı bulunduğu ve bu hal sebebiyle doktor ve eczacıların çok
daha dikkatli davranmaları icap ettiği gerekçesiyle iltibasın mevcut olmadığına karar vererek,
ilaç markaları arasında iltibas bulunup bulunmadığının değerlendirilmesinde bir doktor ya da
eczacı esas alınsa bile, bunun (vasat değil) “özel bir dikkat” sarfeden bir doktor ya da eczacı
olması gereğine açıkça işaret etmiştir.12
11
Öztek, Selçuk, İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 195,
Kayseri,2009
12
Kayseri,2009
13
CAFON-DAFLON kararında OHIM, iki ürünün eczacılık alanına ait olması, yani her
ikisinin de hastalıkların tedavisinde kullanılmasının, bir hekimin bu iki ürünü benzer ürünler
olarak kabul etmesi için yeterli olmadığını; hekimin daha ziyade aynı hastalığı tedavi etmeye
yönelik iki ürünü benzer (ve dolayısıyla alternatif) saymaya eğilimli olacağını; hekimin,
kullanım alanına göre ürünü seçeceğini ve dolayısıyla bu terapötik çerçeve içinde benzerliğin
mevcudiyetinin belirlemenin uygun olacağını; somut olayda bu terapötik çerçevenin çok
farklı olduğunu, zira ürünlerden birinin damar hastalıklarının, diğerinin ise antiviral
hastalıkların tedavisinde kullanıldığını; damar içi kullanılan bir ilacın ne hekimler ne de
eczacılar tarafından viral hastalıkların tedavisine yönelik bir ilaçlar karıştırılmasının mümkün
olmadığını; bunların her ikisinin, her biri özel ihtisas formasyonlarının konusu olan ayrı
alanlar olduğunu, bu alanların ve genel olarak ilaç alanının, farklı profesyonellerin faaliyet
gösterdiği farklı pazarlar oluşturduğunu; tarafların ürünlerinin eczacılık alanına ait olmasının,
bunlar farklı ihtisas alanlarına yönelik olduğuna göre, bu ürünleri benzer ürünler olarak
görmek için yeterli olmadığını; bir hekimin virütik bir hastalığın tedavisi için hastaya damar
hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilacı tavsiye etmesinin imkan dahilinde
bulunmadığını; somut olayda her iki ilacın farklı ihtiyaçların tatminine yönelik olduğunu ve
kural olarak ya farklı alanlarda ihtisaslaşmış uzman hekimler ya da hastalıklar arasında ayırt
etmeyi bilen pratisyen hekimler tarafından seçildiğini; satıştan sonra hastanın ilaç dolabında
olabilecek iltibas ihtimalinin, değerlendirme yapılırken dikkate alınamayacağını, çünkü iltibas
tehlikesinin, hedef tüketicinin bir malı piyasadaki diğer mallar arasından seçtiği ana göre
değerlendirilmesi gerektiğini, sonraki her türlü karışıklığın topluluk markası mevzuatını
ilgilendirmediğini ifade etmiştir.13
OHİM’in bir başka kararında, travma, enfeksiyon veya dejeneresansa bağlı uterus
kanamalarda kullanılan EXACYL markası ile, menopoz veya regl zamanlarında kadınlık
hormonlarındaki düzensizliğe bağlı rahatsızlıklarda kullanılan EVASIL markası arasında, bu
ilaçların kullanım alanlarının birbiriyle tamamen örtüşmediğini, EXACYL markalı ilacın ciddi
sayılabilecek sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılmakla beraber bu problemin regl veya
menopoz ile zorunlu bir ilişki içinde olmadığını, her iki ilacın birbirinin yerini tutabilecek
nitelikte bulunmadığını belirterek; bazı üye devletlerde, olabilecek ciddi sorunlar nedeniyle
13
Kayseri,2009
14
ilaçlar söz konusu olduğunda karıştırılma ihtimalinin kolaylıkla kabul edilmesi gerektiğinin
kabul edildiğini, buna mukabil diğer bazı üye devletlerde ise tüketicinin nitelikli
profesyonellerin yardımından yararlanması ve zaten doğru ürünü almanın arz ettiği önemi
bilmesi nedeniyle ilaçların markaları arasındakki farklar bakımından özel bir dikkat
sarfettiğini, onun için bu alanda karıştırılma ihtimalinin o kadar büyük olmadığını belirtmiş;
bu iki görüş arasında bir tercih yapılmasının mümkün ve doğru olmadığı, ilaç markaları
bakımından özel bir kriter uygulanmasına gerek bulunmadığı, bazı durumlarda ilaç markaları
arasındaki yanılgının hastada çok ciddi sonuçlara yol açabileceği, bu gibi durumlarda
markaları arasında açık bir farklılık bulunması lazım geldiği, somut olayda ise böyle bir
durumun mevcut olmadığı, doktorun kanama sorunlarında kullanılabilen EXACYL marka ilacı
yazdığı bir hastanın gidip eczanede raftan EVASIL almasının olası görülmediği, somut olaydaki
durumun nitelikli profesyonellerin müdahalesinin karıştırılma ihtimalini azaltan tipik bir hal
olduğu, onun için EXACYL ve EVASIL markaları arasında bir karıştırılmanın ortaya çıkmasının,
biri yerine diğerinin satın alınmasının mümkün olmadığı sonucuna varılmıştır.14
14
Kayseri,2009
15
III) İLAÇLARIN PATENT İLE KORUNMASI
1) Patent İle İlgili Mevzuat
Patent, patent sahibine fikri mülkiyet hakkı tanıyan yasal, kamuya açık bir belgedir.
Aynı zamanda, buluşa ilişkin bilgiler halka açık hale getirilerek hem kamu yararı artmakta
hem de buluş sahibinin hakları koruma altına alınmaktadır. Buluşun sahibine, buluşun
yayınlanması karşılığında, sınırlı bir tekelcilik hakkı tanınarak patent sahibine patentli
ürününün başkaları tarafından yapılması, kullanılması veya satılmasını engelleme olanağı
sağlanmaktadır. Tekel hakkı süreli olup (artık patent başvurusundan itibaren 20 yıl) ülkesel
veya bölgesel olarak (patentin verilmediği yerlerde) sınırlıdır. Patent verilmesi için; yenilik,
sanayide uygulanabilirlik ve buluş basamağı (tekniğin bilinen durumunun aşılması)
koşullarının yerine getirilmesi gereklidir.
Türkiye’deki ilk patent yasası, 1879 yılında yürürlüğe giren İhtira Beratı Kanunu’dur.
İhtira Beratı Kanunu gereğince 1 Ocak 1995 tarihine kadar insan ve hayvan sağlığı ile ilgili ilaç
patenti başvuruları Türkiye’de hiçbir şekilde işleme alınmamıştır. Ancak, Dünya Ticaret
Örgütü Kuruluş Anlaşması’nın 15 Nisan 1994 tarihinde imzalanması ve bu Anlaşmanın TBMM
tarafından 26 Ocak 1995 tarihinde onaylanarak tüm ülkeler gibi Türkiye için de 1 Ocak 1995
tarihinde yürürlüğe girmesi sonrasında aynı Anlaşmanın eki TRIPS Anlaşması’nın 70’inci
maddesinin 8 inci bendinde yer alan hüküm gereği, daha önceleri ilaçlara patent vermeyen
tüm ülkelere, tıbbi ve zirai ilaçların patent ile korunması için bu konulardaki patent
başvurularını işleme alma zorunluluğu getirilmiştir. Bu hüküm, Dünya Ticaret Örgütü Kuruluş
Anlaşması'nın yürürlüğe giriş tarihi olan 1 Ocak 1995'den itibaren Anlaşmaya taraf olan
ülkelerin hepsinin, ilaçlar konusunda yapılacak patent başvurularını kabul etmeleri anlamını
taşımaktadır.
TRIPS Anlaşması’nın 70. maddesinin 8 inci bendi aşağıda verilmiştir:
16
8. Herhangi bir Üye DTÖ Anlaşması’nın yürürlüğe girdiği tarihte farmasötik ve
tarımsal kimyasal ürünler için Madde 27 kapsamındaki yükümlülüklerine uygun olarak
patentin korunmasını sağlayamadığı takdirde, bu Üye:
(a) Kısım VI hükümleri dikkate alınmaksızın, DTÖ Anlaşması’nın yürürlüğe girdiği tarihten
itibaren, bu tür buluşlar için patent başvurusunun yapılabileceği bir yöntem temin edecektir;
(b) bu Anlaşma’nın uygulandığı tarihten itibaren bu başvurulara, bu Anlaşma’da yer alan
patent verme kriterlerini, bu kriterler bu Üye’ye başvuru yapıldığı tarihte veya rüçhan talep
edilmiş ise ve rüçhan tanınması mümkün ise, başvurunun rüçhan tarihinde uygulanıyormuş
gibi uygulayacaklardır; ve
(c) alt-paragraf (b)’de anılan koruma kriterlerine uygun olan başvurular için, bu Anlaşma’nın
33 üncü Maddesine uygun olarak başvuru tarihinden başlayarak hesaplanan, patentin
verilmesinden itibaren ve patent süresinin geri kalan bölümünde, bu Anlaşma’ya uygun
olarak patent ile koruyacaklardır.15
Bu hüküm uyarınca Türk Patent Enstitüsü’nce, 1 Ocak 1995 tarihinden itibaren tüm
ilaç patenti başvuruları, işleme alınmaya ve 27 Haziran 1995 tarihinden itibaren geçerli
patent yasası olan Patentlerin Korunması Hakkındaki 551 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname
hükümlerine göre incelenmeye başlanmıştır. Söz konusu KHK’nin aşağıdaki geçici maddesine
göre patent belgesi ile sağlanan koruma; ilaç üretim usulleri için 5 yıl, ilaç ürünleri için 10 yıl
ertelenmiştir.
Geçici Madde 4- Tıbbi ve veteriner ilaç üretim usulleri bu Kanun Hükmünde Kararname
kapsamındaki patent belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 2000 tarihinde başlar.
Birinci fıkrada belirtilen korumanın başlama tarihi Bakanlar Kurulu Kararı ile beş yıl süreyle
ertelenebilir.
Tıbbi ve Veteriner ilaç ürünlerine bu Kanun Hükmünde Kararname kapsamındaki Patent
Belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 2005 tarihinde başlar.16
15
16
TRIPS: Agreement On Trade-Related Aspects Of Intellectual Property Rıghts, Article 70
551 Sayılı patent Haklarının Korunması hakkında Kanun Hükmünde Kararname
17
Daha sonra 566 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname ile ilaçta patent koruması 1 Ocak 1999
tarihinden itibaren başlayacak şekilde öne çekilmiştir. Bu gelişme, 1879 yılından beri her
zaman patent koruması dışında tutulan ve koruma kapsamına alınmasına toplumun hemen
hemen tüm kesimlerince hep karşı çıkılan ilaç patentleri konusundaki tartışmaları sona
erdirmiş, ancak patentli ilaçların dikkatle incelenmesi, piyasaya çıkacak yeni ilaçların
jeneriklerinin, ruhsat aşamasına gelmeden önce patent araştırmasının yapılması, patent
haklarına tecavüz edilip edilmediğinin değerlendirilmesi, patent koruması olmayan
proseslerle üretim yollarının araştırılması, yeni üretim prosesleri üzerinde çalışmalar
yapılması gibi ilaç sektöründe yeni ve farklı faaliyetlerin yapılmasını zorunlu hale
getirmiştir.17
2) Patentin Kısımları
Patent belgesi, tarifname takımı dediğimiz bazı gerekli bilgileri içinde barındırır.
Tarifname takımının içinde özet, tarifname, istemler ve varsa resimler yer alır.
a) Tarifname
Tarifname metni, buluş konusunun ilgili olduğu teknik alanda uzman olan bir kişi
tarafından, buluşun uygulanabilmesini sağlayacak nitelikte açık ve ayrıntılı olarak yazılır.
Patent konusu olan buluşun tüm özellikleri hiçbir şey gizlenmeden eksiksiz olarak açıklanır.
Tarifname sırasıyla aşağıdaki bölümleri kapsar.
Tarifnamenin başlangıcında buluş başlığı yer alır. Buluş başlığı; buluşu kısa bir şekilde
tanımlar ve marka niteliğindeki terimleri kapsamaz.
Tarifnamede buluşun ilgili olduğu teknik konuyu belirtilir. Buluşun incelenmesi,
araştırılması ve anlaşılması için hem yurt içi hem de yurt dışındaki benzerleri ayrıntılı olarak
verilir. Ayrıca daha önce değişik ülkelerde verilmiş patentlere ve çeşitli yayınlara da atıflar
yapılarak patentle korunması istenen yeni buluş ile diğerlerinin farkları, karşılaştırma
yapmayı sağlayacak nitelikte, kaynak göstererek ayrıntılı biçimde açıklanır. Başvuru sahibi
tarafından bilindiği haliyle buluşun incelenmesi, araştırılması ve anlaşılması için yararlı
17
Yalçıner, Uğur G., Türkiye’de İlaçta Patentin Bugünü ve Yarını, s. 2
18
görülebilecek şekilde tekniğin bilinen durumu ve tercihen tekniğin bilinen durumunu
yansıtan belgeler belirtilir.
Ayrıca buluşun hangi teknik problem ya da problemlerin çözümünü amaçladığı
açıklanır. Talepte bulunulduğu haliyle, teknik sorun diye açıkca ifade edilmese bile teknik
sorunun ve çözümünün anlaşılabileceği şekilde buluşu ortaya konur ve tekniğin bilinen
durumuna atıfta bulunarak buluşun var ise avantajlarını belirtilir.
Tarifname takımında resimler var ise, resimlerin herbirinin kısa tanımı yapılır,
resimlerde yer alan parçaların tümünün numaraları ve tanımları açıklanır. Resimlerden
yararlanılarak buluş açıklanır.
Buluşun çalışması, işleyişi ve diğer teknik bilgilerden hiçbiri eksik bırakılmaz. Patent
sisteminin ilkelerini oluşturan hem buluşun hem de buluşlara ilişkin bilginin yaygınlaşması
işlevlerinin gerçekleşmesi için, patent verilerek korunması istenilen buluş ile ilgili herşey çok
geniş biçimde açıklanır. Buluştan sanayide ne şekilde yararlanılabileceği, buluşun ne şekilde
uygulanabileceği ve kullanılabileceği belirtilir.18
b) İstemler
İstemler patentlerde en önemli rolü üstlenirler. Patent tecavüz davalarının çoğu
istemlerin üzerinde durularak yürür, buna göre kazanılır veya kaybedilir. İstemler, patentlerin
koruma kapsamlarını belirler.19
Başvuru bir veya birden çok istemi içerebilir. İstem veya istemler buluşun patentle
korunması istenilen unsurlarını tanımlar.
Her istem açık ve öz olarak yazılır. İstem veya istemlerin dayanağı tarifnamedir. İstem
veya istemler tarifnamede tanımlanan buluşun kapsamını aşamaz. İstemlerde buluş,
erişilmesi arzulanan bir sonuç ile tanımlanamaz.
18
Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulama Şeklini Gösterir
Yönetmelik, Madde 8
19
UPADHYE Shashank, Generic Pharmaceutical patent and FDA Law, Tomson West, s.6., 2008
19
Başvuru resim içeriyorsa, istemler kısmında belirtilen teknik özellikler, tercihen bu
özellikler ile ilişkili atıf işaretleri ile izlenir. Atıf işaretleri kullanıldığında bu işaretler
parantezler arasına yerleştirilir.
Bağımsız bir istemde, buluşun tüm esas özelliklerinin belirtilmesi gerekir. Korunması
talep edilen buluşun teknik özelliklerinin daha açık bir şekilde belirtilmesi için bağımsız istemi
bir veya birden fazla bağımlı istem izleyebilir. Bağımlı istemler, bağlı bulunduğu istemin tüm
özelliklerini içermelidir. Mümkünse, bağımlı istemlerin başlangıcında bağımsız isteme atıfta
bulunulmalı ve korunması istenilen ilave özellikleri belirtilmelidir. Önceki bir isteme veya
istemlere atıfta bulunan tüm bağımlı istemler mümkün olduğu kadar en uygun bir biçimde
gruplaştırılmalıdır.20
c) Resimler
Buluş konusu makine, cihaz, ürün veya yöntemin tarifnamede açıklanması resimleri
gerektiriyorsa, bu resimler aşağıda belirtildiği şekilde düzenlenir.
Akış şemaları ve diyagramlar resim olarak kabul edilir. Genel kural olarak resimler
yazılı kısım içermez, istisnai olarak ve kaçınılmaz olduğunda su, buhar, açık, kapalı, AB kesiti
gibi tek bir sözcük ya da sözcükler; elektrik devreleri ve blok şemaları ya da akış şeması
diyagramları durumunda da anlaşılmayı sağlamak açısından gerekli olan birkaç kısa sözcük
içerebilir.
Buluş açısından zorunlu olmadığı durumlarda resimler üzerinde ölçülendirme
yapılmaz. İstisnai durumlarda bir resim üzerinde ölçülendirme verildiğinde, ölçülendirme
teknik resim kurallarına uygun olarak gösterilir.
Resimler; sabit, siyah, yeterince yoğun ve koyu, muntazam biçimde kalın ve iyi
tanımlanmış çizgiler ve kalem darbeleri ile yapılır, renk kullanılmaz. Kesitler, referans
işaretleri ve ana çizgilerin net biçimde görülmesine mani olmayan eğik tarama ile belirtilir.
20
20
Tarifnamede belirtilmeyen referans işaretleri resimlerde gösterilmez ve resimlerde
gösterilmeyen referans işaretleri tarifnamede bulunmaz.21
d) Özet
Özet sadece teknik bilgi verme amacına hizmet eder. Başka bir amaç için, özellikle de
istenilen korumanın kapsamının yorumu için kullanılamaz. Özet, özellikle korumanın alanının
belirlenmesinde ve tekniğin bilinen durumunun sınırlarının çizilmesinde kullanılamaz.
Özet; tarifname, istemler ve eğer varsa resimlerde bulunan temel özellikleri içerir ve
buluşun ilişkili olduğu teknik sahayı belirtir. Teknik problemin ve buluş sayesinde çözümünün
ve buluşun temel kullanımı ya da kullanımlarının net bir şekilde anlaşılmasına olanak sağlar.
Gerekli olduğunda, başvuruda yer alan tüm formüller arasından buluşu en iyi
karakterize eden kimyasal formül, özette yer alır. Özet kısmı anlatımın izin verdiği ölçüde az
ve öz olur.
3) İlaçta Patent Korumasının İlkeleri
İlaçlarla ilgili olarak yasal düzenlemeler açısından dikkat edilmesi gereken ilkeleri
açıklamak gerekirse aşağıda kısaca belirtebiliriz;
1) Orijinal ilaçlar yoğun bir emek ve harcama sonucu fikri bir çabanın ürünü olarak ortaya
çıkmıştır. Bu nedenle ilaçlar için etkin bir patent koruması olmalıdır.
2) Toplumun ilaca erişimi ve ilacın toplum refahındaki etkileri ve devlet bütçesine getirdiği
yük dikkate alındığında ilaca erişime müdahalenin yolları açık tutulmalıdır.(Örneğin
jenerik ilaçların piyasaya girişinin teşvik edilmesi, zorunlu lisans uygulamaları gibi).
21
21
3) Ancak bu teşvik hiçbir zaman patentli ürünün haklarına tecavüz edilmesi ya da korunan
hakların ihlali anlamına gelmemelidir. Aynı şekilde patentli ürüne patent mevzuatında
olmayan korumaları sağlayarak ya da mevcut korumayı genişleterek toplumun
menfaatini de zedelememelidir.
4) İlaç konusu sıradan bir piyasa ürünü gibi değerlendirilmeden toplumun her kesimi için
adil bir sonuca ulaşılmalıdır.22
4) İlaç Patenti Tipleri
551 sayılı KHK’ya göre patentler, buluşun niteliğine göre “ürün patentleri” ve “usul
patentleri” olarak ikiye ayrılır. İlaç ruhsatlandırması ile ilgili ABD otoritesi olan FDA (Food
And Drug Administration) tarafından kabul edilen patentler; etkin madde ile ilgili patentler,
dozaj formu formülasyonu/bileşimi gibi ilaç ürünü patentleri ve ürünün tıbbi kullanım
yöntemi veya özel onaylanmış endikasyonu için kullanım patentleri olarak belirtilmiştir.
ABD’de patent-ruhsat bağlantısı (Patent Linkage) sözkonusu olduğundan; ruhsatlı ilacın
sahibi tarafından FDA’ya ruhsatlı ilaçla ilgili olarak yukarıdaki kapsamda patentler
belirtilmelidir. Etkin madde ile ilgili ürün patentlerinde (molekül patentleri) etkin maddenin
genel kimyasal yapısı, üretim yöntemi ve farmakolojik aktivitesi belirtilir.23 İlaçlar alanında
ürün patentleri “yeni etkin madde veya madde bileşenleri”, “bilinen bir maddenin ilk kez
tedavi, cerrahi veya teşhis için kullanılması” ve “yeni veya bilinen bir maddenin yeni dozaj
formu” olarak sınıflandırılmaktadır.24
Kısaca ilaçlarla ilgili aşağıdaki konularda ürün patentleri alınabilmektedir;
Molekül Patenti : Herhangi bir tıbbi ya da veteriner amaçlı, yeni bir molekül ya da
doğadan elde edilen aktif, etkin madde ile ilgili patenttir. Genellikle ilacın temel patenti
molekül patentidir.
Form (Polimorf) Patenti : Herhangi bir ilaçla ilgili molekülün yeni bir kristal formu ile ilgili
patenttir.
22
MEMİŞ, Tekin ., İlaçların Patentlenmesi, İLAÇ HUKUKU, Erciyes Üniversitesi Hukuk Fakültesi Sempozyumu,
2009, s. 210
23
İzgü E, İlaç ve Patent, Mars Matbaası, Ankara, 1992
24
Ortan A.N, Avrupa Patent Sistemi, Cilt 1 Avrupa Patenti Antlaşması, Banka ve Ticaret Hukuku Araştırma
Enstitüsü Yayınları, Yayın No:249, Adalet Matbaacılık, Ankara, 1991
22
Türev Patenti : Herhangi bir molekülden/moleküllerden hareketle elde edilen yeni bir
molekül ile ilgili patenttir.
Kombinasyon Patenti : Birden fazla etkin maddenin aynı dozaj formunda birlikte
kullanımı ile ilgili patenttir.
Formülasyon Patenti : herhangi bir aktif maddenin değişik katkı maddeleri ile
birleştirilmesi ile elde edilen dozaj formu ile ilgili patenttir.
Endikasyon Patenti : herhangi bir molekülün tıbbi kullanımı ile ilgili patenttir.
Proses Patenti : herhangi bir ürünün, kristal formun, türevin ya da dozaj formunun
üretilmesi yada hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem, metot) ile ilgili patenttir.25
Polimorf, kombinasyon, formülasyon gibi konularda alınan ilaç patentleri, sekonder
patent olarak tanımlanır.
Molekül patentine sahip bir maddeyi aynı amaçla kullanma, yeni bir yolla üretme,
mamul ürün haline getirme ve satma yasaktır. Molekül patentleri için aşağıdaki örnekler
verilebilir:
25
Etken Madde
Patent No.
Patent Başlığı
Enalapril
US 4374829
Aminoacid derivatives as antihypertensives
Captopril
US 4046889
Azetidine-2-carboxylic acid derivatives
Clarithromycine US 4331803
Novel erythromycin compounds
Zidovudine
Treatment of human viral infections
US 4724232
Yalçıner Uğur G., Türkiye’de İlaçta Patentin Bugünü ve Yarını, s.8
23
Proses (Usul) patentleri
İlaç sanayi alanında proses (usul) patentlerinin koruma kapsamı, molekül için alınmış
ürün patentlerine göre daha farklıdır. Moleküler ürün patenti olan bir etkin madde hiçbir
koşulda patent süresi dolana kadar üretilip, satılıp, kullanılamazken; ürün patenti olmayıp
usul patenti olan bir etkin madde yerine başka bir sentez yöntemi ile üretilen etkin madde
usul patentine tecavüz edilmeden kullanabilir. İlaç üretim usullerinin patentlenebilirliği
açısından iki olasılık söz konusudur. Bunlardan ilki üretim usulünün yeni olmasıdır, bu
durumda üretilen maddenin yeni veya bilinen bir madde olması önemli değildir. İkinci
olasılıkta ise üretim usulü kimyasal bakımdan yeni bir usul değildir, ancak bu usulle üretilen
madde yenidir.
Usul patenti açısından patent konusu usulün kullanılması veya bu usulle üretilmiş
maddenin kullanımı, mamul ürün haline getirilmesi ve satılması yasaktır. Bu husus aynı
maddenin başka bir usulle üretilmesi halinde kullanımının serbest olduğu anlamını
taşımaktadır. Ancak bir molekül için ürün patentinin bulunması durumunda başka bir usul
patenti ile üretilmiş molekül, ürün patentinin süresinin sonuna kadar kullanılamayacak ve
satılamayacaktır. Ürün ve usul patentleri arasındaki bu farklılıktan dolayı etkin maddenin
patent korumasına alınmasını geciktirmek amacıyla, gelişmekte olan ülkelerde ürün
patentleri için geçiş süresinin TRIPS antlaşmasına göre 5 yıl daha geç olması öngörülmüştür.
Aynı şekilde 27 Haziran 1995 tarih ve 22326 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan 551 Sayılı
KHK’nin geçici 4. maddesinde patent belgesi ile sağlanan korumanın tıbbi ve veteriner ilaç
üretim usulleri için 1 Ocak 2000, tıbbi ve veteriner ilaç ürünleri için 1 Ocak 2005 tarihinde
başladığı belirtilmiştir. Ancak bilindiği gibi 19 Eylül 1995 tarihli 566 Sayılı KHK ile tıbbi ve
veteriner ilaç üretim usullerine ve ürünlerine patent belgesi ile sağlanan koruma 1 Ocak 1999
tarihine değiştirilmiştir. 26
551 sayılı KHK’de ise uygulama açısından “Asıl patent”, “Ek patent”, “Bağlı patent” ve
“Gizli patent” olmak üzere dört çeşit patentten bahsedilmektedir.
26
Bulut P, İlaç Endüstrisinde Patent Uygulamaları İle Türkiye’deki Mevcut Durum Üzerinde Araştırmalar,
Doktora Tezi, Hacettepe Üniversitesi, s.3, Ankara, 1998
24
Asıl patent (temel patent), buluşun tüm özelliklerini taşıyan, buluşun kendisi için
verilmiş ana patenttir.
Ek patent, patent konusu buluşu geliştiren ve asıl patentin konusu ile bütünlük içinde
bulunan ve asıl patentin tamamlayıcı bir parçası olan patenttir. Asıl patent için istenen
“tekniğin aşılması” özelliği ek patent için gerekli değildir. Ek patentin süresi ise asıl patentin
süresi kadardır. Ancak ek patentler, başvuru sahibinin istemi halinde gereken inceleme
yapıldıktan sonra ve asıl patentle bağının olmadığı anlaşıldıktan sonra bağımsız patente
dönüşebilir. Keza kabul edilen ek patentler, asıl patentin
sahibinin, asıl patentten
vazgeçmesi durumunda asıl patente çevrilebilir. Ancak bu durumda da koruma süreleri asıl
patentin koruma süreleri ile aynıdır.
Patent konusu buluşun kullanılması, önceki tarihli bir patente bağlı ise, bu durumda
bağlı patent söz konusu olur. Bu durumda sonradan patent alan, önceki patent sahibinden
izin aldığı takdirde veya “zorunlu lisans” elde etmesi durumunda önceki patenti kullanabilir.
Milli Savunma açısından önem taşıyan buluşlara gizlilik kuralına uyularak patent verilir ve gizli
patent siciline kaydedilir. Patentin açıklanması ve diğer ülkelere başvuru MSB’nin iznine
bağlıdır.
İlaçlarla ilgili temel patent genellikle molekül patenti olup, o etkin maddenin kesinlikle
kullanılamayacağını ifade eder. Ancak usul patentlerinde durum farklıdır. Temel patenti
bitmiş ama her hangi bir usul patenti olan bir ilacı, farklı usuller kullanarak üretmek,
kullanmak ve satmak mümkündür. Yani, usul patentleri farklı yöntemler kullanılarak aşılabilir.
İlaçlarla ilgili temel patent dışında kalan sekonder patentlerde usul patenti gibidir.
Sekonder patentin kapsamına girmeyecek şekilde alternatif eşdeğer ürün eldesi mümkündür.
Örneğin, Servier firmasının Perindopril etkin maddeli ürünlerine bu çerçevede
bakacak olursak; Servier firmasının Perindopril ilgili birçok patenti olduğunu görürüz.
25
Perindopril temel patenti(molekül patenti);
Patentin Başlığı
SUBSTITUTED IMINO DIACIDS, THEIR PREPARATION AND
PHARMACEUTICAL PREPARATIONS CONTAINING THEM
Yayın numarası:
EP0049658 (B1)
Başvuru Tarihi:
29.09.1981
Patent Bitiş Tarihi:
28.09.2001
SPC Bitiş Tarihi
16.07.2003(İNGİLTERE)
Açıklama:
Bu patent, perindopril etken maddesinin bulunmasından dolayı
alınan patenttir. Temel patentlerin ek patent süresi uzatma
sertifikası alma hakları vardır. Örneğin İngiltere’de bu patent,
16.07.2003 tarihine kadar uzatılmıştır.
26
Perindopril ile ilgili formülasyon patentleri;
ORODISPERSIBLE PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING
PERINDOPRIL
Yayın numarası:
EP1467750 (B1)
Başvuru Tarihi:
22.01.2003
21.01.2023
Açıklama:
Bu patent, perindopril etkin maddesi ile üretilen ilacın, oral
dağılabilen tabletinin yapılma yolunu koruyan bir formülasyon
patentidir. Perindopril ile ilgili temel patentin süresi bittiği zaman,
jenerik üreticiler perindoprili kullanarak ürünü üretmekte serbest
olurlar, ancak bu patentte bahsedilen formülasyonu patent süresinin
sonuna kadar üretemezler.
THERMOFORMED SOLID PHARMACEUTICAL COMPOSITION FOR
CONTROLLED RELEASE OF PERINDOPRIL
Yayın numarası:
EP1345605 (B1)
Başvuru Tarihi:
21.12.2001
20.12.2021
Açıklama:
Bu patent, perindoprilin uzatılmış etki gösteren kontrollü salım
formülasyonu ile ilişkilidir.
27
Perindopril ile ilgili form(polimorf) patentleri;
PREPARATION METHOD OF A NOVEL BETA CRYSTALLINE FORM OF
PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SALT
Yayın numarası:
EP1294689 (B1)
Başvuru Tarihi:
06.07.2001
05.07.2021
Açıklama:
Bu patent, perindoprilin beta polimorfu olarak isimlendirilen yeni bir
kristal yapısıyla ilişkilidir.
$g(A) CRYSTALLINE FORM OF PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE SALT
Yayın numarası:
EP1296947 (B1)
Başvuru Tarihi:
06.07.2001
05.07.2021
Açıklama:
Bu patent, perindoprilin alfa polimorfu olarak isimlendirilen yeni bir
kristal yapısıyla ilişkilidir.
NOVEL GAMMA CRYSTALLINE FORM OF PERINDOPRIL TERTBUTYLAMINE SALT, PREPARATION METHOD, AND PHARMACEUTICAL
COMPOSITIONS CONTAINING SAME
Yayın numarası:
EP1296948 (B1)
Başvuru Tarihi:
06.07.2001
05.07.2021
Açıklama:
Bu patent, perindoprilin gama polimorfu olarak isimlendirilen yeni
bir kristal yapısıyla ilişkilidir.
28
Perindopril ile ilgili türev patenti;
SALT OF PERINDOPRIL AND PHARMACEUTICAL COMPOSITIONS
CONTAINING IT
Yayın numarası:
EP1354873 (B1)
Başvuru Tarihi:
17.02.2003
16.02.2023
Açıklama:
Bu patent, perindoprilin yeni bir tuzu olan, arjinin tuzunun
bulunduğunu ve bu tuzu koruyan patenttir. Yani, bilinen bir
molekülden hareketle elde edilen yeni bir molekül ile ilgili olduğu
için bir türev patentidir.
Perindopril ile ilgili kombinasyon patenti;
COMBINATION OF HYPERTENSIN CONVERTING ENZYME INHIBITOR
WITH A DIURETIC FOR TREATING MICROCIRCULATION DISORDERS
Yayın numarası:
EP1032414 (B1)
Başvuru Tarihi:
03.03.1998
02.03.2018
Açıklama:
Bu patent, perindopril etkin maddesi ile, indapamid etkin
maddesinin karışımıyla oluşan yeni bir kombinasyonu içerir. Bu
patent, herhangi birden fazla bilinen yada yeni etkin maddelerin
veya türevlerinin bir karışım olarak kullanımı ile ilgili patent olduğu
için bir kombinasyon patentidir.
29
Perindopril ile ilgili proses patentleri;
PROCESS FOR THE SYNTHESIS OF N-ALKYLATED ALPHA-AMINO ACIDS
AND THEIR ESTERS, USE IN THE SYNTHESIS OF CARBOXYALKYL
DIPEPTIDES
Yayın numarası:
EP0308340 (B1)
Başvuru Tarihi:
16.09.1988
15.09.2008
Açıklama:
Bu patent, perindopril eldesi ile ilgili bir sentez prosesini kapsar. Bir
ürünün, kristal formun, türevin ya da ilacın üretilmesi yada
hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem, metot) ile ilgili
patentlere proses patentleri denir.
PROCESS FOR THE İNDUSTRİAL SYNTHESİS OF PERİNDOPRİL AND
FOR İTS PRİNCİPAL SYNTHESİS İNTERMEDİATES.
Yayın numarası:
EP0308341
Başvuru Tarihi:
16.09.1988
15.09.2008
Açıklama:
Bu patent, perindopril eldesi ile ilgili bir sentez prosesini kapsar. Bir
ürünün, kristal formun, türevin ya da ilacın üretilmesi yada
hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem, metot) ile ilgili
patentlere proses patentleri denir.
30
5) Geriye Dönük Patent Koruması
Bazı ülkelerde, ilaç patentleri ile ilgili olarak, ikili anlaşmalar kapsamında “pipeline
protection” adıyla anılan “geriye dönük koruma” uygulaması kabul edilmiştir. İlaçlara patent
vermeyi ertelemek ve hatta hiç kabul etmek istemeyen ülkelerden bazıları ikili anlaşmalar
yoluyla “geriye dönük koruma” uygulamasını kabul etmişlerdir. “Geriye dönük koruma”
uygulaması, patent koruması olmayan ülkelerde patent başvurusu yapılamamış, ancak başka
bir ülkede patentli olan ve patent süresi halen devam eden ve henüz piyasaya çıkmamış
ilaçların da patent koruması olmayan bu ülkede patentli imiş gibi korunması anlamındadır.27
Bu ülkelere örnek olarak Bulgaristan, Romanya, ve Yeni Zelanda verilebilir. Ayrıca
Kore 1986’da, Litvanya 1995’te, Meksika 1991’de, Brezilya 1996’da bu tür korumayı kabul
etmiştir. Türkiye ise GATT antlaşmasında yer almayan “geriye dönük patent koruması” adıyla
bilinen bu tür korumayı kabul etmemiştir.28
6) İlaçta Ek Patent Süresi
Bugün Avrupa Birliği’nde
“Supplementary Protection Certificate for Medicinal
Products - Tıbbi Ürünler İçin Ek Koruma Belgesi” adı verilen uygulamaya göre, patentle
korunan ilaçlarda patent süresinin başvuru tarihinden itibaren 20 yıl yerine en fazla 25 yıl
veya ruhsat alındıktan itibaren 15 yıl olarak kabul edilmesi öngörülmüştür. Böylece patentli
ilaçlarda koruma süresi en fazla 5 yıl kadar uzatılmış olmaktadır. Bu uygulamaya kısaca “ilaç
patentlerine ek koruma uygulaması” adı verilmektedir.
Patent almış bir ilaç patent aldığı günden itibaren piyasaya hemen çıkamaz. Zira
patent aşamasından sonra ayrıca bir de uzun sayılabilecek bir deney aşaması ve ruhsat
aşaması gelmektedir. Burada kaybedilen ek süre, Kanunun ilaç patenti sahibine verdiği 20
yıllık tekel hakkını fiilen kısıtlamaktadır ve ilaç patenti sahibi ile diğer patent sahipleri
arasında bir koruma farkına yol açmaktadır.29
27
Yalçıner, Uğur G., Türkiye’de İlaçta Patentin Bugünü ve Yarını, s. 6
Bulut P, İlaç Endüstrisinde Patent Uygulamaları İle Türkiye’deki Mevcut Durum Üzerinde Araştırmalar,
Doktora Tezi, Hacettepe Üniversitesi, s.65, Ankara, 1998
29
Memiş Tekin., İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 210,
Kayseri,2009
28
31
Kısaca, Avrupa Konseyi farmasötik ürünlere ek koruma süresi tanıyan direktifi kabul
etmiştir. Bu direktife göre ek koruma belgesi en fazla 5 yıl için verilmeli ve patent süresi
başvuru tarihinden itibaren 20 yıl yerine ruhsat tarihinden itibaren 15 yıl boyunca sağlayacak
şekilde olmalıdır. Ancak koruma süresi başvuru tarihinden itibaren 25 yılı aşmamalıdır.
Avrupa Birliği’nin kabul ettiği bu ek koruma sertifikası, henüz Türkiye’de kabul
edilmemektedir.
7) Patent Haklarına İstisnalar-Bolar Provizyonu
Patent haklarına istisnalar açısından ilaç sanayisini ilgilendiren iki yaklaşım söz
konusudur. Bunlardan biri patent yasalarında bir ilacın ruhsat almak için yapması gereken
çalışmalara açıkça izin veren durumdur. Bu durumun patent tecavüzü sayılmayacağı ABD’de
mahkeme kararıyla benimsenmiş ve literatürde Bolar hükmü adıyla anılmıştır. ABD’de Roche
ve Bolar firmaları arasındaki davadan adını alan Bolar hükmünün ABD, Kanada, Avustralya,
Macaristan ve İsrail yasalarında yer aldığı belirtilmektedir. Böylece bu maddeye göre jenerik
üreticiler patent süresi içinde ruhsata esas çalışmalarını ve başvurularını yapıp ruhsatlarını
alabilmektedir.
Bolar hükmü, birçok davanın da çözümlenmesine yardımcı olmuştur. Örneğin, Merc
KgaA ile İntegra Lifesciences Ltd. arasındaki davada bu konu işlenmiştir. Bu davada davacı
İntegra firması, Merc ve onunla işbirliği yapan The Scripps Research Institute’nin kendi
patent haklarını ihlal ettiğine dair şikayette bulunmuştur. Davalılar, davacıya ait ilaçlar için
FDA’ya (Food and Drug Administration) ruhsat için başvuru yapmışlardır. Bu başvuru ise
davacıya göre patent hakkının ihlalidir. Mahkeme (Court of Appeals for Federal Circuit)
davacının iddialarını yerinde görmüş ve ihlalin varlığına karar vermiştir. Temyiz üzerine
Supreme Court’un bozma kararı ile 27.07.2007 tarihinde söz konusu izin başvurularının Bolar
kapsamında kaldığı kararı verilmiştir.30
30
Memiş Tekin., İlaç Hukuku, Erciyes Üniversitesi huku Fakültesi 1. Sağlık Hukuku Sempozyumu, s. 212,
Kayseri,2009
32
551 Sayılı Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname’nin 75.
maddesi, patentten doğan hakların sınırlarını açıklar.
Madde 75- Aşağıdaki fiiller patentten doğan hakların kapsamı dışında kalır:
a - Sınai veya ticari bir amaç taşımayan ve özel maksatla sınırlı kalan fiiller;
b - Patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller;
c - Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan
hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırlanan ilaçlara ilişkin fiiller;
d - Patent konusu buluşun Paris Anlaşması'na dahil ülkelerin gemi veya uzay aracı veya uçak
veya kara nakil araçlarının yapımında veya çalıştırılmasında veya bu araçların ihtiyaçlarının
karşılanmasında, söz konusu araçların geçici veya tesadüfi olarak Türkiye Cumhuriyeti
sınırları içinde bulunması şartıyla kullanılması;
e - 7.12.1944 tarihli Milletlerarası Sivil Havacılık Anlaşması'nın 27 nci maddesinde öngörülen
fiiller bir devletin hava
aracı ile ilgili ise, bu araçlara bu maddenin hükümleri uygulanır.
f- İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere,
ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller.31
551 Sayılı Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde Kararname’nin 75.
Maddesinin f bendi, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de
dahil olmak üzere, ruhsat konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller’in patentin koruma
kapsamının dışında kalacağını belirtmektedir. Buna göre herhangi bir ilacın patent süresi
devam ederken, o ilaç ile ilgili klinik çalışma ve ruhsatlandırma işlemlerinin yapılabilmektedir.
Ancak ruhsat dosyası patent süresi içinde alınabilse bile, pazara çıkabilmek için, patent
süresinin bitiminin beklenmesi şarttır.
31
551 Sayılı Patentlerin Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde
33
8) 2010’da Patent Süresi Biten Bazı İlaçlar
İlaçlar patent sürelerinin ne zaman biteceği, jenerik ilaç firmaları için çok önemlidir.
Çünkü, jenerik ilaç firmaları hangi ilaçlara gireceklerini veya hangi ilaçlar için çalışmaya
başlayacaklarına karar verirken, o ilacın patentlerinin bitiş tarihleri oldukça etkilidir. Bu
yüzden, jenerik ilaç firmalar ilaçların patentlerinin ne zaman bittiği konusunda hep güncel
kalmalı, patent bitiş sürelerini takip etmelidirler.
Örnek olarak 2010’da, Amerika’da veya Avrupa’da temel patenti bitecek olan ilaçlar
aşağıda verilmiştir.
Etken Madde
İlacın Ticari İsmi
Firma
US Patent
Süresi Bitiş
ASTRAZENECA
US 4,935,437
27.06.2010
US 4,681,893
24.03.2010
US 5,021,458
18.10.2010
US 5,198,533
24.10.2010
US 5,142,051
26.06.2010
US 4,814,470
14.05.2010
US 4,895,841
25.11.2010
US 5,185,351
09.02.2010
US 5,246,937
21.09.2010
US 4,808,614
15.11.2010
US 4,689,338
25.02.2010
US 5,047,407
17.05.2010
US 7,163,959
19.06.2010
US 5,138,069
11.02.2010
ANASTROZOLE
ARIMIDEX
ATORVASTATİN
LIPITOR
PFIZER
BUTENAFİNE
MENTAX
MYLAN BERTEK
CETRORELİX
CETROTIDE
MERCK SERONO
CİDOFOVİR
VISTIDE
PFIZER, GILEAD
DOCETAXEL
TAXOTERE
DONEPEZİL
ARICEPT
EISAI
EPROSARTAN
TEVETEN
SOLVAY, ABBOTT
FAMCİCLOVİR
FAMVIR
NOVARTIS
GEMCİTABİNE
GEMZAR
ELI LILLY
IMİQUİMOD
ALDARA
GRACEWAY
LAMİVUDİNE
EPIVIR
LATANOPROST
XALATAN
PHARMACIA
LOSARTAN
COZAAR
MERCK SHARP DOHME
SANOFI-AVENTIS
GLAXOSMITHKLINE
34
NARATRİPTAN
AMERGE, NARAMIG
GLAXOSMITHKLINE
OLOPATADİNE
PATANOL , PATADAY,
PATANASE
ALCON
PANTOPRAZOLE
PROTIUM
PENCİCLOVİR
DENAVIR
PRAMİPEXOLE
MIRAPEX, MIRAPEXIN
BOEHRINGER
ROPİVACAİNE
NAROPIN
ASTRAZENECA
SAQUİNAVİR
INVIRASE
ROCHE
PROTONIX
NYCOMED
WYETH
NOVARTIS
STRONTİUM RANELATE PROTELOS
SERVIER
TİLUDRONİC ACİD
SKELID
SANOFI-AVENTIS
TOPOTECAN
HYCAMTIN
GLAXOSMITHKLINE
ZAFİRLUKAST
ACCOLATE
ASTRAZENECA
ZİLEUTON
ZYFLO
CRITICAL
35
US 4,997,841
07.07.2010
US 5,116,863
12.12.2010
US 4,758,579
19.07.2010
US 5,075,445
24.09.2010
US 4,886,812
08.10.2010
US 4,870,086
24.09.2010
US 5,196,438
19.11.2010
US5128367
31.08.2010
US 4,876,248
30.01.2010
US 5,004,758
28.11.2010
US 4,859,692
26.09.2010
US 4,873,259
10.12.2010
IV) VERİ İMTİYAZI
Yeni bir ilacın Türkiye’de pazarlanabilmesi için 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi
Müstahzarlar Kanununa ve Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre Sağlık
Bakanlığı’ndan izin yani ruhsat alınması gereklidir. Ruhsat alınabilmesi için, bu orijinal ilacın
tüm farmasötik (toksikolojik, farmakolojik ve klinik) araştırma verilerinin Bakanlığa sunulması
zorunludur.
Jenerik (eşdeğer) ilaç üreten firmalar pazarlama onayı almak için, kısaltılmış ruhsat
başvurusunda bulunurlar. Bunun için ürünlerinin orijinal (referans) ürüne eşdeğer olduğunu
kanıtlamaları yeterli olup, orijinal ürün üzerinde daha önceden yapılmış etkinlik ve güvenlikle
ilgili klinik deneyleri tekrarlamak zorunda değillerdir. Kısaltılmış başvuru ile orijinal ilaç
üreticisi firma tarafından elde edilen klinik verilere atıfta bulunulduğu kabul edilir. Bununla
birlikte bir çok ülkede jenerik firmalara, orijinal ilaç ruhsat aldıktan sonra belli bir süre
(genellikle 6 veya 10 yıl) bu klinik verilere ulaşma izni verilmez. Ulaşma izni verilmemesi
hususu, pratik açıdan veri imtiyazı süresi sona erdikten sonra kısaltılmış başvuru
yapılabilmesi ile sağlanır. Bu uygulama veri imtiyazı olarak isimlendirilir.
Türkiye’de yerli ve yabancı ilaç firmaları arasında tartışmalara neden olan bu konu 19
Ocak 2005 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma
Yönetmeliği ile mevzuatımıza yerleşmiştir. Buna göre Türkiye’de veri imtiyazının, geriye
dönük olmaksızın, patent süresi ile sınırlı olarak 1 Ocak 2005 tarihinden itibaren başlaması
öngörülmüştür. Ayrıca ilaçla ilgili patent (temel patent) varsa ve patent süresi veri imtiyazı
süresinden önce biterse, veri imtiyazı süresi bitmiş kabul edilecektir. Daha önceden
Türkiye’de ruhsatlandırılmış ilaçlar için de veri imtiyazı uygulaması söz konusu olmayacaktır.
Bununla birlikte 1.1.2001 tarihinden 1.1.2005 tarihine kadar Türkiye’de herhangi bir jenerik
ruhsat başvurusu yapılmamış olan ilaçlar istisnai olarak veri imtiyazı hakkından yararlanmayı
talep edebileceklerdir.
36
1) Veri İmtiyazı İle İlgili Ulusal Mevzuat
Türkiye’de ilaçta veri imtiyazı ile ilgili iki temel düzenleme bulunmaktadır. Bunlar; 27
Haziran 1995 tarihli 551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkındaki Kanun Hükmünde
Kararname ve 19 Ocak 2005 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’dir.
551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin
83. Maddesinin 3. Bendinde “Patent başvurusu yapılmış olan beşeri, veteriner ve zirai
ilaçların imalat ve satış ruhsatlarının tasdiki için ilgili makamlarca talep edilen ve yaratılmaları
ve birikimleri önemli bir gayret ve masraf gerektiren ve sahipleri tarafından umuma
açıklamamış olan bilgi ve test sonuçları talep sahibi makam tarafından gizli tutulur. Bilgi ve
test sonuçlarını talep eden makam bunların haksız kullanımının önlenmesi için gerekli
tedbirleri alır.” ifadesi yer almaktadır.32
Beşeri Tıbbi Ürünle Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin kısaltılmış başvurular ile ilgili 9.
maddesinin 3. Bendinde veri imtiyazı konusunda aşağıdaki ifade yer almaktadır:
“Tıbbi ürünün, yürürlükteki mevzuat hükümleri uyarınca ruhsatlandırılmış ve veri imtiyazı
süresini doldurmuş bir tıbbi ürüne temelde benzer olması. Bu alt bent ile hükme bağlanan
veri imtiyazı süresi, Gümrük Birliği Alanında yer alan ülkelerden birinde 1/1/2001 tarihinden
sonra ilk defa ruhsatlandırılmış orijinal ürünlerden 1/1/2005 tarihine kadar Türkiye’de
herhangi bir jenerik ruhsat başvurusu yapılmamış olanlar ile Gümrük Birliği Alanında yer alan
ülkelerden birinde 1/1/2005 tarihinden sonra ilk defa ruhsatlandırılacak orijinal ürünler
açısından geçerli olup, Gümrük Birliği Alanında ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak
molekülün Türkiye'deki patent süresi ile sınırlı olmak üzere 6 (altı) yıldır. Bununla birlikte,
piyasaya sürülmüş tıbbi ürünlerden farklı terapötik endikasyon, farklı kullanım yolu, farklı doz
uygulanmasının öngörülmesi halinde, buna yönelik yapılmış klinik araştırmaların sonuçları ve
eğer gerekli ise toksikolojik, farmakolojik çalışmaların sonuçlarının sağlanması zorunludur.”
Yani orijinal firmanın ilacına ruhsat aldığı tarihten itibaren 6 yıl içinde, jenerik firmalar ruhsat
başvurusu yapamazlar. 33
32
33
551 Sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname
Beşeri Ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
37
2) Veri İmtiyazı İle İlgili Uluslararası Mevzuat
TRIPS Anlaşmasının ilaç konusunda bir başka maddesi de "gizli bilgilerin korunması"
ile ilgili 39 uncu maddedir. Veri imtiyazı ile ilişkisi tartışmalı olan bu madde; "gerçek ve
tüzel kişilerin yasal olarak kendi kontrolleri altındaki;
Bir bütün olarak veya unsurlarının kesin konfigürasyonunda veya grubunda,
normal olarak söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerdeki şahıslarca
genelde bilinmeyen veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamında
gizli olan;
Gizli olduğu için ticari değeri olan; ve
Yasal olarak bu bilgileri kontrol eden şahıs tarafından, gizli kalması için, ilgili
koşullar altında makul önlemleri alınmış olan,
bilgilerin kendi izinleri olmadan, dürüst ticari uygulamalara aykırı biçimde, başkalarına
ifşa edilmesini veya başkaları tarafından elde edilmesini veya kullanılmasını engelleme
olanağına sahip olmalarını öngörmektedir. 34
Anlaşmaya üye ülkelerin, yeni kimyasal maddelerin kullanıldığı farmasötik veya
tarımsal kimyasal ürünlerin pazarlanmasını onaylamanın koşulu olarak, meydana
getirilmesi büyük çaba gerektiren açıklanmamış testlerin veya diğer verilerin
sunulmasını talep etmeleri halinde, bu verileri haksız ticari kullanıma karşı korumak
zorunda olduklarını öngörmekte ve bunun yanısıra, kamunun korunması için gerekli
olmadıkça veya verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler
alınmadıkça, bu verilerin açıklanmamalarını zorunlu kılmaktadır. 35
Avrupa Birliği’nde, 2004 yılına kadar veri imtiyazı konusunda süre olarak 6 yıl ve 10 yıl
olmak üzere iki değişik veri imtiyazı süresi uygulanmaktaydı. 6 yıl uygulayan ülkeler
Yunanistan, Portekiz, Lüksemburg, İspanya, İrlanda ve Danimarka, Finlandiya, Avusturya’dır.
Almanya, Belçika, Fransa, Hollanda, İngiltere, İsveç, İtalya’da ise koruma süresi 10 yıl olarak
34
35
TRIPS: Agreement On Trade-Related Aspects Of Intellectual Property Rıghts, Article 39
YALÇINER Uğur G.; Türkiye’de İlaçta Patentin Bugüne Ve Yarını,
38
kabul edilmiştir. Ayrıca, İspanya, Portekiz ve Yunanistan’da veri imtiyazı süresi, patent süresi
ile sınırlı olup, eğer herhangi bir ilacın patent hakkı sona erdiği takdirde veri imtiyazı süresi
sona ermemiş bile olsa artık sona erdiği kabul edilmekteydi. 36
2004’ten sonra ise veri imtiyazı süresinde ikili uygulamadan vazgeçilmiş olup, bütün
Avrupa ülkelerinde koruma süresinin 10+1 sene olmasına karar verilmiştir. Bu uygulama,
kısaca 8+2+1 formülü ile ifade edilmekte olup, bir ilaç herhangi bir Avrupa ülkesinde ruhsat
aldıktan sonra 8 yıl veri imtiyazı hakkına sahiptir. Buna göre, orijinal ilaç ruhsat aldıktan
sonra, Avrupa’daki ilk ruhsat tarihinden itibaren 8 yıl süre ile jenerik ruhsat başvurusu
yapılamamaktadır. 8 yılın sonunda, jenerik ruhsat başvurusu yapıldığında, sonraki iki yıl
içinde ruhsat almış olsa bile, iki yıl dolmadan piyasaya çıkamamaktadır. Buna, pazarlama
imtiyazı (marketing exclusivity) adı verilmektedir. Ayrıca, ilk 8 yıl içinde orijinal ilacın yeni bir
endikasyonu bulunduğu takdirde, 10 yılın sonunda, ilave olarak 1 yıl daha koruma
sağlanmaktadır. Bu durumda, jenerik ilaçlar ancak 10’uncu veya 11’inci yılın sonunda
piyasaya çıkabilecektir. 37
3) Veri İmtiyazından İstifade Eden Moleküller Listesi
Sağlık bakanlığı İlaç ve Eczacılık genel Müdürlüğü tarafından veri imtiyazı hakkı olan
ilaçlar ve imtiyaz bitiş tarihleri liste olarak yayımlanmıştır:
Gümrük Birliği Alanında İlk Ruhsat Aldığı
NO
Etken Madde
1
Adalimumab
2
Bortezomib
4
Duloksetin
6
Efalizumab
7
Entekavir
8
Everolimus
Ülke Adı
Tarih
İngiltere
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
İsveç
08.09.2003
Humira
Veri
İmtiyazının
Biteceği Tarih
08.09.2009
2003
Velcade
01.01.2009
11.08.2004
Yentreve
11.08.2010
20.09.2004
Raptiva
20.09.2010
26.06.2006
Baraclude
26.06.2012
18.07.2003
Certican
18.07.2009
36
Ticari Adı
DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL OF 6 NOVEMBER 2001 ON
THE COMMUNITY CODE RELATING TO MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
37
DIRECTIVE 2004/27/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
39
10
Fulvestrant
11
Gemifloksasin
İbritumomab
12
tiuksetan
13
İnsülin Detemir
14
İnsülin Glulisin
15
İvadrabine
16
Lumirakoksib
18
Pegvisomant
19
Pemetrekset
20
Pregabalin
21
Rasajilin
Strontium
Ranelate
Teriparatid
24 (Paratiroid
Hormon)
22
25
Tigecycline
26
Vardenafil
AB Merkezi
Sistem
Türkiye
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
İngiltere
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
Almanya
10.03.2004
Faslodex
10.03.2010
03.05.2007
Factiva
03.05.2013
19.02.2004
Zevalin
19.06.2010
01.06.2004
Levemir
Penfill+Flexpen
01.06.2010
27.09.2004
Apidra
27.09.2010
25.10.2005
Coralan
25.10.2011
12.09.2003
Prexige
12.09.2009
13.11.2002
Somavert
13.11.2008
20.09.2004
Alimta
20.09.2010
06.07.2004
Lyrica
06.07.2010
21.02.2005
Azilect
21.02.2011
21.09.2004
Protelos
21.09.2010
10.06.2003
Forsteo
10.06.2009
28.04.2006
Tygacil
28.04.2012
06.03.2003
Levitra
06.03.2009
4) Halen Türkiye'de Ruhsat Almayan Ürünlerin Veri İmtiyazının Biteceği
Tarihler
Emtrisitabin
Ertapanem Sodyum
Melagatran
Varenicline
Ximelagatran
AB Merkezi
Sistem
AB Merkezi
Sistem
Fransa
AB Merkezi
Sistem
Fransa
08.08.2004
Emtriva
09.08.2010
01.11.2003
Invanz
01.11.2009
01.05.2005
Exanta
01.05.2011
27.09.2006
Champix
27.09.2012
01.05.2004
Exanta
01.05.2010
40
V) İLAÇLARIN TASARIM İLE KORUNMASI
1) Endüstriyel Tasarım Hakkında Genel Bilgi
Tasarım; bir ürünün tümü veya bir parçasının veya üzerindeki süslemenin; çizgi, şekil,
biçim, renk, doku, malzeme veya esneklik gibi duyum yoluyla algılanan unsur ve özelliklerinin
oluşturduğu bir bütündür.38 Yani tasarım tescili ile ürünün sadece dış görünümü korunur.
Tasarımın korunabilmesi için yeni, özgün ve ayırt edici niteliği olması gerekir.
Serbest rekabet piyasasında, aynı sektörde faaliyet gösteren firmalar için müşteri
tercihlerinin kendi ürünlerindeyoğunlaşmasını sağlayan en önemli unsurlardan biri de
tasarımdır. Özellikle kalite ve teknik açıdan müşterilere aynı faydayı sağlayan ürünlerde
tasarım, çoğu zaman en belirleyici faktör olarak karşımıza çıkmaktadır. Bilhassa küçük ve orta
ölçekli sanayiciler, tasarım yolu ile ürün yelpazesinde farklılaşarak bir adım öne çıkmayı
hedeflemektedirler. Ancak, bu hedefin gerçekleştirilmesi ve elde edilen kazancın
sürdürülebilir kılınması için birer fikir ürünü olan bu tasarımların yasal bir zeminde koruma
altına alınması gerekmektedir.39 Endüstriyel tasarımın koruma süresi 5 yıl olup, bu süre beşer
yıllık dönemler halinde 25 yıla kadar uzatılabilir.
2) Endüstriyel Tasarımlar İle İlgili Mevzuat
Türkiye’de Endüstriyel Tasarımlar, 27 Haziran 1995 tarihinde 554 sayılı Endüstriyel
Tasarımların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname ile korunur. Tasarımlar, 554
sayılı Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’den önce
ise, Fikir ve Sanat Eserleri Kanunu ile Türk Ticaret Kanunu’nun haksız rekabete ilişkin
hükümleri ile korunmuşlardır.
Marka ve patentte de olduğu gibi, endüstriyel sınıflar içinde bir uluslararası
sınıflandırma sistemi vardır. Yapılan başvurular, korunmak istenen ürünler Endüstriyel
Tasarımların Sınıflandırılmasına İlişkin Uluslararası Locarno Anlaşmasına göre sınıflandırılırlar.
Locarno sınıfları 32 ana sınıf ve bir çok alt sınıftan oluşmaktadır.
38
39
Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında 554 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname
Endüstriyel Tasarımlar Tescili Kullanıcı Rehberi ve Başvuru Kılavuzu, Türk Patent Enstitüsü, s.1, Ocak 2009
41
Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında 554 Sayılı Kanun Hükmünde
Kararname’nin 27. maddesi, “Bu Kanun Hükmünde Kararnamenin uygulanmasında,
tasarlanan veya tasarımın uygulandığı ürünler sınıflandırılması için Endüstriyel Tasarımların
Uluslararası Sınıflandırmasına ilişkin esaslar kullanılır” derken, Locarno Sınıflandırması’ndan
bahsetmiştir. Benzer şekilde, Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde
Kararnamenin
Uygulama
Şeklini
Gösterir
Yönetmelik’de,
Endüstriyel
Tasarım’ların
sınıflarından bahsederken, açıkça “Endüstriyel tasarımların uluslararası sınıflandırılmasına
ilişkin Locarno Anlaşmasına dayanılarak tasarımların kodlandığı sınıf” cümlesi yer
almaktadır.40
3) İlaçların Tasarım Koruması İle İlgisi
İlaçların tablet, kapsül gibi dozaj biçimleri, ambalajları ve uygulanması için kullanılan
tıbbi cihazlarla ilgili çeşitli tasarımlar alınmaktadır. Orijinal ürünlere ait bazı özel tablet
biçimleri gibi ilaç şekillerinin; enjektör, inhalasyon cihazı gibi taşıyıcı sistemlerin ve ilaç
ambalajlarının endüstriyel tasarım tesciline sahip olabileceği göz önünde tutulmalıdır.
Locarno sınıflarına göre, 09 numaralı “Malların Nakliyesi Veya Taşınmasıyla İlgili
Ambalajlar Ve Konteynerler” isimli ana sınıfın 03 numaralı alt sınıflarından bir tanesi de “İlaç
Kutuları (Ambalajlama)” dır. İlaç kutularına yeni veya orijinal bir ambalaj yapan ilaç firmaları,
bu sınıfta yaptıkları tasarımı koruma altına alırlar. 09 numaralı sınıfın, 01 numaralı alt sınıfı ise
“İlaç Şişeleri” tasarımlarını korumaktadır. Aynı şekilde, 09 numaralı sınıfın, 05 alt sınıflarından
bir tanesi de, “Farmasötik Ürünler İçin Kapsüller” ifadesi ile ilaç kapsüllerini korumaktadır.
İlaç sanayisinin asıl olarak tasarım tescillerinde yoğun kullandığı sınıf ise, “Ecza Ve
Kozmetik Ürünleri, Tuvalet Malzeme Ve Aygıtları” olan 28’inci sınıftır. 28’inci sınıfın 01
numaralı alt sınıf olan “Ecza Ürünleri” isimli sınıf ilaç sanayisi için en uygun olanıdır. 28-01
kodlu sınıfın altında, eczai kaşeler, eczai kapsüller, gebelik önleyici ilaç ve malzemeler,
pastiller, eczai tabletler, haplar ve fitiller yer alır.
40
Endüstriyel Tasarımların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin Uygulama Şeklini Gösterir
Yönetmelik
42
24 numaralı “Medikal Donanım Ve Laboratuar Donanımı” sınıfının 02 numaralı alt
sınıfında ilaç enjektörleri, 04 numaralı alt sınıfında ilaç atomizerlerinin (aerosol şişeleri hariç)
yer alır.
“Seyahat eşyaları, çantalar, güneş şemsiyeleri ve kişisel eşyalar- başka bir yerde
belirtilmemiş olan” diye adlandırılmış 03 numaralı sınıfın, 01 numaralı alt sınıflarından bir
tanesi de ilaç kutularını (ambalajlamaya ait olanların dışında) koruyan alt sınıftır.
“Muhafaza amaçlı mobilya” olarak adlandırılmış 06 numaralı sınıfın, 04 numaralı alt
sınıflarından bir tanesi de, dolaylı olarak ilaç firmalarının ve ilaç dolapları üretici firmaların
ürünlerini koruyabilecekleri “ilaç dolapları” tasarımlarını korur.
Korunan Tasarım Türü
Ana Sınıfı
Alt Sınıfı
İlaç Şişeleri
09
01
İlaç Kutuları (Ambalajlama)
09
03
Farmasötik Ürünler İçin Kapsüller
09
05
Ecza Ürünleri
28
01
İlaç Enjektörleri
24
02
Enjektörler (İğne yapmak için)
24
02
İlaç Atomizerleri (Aerosol Şişeleri Hariç)
24
04
İlaç Kutuları (Ambalajlama Dışında)
03
01
İlaç Dolapları
06
04
43
4) İlaçta Tasarım Korumasının Çeşitleri
İlaç şişelerinin korunduğu 09-01 kodlu alt sınıfa örnek olarak, 2008/01858 başvuru
numaralı, Murat Karakaya tarafından tasarlanmış olan “ilaç şişe kapağı” nı örnek
gösterebilriz.
İlaç kutularının (ambalajlama) korunduğu 09-03 kodlu alt sınıfa ise örnek olarak,
Merck & Co. ilaç firmasının başvuru sahibi olduğu, 98/00658 başvuru numaralı ilaç kutusunu
gösterebiliriz.
09-05 kodlu alt sınıflardan biri olan farmasötik ürünler için kapsüllerin tasarımının
korunduğu sınıfa örnek vermek gerekirse, SMITHKLINE BEECHAM Şirketi’nin, 2002/01910
başvuru numaralı, kapsül tasarımı başvurusunu örnek verebiliriz.
Eczai kaşelerin, eczai kapsüllerin, gebelik önleyici ilaç ve malzemelerin, pastillerin,
eczai tabletlerin, hapların ve fitillerin tasarımlarının korunduğu, Ecza Ürünleri adlı 28-01
kodlu alt sınıfa örnek olarak, GLAXO GROUP LIMITED Şirketi’nin bir başvurusu olan,
2006/05043 başvuru numaralı ilaç tablet tasarımı başvurusunu verebiliriz.
44
İlaç enjektörlerinin tasarımının korunduğu 24-02 kodlu Locarno sınıfına örnek vermek
gerekirse, UCB PHARMA Şirketi’nin, 2008/06611 başvuru numaralı, enjektör(ilaç uygulama
sistemi) tasarım başvurusunu gösterebiliz.
Ambalajlamaya ait olmayan ilaç kutularının tasarımlarının korunduğu alt sınıflardan
biri olan 03-01 kodlu sınıfa örnek vermek gerekirse, Sanovel Şirketi’nin, 2009/01776 başvuru
numaralı, tablet İlaç Muhafaza Kesecikleri (Blister) isimli tasarım tescilini gösterebiliriz. Bu
başvuru aynı zamanda 09-05 kodlu alt sınıf içinde tasarım koruması altındadır.
45
5) Türkiye’deki İlaç Tabletleri İçin Başvurulan Tasarımlar
Türk Patent Enstitü’sünün internet sitesinden yapılan online araştırmaya göre,
Türkiye’de ilaçlar için tablet tasarımının korunması ile ilgili aşağıda verilen tasarımlar
bulunmuştur.
Firmanın İsmi Tasarım İsmi
Başvuru
Numarası
DEVA HOLDİNG
İlaç Tableti
2005/01416
GILEAD
SCIENCES
İlaç tableri
2001/01451
GLAXO GROUP
İlaç tableti
2006/05043
GLAXO GROUP
İlaç tableti
2006/05043
GLAXO GROUP
İlaç tableti
2006/05043
NOVARTIS
Eczai tablet
2004/00641
OTSUKA
İlaç Tableti
PFIZER
İlaç Tableti
2009/00077
98/01495
98/01495
PFIZER
İlaç Tableti
SMITHKLINE
BEECHAM
96/01066
Farmasötik Tablet
SMITHKLINE
BEECHAM
İlaç Tableti
97/00199
46
Tasarım Örneği
VI) ÖRNEK BİR İLAÇ ÜZERİNDE SINAİ HAKLARIN ARAŞTIRILMASI
Pfizer’ın geliştirdiği Viagra, sildenafil sitrat etken maddesini içeren ve erektil
disfonksiyon tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Viagra’nın Türkiye’de patent, marka ve tasarım
konularında koruma altında olduğu görülmektedir.
1) Türkiye’de Viagra’nın Marka Korunması
Piyasaya çıkan ilaçların 05 numaralı “İnsan ve hayvan sağlığı için ilaçlar, tıbbi amaçlı
kimyasal ürünler, kimyasal elementler” ifadesini içeren sınıfta marka tescili yaptırılması
zorunlu olmamasına rağmen, ileride herhangi bir problemle karşılaşılmaması açısından
tescilli marka kullanılması yararlıdır. Pfizer’da bu nedenle “VİAGRA” ticari isimli markasını
1998 yılında Türk Patent Enstitüsü nezdinde marka olarak “farmasötik, baytari ve hijyenik
müstahzarlar” tanımının koruması altında 5’inci sınıfta tescil ettirmiştir.
Marka Adı
Marka Sahibi
Viagra
Pfizer Products Inc.
Sınıfı Başvuru Numarası
97/006963
05
Tescil Tarihi
22.10.1998
2) Türkiye’de Viagra’nın Tasarım Koruması
Viagra tablet, normal ilaç tabletlerine nazaran yeni ve ayırt edici bir şekilde dizayn
edilmiştir. Bu yüzden, Pfizer firması Viagra ticari isimli ilacının tablet tasarımının korunması,
ve başka firmalar tarafından aynı tasarımlı bir ilacın ortaya çıkmasını engellemek için
Viagra’nın tablet tasarımını, Türk Patent Enstitüsü’nde 1998 yılında tescil ettirmiştir.
Pfizer’ın yaptığı “ilaç tableti” isimli tablet tasarımının başvuru numarası 98/01495’dir.
Bu tasarım, piyasada bulunan mavi renkli özel biçimli Viagra tabletin biçimini korumaktadır.
47
3) Viagra İle İlgili Türkiye’de Patent Koruması
İlaçlar için patent koruması, daha öncede bahsedildiği gibi ilk olarak etkin maddeleri
için alınır. Buna molekül patenti de denir. Viagra’nın etkin maddesi olan sildenafil sitrat için
de molekül patenti koruması vardır. Sildenafil ile ilgili molekül patenti için Avrupa Patenti
başvurusu 7 Haziran 1991’de, Amerika için molekül patenti başvurusu ise 14 Mayıs 1992’de
yapılmıştır. Ancak Dünya Ticaret Örgütü Anlaşması’nın TRIP’s hükümlerine göre Türkiye’de
ilaçlara patent koruması 1 Ocak 1995’ten sonra sağlandığı için, sildenafil sitrat ile ilgili
molekül patenti Türkiye’de geçerli değildir.
Patent No:
Patentin İsmi
Patent Bitiş Süresi:
Başvuru Sahibi
Başvuru Numarası:
US5250534
Patentin Türü:
Sildenafil Sitrat’ın molekül patentidir.
Pyrazolopyrimidinone antianginal agents
27 Mart 2012
PFIZER
US19920882988
Sildenafil sitrat ile ilgili, Pfizer’ın ikinci önemli patenti ise, sildenafil sitratın erektil
disfonksiyon tedavisinde kullanılmasının korunduğu endikasyon patentidir. Bu patent için
Amerika’ya 13 Mayıs 1994’te başvurulmuştur. Bu tarihte Türkiye’de ilaçlara patent koruması
sağlanmadığı için bu patent de Türkiye’de geçerli değildir.
Patent No:
Patentin İsmi
Başvuru Sahibi
Başvuru Numarası:
US6469012
Pyrazolopyrimidinones for the treatment of impotence
22 Ekim 2019
PFIZER
US19920882988
Patentin Türü:
Sildenafil Sitrat’ın erkeklerdeki erektil disfonksiyon (impotence)
tedavisi için kullanılmasını koruyan, endikasyon patentidir.
Türkiye’de ise, 1 Ocak 1995’ten sonra sildenafil sitrat ile ilgili Pfizer’ın Viagra ile ilgili 4
adet patent başvurusu vardır. Bunlardan bir tanesi tescilli, diğerleri ise çeşitli nedenlerle geri
çekilmiştir.
48
Başvuru No:
Patentin Başlığı:
Başvuru Tarihi:
Başvuru Sahibi:
Patentin Konusu:
DURUM:
Başvuru No:
Başvuru Tarihi:
Başvuru Sahibi:
Patentin Konusu:
DURUM:
Başvuru No:
Başvuru Tarihi:
Başvuru Sahibi:
Patentin Konusu:
DURUM:
Başvuru No:
Başvuru Tarihi:
Başvuru Sahibi:
Patentin Konusu:
DURUM:
TR97/00470
Sildenafilin hazırlanması için proses
5 Haziran 1997
4 Haziran 2017
PFIZER
Sildenafil sitrat etkin maddesinin, hazırlanmasına yönelik proses
patentidir.
Tescillidir.
TR1999/01444
Cinsel rahatsızlıkların tedavisi için burun içi formülasyonlar
22 Haziran 1999
PFIZER
Erkek ereksiyon işlevsizliklerinin veya kadın cinsel rahatsızlıklarının
tedavisi için buruniçi sildenafil mesilat formülasyonları. Sildenafil ile
ilgili bir formülasyon patentidir.
Geri çekilmiştir.
TR2000/01733
İktidarsızlığın tedavisi için etkili kombinasyon
29 Ekim 1998
PFIZER
Patent, adrenerjik alıcı antagonistlerinden seçilmiş bir bileşik, ve
cGMP düzeylerini yükselten maddelerden seçilmiş bir bileşiğin
oluşturduğu bir kombinasyon ile erektif fonksiyonsuzluğun
tedavisiyle ilgilidir. Sildenafil sitrat ile ilgili kombinasyon patentidir.
Geri çekilmiştir.
TR1999/01077
İspençiyari formülasyonlar
14 Mayıs 1999
PFIZER
Sildenafil etkin maddesi ile hazırlanan ilaç ile ilgili bir formülasyon
patentidir.
Geri çekilmiştir.
49
VII) SONUÇ
Türkiye’de ilaçlar için marka, patent ve tasarım koruması günümüzde mevcuttur. İlaç
firmaları, ürünleri geliştirmek için harcadığı zaman ve emeğin karşılığını alabilmek için,
ilaçların moleküllerini, formülasyonlarını ve tıbbi kullanımlarını patent koruması altına
almaya çalışmaktadır. Marka koruması, özellikle inovatör firmalar için ilaçların patent süresi
bittikten sonra ilaçlarının marka olarak yaşamaları açısından önemlidir. Keza jenerik ilaç
firmaları için de, ilaçlarını piyasaya sürdükten sonra her hangi bir problem ile
karşılaşmamaları ve markalarının korunması ve tanıtımı açısından önemlidir. Tasarım ise,
bahsedilen çeşitli tablet şekilleri veya değişik tıbbi cihazların dış görünümünün korunmasını
sağlayarak, yaratıcı olan ilaç firmalarının diğerlerine göre bir adım önde olmasını ve farklılık
yaratmasını sağlar.
Sınai haklarla ilgili korumalar, inovatör ilaç firmalarına çok uzun süren ve maliyetli
çalışmaların sonucu ortaya çıkardıkları yeni ilaçları daha iyi koruma fırsatı sağlarken, diğer
firmaları da kendilerini geliştirmeye, patentli ilaçları üretmek için yeni yollar aramaya teşvik
ederek Türk İlaç Sanayisi’nin ilerlemesinde yardımcı olur.
50

ilaçlar ve sınai haklar

Transkript

Benzer belgeler

TTO`da Hangi Servislere Ulaşabilirim? Üzerinde çalıştığınız

Amerika Birleşik Devletleri`nde Buluşun Tarihçesi

Dünya İlaç Sektörü, jenerik ürünler ile büyüyor

Diyabette Akılcı İlaç Kullanımı

Patent Sistemi ve Teknoloji Üretimi

dünyadan sektörel haberler

1 | 8 KULLANMA TALİMATI Bİ-PROFENİD 150 mg tablet

incele - Farmakogenetik Laboratuvarı

ISIF`16 - Istanbul International Inventions Fair

antineoplastik ilaçların güvenli kullanım standartları rehberi

lisanslamaya uygun teknolojiler listesi - Ebiltem- TTO

ISIF`16 SONUÇ RAPORUNU pdf. FORMATINDA İNDİRMEK İÇİN