İlaç sanayinde Orbisphere Pharmapack kullanarak ilaç şişeleri ve

İlaç sanayinde Orbisphere Pharmapack kullanarak ilaç şişeleri ve ampullerdeki üst
katmandaki oksijenin ölçümü
Uygulama Tarifi
Düşük hacimli parenteral (SVP) çözeltiler, kullanım amaçlarına göre farklı şekillerde muhafaza
edilirler: Isı ile mühürlenmiş ampüller, lastik conta ile mühürlenmiş ilaç şişeleri veya halihazırda
doldurulmuş şırıngalar gibi.
Bazı durumlarda oksijenin, ürün üzerinde aşağıdaki gibi negatif etkileri olabilir:





İlacın etken maddesinde oksidatif bozunma
İlacın tesirini azaltma ve raf ömrünü azaltma
Ürünün renksiz hale gelmesi, çözünme hızı ve profilinde değişiklikler, tortu
Bozuk koku ve tatların oluşumu
Farmakolojik anlamda kötü özelliklerin ortaya çıkması, zehirlilikle alakalı ve negatif yan
etkiler de dahil
Bu fenomenden kaçınmak için ampül ya da şişe doldurulmadan önce nitrojenle yıkanır.
Ampülün/Şişenin şekline ve hattın hızına, başlangıç ve duruşlarına bağlı olarak bu işlem esnasında
bir miktar havanın herhangi bir şişe veya ampülün üst katmanında kalması kaçınılmazdır.
Orbisphere 29981 (Pharmapack) model 510 aygıtıyla beraber, herhangi bir ampül ya da şişenin üst
katmanında kalmış olan oksijen miktarına dair güvenilir bir analiz verir.
Orbisphere PharmaPack 29981’i neden seçmelisiniz?







Yarı otomatik örnekleme, operatör etkisi omadan mükemmel tekrarlanabilirlik.
Düşük tezgah alanı, hatlı çalışmaya uygun
1 dakikanın altında süren hızlı O2 üst katman analizi, hazırlıksız üretimi kontrol etmek için
çabuk bilgilenme
Yüksek hassasiyet, O2’yi %0.001’e kadar ölçerek yanlış alarmları azaltır
Ampül ve şişelerdeki O2 analizi için kanıtlanmış EC teknolojisi, Doğru ürün kabul
edilebilirlik kararları için güvenilir veriler
Kesintisiz nitrojenle arındırılmış sistem, her türlü çalışma koşullarında mükemmel
tekrarlanabilirliğe izin verir
Yeni entegre gaz püskürtme fıskiyesi, ampüller içsel vakumla ölçülürken su emilimini
engeller (ısıl mühürleme yöntemiyle ortaya çıkan)
Çalışma prosedürü
Şişeşer ya da ampüller her boyda gelen özel bir desteğin üzerine yerleştirilirler. Bütün
prosedür, üst katman analizinin bir dakikanın altında gerçekleştiği 9 adımdan oluşmaktadır.
(sıradaki talimatlara bakınız) Sonuçlar 510 aygıtı tarafından verilir ve daha kapsamlı analizler
için USB girişi aracılığıyla alınabilir.
Hangi analiz stratejisi uygulanmalı?
Analiz stratejisi ilk etapta her bir firmanın tanımladığı kalite
standartları prosedürleri ile belirlenir. Göze alınması gereken başlıca parametreler şunlar:
Hattan alınan örneklerin miktarı, sıklığı, kabul edilebilirlik kriteri ve sürpriz durumlara karşı
olan prosedürler. ISO 2859 standartları da kalite kontrol planı belirlemek için temel
alınabilecek mükemmel bir kaynaktır.
Bir doldurma makinası genellikle şişe ve ampüllerin hazırlandığı (Nitrojenle yıkandığı),
doldurulduğu ve mühürlendiği bir çok alt hattan oluşur.
Her bir alt hat kontrol edilmelidir ve bu sebeple her bir alt hattın bilinen varyansına bağlı
olarak bir ila üç arası örnek alınmalıdır. Sonuçta analiz için toplamda 20 örnek toplanabilir.
Örnekleme sıklığı, hattaki olası geçişlere, ayrıca hattın istikrarına ve plan dışı üretim riskine
de bağlı olmalırdır. Örnek gruplarının alımı saatte bir ila altı saatte bir arasında değişebilir.
Maksimum oksijen içeriği için kabul edilebilir kriterler uygun ürün kısıtlamaları ile belirlenir.
Bir ilaç firmasının, bir çok oksijene duyarlı ürün için belirlediği bazı değerler aşağıdaki
gibidir.
Ürün A:
1.5 ± 0.5 %
Ürün B:4.0 ± 0.5 %
Ürün C:5.0 ± 1.0 %
Ürün D:
7.0 ± 1.0 %
Son olarak, üretim problemlerine uygulanacak prosedür tercihen sorun giderme eylemleri ve
kontrollerini içeren bir akım şemasını takip etmelidir. Bu maksimum reaktiviteye ve üretim
verimliliğine etkinin düşük olmasına yol açacaktır.
Sistem kurulum önerileri
Bütün sistem 20 dm2’den az alana ihtiyaç duyar ve doldurma hattına yakına
konumlandırılabilir.
Sistemi devamlı olarak yıkamak için Nitrojen (%99.9’dan daha saf oranda) gereklidir.
Bütün sistemin kurulum ve işletme nitelikleri belirli Standart İşletme Prosedürlerini takip eden
teknik personelimiz tarafından gerçekleştirilebilir.
Tavsiye edilen sistem bileşenleri
Aşağıdaki tablo paket analizi için gerekli olan bütün kalemleri tanımlamaktadır. Şişeler ve
ampüller için olan delme kafaları birbirlerinden farklıdır. Delme kafalarını değiştirmek basit,
saniyeler süren bir iştir ve ek bir kurulum değişikliği, kalibrasyon ya da sistemi kapatmayı
gerektirmez.
Model
Tanımı
510/A00/T1C00000 Orbisphere 510 oksijen (EC) aygıtı, portatif, 85-264 VAC, üç adet 0/420mA analog çıkış, RS485
31110A.02
EC Sensör, ölçülen madde: Oksijen, Ölçüm yapan kafa malzemesi:
PEEK, Koruma halkası: Gümüş, Maksimum basınç: 20 bar, O-Halkası:
EPDM, sıcaklık değişikliklerine hızlı tepki.
29981
Şişeler ve ampüller için paket örnekleyici. Akış haznesi 32017, ve
delme iğnesi montajı 280582 (ampüller) ve/veya 280583 (şişeler) ayrıca
sipariş edilmeli.
32017
29981 ile kullanmak için akış haznesi. Ayrıca sipariş edilmeli.
32505.03
Bütün yeni TCD sensörleri için 3 metre sensör kablosu, ve 2620, 2640
ve 26xx aygıtlarının bütün sensörleri için. 2 konnektörle gelir. Siyah
kılıflı 10 tel.
29872
29980 & 29981 için test ve onaylama haznesi.
32919
29981 örnekleyici için yedek parça ve alet takımı. 28301, 28302,
28303, 32916, 28042 ve 32917’yi içerir.
32918
Su ayırma filtresi, Gorateks, 32 mm çapında (10 parça). 29981 için.
28300
29980 ve 29981 örnekleyicileri için dağıtıcı.
320703
Oksijen elektrokimyasal sensörleri için bakım takımı. Membran 2956A,
elektrolit 2959, membran tutucu halka 29228 ve sensör bakımı için
gerekli aletleri içerir.
32305
Ölçüm sertifikası, sistemin, bahsi geçen sistem için olan belirli ölçüm
normlarına uygun çalıştığını belirtir.
280582
Ampüller için delme iğnesi montajı (mavi). 29981 ile kullanım için.
ya da
280583
Şişeler için delme iğnesi montajı (sarı). 29981 ile kullanım için.
3300x
Portatif 510 aygıtlar için güç kablosu. (x = 1: Avrupa; x = 2: ABD; x =
3: Çin; x = 4; Birleşik Krallık
IQOQ-OHO-510
IQ-OQ / Orbisphere Pharmapack ile 510