İlaçta Patent ve Getirdikleri

İlaçta Patent ve Getirdikleri
Feride Saçaklıoğlu
"all those painful Complaints and
Weaknesses so common to our best female
population."
1875
Galvanic Belt
Restores Lost Manhood!
April 24, 1888
Free Electric Suspensory for Men Included With All Orders
Wolfe's Schnapps
"Expels Impurities from the Blood"
Suicide: Rarely Committed by Men
with Healthy Stomachs!
December 6, 1874
Genel Olarak İlacın Özellikleri
Nelerdir?
Farmakolojik tanımı dışında;
• İlaca talep esnek değil
• Tüketimi isteğe bağlı değil
• Gereksinim fiyattan etkilenmez
• Hastanın ilaç seçiminde rolü ve etkisi yok
• Gereksinim olduğunda anında tüketim
• İade edilemez
Olmazsa olmaz...
Abacıoğlu, 2004
Özgün İlaç
Bir özel veya tüzel kişi tarafından bulunmuş / geliştirilmiş
ilaç
• Orijinal
• İnnovatör
Çelik, 2004
Jenerik İlaç
Patent süresi bittikten sonra özgün ilacın benzeri /
eşdeğeri yapılabilir
– Kimyasal eşdeğerlik (aynı miktarda etkin madde
bulunması)
– Farmasötik eşdeğerlik (aynı etkin maddenin aynı
miktarını standartlara uyan farmasötik şekillerde
bulundurma)
– Biyoeşdeğerlik ( farmasötik eşdeğer olan iki ürünün
biyoyararlanım, etkinlik ve güvenlik açısından benzer
olmaları)
– Terapötik eşdeğerlik ( etkinlik ve güvenirliği
saptanmış bir ürünle benzer etkileri klinik olarak
göstermesi)
Çelik, 2004
Jenerik İlaçlar ve Maliyet
ABD’de jenerik ilaçlar, reçetelenen ilaçların
• 1984’te % 19’u
• 2001’de % 45’i jenerik ilaçlar ⇑
• 2001’de ilaca harcanan paranın
– % 91.6’sı ticari markalı ilaçlara
– % 8.4’ü jenerik ilaçlara
Busfield,2003
Küresel İlaç Pazarının % 45.7’si İlk 10
Şirketin Elinde
Şirket
Genel merkez
Dünya pazarındaki
payı %
Pfizer
ABD
7.3
GlaxoSmithKline
İngiltere
6.9
Merck&Co
ABD
5.2
AstraZeneca
İngiltere
4.5
Novartis
İsviçre
4.2
Bristol-Myers Squibb
ABD
3.9
Johnson&Johnson
ABD
3.7
Pharmacia
ABD
3.6
Aventis
Fransa
3.2
American Home
Products (Wyeth)
ABD
3.0
ABPI
İlaç Şirketlerinin Çok Uluslu / Ulus
Ötesi Olmalarının Koşulları
1. Üretimin birçok ülkeye dağıtılmış olması
2. AR-GE etkinliklerinin dünya geneline dağıtılmış
olması
3. Uluslar ötesi yönetim ve dünya genelinde yer
değiştirmeye istekli olma, net bir ulusal kimliğe
sahip olmama
4. Belirli farmasötik ürünlerin dünya genelinde az
ya da çok standart bir biçimde satışı
Busfield, 2003
Şirket Evlilikleri / Devralmalar
1989
Bristol Myers ile E.J.Squibb
Bristol Myers Squibb
1993
Kabi Vitrum ile Carlo Erba
Pharmacia
1995
Glaxo ile Borroughs Wellcome
Glaxo Wellcome
1995
Pharmacia ile Upjohn
Pharmacia&Upjohn
1996
Ciba ile Sandoz
Novartis
1999
Zeneca ile Astra
AstraZeneca
1999
Hoechst ile Rhone Poulenc
Aventis
2000
Glaxo ile SmithKline Beecham
GlaxoSmithKline
2000
Pharmacia&Upjohn ile Monsanto
Pharmacia
2000
Pfizer ile Warner-Lambert
Pfizer
2001
DuPont Pharmaceuticals (devralma)
Bristol Myers Squibb
2003
Pharmacia (devralma)
Pfizer
Mega Marka / Bomba Ürünler
• Tek başına satışları 1 milyar dolar olan
ürünler
• 2000’de 36 iken, 2005 yılında 94
• Altı tanesi bu yıl patent korumasını
kaybedecek
http://www.imshealth.com, 2006
Ar-Ge Süreci
• Kapitalist sistemde ilaç endüstrisinde de
– Karlılık
– Eksik tüketim
krizleri
• Karlılık krizinin aşılmasında ilk adım
uluslar arasılaşmaya dayalı rekabet
– Ar-Ge yapabilme kapasitesi
– Kar maksimizasyonu yaratma
Abacıoğlu, 2004
Ar-Ge Etkinlikleri...
• Sistemin yeniden kendisini üretim süreci
– Bilimsel araştırma
– Teknoloji geliştirme
– Sürekli yeni ürün geliştirme
– Taklitleri yapılana dek tekel karları elde etme
Abacıoğlu, 2004
Molekülden Ruhsatlı İlaca
• Bir molekülün keşiften ruhsatlı ilaç haline
gelebilmesi 120 bin kimyasaldan birinin
kazanacağı başarı
• Geliştirme Maliyeti ≈ 300-600 milyon $
– Sermayeye dönük yüzü
• Tanıtım, satış, pazarlama
– Topluma dönük yüzü
Abacıoğlu, 2004
Ar-Ge Süreci…
• İlk aşamasından ürünün kesin onayı
(ruhsat) ve pazarlanmasına kadar geçen
süre
– 1960’larda 8.1 yıl
– 1990’larda 14.2 yıl
Busfield, 2003
İlk 10 İlaç Şirketinin Ar-Ge Harcamaları
(2001)
Şirket
Ar-Ge’nin İlaç
Satışındaki %’si
Pfizer
19.0
GlaxoSmithKline
15.4
Merck&Co
13.4
AstraZeneca
16.3
Novartis
17.1
Bristol-Myers Squibb
12.9
Johnson&Johnson
13.8
Pharmacia
17.4
Aventis
16.8
(Wyeth)
14.6
Busfield,2003
Eli Kulağında Ar-Ge Çalışmaları
• 2005 yılında 2,300’den fazla ürün klinik
araştırma evresinde
• Çok sayıda ilaç Faz III klinik araştırma
evresinde
– 96 onkoloji
– 51 kardiyovasküler hastalık
– 37 viral enfeksiyonlar ve HIV
– 28 artrit / ağrı kesici
http://www.imshealth.com, 2006
Ar-Ge Risklerine Karşı Patent
• Rekabete yönelik buluş süreci her zaman
riskli
• Riskleri azaltmak için “Patent Sistemi”
Abacıoğlu, 2004
Ar-Ge Çalışmalarının Özellikleri
• Maliyet ⇑ uluslar arası yayılmanın itici
gücü
• Etkinlikler sınırlı sayıda terapötik grupta
yoğunlaşmakta
• Ulusal boyuttan ⇒ uluslar arası boyuta
• Gider açığı firmayı dünya çapında
etkinliklere yöneltmekte
Abacıoğlu, 2004
Ar-Ge Etkinlikleri
Gereksinimler ?
yeni malzeme, ürün,sistem
Endüstriyel hizmet
GİDERLER
Araştırma sonuçları,
yayın
araştırıcı
laboratuar
ÇIKTILAR
bilgi
para
Toplumsal Yarar ?
Gürüz, 1994; Özdaş,2000
Patent Nedir?
Patent hakkı Dünya Ticaret Örgütü’nün
TRIPS anlaşması ile
• Üreticiye 20 yıl süreyle aşıyı ya da ilacı
üretme ve satma tekelini sağlamakta
• Ayrıca diğerlerini bu ürünü yapmaktan,
kullanmaktan, satmaktan, satışa
sunmaktan, ithal etmekten uzak tutmakta
WB, 2004
ABD’de Verilen Patentler
Yöntem Patenti (process patent)
Bir etken maddenin üretilmesi için başvuru
dosyasında belirtilen sentez yöntemine
verilen patent
– aynı etken maddeyi başka bir sentez
yöntemiyle üretebilenler kendi adlarına patent
alabilir
Ürün Patenti (product patent)
Bir etken maddeye üretim yöntemine
bakılmaksızın verilen patent
• Ürün patenti alınmış bir maddenin farklı
yöntemle dahi izinsiz üretimi söz konusu
değildir
• Ürün patenti yöntem patentini de kapsar
Zorunlu Lisans (compulsory
lisence)
• Bir patent tescil edildiği ülkede belirli bir
süre içinde uygulamaya konmazsa, patent
sahibinin isteği dışında, üretimi için lisans
vermeye mecbur olunması
• Bu süre Paris sözleşmesinde üç yıl olarak
belirlenmiştir
Lisans Nedir?
• Patenti başkasına ait bir malı yapmak, bir
olanağı kullanmak veya bir teknik
yöntemden faydalanmak üzere alınmış izin
• Patent kapsamına giren malın mülkiyet
hakkını sürekli ya da geçici olarak
kullanmak
Lisans Çeşitleri
•
•
•
•
•
•
•
Geliştirme ve yeniden yapma
Üretim
Montaj
Kullanma
İthal
İhraç
Satış
Süreç Bilgisi (Know How?)
Belirli bir amaç için teknolojinin unsurlarından olan
araştırma ve/veya tasarımın meydana getirilmesi
ile tasarlanmış bir konunun uygulamaya
konmasında kullanılan
–
–
–
–
Usül yol ve yöntemlerini anlamlı bir sıraya koyma
Bu konuda belirli kurallar oluşturma
Yeni yöntemler yaratma
Eksik, yetersiz yöntemleri iyileştirme, gerekirse
sırasını değiştirme
Patent…
Ürün patenti ise:
Patent sahibinin iznini almamış üçüncü kişilerin bu
ürünü imal etmelerini, kullanmalarını, satışa
sunmalarını, satmalarını ve bu amaçla için ithal
etmelerini
Usul patenti ise:
Patent sahibinin iznini almamış üçüncü kişilerin bu
usulü kullanmalarını, doğrudan bu usul ile elde
edilmiş ürünü kullanmalarını, satışa sunmalarını,
satmalarını ve bu amaçla ithal etmelerini
yasaklar
Dünya Ticaret Örgütü
•
•
•
•
•
•
1995’te kuruldu
Uluslar arası, çok taraflı bir örgüt
Küresel ticareti düzenliyor
30 anlaşma
Merkezi Cenevre’de
150 ülke üye
Wikipedia, 2006
Kısa Tarihçe
• 1944 Bretton Woods Konferansında
kurulma kararı
• 1948 Havana BM Ticaret ve Çalışma
Yaşamı Konferansında kurulma belgesi
• ABD Senatosu tarafından bloke edildi
• Uruguay Raundları sonrasında kurulma
kararı verildi
Wikipedia, 2006
DTÖ’ye Göre Ticaretin
Temel İlkeleri
• Bir ülke yabancı mallarına ayrımcılık
yapamamalı
• Ticaretin önündeki engeller kaldırılmalı
• Ticaret öngörülebilir olmalı, pazarın
önünde engeller olmamalı
• Ticaret daha da rekabetçi olmalı
• Ticaret az gelişmiş ülkeleri gözetmeli,
esnek olmalı bu ülkelere ayrıcalıklar
sağlamalı
Wikipedia, 2006
DTÖ’nün Yapısı
• Birinci düzey
– Bakanlar konferansı (her iki yılda bir toplanır)
• İkinci düzey
– Genel konsey
• En üst düzey karar organı / Büyükelçiler düzeyinde temsil
– Tartışma uzlaşma organı
• Büyükelçiler düzeyinde temsil
– Ticaret politikası düzenleme organı
• Üçüncü düzey
– Ticaret Konseyleri (GATT, TRIPS, GATS)
• Dördüncü düzey
– Destek organları
Wikipedia, 2006
Patent Hangi Ülkeleri Kapsıyor?
• Dünya Ticaret Örgütüne üye 150 ülke TRIPS
anlaşması ile ilaç ve aşıda patent kapsamında
iken, bazı ülkeler değildir
AB’de İlaç Ürünleri İçin Ek Koruma
Belgesi
“Supplementary Protection Certificate for
Medicinal Products”
– Patentle korunan ilaçlarda koruma süresinin
başvuru tarihinden itibaren 20 yıl yerine 25 yıl
– Ruhsat alındıktan itibaren 15 yıl olarak kabul
edilmesi öngörülmüş
– Patentli ilaçlarda koruma süresi 5 yıl uzatılmış
Kanzık, 2004
Geriye Dönük Koruma
(Pipeline)
Patent koruması olmayan ülkelerde patent
başvurusu yapılamamış, ancak başka bir ülkede
patentli ve patent süresi halen devam eden ve
henüz piyasaya çıkmamış ilaçların da patent
koruması olmayan bu ülkede patentli imiş gibi
korunması
–
–
–
–
Bulgaristan
Romanya
Arjantin
Endonezya
ABD
Yalçıner,2002; Kanzık, 2004
Yeni Bir Ürün İçin Ruhsatlandırma
Başvurusu
Öncü firma
• Yeni ilaç başvurusunda
– tüm farmasötik üretim ve kontrol verileri
– toksiko-farmakolojik veriler
– klinik araştırma verileri
• Ar-Ge çalışmaları
– uzun süre gerektirmekte
– çok masraflı olmakta
Kanzık, 2004
Yeni Bir Ürün İçin Ruhsatlandırma
Başvurusu
Jenerik üretici
• Kısaltılmış ruhsat başvurusunda öncü ilaçla
–
–
–
–
aynı etkin maddeyi,
aynı miktarda
benzer farmasötik şekilde
biyoeşdeğer
• Etkinlik ve yan etkiler gibi klinik veriler için öncü
ilacın klinik araştırmaları refere edilebilir
Kanzık, 2004
Veri Koruma / Veri İmtiyazı
• Yeni molekül için verilen ve işlevi patent
korumasından bağımsız olan ek bir koruma
süresi
• Orijinal ürünler için yeni dozaj şekilleri ve yeni
endikasyonların geliştirilmesinde harcanan
zaman ve masrafları karşılamak üzere bir süre
daha
Veri koruma süresi ne kadar uzun olursa jenerik
ürünlerin pazara girmesi de o kadar gecikir
Kanzık, 2004
TRIPS 39. Madde…
Uluslar ötesi ilaç sermayesi, ABD ve AB
müzakerecileri
– Ulusal otoritelere ruhsat almak için başvuran
orijinal ilaca ait bilgiler koruma süresi boyunca
üçüncü kişilere teşhir edilemez
– Resmi otoriteler tarafından başka ilaç
başvurularını değerlendirirken de kullanılamaz
TRIPS 39. Madde…
Gelişmekte olan ülke müzakerecileri
– Orijinal ilaç başvurusu çerçevesinde sunulan
bilgiler üçüncü kişilerce kullanılamaz
– Jenerik ilaç başvurularının, resmi otoritelerce,
orijinal ilaç tarafından sunulan bilgiler temel
alınarak ruhsatlandırılmasını engellemez
Veri İmtiyazı
• Uluslar ötesi ilaç sermayesinin, jenerik
üreticilerin rekabetine maruz kaldığı ürün
portfolyosunu kısıtlamaya yönelik bir uygulama
• DOHA (2001) Deklarasyonuna karşı geliştirilen
bir siyasi taktik
AB’de Veri İmtiyazı Süreleri
•
•
•
•
•
•
•
Belçika
Almanya
Fransa
İtalya
Hollanda
İsveç
İngiltere
10 yıl
•
•
•
•
•
•
•
•
Avusturya
Danimarka
Finlandiya
İrlanda
Lüksemburg
Portekiz
Yunanistan
İspanya
6 yıl
Kanzık, 2004
OECD Ülkelerinde
•
•
•
•
Kanada
Avustralya
Yeni Zelanda
ABD
5 yıl
Yoğun klinik çalışmalara
dayanırsa 3 yıl uzatılabilir
Kanzık, 2004
Patent Süresini Uzatmanın Çeşitli
Yolları
“Sözde taklit” ; patent hakkı almalarını
sağlayacak kadar farklı kimyasal bileşime
sahip ürünlerin geliştirilmesi yoluyla patent
hakkı elde etmek
– FDA onayı almış ürünlerin % 65’inin yeni tıbbi
ürün olmadığı bildirilmekte,
• Dozaj
• Kullanım yolu
• Kimyasal bileşim
Katkı yapıcı değişiklikler
DOHA Deklarasyonu (Kasım
2001)
TRIPS anlaşması ile korunan patent hakkı
aşağıdaki durumlarda esnetilebilir:
• HIV/AIDS, Tüberküloz, Sıtma v.b.
epidemiler bir ulusal felaket durumundaysa,
• Ulusal yasalar izin veriyorsa...
TRIPS’in esnetilmesi 2016 yılına dek geçerli
Dünya Ticaret Örgütü
TRIPS Esnetilebilir Ama Nasıl?
• Bir ülkede jenerik ilaçların kullanımı;
–
–
–
–
Ürün orada patent altında değilse
Patentin süresi dolduysa
Birden fazla lisans varsa
DTÖ kurallarına göre o ülkede patent dayatması
yoksa
olanaklıdır
• Yabancı kaynaklardan jenerik ilaç alabilmek;
– Üretici; sadece ülke içi üretim hakkına sahipse
olanaksızdır
Hangi Koşullarda Jenerik İlaç
Kullanılabilir?
• En azgelişmiş ülkelerde; Ocak 2016’ya dek
patent dayatmasını aşmak olanaklı!
• Gelişmekte olan ülkelerde; jenerik ilaca “zorunlu
lisans” ya da “hükümet kullanım lisansı” alarak
kullanmak olanaklı!
• Paralel ithalat yapıldığında; ilaç herhangi bir ülke
pazarından en ucuz fiyata satın alınır, bir
yabancı ülkeye ithal edilir, sonra kullanılacak
ülkeye tekrar ithali yapılır...
AB’de Jenerik Üretim Başvurusunun
Yapılabilmesi İçin
1. Öncü firmanın kendi dosyasındaki orijinal
farmakolojik, toksikolojik ve klinik bilgilerin
jenerik ürünün değerlendirilmesinde
kullanılmasına rıza göstermesi
2. Etkin maddenin tıbbi kullanımının, etkinlik ve
güvenliğinin iyi bilinmesi ve yayınlanmış
literatürle desteklenmesi
3. Başvurunun yapıldığı üye ülkede pazarlanmış
ve en az 6 yıl önce ruhsat almış bir ürüne
temelde benzer olması (ileri teknoloji ürünleri
için 10 yıl)
Kanzık, 2004
Türkiye ve Patent…
• 1879 İhtira Beratı Kanunu
– İnsan ve hayvan sağlığı ile ilgili ürünleri patent
koruması kapsamı dışında
• Kurucu Meclis kararı ile ilaç üretim yöntemleri ve
ürünleri patent koruması dışında
• Zirai ilaçlar ile ilgili buluşlar 1879 yılından beri
patentle koruma altında
Kanzık, 2004
Patent Dışı Kalmanın Yararları…
1. Ulusal sermayenin sektöre girebilmesi ve
gelişebilmesi
2. Kamu ya da özel sektör kuruluşlarının ilaç
üretiminde kullanılan aktif maddeleri patent
korumasının olmadığı diğer piyasalardan daha
ucuza ithal edebilmeleri
3. Yerli üreticilere uluslar ötesi sermaye ile
ortaklık kurmadan da piyasada faaliyet
gösterebilme
Eren, 2004
Türkiye’de Yerli İlaç Endüstrisi
• 1970’ten itibaren Türk ilaç piyasasına
yabancı sermaye girişine getirilen
kısıtlamalar ve uluslar ötesi sermaye ile
geliştirilen ortaklıklar
– Firmalar sayıca ⇑
– Büyük sermaye grubu oldular
– Lisanslı ürünler
– Kopya ürünler
Eren, 2004
Patent Korumasının Olmaması
• Yabancı teknoloji ve ilaç aktif hammaddesi
ithalatına bağımlılığı ortadan kaldırmadı
• Teknolojik olarak değil ama ticari olarak
uluslar ötesi sermayeden bağımsız
hareket edebilme olanağını sağladı
Eren, 2004
Patent Koruması Yolunda…
• 1980’lerde patent gündeme geldi ancak
ilaç endüstrisindeki yerli sermaye grupları
karşı çıktı
• GATT müzakereleri konuyu gündeme
getirdi
• 1990’larda uluslar arasılaşmış yerli
sermaye grupları uluslar ötesi sermaye ile
birlikte patent korumasından yana tavır
koydu
Eren, 2004
Patentin Ayak İzleri…
• 1988 patent yasa tasarısı dört yılda
tamamlandı 1992’de TBMM’ye gönderildi
• Tartışmalar “ilaç ürünlerinin ve üretim
süreçlerinin patent kapsamına alınıp
alınmayacağı” yerine “patent korumasının
ilaç endüstrisine ne şekilde uygulanması
gerektiği”ne odaklandı
Eren, 2004
Ve TRIPS
• 15.04.1994 DTÖ Kuruluş Antlaşmasının
imzalanması
• 01.01.1995’ten itibaren patent başvurularının
işleme konmaya başlaması
Kanzık, 2004
Parlamentodaki Tartışmalar
• Geçiş süresinin uzunluğuna odaklandı
• Gelişmekte olan ülkelerin temel ilaçlara
erişimini kolaylaştıran
– Zorunlu lisans ve
– Paralel ithalat es geçildi
Eren, 2004
Geçiş Süreleri
• İlaç üretim yöntemleri ve ürünleri için
önerilen geçiş süreleri
– Yasa taslağında 5 yıl
– Türkiye İlaç Sanayicileri ve Yerli İlaç
Sanayicileri dernekleri, TTB, Eczacılık
Fakülteleri, Türkiye Tüketiciler Derneği,
TOBB, Sağlık Bakanlığı 10 yıl
– TBMM Adalet, Sanayi ve Ticaret, Sağlık,
Bütçe komisyonlarında 10 yıl kabul edildi
Eren, 2004
Patent Yasası Son Durum…
• Haziran 1995 - 551 sayılı KHK ile patent
korumasının
– İlaç üretim yöntemlerine 2000 yılından
– Ürünlerine 2005 yılından itibaren
– 10 yıllık geçiş süreci
• Eylül 1995 - 566 sayılı KHK
– Geçiş süreleri iptal edildi, ürün ve üretim yöntemleri
için geçiş süreci üç yıla indirildi
– 01.01.1999’dan itibaren patent koruması başladı
Kanzık, 2004; Eren,2004
Türkiye’de Veri Koruma
• 1963 Ankara Antlaşması ve
• 1973 Katma Protokol ile kabul edilen
koşullarla 22 yıllık geçiş dönemi sonunda
• 01 Ocak 1996’da Gümrük Birliği
• Veri koruma 01 Ocak 2005 tarihinden
itibaren geçerli
• Geriye dönük değil
Kanzık, 2004
Türkiye’de Veri İmtiyazı
• 1995 Ortaklık Konseyi Antlaşması
hükümleri
– Veri imtiyazı 2001 yılından itibaren
• Yerli ilaç sermayesi veri imtiyazının
karşısında
• Ancak geçiş sürelerinin uzunluğu
üzerinden bir mücadele olanaklı
Eren, 2004
Artık İlaç Sektörü Böyle
Naif Değil…
Yarış, 2004