Rebif KT44

KULLANMA TALĐMATI
REBĐF 44 mikrogram
Kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk çözelti
Deri altına uygulanır.
•
Etkin madde:
Đnterferon beta-1a
Her kullanıma hazır şırınga 0.5 ml’de 44 mikrogram (12MIU) interferon beta-1a içerir.
•
Yardımcı maddeler:
Mannitol, poloksamer 188, L-metiyonin, benzil alkol, sodyum asetat, asetik asit, sodyum
hidroksit, enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce, bu KULLANMA TALĐMATINI dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
-
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Đlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
2.
3.
4.
5.
REBĐF nedir ve ne için kullanılır?
REBĐF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REBĐF nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
REBĐF’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. REBĐF nedir ve ne için kullanılır?
REBĐF interferonlar olarak bilinen ilaç sınıfına aittir. Bunlar hücreler arasında bilgi iletimini
sağlayan doğal maddelerdir. Đnterferonlar vücut tarafından üretilir ve immün sistemde önemli
rol oynar. Đnterferonlar, tam olarak anlaşılmayan mekanizmalar üzerinden merkezi sinir
sisteminin multipl skleroz ile ilişkili hasarının sınırlandırılmasına yardımcı olur. REBĐF, insan
vücudunda üretilen doğal interferon betaya benzer, yüksek oranda saflaştırılmış çözülebilir bir
proteindir.
REBĐF kendi kendine uygulamak için sabit iğneli kullanıma hazır şırıngada enjeksiyonluk
çözelti olarak mevcuttur. REBĐF berrak opalesan çözeltidir. 0.5 ml çözelti içerir ve kullanıma
hazırdır. 12’lik ambalajda mevcuttur.
Terapötik endikasyonlar
REBĐF, multipl sklerozlu ve son iki yıl içinde 2 ya da daha fazla atak geçirmiş hastaların
tedavisinde endikedir. Relaps aktivitesi devam etmeyen Sekonder Progresif Multipl Sklerozlu
hastalarda etkisi gösterilmemiştir.
2. REBĐF’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
REBĐF’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
•
Eğer, doğal veya rekombinant interferon betaya ya da REBĐF’in diğer bileşenlerinin
birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
•
Eğer, ciddi depresif bozukluğunuz varsa,
•
Tedavi ile yeterince kontrol edilemeyen atak hikayeli epilepsi hastası iseniz,
•
Eğer, hamile iseniz ya da hamileliği planlıyorsanız REBĐF ile tedaviye başlamayınız
(“Hamilelik” ve “Emzirme” bölümlerine bakınız).
REBĐF’i aşağıdaki durumlarda DĐKKATLĐ KULLANINIZ
Rebif’in emin ve etkili kullanımı için, aşağıdakileri sağlamalısınız.
• REBĐF sadece doktorunuzun takibi altında kullanılmalıdır.
• REBĐF ile tedaviye başlamadan önce, REBĐF ile tedavi edilmiş hastalarda rapor edilmiş
olan enjeksiyon yeri nekrozu (deri hasarı-doku yıkımı) riskini en aza indirmek için
“REBĐF nasıl kullanılır?” başlığı altında verilen tavsiyeleri dikkatlice okuyunuz ve takip
ediniz. Eğer enjeksiyon yerinizle ilgili sorun yaşarsanız, doktorunuzla temas kurunuz.
• Doktorunuza danışmadan, dozunuzu ya da doz takviminizi değiştirmeyiniz.
• Doktorunuza danışmadan, ilaç almayı bırakmayınız.
• REBĐF ile tedaviye başlamadan önce, doktorunuza herhangi bir ilaca karşı alerji ya da
hassasiyetiniz olup olmadığını anlatınız.
• REBĐF ile tedavi esnasında, vücudunuz tedavinin etkinliğini azaltabilen (nötralize edici
antikorlar denilen) maddeler geliştirebilir. Bu durum sadece bazı hastalarda meydana
gelir, ancak sizin bu hasta grubuna ait olup olmadığınızı önceden tahmin etmek mümkün
değildir.
Eğer kemik iliği, böbrek, karaciğer, kalp hastalığınız varsa, ya da depresyon geçirmişseniz, ya
da herhangi bir epileptik nöbet hikayeniz varsa, tedavinizin ve bu şartların kötüleşmesinin
yakından takip edilebilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
Hamilelik
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz, REBĐF ile tedaviye başlamayınız. Çocuk doğurma potansiyeline sahip bir
kadınsanız, bu ilacı alırken hamileliği önleyici etkili metodlar kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
Đlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme esnasında REBĐF kullanılması önerilmez.
Araç ve makine kullanımı
Hastalığın kendisi ya da tedavisinin etkileri, sürücülük yapmanızı ya da makine kullanmanızı
etkileyebilir. Şüpheli durumlarda, doktorunuza danışınız.
REBĐF’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Mannitol içermektedir. Kullanım yolu ve dozu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
REBĐF her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında “sodyum
içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
REBĐF normal olarak diğer ilaçlarla etkileşmez.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. REBĐF nasıl kullanılır?
REBĐF’i her zaman, tam olarak doktorunuzun size anlattığı gibi kullanınız. Emin değilseniz,
doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz /uygulama sıklığı için talimatlar:
Yetişkinlerde ve 16 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılan doz haftada 3 kez 44 mikrogramdır
(12 milyon IU). 12 yaşın üzerindeki gençlerde kullanılan doz, haftada 3 kez REBĐF 22
mikrogramdır (6 milyon IU).
Mümkünse, her hafta aynı günlerde (en az 48 saat arayla), aynı saatlerde (tercihen akşamları)
uygulanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
REBĐF deri altı enjeksiyon için tasarlanmıştır.
Mümkünse, ilk enjeksiyon uygun nitelikte bir sağlık çalışanının gözetimi altında yapılmalıdır.
REBĐF deri altı uygulama için kullanıma hazır şırınga şeklinde tasarlandığından, kendiniz ya
da aileden biri ya da bir arkadaşınız evde emniyetle ilacı uygulayabilirsiniz. Ayrıca uygun bir
oto-enjektör ile de uygulanabilir.
REBĐF’in etkileri hemen fark edilmeyebilir. Arzu edilen sonuca ulaşmak için REBĐF düzenli
olarak kullanılmaya devam edilmeli, tedavi kesilmemelidir. Faydaları konusunda bilgi almak
için lütfen doktorunuza danışınız.
Uygulama yolu ve metodu:
Deri altına kendi kendine uygulama
Bu ürün sadece tek kullanım içindir. Sadece berrak-şeffaf partikülsüz ve bozulma belirtileri
olmayan çözelti kullanılmalıdır.
•
•
•
•
Enjeksiyon yerini seçiniz. Doktorunuz size olası enjeksiyon yerlerini önerecektir (üst
kalça ve alt karın uygun bölgeler arasındadır) Şırıngayı bir ok ya da kalem gibi tutunuz.
Aynı yere sıklıkla enjeksiyon yapılmaması için, enjeksiyon yerini düzenli olarak
değiştirmeniz ve dikkatle takip etmeniz önerilir.
NOT: şişlik, beze veya ağrı hissettiğiniz bölgelere enjeksiyon uygulamayınız; böyle bir
bulguda doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Ellerinizi su ve sabunla yıkayınız.
REBĐF şırıngayı blister ambalajından, arkasındaki plastik kapağı açarak çıkarınız.
Enjeksiyon yerindeki deriyi temizlemek için alkollu bez kullanınız. Deriyi kurumaya
bırakınız. Deride çok az alkol kalmışsa acıma hissi duyabilirsiniz.
• Bölgenin etrafından deriyi hafifçe yukarı kaldırarak sıkınız
(hafifçe kaldırmak için).
• Bileğinizi enjeksiyon bölgenizin yanında tutarak, kararlı ve
hızlı bir hareketle iğneyi dik açıyla batırınız.
• Yavaş ve sabit bir itişle ilacı enjekte ediniz. (şırınga boşalana
kadar pistonu sonuna kadar itiniz).
• Enjeksiyon yerinde temiz bir bez tutunuz. Đğneyi ciltten
çıkarınız.
•
•
Gazlı bez ya da kuru pamuk ile enjeksiyon yerini hafifçe ovalayınız.
Kullanılmış tüm malzemeleri atınız: enjeksiyonunuz bitince şırıngayı hemen uygun bir
yere atınız.
Eğer REBĐF’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Değişik yaş grupları:
REBĐF’in 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili çok az bilgi vardır.
Özel kullanım durumları:
REBĐF diğer interferon betalar gibi, akut böbrek yetmezliği dahil, ciddi karaciğer hasarına yol
açabilir (bakınız kısım 4.8). Nadir semptomatik böbrek bozukluğu için mekanizma
bilinmemektedir. Spesifik risk faktörleri tanımlanmamıştır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla REBĐF kullandıysanız:
REBĐF’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile
konuşunuz.
REBĐF kullanmayı unutursanız:
Dozunuzu kaçırmışsanız, doz takvimindeki bir sonraki günün dozunu enjekte ederek devam
ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
REBĐF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinin süresi ve sonlandırılması doktorunuz tarafından tayin edilecektir. Doktorunuzla
temas kurmadan önce tedaviyi kesmemelisiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, REBĐF’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
a) Genel tanımlama
REBĐF tedavisine eşlik eden advers reaksiyonların en yüksek oranı grip benzeri sendromlara
aittir. Grip benzeri semptomlar tedavinin başlangıcında önemlidir ve devam eden tedavi ile
sıklığı azalır REBĐF ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %70’inde, tedavinin başlamasından
sonraki ilk 6 ay içinde tipik interferon grip benzeri sendrom görülmesi beklenebilir. Ayrıca
yaklaşık %30 hastada, daha çok hafif enflamasyon ve kızarıklık olmak üzere enjeksiyon yeri
reaksiyonu görülebilir. Karaciğer fonksiyonlarının laboratuvar değerlerinde belirtisiz artış ve
akyuvar sayısında azalma da sık görülmektedir.
IFN-beta-1a ile gözlenen yan etkilerin çoğunluğu genellikle hafif ve geri dönüşümlü olup, doz
azaltılmasına iyi yanıt verir. Kalıcı veya şiddetli istenmeyen etkiler söz konusu olduğunda
hekimin değerlendirmeleri çerçevesinde, doz geçici olarak azaltılabilir ya da tedavi kesilebilir.
b) Sıklığına göre yan etkiler
Aşağıda bildirilmiş olan yan etkiler, oluşma sıklığına göre sınıflandırılmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila ≤1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila ≤1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila ≤1/1.000); çok seyrek (≤1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Đstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.
Klinik çalışmalarla tanımlanmış yan etkiler: Bildirilen veriler, multipl sklerozda yapılmış
klinik çalışmalar havuzundan elde edilmiştir (plasebo=824 hasta; haftada üç kez Rebif 22 mcg
= 398 hasta; haftada üç kez Rebif 44 mcg = 727 hasta) ve 6 ayda gözlenen yan etkilerin
sıklığını göstermektedir (plasebodan fazlalığını). Advers etkiler MedDRA sistem organ
sınıfına ve oluşma sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Enjeksiyon yerinde apse
Bilinmiyor: Selülit dahil enjeksiyon yeri enfeksiyonları
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Nötropeni, lenfopeni, lökopeni, trombositopeni, anemi
Endokrin hastalıkları
Yaygın olmayan: Çoğunlukla hipotiroidizm ya da hipertiroidizm olarak ortaya çıkan tiroid
disfonksiyonu
Psikiyatrik hastalıkları
Yaygın: Depresyon, uykusuzluk
Bilinmiyor: Đntihar girişimi
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: Başağrısı
Bilinmiyor: Sara
Mide barsak kanalı hastalıkları
Yaygın: Đshal, bulantı, kusma
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın: Kaşıntı, döküntü, kızarık döküntü, makülo-papüler döküntü
Bilinmiyor: Dokuda sıvı toplanması ile birlikte gözlenen alerjik reaksiyonlar, ürtiker, deride
kızarıklıklar, deri altı nodülleri, saç dökülmesi
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas ve eklem ağrısı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: Enjeksiyon yeri enflamasyonu, enjeksiyon yeri reaksiyonu, grip benzeri belirtiler
Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı, yorgunluk, sertlik, ateş
Yaygın olmayan: Enjeksiyon yeri doku hasarı, enjeksiyon yerinde kitle
Araştırmalar
Çok yaygın: Belirtisiz enzim düzeyi artışı
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Bilinmiyor: Solunum güçlüğü
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar
Damar hastalıkları
Bilinmiyor: Damar tıkanmaları
Karaciğer safra kesesi hastalıkları
Bilinmiyor: Sarılık ile veya sarılık olmaksızın hepatit
c) Bireysel özellik gösteren ciddi ve/veya sık oluşan yan etkiler
Rebif, diğer interferon betalarda olduğu gibi, şiddetli karaciğer hasarına yol açma
potansiyeline sahiptir. Nadir görülen semptomatik karaciğer fonksiyon bozukluğunun
mekanizması bilinmemektedir. Şiddetli karaciğer hasarı oluşan vakaların çoğu tedavinin ilk 6
ayında oluşmuştur. Özel bir risk faktörü gösterilmiş değildir. Karaciğer fonksiyon
bozukluğuna ait sarılık veya diğer klinik belirtiler görülürse Rebif tedavisi sonlandırılmalıdır
(bakınız kısım 4.4).
d) Farmakolojik sınıfa ait yan etkiler
Đnterferonların uygulaması sırasında; iştahsızlık, baş dönmesi, sinirlilik, kalp ritm
bozuklukları, çarpıntı, aşırı ve sık adet kanaması görülebilmektedir. Đnterferon beta ile tedavi
sırasında artmış otoantikor oluşumu ortaya çıkabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5. REBĐF’in saklanması
REBĐF’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
REBĐF’i 2°C-8°C’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız (kazara donmayı önlemek için,
dondurucuya yakın bir yere koymaktan sakınınız).
Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REBĐF’i kullanmayınız / son kullanma tarihinden
önce kullanınız.
Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz REBĐF’i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız REBĐF’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Merck Đlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.
Kayışdağı Cad. Karaman Çiftliği Yolu
Kar Plaza Kat 7
34752 Đçerenköy - Đstanbul
Üretici:
Merck Serono S.p.A.
Zona Industriale di Modugno,
Bari, Đtalya
Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.
03.07.2009