kardiyoloji malzemeleri teknik şartnameleri

2014 YILI 12 AYlıK
KARDiYOLOJi AD
SARF MALZEME TEKNiK ŞARTNAMESi
GENEL HÜKÜMLER
- Teklif edilen ürünler üretici firmaların en son ürünü olmalıdır.
- Malzemeler tek tek steril paketlerde orjinal ambalajlanmış
olmalı, paketler üzerinde
üretici firma ile ithalateı firmaların ad ve adresi; ürünün katalog ve lot nosu, üretim ve son
kullanma tarihi bulunmalıdır.
- Ürünlerin miyadı teslim tarihinden itibaren en az iki (2) yılolmalıdır.
- Firmalar ihaleye hangi marka malzeme ile katılacağını bildirmelidir.
- Fiyat tekliflerinde 2013 yılı Bütçe Uygulama Talimatı fiyatları dikkate alınmalıdır.
- Ürünler CE, FDA, TUV belgelerinden birine sahip olmalıdır.
- Firmalar yeterlilik değerlendirmesi
sırasında birer adet numuneyi uygunluk yönünden
değerlendirilmesi amacıyla ihale komisyonuna (Kardiyoloji AD Teknik Komisyonu) teslim
etmelidir.
- 32 numarada yer alan Elektrofizyoloji Kateterierini temin edecek firma kateterierin
kullanımı sırasında gerekli olacak konektörleri temin edecektir. Ayrıca malzemeleri
kazanan firma elektrofizyoloji cihazı ve cihazı kullanacak teknik eleman ve ekipmanı
temin edecektir. RF jeneratörü ve buna uygun bağlantı kabloları da kateterler ile birlikte
temin edilecektir.
- ihale tarihinden iki hafta önce her bir ürüne ait ikişer adet numune temin edilecek,
tutanak k;:ırşılığında Kardiyoloji AD anjiografi laboratuarı na teslim edilecektir. Ürünlerin
şartnameye uygunluğu denetlenecek ve teknik komisyonca malzemeleri uygun bulunan
firmalar ihaleye katılabilecekler ve bunların arasından en düşük fiyatı teklif eden firmanın
ürünleri tercih edilecektir.
- ihaleyi kazanan firma teslimat öncesinde malzeme tipini ve miktarını içeren listeyi
Kardiyoloji AD Teknik Komisyonu' ndan almalıdır.
- Firma malzemenin teslim tarihinden itibaren Kardiyoloji AD' nın istediği zaman son
kullanma tarihi en az 1 yılolan malzemeyi yine Kardiyoloji AD tarafından belirlenen ölçü
ve sayıda, miyadı en az 2 yılolan
değiştirmekle yükümlü olacaktır.
aynı markadaki malzemeyle en geç 1 ay içerisinde
1- Kılavuz Tel Koroner Diagnostik
0.038 inç 150 cm zr \. ~\~
Teflon kaplı flex uç 6cm, j curve
3mm
olmalıdır.
Paslanmaz
çelikten yapılı ve
politetraflor etilen (PTFE) kaplı fixed core özellikte olmalıdır.
2- Kılavuz Tel Koroner Diagnostik
0.038 inç Uzun 260 cm e
Teflon kaplı flex uç 6cm, j curve
3mm
olmalıdır.
'l.
r
Paslanmaz
'c.:::t \~"'\..
çelikten yapılı ve
politetraflor etilen (PTFE) kaplı fixed core özellikte olmalıdır.
3- Kılavuz Tel Koroner Diagnostik
0.038 inç Uzun 260 cm::
""1 ~ ~
le ON\.
Teflon kaplı flex uç 6cm, düz uçlu olmalıdır. Paslanmaz çelikten yapılı ve politetraflor
etilen (PTFE) kaplı fixed core özellikte olmalıdır.
~\C4'-Kılavuz
Tel Koroner Diagnostik
180-260cm uzunlukta, hidrofilik
0.035 inç Yumuşak Uçlu
=- 11 o.
~'e~
özellikte ve yüksek taşıma özelliğine sahip olmalıdır.
Guide wire çekirdeğinde süper esnek özel nikel titanyum alaşımından yapılmış radiopak
solid bir metal içermelidir
Bu metalin üzeri özel poliüretan elastomer malzeme ile birbirinden ayrılmayacak şekilde
kaplanrruştı r.
Guide wire'ın en dış kısmı ise kaygan olması amacı ile hidrofilik bir malzeme ile
kaplanmış olmalıdır.
Guide wire,ın en dışı su veya kan gibi biyolojik sıvılarla temas ettiğinde su tutucu özelliği
olan M&M2 (Oleik asit esterlenmiş formu) hidrofilik malzeme ile kaplı olmalıdır.
Guide wire,ın ucu atravmatik olmalıdır.
Merkezdeki super esnek öz guide wire' ın ucuna 3cm kala bitmelidir. Guide wire hidrofilik
özelliği
sayesinde
biyolojik
ortamda
zor
ve
tortuyoz
damarlardan
rahatlıkla
geçebilmclidir.
Super esnek guide wire bükülmelerden
kuvvetli şekil hafızasına sahip olmalıdır.
etkilenmemeli
tekrar eski şeklini alabilecek
5- Sheat Intradueer
Kılıf uzunluğu
uzunlukta,
Set 5F, 6F, 7F, 8F Kısa.;::
en fazla
10em uzunlukta,
derin olmamalı
ve sheat arasındaki
geçiş kademesiz
yapmam»
özelliği
taşımalı
ve
ve çift kademeli
(smooth
sürtünmeyi
olmalıdır. Cilde tespit için dikiş halkasına
introducer
Sheath
introducer
olacaktır.
Sheat
0.038" guidewire
seti
Malzemeler
tek tek steril
kateter
geçirildiğinde,
guidewire'dan
olmalıdır.
transition)
azaltıcı
ihalenin
15em
oluşmalıdır.
Valv
Guide wire, vessel dilatör
olmalıdır.
hidrofilik
Sheat gövdesi
madde
kink
ile kaplanmış
paketlerde
bulunacak
ve steril
tarihi
üzerinde
kenarında
kan
sızmasını
önleyecek
6
olmalıdır.
en az 2 yıl miadlı olmalıdır.
uhdesinde
sağlamalıdır.
kaldığı
Long Sheıl
ve barkodlarının
firma
Kliniğin gereksinimine
6- Long ~heat Intradueer
istenildiği
sayılarda
göre değişme
Şartnamesi
bulunması
zorunludur.
5F,
6F
ve
7F
ölçülerini
işlemleri yapılmalıdır.
Set 6F, 7F, 8F Uzun:;
111.-H2~ ~~1.
ı~ le~lU'"
Şartnamesi
5 ve 45 cm olmak uzere farkli uzunluk secenekleri
french caplarinda
olmalidir.
6,7 ve 8
mevcut olmalıdır.
2- Distal ucunda radyoopak
marker bulunmalıdır.
3- Coil-wir> tasarımı sahip olmalıdır.
arasında
yapıştırılmış
Coil"in kendisi fleksibl polimer
olmalıdır.
En uçta ise hidrofilik
yüzey ile kıplanmış
olmalı ve bu şekilde duvar kalınlığının
kaçınurrus olmalıdır.
Kink yapmamalıdır
4- Ente=rr
en fazla
sahip olmalıdır.
kateterin
enin UBB ürün lot numaraları
katmanları
, dilatatör
ile kullanılmalıdır.
yapraklı özel bir valf mekanizması
1- 24,
valvli
18 G iğne ile kullanılmalıdır.
içinde
Malze
hemostatik
3 mm J curve'lü
guide wire 45cm uzunlukta
sheat' in yüzeyinden
4.- 5. lCa.\t~\~
edilmis si de port- hemostaz
bir
artmasından
ve
valvi ve buna bagli 3 yollu stopcock
bulunm ılidir.
5- Setin iı-;'ıde snap-Iock
ozelliğinde
damar dilatatörü
ve obturator
başlık
bulunman Iı r.
6- Hub
rı,
ı've tasarımı
bu bölgede oluşabilecek
kinklere karşı koruyucu
yapıda nl'llzılldır.
/----~-------------------------------
Kalp Kateteri Diagnostik 5F ve 6F
7 - Koroner
= 6.
~l/eP""\
1- Birebir tork özelliği göstermelidir.
2- Biyokompetibl
3- Sol koroner
koroner'
malzemeden
kateterler
ıteterler
4- Sağ
Judkins,
Judkins
ölçüleriı ,'~ olmalıdır.
5.0 ve r 'i sekonder
kateteri
i ,
curve
ô-Trorn'
;eniteyi
kaplanı-
ıŞ ormaldır.
MüD
şekli icin 1,2 ve 3 ölçülerinde
Judkins
olmalıdır.
MüD,
şekillerinde
olmalıdır.
olmalıdır.
sekonder
Sol
curve
olmalıdır.
Amplatz,
Sağ koroner
ölçülerinde
elirtilen sayılarda
ve Amplatz
için 3.5, 4.0, 4.5, 5.0 ve 6.0 cm'lik
Judkins,
, e NTR şekillerinde
Vvilliams
olmalıdır.
Amplatz
şekli
Amplatz
roner kateterler
k
üretilmiş
Amplatz
kateterler
Amplatz
MüD,
Judkins
3DRC, SRC,
şekli için 3.5, 4,
için 1, 2 ve 3 şeklinde
sağ
temin edilecektir.
azaltmak
ve
kayganlığı
arttırmak
ıçın
üstü
uygun
bir
maddeyle
6- Prox: nı uç bir hub ihtiva etmeli burada kateter ile ilgili bilgi bulunmalıdır.
7-En a
Ocm uzunlukta,
'
high flow olmalı, 1200 psi basınca dayanabilmelidir.
8- Kat
'n iç çapı en distal hub kısmindan
şekildr
orurast
kateter
stıbilitesini
9- Katı
kadar
'Il
engelolarak
sağlamaya
gövdesinin
tamamı
; 2nım'Iik yumuşak
ya da i' 'iür=tan materyalden
11- K-,
Ic;ri doğrultusunda
değişir
lr-rni yapılacaktır.
ucuna kadar aynı olmalı ve bu
yumuşak
bir
kontrast
akımı
sağlayarak
olmalıdır.
en uç primer curve kısmındaki
2mm'Iik
yumuşak
bitime
Çift tel örgü varlığı tercih sebebidir.
kısım dışında
üretilmiş
, r 5F ve 6F ölçülerinde
gerek"
daha
yardımcı
'oülü yapıda olmalıdır.
'
10- En
jetine
en proksimal
kateterin
tamamı
pebax,
nylon, nylon-vestan
olmalıdır.
olmalıdır.
ihaleyi
5F kateter
Alıncak
kazanan
5F ve 6F kateter
firmaya
bildirilecek
için iç lümen çapı en 0.045
sayısı
ve
kliniğin
gerektiğinde
inç, 6F kateter
için
lünıen ~ rı en az 0.056 inç olmalıdır.
12- K"'"
engelle"
i
rin koroner
ok yapıda
arter
ağzına
oturan
olan çok yumuşak
en uç primer
materyalden
curve
yapılmış
kısmı
damar
ve radyo-opak
olınalı
13- Ko
ı""'r kateter uzunluğu
14-Piçı
i ' ıteterler
1 ı5
v:
1OOcnı olmalıdır.
110 ve 120 cm uzunluğunda
155 derecelik
iki açı seçeneği
olmalıdır.
olmalıdır
r-------------------------------.---~~
~------r-------
hasarını
yapıda
8- Kore ıor Kalp Kateteri Diagnostik Pigtail 6F =- ~.
1-110c
uzunlukta,
dayanılıneli,
2- Bireh
açık
radyoopak
uçlu
yan delikli,
4- Biyc
ınpetibl malzemeden
ô-Tron
'eniteyi
kaplar"
c
6- Pro .
nı uç
9- Kore
1-Wirp
azaltmak
1200
psi basınca
kateter ucu soft olmalıdır.
üretilmiş olmalıdır.
ve
kayganlığı
arttırmak
için
üstü
uygun
bir
maddeyle
bir hub ihtiva etmeli burada kateter ile ilgili bilgi bulunmalıdır.
kısmı 145 derece açılıolmalıdır.
N
Kalp Kateteri Diagnostik Amplatz 6F = Sfi
ıided yapıda,
lı, kuvvetli
süper'
rque özellikte
'platz
high-flow
plastık
ve soft touch özellikte
hafiza
sahip
(memary),
1-2-3 ve sol amplatz
Wire-b
ided yapıda,
sajlan
'. kuvvetli
high-flow
plastık
ııe özellikte
olup röntgen
ışınında
iyi görüntü
en az 1000 psi basınca
dayanıklı,
1-2-3 tiplerinde
olmalıdır.
-= ~.
ve soft touch özellikte
hafiza
sahip
(memary),
ıc.-.\~
olup röntgen
ided yapıda,
sa-ılan
". kuvvetli
ışınında
en az 1000 psi basınca
iyi görüntü
dayanıklı,
olmalıdır.
11- Kor ııer Kalp Kateteri Diagnostik Multipurpose 6F
Wire-b
~\~
olmalıdır.
10- Kn .ner Kalp Kateteri Diagnostik UMA 6F
süper tr
olmalı,
olmaldır.
sa jlar
2- '- (10
high flow
özelliği yüksek olmalıdır.
i braided yapıda ve atravmatik,
i
\~
fark özelliği göstermelidir.
3- Göv
7-0ist,
8-12
~
high-flow
plastık
ve soft touch özellikte
hafiza
sahip
(memary),
l/:
"O. ~\~
olup röntgen
en az 1000 psi basınca
süper i
ıue özellikte olmalıdır.
12- K
ner Kalp Kateteri Diagnostik Cournand 6F :::-·H. ~\t.N'\
Wire-b
ded yapıda,
saqlan
ı, kuvvetli
süpert
que özellikte
high-flow
plastık
ve soft touch özellikte
hafiza
olmalıdır.
sahip
(memary),
ışınında
olup röntgen
ışınında
en az 1000 psi basınca
iyi görüntü
dayanıklı,
iyi görüntü
dayanıklı,
13- Kor ner Kalp Kateteri Diagnostik
Sol Koroner Baypas 6F
=
H'-4. ~L~
Wire-br ıided yapıda, high-flow ve soft touch özellikte olup röntgen ışınında iyi görüntü
sağlam
111,
kuvvetli plastık hafiza sahip (memory), en az 1000 psi basınca dayanıklı,
süper torque özellikte olmalıdır.
14- Ko, oner Kalp Kateteri Diagnostik
Sağ Koroner Baypas 6F ~
~15.. k\e.~
ire-br ıided yapıda, high-flow ve soft touch özellikte olup röntgen ışınında iyi görüntü
saqlarn 'Iı, kuvvetli plastık hafiza sahip (memary), en az 1000 psi basınca dayanıklı,
süper t rque özellikte olmalıdır.
1 < , Mcı' ifold Kit Set
== \2. ~le"",
Set i<;er-'i : Koroner Anjio Seti (Ü,,-yollu Manifold + Koroner Anjio Enjektörü + Opak ve Basınç
Bağlanu
Seti)
..zerin eki muslukların uzun kolları kapalı pozisyonda olacak şekilde ve 3 yollu rotating
adaptör
Ü,
sağ pozisyonlu,
kristal saydamlığinda,
en az 400 psi basınca dayanıklı
olıııalıd r
1-) Se
içerisindeki
manifoldun
3 yollu musluklarının
kullanım kolaylığı bakımından
kolayca ve yumuşak bir şekilde çevrilebilir olması gerekmektedir
2-) Set içerisindeki anjio enjektörü 12 cc olmalıdır, bağlantıları steril pakette bağlantılı
ol rak' -slirn edilmelidir.
2-) Set Steril paketlerde non-pirojenik olmalıdır.
3-)
Pal ....
tler üzerinde son kullanım tarihleri mevcut olmalıdır.
4-) Tek 'f edilen ürünün CE belgesi mevcut olmalıdır.
16- Pompa Enjektörü
150 ml
= \ 3. ~\eN\
Medrad Mark V Provis cihazı na uyumlu olmalıdır.
17- Uzatma Hattı Basınca Dayanıklı
=-1L,.
~·.Je""
Konneklörler kateter ile otomatik pompa arasında
bağlantı amacı ile kullanılmaktadır.
Tamamen şeffaf plastikten imal edilmiş, Medrad Mark V
Provis
cihazı na uyumlu ve
1200 psi basınca dayanıklı olmalı, bir ucu erkek bir ucu dişi olmalı, dişi ve rotating
adaptöılü sızdırmayı engelleme amacı ile rotating adaptör kısmında conta sistemi olmalı,
uzunluJu 75-100 cm arasında olmalıdır.
18- Scl linger Ponksiyon
iğnesi =:::
1s: t:q1~
1- Arter-ven ponksiyonu için kullanılacaktır.
2-18 gauge, Seldinger tipi, mandrensiz olmalıdır.
/~--~--------------------------------
20- İnflatör-Deflatör
1- Dilatasyon
balonunun
2- 20cc kapasiteli
3- Ergonomik
1b. LC.<>ıItr"\
::
şişirilmesi
amaciyla
kullanılacaktır.
ve 30 atm basınç skalalı manometreye
dizayna sahip olmalı sol yada sağ elle rahatlıkla
4- Şişirıııe
cihazı
kolay
ve hızlı kilitleme
basınçla-da
dahi hızlı basınç azaltmaya
elverişli olmalıdır.
5-
Şişirme
(transparan)
sahip olmalıdir.
hızlı şişirme,
cihazı,
hava
kabarcıklarının
manipüle
ya da kiliti çözmeye,
gözlemlenmesine
olanak
sağlayan
yüksek
şeffaf
mamülolmalıdır.
6- Sistem şişirme ünitesi ( hazne ), basınç skalası ( manometre)
üç yol mıısluk (stopcock)
ünitelerinden
7- Steril orjinal ambalajında
8- Ambailjlar
edilebilmelidir.
üzerinde
yüksek basınç hattı ve
oluşmandır.
teslim edilmelidir.
sterilizasyon
tarihi ve son kullanma
tarihi belirtilmelidir.
21- Otomatik Y Konnektör-
Torquer- Yönlendirici
Girişimsel
vb.) işlemler
(PTCA
STENT
Seti ::: ~':). ~\
esnasında
hemostas
ve infüzyon
amaçlı
kuIlanılacaktı r.
Ürün paketinde,bir
adet üzerine uzatma hattl(30 cm. ve 50 cm.uzunluk
opsiyonları
bulunan)ve 3 yollu musluk monte edilmiş valfli Y-konnektör , kılavuz tel yönlendiricisi ve
Torquer ol alıdır
Ürünlerin tümü sistemdeki hava kabarcıklarının görünmesine müsaade edecek oranda
şeffaf yapıda olmalıdır.
Guide wire intraducer metal ucu künt kalınlığı 014 ve 0.021 kalınlığındaki kılavuz telin
rahatça geçmesine müsaade etmeli ve boyu da en az 8 cm.olmalıdır.
Y-Konnektör valfi triküspit (üçlü) yapıda açılıp kapanmalı. çok damar müdahalelerinde
uzun süreli ve tek hastada birkaç damara müdahaleye izin verecek şekilde dayanıklı
olmalı ve deforme olmamalıdır.
Döndürülebilir (rotating) başlık vasıtası ile manuel, ayrıca
çekme
hareketiyle
de
kan akımı
kısa sürede
döndürmeye ek olarak itme-
durdurulabilmeli
ve kullanılacak
malzemelerin rahatça geçişine müsaade edilebilmelidir.
Valf içi lümeni gerektiğinde kissing-ptca işlemine izin verecek genişlikte olmalıdır.
Ürünün teslim tarihinden itibaren en az 2 (iki) yıl raf ömrü (miyadı) olmalıdır.
22- Koroner Anjiyoplasti Kılavuz Teli Hidrofilik 0.014 inch -:::
ı~
~(~
1- Koroner Anjioplasti işlemlerinde kullanıma uygun olmalıdır.
2- 0.014(inch) kalınlığında ve 180 VE 300 cm uzunluğunda olmalıdır.
3- Gövde ekleme olmamalı, yekpare olmalıdır.
4- Mükemmel "torque" özelliğine haiz olmalı, yumuşak kısım kaplaması "torque"
özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.
5- Distal segmentte en uçtaki son 2mm'lik kısım hidrofobik yapıda olmalı. En uç 2mm'lik
kısımdan sonra en az 20cm'lik kısım sürtünmeyi engelleyici kaplamaya (hydrophilic)
sahip olmalı, kaplama biyolojik uyumlu olmalı, proksimal segment PTFE kaplı olmalıdır.
6- Radyoopak uç uzunluğu en fazla 3cm olmalıdır.
7- Uç ağırlığı en az 1.6gr olmalıdır.
8- Proksimal segment, pıhtı tutumunu önleme ve kullanılacak balon ya da stent kateteri
lümenine sıkışmama açısından özel madde ile kaplanmış olmalıdır.
9- Distal ucun en az 35cm'lik kısmı nitinol yapıda olmalı.
10- Uç stili 'spring' ya da 'core to tip' yapısında olmalı
23- Guiding Koroner Anjiyoplasti
Kateteri
ı:;. \ ~.
~lt""
1-Polimer bazlı materyalden mamul, vücut ısısında özelliğini koruyan yapıda olmalıdır.
2-Kılavuz kateter ucu, koroner damar ostiumuna zarar vermeyecek şekilde yumuşak
olmalıdır.
3-Yumuşak uç yapısı yapıştırmalı olmayıp, yekpare yapıda ve aşamalı yumuşaklık
sağlayan özellikte olmalıdır.
4-Kateterler paslanmaz çelik örgü yapısında (Braided) ve desteklenmiş olmalı, bu
yapıda torque özelliğine kavuşmuş ve rahat manevra edilebilir olmalıdır.
5-Kateter iç yüzeyi sürtünmeyi engelleyici PTFE ile kaplanmış olmalıdır.
6-Kateter X-ray altında rahatça görülebilir olmalıdır.
7-Kateter kıvrı ma, ezilme gibi sorunlara karşı direnci olmalı, kink yapmamalıdır.
8-Kılavuz kateterler Extra Back-Up (EBU) özelliğinde olmalı. Ayrıca sağ koroner için
3DRC özelliği de kılavuz kateter sağlanacaktır.
6F ve 7F kalınlıklarında,
primer-sekonder kıvrım aralıkları 3.5, 3.75,4.0,4.5,5.0,6.0
yan deliksiz,
cm şeklinde olmalıdır.
Kateter sayıları kliniğin ihtiyacına göre sonradan belirtilecektir.
9-Kılavuz kateter iç lümen çapları 6F Kılvuz kateterler için en az 0.70" (inch), 7F kılavuz
kateterler için en az 0.80" olmalıdır.
1O-Kateter uzunluğu 100 cm olmalıdır. Gereğinde daha uzun kılavuz kateterler de firma
tarafından sağ anmalıdır.
Balon ~ 2..0.
24- Nonkompliant
'l...~.22.· ~
t~ı~r
1- Balonun giriş profili 2mm'lik balon icin 0.017 inch'i , geçiş profili 0.022 inçi
gecmemelidir. Sonraki her 0.25mm'lik balon cap artisi icin bu gecis profili 0.001 inch'ten
daha fazla artmamalidir.
-Nominal sisme basinci 10atm, balonun patlama basinci ise 18atmosferi gecmemelidir.
Balon caplari 2.0mm, 2.25mm, 2.5mm, 2.75mm, 3.0mm, 3.25mm, 3.50mm, 3.75mm,
4.00mm,
4.5mrn
ve
5.00mm
çaplar
arasında
mevcut
olmalıdır.
Uzunluklari
6,9,10,12,15,20,27 +-2mm olmalıdır.
3-Yukarıda belirtilen ölçülerdeki
ihaleyi kazanmcısını müteakip
balonlar teknik komisyonun
belirleyeceği
sayılarda
yasal sürede teslim edecek, daha sonra balonların
kullanma durumuna göre haftalık olarak
eksikleri tamamlayacak sayıdaki balon teslim
alınacaktır. Bu durum son balonun kullanıldığı güne kadar devam edecek, son balon
kullanıldığında eksik boyutları tamamlamak üzere firmaca fazladan verilmiş balonlar iade
edilecektir.
4- Balon hidrofilik malzeme ile kaplanmış olmalı
5- Proksimal şaft 2.0 French, distal çap (2.0 ve 3.75 arası çaplar için)
2.6 French
olmalıdır. 4.0 ve 5.00 arasındaki balonlar için 2.7 Frech'i geçmemelidir.
6- Balon 2.0-4.0mm çapları arasında 3 fold yapıda katlanmış olmalı, 4.0 ve 5.00mm
arasındaki ölçü'crde
5 fold yapısında olmalıdır.
Prof. Or. Hak
Kardiyoloj
Uz Tes.No·480S Ce.al Bayar U
25- Cutting Balon
=--
2 ,:?
2t..,. 2 S. ~ )~'tr-
1. Balon katateri serni-compliant özelliğinde olmalıdır.
2. Balon katateri distal şaft kalınlığı proksimalde en çok 2.1 Fr., distalde ise en çok 2.4
Fr. olmalıdır.
3. 3.0mm Balon katateri lezyon gırış profili en çok 0.018" lezyon geçiş profili 0.023"
olmalıdır.
26- Semikompliaııt
Balon - ~ f+. ~G\leM
1-Balonun lezyon oins profili 1.25 mm ve 1.5mm lik balon icin 0.016 inch'i, gecis profili
ise 0.021 inch'i gecmemelidir.
2-Balon kapali iken yapraklar kendi uzerine katlanmış olmali ve sisirilip indirildikten sonra
bu özr-lliqini yeniden kazanmalıdır.
3-Bal')nun proksimal saft kalinligi en fazla 2. Fr, distal saft kalinligi 1.25-1.5mm balonlar
için en fazla 2.4 Fr. 2.0-3.5mm çap aralığında olan balonlar için en fazla2.5 Fr olmalidir.
4-Balon caplari 1.20 ya da 1.25mm çaptan den baslamalidir.
5-1.7f.)-1.50.mm
ç
ıp için tek marker olmalı, 2.0-4.0mm balonlar için distal ve proksimal
olmak uzere iki ad t markeri olmalıdır.
6-Kcı eter kayganl ~i arttirici sekilde ozel hidrofilik bir madde ile kaplanmış olmalıdır.
7- Balonun en dist Li ucu (Iezyon içine girecek olan) hidrofobik yapıda olmalıdır.
27- Tromboaspirasyon
1- Aspirasyon
Kateteri Teknik Şartnamesi
Kateteri,
Koroner
veya
trombüsün aspirasyonu için özelolarak
Periferik
arterlerde
::r
2b.
bulunan
~\etv'\
taze ve yumuşak
emboli
veya
dizayn edilmiş olmalıdır.
2- Aspirasyon kateteri dış çapı 5French olmalı ve kateter 6French (Minimum
0,070" iç çapı olan) Kılavuz
kateterler ile kullanılm-ıya uygun olmalıdır. 6F kılavuz kateter ile kullanıma uyumlu olmalıdır.
3- Aspire ~ n Kateteri. ı'nksimum
4- Asr ira yon kateteri, neminal
0,065" (inç) geçiş profiline sahip olmalıdır.
Damar çapı 2mm ve üzerindeki damarlarda kullanılmaya uygun olmalıdır.
5- Aspirasyon Kateteri, paket içerisinde,
Aspirasyon Kateteri,
3'lü musluk bağlı kısa ara bağlantı,
2 adet
30 cc lik czel vakum k' tli şırınga ve 70 micron gözenekli filtrasyon kabı içermelidir.
6- Aspiı ısyon kateteri
RX/
Monorai!
sistem
ile kullanıma
uygun şekilde
dizayn
edilmiş
olmalı ve
0,014" KılLI ll? teller ile çalışabilmelidir ..
maksin-u
1
7- Aspır
'Inn Kateteri, en az 140cm kullanılabilir uzunluğa sahip olmalı ve Distal kısımdaki Kılavuz Tel
lümeni k,~ ter desle-jim
8- Katet "l
aspiras
azaltan \,:; kateterin
9- As,
fe"
arttıraı v
sıkışma riskini
ı"'ıalıdır.
\spirasyon
i,
n
spirasyr
trombus/ embolinin kateter lümeni içerisinde
distal kesimine kadar aynı kesit alanına sahip olmasını sağlayan true
proksimalden
kaıeı.,
1
, çekilen
tumeni
1
J
jisine sal
lurnen L
için en az 20cm uzunlukta olmalıdır.
arturmak
rasında
lümeni ağzının distalinde, Kateterin zor lezyonlardan
geçiş özelliğini
lümen ağzının vakum sonucu damar cidarına yapışarak intimal zarara yol
açma ris' iı i azaltan ::-i 'ı Tip uç yapısına sahip olmalıdır.
10- !\
syon Ka'e'·
i-'
kırıln')
i
11- Aspiı
s
yon Kat
18'
'')n
ile kaı..-i c
i dır.
(Mı
ı~re
14- A. pı
15-
i
16- U
distal kısmı dahil tüm gövdesi boyunca devam eden çelik tel örgülü
Ka.-
dıiye)
il
yap
ıla
i
ve
hareketini sağlayan ve
tal kılavuz tel lümeni, sürtünmeyi azaltarak telin hareketini kolaylaştıran teflon
'lin en düşük kesit alanı minimum 0,93mm2 ve ölçülen çekim gücü asgari 1,7 ml/sn
,
G
Ka.
)
r Le kullanıldığı zaman Kılavuz telin kateteri n yanından
., "ıinin proksimalde korunmasına imkan veren U şekilli oluğa sahip olmalıdır.
,vn Kat
.
,
",I
ILI '
il
i 1
sırasında kateteri n
'>'ınin Proksimal bölümü, kateterin aspirasyon gücünü maksimize etmek amacı ile,
ıvuz K"
12- As,
13- As
gerekse vakum aspirasyonu
olmalıdır.
6Fıcııch V
distal
' •...k ,teterin
o qelleyeı.
yapıya .:cıl i
'-',"rek kateter manipülasyonu
i
i
dı
t l
ıen sadece kateterin en distal ucunda olmalı, yanlarda delik bulunmamalıdır.
ve FDA onaylarına sahip olmalıdır .
kodu olmalıdır.
------------r--- __,
,~----~------------------
28- Gra
Steııt
=- 2 -::r-. 2.. 8. ~
\e1W\ ler--
1. Koror r Graft '- 'erıt akut vasküler perforasyon, rüptür, saphenous vein graft
darhklann ve. anevrizma tedavisi için uygun balon expandable yapıda
olmalıdır.
I'-oroner Grafıt Steııt iki
sandviç telnıği ile dııay"
2.
stentin arası na PTFE yerleştirilmiş olarak
edilmiş olmalıdır.
3. Koroner GraH si.eJ'\tleri stainless steel 316L ve Graft'i PTFE
(POI'ltekofluoroethvlene.) malzemesinden imal edilmiş olmalıdır.
4. Korcner Graff Stentin duvar kalınlığı (Wall-Thickness) 0,30 mm
olmalıdır
5. Koroner Graft Stem sütür kalınlığı ve dizaynı ile kalsifik lezyonlar
içi~ radlal 9ucii ve. pushabilite özelliği yüksek olmalıdır. Özel
dhaym ile de flexibiites; yüksek olmalıdır.
6. Kor ner Graft Stentl taşıyan balon 0.014" kılavuz tel ile
uyumlu o\môlıd1r.
7.1< oroner GrafLS1entltaşıyan balon üzerinde Koroner Graft Stent distal
ve pro"sımalini
pr-ofili en
'Iv
(;sieren iki adet radioopak marker bulunmalı ve lezyon giriş
sekO.017" olmalıdır.
8. Koroner Graft. Stent 3,3.5,4,4.5
ve 5 mm çaplarında 16, 19 ve 26 mm
uzunlutta ve 3,~.s ıle 4mm çaplarında 9 ve 12mm uzunluklarında değişik
ebatlardan oluSmail ır.
9, K orol'ler Graff Sient 3.0, 3.5 ve 4.0mm çaplarında premounted profili en çok
1.5rıım (0.059'f) olmah, nominal basınca min. 14 bar'a kadar, rated burst
basınca 16 bar'a rrıak.~J(\lum22 bar'a kadar çıkabilmeli ve min. 0.068" çaplı
gı..ıicl.i"9 k.crleterile. u'Jumlu olmalıdır.
10. Koron r Graft: Stent 4,5 ve 5.0 mm çaplarında premounted profili en çok
1.6Mn\ (0.06.3") olmalı. nominal basıncı min. 12 bar'a kadar, rated burst
basıocı 14 ba,'a mak.51rYlUm
18 bar'a kadar çıkabilmeli ve min. 0.074" çaplı
guiding k.ate.tet'i e v~uMlu olmalıdır
11. ŞaH l.r2un\ukları l~O ila 15 cm olarak değişik boylarda seçilebilmelidir.
--.....,..-----.'--
29- Bssrnç
ızleme sistemi (basınç transducer'i)::=
t. Bası~ izleme
obna\ıclır.
2.~ . ~\~
Sistemi, Reusable Transducer ile kullanılmak üzere tasarlanmış
2.. DispasClb\e dome kiti, base sistemi üzerine kolaylıkla monte edilebilmeli ve
üzerinde.r] ,'k.inci bir diyafram, hastanın kanına temas eden sıvı ve basıncı
aI9ı1a~Cln asıl diyafram arasında bir izolasyon sağlamalıdır. transducer base
siSiemi kan ile doğrudan temas etmemelidir.
3. Kvllanımlar arasında uygun bir temizleme işlemi gerçekleştirilerek hastaya ve
kllnn; çalışanlarına hastalık bulaşması önlenebilmelidir.
4. lel\ kullanımı i\; basınç izleme setinin en az 122 cm.lik uzatma kablosu, 3 yönlü
"anası) 12 CI1'\ lik. katater tüpü bulunmalıdır.
30- Reusabie bas nçtransducer
1.
base sistemi -:::: ~~g. ~)~
Bı'otrans Reusable Transducer Base Sistemi ile uyumlu, steril disposable dome
kı'tlerlekullanılmak üzere tasarlanmış olmalı.
2. Transducer base sistemleri hastaya monte edilebilecek özel bir yapıda (Patient
MOL/nt: dppl1cafion)
ve diğer tüm base sistemleri bir serum askı sistemine (pole
rnount ôpprkation) monte edilebilir olmalı. Pole mount sistemi 4 taneye kadar
basınçtraY\scloc.erinlyanyana kullanmaya olanak tammatıdır.
J gir kan basıncı transducer sisteminden beklenen güvenilirlik, klinik hassasiyet,
kul/anl(1)
kola'lII§I) ekonomiklik, zararlı atık indirgenmesi, düşük enfeksiyon riski
ve servis desteğini Reusable Basınç izleme Base Sistemi sağlamalıdır.
4. Çe.vresel perf rmansı; +15 ila +40 C sıcaklıkları arasında, %10 ile %90 nem
otanında ve 415- 850 Torr arasında rahatlıkla çalışabilmelidir.
5. Elettdk. perforrnsns': transduser'ın çıkış voltajı 4-8 Volt RMS, çıkış empedansı
;i>O-400 ohms. faz değişimi 5 derece olaruhdır
6. Mek.aı"ik peefo mansı; -30 ile 300mmHg basınç aralığı, -400 ile +4000 mmHg
ara ında dayan,klıhğa sahip olmalıdır.
33- TotalOklüzyon 8alonu Şartnamesi:
1-Balon katateri semi-eompliant özelliğinde olmalıdır.
2-Balon katateri distal şaft kalınlığı proksimalde en çok 2.1 Fr., distalde ise en çok 2.4
Fr. olmalıdır.
3-3.0mm Balon katateri lezyon giriş profili en çok 0.016" lezyon geçiş profili 0.021"
olmalıdır.
4-Balon katateri lezyondan rahat geçiş sağlanabilmesi için Pebax malzemesinden imal
edilmiş olmalıdır.
S-eTO Balon katateri 1.20 mm-1.50 mm-2.0mm-2.25mm-2.50mm-2.75mm-3.0mm-6-76-3.25mm-3.75mm.4.0mm.-4.5mm-5.0mm
çap ve 10-12-15-20-25-30 mm uzunluğunda
olmalı ve 5fr. guiding kateter ile kullanıla bilmelidir.
7-Balon kateteri üzerinde 1.20 ve 1.25mm'lik balon için tek fleksibl
radiopak marker
bulunmalıdır.
8-Balon katateri şaftı içindeki tel geçiş lümen çepe ri lezyondan geçişi kolaylaştırmak ve
sürtünmeyi azaltmak için JET eoating ya da hidrofilik M eoating ile kaplanmış olmalıdır.
9-Balon katateri nominal basıneı 6-8 bar, rated burst basıneı en az 14 bar olmalıdır.
10-Balon katateri 140 - 145 em şaft uzunluklarına sahip olmalıdır.
11- Lezyon giriş profili 1.2/1 Omm ve 1.25/1 Omm balonlar için 0.40mm'den fazla
olmamalıdır. Diğer balonlar için ise 0.42mm'yi geçmemelidir.
12- Teklif edilen balonun aynı zamanda OTW (over the wire) özelliğine sahip çeşidi de
olmalıdır.
13-Ambalaj üzerinde Lot numarası ile son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.
~..
J'-1'
LA.I~
36- Örgülü Yumuşak Uçlu Karotis Anjiografi Kateteri (Headhunter)
1-Kateter esnek ve yumuşak bir materyelden yapılmış olmalıdır
2-Kateter ucu Headhunter 1 tipte olmalıdır.
3-Şekilli uç,tel ile düzeltilip yönlendirilirken ve tel geri çekildikten sonra tekrar eski haline
gelecek kuvvetli bir plastik hafızaya sahip olmalıdır.
4-Katater ucu atravmatik özellikte olmalıdır.
5-Katater 5F çapında ve 100 cm uzunlukta olmalıdır.
6-Katater içinden 0.038" kalınlıkta tel rahatlıkla çalışılabilmelidir.
8-Katater en az 1000 psi basınca uygun olmalıdır.
9-Katater floroskopi altında görünür olmalıdır.
10-Katater hub ucusağlam plastikten mamul,üzerinde French çapı ve iç lümen çapı
yazılı bulunmalıdır.
11-Katater ambalajının içindeyken dışarıdan rahatça görülebilmelidir.
••i.
'35. ~~
37- Örgülü Yumuşak Uçlu Karotis Anjiografi Kateteri (Simmons)
...,
..:
1-Katater esnek ve yumuşak bir materyelden yapılmış olmalıdır.
2-Katater ucu SIMMONS1-SIMMONS2
tipte olmalıdır.
3-Şekilli uç,tel ile düzeltilip yönlendirildikten ve tel geri çekildikten sonra tekrar eski
haline gelecek kuvvetli bir plastik hafızaya sahip olmalıdır.
4-Katater ucu atravmatik özellikte olmalıdır.
5-Katater 5F çapında ve 100cm uzunlukta olmalıdır.
6-Katater gövdesi çelik bir ağ desteklenmiş(örgülü tipte) olmalıdır.
7-Katater içinden 0.038" kalınlıkta tel rahatlıkla çalışabilmelidir.
8-Katater en az 1000psi basınca uygun olmalıdır.
9-Katater floroskopi altında görünür olmalıdır.
10-Katater hub ucusağlam plastikten mamul,üzerinde French çapı ve iç lümen çapı
yazılı bulunmalıdır.
11-Katater ambalajının içindeyken dışarıdan rahatça görülebilmelidir.
12.L.· ~(~
38- Orgülü Yumuşak Uçlu Vertebral Anjiografi Kateteri.
.
1-Katater esnek ve yumuşak bir materyelden yapılmış olmalıdır.
2-Katater ucu VERTEBRAL(45 DEG,vb) tipte olmalıdır.
3-Şekilli uç,tel ile düzeltilip yönlendirildikten ve tel geri çekildikten sonra tekrar eski
haline gelecek kuvvetli bir plastik hafızaya sahip olmalıdır.
4-Katater ucu atravmatik özellikte olmalıdır.
5-Katater 5F çapında ve 100cm uzunlukta olmalıdır.
6-Katater gövdesi çelik bir ağ ile desteklenmiş(örgülü tipte) olmalıdır.
7-Katater içinden 0.038" kalınlıkta tel rahatlıkla çalışabilmelidir.
8-Katater en az 1000psi basınca uygun olmalıdır.
9-Katater floroskopi altında görünür olmalıdır.
10-Katater hub ucusağlam plastikten mamul,üzerinde French çapı ve iç lümen çapı
yazılı bulunmalıdır.
11-Katater ambalajının içindeyken dışarıdan rahatça görülebilmelidir.
Çelik Stent ~ \\".
19- Paslanmaz
~\~
1- Tubuler veya Multilink design şekil taşımalı,
2-Paslanmaz
çelikten
3-Radyoopasitesi
balon expandable
olmalıdır.
üretilmelidir.
görülmeyecek
kadar
az,
lezyonu
gizleyecek
kadar
yüksek
olmamalıdır.
4-Stentin
balonu
uçlarından
üzerinde
daha
radyoopak
dışarıda
marker
olmamalı,
stent
bulunmalı,
markerlarının
balon
markerları
arasındaki
mesafe
stent
stent
uzunluğu kadar olmalıdır.
5-6 F cuiding kateter içinden kolayca implante edilebilmelidir.
7- Balon ekspanse
olduğunda
stent uzunluğu
8-Radval gücü ve fleksibilitesi
9- Strvıt strutları
değişmemelidir.
iyi olmalıdır.
tek noktadan
baglantılı
ve tam açık hücreli tasarıma
sahip olmalıdı
ve
yan dJI rıeçişini kolaylaştırmalıdır.
'l G-Str-nt!n strut kalınlığı 0,0040 inchi geçmemelidir.
11-St nın şaftı hidrofilik
12-D;r'al
13-ih,'
cinsiıırl
kaplı olmalıdır.
şaft kalınlığı 2,7 frenchi geçmemelidir.
yi kazanan
,Il
firma,
uzunlukları
artı-eksi
3.5-24
2mm
değişebilen,
3.0-12
3.5-8
3.5-12
3.5-16
3.5-20
3.75-8
3.75-12
3.75-16
3.75-20
3.75-24
3.75-28
4.0-~
4.0-12
4.0-16
4.0-20
4.0-24
4.0-28
4.25-S
4.25-12
4.25-16
4.25-20
4.5-S
4.5-12
4.5-16
4.5-20
ölçük-rindeki
haft ı'tk
sterı'in
tarn-ı
milimetre
belirtilen
3.0-8
rnüten'
aşağıda
stentleri
ip yasal sürede
olarak
eksikleri
kullanıldığı
teknik
teslim
komisyonun
edecek,
tamamlayacak
güne kadar devam
3.5-28
belirleyeceği
sayılarda
daha sonra stentlerin
sayıdaki
edecek,
ihaleyi
kullanma
stent teslim alınacaktır.
son stent kullanıldığında
+ımak üzere firmaca fazladan verilmiş stentler iade edilecektir.
"-----------/
kazanmasını
durumuna
Bu durum
göre
son
eksik boyutları
.:.,.:
-= \ 1~
31- Radial Anjiografi işlem Seti Şartnamesi
_~
e"",
A-) Radial Access Introducer Sheath Set.
1- Radial Yaklaşım için özelolarak dizayn edilmiş ve 4-5 ve 6 French olmalıdır.
2-Radial Sheath uzunluğu seçenekleri arasında
uzunluğunda kullanım seçenekleri olmalıdır.
7 cm,
10 cm
ve 25 cm
3-Radial Access Introducer Sheath set çapı 4, 5 ve 6 French olacaktır. Ancak
kateter laboratuarının ihtiyaçları ve istekleri doğrultusunda istenilen miktarda 5 French
ve 6 French Radial Access Introducer sheath Set verilecektir.
4- Radial Access Introducer Sheath set içerisinde bulunan Spring mini guide wire
0.018" kalınlığında, 45 cm uzunluğunda, ve düz uçlu olacaktır.
1- Radial Access Introducer Sheath set içerisinde 1 adet 0.020" ve 0.022"
seçenekleri olan 38 mm uzunluğunda; micro puncture metal iğne bulunmalıdır.
2- 3' lü musluk ve Side Branch uzatması ürün üzerine sabitlenmiş olmalıdır.
3- Radial Sheat set Cross-Cut
Hemostaz valv özelliği ile mükemmel kateter
kullanımı sağlarken, kan akışına ( sızıntı) karşı korumalı olmalıdır.
4- Teklif edilecek olan ürün; radial arter damara giriş esnasında ve kullanım
sırasında travma ve spazm' i önleyici özellik taşıyan ,özel bir hidrofilik madde ile
kaplanmış olmalıdır.
5- Radial Access Introducer Sheath Set içerisinde bulunan Guide Wire' ın dışı su,
kan gibi biyolojik sıvılarla temasa geçtiğinde su tutucu özelliği olan M&M2 (OLEiK
ASiTiN ESTERLEŞMiŞ FORMU) malzeme ile kaplı olmalıdır.
6- Radial Sheath Set' in tüm parçaları radyopak olmalıdır.
7- Ürünler, tek tek steril ambalajında olmalıdır.
8- Uluslararası, renk kodu ile, kalite belgelerinden en az birine (CE - FDA ) sahip
olmalıdır.
B-) Transradial Koroner Angiografi kateteri.
pro• f)r
..
'r-'~\c.
rı
c
,-
::1'Vo10)
i.
-nK\Z
,.
"nı
"'.~.
_206
t<-... : 4805
r " . 3stanesl
er!:.'\'" r\
Uı.. ıe" NOar U.
ceıal 68 Y
.O
if··(
1- Kateter lerin şekli Tiger şeklinde özelolarak,
için dizayn edilmiş olmalıdır.
ı
Transradial angiography işlemleri
2- Teklif edilecek olan ürün 4 French çapında olacaktır. Ancak kliniğin ihtiyaç
duyması halinde; 5 ve 6 French seçeneklerini teslim edebilecektir ya da daha
önce teslim edilmiş olan 4 french kateter ler ile değişiklik yapabilecektir.
ı
3- Kateter şekli ve özel tasarımı sayesinde, işlem esnasında kateter değişikliğine
gerek kalmaksızın, tek ( 1 adet) kateter ile Sol ve Sağ koroner damarları
görüntülemeye uygun olmalıdır.
4- Teklif edilecek olan ürün en az 4 değişik şekilde dizayn edilmiş curve ( 3.5 - 4.0 4,5 - 5.0) seçeneğine sahip olmalıdır.
5- Kateterin iç tüpü işlem esnasında kink yapmaması için yeterince sertlik sağlayan
madde ile (Nylon 12 ) üretilmiş olmalıdır.
6- Kateterin dış tüpü yeterince esneklik sağlayan nylon elastomerden imal edilmiş
olmalıdır.
7- Kateter uç kısımları travma riskini azaltmak için poliüretan materyalden imal
edilmiş olmalıdır.
8- Kateter birebir tork itilebilme ve şeklini koruma özellikleri için, uç kısımları hariç
çift ( ikili) çelik tel ile sarılmış olmalıdır.
ı
ı
9- Teklif edilecek ürün çift örgü teknolojisi ile kateterin uç kısmı örülmeli ve kaygan
bir madde ile kaplanmış olmalıdır.
10-Kateterler en az 1.000 psi basınca dayanıklı olmalıdır.
11-Uluslar arası kalite belgelerinden en az birine ( CE - FDA ) sahip olmalıdır .
. ,-<
. ,-<
.~
120. ~}~
34- TotalOklüzyon
Kılavuz Teli Şartnamesi:
1- Koroner Anjioplasti işlemlerinde kullanıma uygun olmalıdır.
2- 0.014(inch) kalınlığında ve en az 190cm 300 cm uzunluğunda olmalıdır.
3- Gövde ekleme olmamalı, yekpare olmalıdır.
4- Mükemmel "torque" özelliğine haiz olmalı, yumuşak kısım kaplaması "torque"
özelliğini engellemeyecek yapıda (bağlantısız) olmalıdır.
5- Distal segmentte en uçtaki son 2mm'lik kısım hidrfobik yapıda olmalı. En uç 2mm'lik
kısımdan sonra en az 20cm'lik kısım sürtünmeyi engelleyici kaplamaya (hydrophilic)
sahip olmalı, kaplama biyolojik uyumlu olmalı, proksimal segment PTFE kaplı olmalıdır.
6- Radyoopak uç uzunluğu en fazla 3cm olmalıdır.
7- Uç ağırlığı en az 1.0gr olmalıdır. Farklı lezyonlar için 4 ayrı detek seviyesinde uç
sertliği ve ağırlığı olan seçenekleri olmalı.
8- Proksimal segment, pıhtı tutumunu önleme ve kullanılacak balon ya da stent kateteri
lümenine sıkışmama açısından özel madde ile kaplanmış olmalıdır.
9- Distal ucun en az 35cm'lik kısmı nitinol yapıda olmalı .
• ...l
10- Uç stili 'spring' ya da 'core to tip' yapısında olmalı
12t~\~
35- Stent Krom Kobalt Şartnamesi:
1- Koroner stent materyali krom kobalt alaşımı yapısında olmalıdır.
2- Stentin duvar (strut) kalınlığı 2.0- 3.0 mm çaplar için 0.0024inç, 3.5-4.0mm için
0.0031 inç, 4.5-5.0mm için 0.047 inçi geçmemelidir.
3- 0.014 inç çapındaki kılavuz tel ile uyumlu olmalıdır.
4- Koroner stent 2.0,2.25,2.5,2.75,3.0,3.5,4.0,4.5
Uzunlukları 9,13,15,18,20,22,26,30,35,40
ve 5mm çaplarında olmalıdır.
+-1 mm olmalıdır.
5- Stent balonunun lezyon giriş profili en fazla 0.017 inçi kalınlığını geçmemelidir.
6- Tekilf edilecek stentin CE ya da FDA onay belgesi olmalıdır.
7- 2.0 ile 3.5mm arasındaki çaplar için proksimal şaft kalınlığı 2.0 Fr, distal şaft kalınlığı
2.5 French'i geçmemelidir. 4.0 ile 5.00 mm arasındaki çaplar için, distal şaft kalınlığı 2.8
French'i geçmemelidir.
8- Radial gücü ve itilebilirliği yüksek olmalı. Feksibilitesi yüksek olmalı.
9- Ambalaj üzerinde üretim tarihi, lot numarası, son kullnanım tarihi ve sterilizasyon tipi
belirtilmiş olmalı.