Ek Dosyayı indir

URINE 10S STRIP
URINE 10S STRIP
URN-10100
Packing Size/
Ambalaj
1x 100 test
: 2-30 °C
GİRİŞ
İdrarda Kan, Bilirubin, Ürobilinojen, Keton, Protein, Nitrit, Glukoz, pH, Dansite,ve Lökositin kalitatif ve yarı kantitatif
tanısına uygun test stribi.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
İdrar stripleri yalnız vücut dışı kullanım içindir. İdrar striplerinin üzerindeki test bölgelerine dokunmayınız. İdrar test
stripleri hem diazonyum tuz hem de nitroferrisiyanid içerebilir. Cilt ve mukoz membranlara temasından kaçınınız; temas
edilen alanları bol su ile yıkayınız.
ÖZET
İdrar stripi idrar numuneleri kullanarak vucüt dışı kullanım için geliştirilmiştir. Bu strip plastik destek üzerine konmuş
solid faz reaktiflerini içerir ve kuru reaktif formatında temin edilmiştir. Bu strip her konsantrasyon aralığında renk
çizelgeleriyle görsel karşılaştırma yapılarak ürobilinojen, glukoz, keton, bilirubin, protein, nitrit,pH,gizli kan ,dansite ve
lökositleri kalitatif ve yarıkantitatif olarak değerlendiren testleri içerir. Reaktif ilavesine yada laboratuvar ekipmanına
ihtiyaç yoktur.Reaktif stripleri kurutucu madde (nem çekici) içeren plastik şişele yerleştirilir. Test striplerinin kapakları
sıkıca kapatılmalıdır. Optimal sonuçlar için taze, iyi karıştırılmış ve santrifüjlenmemiş idrar kullanılması gerekmektedir.
PROSEDÜRÜN KİMYASAL PRENSİPLERİ
Kan: Bu test O-Tolidin ve tamponlanmış organik peroksit, kümen hidroperoksit reaksiyonunu katalizleyen
hemoglobinin psödoperoksidaz aktivitesi üzerine kuruludur. Sonuçlanan renkler sarı-yeşilden koyu yeşile kadar değişir.
Bilirubin: Bu test kuvvetli asit ortamda bilirubinin 2,4-diklorobenzen diazonyum, Na ile birleştirilmesi üzerine kuruludur.
Renk skalası açık kahverengiden kızıl-kahverengine kadar uzanır.
Ürobilinojen: Bu test üzerinde 4-metoksibenzen diazonyum tuzu ve idrar ürobilinojenin, kuvvetli asit ortamda
deazotinasyon reaksiyonu üzerine kuruludur. Renkler açık pembeden parlak koyu kırmızıya doğru değişir.
rengini maviden yeşil-kahveye, kahverengi ve koyu kahverengine kadar uzanan renk skalasında değiştirir.
Keton: Bu test kuvvetli bazik ortamda asetoasetik asit ile sodyum nitroprussidin reaksiyonu üzerine kuruludur. Renkler
negatif okumada bej ya da soluk pembe renginden pozitif okumada pembe-mora kadar değişir.
Protein: Bu test protein varlığında tetrabromofenol mavi indikatörünün renk değişimini esas almaktadır. Pozitif
reaksiyon sarıdan yeşile ve daha sonra mavi-yeşile renk değişimiyle gösterilir.
Nitrit: Bu test idrardaki bakterilerin varlığında besinsel nitratın p-arsanilik asit ve nitrite dönüşümü üzerine kuruludur.
Diazonyum bileşeni asidik ortamda N-(1-naftil)etilendiamin 2HCl ile eşleşir. Oluşan renk pembedir. Pembe rengin her
derecesi pozitif olarak değerlendirilir.
Glukoz: Test çift zamanlı enzim reaksiyonu üzerine kuruludur. İlk olarak, Glukoz oksidaz ,glukozun glukonik asit ve
hidrojen peroksite oksidasyonunu katalizler. İkinci enzim Peroksidaz ise, oluşan hidrojen peroksitin potasyum iyodürle
birlikte bir kromojenin oksidasyonunu katalizleyerek, kromojenin
pH: Bu test bromtimol mavi ve metil kırmızısının tüm idrar pH aralığını kapsayan geniş renk aralığı veren bir çift pH
belirleyici metodudur. Renkler turuncudan sarı-yeşile ve yeşilden maviye kadar değişir.
Dansite: Bu test iyonik konsantrasyonlardaki polielektrolitlerin görünür pKa değişimleri üzerine kuruludur. Bir
indikatörün varolması durumunda; düşük iyonik konsantrasyonlardaki idrarda renkler koyu mavi yada mavi-yeşilden ,
yüksek iyonik konsantrasyonlardaki idrarda yeşil ve sarı-yeşile kadar değişir.
Lökosit: Bu test granülosit esterazların varlığını gösterir. Esterazlar hidroksi tiazol türevini oluşturmak için tiazol
aminoasit ester türevlerini keser. Bu tiazol daha sonra mor renk üretebilmek için diazonyum tuzuyla reaksiyona girer.
REAKTİFLER
Kan
Bilirubin
Ürobilinojen
Keton
Protein
Nitrit
Glukoz
pH
Dansite
Lökosit
Kümen hidroperoksit
O-Tolidin
2,4-Diklorobenzendiazonyum Na
Oksalik asit
4-metoksibenzendiazonyum tuzu
Sitrik asit
Sodyum nitropruzit
Magnezyum sülfat
Tetrabromfenol blue
Sitrik asit
Sodyum sitrat
p-arsanilik asit
N-(1-naftil)etilendiamin 2HCl
Glukoz oksidaz
Peroksidaz
Potasyum iyodid
Metil kırmızısı
Bromtimol blue
Bromtimol blue
Dietilentriaminpentaasetik asit
Feniltiazol aminoasit ester
Diazonyum tuzu
7,00 mg
3,00 mg
3,00 mg
30,0 mg
2,50 mg
30,00 mg
20,00 mg
264,50 mg
0,30 mg
110,00 mg
46,00 mg
5,00 mg
6,00 mg
451 unit
186 unit
10,00 mg
0,04 mg
0,50 mg
1,20 mg
12,00 mg
1,00 mg
0,70 mg
SAKLAMA
2°-30°C (38°F - 86°F)arasında oda sıcaklığında saklayınız. Stripleri buzdolabi yada derin dondurucuda saklamayınız.
Test stripleri nem,sıcaklık ve ışık gibi spesifik çevresel faktörlere karşı hassas olduğundan dolayı stripleri bu faktörlere
maruz bırakmayınız.
TAVSİYE EDİLEN TAŞIMA PROSEDÜRLERİ
Tüm kullanılmamış stripler orijinal şişesinde saklanmalıdır. Kurutucuyu(nem alıcı) şişeden çıkarmayınız. Striplerin
başka bir şişeye transferi reaktif striplerin bozulmasına ve non-reaktif olmasına neden olabilir. Test striplerini
çıkardıktan sonra kapağı sıkıca kapatın. Striplerin test alanına dokunmayınız. Son kullanma tarihi geçen stripleri
kullanmayınız. Çalışma alanı temiz olmalı, deterjan ve diğer kontaminantlardan arındırılmış olmalıdır..
ÖRNEK TOPLAMASI VE HAZIRLIĞI
İdrarı temiz, kuru bir kabın içinde toplayın ve en kısa zamanda test edin. Eğer test bir saat içinde çalışılmayacaksa
örneği hemen soğutun.Test etmeden önce soğutulan örneğin oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.
TEST PROSEDÜRÜ
1. Ürünün etiket üzerindeki son kullanma tarihini kontrol ediniz.
2. Şişeden hemen kullanım için sadece yeterli miktarda stripi alın ve kapağı sıkıca kapatın.
3. Stripi kontrol ediniz. Reaktif bölgelerinin rengini yitirmesi veya kararması bozulmayı gösterebilir. Stripi
kullanmayınız.
4. Stripin reaktif bölgelerini taze iyi karıştırılmış idrarın içine 1 saniyeden fazla olmayacak süreyle tamamen batırın.
Çıkarırken , fazla idrarı almak için idrar kabının kenarına değil stribin kenarına dokunun. Stribin uzun kenarını
emici bir kağıt havluyla kalan idrarı iyice temizlemek için ve akmasını engellemek için silin.
5. Her bir reaktif bölgesini renk skalasındaki uygun renk sütunuyla karşılaştırın. Optimal sonuç için doğru zamanda
okumak (30-60 sn) önemlidir. Kimyasalların etkileşiminden kaçınmak için stripi yatay pozisyonda tutunuz.
Not:Test alanının sadece uçlarından görülen renk değişiklikleri yada 2 dakikadan sonra oluşan renk değişimlerinin
diagnostik değeri yoktur.
KALİTE KONTROL
Stripler düzgünce saklanmalıdır ve test öncesince ve sürecinde hazırlanmalıdır. Reaktif striplerinin performansları için
en iyi sonuç , bilinen negatif ve pozitif örnekleri test ederek ya da test edilen analitlerin her birinin normal yada
abnormal miktarlarını içeren çoklu idrar kontrolleri ile onaylanmalıdır.
SONUÇLAR
Sonuçlar şişenin üzerinde basılı olan renk sütunlarının direkt karşılaştırmasıyla elde edilir.
PROSEDÜR LİMİTLERİ
Azo boyaları, nitrofurantoinve riboflavin içeren ilaçlar gibi anormal idrar rengine sebep olan maddeler idrar analiz
reaktif striplerindeki reaktif alanlarının okunurluğunu etkileyebilir.
Reaktif pedi üzerindeki renk oluşumu maskelenebilir yada görsel veya cihazla yalancı pozitif olarak yorumlanabilir. Bu
yüzden şüphe varsa test ilaç tedavisi bırakıldığında tekrar edilmelidir.
Kan: Kan testinin hassasiyeti idrarda protein ve/veya yüksek askorbik asit içeriğiyle azalır. Hipoklorid gibi yüksek
oksitleyici maddeler yalancı pozitif sonuç verebilir. Menstrüasyon dönemindeki kadınların idrarında sıklıkla pozitif sonuç
çıkabilir.
Bilirubin: Normalde en hassas metodlarla bile idrarda bilirubin belirlenemez. Numunedeki bilirubin ışığa karşı hassas
olduğu için idrar numunelerinin uzun süreli ışığa maruz kalması yalancı negatif sonuç verdirebilir. 25-50 mg/dL
askorbik asid konsantrasyonu yanlış negatif sonuca sebep olabilir.Yalancı pozitif sonuçlar test idrarında diagnostik
yada teröpatik boyaların varlığıyla ortaya çıkabilir.
Ürobilinojen: Ürobilinojenin yokluğu bu testle tespit edilemez. Normal idrar numuneleri uçuk pembe renk
verir.Formalinin yüksek konsantrasyonu yalancı negatif sonuç verebilir. Bu test porfobilinojen bulgusu için
güvenilir bir metod değildir
Keton: Normal idrar numuneleri bu reaktifle negatif sonuç verir. Yalancı pozitif sonuçlar yüksek pigmentli idrar
numuneleriyle yada yüksek miktarda L-dopa metaboliltlerinin bulunduğu idrar örneklerinden sağlanabilir.2
Protein: İdrarda bu testin minimum hassasiyeti 5-10 mg/dL proteindir. Yüksek tamponlu alkali idrarlar yalancı
pozitif sonuç verebilir.2 Bulanık idrar numunelerinde sonuçların yorumlanması zordur.
Nitrit: Pembe noktalar yada pembe uçlar pozif olarak değerlendirilmemesine rağmen tek bir pembe renk
oluşunun herhangibir derecesi pozitif olarak düşünülmelidir. Renk oluşumu, bulunan bakteri miktarıyla orantılı
değildir. Nitrit testi sadece nitratı indirgeyen bakterileri belirler. Ara sıra nitratı nitrite çevirmeyen bakteriler
bulunabilecektir. Bu yüzden bu test sabah alınan ilk idrar için spesifiktir 2. Nitrit testinin hassasiyeti yüksek
dansite yada 25 mg/dL den fazla olan askorbik asit ile azaltılır.
Glukoz: Glukoz testinin reaktivitesi Dansite ve/veya idrarda askorbik asid miktarı arttıkça azalır ve aynı
zamanda sıcaklığa bağlı olarak da değişebilir. Askorbik asit (50mg/dL yada fazlası) ve keton cisimlerinin
ortalama miktarları (40mg/dL yada fazlası), az miktarda glukoz bulunan idrarda(100 mg/dL) renk gelişimini
azaltabilir. Ancak, keton ile aynı anda glukoz konsantrasyonunu metabolik olarak izlemek imkansızdır.
pH: Bu test için pH aralığı 5-9 dur. Hipertansiyon ve kalp problemlerinde kullanılan ilaçlar alkali idrara sebep
olabilir2. Fazla idrar stripte kalırsa "kontaminasyon" olarak bilinen durum ortaya çıkar, protein reaktif
bölgesinden pH bölgesine geçen asit tamponu pH sonucunda yanlış bir azalmaya neden olur.
Dansite: Yüksek dansite okumaları ölçülü miktarlardaki proteinin (100-750 mg/dl) varlığında sağlanabilir.
Dansite idrardaki glukozla azalır.
Lökosit: Bu test sonucu mikroskobik incelemedeki lökosit sayısıyla tutarlı olmayabilir5.Yüksek nem ve yüksek
sıcaklık koşullarında ve şişe emniyetinin başarısız olduğu durumlarda yalancı pozitif sonuçlar ortaya çıkabilir.
Yüksek glukoz konsantrasyonu, yüksek dansite, yüksek seviye albumin , yüksek konsantrasyon formaldehit
yada kanın varlığı azalan sonuçlara neden olabilir. Oksalik asit ve oksitleyici ajanların yüksek konsantrasyonu
yalancı negatif sonuç ortaya çıkarabilir. Düşük dansite (1.010 ve aşağısı) yalancı pozitif sonuca sebep olabilir.
BEKLENEN DEĞERLER
Kan:İdrarda hemoglobin görülmesi bazı böbrek hastalıklarını yada üriner sistem bozukluklarını gösterir. Bu
testin pratik belirleme limiti her mikrolitre idrarda yaklaşık 5-10 eritrosittir. Bu test hemoglobine oldukça
hassastır .
Bilirubln:.Normalde en duyarlı testle bile, daha fazla inceleme gerektirecek kadar abnormal olan idrardaki
bilirubin bulunamaz. Atipik renkler ( renk skalasında görünen negatif ya da pozitif renk sütunlarından farklı
oluşan renkler) idrar numunesinde mevcut olan bilirubin kaynaklı safrayı işaret eder. “+” (0.5 mg/dL), “++” (1.0
mg/dL), “+++” (3.0 mg/dL) konsantrasyonları karaciğer hasarı veya safra tıkanmasını işaret eder.
Ürobilinojen: Sağlıklı bir popülasyonda, bu testle sağlanan normal idrar ürobilinojen aralığı 0.1-1.0 mg/dL dir
(1 mg/dL yaklaşık 1 Ehrlich Unit/dL ye eşittir). 2.0 EU/dl lik bir sonuç klinik öneme sahip olabilirve aynı hastanın
numunesi daha fazla incelenmelidir
Keton: Normalde idrarda keton mevcut değildir. ”± “ (5 mg/dL), “+” (15 mg/dL), “++” (40 mg/dL), “+++” (80
mg/dL) konsantrasyonları idrardaki asetik asit konsantrasyonuyla uyum göstermektedir. İdrarda bulunabilen
keton seviyeleri hamilelik, diyet, sık ve sert egzersizler gibi psikolojik stres koşullarında ortaya çıkar.
Protein: Normal idrar numuneleri az protein (0-4 mg/dL) içerir. Bu yüzden bu sınırların aşılması böbrek yada
üriner sistem hastalığını işaret eder. “+” (30 mg/dL), “++” (100 mg/dL), “+++” (300 mg/dL) , “++++” (1000
mg/dL) konsantrasyonlar idrardaki albumin konsantrasyonuyla uyum gösterir. Patolojik proteinüri genellikle 30
mg/dL nin üzerinde sonuç verir ve kalıcıdır.
Nitrit:Nitrit için idrarı test etme idrardaki bakteri testi içindir. 30 saniye sonra pembe rengin herhangibir derecesi
klinik olarak belirgin bakteriüriyi gösterir. Bakteriüri genellikle böbrek, üreter enfeksiyonlarına bağlıdır.
Glukoz: Normal olarak, küçük miktarda glukoz vücuttan böbrekle atılmaktadır. Bu test stripiyle yaklaşık 50-100
mg/dL glukoz idrarda belirlenebilir. 100 mg/dL konsantrasyon anormal olarak değerlendirilebilir.
pH: idrar pH’sı genellikle 5-8 dir. İdrar pH sı metabolik,böbrek, gastrointestinal ve solunum faktörlerinin önemli
indikatörüdür.
Dansite: Sıradan idrar örneklerinde dansite 1.003-1.040’ ye kadar değişir. Normal beslenen ve normal sıvı alan
normal yetişkinlerden alınan yirmidört saatlik idrarın dansitesi 1.016-1.022 olacaktır. Şiddetli böbrek hasarında
dansite 1.000-1.030 arasıdır.
Lökosit: Normal idrar örnekleri genelde bu testle negatif sonuç verir. Bireysel olarak az miktarda bulunan
sonuçların kuşkulu klinik önemi vardır.
SPESİFİK PERFORMANS KARAKTERİSTİKLERİ
İdrar striplerinin performans karakteristikleri hem laboratuar hem de klinik testlerde belirlenmiştir.Kullanıcının
önem parametreleri hassasiyet, özgünlük, doğruluk ve kesinliktir. Genelde idrar stripleri yukarıda listelenen
interferanlar dışında ölçülen bileşenler için spesifik olarak geliştirilmiştir.
Görsel okunan stripler için, kesinlik, şişe etiketinin üzerindeki renk bloklarının belirlendiği ve okuma testinde
insan gözünün ince ayrımları farkedebilmesi davranışının fonksiyonudur. Bu tür bir testte insan gözünün
çeşitliliğinden dolayı kesinliği değerlendirmek güçtür. Bu yüzden kullanıcıları kendi performans standartlarını
geliştirme konusunda teşvik edilir.
Kan: Bu test serbest hemoglobin ve myoglobine karşı tüm eritrositlere olduğundan çok daha hassastır. Bu
testin belirtildiği şekilde okunduğunda hemoglobinden yoksun 0.015 mg/dL yada 5-10 tam eritrosit hücreleri/µL
idrar hassasiyeti vardır. Hassasiyet idrarda yüksek dansite ve askorbik asit içeriğiyle azalabilir. Reaktif test
alanında yeşil noktaların görünümü idrarda eritrosit varlığını gösterir.
Bilirubin: Bu test idrardaki bilirubinde 0.5 mg/dL lik bir hassasiyete sahiptir. İdrardaki bilirubin klinik belirtilerden
önce karaciğer hastalığını gösterebilir.
Urobilinojen: Bu test idrardaki 0.1 EU/dL kadar az konsantrasyondaki ürobilinojeni bulur. Bu yüzden çoğu
normal idrar açık pembe reaksiyon verebilir.
Keton: Keton test bölgesi yarı- kantitatif sonuçlar verir ve idrardaki asetoasetik asitle etkileşim halindedir.Bu
test beta-hidroksibutirik asit yada asetonla reaksiyona girmez. Reaktif bölgesi 100 mL idrardaki 5mg/dL
asetoasetik asidi belirler. Bazı yüksek dansite ve düşük pH’lı idrarlar 5 mg/dL ye kadar olan reaksiyonları
verebilirler.
Protein: Test bölgesi albümine globulin, hemoglobin, Bence-Jones proteinleri, ve mukoproteinden daha
duyarlıdır.
Nitrit: Bu test normal dansite ve uygun askorbik asit seviyelerinde idrarda 0.05 mg/dl nitrit iyonu ve yaklaşık
105/dL bakteri hassasiyetine sahiptir. Bu test nitrit için spesifiktir ve normalde idrarla dışarı atılan maddelerle
reaksiyona geçmez.
Glukoz: Bu test glukoz için spesifiktir. İdrardaki yaklaşık 100 mg/dL glukoz belirlenebilir. Glukoz dışında idrarla
atılan maddelerin pozitif sonuç verdiği bilinmemektedir. Levadopa, askorbik asit, glutatyon ve dipironun
varlığında yalancı negatif sonuç verebilir.
pH: Bu test pH 5-9 değerlerinin üzerinde turuncudan maviye kadar değişen renkler oluşturur. Bununla birlikte
idrardaki pigmentlerin neden olduğu önemsenmeyecek varyasyonlar yüzünden doğru okuma bozulabilse de
değerler 1 ünite farklılık gösterecektir.
Dansite: Spesifik dansite testi 1.000 ila 1.030 arasında idrar dansitesinin belirlemesine izin verir. Yüksek
tamponlu alkali idrarlar sonuçların düşük okunmasına sebep olabilir.
Lökosit: Bu test 20-25 WBC/µL kadar düşük seviyeleri belirleyebilir.
BİLİMSEL KAYNAK:
1. NCCLS. Protection of laboratory workers from infectious disease transmitted by Blood or Tissue. NCCLS doc. M29-P,7,9
May:342-347 1985
2. Kaplan L.A. and Pesce A.J.; Clinical Chemistry Theory, Analysis and correlation;C.V. Mosby;pp 1004-1007;1984
3. Henry J.B. et al: Clinical diagnosis and management by laboratory method,16 ed Philadelphia:Saunders:1979 pp 579-608
4. Paterson P. et al: Maternal and Fetal Ketone concentrations in Plasma and Urine Lancet:862-865: April 22,1967
5. Free, A.H and Free, H.M.: Urinalysis, Critical Discipline of Clinical Science. CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 3(4): 481-531;
(1972).
6. Graff L.: A Handbook of Routine Urinalysis. Philadelphia J.B. Liipincott Co,1983
7. Jungreis E: Spot test analysis N.Y.: John Wiley & Sons; 1985
8. Kark R.M et al: A primer of Urinalysis, 2nd ed. N.Y. ; Harper and Row;1963
9. Scheer W.D. Am.J.Clin. Pathol.,87,86-93(1987)
Caution, refer to accompanying documents.
Beraberindeki dokümanları inceleyiniz.
Consult instructions for use.
Kullanım için prospektüsü okuyun.
Biological risk.
Biyolojik risk
Do not dispose of in environment.
Çevreyi kirletmeyin çöpe atınız.
Manufacturer / Üretici
Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz.San.Tic.Ltd.Şti.
Rev.Tarih / No: 01.06.2009 / 2
P: 1/2
BİLİMSEL TIBBİ ÜRÜNLER PAZARLAMA SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Merkez Ofis/Head Quarter: Ali Rıza Avni Bulv. No.:84 Bahçelievler - İZMİR - TURKEY • Tel.:+90.232. 262 60 83 (pbx) • Fax:+90.232. 250 61 23 • web: www.bilimseltip.com
Üretim Tesisi/Manufacturing Plant: Dokuz Eylül Mah. 312/1 Sokak No:12 Gaziemir - İZMİR - TURKEY • Tel/Fax: +90.232.252 0 452 (pbx) • web: www.btproducts.com.tr
URINE 10S STRIP
URINE 10S STRIP
URN-10100
Packing Size/
Ambalaj
1x 100 test
: 2-30 °C
INTRODUCTION
For the semi-quantitative and qualitative detection of Blood, Bilirubin, Urobilinogen, Ketone, Protein, Nitrite, Glucose, pH,
Specific gravity and Leukocytes in urine.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Urine Strips are for in vitro diagnostic use. Do not touch test areas of Urine Strips. Urine test strips may contain either
diazonium salt or nitroferricyanide. Avoid contact with skin and mucous membranes; flush affected areas with copious
amounts of water.
SUMMARY
Urine strip is intended for use as an in vitro diagnostic aid using urine specimens. The strip contains solid phase reagent
areas affixed to a plastic support and is provided in a dry reagent format. This strip provides tests for, qualitatively and
semiquantitatively, urobilinogen, glucose, ketones,bilirubin, protein, nitrite,pH,occult blood, specific gravity and leukocytes by
visual comparison with color charts of each concentration range. No additional reagents or laboratory equipment is
required.The reagent strips are packaged in a plastic vial containing desiccant. The test strips must be tightly capped. It is
necessary to use fresh,well mixed and unsantrifuged urine for optimal results.
CHEMİCAL PRlNCIPLES OF THE PROCEDURE
Blood: This test is based on the pseudoperoxidase activity of hemoglobin which catalyzes the reaction of O-Tolidine and
buffered organic peroxide, Cumene hydroperoxide. The resulting colors range from yellow-green through dark green.
Bilirubin: This test is based on the coupling of bilirubin with 2,4-dichlorobenzene diazonium Na in a strongly acid medium.
The colors range from light tan to purple.
Urobilinogen: The test is based on the diazotization reaction of 4-methoxybenzene diazonium salt and urinary urobilinojen in
a strong acid medium. The color changes range from pink to brown-red.
Ketones: This test is based on the reaction of acetoacetic acid in the urine with nitroprusside. The resulting color ranges from
tan when no reaction takes place to purple for positive reaction.
Protein: This test is based on the color change of the indicator,tetrabromophenol blue,in the presence of the protein. A
positive reaction is indicated by a color change from yellow through greenn and then greenish-blue.
Nitrite: This test is based on the reaction of p-arsanilic acid and nitrite (which is derived from dietary nitrate in the presence of
bacteria) in urine to form a diazonium compound. The diazonium compound in turns couple with N-(1-naphthyl)
ethylenediamine 2HCl in an asidic medium. The resulting color is pink. Any degree of pink color is considered positive.
Glucose: This test is based on a sequential enzyme reaction. First, glucose oxidase, catalyzes the formation of gluconic acid
and hydrogen peroxide from the oxidation of glucose. A second enzyme, peroxidase, catalyzes the reaction of hydrogen
peroxide with potassium iodide chromogen to oxidize the chromogen to colors ranging from blue-green to greenish-brown
through brown and dark brown.
pH: This test is based on double indicators ( bromothymol blue and methyl red) which give a broad range of colors covering
the entire urinary pH range Colors range from orange through greenish yellow and green to blue.
Specific gravity: This test is based on the pKa change of certain pretreated polyelectrolytes in relation to ionic concentration.
In the presence of an indicator, color range from deep blue in urine of low ionic concentration through green and yellow-green
in urines of increasing ionic concentration.
Leukocytes: This test reveals the presence of granulocyte esterases. The esterases cleave an derivatized thiazole
aminoacid ester to liberate derivatized hydroxy thiazole. This thiazole then reacts with a diazonium salt to produce a purple
product.
REAGENTS
Blood
Bilirubin
Urobilinogen
Ketones
Protein
Nitrite
Glucose
pH
Specific gravity
Leukocytes
Cumene hydroperoxide
O-Tolidine
2,4-Dichlorobenzenediazonium Na
Oxalic acid
4-Methoxybenzenediazonium salt
Citric acid
Sodium nitroprusside
Magnesium sulfate
Tetrabromophenol blue
Citric acid
Sodium citrate
p-arsanilic acid
N-(1-naphthyl)ethylenediamine 2HCl
Glucose oxidase
Peroxidase
Potassium iodide
Methyl red
Bromtimol blue
Bromothymol blue
Diethylenetriaminepentaacetic acid
Phenylthiazole amino acid ester
Diazonium salt
7,00 mg
3,00 mg
3,00 mg
30,00 mg
2,50 mg
30,00 mg
20,00 mg
264,50 mg
0,30 mg
110,00 mg
46,00 mg
5,00 mg
6,00 mg
451 unit
186 unit
10,00 mg
0,04 mg
0,50 mg
1,20 mg
12,00 mg
1,00 mg
0,70 mg
STORAGE
Store at room temperature between 2°-30°C (38°-86°F). Do not store the strips in the refrigerator or freezer.Since test strips
are sensitive to specific enviromental factors,such as moisture,heat and light, do not expose strips to these factors.
RECOMMENDED HANDLING PROCEDURES
All unused strips must remain in the original bottle. Do not remove desiccant from bottle. Transfer of the strips to another
container may cause reagent strips to deteriorate and become unreactive. After taking out the test strips, replace the cap
promptly and tightly.Do not touch the test area of the strip. Do not use strips after expiration date. The work area should be
clean and free of detergents and other contaminants.
SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION
Use a clean,dry,unused vessel to collect the urine. Test the urine as soon as possible after collection. If testing can not be
done within an hour after voiding,refrigerate the specimen immediately and let it return to room temperature before testing.
TEST PROCEDURE
1. Confirm that the product is within the expiration date shown on the label.
2. Remove from the bottle only enough strips for immediate use and replace cap tightly.
3. Inspect the strip. Discoloration or darkening of reagent areas may indicate deterioration. Do not use the strip.
4. Dip the test strip completely for no more than 1 second in fresh,well-mixed and uncentrifuged urine specimen. Excessive
urine on the test strip may give rise to a wrong result. Remove the excessive urine by touching the plastic film on the rim of
vessel. Excessive urine may be removed by gently blotting the lenghtwise edge on absorbent paper.
5. Compare the test results carefully with the color chart on the bottle label in good light.Proper reading time (30-60 seconds)
is critical for optimal results. While comparing,keep the strip in horizontal position to avoid possible interaction of chemicals
by excessive urine.
Note: Changes in color that appear only along the edges of the test areas or after more than two minutes have passed are of
no diagnostic significance.
QUALITY CONTROL
The strips must be properly stored and handled before and during the testing. Reaction of reagent strips should be confirmed
by testing known positive and negative specimens or multiple analyte controls containing normal and abmormal amounts of
each of the analytes being tested.
RESULTS
Results are obtained by direct comparison of test strip with the color blocks printed on the bottle label. No calculations or
laboratory instruments are necessary.
LlMITATIONS OF PROCEDURE
Substances that cause abnormal urine color such as drugs containing azo dyes,nitrofurantoin and riboflavin may affect the
readability of reagent areas on urinalysis reagent strips.
The color development on the reagent pad may be masked, or a color reaction may be produced on the pad that could be
interpreted visually and instrumentally as a false positive. It is therefore recommended that in case of doubt, the test should
be repeated after withdrawal of the medication.
Blood: A false positive can sometimes occur when bacteria are present in the urine. Ascorbic acid or protein may be reduce
the reactivity of the blood test. Strong oxidizing substances,such as hypochlorites,may produce a false positive result. Urine
from menstruating females often yields positive results.
Bilirubin: Normally no bilirubin is detectable in urine by even the most sensitive methods. Since the bilirubin in specimens is
sensitive to light, exposure of the urine specimens to light for a long period time may result in a false negative. Ascorbic acid
concentration of 25-50 mg/dl may also cause false negatives. Even trace amounts of bilirubin are sufficiently abnormal to
require further investigation. False positive results may be obtained in the presence of diagnostic or therapeutic dyes in the
test urine.
Urobilinogen: A complete absence of urobilinogen in the specimen being tested cannot be demonstrated by the strip. Normal
urine specimens ordinarily give a slight pink color. High concentration of formalin may give false negative result. This test is
not a reliable method for detection of prophobilinogen.
Ketones: Normal urine specimens ordinarily yield negative results with this reagent. False positive results
may occur with highly pigmented urine specimens or those containing large amounts of levodopa
metabolites.2
Protein: The minimum sensitivity of this test is 5-10 mg/dl of protein in urine. Highly buffered alkaline urines
(pH 9) may give a false positive results.2 The interpretation of results is also difficult in turbid urine
specimens.
Nitrite: Any degree of uniform pink color development should be considered positive,however,pink spots or
pink edges should not be interpreted as a positive result. Color development is not proportional to the
number of bacteria present. The nitrite tests detects only nitrate reducing bacteria. Occasionally bacretia will
be present that do not reduce nitrate to nitrite. Therefore, a negetive,therefore, a mid stream of first morning
urine specimen is recommended for this test.2 Sensitivity of the nitrite test is decreased with high specific
gravity or ascorbic acid concentrations of 25 mg/dl or greater.
Glucose: The reactivity of the test decreases as the specific gravity and/or pH of the urine increases. and
may also vary with temperature. Ascorbic acid (more than 50 mg/dl) and ketone bodies (more than 40 mg/dl)
may cause a false negative for a specimen containing a small amount of glucose (100 mg/dl), however, the
combinations of such ketone levels and low glucose levels are metabolically improbable in screening.
pH: This pH test indicates the pH values only within the range of 5 to 9. Certain drugs, such as those used
for hypertension and heart trouble (Acetazolamides) may cause alkaline urine.2 Excessive urine on the test
strip may wash the acid buffer from the neighboring protein reagent onto the pH area and change the pH
reading to an acid pH although the urine being tested is originally neytral or alkaline. This is called the “runover” phenomenon.
Specific gravity: Elevated specific gravity readings may be obtained in the presence of moderate quantities
(100 mg-700 mg/dl) of protein,specific gravity is increased with the glucose in the urine.
Leukocytes: The test result may not always be consistant with the leukocyte cell number by the micriscobic
examination.5 Positive results may be found high humidity and high temperature condition, and failure of
bottle security. High concentration of glucose, high specific gravity,high level of albumin,high concentration
of formaldehyde, or presence of blood may caused decreased test results. High concentration of oxalic acid
or trace of oxidizing agents may cause false negative results. Low specific gravity (1.010 and under) may
cause a false positive.
EXPECTED VALUES
Blood: Hemolysis is a naturel process of recycling old or damaged red cells.But when hemoglobin appears
in urine, it indicates some kind or utrinary tract disorder. The practical determination limit of this test is
approximately 5 to 10 erythrocytes per microliter of urine.This test is highly sensitive to hemoglobin.
Bilirubin: No bilirubin is detectable in urine of healty people by even the most sensitive methods. Elevated
bilirubin in urine always indicates disease and is the earliest sign of liver cell disease and/or biliary
obstruction. The signs of “+” (0.5 mg/dL), “++” (1.0 mg/dL), “+++” (3.0 mg/dL) signify THA qualitative severity
of THA liver damage or bile obstruction.
Urobilinogen: In this test stripthe normal urobilinogen range is 0.1 to 1.0 mg/dl (1 mg/dl is approximately
equal to 1 Ehrlich unit/dl).3 If results exceed the concentration of 2.0 mg/dl, the patient and/or urine
specimen should be evaluated further.
Ketones: ketone bodies shoul not be detected in normal urine specimens with this reagent. The
concentrations given: “±” 5 mg/dL), “+” (15 mg/dL), “++” (40 mg/dL), “+++” (80 mg/dL) correlate well with
THA acetoacetic acid concentration in urine. THA sensitivity of this test is 5 mg acetoacetic acid per 100 ml
of urine. Detectable levels of ketone may occur with frequent vomitting,diarrhea,digestive
disturbances,pregnancy or severe physical exercise.4
Protein: Normal urine specimens ordinarily contain some protein (0-4 mg/dl);therefore,only persistent
elevated levels of urine protein indicate kidney or urinary tract disease. The persistent results of trace level
or over indicates significant proteinuria and thus further clinical testing is needed to evaluate the significance
of results. The concentrations given; “+” (30 mg/dL), “++” (100 mg/dL), “+++” (300 mg/dL) , “++++” (1000
mg/dL) correlate well with the albumin concentrations in urine. Pathologic proteinuria generally gives values
above 30 mg/dl and is persistent.
Nitrite: Testing of urine for nitrite tests for bacteria in urine. Any degree of pink color after 30 seconds
indicates clinically significant bacteriuria. Bacteriuria is generally due to infection of kidneys,ureters,bladder
or urethra.
Glucose: Normally no glucose is detectable in urine,although a minute quantity of glkucose is excreted by
normal kidney. Approximately 50-100 mg glucose/dl of urine is detectable in this test strip. Concentration of
100 mg/dl may be considered as abnormal if found consistently.
pH: Normal urine is slightly acid with a pH of 6, and urine pH values generallyrange from 5 to 8 pH units.
The pH of urine is an important indicator of certain metabolic,kidney,gfastrointestinal and respiratory factors.
Specific gravity: Adults random urines may be in specific gravity from 1.003 to 1.040, twenty four hour
urines from normal adults with normal diets and normal fluid intake will have a specific gravity of 1.0161.022. This test permits determination of urine SG between 1.000 and 1.030.
Leukocytes: Normally no leukocytes are detectable in urine. Individually observed trace results may be
questionable clinical sişgnificance.
SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERlSTICS
The performance characteristics of Urine Strips have been determined both in the laboratory and in clinical
tests. Parameters of importance to the user are sensitivity, specificity, accuracy, and precision. Generally,
Urine Strips have been developed to be specific for the constituent to be measured with the exception of
interferences listed above.
For visually read strips, accuracy is a function of the manner in which the color blocks on the bottle label are
determined and the discrimination of the human eye in reading the test. Precision is difficult to assess in a
test of this type because of the variability of the human eye. It is for this reason that users are encouraged to
develop their own standards of performance.The stability test has been developed by statistical procedure
for various enviromental conditions.
Blood:This test is slightly more sensitive to free hemoglobin and myoglobin than to intact erythrocytes.The
test is generally capable of detecting 0.015 mg/dl free hemoglobin or 5-10 intact red blood cells per
microliter urine. The sensitivity may be reduced in urines with high specific gravity and ascorbic acid content.
The appearance of green spots on the reagent teat area indicates the presence of intact erythrocytes in the
urine.
Urobilinogen: This test can detect urobilinogen in concentrations as low as 0.1 EU/dl; therefore,most
normal urines may give a slight pink reaction.
Bilirubin: The test has a sensitivity of 0.5 mg/dl bilirubin in urine. Bilirubin in urine indicates liver disease
before any clinical signs are usually evident.
Ketone: The reaction of this reagent pad is caused by acetoacetic acid in urine, acetone or betahydroxybutyric acid makes no significant contribution to this test. Ordinarily, the reagent area detects 5.0 mg
of acetic acid in 100 ml urine. Some high spesific gravity and low pH urines may give reactions up to and
including trace level (5.0 mg/dl)
Protein: The test is more sensitive to albumins than gamma-globulins,Bence-Jones proteins and
mucoproteins; such proteins do not interfere with the reaction of albumin.
Nitrite: This test has a sensitivity of 0.05 mg/dl nitrit ion or amount of bacteria about 105/dl in urine of normal
spesific gravity and moderate levels of ascorbic acid. The test is specific for nitrite and independent of
urinary pH of any other substance normally excreted in urine.
Glucose: The test has a sensitivity of 50-100 mg glucose in 100 ml urine and is specific for glucose. No
substance excreted in urine other than glucose is known to give a positive result. False negative results may
be obtained with the presence of levodopa,ascorbic acid,glutathione and dipyrone. If the test color appears
somewhat mottled at the higher glucose concentrations,match the darkest color to the color blocks.
pH: This test produces distinct color changes from orange to blue over the pH value 5-9. Values will be read
to within 1 unit; however an accurate reading may be confused because of slight variations caused by
pigments in urine.
Specific gravity:This test permits determination of urine specific gravity between 1.000,1.005,1.010,
1.015,1.020,1.025 and 1.030.Highly buffered alkaline urines may cause low reading of result.
Leukocytes: This test is generally capable of detecting 20-25 WBC/µL as a trace.
REFERENCES:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
NCCLS. Protection of laboratory workers from infectious disease transmitted by Blood or Tissue. NCCLS doc. M29-P,7,9 May:342-347 1985
Kaplan L.A. and Pesce A.J.; Clinical Chemistry Theory, Analysis and correlation;C.V. Mosby;pp 1004-1007;1984
Henry J.B. et al: Clinical diagnosis and management by laboratory method,16 ed Philadelphia:Saunders:1979 pp 579-608
Paterson P. et al: Maternal and Fetal Ketone concentrations in Plasma and Urine Lancet:862-865: April 22,1967
Free, A.H and Free, H.M.: Urinalysis, Critical Discipline of Clinical Science. CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 3(4): 481-531; (1972).
Graff L.: A Handbook of Routine Urinalysis. Philadelphia J.B. Liipincott Co,1983
Jungreis E: Spot test analysis N.Y.: John Wiley & Sons; 1985
Kark R.M et al: A primer of Urinalysis, 2nd ed. N.Y. ; Harper and Row;1963
Scheer W.D. Am.J.Clin. Pathol.,87,86-93(1987)
Caution, refer to accompanying documents.
Beraberindeki dokümanları inceleyiniz.
Consult instructions for use.
Kullanım için prospektüsü okuyun.
Biological risk.
Biyolojik risk
Do not dispose of in environment.
Çevreyi kirletmeyin çöpe atınız.
Manufacturer / Üretici
Bilimsel Tıbbi Ürünler Paz.San.Tic.Ltd.Şti.
Rev.Date / No: 01.06.2009 / 2
P:2/2
BİLİMSEL TIBBİ ÜRÜNLER PAZARLAMA SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Merkez Ofis/Head Quarter: Ali Rıza Avni Bulv. No.:84 Bahçelievler - İZMİR - TURKEY • Tel.:+90.232. 262 60 83 (pbx) • Fax:+90.232. 250 61 23 • web: www.bilimseltip.com
Üretim Tesisi/Manufacturing Plant: Dokuz Eylül Mah. 312/1 Sokak No:12 Gaziemir - İZMİR - TURKEY • Tel/Fax: +90.232.252 0 452 (pbx) • web: www.btproducts.com.tr