Thalidomide Celgene Kullanma Talimatı - Er

Thalidomide Celgene Kullanma Talimatı - Er

KULLANMA TAL‹MATI
THALIDOMIDE CELGENE® 50 mg
kapsül
sisteminde yer alan hücrelere etki ederler. Ba¤›fl›kl›k
sistemi hastal›k ve enfeksiyonlarla savaflmaya yard›mc›
olan vücudun bir savunma mekanizmas›d›r.
- Hamile kalabilecek durumda iseniz, doktorunuz her
reçete ile gerekli önlemlerin al›nd›¤›na dair kay›t
tutacakt›r ve bu teyidi size verecektir.
THALIDOMIDE CELGENE® 65 yafl ve üzeri hastalarda
multipl miyelom (MM) ad› verilen bir tip kanseri tedavi
etmek için melfalan ve predn izon isimli di¤er iki ilaç
ile birlikt e kulla n›l›r . Multipl miyelom (MM) teflhisi
konan ve baflka bir ilaç kullan›lmam›fl hastalarda veya
yüksek doz kemoterapi ile tedavi edilemeyen
hastalarda kullan›l›r.
- Emziriyorsan›z,
A¤›zdan al›n›r.
Multipl miyelom nedir?
• Etkin madde: 50 mg talidomid
Multipl miyelom beyaz kan hücrelerini etkileyen bir
kemik ili¤i kanseri türüdür. Bu hücreler kemik ili¤inde
kontrolsüz bir flekilde ço¤al›r. Bu durum kemik ve
böbreklere zarar verebilir. Multipl miyelom genel olarak
tedavi edilemez. Bununla birlikte, belir tileri ve
semptomlar›, bir süreli¤ine azalt›labilir veya ortadan
kald›r›labilir. Buna remisyon denir.
• Yard›mc› maddeler: Prejelatinize niflasta ve
magnezyum stearat içerir. Bask› mürekkebi flellak,
siya h demir oksit (E172) ve propilen glikol
bilefliminden oluflmufltur.
“ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni
güvenlilik bilgisinin h›zl› olarak belirlenmesini
sa¤layacakt›r. Meydana gelen herhangi bir
yan etkiyi raporlayarak yard›mc› olabilirsiniz.
Yan etkilerin nas›l raporlanaca¤›n› ö¤renmek
için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.”
Bu ilac› kullanmaya bafllamadan önce bu
KULLANMA TAL‹MATINI dikkatlice okuyunuz,
çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimat›n› saklay›n›z. Daha sonra
tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• E¤er ilave sorular›n›z olursa, lütfen doktorunuza
veya eczac›n›za dan›fl›n›z.
• Bu ilaç kiflisel olarak sizin için reçete edilmifltir,
baflkalar›na vermeyiniz.
• Bu ilac›n kullan ›m› s›ras›nda, doktora veya
hastaneye gitti¤inizde doktorunuza bu ilac›
kulland›¤›n›z› söyleyiniz.
• Bu tali matta yaz›lanlara aynen uyunuz. ‹laç
hakk›n da size önerilen dozun d›fl›nda yüksek
veya düflük doz kullanmay›n›z.
Bu Kullanma Talimat›nda:
1. THALIDOMIDE CELGENE® nedir ve ne için
kullan›l›r?
2. THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmadan önce
dikkat edilmesi gerekenler
3. THALIDOMIDE CELGENE® nas›l kullan›l›r?
4. Olas› yan etkiler nelerdir?
5. THALIDOMIDE CELGENE®’in saklanmas›
Bafll›klar› yer almaktad›r.
1. THALIDOMIDE CELGENE® nedir ve ne
için kullan›l›r?
THALIDOMIDE CELGENE® nedir?
THALIDOMIDE CELGENE® üzerinde “Thalidomide
50 mg CELGENE” yaz›s› bulunan sert beyaz jelatin
kapsüllerdir. Her biri 14 kapsül içeren 2 ad et blister
içinde yer al›rlar.
THALIDOMIDE CELGENE® talidomid isimli bir etken
madde içerir. Talidom id ba¤›fl›kl›k sisteminin nas›l
çal›flt›¤›n› etkileyen bir ilaç grubundand›r.
THALIDOMIDE CELGENE® nas›l çal›fl›r?
THA LIDOMIDE CELGENE ® vücudun ba¤›fl›kl›k
sistemine yard›m ederek birkaç farkl› flekilde çal›fl›r:
• Kanser hücrelerinin geliflmesini durdurarak
• Kanserin içinde büyüye n kan damarla r›n›n
büyümesini durdurarak
• Ba¤›fl›kl›k sistemini uyararak.
Talidomid, daha önceki klasik tedavilere yan›t
vermemifl myelodisplastik sendromda (MDS) kullan›l›r.
MDS kemik ili¤i ve kan hücreleri yap›m›n› etkileyen,
lösemiye dönüflme riski olan kan hastal›¤›d›r. MDS
kan oluflturan kök hücrelerde bir hasar oldu¤unda
ortaya ç›kar ve say›s› çok az ve fonksiyonu zay›f olan
kan hücrelerinin oluflmas›na yol açar.
Talidomid cüzzam›n deride yapt›¤› bir çeflit hasar olan
Eritema Nodosum Leprosum’un (ENL) orta dereceden
fliddetliye kadar deriyle ilgi li ( kutanöz) tutulumunun
akut tedavisinde kulla n›l›r . Talid omid, daha önce
talidomid ile tedavi edilip tekrarlayan ENL hastalar›n›n
tedavisinde de kullan›l›r.
THALIDOMIDE CELGENE hakk›nda daha fazla bilgi
için lütfen doktorunuza dan›fl›n›z.
®
2. THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmadan
önce dikkat edilmesi gerekenler
Doktorunuz, talidomidin özellikle do¤mam›fl bebekler
üzerindeki etkileri ile ilgili belirli aç›kla malar›
(Thalidomide Celgene Gebelik Önleme Program›nda
belirtilen) yapacakt›r.
Doktorunuz size bir hasta kart› veya ilgili bir baflka
doküman› verecektir. Dikkatlice okuyunuz ve
talimatlara uyunuz.
Buradaki aç›klamalar› tam olar ak anlamad›ysan›z,
talidomid almadan önce lütfen doktorunuzdan tekrar
aç›klamas›n› isteyiniz. Ayr›ca “Uyar›lar ve önlemler"
ve "Hamilelik ve emzirme” bafll›klar› alt›nda verilen
bilgileri de okuyunuz.
THALIDOMIDE CELGENE®’i afla¤›daki durumlarda
KULLANMAYINIZ
THALIDOMIDE CELGENE® ne için kullan›l›r?
E¤er:
- Hamileyseniz, hamile oldu¤unuzu düflünüyorsan›z
ya da hamile kalm ay› planl›yorsan›z, çünkü
THALIDOMIDE CELGENE® do¤um anomalisine
ve anne karn›nda bebek ölümüne neden olur.
THALIDOMIDE CELGENE ® etkin madde olarak
talidomid içerir. Talidomid ba¤›fl›kl›k sistemin i
bask›layan (immunosupresif) ilaçlar olarak bilinen bir
ilaç grubundand›r. Bu t›bbi ürünler, vücudun ba¤›fl›kl›k
- Hamileli¤i engelle yecek gerekli tüm hamilelikten
korunma tedbirle rine uymad›ysan›z, hala hamile
kalabilecek durumda iseniz (bak›n›z bölüm 2 “Uyar›lar
ve önlemler” ve “Hamilelik ve emzirme”).
- Talidomid veya bu kullanma talimat›n›n bafllang›c›nda
belirtilen THALIDOMIDE CELGENE®’in di¤er herhangi
bir bileflenine afl›r› duyarl› (alerjik) iseniz,
Yukar›dakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse
THALIDOMIDE CELGENE ®’i almay›n›z. E¤er emin
de¤ilseniz bu ilac› almadan önce doktorunuz veya
eczac›n›z ile konuflunuz.
Talidomid tedavisinin bitiminden sonraki 1 hafta içinde
veya talidomid tedavisi s›ras›nda, kan ba¤›fllamay›n›z.
Bu uyar›lar, geçmiflteki herhangi bir dönemde dahi
olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza dan›fl›n›z.
Çocuklar ve gençler
THALIDOMIDE CELGENE®’in, çocuklarda ve 18 yafl›n
alt›ndaki gençlerde kullan›lmas› önerilmemektedir.
THALIDOMIDE CELGENE®’in yiyecek ve içecek
ile kullan›lmas›
Talidomid, yemekten önce veya sonra kullan›labilir.
Afla¤›daki durumlarda ilac› almadan önce doktorunuz,
eczac›n›z veya hemflireniz ile konuflunuz.
Talidom id, alkolün neden oldu¤u uyuflukluk halini
artt›rabilece¤i için, THALIDOMIDE CELGENE ® ile
birlikte alkol almay›n›z.
THALIDOMIDE CELGENE® alan kad›nlar
Hamilelik:
Hamile kalman›z›n pek mümkün olmad›¤›n› düflünseniz
de tedaviye bafllamadan önce doktorunuza hamile
kal›p kalamayaca¤›n›z› sorunuz.
‹lac› kullanmadan önce doktorunuza veya eczac›n›za
dan›fl›n›z.
E¤er hamile kalabilmeniz mümkünse:
• Tedaviden önce, tedavinin her 4 haftas›nda bir,
tedavi bittikten 4 hafta sonra, doktorunuzun kontrolü
alt›nda size hamilelik testi yap›lacakt›r.
• Tedaviye bafllamadan 4 hafta önce, tedavi s›ras›nda
ve tedavi tamamland›ktan 4 hafta sonras›na kadar,
etkin bir do¤um kontrol yöntemi kullanmal›s›n ›z.
Doktorunuz uygun do¤um kontrol yöntemleri
konusunda sizi bilgilendirecektir.
THALIDOMIDE CELGENE® alan erkekler
Talidomid erkek menisin e geçer. Bu nedenle
korunmadan cinsel iliflkiye girmeyiniz.
• Tedavi s›ras›nda ve tedaviden 1 hafta sonras›na
kadar mutlaka prezerv atif kullanmal›s›n›z. Geb elik
ve gebelik s›ras›n da herhangi bir maruziyet
önlenmelidir.
• Tedavi s›ras›nda ve tedaviden 1 hafta sonras›na
kadar sperm ve kan ba¤›fl› yapmay›n›z.
THALIDOMIDE CELGENE®’i afla¤›daki durumlarda
D‹KKATL‹ KULLANINIZ
Tüm hastalar
E¤er:
- Toplardamarda p›ht› oluflumu (derin ven trombozu)
veya akci¤erde p›ht› oluflumu (pulmoner embolizm)
veya atardamarlarda p›ht› oluflumu (miyokard
infarktüsü) riskinizin yüksek oldu¤unu biliyorsan›z,
- Daha önceden veya halen kalp at›m h›z›n›z düflükse
(bu bradikardinin belirtileri olabilir),
- Da ha ö nce den ve ya ha le n ka r›nc al anma ,
koordinasyon bozuklu¤u veya el veya ayaklarda a¤r›
gibi nöropati bulgular›n›z var ise,
- Uykusuzluk çekiyorsan›z,
- Kemik ili¤ iniz dahil tüm vücudunuzda yüksek
miktarda tümörünüz varsa. Bu durum tümörlerin
y›k›lmas›na ve böbrek yetmezli¤ine yol açabilecek
ola¤and›fl› seviyelerde kimyasallar›n vücutta
oluflmas›na neden olur (bu duruma Tümör Lizis
Sendromu denir),
- Atefl, titreme, fliddetli titreme ve muhtemelen düflük
kan bas›n c› ve konfüzyon (bilinç bulan›kl›¤›)
yaflad›ysan›z (bunlar fliddetli enfeksiyonlar›n belirtileri
olabilir),
- Talidomid al›rken dökü ntü, kafl›nma, vücutta
kabarma, bafl dönmesi veya nefes almada zorluk
gibi bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz,
- Doktorunuz taraf›ndan size verilen do¤um kontrol
ön er ile r ini a nla ma m›fl ise niz veya uygun
olmayaca¤›n›z› hissediyorsan›z.
Hamileyseniz, hamile olabilece¤inizi düflünüyorsan›z
veya hamile kalmay› planl›yorsan›z, bu ilac› almadan
önce doktorunuza veya eczac›n›za dan›fl›n›z.
Talidomid, ciddi özürlü bebek do¤umlar›na ve bebe¤in
ölümüne neden olur.
• Hamile kad›n taraf›ndan sadece bir kapsülün al›nmas›
bile ciddi özürlü bebek do¤umlar›na neden olabilir.
• Bunlar, k›sa kol veya bacak, eksik veya ciddi flekil
bozuklu¤una u¤ram›fl kol ve bacak, gözle r veya
kulaklar ile ilgili problemler ve iç organlar ile ilgili
problemler olabilir.
Di¤er ilaçlar ile birlikte kullan›m›
Baflka herhangi bir ilaç al›yorsan›z veya yak›n zamanda
ald›ysan›z, doktorunuza veya eczac›n›za haber veriniz.
Afla¤›daki ila çlardan herhangi birini al›yo r iseniz,
doktorunuza mutlaka haber veriniz.
• Uykuya neden olabilen ilaçlar; talidomid bu ilaçlar›n
etkilerin i art›rabilir. Bu tür ilaçlar›n aras›n da
sakinlefltirici ve uyku verici sedatif ilaçlar (örne¤in;
hidroksizin , alprozolam, klordiazepoks it gibi
anksiyolitikler, lorezepam ve midazolam gibi
hipnotikler, klozapin, fenotiyazin, risperidon, ketiapin
gibi antipsikotikler, difenhidramin, klorf eniramin,
setrizin, astemizol, terfenadin gibi H1 resptör blokörü
antihistaminikler, morfin, fentanil gibi opiyat türevleri
ve allobarbital, fenobarbital, tiyopental gibi
barbitüratlar) yer al›r.
• Kalp at›m h›z›n › yavafllatan ilaçlar; talidomid
bradikardiye (kalp at›m›n›n yavafllamas›na) sebep
olur. Bu ilaçlar aras›nda donepezil v e rivastigmin
gibi anti-kolinesterazlar ve propranolol ve atenolol
beta blokörler yer al›r.
• Kalp problemleri ve komplikasyonlar› için kullan›lan
ilaçlar (digoksin gibi) veya kan›n inceltilmesi için
kullan›lan ilaçlar (varfarin gibi).
• Kanser için di¤er tedaviler (sisplatin, metotreksat,
siklofosfamid, vinoralbin, karboplatin, sitarabin,
melfalan, desitabin, epirubisin, bortezomib gibi ilaçlar).
• Do¤um kontrolü için kullan›lan ilaçlar.
H a mi le ise n iz , T H ALI DOM ID E C ELG EN E ®
kullanmamal›s›n›z. Ayr›ca, THALIDOMIDE CELGENE®
kullan›rken hamile kalmamal›s›n›z.
E¤er reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilac› flu anda
kullan›yorsan›z veya son zamanlarda kulland› iseniz
lütfen doktorunuza veya eczac›n›za bu nlar hakk›nda
bilgi veriniz.
E¤er hamile kalabilmeniz mümkün ise, etkin bir do¤um
kontrol yöntemi kullanmal›s›n›z (bak›n›z bölüm 2).
3. THALIDOMIDE CELGENE® nas›l kullan›l›r?
Tedaviyi durdurmal› ve doktorunuza derhal haber
vermelisiniz:
• E¤er, adet kanamas›n› kaç›r›r iseniz veya kaç›rm›fl
oldu¤unuzu düflünüyorsan›z, veya anormal bir adet
kanamas› olur ise, veya gebe oldu¤unuzdan
flüpheleniyorsan›z.
• E¤er etkili bir do¤um kontrol yöntemi kullanmaks›z›n
heteroseksüel cinsel iliflkiye girdiyseniz.
E¤er THALIDOMIDE CELGENE® ile tedavi olurken
hamile kal› rsan›z, tedaviyi derhal durdurunuz ve
doktorunuzu bilgilendiriniz.
Hamile kalabilecek efli olan erkek hastalar için lütfen
Bölüm 2’de yer alan “THALIDOMIDE CELGENE® alan
erkekler” bölümüne bak›n›z. E¤er siz talidomid
kullan›rken efliniz hamile kal›rsa doktorunuzu derhal
bilgilendiriniz.
Tedaviniz s›ras›nda hamile oldu¤unuzu fark ederseniz
hemen doktorunuza veya eczac›n›za dan›fl›n›z.
Emzirme
‹lac› kullanmadan önce doktorunuza veya eczac›n›za
dan›fl›n›z.
‹nsanlarda THALIDOMIDE CELGENE®’in anne sütüne
geçip geçmedi¤i bilinmemektedir. Bu yüzden
talidomid tedavisi s›ras›nda emzirme ifllemine son
vermelisiniz.
Araç ve makine kullan›m›
Bafl dönmesi, yorgunluk, uyku hali veya bulan›k görme
gibi yan etkiler yaflarsan›z ara ç ve ma kin e
kullanmay›n›z.
THALIDOMIDE CELGENE®’in içeri¤inde bulunan
baz› yard›mc› maddeler hakk›nda önemli bilgiler
‹çeri¤inde bulunan yard›mc› maddelere karfl› herhangi
bir uyar› gerekmemektedir.
• Uygun kullan›m ve doz/ uygulama s›kl›¤› için
talimatlar:
Önerilen günlük doz 200 miligram’d›r (günde 4 adet
kapsül). Doktorunuz sizin için uygun olan dozu
seçecek, tedavinizi izley ecek ve doz ayarlamas›
yapabilecekt ir. Bu ilac› nas›l ve ne kadar süre ile
kullanman›z gerekti¤i konusunda sizi bilgilendirecektir.
(1 kapsül) devam dozuna ulafl›n›z. Toplam tedavi
süresi, hastal›¤›n geçm ifline, ENL fliddetine ve ENL
tekrarlar›n›n s›kl›¤ ›na ba¤l› olarak her hasta için
ayr› ayr› belirl enmelidir. En az 7 haftal›k toplam
te da vi sür esi öne rilme kte dir . A¤›r l›¤ ›n›z 50
kilog ram’dan az ise bafllang›ç dozu, günlük 300
miligram olmal›d›r. THALIDOMIDE CELGENE ®’i
yemeklerden en az 1 saat sonra al›n›z. Tavsiye
edilen günlük dozu sabah ve akflam olmak üzere
iki seferde alabilirsiniz . Her iki dozu da yemeklerden
en az 1 saat sonra al›n›z.
Miyelodisplastik sendrom
Bafllang›ç dozu olarak 100 miligram (2 kapsül)
talidomidi gece yatmadan önce al›n›z. Yan etki
görülmemesi ve ilac›n iyi tolere edilmesine ba¤l› olarak
2 hafta sonra 200 miligram (4 kapsül) ve 1 ay sonra
30 0 m il ig r a m ( 6 k a psül ) t a li do mi d do z u
uygulayabilirsiniz.
Tedavi s›ras›nda doz ayarlamas›:
Tedavi s›ras›nda tromboembolik olaylar; periferal
nöropati, döküntü/deri reaksiyonlar›; bradikardi ve
uyku hali görüldü¤ünde, oluflan toksisitenin derecesine
ba¤l› olar ak dokt orunuz dozu geciktirebilir veya
azaltabilir.
• Uygulama yolu ve metodu:
Kapsülleri b ütün olarak bir bardak su ile y utunuz.
Ezmeyiniz ve çi¤nemeyiniz. Gece yatmadan önce
tek doz halinde al›n›z. Bu flekilde kullan›m kendinizi
di¤er zamanlarda daha az uykulu hissetmenizi sa¤lar.
• De¤iflik yafl gruplar›:
Çocuklarda kullan›m›: 18 yafl›n alt›ndaki çocuklarda
ve gençlerde kullan›m› uygun de¤ildir.
Yafll›larda kullan›m›: Yafll›lar için özel doz önerileri
belirlenmemifltir.
• Özel kullan›m durumlar›:
Böbrek ve karaci¤er yetmezli¤i: Böbrek ve
karaci¤er yetmezli¤i olan hastalarda herhangi bir
spesifik ça l›flma yap›lma m›flt›r . B u ha sta
popülasyonlar› için herhangi bir doz önerisi mevcut
de¤ildir. Ciddi organ yetmezli¤iniz varsa, doktorunuz
sizi istenmeyen etkiler bak›m›ndan dikkatle izlemelidir.
THALIDOMIDE CELGENE ® tedavi kürleri halinde
günlük olarak al›n›r. Her tedavi kürü 6 haftad›r. Her
6 haftal›k kürün 1-4. günlerinde melfalan ve prednizon
ile birlikte al›n›r.
E¤er THALIDOMIDE CELGENE®’in etkisinin çok güçlü
veya zay›f oldu¤una dair bir izleniminiz var ise
doktorunuz veya eczac›n›z ile konuflunuz.
Daha önceden tedavi edilmemifl multipl miyelom
hastalar›
Kullanman›z gerekenden daha fazla THALIDOMIDE
CELGENE® kulland›ysan›z:
Günlük doz a¤›zdan 200 miligram’d›r (günde 4 adet
kapsül). Kapsülleri tüm olarak bir bardak su ile yutunuz.
E¤er alman›z gereken THALIDOMIDE CELGENE®’den
daha fazlas›n› ald›¤›n›z› düflünüyorsan›z, doktorunuza
veya eczac›n›za hemen haber veriniz veya en yak›n
hastaneye baflvurunuz. E¤er mümkünse, hem ilac›n›z›
hem de beraberinde bu kullanma talimat›n› yan›n›zda
götürünüz ve sa¤l›k personeline gösteriniz.
Gün boyunca uyku halinin etkisini azaltmak için
yatmadan önce bir defada al›n›z.
En az 2 kür VAD ve/veya MP tedavisi sonras› hastal›k
progresyonu geliflen di¤er tüm MM hastalar›
A¤›zdan 200 miligram ( 4 kapsül) günlük doz olarak
bafllay›n›z, dayan›kl›l›k v e toksisiteye göre haftada
100 miligra m (2 kapsül) artt›rarak maksimum 400
miligram (8 kapsül) günlük doz fleklinde uygulay›n›z.
Dayan›kl›l›k ve gözle nen toksisiteye ba¤l› olarak,
daha düflük devam dozlar› kullana bilirsin iz.
Eritema Nodosum Leprosum
Talidomide, akflamlar› yemekten en az 1 saat sonra,
a¤›z dan günlük 400 mili gram (8 kapsül) tek doz
olarak bafllay›n›z. Bu doza, klin ik cevaba ba¤l›
olara k 1-4 hafta devam ediniz v e her 2 haftada bir
100 miligram (2 kapsül) kadar azaltarak 50 miligram
TH ALIDOM IDE CELG ENE ® ’de n kul lanman› z
gerekenden fazlas›n› ku llanm›flsan›z bir doktor veya
eczac› ile konuflunuz.
THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmay› unutursan›z
Unutulan dozlar› dengelemek için çift doz almay›n›z.
Alman›z gereken saatten 12 saatten daha az bir süre
geçmifl ise hemen ilac›n›z› al›n›z.
Alman›z gereken saatten 12 saatten daha fazla bir
süre geçmifl ise ilac›n›z› almay›n›z. Bir sonraki kapsülü
ertesi gün her zaman ald›¤›n›z saatte al›n›z.
E¤er bu ürünün kullan›m› hakk›nda baflka sorular›n›z
olursa doktorunuza veya eczac›n›za dan›fl›n›z.
TH A L I D OM I D E C EL GEN E® ile
sonland›r›ld›¤›nda oluflabilecek etkiler
ted av i
Uyuflukluk, kar›ncalanma, denge bozuklu¤u veya
ellerde ve ayaklarda a¤r›.
Gö¤üste ani bir a¤r› veya nefes almada zorluk.
Özellikle bald›rlard a veya baca¤›n alt k›s›mlar›nda
olmak üzere bacaklarda fliflme veya a¤r›
4. Olas› yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, THALIDOMIDE CELGENE® ’in
içeri¤inde bulunan maddelere duyarl› olan kiflilerde
yan etkiler olabilir.
Yan e tkile rin s›kl›¤› afla¤›daki kategorile rde
s›n›fland›r›lm›flt›r:
Çok yayg›n
10 hastada 1 kifliden fazla.
Yayg›n
100 hastada 1 kifliden fazla fakat
10 hastada 1 kifliden az.
Yayg›n olmayan 1000 hastada 1 kifliden fazla
fakat 100 hastada 1 kifliden az.
Seyrek
10.000 hastada 1 kifliden fazla
fakat 1000 hastada 1 kifliden az.
Çok seyrek
10.000 hastada 1 kifliden az.
Bilinmiyor
Eldeki ve rile rde n ha reketle
tahmin edilemiyor.
(toplardamar p›ht›s›) denir. Bu yayg›n görülen bir
yan etkidir. Tedavi s›ras›nda ya da tedavi kesildikten
sonra görülebilir.
• Hasta veya mide bulant›s› hissetmek, terli ve
nefessiz hissetmek, kola, boyuna, çeneye veya
mideye yay›lan gö¤üs a¤r›s›.
Bu durum, arterlerdeki kan p›ht›lar›na ba¤l› olabilir
(kalp krizi/ myokard infarktüs semptomlar› olabilir).
• Atefl, titreme, bo¤az a¤r›s›, öksürük, a¤›z ülserleri
veya enfeksiyonun di¤er herhangi bir belirtisi.
• Yaralanma olmaks›z›n kanama ve morarma.
Bunlar›n hepsi çok ciddi yan etkilerd ir. Acil t›bbi
müdahale gerekebilir.
Di¤er yan etkiler:
Az say›da multipl miyeloma hastas›n›n, özellikle
hematolojik habis tümörler gibi ek kanser türleri
gelifltire bilece ¤i ve bu riskin THALIDOMIDE
CELGENE® tedavisi ile artabilece¤ine dikkat edilmelidir.
Bu ne denle, doktorunuz siz e THALIDOMIDE
CELGENE® reçete ederken, yarar-risk de¤erlendirmesini
dikkatle yapmal›d›r.
Çok yayg›n
• Kab›zl›k.
• Uyuflukluk.
• Uykulu olma, yorgunluk.
• Titreme.
Afla¤›dakilerden biri olursa, THALIDOMIDE
CELGENE®’i kullanmay› durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya s ize en yak›n
hastanenin acil bölümüne baflvurunuz:
• Döküntüleri içeren ve yayg›n görülen ciddi deri
reaksiyonlar›. Deri ve mukozada kabarc›klar (seyrek
yan etkiler olan Stevens Johnson Sendromu ve
toksik epidermal nekroliz). Deri döküntüleri s›ras›nda
atefliniz yükselebilir.
• El ve ayaklarda fliflme.
• Uyuflukluk ve kar›ncalanma (periferal nöropati).
• Düflük kan hücre say›s›. Bu enfeksiyon kapma
ihtimalinizin yüksek olabilece¤i anlam›na gelmektedir.
Doktorunuz THALIDOMIDE CELGENE® tedavisi
s›ras›nda kan hücre say›n›z› izleyecektir.
Yayg›n
• Haz›ms›zl›k, mide bulant›s›, kusma, a¤›zda kuruluk.
Bunlar›n hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
• Döküntü ve derinin kurumas›.
E¤er bunlardan biri siz de mevcut ise, sizin
THALIDOMIDE CELGENE®’e karfl› ciddi alerjiniz var
demektir. Acil t›bbi müdahaleye veya hastaneye
yat›r›lman›za gerek olabilir.
• Halsizlik, bayg›nl›k, istikrars›zl›k, enerji veya gücün
kalmay›fl›, düflük kan bas›nc›.
Afla¤›dakilerden herhangi birini fark ederseniz,
hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yak›n
hastanenin acil bölümüne baflvurunuz:
• Uyuflukluk, kar›ncalanma, denge bozuklu¤u, veya
ellerde ve ayaklarda a¤r›.
Bunlar çok yayg›n bir yan etki olan sinir hasar›na
ba¤l› olabilir. Buna periferik nöropati (el ve ayaklarda
uyuflukluk) denir. Bu yan etkiler çok ciddi ve a¤r› l›
olabilir, ayn› zamanda hastay› sakat b›rakabilir. E¤er
bu gibi belirtilerle karfl›lafl›rsan›z, hemen doktorunuza
bildiriniz. Doktorunuz ilac›n dozunu azaltabilir veya
tedavinizi kesebilir. Bunlar genellikle birkaç ayl›k
uzun süreli kullan›m sonras›nda oluflur fakat daha
erken de olabilir. Belirtiler tedavi kesildikten bir süre
sonra da oluflabilir. Ortadan yavafl yavafl kalkabilir
veya hiç kalkmayabilir.
• Gö¤üste ani bir a¤r› veya nefes almada zorluk.
Bu durum akci¤erlere giden atardamarlarda p›ht›
oluflmas›na ba¤l› olabilir. Buna pulmoner embolizm
(akci¤erlerde oluflan p›ht›) denir. Bunlar yayg›n
görülen yan etkiler olup tedavi s›ras›nda ya da tedavi
kesildikten sonra görülebilir.
• Özellikle bald›rlarda veya baca¤›n alt k›s›mlar›nda
olmak üzere bacaklarda fliflme veya a¤r›.
Bu durum baca¤a giden toplardamarlarda p›ht›
oluflmas›na ba¤l› olabilir. Buna derin ven trombozu
• Atefl, genel olarak iyi hissetmeme.
• Normal hareket etmeyi ve aya¤a kalkmay› zorlaflt›ran
bafl dönmesi.
• Geçici olarak görme ve konuflma kayb› (Bu beyne
giden atardamardaki kan p›ht›s›na ba¤l› olabilir).
• Görmede bulan›kl›k.
• Solu¤un k›salmas›, soluk almada zorluk (pulmoner
emboli).
• Gö¤üste enfeksiyon (zatürre), akci¤er hastal›¤›.
• Düflük kalp at›m›, kalp yetmezli¤i.
• Depresyon, bilinç bula n›kl›¤›, duygu-durum
de¤ifliklikleri, endifle durumu.
Yayg›n olmayan
• Akci¤erdeki bronfllar›n iltihab› ve fliflmesi (bronflit).
• Mide duvar›ndaki hücrelerin iltihab›.
• Ba¤›rsa¤›n›z›n bir bölümünde (kolonda) enfeksiyona
neden olabilecek delik.
‹laç pazara sürüldükten sonra ek yan etkiler rapor
edilmifltir. Bunlar:
Bilinmiyor
• Bir alanda bir döküntü olarak bafllayabilen fakat tüm
vücuda genifl deri kayb› olarak yay›lan ciddi alerjik
reaksiyon (Steve Johnson Sendromu/veya toksik
epidermal nekroz).
• Tiroid bezinin az çal›flmas› (hipotiroid).
• Ba¤›rsak t›kanmas›.
• Cinsel istekte azalma (örne¤in; iktidars›zl›k).
• Atefl ve enfeksiyonun efllik etti¤i beyaz kan hücresi
say›s›nda düflüfl (nötropeni).
• Atefl, titreme ve ciddi sars›lman›n efllik etti¤i ve
muhtemel olarak düflük kan bas›nc› ve konfüzyon
(septik flok) ile komplike olan ciddi kan enfeksiyonu
(sepsis).
• K›rm›z› ve beyaz kan hücrelerinin say›s›n›n, trombosit
say›lar› ile ayn› anda düflmesi (pansitopeni).
• Tümör Lizis Sendromu- kanser tedavisi s›ras›nda
ve bazen tedavi olmaks›z›n oluflabilen metabolik
komplikasyonlar. Bu komplikasyonlara, ölen kanser
hücrelerinin y›k›m ürünleri neden olur ve flunlar›
içerebilir: kan kimyas›ndaki de¤ifliklikler ; yüksek
potasyum, fosfor, ürik asit ve düflük kalsiyum
seviyeleri nedeniyle böbrek fonksiyonunda, kalp
at›m›nda de¤ifliklikle re, felçlere ve bazen ölüme
neden olmak.
• Lokal veya genel pruritik döküntü ve anjiyoödem
gibi alerjik reaksiyonlar (döküntü, gözlerin, a¤z›n
veya yüzün fliflmesi, nefes almada zorluk veya
kafl›nma gibi görülebilen alerjik reaksiyonlar).
• ‹flitmenin azalmas› veya sa¤›rl›k.
• Konvülsiyonlar (bilinç bulan›kl›¤›).
• Böbrek hastal›¤› (böbrek yetmezli¤i).
• Anormal karaci¤er test sonuçlar›n› da içeren karaci¤er
hasar› (karaci¤er yetmezli¤i).
• Arterlerinizde kan p›ht›s›n›n oluflmas› (miyokard
infarktüsü).
• Mide veya ba¤›rsak kanamas› (gastrointestinal
kanama).
• Kalp at›m›nda düzensizlikler (kalp blo¤u veya atriyal
fibrilasyon), bay›lacak gibi hissetmek veya bay›lmak.
E¤er bu kullanma talimat›nda bahsi geçmeyen herhangi
bir yan etki ile karfl›lafl›rsan›z, lütfen doktorunuzu veya
eczac›n›z› bilgilendiriniz.
5. THALIDOMIDE CELGENE®’in saklanmas›
THALIDOMIDE CELGENE®’i çocuklar›n göremeyece¤i,
eriflemeyece¤i yerlerde ve ambalaj›nda saklay›n›z.
25°C’nin alt›ndaki oda s›cakl›¤›nda saklay›n›z. Orijinal
ambalaj› içinde, ›fl›ktan koruyarak saklay›n›z.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullan›n›z.
Ambalajdaki s on kullanma tar ihinden so nr a
THALIDOMIDE CELGENE®’i kullanmay›n›z.
Kullanmad›¤›n›z ilaçlar› flehir suyuna veya çöpe
atmay›n›z. Lütfen bunlar› eczan eye geri göt ürünüz.
Bu önlemler yanl›fl kullan›m› önleyecektir.
Ruhsat Sahibi:
ER-K‹M ‹laç Sanayi ve Ticaret A.fi.
Gaziumurpafla sok. Bimar Plaza No:38 D:4
Balmumcu 34349 Befliktafl - ‹STANBUL
Tel
: (0212) 275 39 69 Faks: (0212) 211 29 77
e-mail: [email protected]
Üretici:
Celgene International Sarl
Route de Perreux 1
2017 Boudry
‹sviçre
Bu kullanma talimat› 18.05.2016 tarihinde
onaylanm›flt›r.
• Parkinson hastal›¤› semptomlar›n›n kötüleflmesi
(titreme, depresyon veya konfüzyon gibi).
• Muhtemelen bulant›, kusma, atefl ve h›zl› nab›z›n
efllik et ti¤i, birkaç gü n süren ve ciddi olabilen üst
kar›n ve/veya s›rtta a¤r›- bu semptomlar pankreas
iltihab›na (pankreatit) ba¤l› olabilir.
• Poste rior r eversibl ense lafopa ti se ndromu
(PRES)/Re versibl posterior lökoensefa lopati
sendromu (RPLS) (beynin arka k›sm›nda meydana
gelen ve gerileyip, düzelebilen beyin hasar›na ba¤l›
bir tablo) PRES/RPLS vakalar› bildirilmifltir.
Bu tür vakalara ait belirti ve bulgular aras›nda tansiyon
yüksekli¤i ile birlikt e ya da tansiyon yükselmesi
olmaks›z›n ortaya ç›kan görme bozukluklar›, bafl
a¤r›s›, havaleler ve bilinç düzeyinde de¤ifliklikler yer
alabilir. PRES/RPLS tan›s› konulmas› için beyin
görüntüleme teknikleri kullan›larak bu durumun teyit
edilmesi gerekir. Bildirilen vakalar›n ço¤unlu¤unda
yüksek tansiyon, böbrek yetmezli¤i ve eflzamanl›
yüksek doz kortikosteroid (steroid hormonu içeren
ila çla r) ve/veya kemoterapi (kanser ila çla r›)
uygulanmas› gibi PRES/RPLS aç›s›ndan risk faktörleri
olar ak kabul e dilen dur umlar ›n bulundu¤u
belirlenmifltir.
Yan etkilerin raporlanmas›
Kullanma talimat›nda yer alan veya almayan herhangi
bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz,
eczac›n›z veya hemflireniz ile konuflunuz. Ayr›ca
karfl›laflt›¤›n›z yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde
yer alan “‹laç Yan Etki Bildirimi” ikonuna t›klayarak ya
da 0 800 314 00 08 numaral› yan etki bildirim hatt›n›
arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta oldu¤unuz ilac›n güvenlili¤i hakk›nda daha
fazla bilgi edinilmesine katk› sa¤lam›fl olacaks›n›z.
THAL15KT04-160518