Sunum için tıklayınız

Temiz Oda Sınıfına Giren Alanlarda
Havalandırma ve Kontrolü
Alper SARI
Temiz Oda Ne Demek?
Page  2
Temiz Odaların Genel Koşulları
Page  3
Partikül kontrolü
Filtrasyon
Sıcaklık ve nem kontrolü
Basınç kontrolü
Hastanelerde Yer Alan Temiz Odalar
 Ameliyathaneler
Page  4
Hastanelerde Yer Alan Temiz Odalar
 TPN Dolum Üniteleri/Odaları
Page  5
Hastanelerde Yer Alan Temiz Odalar
 Yoğun Bakım Üniteleri
Page  6
Hastanelerde Yer Alan Temiz Odalar
 Yeni Doğan Yoğun Bakım Üniteleri
Page  7
Temiz Odaların Önemi Nedir?
Page  8
Hastane Enfeksiyonu
Hastane enfeksiyonunun ortaya çıkmasına neden olabilecek etmenlerden biriside
hijyenik havalandırma sistemidir.
Ameliyathane havasında yer alan patojen sayısı ile, ameliyathane sonrası
enfeksiyon görülmesi arasında bir doğru orantı vardır.
Page  9
Dünyada ve Ülkemizde Enfeksiyon
Dünya’da;
- %3-17 arasında enfeksiyon görülme sıklığı.
Amerika’da;
- 88000’den fazla ölüm.
- Devlet bütçesine 4,5 milyar dolarlık yük.
Türkiye’de;
- %5-15 arasında enfeksiyon görülme sıklığı.
- Hastanede kalış süresinde ortalama 20 günlük artış.
- Hasta başına 1582$ ek masraf.
Page  10
Partikül Maddeler
Partikül maddeler, mikroorganizmaların taşınmasında rol oynarlar.
Page  11
Partikül Maddeler
Page  12
Havalandırma ve Filtrasyon
Havalandırmanın fonksiyonlarını 4 madde ile özetleyebiliriz.
- Sıcaklık ve nem kontrolü,
- Mikroorganizma ve partikül sayılarının kontrolü,
- Basınç kontrolü,
- Atık ve toksik gazların kontrolü.
Page  13
Havalandırma ve Filtrasyon
HEPA Filtreler;
HEPA filtreler havada bulunan partikülleri kalitesine göre belli bir verimlilikte
tutabilen filtrelerdir.
Page  14
 PQ (Performans Kalifikasyonu);
 Temiz oda sınıfına giren bir mahalin;
- Standartlarda belirtilen sınırlarda çalışıp çalışmadığının,
- Bunun devamlılığının,
uygun cihaz ve metodlar ile ölçülerek, kesinlik taşıyan yazılı kaynaklara
dökülerek raporlanması olayıdır.
Page  15
Kullanılan Standartlar
Standartlar ve Normlar
 ISO 14644 (Cleanrooms & Association Controlled Environment)
 DIN 1946-4 (VAC Systems in Buildings And Rooms used in The Health Care Sector)
 Eudralex Volume 4 Annex-1 (EU Guidelines to GMP Medicinal Products for Human and
Veterinary Use)
 IEST-RP-CC006.3 (Testing Cleanrooms)
 IEST-RP-CC034.3 (HEPA and ULPA Filter Leak Tests)
 VDI 2083-3 (Cleanroom Technology Metrology and Test Methods)
Page  16
Hangi Sıklıkla?
 Uygulanacak olan testler için standartlarda belirlenen periyotlar baz alınabilir.
Page  17
Sağlık Kurumlarında Havalandırma Sistemi İle İlgili
Yapılması Gerekenler
Performans Yönetimi ve Kalite Geliştirme Daire Başkanlığı tarafından yayımlanan
“Hastane Hizmet Kalite Standartları”nda ameliyathaneler ile ilgili kriterler
belirlenmiştir.
Yine Sağlık Bakanlığı tarafından 20 Temmuz 2011 tarihinde yayınlanan “Yataklı
Sağlık Tesislerinden Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul ve Esasları
Hakkında Tebliğ”de yoğun bakım ünitelerinde yer alan havalandırma sistemlerinin
validasyonuna yönelik ayrıntılar yer almıştır.
Page  18
Kim Tarafından?
Testlerin Gerçekleştirilmesi
Akredite Olmuş A Tipi
Bağımsız Muayene
Kuruluşları
Hastanenin Kendi
Enfeksiyon Kontrol
Komitesi
- Yetkin personel,
- Yüksek maliyetli ekipmanlar
- Ekipmanların bakım masrafı
- Ekipmanların kalibrasyon masrafı
- Sürekli gelişmekte ve değişmekte olan test
metodları,
- Bağımsızlık ilkesinin tam olarak sağlanamaması
Page  19
Kim Tarafından?
Herhangi bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun teknik ve idari olarak bu belgeleri
düzenlemeye yeterli ve yetkin olduğunun ulusal ve uluslarası kabul görmüş teknik kriterler
bazında onaylanması işlemine akreditasyon denir. Akredite kuruluşların verdikleri
raporların doğru, güvenilir ve geçerli olduğu kabul edilir. Bu doğrultuda düzenli olarak
denetlenirler.
Denetimler Türk Akreditasyon Kurumu tarafından yürütülür.
Page  20
Kim Tarafından?
Bir ihale örneği görelim;
 Ameliyathane, Yoğun Bakım, Yenidoğan Yoğun Bakım ve Doğumhane Bakım Onarım ve Validasyon
Ölçüm Hizmet alımı hizmet alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık ihale
usulü ile ihale edilecektir. İhaleye ilişkin ayrıntılı bilgiler aşağıda yer almaktadır:
İhale Kayıt Numarası:2011/….
Söz konusu ihalede, bakım-onarım ve validasyon işlemini aynı firmaya vermek istenmiştir.
Üstelik ilgili ilanın son maddesi konunun uzmanı firmaların işleri ayrı ayrı üstlenmelerinin
önüne geçmektedir.
İlgili son madde; “…Konsorsiyum olarak ihaleye teklif verilemez.”
İhale Kayıt Numarası: 2010/…
Hastanemizde bulunan 6 adet ameliyathanenin revizde edilmesi ve periyodik performans değerlendirme
testlerinin yapılmasına dair hizmet alımı 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu maddesine göre açık
ihale usulü ile ihale edilecektir.
Bu ihaleler bağımsızlık ilkesine aykırı örneklerdir.
Page  21
Toplam Hava Debisinin ve
Ortamdaki Sıcaklık ve Nem Ölçümü
Partikül Sayımı ve Temiz Alanın
Sınıflandırılması
HEPA Filtre Sızdırmazlık Testi
Hava Değişim Sayısının ölçülmesi
Uygulanan
Testler
Geri Kazanım Zamanı Testi
Mikrobiyolojik Değerlendirme Testi
Page  22
Ses Seviyesinin Ölçülmesi
Hava Akış Hızının Ölçümü
Basınç Farklarının Ölçülmesi
Akış Görselliği Testi
Uygulanan Testler
Partikül Sayımı ve Temiz Alanın Sınıflandırılması:
Partikül sayımı testinin sonucu mahalin hangi temizlik sınıfına ait olduğunu
belirlememizi sağlar. Bu sonuç mahalin kullanım amacına ne kadar uygun olduğu
konusunda da kullanıcıya ışık tutar.
Page  23
Uygulanan Testler
Page  24
Uygulanan Testler
Basınç Farklarının Ölçülmesi:
Mahaller arası kontaminasyonun önüne geçmek amacıyla standartlarda belirtilen
basınç farkının sağlanıp sağlanmadını anlamak için bir manomometre ile bölgeler
arası basınç kontrolü yapılır.
Page  25
Uygulanan Testler
Basınç farkı ölçümüne ait bir örnek;
Page  26
Uygulanan Testler
Hava Akış Hızı, Toplam Hava Debisi ve Değişim Sayısının Ölçülmesi:
Hava akış hızının ölçümünde dijital veya termal bir anemometreden yararlanırız.
Toplam hava debisinin hesaplanmasında, türbülanslı sistemlerde balometreler
kullanılır, LAF/LTF sistemlerinde ise; özel formulasyonlar kullanılarak istenilen
değer elde edilir.
Page  27
Uygulanan Testler
Filtre Sızdırmazlık Testi:
Sızdırmazlık testi sayesinde, filtre üzerindeki olası hasar ve delikler ile birlikte filtre
çerçevesinde mevcut olabilecek sızıntılar tespit edilir.
Page  28
Uygulanan Testler
Sıcaklık ve Nem Ölçümü:
Bu test için sıcaklık-nem ölçer kullanılır. Bu ölçüm genel bir ölçüm olup, çalışanın
konforunun sağlanması için gerçekleştirilir.
Ses Seviyesi Ölçümü:
Bir desibelmetre yardımı ile gerçekleştirilen ölçüm sonucunda elde edilen değer,
standartlarda belirtilen referans değer ile karşılaştırılır.
Page  29
Uygulanan Testler
Mikrobiyolojik Değerlendirme Testi:
Temiz mahalden özel besi yerine alınan örnekler, inkübatörde geçen kuluçka
süresinin ardından değerlendirilerek patojen bir bakteri olup olmadığı tespit edilir.
Page  30
Uygulanan Testler
Geri Kazanım Testi:
Bu testin amacı, tek yönlü olmayan (türbülanslı) havalandırma sistemine sahip olan
mahallerde, mahalin bir aerosol kaynağı kullanılarak kirletildikten sonra,
havalandırma sisteminin belirlenen süre içerisinde mahali önceden belirlenmiş olan
temizlik seviyesine geri kazandırma yeteneğini göstermektir.
Page  31
Uygulanan Testler
Akış Görselliği Testi:
Korunan alana yollanan dumanın, doğrusal bir yol izleyerek ilerlediğini
belirleyebilmek amacıyla uygulanan bir testtir. Ayrıca basınç farkının
görselleştirilmesi içinde kullanılır.
Page  32
Sürekliliği sağlamak
Validasyon
Standartlara
Uygun İnşa
Page  33
Teşekkürler…
Kaynaklar:
- ISO 14644
- DIN 1946-4
- Eudralex Volume 4 Annex-1
- T.C. Sayıştay Başkanlığı Performans Denetim Raporu Hastane Enfeksiyonları İle Mücadele – Aralık 2007
- Hastane Enfeksiyonları: Sorunlar, Yeni Hedefler ve Hukuki Sorumluluk – Prof. Dr. Recep Öztürk
- TS EN ISO/IEC 17020 Standardı
- T.C.S.B. Performans Yönetimi ve Kalite Geliştirme Daire Başkanlığı Hastane Hizmet Kalite Standartları - T.C.S.B. Yataklı Sağlık Tesislerinde Yoğun Bakım Hizmetlerinin Uygulama Usul ve Esasları Hakkında Tebliğ – 2011
- Cleanroom Technology Fundamentals of Design, Testing and Operation – W. Whyte University of Glasgow, UK.
- İSKİD Hastanelerde Hijyen ve Klima Tesisatı – Dr. Mustafa Bilge 2008
- Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı – Hastanelerde Havalandırma ve Kontrolü
Page  34