20013068150-KAN. ERT FİLTRE-LAB YIKANMIŞ ERT

KANSUK LABORATUARI / KANSUK LABORATORY
KONU / SUBJECT: LÖKOSİT FİLTRE
Doküman No / Document No:
ÜRETİM, SET MONTAJ PROSESİ /
LF_Sp_2.1.18
LEUKOCYTE FILTER PRODUCTION, SET
ASSEMBLING PROCESS
Yayın Tarihi / Issue Date: 12.01.2015
Yenileme No / Revision No: 2
Yürürlük Tarihi / Validity Date: 26.01.2015
Hazırlayan / Prepared by:
Onaylayan / Approved by:
Yönetim Temsilcisi / Management
Lütfi Gökçimen
Tolga Sözen
Representative: Gülşah Aslan
MAMUL SPESİFİKASYONLARI / PRODUCT SPECIFICATIONS
Mamul İsmi / Product Name: KANBARRIER LÖKOSİT FİLTRESİ SİSTEMİ LABORATUAR
MODELİ – YIKANMIŞ ERİTROSİTLER İÇİN / KANBARRIER LEUKOCYTE FILTER
SYSTEM LABORATORY MODEL FOR WASHED RBCs
Mamul Kısa İsmi / Product Short Name: KAN. ERT FİLTRE-LAB YIKANMIŞ ERT İÇİN /
KAN. RBC FILTER-LAB FOR WASHED RBCs
Mamul Kodu / Product Code: 20013068150
Page-Sayfa 1 / 4 , Dağıtım: Lökosit Filtre Üretim, Kalite Kontrol, Teknik Dosya, Asahi, Kalite Güvence
Distribution: Leukocyte Filter Production, Quality Control, Technical File, Asahi, Quality Assurance
DÖF NO / CAPA NO: 329/14
KANSUK LABORATUARI / KANSUK LABORATORY
KONU / SUBJECT: LÖKOSİT FİLTRE
Doküman No / Document No:
ÜRETİM, SET MONTAJ PROSESİ /
LF_Sp_2.1.18
LEUKOCYTE FILTER PRODUCTION, SET
ASSEMBLING PROCESS
Yayın Tarihi / Issue Date: 12.01.2015
Yenileme No / Revision No: 2
Yürürlük Tarihi / Validity Date: 26.01.2015
HAMMADDELER / RAW MATERIALS
KOD NO / CODE NO
1. Torba / Bag 600 ml/4...........................................................................................55050
2. Torba / Bag 600 ml/2...........................................................................................55040
3. PVC hortum sistemi / PVC tubing system 4,2 x 3,1 mm ……………….…..….59680
a. 12 cm  %5 (11,4 – 12,6) baskısız / non- printed +b. 25 cm  %5(23,75–26,25)
baskısız / non-printed + c. 10 cm  %5 (9,5–10,5) baskısız / non-printed + d.11 cm
 %5 (10,45–11,55) baskısız / non-printed + e. 20 cm  %5 (19–21) baskısız / nonprinted + f. 9 cm %5(8,55-9,45) baskısız / non-printed…………....……...55850
4. Sepacell filtre RZ 200 / Sepacell filter RZ 200....................................................58558
5. Kilitli Klemp (beyaz) / Clamp (white).................................................................55540
6. Transfer çivi-havasız / Transfer spike non-vented ……………….….……..…..58532
7. Transfer çivi kapağı – havasız / Cap for transfer spike – non vented …......…....58523
8. Kilitli Klemp (kırmızı) / Clamp (red)....................................................................55550
9. Transfer çivi ve kapağı-havalı / Transfer spike and cap– air vented………...…..58556
10. Banana-kırılma / Breakaway part…………………………………………...…....54010
11. Serum T parçası / Serum T part……………………….……………....………….57230
12. Y parçası / Y part....................................................................................................55920
13. İçi dolu hortum / Solid tube 4,2 mm 2 cm……..……………………………..…..55980
14. Kan filtresi 200µM X 16mm çaplı damlama odacığı / blood fılter 200µm x drip
chamber Ø 16.0………………………………………………….…………….….58541
15. Transfüzyon damlama odacığı / Transfusion drip chamber……………...…….....58542
16. 16,2 mm çaplı damlama odacığı için 2 çıkışlı kapak / 2way cover for drip chamber Ø
16,2mm (R)……………………………………………………………......…..….58543
17. Çek valf / Check valve……………………………………………...…………….53673
18. PVC hortum sistemi / PVC tubing system 3,5 x 5,5 30 mm ……………….....….59670
19. Simetrik Y parçası / Symetric Y part......................................................................58530
AMBALAJ MALZEMELERİ / PACKAGING MATERIALS
20. Etiket Transfer Torba / Label Transfer Bag 600 ml ING-YUN ….......... KT_SP_8.2.50
Baskısız Etiket / Blank Label...............................................................................28721
Baskı Folyosu / Print Film……............................................................................28740
21. Paket-Tyvek poşet / Package - pouch 25x40 cm……………………………......58551
22. Paket etiketi / Package Label..................................................................KT_SP_5.15.28
23. Koli / Box label.......................................................................................KT_SP_6.15.28
Baskısız Etiket / Blank Label..................................................................................28650
Baskı Folyosu / Print Film......................................................................................28660
24. Koli / Box ...............................................................................................................59030
25. Koli seperatörü / Box seperator .............................................................................55501
26. Kullanma Kılavuzu, kolide 2 adet / Instructions for Use, 2 units in a box.............58628
Page-Sayfa 2 / 4 , Dağıtım: Lökosit Filtre Üretim, Kalite Kontrol, Teknik Dosya, Asahi, Kalite Güvence
Distribution: Leukocyte Filter Production, Quality Control, Technical File, Asahi, Quality Assurance
DÖF NO / CAPA NO: 329/14
KANSUK LABORATUARI / KANSUK LABORATORY
KONU / SUBJECT: LÖKOSİT FİLTRE
Doküman No / Document No:
ÜRETİM, SET MONTAJ PROSESİ /
LF_Sp_2.1.18
LEUKOCYTE FILTER PRODUCTION, SET
ASSEMBLING PROCESS
Yayın Tarihi / Issue Date: 12.01.2015
Yenileme No / Revision No: 2
Yürürlük Tarihi / Validity Date: 26.01.2015
STERİLİZASYON METODU / STERILIZATION METHOD: Gama sterilizasyonu /
Gamma sterilization.
SPESİFİKASYONLAR / SPECIFICATIONS
27. Pakette / Package content.............................................................................1 adet / unit
Kolide / Box content..................................................................................20 adet / units
28. Son kullanma tarihi / Expiry date .............................................................24 ay / months
TEKNİK BİLGİ / TECHNICAL DATA:
1) Sıvıyolu; havalı transfer çivi, di-(2-etilhekzil)-ftalat (DEHP) plastikleştirici katılmış
polivinil klorür (PVC) hortum, torba, dokumasız filtre ortamı, polikarbonat gövde,
damlama odacığı ve luer bağlantısı içerir. / Fluidpath contains; air vented spike, di-(2ethylhexyl)-phthalate (DEHP) plasticized poly(vinyl chloride) (PVC) tubing, bag, nonwoven filter media, polycarbonate housing, drip chamber and luer connection.
2) Sterilizasyon yöntemi: Gama sterilizasyonu / Sterilization Method: Sterilization by
Gamma irradiation.
ENDİKASYONLAR / INDICATIONS:
Hasta başı lökosit uzaklaştırma filtreleri, lökositi azaltılmış eritrositlerin hastaya tatbik
edilmesi için kullanılır. / Bed Side Leukocyte Removal filters are used for the administration
of leukocyte reduced red cells.
PERFORMANS / PERFORMANCES:
Üreticinin kullanma talimatlarına göre kullanıldığında;
 Eritrositler Kan Ürünlerinin Hazırlanması, Kullanımı ve Kalite Güvencesi Avrupa
Kılavuzu’nun “Eritrositler, Lökositi Azaltılmış” performans spesifikasyonlarını
karşılar. /
When used according to the manufacture’s user instructions;
 Red Cells meet the performance specifications of “Red Cells, Leukocyte-Depleted”,
According to the European Guide to The Preparation, Use and Quality Assurance of Blood
Components.
KALİTE / QUALITY:
1) Performans sürekliliği üretim sırasında ve üretimden sonra tek tek kalite kontrol ile
garanti altına alınır. / Performance consistency is assured by individual quality control
during and after manufacturing.
2) Kansuk kan filtresi sistemleri cGMP, MDD 93/42 EEC nin tüm uygulanabilir
harmonize standartları ve EN ISO 3826-1 e göre tasarlanır, üretilir ve Kansuk Pazar
ürünleri ISO 9001, EN ISO 13485 ile uyumludur. / Kansuk Blood Filter systems are
designed, manufactured according to cGMP, 93/42 EEC, all applicable harmonized
standarts of 93/42/EEC, EN ISO 3826-1) and Kansuk markets products in accordance
with ISO 9001, EN ISO 13485.
Page-Sayfa 3 / 4 , Dağıtım: Lökosit Filtre Üretim, Kalite Kontrol, Teknik Dosya, Asahi, Kalite Güvence
Distribution: Leukocyte Filter Production, Quality Control, Technical File, Asahi, Quality Assurance
DÖF NO / CAPA NO: 329/14
KANSUK LABORATUARI / KANSUK LABORATORY
KONU / SUBJECT: LÖKOSİT FİLTRE
Doküman No / Document No:
ÜRETİM, SET MONTAJ PROSESİ /
LF_Sp_2.1.18
LEUKOCYTE FILTER PRODUCTION, SET
ASSEMBLING PROCESS
Yayın Tarihi / Issue Date: 12.01.2015
Yenileme No / Revision No: 2
Yürürlük Tarihi / Validity Date: 26.01.2015
Bugünkü tüm bu bilgiler onaylanmıştır ve doğrudur. Teknolojideki gelişmelerden dolayı
bu veri ve prosedürlerde değişme söz konusu olabilir. Bu nedenle kullanıcılara devam
eden geçerliliklerini yıllık olarak gözden geçirmelerini tavsiye ediyoruz. /
Up to date all these information have been verified and they are correct. Because of
development in technology these data or procedures may be subject to change.
Consequently we advise users to review their continuing validity annually.
REVİZYON TARİHÇESİ / REVISION HISTORY
Rev. Yenileme Nedeni / Revision Reason
no
 İlk Yayın / First publication
0
 3d no.lu hortumun uzunluğunun 11cm olarak değiştirilmesi / Changing the lenght of
1
3d numbered tube as 11 cm.
 53700 kodlu check valf kodunun “53673” olarak değiştirilmesi / Changing the code
of 53700 check valve as “53673”
2
 Endikasyonlar bölümünün “Hasta başı lökosit uzaklaştırma filtreleri, lökositi
azaltılmış eritrositlerin hastaya tatbik edilmesi için kullanılır” olarak değiştirilmesi /
Correction of Turkish sentence in the indications part
Tarih / Date
06.11.2014
DÖF NO
CAPA NO
244/14
03.12.2014
296/14
12.01.2015
329/14
Page-Sayfa 4 / 4 , Dağıtım: Lökosit Filtre Üretim, Kalite Kontrol, Teknik Dosya, Asahi, Kalite Güvence
Distribution: Leukocyte Filter Production, Quality Control, Technical File, Asahi, Quality Assurance
DÖF NO / CAPA NO: 329/14