KISA ÜRÜN BİLGİSİ ACEPER, 4 mg, 8 mg Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ ACEPER, 4 mg, 8 mg Tablet FORMÜLÜ: Her bir, 4 mg ve 8 mg tablet sırası ile, 4 mg ve 8 mg perindopril tert‐
butilamin içerir. ACEPER hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığının tedavilerinde kullanılan bir ilaçtır. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER: Perindopril tert‐butilamin, renin‐anjiyotensin‐aldosteron sistemi üzerinde yer alan anjiyotensin dönüştürücü enzimin iki yönlü blokajı ile primer olarak anjiyotensin II düzeylerinin azalması, sekonder olarak da endotel fonksiyonları üzerinde önemli rolü olduğu bilinen bradikinin düzeylerini artırırak kan basıncı, kalp yetmezliği ve endotel korunumu üzerindeki etkilerini gösterir. ENDİKASYONLAR: ACEPER hafif‐orta şiddette hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, stabil koroner arter hastalığı ve (indapamid ile beraber) serebrovasküler hastalık hikayesi olan hastalarda tekrarlayan inmeden korunmada endikedir. KONTRENDİKASYONLAR: ACEPER, perindopril tert‐
butilamin veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan, bilateral renal arter stenozu veya fonksiyonel böbrekte renal arter stenozu bulunan hastalarda ve gebelerde kontrendikedir. UYARILAR VE ÖNLEMLER: ACEPER, kreatinin klerensi 60 ml/dak. ya da daha düşük olduğunda veya hemodiyaliz hastalarında doktor tarafından belirlenen dozlarda kullanılmalıdır. Nadir olarak anjiyonörotik (Quincke) ödem (yüz, ekstremite, dudak, dil, glotis ve/veya larenks) bildirilmiştir. İnatçı ve tedavi kesildiğinde ortadan kalkan kuru öksürük varsa, bu semptomun ilaca bağlı olma olasılığı dikkate alınmalıdır. ACEPER’nın çocuklardaki etkinliği ve güvenilirliği belirlenmemiştir. Yaşlı hastalarda tedaviden önce, ACEPER dozu böbrek yetersizliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır. GEBELİK VE LAKTASYON: ACEPER, gebelik döneminde kontrendikedir (Kategori X). Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri anne sütüne geçebilir. Emziren annelerin ADE inhibitörleri aldığında emzirmemeleri tavsiye edilir. YAN/ADVERS ETKİLER: Asteni, dökünü, kaşıntı, bulantı, kusma, karın ağrısı, tat duyusunda bozukluk, dispepsi, diyare, konstipasyon, öksürük, ses bozukluğu, hipotansiyon, baş ağrısı, sersemlik, baş dönmesi, parastezi, görme bozukluğu, kulak çınlaması. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE LÜTFEN DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ VE DİĞER ETKİLEŞİMLER: Önerilmeyen kombinasyonlar: Lityum, estramustin, potasyum tutucu diüretikler, antihipertansif ve anestetik ilaçlar, baklofen, tiyazid diüretikler ve antidiyabetik ilaçlar, yüksek doz salisilatlar ya da nonsteroid antienflamatuvarlar. Yiyecek ve içecekler (su haricinde) ACEPER’nın emilimini etkileyebileceğinden beraber alınmamalıdır. KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: ACEPER oral kullanım içindir. Hipertansiyon tedavisinde önerilen başlangıç dozu sabahları yemeklerden önce bir kez alınan 4 mg’dır. Gerektiğinde doz, tedaviden bir ay sonra 8 mg’a çıkarılabilir. Eğer mümkünse ACEPER ile tedaviye başlanmadan 2‐3 gün önce diüretik kesilmelidir. Diüretiği kesilemeyen hipertansif hastalarda, perindopril tedavisi 2 mg ile başlatılmalıdır. Konjestif kalp yetmezliği tedavisinde ACEPER’nın, potasyum tutucu olmayan diüretik ve/veya digoksin ve/veya beta‐
bloker ile birlikte yakın tıbbi gözetim altında sabahları alınan 2 mg’lık tavsiye edilen dozu ile verilmesi tavsiye edilir. Eğer tolere edilebilirse, doz 2 haftadan az olmayacak aralıklarla günde bir kez 4 mg’a yükseltilebilir. Stabil koroner arter hastalığı olan hastalarda kardiyak olay riskini azaltmada, konvansiyonel tedaviye ilave kullanılan ACEPER’ya ilk hafta günde bir kez 4 mg doz ile başlanmalı, daha sonra, renal fonksiyona göre, günde bir kez 8 mg’a yükseltilmelidir. DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ: Aşırı doz durumunda en muhtemel advers olay bazen bulantı, kusma, kramplar, başdönmesi, uyuklama, zihin karışıklığı, anüri’ye ilerleyebilen oligüri (hipovolemi’den dolayı) nin eşlik ettiği hipotansiyondur. Alınacak ilk önlemler, gastrik lavaj ve/veya aktif kömür ile ilacın atılmasıdır, sonra hastanede sıvı ve elektrolit dengesinin normale dönmesi sağlanmalıdır. Perindopril’in aktif formu perindoprilat diyalize edilebilir. SAKLAMA KOŞULLARI: 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. RUHSAT SAHİBİ VE ADRES: GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34349 Esentepe‐İSTANBUL Tel: 0212 376 65 00 Faks: 0212 213 53 24 RUHSAT TARİHİ ve NO: Aceper 4mg Tablet: 229/56‐16.02.2011, Aceper 8mg Tablet: 229/57‐16.02.2011. Reçete ile satılır ÜRETİM YERİ: Ali Raif İlaç San Tic. A.Ş. KDV DAHİL PERAKENDE SATIŞ FİYATI: XXXXXXXXX DAHA GENİŞ BİLGİ İÇİN FİRMAMIZA BAŞVURUNUZ. GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş. 34349 Esentepe‐
İSTANBUL