Unisef

Unisef
Unisef İM/İV 500 mg – 1 g enjektabl toz içeren flakon
BİLEŞİMİ: Her flakon, 500 mg - 1 g sefepime eşdeğer sefepim hidroklorür içerir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ: Sefepim, 4. kuşak bir sefalosporin türevi olup, 3. kuşak sefalosporinlere veya aminoglikozidlere dirençli suşlar da dahil, çok sayıda Gram-negatif ve Grampozitif bakteri üzerine etkilidir. Sefepim, bakteri hücre duvarı sentezini inhibe ederek bakterisid
etki gösterir.
ENDİKASYONLARI: UNİSEF duyarlı mikroorganizmalarla gelişmiş; Pnömoni, bronşit ve diğer alt
solunum yolu infeksiyonları, piyelonefrit dahil komplike ve komplike olmayan idrar yolu infeksiyonları, deri ve yumuşak doku infeksiyonları, peritonit ve safra yolu infeksiyonları dahil intraabdominal infeksiyonlar, jinekolojik infeksiyonlar, sepsis, febril nötropenide ampirik tedavi, intraabdominal ameliyat geçiren hastalarda cerrahi profilaksi, çocuklarda bakteriyel menenjit gibi
infeksiyonların tedavisinde endikedir.
KONTRENDİKASYONLARI: UNİSEF; sefalosporinlere, penisilinlere veya diğer beta-laktam antibiyotiklere ve ürünün içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR/ÖNLEMLER: UNİSEF tedavisine başlamadan önce hastada sefepim, sefalosporinler, penisilinler ve diğer antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı dikkatli bir şekilde
soruşturulmalıdır. Penisiline duyarlı hastalarda sefepim kullanılacak ise özellikle dikkatli olunmalıdır. Sefepim de dahil olmak üzere tüm geniş spektrumlu antibiyotiklerle psödomembranöz kolit,
antibiyotik kullanımına bağlı diyare görülebilir. Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerle olduğu
gibi uzun süreli sefepim tedavisi sırasında duyarlı olmayan bakterilerin aşırı çoğalmasına rastlanabilir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon gelişebilir. Gebelik kategorisi B’dir.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER: UNİSEF genellikle iyi tolere edilir. Sefepim ile en sık görülen yan
etkiler; gastrointestinal belirtiler ve aşırı duyarlılık reaksiyonlarıdır. Yapılan klinik çalışmalarda
sıklıkla bildirilen yan etkiler arasında; kızarıklık, kolit (psödomembranöz kolit dahil), diyare, ateş,
baş ağrısı, bulantı, oral moniliazis, kaşıntı, ürtiker, vajinit ve kusma sayılmaktadır. Ayrıca i.v. infüzyon yerinde flebit veya inflamasyon gibi lokal reaksiyonlar gelişebilir. İntramüsküler uygulama ise çok iyi tolere edilir.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ: Metronidazol, vankomisin, gentamisin, tobramisin sülfat ve netilmisin sülfat ile sefepim solüsyonları fiziksel ya da kimyasal geçimsizlik nedeniyle karıştırılmamalıdır.
Eşzamanlı tedavi gerekiyorsa bu ilaçlar ve sefepim ayrı ayrı uygulanabilir. Yüksek doz aminoglikozidlerle sefepimin birlikte uygulanması durumunda nefrotoksisite ve ototoksisite potansiyeli artabilir. Sefalosporinler ile furosemid gibi güçlü diüretiklerin eşzamanlı kullanılmasını
takiben nefrotoksisite bildirilmiştir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU: UNİSEF intramüsküler ve intravenöz yoldan uygulanabilir.
Erişkinler ve vücut ağırlığı 40 kg’ın üzerindeki çocuklar: Böbrek fonksiyonları normal olan
hastalardaki hafif ve orta şiddetteki infeksiyonlarda 12 saat arayla 500 mg veya 1 g sefepim i.v. ya da i.m. yoldan önerilmektedir. Ciddi infeksiyonlarda 12 saat arayla 2 g
sefepim i.v. yoldan, çok ciddi ve hayatı tehdit eden infeksiyonlarda ise yine 2 g sefepim
8 saat arayla i.v. yoldan uygulanmalıdır. Tedavi süresi genellikle 7-10 gündür. İntraabdominal ameliyatlarda ilk insizyondan 60 dakika önce başlayarak tek doz 2 g
sefepim i.v. yoldan 30 dakika süreyle infüzyon şeklinde uygulanır.
Unisef
Pediatrik hastalar: Böbrek fonksiyonları normal olan pediatrik hastalarda; pnömoni, idrar
yolu infeksiyonları ile deri ve yumuşak doku infeksiyonlarının tedavisi için 10 gün süreyle ve
12 saat arayla 50 mg/kg sefepim önerilir. Ciddi ve hayatı tehdit eden infeksiyonlarda doz aralığı 8 saat olmalıdır. Septisemi, bakteriyel menenjit ve febril nötropeninin ampirik tedavisinde
7-10 gün süreyle ve 8 saat arayla 50 mg/kg sefepim önerilir.
SAKLAMA KOŞULLARI: Çocukların ulaşamayacağı yerlerde, oda sıcaklığında (25ºC nin altında)
ve ambalajında saklanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ İÇERİĞİ:
UNİSEF 500 mg IM/İV Enjektabl Flakon, 1 flakon +1 çözücü ampul içeren ambalajda
UNİSEF 1 g IM/İV Enjektabl Flakon, 1 flakon ve +1 çözücü ampul içeren ambalajda
RUHSAT SAHİBİ İSİM VE ADRESİ: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Prof. Dr. Bülent Tarcan Sok., Pak
İş Merkezi No: 5/1 34349 Gayrettepe/İstanbul.
ÜRETİCİ FİRMA ADI VE ADRESİ: Mustafa Nevzat İlaç Sanayii A.Ş. Çobançeşme Mah.Sanayi Cad.
No.13 Yenibosna-İstanbul