* T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu MBRLD

o
*
TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU - THSK
MİKROBİYOLOJİ REFERANS
02/11/2015 15:09 / 80962070 / 809.99 / 2827
Türkiye Halk Sağlığı
Kurumu
00C'14'84509
KİT KARŞILIĞI CİHAZ TEKNİK ŞARTNAMESİ
İ.KONIJ:
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı Mikrobiyoloji Referans
Laboratuvarları Daire Başkanlığı Ulusal Cinsel Yolla Bulaşan Hastalıklar Araştırma
Laboratuvarf mn 2016 yılı ihtiyacı için Cinsel Yolla Bulaşan Hastalık Etkenleri tespit
kiti karşılığı cihaz şartnamesidir.
Malzeme Adı
Cinsel Yolla Bulaşan Hastalık Etkenleri tespit kiti
Miktarı
500
test
2.
GENEL ŞARTLAR
2.1
Kitler teslim tarihinden itibaren en az 6 (altıay) miadlı olmalıdır.
İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim
işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler /
cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB)
tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası
belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir. TITUBB
tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi
Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan ürünler veya cihazlar için
TİTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır.
Kit piyasadaki en son versiyonları teklif edilmeli ve belgelendirilmelidir.
Cihaz ve kitin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte
verilecektir. Kite teklif veren firmalar tekliflerinde kitlerin hangi prensiple
çalıştığını, kaç testTik ambalajlarda olduğunu belirtmelidir. Kitin tam ismi,
üretici firma ismi ve üretildiği ülke açık olarak belirtilecektir.
Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı
açılmamış şekilde, uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına
uygun olarak), teslim edilecektir.
İstenilen kit ilgili laboratuvarın isteği doğrultusunda partiler halinde teslim
edilecektir.
Kit, laboratuvarın ihtiyaçları göz önüne alınarak firmaya bildirilen miktar ve
belirlenen tarihte, %30’u cihazın teslimatı sırasında olmak üzere, mesai
bitiminden en az iki saat önce partiler halinde teslim edilecektir.
Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı; etikette üretim tarihi,
son kullanma tarihi, saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır.
Kitler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden iki (2)
ay öncesinde firmaya haber vermek suretiyle, miktarı %25’i geçmemek üzere
firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilecektir.
Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında
gerekli tüm reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler
firma tarafından ayrıca temin edilmelidir.
?2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
2.10
Kit Karşılığı Cihaz Atımları
*
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
MBRLD BAŞKANLIĞI
Mt.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
MBRLD BAŞKANLIĞI
*
w
o
CEKTlFiCm:
Türkiye Haik Sağlığı
Kurumu
2.11
2.13
Teklif edilen kitin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak
belirtilmelidir^
Laboratuvarımıza teslim edilen kit çalışmadığı takdirde firma tarafından 7
gün içerisinde ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı
zararlar firma tarafından karşılanacaktır.
Satmalına komisyonu gerekli gördüğü hallerde demonstrasyon isteyebilir.
Firmalar
demonstrasyonu
nasıl
sağlayacaklarını
bildireceklerdir.
Demonstrasyon yapmayan ya da demonstrasyon sonucunda kitleri uygun
bulunmayan firmaların teklifleri reddedilecektir. Demonstrasyon Satmalma
komisyonu nezaretinde yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında test, kontrol ve
muayenelerde kullanılan tüm malzemeler ücretsiz olarak verilecektir.
3.
SATIN ALINACAK SİSTEM VE MALZEMELER ;
3.1
Cinsel Yolla Bulaşan Hastalık Etkenleri tespit kiti teknik özellikleri:
3.1.1
Önerilen kit agaroz jel ve otomatik kapiller elektroforezine uyumlu
multipleks PCR tabanlı olmalıdır.
Kit yüksek hassasiyet ve özgüllüğü sağlayan özel bir primer teknolojisiyle
dizayn edilmiş olmalıdır.
Kit kontaminasyonu önleme amaçlı özel bir solüsyonunu içermelidir.
PCR işlemi için gerekli tüm solüsyonlar (Enzim, Primerler, dNTP, MgC12
gibi) kitin içerisinde ve kullanıma hazır olmalıdır dışarıdan herhangi bir
kimyasala gereksinim duyulmamalıdır.
Kit içerisinde pozitif ve negatif kontroller ile agaroz jel üzerinde analize
olanak sağlayacak DNA marker'ini de içermelidir.
Kit, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas
vaginalis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Ureaplasma
urealyticum patojenlerini tek bir test olarak tek bir tüpte saptayıp ayrımını
yapabilmelidir.
Kit Cinsel yolla bulaşan hastalık etkenlerinin tespitini, İdrar, uretral, vajinal
ve servikal sürüntü örnekleri ile çalışabilmelidir.
Kit multipleks PCR yöntemi ile 100 kopyaya kadar patojeni
saptayabilmelidir.
Sistemin çalışması için gerekli olan PCR cihazı elektroforez jel tankı, güç
kaynağı ve UV transliminatör cihazı ve sarfları ücretsiz olarak kurulacaktır.
2.12
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
3.1.7
3.1.8
3.1.9
3.2
PCR Sistem Çalışması için Thermalcyler cihazın teknik özellikleri:
3.2.1
Cihaz DNA amplifikasyonu için kullanılacak ısı ve zaman kontrollü yüksek
performanslı mikroprosesöre sahip, Peltier sistemli bir cihaz olmalıdır.
Sıcaklık programlama aralığı 4-99.9°C olmalıdır. Sıcaklık resolüsyonu 0.1 °C
olmalıdır.
3.2.2
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
MBRLD BAŞKANLIĞI
*
u
Türkiye Halk Sağlığı
Kurumu
3.2.4
3.2.5
3.2.6
3.2.7
3.2.8
3.2.9
3.2.10
3.2.11
3.2.12
3.2.13
Cihaz programlama yapmak için her ısı segmentini ayrı ayrı bloklar halinde ,
aynı anda gösterebilir özel ekrana sahip olmalıdır.
Cihaz endüstri standartlarına uygun 96 adet 0.2 mİ veya 96 adet 0.5 mİ
kuyucuklu örnek bloğu ile kullanılmaya uygun olmalıdır.
Cihaz 100 dosya ve yöntemi oluşturma ve depolama özelliğine sahip
korumalı hafızaya sahip olmalıdır.
Cihaz depolanan dosyaların ve çalışma sırasında zaman-sıcaklık
değişimlerinin bir yazıcıdan alınabilmesi için RS-232C seri çıkışa sahip
olmalıdır.
Cihaz programına primer dizisi girilmek suretiyle Tm değerini kendi
hesaplayabilmelidir.
Cihaz içindeki saat ve takvimi ile kayıt tutulması kolay hale getirilmiş
olmalıdır. Bu sayede bir printer ile hafıza kayıt bilgileri hard kopya olarak
alınabilmelidir.
Tüm software işlemleri beş yumuşak tuş , dört ok tuşu , stop , enter , clear
tuşları ve nümerik tuşlar yardımı ile yapılabilmelidir.
Cihazın kullanıcısı isim vererek programını koruma altına alabilmeli ve bu
şekilde programın silinebilmesini önleyebilmelidir.
Cihazın üzerindeki kontrol paneli kullanılarak tüp tipi ve reaksiyon hacmi
girilerek ısı bloğunun sıcaklığı yerine örnek sıcaklığının ölçümü
sağlanabilmelidir ve böylece tüp iç ısısı ölçen extra bir prob kullanımına
gerek duyulmamalıdır.
Cihaz softwareindeki bir program sayesinde primer dizisinin Tm hesabı
yapılmalıdır.
3.3
Yatay Elektroforez Cihazı teknik özellikleri:
3.3.1
Sistem nükleik asitlerin elektroforezine uygun olup- agaroz bridge jel
metotları ile çalışmalıdır.
Tank ısıya ve korozyona dayanıklı olmalıdır. Dayanıklılık ve sızıntıyı
önleyen kalıplı ve yüksek kalitede akrilikten yapılmalıdır.
Cihazın dış ebatları en az 17.5 x 26.5 x 9cm (W x L x H) (± 5 cm)
(Jel boyu yaklaşık 15 x 7 cm ,15 x 10 cm ve 15 x 15 cm olmalıdır. (± 5 cm)
Cihazın maksimum örnek kapasitesi 15x7cm ebatlı tray ile 70 örnek, 15x10
cm ebatlı tray ile 140 örnek, 15 x 15 cm ebatlı tray ile 210 örnek
yürütmelidir.
Tampon hacmi en az 500 mİ olmalıdır.
Kuvvetlendirilmiş akrilik malzemeden yapılmalıdır.
Konnektör bağlantıları ve terminaller korozyona uğramayacak altın kaplı
olmalıdır.
Değiştirilebilir korumalı platin elektrotlu olmalıdır. Sistem güvenlik
kurallarına uygun şekilde tasarlanmış kapağa ve elektrod bağlantılarına sahip
olmalıdır.
Cihazla birlikte UV ışıkta görülebilir olan florometrik cetvel verilmelidir.
Kapak üstten ayrılmalıdır.
Tarakların çok kanallı otomatik pipetlere uyumlu modelleri olmalıdır.
3.3.2
3.3.3
3.3.4
3.3.5
3.3.6
3.3.7
3.3.8
3.3.9
3.3.10
3.3.11
3.3.12
Kit Karşılığı Cihaz Alımları
3
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
MBRLD BAŞKANLIĞI
o
*
- IA
O
CFjrriHCAJi
TurkıyG Halk Sağlığı
Kurumu
3.3.13
3.3.14
Elektroforez tankı, tezgah üzerinde kaymayacak tabana sahip olmalıdır.
Cihaz ile birlikte: 2 x 20 örneklik tarak , renkli şeritler, 15x7cm, 15x10 cm
ve 15x15 cm ölçülerinde 3 adet jel dökme tepsisi, kullanım kılavuzları
verilmelidir. İstenildiğinde ücret karşılığı 0.75, 1, 1.5, 2mm kalınlıklarında 1,
2, 4, 10, 10MC, 12, 14MC. 16, 18MC, 20, 28MC, 30MC, 35 örneklik taraklar
temin edilebilmelidir.
3.4
Elektroforez Güç Kaynağı teknik özellikleri:
3.4.1
3.4.2
Cihaz, yatay ve dikey elektroforez çalışmalarına uygun olmalıdır.
Cihaz ile 10 ile 300 V arasında veya 10 ile 400 mA arasında ayarlama
yapılabilmelidir.
Cihaz ile aynı anda iki elektroforez birimi çalıştırabilmelidir.
Cihaz Maksimum 60W güç kapasitesine sahip olmalıdır.
Cihazın 1-999 dakika arasında ayarlanabilen zamanlayıcısı (timer) olmalıdır.
Cihaz çalışma esnasında ayarlanan Voltaj ve akım ( Volt , miliamper) ekran
üzerinde geçişli olarak izlenebilmelidir. Aybı zamanda cihazın alarm
fonksiyonu da olmalıdır.
3.4.3
3.4.4
3.4.5
3.4.6
3.5
UV Transillüminatör teknik özellikleri:
3.5.1
Transillüminatör elektroforez jellerinin UV ışık veya mavi Işık altında
görüntülenmesine uygun olmalıdır.
Jel görüntüleme boyutu en az 21 x 26 cm aralığında olmalıdır.
Çift dalga boyludur 312 nm/254 nm olmalıdır.
Cihaz üzerinde UV ışık önleyici kapak bulunmalıdır.
Cihaz üzerinde UV ışık önleyici kapağın boyutları : 33x25cm olmalıdır.
Cihazın boyutları : 34x29,5x15 cm (± 5 cm) olmalıdır.
Transilüminatör 8W UV lamba hem de WL Floresan Lambalara sahip
olmalıdır.
3.5.2
3.5.3
3.5.4
3.5.5
3.5.6
3.5.7
4
4.1
4.2
t
İSTENİLEN DOKÜMANLAR:
Satıcı firma, teklifi ile birlikte cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin
görülebileceği, orijinal dokümanlardan veya suretlerinden bir takım
vermelidir.
Cihazla birlikte kullanıcı el kitabı verilmelidir. El kitabı Türkçe olmalı, temel
çalışma prosedürünü (çalışma prensibi, kalibrasyon, kontrollerin çalışılması,
örneklerin yüklenmesi ve çalışılması, hasta bilgilerinin girişi ve sonuçlarının
basılması, günlük ve periyodik bakım, bakım çizelgesi, sorun giderme
bilgilerini de içeren) kapsamalıdır.
Kit Karşılığı Cihaz Alımları
4
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
MBRLD BAŞKANLIĞI
*
u
ammem:
Türkiye Hoik Saflığı
Kurumu
5
5.1
5.2
5.3
5.4
TESLİMAT VE MONTAJ:
Cihazın ilgili birime şevki; Başkanlıkça tahsis edilen birime montajı ve
teslimi, ücretsiz olarak firma tarafından yapılacaktır. Cihaz, sevkiyat
esnasında hasar görmesini önleyecek şekilde ambalajlanacak, sevk ve montaj
sırasında doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu
olacaktır.
Cihazın, firma tarafından montajını müteakip, kalibrasyonları ve diğer tüm
ayarları yapılarak çalışır durumda ilgili elemanlara teslim edilecektir. İlgili
birim tarafından belirlenecek yeterli süre içerisinde cihazın çalışma testleri
yapıldıktan sonra muayene ve kabul işlemlerine geçilecektir.
İhaleyi alan Firma, cihazın teslimi sırasında 1 (bir) adet Türkçe ve 1 (bir) adet
orijinal kullanım kılavuzu verecektir.
Cihazın tesliminde istenildiği takdirde cihazın fabrikada yapılan en son
testlerine ait raporlar (kalite kontrol belgeleri) muayene komisyonuna teslim
edilecektir.
6
EĞİTİM:
6.1
İhaleyi kazanan firma. Sistemin işletiminin sürdürülebilirliği için yetkili ve
cihazın üretildiği yerde yerinde eğitim almış deneyimli bir kişi tarafından
personele en az 15 gün süre ile eğitim verilmelidir. Eğitim ve sistemin
düzgün çalışmasının sağlanması esnasında harcanacak kit ve sarflar ücretsiz
olarak karşılanmalıdır. Cihazı kullanacak laboratuvar personeline (toplam beş
eleman); cihazın teknik özelliklerini, çalışma prensiplerini, bakım, onarım ve
kalibrasyon konularını içeren bir eğitim verecektir. Söz konusu elemanların
yeterli teknik bilgi ve eğitim alabilmeleri için, firma nerede, ne kadar süre ve
hangi şartlarda eğitim vereceğini belirtmek zorundadır. Eğitim sonunda firma
söz konusu eğitimi belgelendirmelidir.
Eğitim süresince gerekli olabilecek tüm reagent ve sarf malzemeleri 10
testlikten az olmamak kaydı ile yüklenici firma tarafından temin edilmelidir.
Sistem için gerekli olacak el kitapçığı ve kullanma kılavuzu Türkçe ve
orijinal dilde temin edilmelidir.
6.2
6.3
7
TEKNİK SERVİS :
7.1
Tüm grup içindeki cihazlarda meydana gelebilecek arızalara, firma kendisine
tebliğ edilmesini müteakip en geç 12 saat içerisinde müdahale edecektir. 48
Kit Karşılığı Cihaz Alınılan
D
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
MBRLD BAŞKANLIĞI
o
*
Turkıye Halk Sağlığı
Kurumu
saat içinde arızanın giderilememesi durumunda ikinci bir cihazla destek
verilecektir. Tamir edilemeyen cihaz yenisi ile bedelsiz değiştirilecektir.
Süresi içerisinde giderilemeyen arızalardan doğacak kurum zararları firma
tarafından karşılanacaktır.
8
TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI:
8.1
Firmalar şartname maddelerine Türkçe olarak, ayrı ayrı ve şartnamedeki
sıraya göre cevap vereceklerdir.
Bu cevaplar "......................marka............. model........... cihazı ve kiti
teklifimizin şartnameye uygunluk belgesi" başlığı altında teklif veren firmanın
başlıklı kağıdına yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır. Bu
cevaplar orijinal dokümanları ile karşılaştırıldığında herhangi bir farklılık
bulunursa firma ihale dışı bırakılacaktır.
Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik
özellikleri sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir.
Satmalma komisyonunca talep edilmesi halinde teklif edilen kitler ve cihazın
Türkiye'de kullanıldığı yerler hakkında referans verilecektir.
8.2
8.3
9
KABUL VE MUAYENE:
9.1
Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından
yapılacaktır. Kargo teslimatı kabul edilemeyecek olup; ürünler, sevkiyat
esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde paketlenecek bu esnada
doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma sorumlu olacaktır.
Cihazların kabul ve muayeneleri Başkanlıkça belirlenecek Komisyon
tarafından yapılacaktır. Kontrol ve muayenede, şartnamede istenilen ve
teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol edilecektir. Ayrıca
yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerin kontrol ve sayımı yapılacaktır.
Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve
performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde; gerekli personel ve
düzenek ilgili firma tarafından ücretsiz olarak karşılanacaktır. Bu esnada
oluşabilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma sorumludur.
Cihazın üzerinde seri no’su bulunacaktır. Cihazı oluşturan parçalardan
herhangi birinin orjinaline göre uygunsuz olduğu kanaatinin oluşması
halinde cihaz reddedilecektir.
Cihazın dizayn, test, kontrol ve muayenelerinde gerekli olan tüm araç-gereç,
sarf malzemeleri giderleri ile kullanılacak personel giderleri firma tarafından
ücretsiz karşılanacaktır.
Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan
ilgili firma sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen
cihaz teçhizat, yedek parça ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
Kit Karşılığı Cihaz Alımları
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
MBRLD BAŞKANLIĞI
o
*
Q
CFRTII-lCATt:
T ürkiye Halk Sağlığı
Kurumu
9.7
9.8
9.9
9.10
tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde gerçek malzemesi ile ek bir ücret
talep edilmeksizin değiştirilecektir.
Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene
Komisyonunun belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve
düzeltilmesi imkansız ise, cihaz reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak
yeni cihazı Muayene Komisyonunca belirlenecek süre içerisinde teslim
edecektir.
Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde
muayenenin yapılış tarzına ve sonucuna itiraz edemezler.
Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci
muayene Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak
İtiraz Komisyonu tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci
muayenede uygun bulunmayan özellikler değerlendirilecektir. İtiraz
Komisyonunun kararı kesindir.
Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda idari şartname hükümleri
geçerlidir.
İş bu Teknik Şartname 9 (Dokuz) ana başlık altında yedi (7) sayfadan ibarettir
Kit Karşılığı Cihaz Alımları
7