PIC:S GMP

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
TİTCK
PIC /S GMP KILAVUZU
23 HAZİRAN 2016
İSTANBUL
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
SEMİNER HAKKINDA
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
(TİTCK) 03.05.2013 tarihi’nde PIC / S’e tam üyelik
başvurusunda bulunmuş olup, PIC/S ile uyumlaştırma
çalışmaları kapsamında kuruluş tarafından dokümantasyon
ön değerlendirme çalışması tamamlanmıştır.
Çalışma kapsamında; T.C. S.B. TİTCK GMP Kılavuzunu, PIC/ S
GMP ile uyumlaştırarak güncellemiş ve web sayfasında
duyurusunu yapmıştır.
Bugüne kadar gerek Bakanlığımız gerekse Yerli ve Yabancı
İlaç Firmaları AB GMP Kılavuzu ve eklerini takip etmekteydi.
05.05.2016 tarihi’nden itibaren PIC / S ile uyumlaştırılmış
GMP Kılavuzu yayımlanmış ve ilgili İlaç Üreticisi firmalara
30.09.2016 tarihi’ne kadar bir süre tanınmıştır.
30 EYLÜL 2016, PIC / S ile uyumlaştırılmış GMP kılavuzunun
yürürlüğe giriş tarihi olup, İlaç Üreticisi firmalara bir geçiş
süresi tanınmıştır.
Ülkemiz için yeni bir dönemin başlangıcı olan bu yenilik
bizlere ne tür yaptırımlar getiriyor, ne tür değişiklikler
yapmalıyız, hangi maddede ne değişiyor, bundan sonra nasıl
bir tesiste çalışmamız gerekiyor, hazırlıklarımıza nereden
başlamalıyız vb. bir çok sorunun yanıtını bu seminerde
bulacak ve yeni PIC /S GMP Kılavuzu hakkında yakından bilgi
sahibi olacaksınız.
Öncelikle PIC /S sürecinin nasıl başladığı hakkında bilgi sahibi
olacak, PIC / S Üyeliğinin getireceği avantajları kavrayacak ve
PIC / S GMP kılavuzu ile beraber diğer yardımcı kaynak
dokümanları nasıl kullanmanız, adaptasyon yapmadan önce
nasıl bir plan ile hareket etmeniz gerektiği vb. bir çok konu
başlığı değerlendirilecektir.
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
SEMİNER PROGRAMI 09:30-16:30
PIC / S Nedir?
PIC /S’e üyelik neden bu kadar kritik ve önemlidir?
PIC / S’e kimler üyedir?
PIC /S Ana Faaliyet alanları nelerdir?
PIC / S Kılavuzları ve yardımcı dokümanları nelerdir?
PIC / S GMP Kılavuzu ve diğerleri arasında ne tür
benzerlikler, farklılıklar bulunuyor?
PIC /S GMP Kılavuzu ne tür yenilikler getiriyor?
PIC / S Denetimleri neden bu kadar önemlidir?
PIC /S Denetiminden başarı ile geçmiş bir işletme
olmanın ne tür bir avantajı bulunuyor?
PIC / S Denetimlerine nasıl hazırlanmak gerekiyor?
PIC /S Denetimlerini diğer denetimlerden ayıran temel
farklılıklar nelerdir?
PIC /S Denetimlerinde en çok karşılaşılan
uygunsuzluklar nelerdir?
PIC /S Denetimlerini nasıl başarı ile tamamlayabiliriz?
PIC / S örnek denetimler ve Düzeltici-Önleyici Faaliyetler
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
KİMLER KATILMALI?
KALİTE GÜVENCE
KALİTE KONTROL
ÜRETİM & OPERASYON
VALİDASYON & STABİLİTE
RUHSATLANDIRMA
DENETİM
SATIN ALMA
DEPO / TEDARİK ZİNCİRİ
MÜHENDİSLİK & YARDIMCI İŞLETMELER
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
EĞİTMEN HAKKINDA
MUSTAFA EDİK
★ İlaç Endüstrisinde 20 Yıla yaklaşan deneyim
★ Farmasötik Kalite Yönetim Sistemleri, GMP / GDP ve ISO 9001 Baş Denetçisi
★ Kimyager, exec-MBA, DTI Ph.D.
★ Bayer İlaç Firmasında Kalite Güvence ve Kalite Kontrol, Denetim Bölümlerinde Yöneticilik
görevlerinde bulundu, PIC /S denetimleri öncesi hazılık ekibini yönetti, mock-up denetimleri
uyguladı, sonuçları değerlendirdi.
★ 3000 saatten fazla GxP Denetiminde Lider Denetçi olarak görev aldı.
★ Yerli ve Yabancı İlaç Firmalarına Kalite Yönetim Sistemleri, GMP Denetimleri, GMP Uyumu,
Validasyon, Kalifikasyon, Kalite Risk Yönetimi vb. bir çok konuda danışmanlık ve eğitim
faaliyetlerini sürdürmektedir
★ Bugüne kadar yaklaşık 5000 kişiye GxP konularında çeşitli eğitimler hazırladı ve sundu.
★ T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, Gıda Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı Yetkililerine Denetim eğitimleri
hazırladı, sundu ve sertifikalı denetçi ünvanı verdi.
★ Türkiye Atom Enerjisi Kurumuʼnda GMP Baş Danışmanı ve Denetçisi olarak çalışmalarını
sürdürüyor, T.C. S.B. TİTCKʼndan 2 Radyofarmasötik Ürün için GMP Belgesi ve Üretim Yeri İznini
alan ekibi yönetiyor.
★ “Sorularla GMP Dokümantasyonu” adlı bir kitabı bulunmaktadır.
★ 2016 yılı içinde “Validasyon”, “Kalite Risk Yönetimi”, “GMP Denetimleri” adlı 3 yeni kitabı
yayımlanacaktır.
•
GMP, Validasyon, Stabilite
•
Bilgisayarlı Sistem Validasyonları
•
Kalite Geliştirme Metotları
•
İstatistiksel Proses Kontrol
•
Operasyonel Mükemmellik
•
Kalite Risk Yönetimi
•
Problem Çözme ve Kök Neden Analizi
•
İnsan Hatası
•
GMP / GDP / Denetimleri
•
Bilgi Güvenliği ve Data Integrity
•
Afet Kurtarma ve İş Sürekliliği
•
OOS/ OOT, Sapmalar, Düzeltici & Önleyici Faaliyetler
vb. 140‘dan fazla konuda Danışmanlık, Denetim ve Eğitim
faaliyetlerini sürdürmektedir.
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
T.C. S.B. PIC /S GMP KILAVUZU BİLGİLENDİRME SEMİNERİ KAYIT FORMU
KAYIT YETKİLİSİ / YÖNETİCİ BİLGİLERİ
KATILIMCI BİLGİLERİ
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adı ve Soyadı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Firma Adı: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Departman: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Görev: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
............................................
Telefon: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Telefon - Fax: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
e-posta: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Tarih: ............ / ............. / ..............
İMZA: ...............................................
Tarih: ............ / ............. / ..............
İMZA: ...............................................
EĞİTİM ÜCRETİ : 750 TL + KDV
FATURA BİLGİLERİ
Ticari Ünvan: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................................
Vergi Dairesi: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3 KİŞİ ve ÜZERİ: % 10 İNDİRİM
Bu Semineri Firmanızda Almak
İsterseniz
[email protected]
adresi ile iletişime geçiniz.
Vergi Numarası: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Gönderilecek Kişi: . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Gönderileceği Adres: . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
.................................................
SEMİNER YERİ:
TITANIC CITY OTEL
Lamartin Cad. No 47
Taksim İstanbul
)DWXUD$GUHVLLOH$\QÖ
Eğitime katılabilmek için yukarıdaki KAYIT formu doldurulmalı, katılımcı ve yöneticisi ya da kayıt yetkilisi tarafından
imzalanmaladır. Doldurulmuş olan form [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Eğitim ücretine; Sertifika,
Eğitim dokümanları, Öğlen yemeği, Coffee break dahildir. Sertifikalar eğitim sonunda katılımcılara Eğitmen/
Eğitmenler tarafından teslim edilir. Belirlenmiş tarihler içerisinde ödemeler (KDV Dahil) peşin olarak bildirilen banka
hesabına yatırılmalıdır. Ödeme dekontları [email protected] adresine ulaştırılmalıdır. Kayıt işlemleri ödeme
sırasına göre yapılmaktadır. QA Eğitim tarihinden 15 gün öncesine kadar yazılı gerekçe gösterilmeden yapılmayan
ödemelerde, bildirim yapmaksızın katılımcı kaydını silme hakkını saklı tutar. Eğitim tarihinden 15 gün öncesinde
yapılan yazılı iptal bildirimlerinde eğitim ücretinin % 20’si geri ödenir. Daha sonra yapılan iptallerde geri ödeme
yapılmaz sadece isim değişikliği yapılır. Düzenlenecek fatura eğitim sonrasında bildirilen adrese ve bildirilen kişiye 1
hafta içinde kargo ile gönderilir. İmzalanmış form taahhüt niteliği taşımaktadır. Katılımcının eğitim tarihinde bildirilen
eğitim salonunda bulunmaması fatura edilen kişi ya da firmanın sorumluluğundadır. Eğitim duyuruları, eğitimlerden
30-90 gün öncesinden yapılır. Quality Academia önceden bildirim yapmaksızın eğitim tarihi, eğitim salonu ve
eğitmeninde yapacağı değişiklik hakkını saklı tutar.
6RUXODUÖQÖ]LoLQPXVWHULKL]PHWOHUL@TXDOLW\DFDGHPLDFRP
(åLWLP.RRUGLQDW|U
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62
www.qualityacademia.com
[email protected]
0 212 599 75 62
www.qualityacademia.com
[email protected]
0212 599 75 62