SHEEY PARTİAL OSSİCULAR PROSTHESİS TEKNİK

SHEEY PARTİAL OSSİCULAR PROSTHESİS
TEKNİK ŞARTNAMESİ 11-12362
1- Polycel başın üstü kemikle kartilaj ya da dokuyla yüz yüze geldiği noktada
hidroksilapatit materyal ile kaplı olmalıdır.
2- Tamamen kanallı olup, makasla veya bistüri ile kesilmeye uygun olmalıdır.
3- Partial Ossicular zincirle rekonstrüksiyonunda kullanıma uygun olmalıdır.
4- Shaft iç çapı 1.17mm, baş çapı 3.0mm, uzunluğu 4.75mm olmalıdır.
5- Ürün içinde rahatlıkla görülmesini sağlayacak ön yüzü şeffaf arka yüzü firma
bilgilerinin yazdığı orijinal tyvek kağıt ambalajında ve otoklavlanabilir kutu içinde
bulunmalıdır.
6- Otoklavlanabilir kutu ve paket üzerinde birer adet etiket bulunmalı, bu etiketin
üzerinde kullanım sırasında karışıklığa sebep olmaması için markası, katalog
numarası, ürün tam adı, materyal özellikleri, ölçüleri, son kullanma tarihi, CE işareti,
tek kullanımlık olduğu ve LOT numarası yazılı olmalıdır. Bu etiket hasta dosyasında
yapıştırılabilmesi için kolay çıkarılabilmeli, nereden çıkarılacağı işaretlenmiş
olmalıdır.
7- Steril tekli paketlerde, tekli kutularda bulunmalı, kutu üzerinde son kullanma tarihi,
marka, katalog no ürün resmi, ölçüleri, materyal özellikleri, sterilizasyon şekli, tek
kullanımlık olduğu, CE işareti yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu
ve “MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.
SHEEHY PARTİAL OSSICULAR PROSTHESIS (POP)
TEKNİK ŞARTNAMESİ 11-56362
12345-
Materyali ploycel olmalıdır.
Klasik Sheehy dizaynı sayesinde stapes başına en uygun şekilde yerleşir
Materyali syesinde cerrahi bıçak ve makaslarla kolaylıkla kesilip şekil verilebilir.
Ölçüleri; şaft iç çapı 1.17mm, baş çapı 3.0mm, uzunluğu 4.75mm olmalıdır.
Ürün içinde rahatlıkla görülmesini sağlayacak ön yüzü şeffaf arka yüzü firma
bilgilerinin yazdığı orijinal tyvek kağıt ambalajında ve otoklavlanabilir kutu içinde
bulunmalıdır.
6- Otoklavlanabilir kutu ve paket üzerinde birer adet etiket bulunmalı, bu etiketin
üzerinde kullanım sırasında karışıklığa sebep olmaması için markası, katalog
numarası, ürün tam adı, materyal özellikleri, ölçüleri, son kullanma tarihi, CE işareti,
tek kullanımlık olduğu ve LOT numarası yazılı olmalıdır. Bu etiket hasta dosyasında
yapıştırılabilmesi için kolay çıkarılabilmeli, nereden çıkarılacağı işaretlenmiş
olmalıdır.
7- Steril tekli paketlerde, tekli kutularda bulunmalı, kutu üzerinde son kullanma tarihi,
marka, katalog no ürün resmi, ölçüleri, materyal özellikleri, sterilizasyon şekli, tek
kullanımlık olduğu, CE işareti yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu
ve “MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.
SHEEY TOTAL OSSICULAR PROSTHESIS 11-56363
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Oval şiaftı crura’nın bypass edilmesine izin verecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
2- Stapes foot plate’ine uyumlu olmalıdır.
3- Protez başının yuvarlak eğimli yüzeyi yerleştirmede meydana gelebilecek zorlukları
ortadan kaldıracak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
4- Cerrahi makas ya da bıçaklarla istenilen ölçüye göre kesilebilmelidir.
5- Polycel’den imal edilmiş olmalıdır.
6- Şaft iç çapı 0.8x1.0, baş çapı 3.0, uzunluğu 7-8mm olmalıdır.
7- Steril tekli paketlerde tekli kutularda bulunmalıdır.
8- Paket üzerinde son kullanma tarihleri yazılı olmalıdır.
9- MR çekilecek hastalarda rahatlıkla kullanılabilmeli, bu hastalar için kutu içinde “MR
Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.
10- Ürün içinde rahatlıkla görülmesini sağlayacak ön yüzü şeffaf arka yüzü firma
bilgilerinin yazdığı orijinal tyvek kağıt ambalajında ve otoklavlanabilir kutu içinde
bulunmalıdır.
11- Otoklavlanabilir kutu ve paket üzerinde birer adet etiket bulunmalı, bu etiketin
üzerinde kullanım sırasında karışıklığa sebep olmaması için markası, katalog
numarası, ürün tam adı, materyal özellikleri, ölçüleri, son kullanma tarihi, CE işareti,
tek kullanımlık olduğu ve LOT numarası yazılı olmalıdır. Bu etiket hasta dosyasında
yapıştırılabilmesi için kolay çıkarılabilmeli, nereden çıkarılacağı işaretlenmiş
olmalıdır.
12- Steril tekli paketlerde, tekli kutularda bulunmalı, kutu üzerinde son kullanma tarihi,
marka, katalog no ürün resmi, ölçüleri, materyal özellikleri, sterilizasyon şekli, tek
kullanımlık olduğu, CE işareti yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu
ve “MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.
AUSTİN MODİFİED PARTİAL 11-56361
TEKNİK ŞARTNAMESİ
123456-
Cerrahi görünürlüğü aretırmak için baş kısmı yana kaydırılmış olmalıdır.
Stapes kapitulum üzerine kolay yerleşim için tamamen kanüle edilmiş olmalıdır.
Materyali polycel olmalıdır.
Materyal özelliği sayesinde kolay kesilebilir olmalıdır.
Ölçüleri: şaft iç çapı 1.17mm, baş çapı 3.0mm, uzunluğu 4.75mm olmalıdır.
Ürün içinde rahatlıkla görülmesini sağlayacak ön yüzü şeffaf arka yüzü firma
bilgilerinin yazdığı orijinal tyvek kağıt ambalajında ve otoklavlanabilir kutu içinde
bulunmalıdır.
7- Otoklavlanabilir kutu ve paket üzerinde birer adet etiket bulunmalı, bu etiketin
üzerinde kullanım sırasında karışıklığa sebep olmaması için markası, katalog
numarası, ürün tam adı, materyal özellikleri, ölçüleri, son kullanma tarihi, CE işareti,
tek kullanımlık olduğu ve LOT numarası yazılı olmalıdır. Bu etiket hasta dosyasında
yapıştırılabilmesi için kolay çıkarılabilmeli, nereden çıkarılacağı işaretlenmiş
olmalıdır.
8- Steril tekli paketlerde, tekli kutularda bulunmalı, kutu üzerinde son kullanma tarihi,
marka, katalog no ürün resmi, ölçüleri, materyal özellikleri, sterilizasyon şekli, tek
kullanımlık olduğu, CE işareti yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu
ve “MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.
12345678-
9-
CAUSSE FLUOROPLASTİC PARTİAL (PORP) 11-56376
TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürünün materyali polycel ve fluoroplastikten imal edilmiş olmalıdır.
Polycel materyalindeki baş kısmı doku büyümelerini engelleyerek stabilizasyonu
sağlamalıdır.
Fluoroplastik şaft kısmı yapışmaları minimize etmelidir.
Kanül kısmı sayesinde stapez boyunca düzgün yerleşim sağlamalıdır.
Ürünün şaft iç çapı 1.17mm, baş çapı 4.0mm, uzunluğu 4.75mm olmalıdır.
MR çekilecek hastalarda rahatlıkla kullanılabilmeli, bu hastalar için kutu içinde “MR
Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.
Ürün içinde rahatlıkla görülmesini sağlayacak ön yüzü şeffaf arka yüzü firma
bilgilerinin yazdığı orijinal tyvek kağıt ambalajında ve otoklavlanabilir kutu içinde
bulunmalıdır.
Otoklavlanabilir kutu ve paket üzerinde birer adet etiket bulunmalı, bu etiketin
üzerinde kullanım sırasında karışıklığa sebep olmaması için markası, katalog
numarası, ürün tam adı, materyal özellikleri, ölçüleri, son kullanma tarihi, CE işareti,
tek kullanımlık olduğu ve LOT numarası yazılı olmalıdır. Bu etiket hasta dosyasında
yapıştırılabilmesi için kolay çıkarılabilmeli, nereden çıkarılacağı işaretlenmiş
olmalıdır.
Steril tekli paketlerde, tekli kutularda bulunmalı, kutu üzerinde son kullanma tarihi,
marka, katalog no ürün resmi, ölçüleri, materyal özellikleri, sterilizasyon şekli, tek
kullanımlık olduğu, CE işareti yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu
ve “MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.
SHEEY TOTAL OSSİCULAR PROSTHESİS
TEKNİK ŞARTNAMESİ 11-12363
12345-
Materyali Polycel ve Hidroksilapatit karışımlı olmalıdır.
Oval shaftı stapes tabanına tam olarak yerleşebilecek şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
Uca doğru incelen yapıdaki yuvarlak başı yerleştirirken olan zorlamayı minimize eder.
Shaft iç çapı 0.8x1x0mm, baş çapı 3.0mm, uzunluğu 7.0mm olmalıdır.
Ürün içinde rahatlıkla görülmesini sağlayacak ön yüzü şeffaf arka yüzü firma
bilgilerinin yazdığı orijinal tyvek kağıt ambalajında ve otoklavlanabilir kutu içinde
bulunmalıdır.
6- Otoklavlanabilir kutu ve paket üzerinde birer adet etiket bulunmalı, bu etiketin
üzerinde kullanım sırasında karışıklığa sebep olmaması için markası, katalog
numarası, ürün tam adı, materyal özellikleri, ölçüleri, son kullanma tarihi, CE işareti,
tek kullanımlık olduğu ve LOT numarası yazılı olmalıdır. Bu etiket hasta dosyasında
yapıştırılabilmesi için kolay çıkarılabilmeli, nereden çıkarılacağı işaretlenmiş
olmalıdır.
7- Steril tekli paketlerde, tekli kutularda bulunmalı, kutu üzerinde son kullanma tarihi,
marka, katalog no ürün resmi, ölçüleri, materyal özellikleri, sterilizasyon şekli, tek
kullanımlık olduğu, CE işareti yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu
ve “MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.
UNIVERSAL TITANIUM PROSTEHESIS 11-50001
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1-Parsiyel ve Total kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.
2-Özel bir kesim aleti gerektirmeden shaft uzunluğu istenilen uzunluğa ayarlanıp standart
makaslar ile kesilebilir özellikte olmalıdır.
3-Oval asimetrik dizaynı ile shaft ı kolay kıvrılabilen şekilde olmalıdır.
4-Vücut ile uyumu güçlendirilmiş olmalıdır.
5-Stapes Foot-palte’inin aşınmasını minimize edici özellikte olmalıdır.
6-Şaft çapı 0.25mm, uzunluğu 10mm olmalıdır.
7-Ürün özel kutusunun içine ayak kısmı yerleştirilmiş olmalı, şaft kısmı, istenilen uzunlukta
kesilip ayağa rahatça oturtulmalıdır.
8-MR çekilecek hastalarda rahatlıkla kullanılabilmeli, bu hastalar için kutu içinde “MR
Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.
9-Ürün içinde rahatlıkla görülmesini sağlayacak ön yüzü şeffaf arka yüzü firma bilgilerinin
yazdığı orijinal tyvek kağıt ambalajında ve otoklavlanabilir kutu içinde bulunmalıdır.
10-Otoklavlanabilir kutu ve paket üzerinde birer adet etiket bulunmalı, bu etiketin üzerinde
kullanım sırasında karışıklığa sebep olmaması için markası, katalog numarası, ürün tam adı,
materyal özellikleri, ölçüleri, son kullanma tarihi, CE işareti, tek kullanımlık olduğu ve LOT
numarası yazılı olmalıdır. Bu etiket hasta dosyasında yapıştırılabilmesi için kolay
çıkarılabilmeli, nereden çıkarılacağı işaretlenmiş olmalıdır.
11-Steril tekli paketlerde, tekli kutularda bulunmalı, kutu üzerinde barkodu, son kullanma
tarihi, marka, katalog numarası, ürün resmi, ölçüleri, materyal özellikleri, etilen oksit ile
sterilizasyon edildiği, tek kullanımlık olduğu, CE işareti yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe
kullanma kılavuzu ve “MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.
UNIVERSAL TITANIUM PROSTEHESIS 11-50000
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1-Parsiyel ve Total kullanım için dizayn edilmiş olmalıdır.
2-Özel bir kesim aleti gerektirmeden shaft uzunluğu istenilen uzunluğa ayarlanıp standart
makaslar ile kesilebilir özellikte olmalıdır.
3- Yuvarlak simetrik dizaynı ile shaft ı kolay kıvrılabilen şekilde olmalıdır.
4-Vücut ile uyumu güçlendirilmiş olmalıdır.
5-Stapes Foot-palte’inin aşınmasını minimize edici özellikte olmalıdır.
6-Şaft çapı 0.25mm, uzunluğu 10mm olmalıdır.
7-Ürün özel kutusunun içine ayak kısmı yerleştirilmiş olmalı, şaft kısmı, istenilen uzunlukta
kesilip ayağa rahatça oturtulmalıdır.
8-MR çekilecek hastalarda rahatlıkla kullanılabilmeli, bu hastalar için kutu içinde “MR
Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.
9-Ürün içinde rahatlıkla görülmesini sağlayacak ön yüzü şeffaf arka yüzü firma bilgilerinin
yazdığı orijinal tyvek kağıt ambalajında ve otoklavlanabilir kutu içinde bulunmalıdır.
10-Otoklavlanabilir kutu ve paket üzerinde birer adet etiket bulunmalı, bu etiketin üzerinde
kullanım sırasında karışıklığa sebep olmaması için markası, katalog numarası, ürün tam adı,
materyal özellikleri, ölçüleri, son kullanma tarihi, CE işareti, tek kullanımlık olduğu ve LOT
numarası yazılı olmalıdır. Bu etiket hasta dosyasında yapıştırılabilmesi için kolay
çıkarılabilmeli, nereden çıkarılacağı işaretlenmiş olmalıdır.
11-Steril tekli paketlerde, tekli kutularda bulunmalı, kutu üzerinde barkodu, son kullanma
tarihi, marka, katalog numarası, ürün resmi, ölçüleri, materyal özellikleri, etilen oksit ile
sterilizasyon edildiği, tek kullanımlık olduğu, CE işareti yazılı olmalıdır. Kutu içinde Türkçe
kullanma kılavuzu ve “MR Implant Kart- Orta Kulak Protezi” kartı bulunmalıdır.
VINCENT PARTIAL TITANIUM PROSTHESİS 11-60050
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1‐
2‐
3‐
4‐
5‐
6‐
7‐
Yoğun hidroksilapatit başında malleusa yerleştirilebilmesi için derin bir oluk bulunmaktadır. Titanyum parsiyel dizaynı sayesinde stapes kapitulumuna mükemmel uyum sağlamalıdır. MR uyumlu olmalıdır. Baş çapı 3.25, uzunluğu 2, iç çapı 1.1mm olmalıdır. Materyali titanyum olmalıdır. Steril otoklavlanabilir tekli paketlerde bulunmalıdır. Paket üzerinde ürünün ölçüleri, katalog numarası, malzeme adı, üretici firma adı, LOT numarası, son kullanma tarihi, tek kullanımlık olduğu ve CE işareti yazılı olmalıdır. 8‐ Kutu üzerinde ürünün ölçüleri, şekli, katalog numarası, malzeme adı, üretici firma adı, LOT numarası, son kullanma tarihi, tek kullanımlık olduğu ve CE işareti yazılı olmalıdır. 9‐ Kutu içinde Türkçe kullanım kılavuzu olmalıdır. 1‐
2‐
3‐
4‐
5‐
TITANIUM PARTIAL PROSTHESİS 1160000
TEKNİK ŞARTNAMESİ
Ürün komple titanyum olmalıdır. Titanyum parsiyel dizaynı sayesinde stapes kapitulumuna mükemmel uyum sağlamalıdır. MR uyumlu olmalıdır. Ürünün başı yuvarlak olmalıdır. Baş çapı 3.25, uzunluğu 2, iç çapı 1.1mm olmalıdır. Uzunluk ölçüsü paket üzerindeki etikette yazmalıdır. 6‐ Steril otoklavlanabilir kutu içinde, tekli paketlerde bulunmalıdır. 7‐ Kutu üzerinde barkod, son kullanma tarihi, materyali, neyle steril edildiği yazılı olmalıdır. 8‐ Ürün paketinin üzerinde son kullanma tarihi, malzeme adı, üretici firma adı, katalog numarası, CE işareti, lot numarası yazılı olmalıdır. 9‐ Kutu içinde Türkçe kullanma kılavuzu olmalıdır.