Curosurf 240 mg/3 ml İntratrakeal Süspansiyon İçeren Flakon

CUROSURF® 240 mg/3 ml INTRATRAKEAL SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON
Steril – Apirojen
Sadece intratrakeal uygulama içindir.
FORMÜLÜ
Beher flakon; doğal domuz akciğer surfaktanı olarak 240 mg fosfolipid fraksiyonu yanısıra 27
mg sodyum klorür ve 3 ml için yeter miktar enjeksiyonluk su içerir.
Etken maddenin izole edildiği tür ,domuzdur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ
Farmakodinamik özellikler
CUROSURF® , ana bileşeni fosfolipidler olan yüksek konsantrasyonda doğal domuz akciğer
surfaktanı (80 mg/ml) ihtiva etmektedir. Bu fosfolipid içeriğin takriben %70 kadarı fosfatidil
kolindir. Ayrıca %1-2 oranında düşük molekül ağırlıklı hidrofobik karakterde spesifik
proteinler (SP-B ve SP-C) ihtiva etmektedir.
Akciğer surfaktanı başlıca fosfolipidler ve spesifik proteinlerin bir karışımıdır ve alveollerin iç
yüzeyini kaplar ve pulmoner yüzey gerilimini düşürme kabiliyetine sahiptir. Bu yüzey gerilimi
düşürücü etkisi alveolleri stabilize etmek ve nefes verildiği anda kollapsı önlemek için esastır.
Bu husus ventilasyon siklusu boyunca yeterli gaz değişimini muhafaza etmeyi sağlar. Hangi
nedenle olursa olsun, akciğer surfaktanının eksikliği şiddetli solunum yetmezliğine yol açar.
Bu durum erken doğan bebeklerde RDS (respiratory distress syndrome) veya hyalin
membran hastalığı (HMD) olarak bilinir. RDS, erken doğan bebeklerde akut mortalite ve
morbiditenin en büyük nedenidir ve uzun süren solunuma ait ve nörolojik sekellere yol
açabilir.
CUROSURF® endojen pulmoner surfaktanın bu eksikliğini intratrakeal yolla uygulanan eksojen
bir surfaktanla gidermek için geliştirilmiştir. CUROSURF’ün yüzey özellikleri onun akciğerlere
üniform olarak dağılmasını ve alveollerde hava-likit ara yüzeyinde yayılmasını sağlar.
Farmakokinetik özellikler
Curosurf uygulamadan sonra doğrudan biyofizyolojik etkilerin alveolar yüzeyde oluştuğu
akciğerleri hedef alır. Curosurf’un emilim, biyotransformasyon veya ıtrahını karakterize eden
farmakokinetik çalışmalar insanlarda gerçekleştirilmemiştir.
ENDİKASYONLARI
CUROSURF® Süspansiyon, solunum güçlüğü sendromu olan (RDS) veya hyalin membran
hastalığı olan ve 700 g’ın üzerinde vücut ağırlığı ile doğmuş bebeklerin tedavisinde ve
surfaktan eksikliği belirtileri ile veya solunum güçlüğü sendromu riskine sahip olan, hamileliği
24.-31. haftalarında doğan prematüre bebeklerde proflaktik olarak kullanılır.
KONTRENDİKASYONLARI
Şimdiye kadar herhangi bir kontrendikasyon bildirilmemiştir.
UYARILAR / ÖNLEMLER
CUROSURF® , SADECE INTRATRAKEAL UYGULAMA İÇİNDİR.
Eksojen surfaktanların kullanımı oksijenasyon ve akciğer uyumunu hızlı bir şekilde
etkilemektedir. Bu sebepten Curosurf kullanılan bebeklerde solunum değişikliklerine cevap
vermek için oksijen ve ventilasyon desteğini gerektirebilecek klinik ve laboratuvar
değerlendirmeleri sık olarak yapılmalıdır.
CUROSURF® , sadece hastane koşullarında ve yeni doğan bebeklerin canlandırılması
(resuscitation) ve bakımı konusunda eğitilmiş ve deneyimli hekimler tarafından kullanılabilir.
Ventilasyon için ve bebeklerin izlenmesi için yeterli düzeneklerin mevcudiyeti gereklidir.
Curosurf kullanıma bağlı olarak bradikardi, düşük tansiyon, endotrakeal tüp blokajı ve oksijen
desatürasyonu gibi geçici yan etkiler oluşabilir.Bu yan etkiler Curosurf kullanımının
durdurulmasını ve bu etkilerin hafiflemesi için önlemlerin alınmasını gerektirebilir. Hasta stabil
bir duruma geldikten sonra ilaç kullanımı hastanın takibi ile gerçekleştirilebilir.
Curosurf kullanımına başlamadan önce asidoz, hipotansiyon, anemi ve hipoterminin
düzeltilmesi tavsiye edilir.
Alveol membranların yırtılmasından sonra uzun süre geçen (3 haftadan fazla) bebekler
optimal cevap göstermeyebilirler.
Surfaktan kullanımının RDS şiddetini azaltması beklenmektedir fakat erken doğan bebeklerde
görülen diğer komplikasyonlarla bağlantılı olan mortalite ve morbidite gözardı edilmemelidir.
RDS teşhisinden hemen sonra tedaviye başlanmalıdır. RDS teşhisinden 48 saatten daha
sonra başlatılan CUROSURF® tedavisinin sonuçları hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Önerilen başlangıç ve sonrasındaki dozlardan farklı dozun kullanımı, toplam üç dozdan fazla
kullanımı, 12 saatten daha sık kullanımı veya RDS teşhisinden 15 saat sonrasında başlatılan
Curosurf® tedavisi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Curosurf’un diğer RDS tedavileriyle birlikte kullanımına ait yeterli bir bilgi bulunmamaktadır.
CUROSURF® Süspansiyonun kullanımı için, “ Kullanım Şekli ve Dozu” bölümünde verilen
uygulama prosedürüne uyulmalıdır.
Gebelik ve laktasyon etkisi: Bebeklerde kullanıldığı için gebelik ve laktasyona etkisi söz
konusu değildir.
Araç ve makine kullanımına etkisi: Bebeklerde kullanıldığı için araç ve makine
kullanımına etkisi söz konusu değildir.
YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER
Curosurf kullanıma bağlı olarak bradikardi, düşük tansiyon, endotrakeal tüp blokajı ve oksijen
desatürasyonu gibi geçici yan etkiler oluşabilir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU
Profilaksi: Doğumdan hemen sonra (tercihan 15 dakika içinde) 100-200 mg/kg’lık tek bir
doz uygulanmalıdır. Solunum güçlüğü (RDS) işaretleri devam eden ve ventilatöre bağımlılığı
devam eden bebeklere ilk dozdan 6 - 12 saat sonra ve daha sonra bir 12 saatlik arayı takiben
100 mg/kg’lık dozlar verilebilir (maksimum toplam doz: 300 – 400 mg/kg).
Kurtarma : Solunum güçlüğü (RDS) teşhisinden sonra mümkün olduğu kadar çabuk
tedaviye başlanması tavsiye edilir. RDS teşhisinden 48 saat sonrasında başlatılan
CUROSURF® tedavisinin sonuçları tam olarak araştırılmamıştır. Başlangıç olarak 100 – 200
mg/kg’lık (1.25 – 2.5 ml/kg) tek bir doz uygulanması tavsiye edilir.
Yaklaşık 12 saatlik aralıklarla uygulanan 100 mg/kg’lık müteakip dozlar intübe olarak kalan ve
solunum güçlüğünün devamında RDS’in sorumlu tutulduğu bebeklerde endike olabilir
(maksimum toplam doz: 300 – 400 mg/kg).
100 mg/kg’lık uygulama için doz tablosu:
Bebek ağırlığı
(g)
700 - 750
760 - 830
840 - 910
920 - 990
1000 - 1070
1080 - 1150
1160 - 1230
1240 -1310
1320 -1390
1400 -1470
1480 -1550
1560 -1630
1640 - 1710
1720 - 1790
1800 -1870
1880 - 1950
1960 -2030
2040 - 2110
2120 -2190
2200 -2270
2280 -2350
2360 - 2430
2440 - 2510
2520 - 2550
Doz
(mg)
70 - 75
76 - 83
84 - 91
92 - 99
100 - 107
108 - 115
116 - 123
124 - 131
132 - 139
140 - 147
148 - 155
156 - 163
164 - 171
172 - 179
180 - 187
188 - 195
196 - 203
204 - 211
212 - 219
220 - 227
228 - 235
236 - 243
244 - 251
252 - 255
CUROSURF
(ml)
0.9
1.0
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
2.0
2.1
2.2
2.3
2.4
2.5
2.6
2.7
2.8
2.9
3.0
3.1
3.2
Uygulama Metodu:
CUROSURF®,+ 2 ve + 8oC arasında buzdolabında saklanması gereken ve kullanıma hazır
flakonlar şeklinde mevcuttur. Kullanmadan önce flakonlar 37oC’ye kadar ısıtılmalı (bir
inkubatörde 1 saat kadar veya termostatlı su banyosunda 3 dakika kadar) ve homojen bir
süspansiyon elde etmek için yavaşça baş aşağı çevrilmelidir. Çalkalama surfaktan
solüsyonunun köpürmesine neden olur ve istenilen hacmin enjektöre doğru olarak alınmasını
güçleştirir. Bu nedenle çalkalamadan kaçınılmalıdır. Ancak süspansiyonun homojen bir
görünüş almasına dikkat edilmelidir.
Hesaplanan hacimde süspansiyon flakondan steril bir enjektör ile çekilmelidir. Flakonda artan
kısım atılmalıdır. Uygulama için önce ventilatörle endotrakeal tüp bağlantısı kesilir. Bir
kataterle endotrakeal tüpün alt ucuna kadar inilir. Kataterin ucu endotrakeal tüpün dışına
çıkmamalıdır. Hesaplanan miktardaki CUROSURF® bu katater aracılığıyla bolus olarak
uygulanır. Uygulamadan sonra kısa bir süre için (1-2 dakika) tedaviden önce kullanılan aynı
oksijen karışımı kullanılarak, bebeği manuel olarak ventile etmek gerekir. Bunda amaç
bebeği ventilatöre tekrar bağlamadan önce, verilen surfaktanın uniform şekilde dağılmasını
temindir. Ondan sonra endotrakeal tüp tekrar ventilatöre (uygulamadan önceki koşullarda)
bağlanır. Daha sonra ventilatör klinik duruma ve ölçülen kan gaz değerlerine göre
ayarlanmalıdır.
CUROSURF® uygulamasından sonra, genellikle hızlı PaO2 artışı veya oksijen saturasyonu
olduğundan, kan gazlarının sık ölçülmesi tavsiye edilir. Genel olarak, PaO2 veya oksijen
saturasyonunun devamlı transkütanöz izlenmesi hiperoksiyi önlemek için tavsiye edilir.
CUROSURF® uygulamasından sonra acil durumlar dışında, 6 saat süre ile trakeal
aspirasyondan kaçınılmalıdır.
Tedaviye zayıf cevap alınması veya erken relaps durumlarında, müteakip surfaktan dozlarının
uygulanmasından önce, kalıcı ductus arterious veya pneumoni gibi diğer pulmoner
hastalıklara benzer ve erken doğanlarda görülebilen diğer komplikasyonların olasılığı göz
önüne alınmalıdır.
DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ
CUROSURF® uygulamasını takiben hiçbir doz aşımı bildirimi yapılmamıştır. Pek muhtemel
olmamakla birlikte, kaza ile doz aşımı durumunda ve eğer bebeğin solunumunda,
ventilasyonunda veya oksijenasyonunda bariz klinik etkiler görülür ise, süspansiyon mümkün
olduğu kadar fazla miktarda aspire edilmeli ve sıvı ve elektrolit dengesine özel dikkat
göstererek bebeğe destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI
Tek dozluk flakonlarda 3 ml süspansiyon (240mg)
Piyasada bulunan diğer farmasötik dozaj şekilleri:
Tek dozluk flakonlarda 1,5 ml süspansiyon (120 mg)
Saklama Koşulu:
2-8oC arasında, buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan koruyunuz. Buzdolabından
çıkarılıp 37oC’ye ısıtılan flakonları tekrar buzdolabına koymayınız.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ruhsat Sahibi:
Chiesi İlaç Ticaret A.Ş
Büyükdere cad. No:122 Özsezen İş Merkezi C Blok Kat:3 Esentepe-Şişli İstanbul
Tel: 0212 370 9100
Fax: 0212 370 9127
Ruhsat Tarihi ve No:
28.12.2001 111/51
Üretim Yeri:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A Parma
İtalya
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 21 Haziran 2007