20001068140-kansuk leukobarrıer trombosit filtresi sistemi hasta

KANSUK LABORATUARI / KANSUK LABORATORY
KONU / SUBJECT: LÖKOSİT FİLTRE
Doküman No / Document No:
ÜRETİM, SET MONTAJ PROSESİ /
LF_Sp_2.1.10
LEUKOCYTE FILTER PRODUCTION, SET
ASSEMBLING PROCESS
Yayın Tarihi / Issue Date: 29.08.2014
Yenileme No / Revision No: 1
Yürürlük Tarihi / Validity Date: 12.09.2014
Hazırlayan / Prepared by:
Onaylayan / Approved by:
Yönetim Temsilcisi / Management
Recep Moralı
Tolga Sözen
Representative: Gülşah Aslan
MAMUL SPESİFİKASYONLARI / PRODUCT SPECIFICATIONS
Mamul İsmi / Product Name: KANSUK LEUKOBARRIER TROMBOSİT FİLTRESİ SİSTEMİ
HASTA BAŞI MODELİ
KANSUK LEUKOBARRIER PLATELET FILTER SYSTEM BEDSIDE MODEL
Mamul Kısa İsmi / Product Short Name: KAN. TRMB FİLTRE-HASTA BAŞI / KAN. PLT
FILTER-BS
Mamul Kodu / Product Code: 20001068140
Page-Sayfa 1 / 3 , Dağıtım: Lökosit Filtre Üretim, Kalite Kontrol, Teknik Dosya, Asahi, Kalite Güvence
Distribution: Leukocyte Filter Production, Quality Control, Technical File, Asahi, Quality Assurance
DÖF NO / CAPA NO:193/14
KANSUK LABORATUARI / KANSUK LABORATORY
KONU / SUBJECT: LÖKOSİT FİLTRE
Doküman No / Document No:
ÜRETİM, SET MONTAJ PROSESİ /
LF_Sp_2.1.10
LEUKOCYTE FILTER PRODUCTION, SET
ASSEMBLING PROCESS
Yayın Tarihi / Issue Date: 29.08.2014
Yenileme No / Revision No: 1
Yürürlük Tarihi / Validity Date: 12.09.2014
HAMMADDELER / RAW MATERIALS
KOD NO / CODE NO
1. PVC hortum sistemi / PVC tubing system 4,2 x 3,1 mm ……………..……….59600
a. 15 cm  %5 (14,25–15,75) baskısız / non-printed + b. 110 cm  %5 (104,5–115,5)
baskısız / non-printed……………………………….………………….……….55850
2. PVC hortum sistemi / PVC tubing system 3,5 x 5,5 mm …………………...….59580
a. 18 cm  %5(17,1–18,9) baskısız / non-printed.…………………………......58537
3. Havalı transfer çivi / Transfer spike – air vented…………………….……...…..58556
4. Havalı transfer çivi kapağı / Cap for transfer spike – air vented………......….....58557
5. Sepacell filtre PLX-5 / Sepacell filter PLX-5.......................................................58559
6. 19 mm çaplı yumuşak kısa damlama odacığı / Short soft drip chamber Ø19
mm…………………………………………………………………………….…58534
7. 19mm çaplı damlama odacığı için tek çıkışlı kapak / 1way cover for drip chamber Ø19
mm…………………………………………………………………………...…..58535
8. White housing for roller clamp / Rulo klemp için beyaz muhafaza…………..…58529
9. White wheel for roller clamp / Rulo klemp için beyaz tekerlek……...……….…58531
10. Erkek luer lock / Luer lock male……………………………………….…….......53730
* Erkek luer lock / Luer lock male………………………………….…………….58524
Cap for luer lock male…………………………………………..……..……..........53740
*Cap for luer lock male………………………………………...…….……….........58522
11. Kilitli Klemp (beyaz) / Clamp (white)....................................................................55540
12. PVC tubing system 3,5 x 5,5 30 mm………….......................................................59670
NOT: * ile işaretli olanlar alternatif olarak kullanılmaktadır. /
NOTE: Specified with * are used as alternative.
AMBALAJ MALZEMELERİ / PACKAGING MATERIALS
13. Paket-Tyvek poşet / Package - pouch 25x40 cm……………...………..….….....58551
14. Paket Etiketi / PackageLabel....................................................................KT_SP_5.15.7
15. Koli Etiketi / Box label.............................................................................KT_SP_6.15.7
Baskısız Etiket / Blank Label.................................................................................28650
Baskı Folyosu / Print Film......................................................................................28660
16. Koli / Box ...............................................................................................................59030
17. Koli seperatörü / Box seperator ..............................................................................55501
18. Kullanma Kılavuzu, kolide 2 adet / Instructions for Use, 2 units in a box.............58624
STERİLİZASYON METODU / STERILIZATION METHOD: Gama sterilizasyonu /
Gamma sterilization.
SPESİFİKASYONLAR / SPECIFICATIONS
19. Pakette / Package content...............................................................................1 adet / unit
Kolide / Box content.................................................................................. 20 adet / units
20. Son kullanma tarihi / Expiry date ............................................................24 ay / months
Page-Sayfa 2 / 3 , Dağıtım: Lökosit Filtre Üretim, Kalite Kontrol, Teknik Dosya, Asahi, Kalite Güvence
Distribution: Leukocyte Filter Production, Quality Control, Technical File, Asahi, Quality Assurance
DÖF NO / CAPA NO:193/14
KANSUK LABORATUARI / KANSUK LABORATORY
KONU / SUBJECT: LÖKOSİT FİLTRE
Doküman No / Document No:
ÜRETİM, SET MONTAJ PROSESİ /
LF_Sp_2.1.10
LEUKOCYTE FILTER PRODUCTION, SET
ASSEMBLING PROCESS
Yayın Tarihi / Issue Date: 29.08.2014
Yenileme No / Revision No: 1
Yürürlük Tarihi / Validity Date: 12.09.2014
TEKNİK BİLGİ / TECHNICAL DATA:
1) Sıvıyolu; havalı transfer çivi, di-(2-etilhekzil)-ftalat (DEHP) plastikleştirici katılmış
polivinil klorür (PVC) hortum, dokumasız filtre ortamı, polikarbonat gövde, damlama
odacığı ve luer bağlantısı içerir. / Fluidpath contains; air vented spike, di-(2ethylhexyl)-phthalate (DEHP) plasticized poly(vinyl chloride) (PVC) tubing, nonwoven filter media, polycarbonate housing, drip chamber and luer connection.
2) Sterilizasyon yöntemi: Gama sterilizasyonu / Sterilization Method: Sterilization by
Gamma irradiation.
ENDİKASYONLAR / INDICATIONS:
Hasta başı lökosit uzaklaştırma filtreleri, lökositi azaltılmış trombositlerin idaresi için
kullanılır. / Bed Side Leukocyte Removal filters are used for the administration of leukocyte
reduced platelets.
PERFORMANS / PERFORMANCES:
Üreticinin kullanma talimatlarına göre kullanıldığında;
 Trombositler Kan Ürünlerinin Hazırlanması, Kullanımı ve Kalite Güvencesi Avrupa
Kılavuzu’nun performans spesifikasyonlarını karşılar. /
When used according to the manufacture’s user instructions;
Platelets meet the performance specifications of the European Guide to The Preparation, Use
and Quality Assurance of Blood Components.
KALİTE / QUALITY:
1) Performans sürekliliği üretim sırasında ve üretimden sonra tek tek kalite kontrol ile
garanti altına alınır. / Performance consistency is assured by individual quality control
during and after manufacturing.
2) Kansuk kan filtresi sistemleri cGMP, MDD 93/42 EEC nin tüm uygulanabilir
harmonize standartları ve EN ISO 3826-1 e göre tasarlanır, üretilir ve Kansuk Pazar
ürünleri ISO 9001, EN ISO 13485 ile uyumludur. / Kansuk Blood Filter systems are
designed, manufactured according to cGMP, 93/42 EEC, all applicable harmonized
standarts of 93/42/EEC, EN ISO 3826-1) and Kansuk markets products in accordance
with ISO 9001, EN ISO 13485.
Bugünkü tüm bu bilgiler onaylanmıştır ve doğrudur. Teknolojideki gelişmelerden dolayı
bu veri ve prosedürlerde değişme söz konusu olabilir. Bu nedenle kullanıcılara devam
eden geçerliliklerini yıllık olarak gözden geçirmelerini tavsiye ediyoruz. /
Up to date all these information have been verified and they are correct. Because of
development in technology these data or procedures may be subject to change.
Consequently we advise users to review their continuing validity annually.
YENİLEME NEDENİ / REVISION REASON
 Son kullanma tarihinin “24 ay” olarak değiştirilmesi
 Changing the expiry date ( 24 months )
Page-Sayfa 3 / 3 , Dağıtım: Lökosit Filtre Üretim, Kalite Kontrol, Teknik Dosya, Asahi, Kalite Güvence
Distribution: Leukocyte Filter Production, Quality Control, Technical File, Asahi, Quality Assurance
DÖF NO / CAPA NO:193/14