Monolisa™ HBe Ag-Ab PLUS 72396 96 adet HBe Ag testi - Bio-Rad

Monolisa™ HBe Ag-Ab PLUS 72396 96 adet HBe Ag testi - Bio-Rad

Monolisa ™ HB e A g-Ab P LUS
72396
96 adet HBe Ag testi - 96 adet HBe Ab testi
HBe A NT JE NLE R L E A NT - HBe A NT KORLA RI NI
MM ÜNOE NZM A T K YÖ NT EML E ALG IL AM A KT malatçı kalite kontrol ü
Bio-Rad irketi tarafından imal edilen ve pazarlanan tüm ürünler, hammaddelerin teslim alınmasından
nihai ürünlerin pazarlanmasına kadar bir kalite güvence sistemi kontrolündedir.
Her nihai ürün partisi kalite kontrole tabi tutulur ve ancak kabul kriterlerine uyduu takdirde pazarlanır.
Her partinin üretim ve kontrol dokümantasyonu irketimiz tarafından muhafaza edilir.
ÇNDEKLER
1.
TESTN AMACI
2.
KLNK ÖNEM
3.
TEST PRENSB
4.
KTN ÇNDEKLER
5.
GEREKL OLAN ANCAK ÜRÜNLE BRLKTE VERLMEYEN DONANIM
6.
ÖNLEMLER
7.
HJYEN VE GÜVENLK TALMATLARI
8.
REAKTFLERN YENDEN OLUTURULMASI
9.
SAKLAMA - GEÇERLLK
10. NUMUNELER
11. ÇALIMA ARTLARI
12. HESAPLAMALAR VE SONUÇLARIN DEERLENDRLMES
13. REAKTF LAVELERNN SPEKTROFOTOMETR LE KONTROL EDLMES
14. PERFORMANSLAR
15. KAYNAKÇA
2
1 - TESTN A M ACI
Monolisa™ HBe Ag-Ab PLUS insan serumu veya plazmasında mevcut hepatit B virüsü e antijeninin (Ag HBe)
ve/veya hepatit B virüsü e antijenine yönelik antikorların (Anti-HBe) immünoenzimatik teknikle kalitatif olarak
belirlenmesini salar.
2 - KLN K ÖNE M
HBe antijeninin varlıı genellikle aktif viral çoalma eklinde açıa çıkar ve denein bulaıcı olduu anlamına
gelir. HBe antijeni B tipi bir viral hepatitte erken ortaya çıkar ve (bir aydan daha uzun süre) kalması hepatopatinin
aırlaması riskini ifade eder. HBe antijenine karı antikorların ortaya çıkması viral çoalmada düü olduu
gösterir ve genellikle hastalıın ilerleyii ile ilgili olumlu bir klinik tahmini temsil eder).
3 - TEST PR ENS B
a) HBe antij enin in al gılanm ası
Ag HBe antijeninin algılanması iki zamanlı “sandviç” tipi immünoenzimatik bir teknie dayanır; bu teknik bir insan
Anti-HBe antikoru ve farklı epitopları tanıyan murin kaynaklı (Acm1 ve Acm2) iaretlenmi bir çift monoklonal
Anti-HBe antikoru kullanır.
Solid faz, insan Anti-HBe antikorları ile duyarlılatırılmı 8 polistiren kaptan oluan 12 eritten olumaktadır.
ki monoklonal antikor peroksidaz ile birletirilmitir.
Dozaj aaıdaki reaksiyonel aamaları içerir:
1. Solid faza sabitlenen ilk insan Anti-HBe antikoru mevcut iken gerçekletirilen numune ve kontrol
inkübasyonu.
2. Yıkama, ardından peroksidaz ile iaretlenmi monoklonal antikor çifti ile çözünmez kılınmı komplekslerin
inkübasyona tabi tutulması.
3. Yıkama yoluyla, serbest kalan konjugatın elimine edilmesi, ardından substrat ilavesi ile solid faza balı
enzimatik faaliyetin develope edilmesi.
4. Developmanın durdurulması; ardından, 450/620 nm'de optik younlukların okunması ve sonuçların
yorumlanması.
b) Anti-HBe antikor larının algıl anması
Anti-HBe antikorlarının algılanması için, kit Anti HBe için kullanılan solid fazın aynısını kullanır. Test, nötrletirme
reaktifi olarak kullanılan plazma kökenli sınırlı miktardaki HBe antijeni karısında, çözünmez kılınmı antikor ile
numunede mevcut antikor arasında gerçekleen kompetisyon prensibine dayanmaktadır. Developman daha
sonra, peroksidaz ile iaretlenmi baka bir çift monoklonal antikor karıımı (Acm1 ve Acm2) yardımıyla
gerçekletirilir.
Test aaıdaki reaksiyonel aamaları içerir:
1. Solid faza sabitlenen ilk insan Anti-HBe antikoru ve nötrletirme antijeni mevcut iken gerçekletirilen
numune ve kontrol inkübasyonu.
2. Yıkama, ardından peroksidaz ile iaretlenmi monoklonal antikor çifti ile çözünmez kılınmı komplekslerin
inkübasyona tabi tutulması.
3. Yıkama yoluyla, serbest kalan konjugatın elimine edilmesi, ardından substrat ilavesi ile solid faza balı
enzimatik faaliyetin develope edilmesi.
4. Developmanın durdurulması; ardından, 450/620 nm'de optik younlukların okunması ve sonuçların
yorumlanması.
3
4 - KTN ÇND EKL ER
Tüm reaktifler "in-vitro" tehis amacıyla kullanılmaya yöneliktir
Reaktifler 1 ila 12 ba
ımsız ilem eklinde 2 x 96 ölçüm gerçekletirmek için yeterli miktarda verilmitir:
• yani 96 Ag HBe ölçümü ve 96 Ac HBe ölçümü
• ya da ezamanlı olarak 2 x 48 Ag HBe ölçümü ve 2 x 48 Anti-HBe ölçümü.
ETKETLEME
REAKTFLERN NTEL
SUNUM
R1
MKROPLAK A: Etkisiz hale getirilmi, Ag HBs açısından pozitif
serumlardan elde edilen insan Anti-HBe antikorları ile
duyarlı kılınmı 8 kaptan oluan 12 erit
2 plaka
R2
KONSANTRE YIKAM A SOLÜS YONU (20 X) NaCl pH 7,4 Tris
Tamponu
Koruyucu: ProClin™ 300 (%0,04)
1 ie
235 ml
R3
NEGATF KONTROL (Ag HBe/ANTI-HBe TESTLER ÇN ORTAK) AntiHIV1 ve anti-HIV 2 antikorları,
HBs antijeni ve anti-HCV antikorları açısından negatif insan serumu
Koruyucu: % 0,1 sodyum azid
1 ie
8 ml
R4
ANT-HBe TEST POZTF KONTROLÜ
Anti-HBe antikorları içeren
ve potansiyel olarak AgHBs açısından pozitif, anti-HIV1 antikorları ve antiHIV2 ve anti-HCV antikorları açısından negatif, etkisiz hale getirilmi insan
serumu
Koruyucu: % 0,1 sodyum azid
1 ie
1,5 ml
R5
Ag HBe TEST POZTF KONTROLÜ
Fibrinsiz insan plazması veya Ag HBe ve Ag HBs açısından pozitif, antiHIV1, anti-HIV2 antikorları ve anti-HCV antikorları açısından negatif serum
içeren, etkisiz hale getirilmi sentetik sulandırıcı
Koruyucu: % 0,1 sodyum azid
1 ie
1,5 ml
R6
NÖTRLETRME ANTJEN
Fibrinsiz insan plazması veya Ag HBe ve Ag HBs açısından pozitif, antiHIV1, anti-HIV2 antikorları ve anti-HCV antikorları açısından negatif serum
içeren, etkisiz hale getirilmi sentetik sulandırıcı
Koruyucu: % 0,1 sodyum azid
1 ie
8 ml
R7a
5X KONS ANTRE, ANT-HBe TEST KONJUGATI
Peroksidaz ile ba
lantılı 2 adet Anti-HBe monoklonal murin antikoru (Acm1
ve Acm2)*
1 ie
3 ml
R7b
5X KONS ANTRE, AG HBe TEST KONJUGATI
Peroksidaz ile ba
lantılı 2 adet Anti-HBe monoklonal murin antikoru (Acm1
ve Acm2)*
1 ie
3 ml
R8
PEROKSDAZ SUB STRAT TAMPONU
% 0,015 H2O2 ve % 4 dimetilsülfoksit (DMSO) içeren sitrik asit ve sodyum
asetat pH 4,0 solüsyonu
1 ie
60 ml
R9
KROMOJEN
Tetrametil benzidin (TMB) içeren pembe renkli solüsyon
1 ie
5 ml
R10
DURDURMA SOLÜSYONU
1 N sülfürik asit solüsyonu
1 ie
28 ml
SULANDIRILMI R2 ÇN BO E
1 ie
25 ml
* acm1/acm2 oranları R7a ve R7b konjugatlarından her biri için farklıdır. Bu iki konjugatı birbirinin yerine
kullanmayın.
4
5 - GEREKL OLA N AN CA K ÜRÜNL E BRL KTE VER LM EY EN MA LZEMEL ER
Damıtık veya tamamen demineralize su.
Çama
ır suyu veya sodyum bikarbonat.
Emici kâıt.
Tek kullanımlık eldivenler.
Tek kullanımlık (12 x 75 mm) polistiren borular.
50 l, 100 l, 200 l ve 1 ml'lik hacimler daıtabilen ayarlanabilir veya sabit, otomatik veya yarı otomatik
pipetler
• 10 ml, 50 ml, 100 ml, 1.000 ml dereceli deney tüpleri
• Vorteks tipi çalkalayıcı
• Kontamine atık konteyneri
• Mikroplakalar* için otomatik, yarı otomatik veya manüel yıkama sistemi
• 37°C ± 1 °C* termostatlı benmari veya kuru inkübatör
• 450 nm ve 620 nm* filtrelerle donatılmı
, mikroplaka okuma cihazı
(*) Teknik servislerimiz tarafından onaylanan cihazlar konusunda tam bilgi edinmek için bize danıınız.
•
•
•
•
•
•
6 - ÖNLEML ER
Elde edilecek sonuçların kalitesi a
aıdaki laboratuar uygulamalarına tam olarak uyulmasına balıdır:
• Aynı deney sırasında farklı partilere ait reaktifleri birbirine karı
tırmayın.
• NOT: Aynı deney boyunca hep aynı partiyi kullanmak kaydıyla, kitte teslim edilenlerden farklı yıkama
solüsyonu (etiketin üzerindeki yeil 20X ibaresi ile tanıtılan, R2), substrat tamponu (mavi TMB buf. ibaresi ile
tanıtılan, R8), kromojen (meneke rengi TMB 11X. ibaresi ile tanıtılan, R9) ve durdurma solüsyonu (kırmızı 1N
ibaresi ile tanıtılan, R10) partileri kullanmak mümkündür. Bu reaktifler irketimizin dier ürünleri ile birlikte
kullanılabilir. Ayrıca, belli bir deneyde bir tek karıımın kullanılması kaydıyla, yıkama solüsyonu (etiketin
üzerindeki yeil 2 0X i bar esi ile tanıtılan, R2) düzgün bir ekilde yeniden oluturulan farklı Bio-Rad reaktif
kitlerine dahil edilmi dier iki yıkama solüsyonundan biri ile (etiketin üzerindeki mavi bir 10X veya turuncu bir
10X ibaresi ile tanıtılan, R2) karıtırılabilir. Ayrıntılı bilgi edinmek için teknik servislerimizle irtibat kurunuz.
• Test ismi ve test özel tanıtım numarası her mikroplaka çerçevesinin üzerinde belirtilmi
tir. Bu özel tanıtım
numarası her eridin üzerinde de yer alır.
• Monolisa ™ HBe Ag -Ab P LUS: Özel Tanıtım Numarası = 56.
• Bu tanıtım numarası her kullanımdan önce kontrol edilmelidir. Test numarası bulunmayan veya yukarıda bahsi
geçen test numarasından farklı olan hiçbir erit, kullanılmamalıdır.
• Son kullanma tarihi geçen reaktifleri kullanmayın.
• Kullanımdan önce, reaktiflerin ortam sıcaklıında (18-30°) dengelenmesi için, 30 dakika ve sulandırılmı
yıkama solüsyonu (R2) için bir saat bekleyin.
• Her türlü kontaminasyonu önleyerek, reaktifleri özenle tekrar olu
turun
• Konjugatların enzimatik faaliyetini bozabilecek reaktif buharlar (asitler, alkaliler, aldehitler) veya tozlar mevcut
iken test yapmayın.
• Damıtık su ile mükemmel bir ekilde yıkanmı
cam aletler veya tercihen tek kullanımlık donanım kullanın.
• Yıkama i
leminin sonu ile reaktiflerin daıtımı arasında geçen sürede mikroplakanın kurumasına izin
vermeyin.
• Her serum için yeni bir daıtım konisi kullanın.
• Kapların yıkanması, yapılan i
lemler açısından önemli bir a
ama te
kil eder: tavsiye edilen yıkama döngüleri
•
•
•
•
sayısına uyun ve tüm kapların tamamen doldurulup, ardından tamamen bo
altılmasına özen gösterin. Kötü bir
yıkama i
lemi yanlı
sonuçlar elde edilmesine yol açar.
Konjugatı ve developman solüsyonunu daıtmak için asla aynı kabı kullanmayın.
Pipetlerin doruluunu ve hassasiyetini ve kullanılan cihazların düzgün çalı
tıını konrol edin.
lem protokolünü dei
tirmeyin.
Enzimatik developman solüsyonunu daıtmadan önce kontrol edin. Bu solüsyon pembe renkte olmalıdır.
Solüsyonun rengi mavimsi ise, developman solüsyonu bozulmu
tur ve testte kullanılamaz.
5
7 - HJY EN VE GÜ VENL K T ALM ATLAR I
Çantadaki tüm reaktifler "in vitro" tehis amacıyla kullanılmaya yöneliktir.
• Reaktifler ve numuneleri kullanırken tek kullanımlık eldivenler giyin ve söz konusu maddeleri kullandıktan
sonra ellerinizi özenle yıkayın.
• "Azınızla pipetlemeyin".
• R3 reaktifinin (negatif kontrol) hazırlanmasında kullanılan insan kaynaklı malzeme, Hepatit B virüsü yüzey
antijeni (Ag HBs), HIV virüslerine yönelik (HIV-1 ve HIV-2) antikorlar ve Hepatit C (anti-HCV) virüsüne yönelik
antikorlar açısından kontrol edilmi ve reaktif olmadıı belirlenmitir.
• R1 reaktifinin (duyarlı kılınmı plaka) hazırlanmasında kullanılan insan kaynaklı malzeme HIV virüslerine
yönelik antikorlar (antiHIV-1 ve anti-HIV-2) ve hepatit C virüsüne (HCV) yönelik antikorlar açısından kontrol
edilmi ve reaktif olmadıı belirlenmitir. Bu malzeme hepatit B virüsü yüzey antijeni (Ag HBs) açısından
reaktiftir. Muhtemelen fotokimyasal olarak etkisiz hale getirilmitir.
• R4 (AntiHBe testi pozitif kontrolü), R5 (Ag HBe testi pozitif kontrolü) et R6 (nötrletirme antijeni) reaktiflerinin
hazırlanmasında kullanılan insan kaynaklı malzeme, HIV virüslerine yönelik antikorlar (anti-HIV-1 et antiHIV-2)
ve anti-HCV antikorları açısından kontrol edilmi ve reaktif olmadıı belirlenmitir. R5 ve R6 reaktifleri hepatit
B virüsü yüzey antijeni (Ag HBs) açısından pozitiftir; R4 reaktifi hepatit B virüsü yüzey antijeni (Ag HBs)
açısından potansiyel olarak pozitiftir. Bu reaktifler fotokimyasal olarak etkisiz hale getirilmitir.
• Hiçbir yöntem HIV, HBV, HCV virüslerinin veya dier bulaıcı ajanların bir ortamda bulunmadıını kesin bir
ekilde garanti edemedii için, insan kaynaklı reaktifleri ve hasta numunelerini potansiyel olarak bulaıcı
malzeme addedin ve olaan önlemler ile kullanın.
• Numuneler ve insan kaynaklı reaktifler ile dorudan temas eden malzemeyi ve ayrıca yıkama solüsyonlarını
kontamine ürünler addedin.
• Numunelerin veya bunları içeren solüsyonların sıçramasına engel olun.
• Kirlenen yüzeyler % 10 sulandırılmı çamaır suyu ile temizlenecektir. Bulaan sıvı bir asit ise, kirlenen
yüzeyler önceden sodyum bikarbonat ile nötrletirilecek, ardından çamaır suyu ile temizlenecek ve emici
kâıt ile kurutulacaktır. Temizleme ileminde kullanılan malzeme kontamine atıklar için öngörülmü özel bir
konteynere atılmalıdır.
• nsan kaynaklı numuneler ve reaktifler ve kontamine malzeme ve ürünler, bulaıcı özellikleri giderildikten
sonra atılacaktır:
- Bu ilem, ya % 5 sodyum hipoklorit son konsantrasyonlu çamaır suyuna (10 hacim kontamine sıvı veya
su için, 1 hacim çamaır suyu) 30 dakika boyunca batırılarak,
- Ya da minimum 2 saat boyunca 121°C'de otoklavlama vasıtasıyla gerçekletirilir. Otoklavlama, HIV ve
HBV virüslerini etkisiz hale getirmek için en iyi yöntemdir.
DKKAT: SODYUM HPOKLORT ÇEREN SOLÜSYONLARI OTOKLAVIN ÇNE SOKMAYIN.
• Solüsyonları veya yıkama atık sıvılarını veya biyolojik numuneler içeren herhangi bir sıvıyı lavaboya atmadan
önce, nötrletirmeyi ve/veya otoklavlamayı unutmayın.
• Güvenlik verileri fii talep üzerine verilmektedir.
• Kimyasal ürünler doru laboratuar uygulamalarına göre kullanılmalı ve atılmalıdır.
• Substrat tamponunun, kromojenin ve durdurma solüsyonunun cilt ve mukozalar ile hiçbir ekilde temas
etmesine izin vermeyin (toksisite, tahri veya yanık riski).
• Bazı reaktifler sodyum azotür içerir.
• Bu bileik kurun veya bakır kanalizasyonlar ile birlikte son derece patlayıcı özelliklere haiz azotürler
oluturabilir. Bu tür azotürlerin kanalizasyonlarda birikmesine engel olmak için, bu reaktifleri lavaboya atarken
nötrletirin ve lavaboyu bol miktarda su ile yıkayın.
• Bazı reaktifler ProClin™ 300 (% 0,04, % 0,1 ve/veya % 0,5) içerir
Xi Tahri e der
R43: Cilt ile temas etmesi halinde duyarlılamaya yol açabilir
S28-37: Cildinizle temas ettikten sonra, derhal su ve sabun ile bol bol yıkanın. Uygun eldivenler takın.
8 - REA KTFLERN YE ND EN OLU TURULM AS I
Not: Kullanımd an önc e, reaktifle rin o rtam sıcaklıında ( 18- 30°C) d e ngel enmesin i
salayın
Mikroplak a (R1)
12 erit içeren her taıyıcı çerçeve kapalı alüminyum poet içine konulmutur. Poeti makas veya bıçak ile
birleme noktasının 0,5 ila 1 cm üzerinde kesin. Poeti açın ve çerçeveyi poetten çıkarın. Kullanılmayan eritleri
tekrar poetin içine yerletirin. Poeti özenle kapatın ve yeniden +2-8°C sıcaklıkta muhafaza edin.
Konsantr e yıkama solüsyonu (20 X): R2
Solüsyonu damıtık su ile 20 kez sulandırın.. Bu ekilde, kullanıma hazır yıkama solüsyonu elde edilir. Bir erit
için 75 ml kullanıma hazır solüsyon gerekir. Homojenletirin.
6
KONJUGATLAR
Anti -HBe Test Kon jug atı (R7a)
Kullanılan erit sayısına göre, R7a solüsyonunu önceden sulandırılmı olan R2 solüsyonunda 1/5 oranında
sulandırın:
Kull anıla n erit sayısı
R7a solüsyon h acmi (ml)
R2 ile sula ndırılmı miktar
1
0,2
1
2
0,4
2
3
0,6
3
4
0,8
4
5
1
5
6
1,2
6
7
1,4
7
8
1,6
8
9
1,8
9
10
2
10
11
2,2
11
12
2,4
12
Homojenletirin.
Konjugat sırasıyla, kullanıma hazır 80 l s ulandırılmı R2, ardından 20 l 5X konjugat ilave edilerek, önceden
sulandırılmadan da kullanılabilir. Çalkalayın.
Ag HBe Test Konj ugatı (R7b )
R7a konjugatı için kullanılan protokolün aynısını kullanın.
Enzimatik deve lopma n solüsyon u (R8 + R9)
1/11 oranında sulandırmaya dikkat ederek, reaktif R9'u reaktif R8'e karıtırın (10 hacim R8 içinde, 1 hacim R9).
Homojenletirin.
1 ila 10 erit için, 10 ml gerekli ve yeterlidir.
9 - SAKL AM A - SON KULLA NM A TAR
H
Kit +2-8°C sıcaklıkta saklanmalıdır. +2-8°C sıcaklıkta saklanan kitteki her unsur kutunun üzerinde belirtilen son
kullanma tarihine kadar kullanılabilir (özel bir uyarı bulunmadıı takdirde).
R1: Vakumlu poetin açılmasından sonra, +2-8°C sıcaklıkta muhafaza edilen ve özenle kapatılan orijinal
ambalajlarındaki eritler 1 ay dayanabilir.
R2: Sulandırılmı yıkama solüsyonu +2-30°C sıcaklıkta 2 hafta saklanabilir. Konsantre yıkama solüsyonu (R2)
+2- 30°C sıcaklıkta muhafaza edilebilir.
R7a: Anti-HBe testinin sulandırılmı konjugatı ortam sıcaklıında (18-30°C) 8 saat saklanabilir. Sulandırılmı
konjugat ıık almayan bir yerde, ortam sıcaklıında (18-30°C) saklanmalıdır.
R7b: Ag-HBe testinin sulandırılmı konjugatı ortam sıcaklıında (18-30°C) 8 saat saklanabilir. Sulandırılmı
konjugat ıık almayan bir yerde, ortam sıcaklıında (18-30°C) saklanmalıdır.
R8 + R9: Yeniden oluturulduktan sonra, karanlıkta saklanan reaktifler ortam sıcaklıında (18-30°C) 6 saat
boyunca kullanılabilir.
10 - NU MUNEL ER
Olaan uygulama yöntemleriyle bir kan numunesi alın.
Testler sulandırılmamı serum veya plazma numuneleri üzerinde yapılacaktır (numuneler EDTA, heparin, sitrat
gibi antikoagülanlar ile alınır).
Çok belirgin bir hemoliz test performanslarını etkileyebilir. Agrega içeren numuneler testten önce santrifugasyon
ile arıtılmalıdır. Süspansiyon halindeki partiküller veya fibrin agregaları yanlı pozitif sonuçlar elde edilmesine yol
açabilir.
Tarama 7 gün içinde yapılır ise, numuneler +2-8°C sıcaklıkta saklanacaktır veya -20°C sıcaklıkta dondurulmu
olarak birkaç ay saklanabilecektir.
Dondurma/Çözdürme ilemlerini tekrarlamaktan kaçının. 3 defadan fazla dondurulan ve çözdürülen numuneler
kullanılmamalıdır.
Eer numuneler taınacak ise, bunları etyolojik ajanların taınması ile ilgili yürürlükteki mevzuata uygun ekilde
ambalajlayın ve tercihen dondurulmu olarak taıyın.
KONTAM
NE VEYA H
PERL
PEM
K VEYA H
PERHEMOL
ZE TAB
TUTULMU VEYA H
PERPROTE
NL
SERUMLAR KULLANMAYIN
NOT: 100 mg/l'ye kadar bilirubin içeren numunelerde ve ayrıca 36 gr/l'ye kadar triolein içeren lipemik
numunelerde ve 2,5 mg/ml'ye kadar hemoglobin içeren hemolizli numunelerde hiçbir etkileim ispatlanamamıtır.
7
45 mg/ml albumin ile aırı yükleme yapılmı negatif numunelerde, oranlarda hiperproteinemiyi takit eden bir
azalma gözlemlenmitir.
11 - ÇALI MA ARTLA RI
Ag HBe ve Anti-HBe testleri aynı plaka üzerinde yapılabilir. Bu durumda, size aaıdakileri tavsiye ediyoruz:
• Anti-HBe testi: Sütun 1 ila 6
• Ag HBe testi: Sütun 7 ila 12
Yıkama için, asgari hacim, yıkama ve hazne baına 0,55 ml'dir.
a)
Anti-HBe test pr otokolü
1.
2.
Yıkama solüsyonunu hazırlayın.
Taıyıcı çerçeve ile gerekli sayıda eridi koruyucu ambalajdan çıkarın. Kullanılmayan eritleri tekrar
ambalajın içine yerletirin ve ambalajı kapatın.
3. Kaplara art arda aaıdaki malzemeleri daıtın (önerilen plaka planı):
• A1, B1, C1: 100 l negatif kontrol (R3)
• D1:
100 l pozitif kontrol (R4)
• E1, F1, G1: 100 l bilinmeyen numune.
Kullanılan sisteme balı olarak, kontrollerin konumu veya daıtım sırası deitirilebilir. Not: Görsel olarak,
effaf bo bir kap ile numune içeren (açık sarı) bir kap arasında net bir renk farkı görülebilir. 490 nm'de
fotometrik ölçüm yapılarak kaplarda numune olup olmadıı kontrol edilebilir (bkz. bölüm 13: REAKTF
LAVELERNN SPEKTROFOTOMETR LE KONTROL EDLMES).
4. Her kaba hızlı bir ekilde 50 l nötrletirici antijen (R6) ilave edin. Homojenletirin.
Üstünü yapıkan bir filmle örtün; 37°C ± 1°C sıcaklıkta 3 saat ± 10 dakika inkübe edin.
Not: Görsel olarak, nötrletirici antijen R6'nın ilave edilmesinden sonra pembe bir renk gözlemlenebilir. 490
nm'de yapılan fotometrik bir okuma ile kaplarda nötrletirici antijen R6 bulunup bulunmadıı kontrol
edilebilir. (bkz. bölüm 13: REAKTF LAVELERNN SPEKTROFOTOMETR LE KONTROL EDLMES).
5. R7a konjugat solüsyonunu ilk inkübasyon sona ermeden önce hazırlayın.
6. Yapıkan filmi çıkarın; her kabın içeriini çekerek atık konteynerine boaltın, ardından dört kez yıkayın.
7. Önceden sulandırılmı 100 l R7a konjugat solüsyonunu hızlı bir ekilde her kaba daıtın (bkz. bölüm 8:
REAKT
FLER
N YEN
DEN OLUTURULMASI) v eya, konjugat önceden sulandırılmadan da
kullanılabileceinden, her kaba sırasıyla, 80l sulandırılmı R2, ardından 20l R7a konjugatı ilave edin.
Homojenletirin.
Üstünü yapıkan bir filmle örtün ve 37°C ± 1 °C sıcaklıkta 30 dakika (minimum 25 dakika, maksimum 40
dakika) inkübe edin. Yapıkan filmi çıkarın; her kabın içeriini çekerek atık konteynerine boaltın, ardından
be kez yıkayın.
Not: Görsel olarak, konjugat R7a'nın ilave edilmesinden sonra mor bir renk gözlemlenebilir. 620 nm'de
yapılan fotometrik bir okuma ile kaplarda konjugat R7a bulunup bulunmadıı kontrol edilebilir. (bkz. bölüm
13: REAKTF LAVELERNN SPEKTROFOTOMETR LE KONTROL EDLMES).
8. Enzimatik developman solüsyonunu (R8 + R9) hazırlayın
9. Her kaba hızlı bir ekilde 80 l developman solüsyonu ilave edin ve plakayı 30 dakika ± 5 dakika karanlıkta
ve ortam sıcaklıında (+18-30°C) tutun.
Not: Pembe renkte olan developman solüsyonunun daıtılması, ilemlerin bu aamasında görsel olarak
kontrol edilebilir. Bo bir kap ile pembemsi renkteki developman solüsyonunu içeren bir kap arasında
önemli bir renk farkı vardır (otomatik kontrol için paragraf 13'e bavurun: NUMUNE VE REAKTF
LAVELERNN SPEKTROFOTOMETR LE KONTROL EDLMES).
10. Her kaba hızlı bir ekilde 100 l durdurma solüsyonu (R10) ilave edin.
Not: Renksiz olan durdurma solüsyonunun daıtılması, ilemlerin bu aamasında görsel olarak kontrol
edilebilir. Substratın pembemsi (negatif numuneler için) veya mavi (pozitif numuneler için) olan rengi,
durdurma solüsyonu ilave edildikten sonra renksiz hale gelen (negatif numuneler için) veya rengi sarıya
dönen (pozitif numuneler için) kaplardan kaybolur.
11. Okuma yapmadan önce 4 dak. bekleyin.
12. Plakanın altını özenle silin ve reaksiyonun sona ermesini müteakip 30 dakika içerisinde 450/620 nm'de optik
younluu okuyun.
b)
Ag HBe test protoko lü
1.
2.
Yıkama solüsyonunu hazırlayın.
Taıyıcı çerçeve ile gerekli sayıda eridi koruyucu ambalajdan çıkarın. Kullanılmayan eritleri
tekrar ambalajın içine yerletirin ve ambalajı kapatın.
Kaplara art arda aaıdaki malzemeleri daıtın (önerilen plaka planı):
• A1, B1, C1: 100 l negatif kontrol (R3)
• D1:
100 l pozitif kontrol (R5)
• E1, F1, G1: 100 l bilinmeyen numune
Kullanılan sisteme balı olarak, kontrollerin konumu veya daıtım sırası deitirilebilir.
Not: Görsel olarak, effaf bo bir kap ile numune içeren (açık sarı) bir kap arasında net bir renk farkı
görülebilir. 490 nm'de fotometrik ölçüm yapılarak kaplarda numune olup olmadıı kontrol edilebilir (bkz.
bölüm 13: REAKTF LAVELERNN SPEKTROFOTOMETR LE KONTROL EDLMES).
3.
8
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Üstünü yapıkan bir filmle örtün; 37°C ± 1°C sıcaklıkta 3 saat ± 10 dakika inkübe edin.
R7b konjugat solüsyonunu ilk inkübasyon sona ermeden önce hazırlayın.
Yapıkan filmi çıkarın; her kabın içeriini çekerek atık konteynerine boaltın, ardından dört kez yıkayın.
Önceden sulandırılmı 100 l R7b konjugat solüsyonunu hızlı bir ekilde her kaba daıtın (bkz. bölüm 8:
REAKTFLERN YENDEN OLUTURULMASI) veya konjugat önceden sulandırılmadan da
kullanılabileceinden, her kaba sırasıyla, 80 l sulandırılmı R2, ardından 20 l R7b konjugatı ilave edin.
Homojenletirin.
Üstünü yapıkan bir filmle örtün ve 37°C ± 1°C sıcaklıkta 30 dakika (minimum 25 dakika, maksimum 40
dakika) inkübe edin.
Not: Görsel olarak, konjugat R7b'nin ilave edilmesinden sonra turkuaz mavisi bir renk gözlemlenebilir. 620
nm'de yapılan fotometrik bir okuma ile kaplarda konjugat R7b bulunup bulunmadıı kontrol edilebilir. (bkz.
bölüm 13: REAKTF LAVELERNN SPEKTROFOTOMETR LE KONTROL EDLMES).
Filmi çıkarın; her kabın içeriini atık konteynerine boaltın, ardından be kez yıkayın.
Enzimatik developman solüsyonunu (R8 + R9) hazırlayın
Her kaba hızlı bir ekilde 80 l developman solüsyonu ilave edin ve plakayı 30 dakika ± 5 dakika karanlıkta
ve ortam sıcaklıında (+18 - 30°C) tutun.
Not: Pembe renkte olan developman solüsyonunun daıtılması, ilemlerin bu aamasında görsel olarak
kontrol edilebilir. Bo bir kap ile pembemsi renkteki developman solüsyonunu içeren kap arasında önemli
bir renk farkı vardır. (otomatik kontrol için paragraf 13'e bavurun: NUMUNE VE REAKTF LAVELERNN
SPEKTROFOTOMETR LE KONTROL EDLMES).
Her kaba hızlı bir ekilde 100 l durdurma solüsyonu (R10) ilave edin.
Not: Renksiz olan durdurma solüsyonunun daıtılması, ilemlerin bu aamasında görsel olarak kontrol
edilebilir. Substratın pembemsi (negatif numuneler için) veya mavi (pozitif numuneler için) olan rengi,
durdurma solüsyonu ilave edildikten sonra renksiz hale gelen (negatif numuneler için) veya rengi sarıya
dönen (pozitif numuneler için) kaplardan kaybolur.
Okuma yapmad an önce 4 dak. bekleyi n.
Plakanın altını özenle silin ve reaksiyonun sona ermesini müteakip 30 dakika içerisinde 450/620 nm'de optik
younluu okuyun.
c) Aynı plaka üzer ind e Anti-H Be ve Ag HBe test pr otokolü
Protokoller daha önce tanımlananlar ile tamamen aynıdır. Sadece plaka üzerindeki dizili düzeni farklıdır.
•
Anti-HBe testi: Sütun 1 ila 6
•
Ag HBe testi: Sütun 7 ila 12
12 - HE SA PLA MALA R V E SONUÇLA RIN YORU MLAN MA SI
a)
Anti-HBe testi:
1.
Negatif kontro ller in orta lama o ptik youn lu unu h esapl ayın: R3 OPTK YO
UNLU
U
Örnek: Negatif Kontr ol R3
1
2
3
Toplam =
OPTK YO
UNLUK
1,607
1,410
1,552
4,569
Ortalama R3 O ptik Yo unl uu = 4,569 / 3 = 1,523
Optik Younluk deeri ortalamadan %25 sapma gösterdiinde, bir negatif kontrolün deerini elimine etmek
mümkündür.
Bu durumda, ortalamayı dier iki deer üzerinden hesaplayın.
2.
Eik dee rin h esapl anması
Her plaka için, eik deer:
Eik deer = VS = R3 OPTK YO
UNLU
U x 0,4
Örnek:
R3 OPTK YO
UNLU
U = 1,523
VS
= 1,523 x 0,4 = 0,609
3.
Anti-HBe testi nin o nayla nması
R3 OPTK YO
UNLU
U > 0,900
R4 OPTK YO
UNLU
U < 0,150
4.
Oran ların h esapl anması
Her numune için oranı hesaplayın:
Oran= Numune Optik Younluk Deeri/VS
9
5.
Sonuçl arın Yo ruml anması
Oranı 0,9 deerine eit veya bu deerin altında olan tüm numuneler pozitif kabul edilir (oran 0,9).
Oranı 1,1 deerinin üzerinde olan tüm numuneler negatif kabul edilir (oran > 1,1). 0,9 ile 1,1 arasındaki oranlar
için (0,9 < oran 1,1), daha sonra alınacak bir numunede tekrar anti HBe aratırması yapılması tavsiye edilir.
Pozitif numunelerin çift olarak tekrar teste tabi tutulması tavsiye edilir. Testin tekrarlanmasından sonra, 2 çiftten
en az birinin deeri pozitif ise, numune pozitif addedilir.
b)
Ag HBe testi
1.
Negatif kontro ller in orta lama o ptik youn lu unu h esapl ayın: R3 OPTK YOUNLUU
Örnek
Negatif Kontr ol R3
1
2
3
Toplam =
OPTK YOUNLUK
0,023
0,022
0,026
0,071
Ortalama R3 O PTK YOUNLU U= 0,071 / 3 = 0,024
OPTK YOUNLUK deeri ortalamadan %25 sapma gösterdiinde, bir negatif kontrolün deerini elimine etmek
mümkündür.
Bu durumda, ortalamayı dier iki deer üzerinden hesaplayın.
2.
Eik dee rin h esapl anması
Her plaka için, eik deer:
Eik deer = VS = R3 OPTK YOUNLUU + 0,025
Örnek:
R3 OPTK YOUNLUU = 0,024
Adım
= 0,025
VS
= 0,024+ 0,025 = 0,049
3.
Ag HBe testini n onayl anması
R3 OPTK YOUNLUU < 0,060
R5 OPTK YOUNLUU > 0,800
4.
Oran ların h esapl anması
Her numune için oranı hesaplayın:
Numune Opt. Yo.
Oran = -----------------------------VS
5.
Sonuçl arın Yo ruml anması
Oranı 1 deerinin altında olan tüm numuneler negatif kabul edilir (oran < 1).
Oranı 1 deerine eit veya bu deerin üstünde olan tüm numuneler pozitif kabul edilir (oran 1). Pozitif
numunelerin çift olarak tekrar teste tabi tutulması tavsiye edilir. Testin tekrarlanmasından sonra, iki çiftten en az
birinin deeri pozitif ise, numune pozitif addedilir.
13 - RE AKTF L AV ELER NN SP EKTROFOTOMETR L E KON TROL EDL MES ANT- HBe TEST NUMUNE VE KONTROL LAVE SNN KONTROL EDLMES
Kaplarda numune ve kontrol bulunup bulunmadıı 490 nm'de yapılacak fotometri ölçümü ile kontrol edilebilir.
OPTK YOUNLUK deeri 0 ,050'nin üzerinde olmalıdır.
Görsel olarak, effaf bo bir kap ile numune içeren (açık sarı) bir kap arasında net bir renk farkı gözlemlenebilir.
NÖTRLETRME Ag LAV ESNN (R6) KONTROL EDLME S
Kaplarda R6 bulunup bulunmadıı, 490 nm'de yapılan bir okuma vasıtasıyla, OPTK YOUNLUK delta deerinin
hesaplanması ile kontrol edilebilir.
OPTK YOUNLU K Delta De eri = (numune (veya kontrol) ve nötrletirici antijen R6 mevcut iken 490
nm'de kabın OY deeri) – (sadece numune (veya kontrol) mevcut iken 490 nm'de kabın OY deeri).
OPTK YOUNLUK farkı 0,150'nin üzerinde olmalıdır.
Görsel olarak, R6'nın ilave edilmesinden sonra pembe bir renk gözlemlenebilir.
KONJUGAT (R7a) L AVE SNN KONTROL EDLMES
Konjugat bulunup bulunmadıı 620 nm'de yapılan fotometrik bir okuma ile kontrol edilebilir.
OPTK YOUNLUK deeri 0,070 ile 0,200 arasında olmalıdır ( 0,070 O Y 0 ,200)
Görsel olarak, R7a'nın ilave edilmesinden sonra mor bir renk gözlemlenebilir.
10
DEVELO PMAN SOLÜ SYONU LAV ES
N
N KONTROL ED
LMES
(R8+R9 )
Developman solüsyonu bulunup bulunmadıı, 490 nm'de yapılan fotometrik bir okuma ile kontrol edilebilir.
OPT
K YOUNLUK deeri 0 ,100'ün üzerinde olmalıdır.
Görsel olarak, developman solüsyonunun ilave edilmesinden sonra, pembe bir renk gözlemlenebilir.
HBe Ag TEST
NUMUNE VE KONTROL LAVE S
N
N KONTROL ED
LMES
Kaplarda numune ve kontrol bulunup bulunmadıı 490 nm'de yapılacak fotometri ölçümü ile kontrol edilebilir.
OPT
K YOUNLUK deeri 0,050'nin üzerinde olmalıdır.
Görsel olarak, effaf bo bir kap ile numune içeren (açık sarı) bir kap arasında net bir renk farkı gözlemlenebilir.
KONJUGAT (R7b) L AVE S
N
N KONTROL ED
LMES
Konjugat bulunup bulunmadıı 620 nm'de yapılan fotometrik bir okuma ile kontrol edilebilir.
OPT
K YOUNLUK deeri 0,210'un üzerinde olmalıdır.
Görsel olarak, R7b'nin ilave edilmesinden sonra turkuaz mavisi bir renk gözlemlenebilir.
DEVELO PMAN SOLÜ SYONU LAV ES
N
N KONTROL ED
LMES
(R8+R9 )
Developman solüsyonu bulunup bulunmadıı, 490 nm'de yapılan fotometrik bir okuma ile kontrol edilebilir.
OPT
K YOUNLUK deeri 0,100'ün üzerinde olmalıdır.
Görsel olarak, developman solüsyonunun ilave edilmesinden sonra, pembe bir renk gözlemlenebilir.
14 - PE RFORM ANSL AR
Aaıda özetlenen Monolisa™ HBe Ag/Ab PLUS testinin sonuçları kan donörlerinden, hastaneye yatırılmı
hastalardan ve ticari panellerden alınan numuneleri kullanan iki kuruluta deerlendirmeye tabi tutulmutur.
Ayrıca, analitik duyarlılık PEI standardı yardımıyla belirlenmitir.
HBe Ag
Özgüll ük
200 kan donöründen oluan bir popülasyonda incelenen özgüllük oranı, %100 [%98,51 - %100], (GA %95)
olarak bulunmutur.
Özgüllük oranı ayrıca hastaneye yatırılmı hastalardan alınan numunelerde de incelenmi ve %100 [%99,28 –
%100] GA % 95 (416/416) olarak bulunmutur.
Hepatit B'ye balı olmayan farklı patoloji özelliklerine sahip 195 numune (viral ve bakteriyel enfeksiyonlar,
romatoid, otoantikor, veya anti-fare faktörleri açısından pozitif numuneler, miyelom numuneleri, hamile
kadınlardan alınan numuneler) teste tabi tutulmutur.
Bu popülasyonun özgüllük oranı %99,49 idi [%97,18- %99,99] (GA %95), yani 194/195 numune negatif
bulunmutur.
1 miyelom numunesi diskordans göstermektedir.
Anal itik Duyarlılık
PEI Standardı yardımıyla belirlenen duyarlılık limiti 0,64 UI/ml [0,49 – 0,84] (GA %95) olarak bulunmutur.
Klinik Duya rlılık
Duyarlılık, kronik hepatit hastalarından, ticari panellerden ve serokonversiyonlardan elde edilen 203 numune
üzerinde test edilmitir. Bu numunelerin tamamı üzerindeki duyarlılık %99,51 [%97,29 - %99,99] (GA %95) yani
202/203 numunedir.
Hassasiyet
Monolisa™ HBe Ag/Ab Plus (HBe Ag) testinin hassasiyeti 4 numune yardımıyla belirlenmitir: HBe Ag açısından
1 negatif, 1 zayıf pozitif, 1 orta pozitif, 1 güçlü pozitif.
Test içi inceleme, her numunenin aynı test sırasında 30 kez teste tabi tutulması ile gerçekletirilmitir. Testler
arası inceleme, her numunenin çift olarak 20 gün boyunca günde 2 teste tabi tutulması ile gerçekletirilmitir.
Sonuçlar öyledir:
Tablo 1: Test içi
n = 30
Numune 1
Numune 2
Numune 3
Numune 4
Oranların ortalaması
0,356
5,29
27,24
45,56
Standart sapma
0,05
0,35
0,63
2,88
Varyasyon Katsayısı (%)
14,20
6,53
2,31
6,33
11
Tablo 2: Testler a rası
n = 80
Numune 1
Numune 2
Numune 3
Numune 4
Oranların ortalaması
0,51
8,19
27,33
46,35
Standart sapma
0,12
1,17
3,26
4,98
Varyasyon Katsayısı (%)
23,86
14,27
11,92
10,74
HBe Ac
Özgüll ük
200 kan donöründen oluan bir popülasyonda incelenen özgüllük oranı, %100 [%98,51 - %100], (GA %95)
olarak bulunmutur.
Özgüllük oranı ayrıca hastaneye yatırılmı hastalardan alınan 206 numunede de incelenmi ve %98,54
[%95,80 – %99,70] GA %95 (203/206) olarak bulunmutur.
Hepatit B'ye balı olmayan farklı patoloji özelliklerine sahip (viral ve bakteriyel enfeksiyonlar, romatoid,
otoantikor veya anti-fare faktörleri açısından pozitif numuneler, miyelom numuneleri, hamile kadınlardan
alınan numuneler) 198 numune teste tabi tutulmutur.
3 numune pozitif bulunmutur (2 HCV numunesi ve 1 romatoid faktör numunesi).
Bu popülasyonun özgüllük oranı %98,48 idi [%95,64- %99,69] (GA %95), yani 195/198 numune negatif
bulunmutur.
Bu numuneler tekrar teste tabi tutulmutur; romatoid faktör numunesi tekrar pozitif bulunmutur; 2 HCV
numunesi tekrar, ya negatif ya da üpheli bulunmutur.
Klinik Duya rlılık
Duyarlılık, kronik hepatit hastalarından ve ticari panellerden elde edilen 220 numune üzerinde test edilmitir.
Bu numunelerin duyarlılıı %98,64 [%96,07 - %99,72] (GA %95) yani 217/220 numunedir.
Hassasiyet
Monolisa™ HBe Ag/Ab Plus (HBe Ac) testinin hassasiyeti HBe Ac açısından 1 negatif, 1 zayıf pozitif, 1 orta
pozitif, 1 güçlü pozitif numune olmak üzere, 4 numune yardımıyla belirlenmitir.
Test içi inceleme, her numunenin aynı test sırasında 30 kez teste tabi tutulması ile gerçekletirilmitir. Testler
arası inceleme, her numunenin çift olarak 20 gün boyunca günde 2 teste tabi tutulması ile gerçekletirilmitir.
Sonuçlar öyledir:
Tablo 1: Test içi
n = 30
12
Numune 1
Numune 2
Numune 3
Numune 4
Oranların ortalaması
3,15
0,69
0,42
0,03
Standart sapma
0,05
0,04
0,04
0,00
Varyasyon Katsayısı (%)
%1,7
%5,7
%10,5
%6,6
Tablo 2: Testler a rası
n = 80
Numune 1
Numune 2
Numune 3
Numune 4
Oranların ortalaması
2,39
0,81
0,59
0,03
Standart sapma
0,23
0,077
0,09
0,01
Varyasyon Katsayısı (%)
%9,6
%9,5
%14,5
%39,3
15 - KA YN AKÇ A
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
MIYAKAWA Y.; MAYUMI M.; (1985)
Hepatitis Be antigen and antibody (HBe Ag/Anti-HBe) in Hepatitis B. Academic Press., chap. 4: 47-76
KANNO A.; OHORI H., MATSUDA K.; NAKAYAMA H.; MIYAZAKI Y.; ISHIIM.; SUZUKI H.; OHTSUKI M.;
GOTO Y. (1 987)
Virological significance of HBe Ag subtypes (HBe Ag/1 and HBe Ag/2) in patients with type B hepatitis.
Hepatology; 7 (1) 15-19
BRECHOT C.; (1987)
Les marqueurs et la prévention des infections par le virus de l’hépatite B en 1987. Encyclopédie
Médicochirurgicale; Instantanés Médicaux, 4; 9-12
THIERS V.; BOUCHARDEAU F.; COUROUCE A.M.; TIOLLAIS P.; BRECHOT C., (1986)
L’ADN du virus de l’hépatite B comme marqueur de multiplication virale: comparaison avec l’antigène HBe
et l’anticorps anti Hbe. La Presse Médicale: 15: 1219-1 222
LAROUZE B., PENALBA C., DAZZA M.C. (1983)
Signification des marqueurs sériques du virus de l’hépatite B. Biologiste et praticien; 56; 13-22
ALDERSHVILE J., FROSNER G.G.; NIELSEN J.O.; HARDT F. DEINHARTD F.; SKINHOJ P., (1980)
Hepatitis Be antigen and antibody measured by radioimmuno-assay in acute hepatitis B surface antigen
positive hepatitis. J. Infect. dis.: 141 (3), 293-297
TAKAHASHI K.; IMAI M., TSUDA F., TAKAHASHI T., MIYAKAWA Y. MAYUMI M. (1976) Association of
Dane particles with e antigen in the serum of asymptomatic carriers of hepatitis B surface antigen. J. of
Immunol. 117 (1); 102 – 105
13
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
CE marking (European directive 98/79/CE on in vitro diagnostic medical devices)
Marquage CE (Directive européenne 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro)
Marcado CE (Directiva europea 98/79/CE sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro)
Marchiatura CE (Direttiva europea 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro)
CE Konformitätskennzeichnung (Europäische Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika)
Marcação CE (Directiva europeia 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro)
CE-märkning (Europeiskt direktiv 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik)
CE-mærkningen (Europa direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik)
CE ( 98/79/CE in vitro )
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
For in vitro diagnostic use
Pour diagnostic in vitro
Para diagnóstico in vitro
Per uso diagnostico in vitro
In-vitro-Diagnostikum
Para uso em diagnóstico in vitro
In vitro-diagnostik
In vitro diagnose
in vitro (GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
Manufacturer
Fabricant
Fabricante
Produttore
Hersteller
Fabricante
Tillverkad av
Fremstillet af
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
Batch code
Code du lot
Código de lote
Codice del lotto
Chargen-Bezeichnung
Código do lote
Batchnr
Batchkoden
CE oznaczenie (Dyrektywa unijna 98/79/CE dotycząca produktów medycznych do badań in vitro)
CE ženklas (Europos sąjungos direktyva 98/79/CE dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų)
CE jelzés (98/79/CE Európai Irányelv az in vitro orvosi diagnosztikai eszközökről)
CE märgistus (Euroopa direktiiv 98/79/CE in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta)
CE označenie o zhode (Európska direktíva 98/79/CE pre in vitro diagnostické zdravotnícke postupy)
CE značka (Evropská direktiva 98/79/CE o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro)
(NO) - CE-merking (EU-direktiv 98/79/CE om medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk)
(RO) - Marca CE (Directiva europeana 98/79/CE pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro)
(BG) - СЕ маркировка (Европейска директива 98/79/CE за ин витро диагностичните медицински изделия)
IVD
Do stosowania in vitro
in vitro diagnostikai
Csak in vitro diagnosztikai alkalmazásra
In vitro diagnostiliseks kasutamiseks
Na diagnostiku in vitro
Pro diagnostiku in vitro
(NO) - Til in vitro-diagnostikk
(RO) - Pentru diagnostic in vitro
(BG) - За ин витро диагностика
Producent
Gamintojas
Gyártó
Tootja
Výrobca
Výrobce
(NO) - Produsent
(RO) - Producător
(BG) - Производител
Numer serii
Serijos numeris
Gyártási szám
Partii kood
Číslo šarže
Číslo šarže
(NO) - Partikode
(RO) - Număr de lot
(BG) - Партиден номер
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Catalogue number
- Référence catalogue
- Número de catálogo
- Numero di catalogo
- Bestellnummer
- Número de catálogo
- Katalognummer
- Katalognummer
- - Numer katalogu
- Katalogo numeris
- Cikkszám
- Katalooginumber
- Katalógové číslo
- Katalogové číslo
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
Authorised Representative
Représentant agréé
Representante autorizado
Distributore autorizzato
Bevollmächtigter
Representante Autorizado
Auktoriserad representant
Autoriseret repræsentant
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
-
Expiry date YYYY/MM/DD
Date de peremption AAAA/MM/JJ
Estable hasta AAAA/MM/DD
Da utilizzare prima del AAAA/MM/GG
Verwendbar bis JJJJ/MM/TT
Data de expiração AAAA/MM/DD
Utgångsdatum ÅÅÅÅ/MM/DD
Anvendes før ÅÅÅÅ/MM/DD
YYYY/MM/DD
(NO) - Katalognummer
(RO) - Număr de catalog
(BG) - Каталожен номер
Upoważniony Przedstawiciel
Įgaliotasis atstovas
Meghatalmazott Képviselő
Volitatud esindaja
Autorizovaný zástupca
Zplnomocněný zástupce
(NO) - Autorisert representant
(RO) - Reprezentant autorizat
(BG) - Упълномощен представител
Data ważności YYYY/MM/DD
Galioja iki YYYY/MM/DD
Szavatossági idő ÉÉÉÉ/HH/NN
Aegumistähtaeg AAAA/KK/PP
Použiteľné do RRRR/MM/DD
Datum exspirace RRRR/MM/DD
(NO) - Utløpsdato ÅÅÅÅ/MM/DD
(RO) - Data expirarii AAAA/LL/ZZ
(BG) - Срок на годност година/месец/ден
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Storage temperature limitation
- Limites de températures de stockage
- Temperatura límite
- Limiti di temperatura di conservazione
- Lagertemperatur
- Limites de temperatura de armazenamento
- Temperaturbegränsning
- Temperaturbegrænsning
- - Temperatura przechowywania
- Saugojimo temperatūriniai apribojimai
- Tárolási hőmérsékleti határok
- Piirangud säilitustemperatuurile
- Skladovacia teplota od do
- Teplotní rozmezí od do
(NO) - Oppbevaringstemperatur
(RO) - Limitele de temperatură la stocare
(BG) - Температурни граници на съхранение
(GB)
(FR)
(ES)
(IT)
(DE)
(PT)
(SE)
(DK)
(GR)
(PL)
(LT)
(HU)
(EE)
(SK)
(CZ)
- Consult Instruction for use
- Consulter le mode d'emploi
- Consulte las instrucciones de uso
- Consultare le istruzioni per uso
- Siehe Gebrauchsanweisung
- Consulte o folheto informativo
- Se bruksanvisningen
- Se instruktion før brug
- - Sprawdź instrukcję
- Ieškokite informacijos vartojimo instrukcijoje
- Olvassa el a használati utasítást
- Kasutamisel vaata instruktsiooni
- Katalógové číslo
- Viz návod k použití
(NO) - Se bruksanvisninger
(RO) - Consultati prospectul de utilizare
(BG) - Виж инструкцията за употреба
Bio-Rad
3, bd Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette - France
Tél.: +33 1 47 95 60 00
Fax.: +33 1 47 41 91 33
01/2009
Code: 883560