neu tıp fakültesi erişkin kardiyoloji a

Transkript

YAKIN DOĞU ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ ERİŞKİN KARDİYOLOJİ A.B.D’NA
İHALE USULÜ ALINACAK SARF MALZEMELERİN TEKNİK ŞARTNAMESİ
TEKNİK ŞARTNAME ESAS HUSUSLAR
1. İhaleye katılan firma(lar), idarenin öngördüğü miktarda ihtiyaç duyulan ve ihale edilen
malzemelerden hepsini bir defada veya idare’nin belirleyeceği şekilde 3 (üç) taksit halinde
teslim etmeyi taahhüt eder. Toplam malzeme miktarının belirlenmiş olan 1.taksidi İdare’nin
kesin sipariş tarihinden sonraki 15 (on beş) iş günü içerisinde teslim edilmelidir. Geriye kalan
ve miktarları belirlenmiş olan 2. ve 3. taksitleri İdare’nin ihtiyaç duyması halinde ilgili
firmaya kesin sipariş tarihinden sonraki 15 (onbeş) işgünü içerisinde teslim edilmelidir.
2. Ürünü teslim edecek firma, bu ürünün Türkiye veya diğer büyük ülklerin ana distribütörü
(exclusive distribitörü) olduğunu ibraz etmeli, yetki belgesinin hangi kalemlere ait olduğu
belirtilmelidir. Ürünü teslim edecek firma, bu ürünün K.K.T.C ana-bayisi olduğunu ibraz
etmeli, yetki belgesinin hangi kalemlere ait olduğu belirtilmelidir. Ürünün fabrikası
Türkiye’de ise satıştan sorumlu bölümünden veya K.K.T.C ana bayisinden teklif alınacaktır.
3. Ürünün üstündeki etiket kutunun daha önce açılmadığının tespiti için aynı zamanda
mühürleme işlevi görmeli ve eğer ürün steril paketlenmiş ise, ürünün sterilizasyon metodu,
üretim (Lot) numarası, son kullanma tarihi, kod numarası, üretici adı ve adresi ve kalite
belgesi işareti olmalıdır.
4. Teklif edilen her bir ürünün marka ve modelleri şartnameye cevap metninde belirtilecektir.
Her ürün için teknik şartnameye cevap metni olmalıdır. Şartnamede belirtilen özellikler
minimum olup, üstün özellikli alternatifler, şartnameye cevap metninde teknik özelliklerin
karşılaştırılması, katalog bilgileri ile belgelendiği takdirde değerlendirmeye alınacaktır.
5. Ürünün son kullanma tarihi teslim tarihinden itibaren en az 1(bir)-2(iki) yıl olmalıdır.
6. Kurumumuzca istenen evraklardan, ihale dosyasında eksiği bulunan ve vermeyen
firmaların teklifleri değerlendirmeye alınmayacaktır.
7. Teklif verecek olan firmalar, numuneleri mutlaka tekliften önce tutanak karşılığı
yönetimdeki ihale bölümüne teslim etmelidir. Verilen numunelerin üzerine firma adı ve ihale
sıra no etiketi olmalıdır.
8. TC den başvuran firmalar; Firma (lar) , ürün(ler)inin T.C Sosyal Güvenlik Kurumu ve
T.C Sağlık Bakanlığı Bilgi Bankası MEDULA sistemine kayıt edildiğine ve onaylandığına
dair belge ile teklif edilen kalemin onaylanmış ürün (barkod) numarasını sunacaktır. Teklif
edilen her ürünün UBB kodları Tekkif mektubuna yazılmalıdır.
9. Firmaların incelenmek üzere vereceği numuneler, firmalara geri iade edilecektir.
9. Miadının dolmasına 3(üç) ay kalan ürünler firma tarafından değiştirilebilmelidir.
10. Ürünler CE veya FDA belgesine haiz olmalıdır.
TIBBI SARF MALZEMEYE GÖRE TEKNİK ŞARTNAME
(1)DİAGNOSTİK KATETERLER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Naylon materyalden üretilmiş olmalıdır.
2- 3 bölgeden oluşmalıdır. Bunlar: Maksimum akış ve tork edebilmeyi sağlayacak poliüretan
ve paslanmaz çelik örgülü 1. bölge , kıvrılabilmeyi sağlayan ve şeklin korumasına destek olan
yumuşak örgüsüz naylon 2.bölge ve damarda oluşabilecek travmayı en aza indirgeyecek
şekilde yumuşak ve görünürlüğü sağlayacak şekilde de radyopak 3. bölgeden oluşmalıdır.
3- Uç kısmı, hafızasını yitirmeyen, şeklini koruyabilen atravmatik, yumuşak ve görünürlülüğü
daha fazla olan yumuşak uç özelliğine sahip olmalıdır.
4- Kullanım kolaylığı sağlayan ince duvarlara sahip olmalıdır.
5- Birebir döndürülebilme, itilebilme ve şeklini koruma özellikleri için uç kısımları hariç
duvarları paslanmaz çelik ağ örgü sistemine sahip ve üzerinde tromboz oluşumuna karşı
dirençli materyal ile kaplı olmalıdır.
6- Kateter çapı, uzunluğu, maksimum enjeksiyon basıncı (psi) ve uyumlu kılavuz tel çapı
(inch) hub üzerinde yazılı olmalıdır.
7- 5F ve 6F kalınlıklarında mevcut olmalı ve sırasıyla 0.047’’ ve 0.057’’ iç çapa sahip
olmalıdır. Kateterlerin iç lümen çapı, 0,038 inç’lik guidewire’ın imkan verecek genişlikte
olmalıdır.
8- En az 900 psi enjeksiyon basıncına dayanıklı olmalıdır.
9- Tek tek ambalajlanmış steril beşli paketler veya tek paket halinde olmalıdır.
10- Kullanım alanlarına göre en az 100 cm uzunluk seçeneklerine sahip olmalıdır.
11- İlave özellikler değerlendirilecektir.
12- Bir adet numune (JL4,JR4,Pigtail) ve katalog /broşür verilmelidir (Numuneler geri iade
edilecektir).
(2) GUİDİNG KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- 7 F Kateterlerin iç lümen genişliği en az 0.076” genişlikte olmalıdır.
2- Nylon esaslı materyelden üretilmiş olmalıdır.
3- Guiding kateter gövdesi, kink rezistansı ve iyi torque kontrol sağlayan paslanmaz çelikten
çapraz tel örgülü olmalıdır.
4- Kateterin son 0.8” uzunluğundaki uç kısmında, daha iyi fleksibilite ve destek sağlamak
amacıyla çapraz tel örgü yerini spiral flex-coil sargı olmalıdır.
5- Kateter ucu daha yumuşak ve radyopak özelliği daha fazla olan bir materyalden üretilmiş
olmalıdır.
6- Kateter iç lümeni friksiyonu azaltmak amacıyla PTFE Teflon malzemeyle kaplanmış
olmalıdır.
7- Kateterin proksimal ucunda plastik materyalden üretilmiş standart luer-lock konnektör
olmalı ve kateter gövdesi üzerinde kateterin French ölçüsü, iç lümen genişliği ve curve tipinumarası, varsa yan deliği belirtilmelidir.
8- Yan delikli (Side Hole) tiplerde 2 adet yan delik bulunmalıdır.
9- Kateterler orjinal steril ambalajında teslim edilmelidir.
10- Uzun süren işlemler esnasında malzeme tekrar kullanılabilmeli, çabuk deforme
olmamalıdır.
11- Bir adet numune (JL 4, JR 4) katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir (Numuneler geri
iade edilecektir)
12- Guiding katater uzunlukları en az 100 cm olmalıdır.
13-İlave özellikler değerlendirilecektir.
14- Glidecath 4F/5F hidrofilik kateterler 100 cm uzunluğunda olmalıdır.
3. KORONER MICRO-GUIDE KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Koroner mikro-guide kateter kronik total oklüzyon için geliştirilmiş olmalıdır.
2. İçinden 0,014 inch PTCA guidewire rahatça ilerletilebilmeli ve rahatça kontrolüne olanak
sağlayacak özelliiğe sahip olmadıdır.
3. Geçiş kabiliyeti yüksek olmalıdır.
4. Hidrofilik özelliğe sahip olmalıdır.
5. 130 cm veya 150 cm uzunlukta olmalıdır.
6. İç katmanı PTFE kaplı olmalıdır.
7. Rayoopak özelliği yüksek
8. Proksimal çapı 2.6 F, distal çapı 1.8 F olmalıdır.
9. Bir adet numune ve katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir (Numuneler geri
verilecektir).
10. İlave özellikler değerlendirilecektir.
4. GUİDEWİRE 0,014 İNCH (KORONER PTCA İÇİN) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- 0.014” kalınlıkta olmalıdır.
2- Uç fleksibilitesi ektra support olmalıdır, yeterli esneklik ve dyanıklılık özelliği
bulunmalıdır.
3- 3 cm’lik distal ucu radyopak özellikte, platinyumdan imal edilmiş olmalıdır.
4- 25 cm veya 29 cm ’lik distal uç, kayganlık sağlayan silikon veya Duraglide ile kaplı
olmalıdır.
5- Kılavuz tel, proksimalden distale eksiksiz, tek parça şeklinde imal edilmiş olmalıdır.
6- Distal-proksimal bölge geçişimi Flex-Joint bond yapısında olması tercih edilir.
7- Uç yapısı “one-piece core” özellikte olması tercih edilir.
8- Balon-stentin geçirilmesi sırasında kolayca eğilen yada kırılan yapıda olmamalıdır.
9- Uzun sürecek işlemlerde Teflon yapısı bozulmamalı, kalınlaşmamalı ve işlem esnasında
tekrar kullnmaya izin vermelidir.
10- Plastik dispenser içinde, orjinal kodlu ambalajında steril olarak teslim edilmelidir.
11- 180 cm, 300 cm Exchange uzunluk, J ve düz uç seçenekleri olmalıdır.
12. Alınacak guidewire’ların kaçının 300 cm uzunlukta olacağı ihale sonrası belirlenecek,
gereği durumlarda firma, farklı uzunlukları birbirleri ile değiştirme olanağı sağlamalıdır.
13. Şaftı PTFE kaplı olmalıdır.
14- Bir adet numune (Floppy ve CTO wire) ve kataloglar/broşürler kontrol amaçlı
verilmelidir (Numuneler geri iade edilecektir).
15- Kronik total oklüzyonlar (CTO) için olan guidewire ın bu amaçla üretildiği kataloğunda
(veya kutusunda) yazmalı ve/veya bu amaçla klinik çalışmalarda kullanıldığı belgelenmelidir.
5. GUIDEWIRE TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Perkutan giriş ve anjiografik kateterlere klavuzluk yapmak için kullanılabilmelidir.
2- Siparişte belirtildiği gibi Teflon kaplı ayrı, hidrofilik özellikli ayrı alınacaktır.
3- Fleksible olmalı ve manevra kabiliyeti çok iyi olmalıdır.
4- Orjinal şeklini muhafaza etmelidir.
olmamalıdır.
6- 0.035 inch superstiff echange wire 260 cm olmalı, ucu modifiye J olmalı, distal ucunun en
az 5 cm lik kısmı floppy uclu olmalıdır, dış yüzeyi kayganlaştırıcı hıdrofılık kaplı olmalıdır.
9- Luer konnektörlü plastik dispenser içinde ve orjinal steril ambalajda verilmelidir.
10- Ürününü teklif eden firmada .38” guidewire nin düz ve J uçlu modeli ve değişik uzunlukta
modelleri bulunmalıdır.
11- Bir adet numune (PTFE 0,038 inch) ve katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir
(Numuneler geri iade edilecektir).
6. İNTRODUCER SHEATH (KILIF)
1- Intraducerlerin kısa olanların uzunluğu 11-12 cm, uzun olanların 23 -25cm olmalı
2- 45-50 cm uzunluğunda 0,038” çapında J guidewire ları olmalı. J kısmı 3 cm olmalı
3- Sistemde 45 cm uzunluğunda .038” kalınlıkta bir ucu düz, bir ucu J olmak üzere çift taraflı
kullanılan paslanmaZ çelik, yumuşak ve atravmalik uçlu mini guidewire bulunmalıdır.
4- Dilatör içerisinden gönderilebilecek maksimum guidewire çapı 0,038” olmalı
5- Kateter giriş bölümünün dışarıda kalan HUB kısminda hemostaz için silikon valf’i,Silikon
valf’in de kanamayı ve hava embolisini önleme amaçlı dizaynı olmalı, içinde kateterin rahatça
hareket etmesine izin vermelidir.
6- Cilt ve cilt altı dokular geçilirken ,dilatör ve sheath’in birbirinden ayrılmadan
ilerletilmesine olanak sağlayan Luer Lock mekanizması olmalı
7- Yıkama, ilaç veya kontrast madde uygulamaları gibi işlemler için kateter giriş bölümünde
bir adet üçlü manifold olmalı
8- Uzun süreli kateterizasyonlarda veya sheath ‘ın uzun süre damar yolunda kalacağı
durumlarda dislokasyonu önlemek için kısmında bir adet cilt/sutur sabitleme halkası olmalı
9- Dilatör ve sheath polyurethan dan imal edilmiş olmalı
10- Sistem kıvrılmaya ve kırılmaya dirençli olmalı, kıvrılma çapı 105 derece üzerinde
olmalıdır.
11- Dilatör-sheath geçişi yumuşak ve kademesiz olmalıdır.
12- Dilatör ve sheath dizaynı cilt cilt altı ve vasküler yapılarda travmaya yol açmaması için
özel dizayn edilmiş olup,geçiş noktaları pürüzsüz olmalı
olmamalıdır.
14- İki adet numune (1’i uzun , 1’kısa) ve katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir
(Numuneler geri iade edilecektir).
13- Mikro-sheath 4F veya 5F olanların uzunlukları farklı olabilir.
14-10F veya 12F veya 14 F olanların uzunlukları farklı olabilir.
7. RADİAL İNTRODUCER SHEATH TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Kılıç radial yoldan anjiyo ve/veya PTCA için özel imal edilmiş olmalıdır.
2. Kılıf Boyu 9-12 cm arasında olmalıdır.
3. Dilatör ve sheath dizaynı cilt cilt altı ve vascüler yapılarda travmaya yol açmaması için özel
dizayn edilmiş olup,geçiş noktaları pürüzsüz olmalı
4. 5F boyutu varsa tercih edilebilir.
5. Bir adet numune ve katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir (Numuneler geri iade
edilecektir).
8. PONKSİYON İĞNESİ (SELDİNGER) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Steril ambalajında olmalıdır.
2- Sterilizazyon ve son kullanma tarihleri ambalaj üzerinde yazılı olmalıdır.
3- Tek parçalı olmalıdır.
4- Düzgün guide wire geçişi sağlayabilecek özellikte olmalıdır.
5- 18Ga kalınlığında olmalıdır.
6- İçinden 0,038” .guide wire geçecek şekilde olmalıdır.
7- Teklif verecek firmalar teklifleriyle birlikte bir adet numune ve katalog /broşür kontrol
amaçlı verilmelidir (Numuneler geri iade edilecektir).
8- Proksimal hub kısmı saydam olmalıdır.
9- 300 adet 7-8 cm den, 50 adet 11-15 cm den, 20 adet 18-25 cm den şeklinde teslimat
yapılacaktır.
9. MANİFOLD (3-YOLLU MUSLUK) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Anjiografi kullanımına uygun nitelikte olacaktır.
2- Hava kabarcıklarının ya da sıvı akışının kolaylıkla gözlenebildiği şeffaf ve yüksek basınca
dayanıklı polikarbonat’dan edilmiţ olacaktır.
3- Manifoldun iç lümen çapı 0.09 inç, bağlantı musluklarının iç lümeni 0.106 inç olmalıdır.
4- Musluklar üzerinde manifoldun dayandığı basınç yazılı olmalıdır (En az 200 psi).
5- Uç kısmı rotating adaptörlü olacaktır.
6- Muslukları kolaylıkla dönebilecektir.
7- Tek tek steril orjinal ambalajında olacaktır.
Not: Not: Üç yollu Musluk (Manifold), opak enjektörü ve seti serum seti, üç’ü bir yerde set
olarak teklif de verilebilir.
10. OPAK ENJEKTÖRÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ
2- Steril tarihi ve son kullanma tarihi ambalajın üzerinde yazılı olmalıdır.
3- Şeffaf plastik şırınga şeklinde olmalıdır.
4- 10-12 cc hacimde olmalıdır.
5- Radyoopak kolayca bir defada çekilebilmeli ve film çekiminde en az dirençle radyoopak
verilebilmelidir.
Not: Not: Üç yollu Musluk (Manifold), opak enjektörü ve seti serum seti, üç’ü bir yerde set
olarak teklif de verilebilir.
11. STERİL SERUM SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Serum setleri Non toksik tıbbi PVC’den üretilmiş olmalı
Serum seti Steril ve tekli paketlenmiş şekilde olmalı.
Serum seti Hava girişli delme ucu bulunmalı ve delme ucu ISO standartlarına uygun
olmalı
Serum seti Açma kapama klempi mevcut olmalı
Damla ayarlayıcısı olmalı ve az miktardaki mayiyi istenen şekilde verebilmeli
Damla ayarlayıcısı parmakla kolayca kavranabilen ve makaranın istenen yöne
hareketini kolaylaştırabilecek büyüklükte olmalı
Enjeksiyon portu bulumalı
Haznesi yumuşak ve kolay dolabilir olmalı
9. Sterilizasyon ve son kullanım tarihi ambalaj üzerinde belirtilmiş olmalı, raf ömrü
depo tesliminden itibaren en az 2 yıl olmalı
10. Steriliteyi bozmadan açılabilecek şekilde paketlenmiş olmalı
11. Teklif verecek firmalar teklifleriyle birlikte bir adet numune ve katalog /broşür
kontrol amaçlı verilmelidir (Numuneler geri iade edilecektir). İlave özellikler
değerlendirilecektir.
8.
Not: Not: Üç yollu Musluk (Manifold), opak enjektörü ve seti serum seti, üç’ü bir yerde
set olarak teklif de verilebilir.
12.
BASINÇ LİNE (100 CM M/F) TEKNİK ŞARTNAMESİ
2- Sterilizasyon ve son kullanma tarihleri üzerinde yazılı olmalıdır.
3- Bir ucu “M” diğer ucu “F” özellikte olmalıdır.
4- Line’ ın uzunluğu 120cm olmalıdır.
5- Teklif verecek firmalar teklifleri ile birlikte bir adet numune ve katalog /broşür kontrol
amaçlı verilmelidir (Numuneler geri iade edilecektir). İlave özellikler değerlendirilecektir.
OPAK LİNE (100-120 CM) TEKNİK ŞARTNAMESİ
2- Lümen saydam olmalıdır.
4- 1200 psi basınca dayanıklı olmalıdır.
7- Kateter laboratuarındaki power enjektör(Medrad Mark V Provis) ile uyumlu olmalıdır.
13.
14. POMPA ENJEKTÖRÜ (200 CC) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Anjio salonunda kullanılan pompa (Medrad Mark V Provis) ile uyumlu ebatta olmalı,
2.Steril ambalajda ve 200 cc’ lik olmalı,
3.Teklif verecek firmalar teklifleriyle birlikte bir adet numune ve katalog /broşür kontrol
15. OPAK (KONTRAST) MADDE TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.
2.
3.
4.
NON-İYONİK özellikte olmalıdır.
300/100 ‘luk şişelerde olmalıdır.
Anjiyografik işlemler için uygun olmalıdır.
Anjiyografik işlemler de uygun olduğunu belirleyen klinik çalışmalara ait örnekler
ihale başvurusunda gönderilmelidir.
5. Miadı en az 2(iki) yıl olmalıdır.
6. Öncellikle fiyatının ucuzluğu göz önüne alınacağı unutulmamalıdır.
7.
Teklif verecek firmalar teklifleriyle birlikte iki adet numune ve katalog /broşür
16. KISA LİNE (15 CM M/F) TEKNİK ŞARTNAMESİ
4- Line’ ın uzunluğu 15-20cm olmalıdır.
5- Teklif verecek firmalar teklifleri ile birlikte bir adet numune ve katalog /broşür kontrol
6- PTCA iğnesi ve/veya Y konektör ve/veya torquer ve/veya kısa line ve/veya manifold ile
beraber teklif verilebilir.
17. Y KONNEKTÖR TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Değişik guidewire çaplarını kabul edebilmelidir.
2- Mekanizması çevirmeli veya öne itme-çekmeli (push-pull) olmalıdır. Her 2 mekanizmaya
sahip Y-Konnektörden alım yapılacaktır.
3- Kullanımı kolay ve yeterli dayanıklılıkta olmalıdır.
4- Şeffaf plastikten olmalıdır..
5- Malzeme steril, orjinal ambalajında teslim edilecektir.
6- Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve son kullanma tarihi belirtilmiş olacaktır.
8- Bir adet numune ve katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir (Numuneler geri iade
edilecektir). İlave özellikler değerlendirilecektir.
18. A)PTCA İĞNESİ (KLAVUZ TEL İĞNESİ) (İNTRDUCER İĞNE) TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1- Perkutan Koroner girişim işlemlerinde kullanılacaktır.
2- Y-Konnektörün içerisinden değişik çaplı kılavuz tellerin geçirilmesine yardımcı olmak
maksadıyla kullanılacaktır.
3- Uzunluğu 10-12cm arasında olmalıdır. Kunt uçlu olmalıdır.
4- Malzemeler orijinal steril ambalajında teslim edilecektir.
6- Teslim tarihinden itibaren en az 12 ay miatlı olacaktır.
18B.TORQUER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Değişik guidewire çaplarını kabul edebilmelidir.
2- Malzeme steril, orjinal ambalajında teslim edilecektir.
19. İNDEFLATÖR (İNFLATİON DEVİCE) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Haznesi hava kabarcıklarının ve sıvının kolay gözükmesini sağlayan yüksek medikal
kalitede polikarbonatdan yapılmış olmalıdır.
2- Piston tek parçalı kilitleme, boşaltma sistemi içeren ve kullanım rahatlığı sağlayan piston
sapına sahip olmalıdır.
3- Şırınga üzerine monte edilmiş, şişirip-söndürme sırasındaki basınçları gösteren, hatasız,
karanlık ortamlarda bile rahat görüş sağlayan, doğru değeri tam olarak gösteren, 25
atmosferlik basınca kalibre edilmiş basınç göstergesi olmalıdır.
4- Kolay ve çabuk söndürme için 20 cc hacimli hazneye sahip olmalıdır.
5- Şırınganın ucunda basınca dayanıklı uzatma ve musluk bulunmalıdır.
20. DİSPOSABLE STERİL ANJİYOGRAFİ ÖRTÜ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Set içerisinde:
1 adet 150 X 100 alet masa örtüsü
1 adet 150 X 300 anjiyografi örtüsü
2-3 adet standart cerrahi önlük
1 adet floroskopi kılıfı ve/veya 1 adet anjiyografi skopi ayak kılıfı
1 adet kompres
Yeterli sayıda spanç
1 adet perine örtüsü
1-2 adet sert su kabı bulunmalıdır.
1 adet ucunda sünger (Polividon iyot sürmek için) plastik veya tahta el aleti
2- Anjiyografi örtü setinde kullanılan malzeme su geçirmez olmalı, saydam yada yarı saydam
olmamalıdır.
3- Set steril olmalıdır.
4- Farklı kombinasyonlar için farklı fiyatlar verilebilir.
5- Bir adet numune ve katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir (Numuneler geri iade edilecektir).
İlave özellikler değerlendirilecektir.
21. BASINÇ TRANSDUCER SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Sistem 1(bir) adet serum seti ,1(bir) adet transducer , 1(bir) adet basınç hattı ve 1(bir) adet
3(üç) yolllu musluğun birleşmesinden meydana gelmelidir.
2.Serum hatları kendinden hava yollu plastik delici ,filtreli damlatma haznesi, serum uzatma
hatlarına oluşan PVC veya benzeri maddeden yapılmış ve şeffaf olacaktır.
3.Serum hatları üzerindeki haznenin hacmi 10ml den küçük olmayacaktır.
4.Serum hatları üzerinde akışı ayarlamak için roller klemp bulunmalıdır.
5.Basınç hatları 120cm kısa olmamalıdır.
6.Basınç hatları Male-Female uca sahip PVC veya benzeri maddeden yapılmış olacak, hattın
hastaya yakın olan ucundan 3(üç) yollu musluk bulunacaktır.
7.Setlerin üzerindeki basıncı monitörize edecek olan tarnsducer in kullanım aralığı -250-300
(eksi ikiyüzelli-üçyüz)mmHg ile +250-300(artı ikiyüzelli -üçyüz) mmHg$basınç arasınd`
olacaktır.
8.Transducerin çıkışı küçük akım değişikliklerinden etkilenmeyecektir.
9.Transducerin sinyal çıkışları ortamdaki ışık şiddeti değişimlerinden etkilenmeyecektir.
10. Transducer üzerinde basınç hattını flush etmeye yarayan kelebek şeklinde flush device
olacak ve flush device sürekli en az 3mm /saat hızda ve basıldığında da bolüs yıkama
yapabilecektir.
11.Teklif edilen basınç izleme seti Koroner Anjiyografi Ünitemizde bulunan GE Mac-Lab
Hemodinamik monitörizasyon cihazına ait kablo ile uyumlu olmalıdır.
13. Teklif veren firmalar orijinal paket içerisinde bir adet numune ve katalog /broşür kontrol
22. PTCA BALON KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Rapid-exchange özellikte alınacak balon kateterler, monorail, kateterler esnek ve dayanıklı bir
materyalden yapılmış olmalıdır.
2. Tüm PTCA balon kateterlerin (Rapid-exchange ve Over the wire özellikli olanlar) iç ve dış
yüzeyleri, guidewire kontrollü ve lezyondan geçiş kolaylığı için hareket artırıcı kaygan özel
madde ile kaplanmış olmalıdır.
3. Tüm PTCA balon kateterlerin kullanılabilir uzunluğu 140 cm’den düşük olmamalıdır.
4. Tüm PTCA balon kateterlerin, iyi bir pushabilite ve steerabiliteiçin integral bir telle
desteklenmiş olmalıdır.
5. Tüm PTCA balon kateterler, hareket ve geçiş kolaylığı için şaft kalınlığı 2.6F’ten kalın
olmamalıdır.
6. Tüm PTCA balon kateterlerin gövde üzerinde giriş/çıkış derinliği için marker’lar olmalıdır.
Kronik total oklüzyonlar için olan PTCA balon kateterlerinde tek marker olabilir.
7. Tüm PTCA balon kateterlerin uç kısımları, lezyondan geçiş kolaylığı için inceltilmiş ve
damara zarar vermemesi için yumuşatılmış olmalıdır.
8. Tüm PTCA balon kateterlerin, guidewire çıkış portu 23-30 cm civarında olmalıdır.
9. Tüm PTCA balon kateterlerin, kullanılan guidewire çapı 0i014 inch olmalıdır.
10. Tüm PTCA balon kateterlerde kullanılan balon materyali, sağlam ve esnek olmalıdır.
Semikompliyan PTCA balon kateterler, ugulanan basınç arttıkça balon çap değeri kontrollü
artmalıdır ve balon şişirme basıncı 20 atm’den fazla olmamalıdır. Non-Kompliyan PTCA
balon kateterler, nominal basınç sonrası uygulanan basınç arttıkça balon çağ değeri fazla
artmamalıdır ve balon şişirme basıncı 20 atm’den fazla olmamalıdır.
11. Tüm PTCA balon kateterler, stent uygulamalarında, over pressure yapmaya uygun ve
dayanıklı yapıda olmalıdır.
12. Tüm PTCA balon kateterler, balon ve gövde uyumlu olup, şişirme esnasında damar yapısına
uyum sağlamalıdır.
13. Tüm PTCA balon kateterlerin, şişirme ve indirme zamanları hızlı olmalıdır.
14. Tüm PTCA balon kateterlerin, bağlantı ucu kilitleme sistemine uyumlu olmalı, üzerinde
kateterin balon çapı ve uzunluğu yazmalıdır.
15. Tüm PTCA balon kateterlerin, lezyondan geçiş kolaylığı için balon düşük profili olmalıdır.
16. Tüm PTCA balon kateterlerin distal saftı, guidewire optimizasyonu ve kateter traktibilitesi
için coaxial yapıda olmalıdır.
17. Tüm PTCA balon kateterler, tek veya çift radyoopak markera sahip olmalıdır. Balonun uş
kısmı inceltilmiş olmalı ve lezyon giriş profili 0,017 inç ‘den fazla olmamalıdır.
18. Tüm PTCA balon kateterler, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.
19. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş
olmalıdır. Teslim edilen her malzeme teslimat tarihi itibari ile en az 1(yıl) miadlı olmalıdır.
Miadının dolmasına 3(ay) kala ihaleyi alan firma elde kalan balonları yeni miadlıları ile
değiştirebilmelidir.
20. Tüm PTCA balon kateterler, 6F,7F ve 8F guiding kateteri ile kullanılabilmelidir.
21. Tüm PTCA balon kateterlerin, balonlarının lezyon içinde simetrik bir açılım sağlanması için
balon, Trifold yapıda olmalıdır.
22. Tüm PTCA balon kateterlerin balon uzunlukları 10/15/20/30 mm seçenekleri içinden
seçilebilir olmalıdır.
23. PTCA balon kateteri semikompliyan (RX) ve PTCA balon kateteri semikompliyan (OTW)
özelliklerinde istenen balonların, balon çapları 1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4.0 mm seçenekleri içinden
seçilebilir olmalıdır.
24. PTCA balon kateteri nonkompliyan (NC)(RX) özelliklerinde istenen balonların, balon çapları
2,0-2,5-3,0-3,5-4.0 mm seçenekleri içinden seçilebilir olmalıdır.
25. Total oklüzyonlar için olan PTCA balon kateteri (RX) özelliklerinde istenen balonların, balon
çapları 1,25-1,5-2,0 mm seçenekleri içinden seçilebilir olmalıdır. Ayrıca bu balonlarda balon
uzunlukları 10/15/20 mm seçenekleri içinden seçilebilir olmalıdır. Bu balonların özelikle
kronik total oklüzyonlar için üretilmiş olduğu ayrıca belgelenmelidir.
26. Tüm balon çeşitlerinden(modellerinden) birer adet numune (4 adet) ve katalog /broşür
23. İLAÇ KAPLI OLMAYAN KOBALT KROM KORONER STENT TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. Kobalt Krom dan üretilmelidir.
2. Nikel içeriği çok düşük olmalıdır. Nikel içeriği düşük olması tercih edilir.
3. İstenilen çaplarda (2,0-2,25-2,5-2,75-3,0-3,25-3,5-4,0-4,5mm) ve uzunluklarda (8mm30mm) olmalıdır. 2,0-2,25-3,25-4,5 mm çaplı olması mutlaka şart değildir. Fakat
olması tercih konusu olabilir.
4. İhaleyi alacak firma, kendi stent kataloğunda olan her boy ve çapta stenti temin
edebilmeli ve istediğinde kliniğin elinde mevut olan stent ile istenilen boy ve çapta
stenti değiştirmelidir.
5. Kaplı stent (Heparin, polyzene, Fosforil kolin vb) tercih edilebilir.
6. Burst pressure 14 atm altında olmamalıdır.
7. Stent laser kesim teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır.
8. Fleksibilitesi yüksek yan dal korumalı olmalıdır.
9. Stent banolunun üzerinde marker’lar olmalı, ostial lezyonlarda kullanım kolaylığı
açısından stentin başında ve sonunda da marker’lar olmalıdır.
10. Recoil oranı düşük olmalıdır.
11. Kısalma hiç olmamalı veya minimal olmalıdır.
12. Stentin balomdan kaymasını engellemek için, stent balonun üzerinden kaymayacak
şekilde gömülmüş olmalıdır.
13. Stentin geçiş profili düşük olmalıdır.
14. Yüklü stentin profili 1mm’nin altında olması tecih konusudur.
15. Stent balonu şişirme anında stentin duvarlarına homojen basınç uygulamalıdır.
16. Stent balon materyali polyamide olmalıdır.
17. Stent yapısı fleksibiliteyi artırıcı yapıda olmalıdır.
18. Stentin metal yükü az olmalıdır.
19. Stent 6F guiding kateter ile kullanılabilir olmalıdır.
20. Stent düşük basınçla açılabilmeli, damar üzerine minimal barotravma yapmalıdır.
21. Stentin üzerine takıldığı balon semi-kompliyan monorail bir sistem olmalıdır.
22. Stent açıldığında maksimum açıklığa erişebilecek nitelikte olmalıdır.
23. Stentin üzerine takıldığı balona güvenlikle yüksek basınç uygulanabilinmelidir.
24. İyi bir geçiş profiline sahip olmalıdır.
25. Strut kalınlığı iyice ince olmalıdır.
26. Stent yüksek esneklik ve kolay yan dal girişi gereken lezyonlara uygunluk arz eden bir
diyazına sahip olmalıdır.
27. Stent en kompleks (açılı, kıvrımlı ve zor lezyonlar) lezyonlardan geçiş için dizayn
edilmiş ve düşük geçiş profilleri sağlıyor olmalıdır.
28. Stent, şişirilirken radial strenght’i yüksek olmalıdır.
29. Stent tam ve güvenli yerleştirme için stent uzunluklarına optimal uyum sağlayan balon
üzerine monte edilmiş olmalıdır.
30. Stentin yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.
31. Bir örnek numune (2,5mm çapında, uzun) ve katalog /broşür kontrol amaçlı
verilmelidir (Numuneler geri iade edilecektir). İlave özellikler değerlendirilecektir.
24. İLAÇ KAPLI (LİMUS GRUBU İLAÇ KAPLI) KORONER STENT TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. Kobalt Krom’dan veya paslanmaz çelikten üretilmelidir.
3. İstenilen çaplarda (2,0-2,25-2,5-2,75-3,0-3,25-3,5mm) ve uzunluklarda (8mm-30mm)
olmalıdır. 2,0-2,25-3,25 mm çaplı olması mutlaka şart değildir. Fakat olması tercih
konusu olabilir. Ayrıca 30 mm den uzun olması da tercih konusu olabilir.
5. Kaplı stent , Limus grubu bir ilaç ile kaplı olmalıdır. Paclitaxel grubu ilaçla kaplı
stentler ihaleye kabul edilmeyecektir.
7. Stent laser kesim teknolojisi ile üretilmiş olmalıdır.
8. Fleksibilitesi yüksek yan dal korumalı olmalıdır.
9. Stent banolunun üzerinde marker’lar olmalı, ostial lezyonlarda kullanım kolaylığı
açısından stentin başında ve sonunda da marker’lar olmalıdır.
10. Recoil oranı düşük olmalıdır.
11. Kısalma hiç olmamalı veya minimal olmalıdır.
12. Stentin balomdan kaymasını engellemek için, stent balonun üzerinden kaymayacak
14. Yüklü stentin profili 1mm’nin altında olması tecih konusudur.
15. Stent balonu şişirme anında stentin duvarlarına homojen basınç uygulamalıdır.
16. Stent balon materyali polyamide olmalıdır.
17. Stent yapısı fleksibiliteyi artırıcı yapıda olmalıdır.
18. Stentin metal yükü az olmalıdır.
20. Stent düşük basınçla açılabilmeli, damar üzerine minimal barotravma yapmalıdır.
21. Stentin üzerine takıldığı balon semi-kompliyan monorail bir sistem olmalıdır.
22. Stent açıldığında maksimum açıklığa erişebilecek nitelikte olmalıdır.
23. Stentin üzerine takıldığı balona güvenlikle yüksek basınç uygulanabilinmelidir.
25. Strut kalınlığı iyice ince olmalıdır.
26. Stent yüksek esneklik ve kolay yan dal girişi gereken lezyonlara uygunluk arz eden bir
diyazına sahip olmalıdır.
27. Stent en kompleks (açılı, kıvrımlı ve zor lezyonlar) lezyonlardan geçiş için dizayn
edilmiş ve düşük geçiş profilleri sağlıyor olmalıdır.
28. Stent, şişirilirken radial strenght’i yüksek olmalıdır.
29. Stent tam ve güvenli yerleştirme için stent uzunluklarına optimal uyum sağlayan balon
üzerine monte edilmiş olmalıdır.
30. Stentin yüzeyi pürüzsüz olmalıdır.
31. Bir örnek numune (2,5mm çapında, uzun) ve katalog /broşür kontrol amaçlı
verilmelidir (Numuneler geri iade edilecektir). İlave özellikler değerlendirilecektir.
25. KORONER GREFT STENT TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Paslanmaz çelikten üretilmelidir.
3. İstenilen çaplarda (2,5-3,0-3,5mm) ve uzunluklarda (9mm-26mm) olmalıdır.
5. Koroner greft stent , PTFE kaplı olmalıdır.
7. Fleksibilitesi yüksek olmalıdır.
8. Stentin balondan kaymasını engellemek için, stent balonun üzerinden kaymayacak
11. Açıldığında radial strenght’i yüksel olmalıdır.
13. Yeterli yayınlanmış klinik çalışması olmalıdır.
15. Bir adet katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir
26. SWAN-GANZ KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Kateter tekli paketler içinde bulunmalı ve son kullanma tarihi belirtilmiş olmalıdır.
2. Kateter uzunluğu 110 cm ve 7F olmalıdır.
3. Kateter heparin kaplı ve rayoopak olmalıdır.
4. Kateter poliüreten yapılmış olmalı, üzerinde 10 ar cm aralıklarla işaretler olmalı, ve
kateterin rengi bu iaretleri rahatlıkla görecek şekilde kontrast teşkil etmelidir.
5. Kateterin ortasında 4 kanal olmalı, bu kanalların özellikleri aşağdaki şekilde olmalıdır:
a. Pulmaoner arter kanalı:Sarı renk kodu ile belirlenmiş olmalı, bağlantı kısmı
lüer kiltli olmalıdır. PA kanalı kateterin distaline açılmalıdır. Lumen içi çapı
klavuz telin geçişi için uygun olmalıdır.
b. Santral venöz kanalı: Mavi renk kodu ile belirlenmiş olmalı, bağlantı kısmı
lüer kilitli olamalıdır. CVP kanal kateter üzerinden en fazla 30 cm uzağa
açılmalıdır.
c. Balon kanalı: Kırmızı renk kodu ile belirlenmiş olmalıdır. Bağlantı kısmı lüer
kilitli olmalıdır. Balon kanaşı kateterin distalindeki balona açılmalıdır. Balon
şişme kapasitesi 15cc, şişmiş balon ölçüsü 15 mm i aşmamalıdır ve asimetriş
şişmemelidir. Paket içerisinde 1,5 cm lik balon enjektörü bulunmalıdır.
d. Termistör kanalı: GE MACLAB hemodinamik mönitörizasyon sistemine
uygun olmalıdır. Termistör kanalı kateterin distalinden en fazla 4 cm distale
açılmalıdır. Termistörde kapak bulunmalıdır. Termistör direnci 14 ohm
olmalıdır. Sıcaklığa göre direnç değişimi 520 ohm olmalıdır. Hastaya
geçireceği kaçak 10mA’den az olmalıdır.
6. Her 10 adet için 1 adet enjeksiyon kiti (CO set) verilmelidir.
7. Kateterin aynı teknik özellikte farklı boyutları 5F, 6F gibi temin edilebilmelidir.
27. PERİKARDİYOSENTEZ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Tek tek steril orijinal ambalajda paketlenmiş olacak, disposable olacak, üzerinde son
kullanma tarihi olacak, sterilizasyon tipi ve özelliği paket üzerinde belirtilmiş olacak.
2.CE belgesine sahip olacak, CE amblemini paket üzerinde taşıyacak, yerli üretimde TSE
belgesine sahip olacak.
3.En az 1.5 yıl sterilizasyon tarihine sahip olacak.
4.Perikard sıvısının boşaltılması (Perikard Effüzyon) amacı ile üretilmiş olmalı ve işlem
için gerekli olan tüm malzemeler bir ambalaj içerisinde set halinde olmalıdır.
28. SANTRAL VENÖZ KATETER (3 yollu) TEKNİK ŞARTNAMESİ
28a. Santral Venöz Kateter 7F –3 YOLLU
1-Kateter, santral venöz uygulamalarda kullanılmak üzere 3 lümenli, 7 F kalınlıkta 20
cm uzunluğunda radiopak polürethan yapıda olmalıdır.
2-Setin içinde, 1 adet Santral venöz kateter, kateter sabitleyicisi, 1 adet yaklaşık en az 50 cm
uzunluğunda j tip guidewire, 1 adet enjektör, 1 adet 18 g intraducer iğne bulunmalıdır.
3- Kateter yumuşak uçlu olacaktır. Kateter; tespitli,emniyet kilitli ve rayoopak olacaktır.
Kateter üzerinde santimetre cinsinden yerleştirme işaretleri olacaktır.
4-Setin içinde bulunan guidewire’ ın tek elle rahat kullanım özelliğine sahip ergonomik kılıfı
olmalıdır.
5-Kateter flexible yapıda olup kink yapmayan polürethandan yapılmış olmalıdır.
6-Kateterin üzerinde 1 er cm aralıklar ile işaretler olmalı ve uzunluğu belirtilmelidir.
7-Kateter lümenleri 18 Ga, 18 Ga, 16 Ga çaplarında olmalıdır.
8- Orijinal ambalaj üzerinde kateter lümenlerinin flow rate oranları yazılı olacaktır.Kateter
lümenlerinin akış hızı yüksek volümlü olup en az, Proximal en az 1500ml/hr, Medial en az
1500 ml/hr, Distal en az 3100 ml/hr olmalıdır.
9-Set steril orijinal ambalajı içinde olmalıdır.Ambalajın üzerinde ürün bilgileri ayrıntılı olarak
bulunmalıdır.
10-Bir adet numune ve katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir (Numuneler geri iade
11- Miadı 2(iki) yıllık olmalıdır.
28b. Santral Venöz Kateter 5F – 3 YOLLU
1- Kateter lümenlerinin akış hızı yüksek volümlü olup en az, Proximal en az 1500 ml/hr,
Medial en az 1500 ml/hr, Distal en az 3000 ml/hr olmalıdır.
2- Set steril orijinal ambalajı içinde olmalıdır.
Ponksiyon kanülü v şeklinde valfli yaklaşık 1,3 mm çapında, en az 70 mm, 18 G olmalıdır
3- Kateter poliüretan ve radyoopak mamul olmalı, bu malzemenin özellikleriyle vücut
ısısında yumuşayarak travmaya yol açmamalı, kopmaya dirençi olmalı.
4-Kateter çok ince lubrikasyonlu soft uçlu olmalıdır.
5-Kateter kolay okunabilir uzunluk işaretli olmalıdır.
6-Kateter 3 lümenli olup,yaklaşık 2,4mm çapında 5F en az 16 cm en fazla 20 cm
uzunluğunda (distal lümen : 16G, middle lümen : 18 G, proksimal lümen 18 G ) olmalıdır.
7- Kateterde farklı renkler ile kodlanmış uzantı tüpleri olmalıdır.
8-Kateteri sabitleyen fiksasyon klibi olmalıdır.
9-Kılavuz tel, fleksibl, j uçlu, tek el ile kullanılabilen ergonomik özel kılıfta uzunluk işaretli
yaklaşık 0,8-0.9 mm çapında, en az 45 cm olmalıdır.
10-Dilatötör olmalıdır.
11-Enjektör 5 ml olmalıdır.
12-Fiksasyon konektörü olmalıdır.
13- Bistürü olmalıdır.
14-Bir adet numune ve katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir (Numuneler geri iade
15. Miadı 2(iki) yıllık olmalıdır.
29. EPİDURAL SET TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Standart epidural set özellikleri olmalıdır.
2. İğnesi ucu yukarı dönük toughy iğnesi olacak
3. İğne 18G ve en az 80 mm boyunda olacak
30. KORONER ANJİYOPLASTİ DİSTAL KORUMA SİSTEMİ
1. Yeterli sayıda yayınlanmış yayınlanmış klinik çalışması olmalıdır.
2. PTCA sırasında kullanılan 0,014 inch guidewire ile uyumlu olmalı, ayrı bir guidewire
gerektirmemelidir.
3. Safen girişimler ve karotis girişimleri için uygunolmalıdır.
4. Miadı en az 2(iki) yıl olmalıdır.
5. Farklı sistemler ihalede değerlendirilecektir.
6. katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir. İlave özellikler değerlendirilecektir.
31.ELASTİK BANDAJ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Alerjik olmamlıdır.
2. Yeterince esnek olmalıdır.
3. 6 cm x 150 cm ve 15 cm x 150 cm boyutlarında olmalıdır VEYA Bu boyutlara yakın
olmalıdır.
32. GEÇİCİ PACEMAKER TEKNİK ŞARTNAMESİ
123456-
Normal hız 30 ile 200 ppm arasında 5ppm’lik adımlarla ayarlanabilmelidir
Pulse Amplitude 0,2V ile 10V arasında 0,2V’luk adımlarla ayarlanabilmelidir.
Sensitivite 0,2mV ile 12mV arasında 0,2mV’luk adımlarla ayarlanabilmelidir.
Pulse Width 0,1ms ile 2ms arasında 0,1ms’lik adımlarla ayarlanabilmelidir.
Hysteresis 0ppm ile 20ppm arasında 5ppm’lik adımlarla ayarlanabilmeldir.
Cihaz emergency(acil) durumlarda SSI(AAI/VVI), 70 ppm hızda, Amplitude:10V,
Sensitivite:2,4mV, Pulse Width:1ms olacak şekilde calışabilmelidir.
7- Cihaz elektro manyetik girişime karşı korumalı olmalı ve otomatik olarak AOO/VOO
moda geçerek, kullanıcıyı sesli alarmla uyarmalıdır.
8- Defibrilasyonlara karşı korumalı olmalıdr.
9- Yazılım hatalarına karşı korumalı olmalı ve acil durum moduna geçmelidir.
10- Overdrive modda 120ppm ile 600ppm aralığında 10ppm’lik adımlarla çalışabilmelidir.
Hastanın spontan ritmi otomatik olarak ölçülmeli ve overdrive mod %30 fazlasına
ayarlanmalıdır. Güvenlik sebebi ile herhangi bir tuşa basılmazsa cihaz otomatik olarak
bu moddan çıkmalıdır.
11- Cihaz pace saatini 5-10güne kadar gösterebilmelidir
12- Cihaz spontan ritm ve pace edilen ritm arasındaki oranı gösterebilmelidir.
13- Cihaz bataryalarının 3saatten daha az ömrü kaldığında uyarı vermelidir.
14- Batarya kompartmanı şoka dayanıklı olmalı, gerektiğinde bataryalardan yalnızca biri
değiştirilebilmeli ve batarya değişimi sırasında cihazın çalışmasına engel olmayacak
şekilde tek batarya ile çalışmaya devam edebilmelidir.
15- Cihazın ağırlığı 350gr’dan fazla olmamalıdır.
16- Cihaz iki adet alkaline kalem pille en az 20 gün çalışabilmelidir.
17- Cihaz grafik likid kristal ekrana sahip olmalı ve ekran üzerinden ayarlı değerler ile
anlık inrakaviter EKG izlenebilmelidir.
18- Cihazla birlikte şoka dayanıklı bir el çantası, 2 alkaline kalem pil, uzatma kablosu ve
omuz askısı verilmelidir.
19- Cihaz 30-75saniyeye kadar intrakaviteri EKG sinyallerini hafızasına
kaydedebilmeldir.
20- Cihazda taşikardi tanımlama hızı 100ppm ile 200ppm arasında 5ppm’lik adımlarla
ayarlanarak yapılabilmelidir.
22- Katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir. İlave özellikler değerlendirilecektir
GEÇİCİ PACEMAKER TEKNİK ŞARTNAME GENEL HÜKÜMLERİ
İstenilen Dokümanlar:
Firmalar, teklifi ile birlikte cihazın tıbbi ve teknik özelliklerinin görülebileceği orijinal gerekli teknik
dokümanları vermelidir. Şartname maddeleri orijinal doküman üzerinde madde madde
işaretlenecektir.
İhaleyi alan firma cihazın teslimi sırasında her cihaz için aynı dökümanlardan birer takım orijinalini
vermelidir. Her cihaz için bir adet Türkçe kullanım kılavuzu ile cihazın mekanik, elektrik ve
elektronik devre şemalarını içeren kılavuzla birlikte ayrıca Servis Kılavuzu verilecektir.
Cihaza ait kurulum ve software CD’leri verilecektir.
Teknik Servis, Garanti Ve Yedek Parça:
Cihazlar en az 2 yıl garantili olacak ve bu garanti Üretici ve/veya Türkiye ana temsilcisi firma
tarafından verilecektir. Garanti süresince bakım, onarım ve yedek parçadan hiç bir ücret talep
edilmeyecektir. Cihazların garanti süreleri, cihazların kurulumundan ve hastane tarafından
kullanılmaya başladıktan sonra başlayacaktır.
Arıza bildiriminden sonra 12 saat içinde cihaza müdahale edilecek ve en geç 4 iş günü içinde bütün
fonksiyonlarıyla çalıştırılacaktır. Arızalı geçen süre garanti süresinden sayılmayacak ve
onarımın 7 iş gününü aşacağı durumlarda cihaz aynı özelliklere sahip bir başka cihazla onarım
süresince değiştirilecektir. Firmalar tekliflerinde bu maddede istenenlerin taahhütnamesini
vermelidir.
Teklif veren firmalar söz konusu cihaz için teknik servis imkânlarını ve teknik alt yapı durumunu
belgeleyeceklerdir.
Ücretsiz garanti bitiminden sonra en az 10 yıl süreyle ücreti karşılığında yedek parça sağlamayı
üretici veya temsilci satıcı firma taahhüt edecek ve hızlı devreden yedek parçaların ileriye
dönük döviz bazında fiyatlı parça (,devre kartları v.b. gibi.) listeleri ve yıllık periyodik bakım
bedeli taahhüdü verecektir.Teklif veren firmalar tekliflerinde söz konusu cihaz için yedek
parçalarının ve aksesuarlarının fiyat listesini verecektir.
Yedek parça, bakım bedeli ve aksesuarların fiyatları tekliflerin kabulünde etkin rol oynayacaktır.
Yukarıda belirtilen teknik servis ve yedek parça garanti belgeleri üretici ve Türkiye ana temsilcisi
firma tarafından ihaleden sonra, noter tasdikli olarak verilecektir.
GEÇİCİ PACEMAKER Kabul ve Muayene:
Cihazların kabul ve muayeneleri idarece belirlenecek komisyon tarafından yapılacaktır. Kontrol ve
muayenede, şartnamede istenilen ve teklifte belirtilen tüm özelliklerin uygunluğu kontrol
edilecektir. Ayrıca yedek parça, aksesuar ve sarf malzemelerinin kontrol ve sayımı
yapılacaktır. Kabul ve muayene sırasında firmalardan cihazın teknik özellikleri ve
performansına ilişkin testlerin yapılması istenildiğinde gerekli personel ve düzeneği firmalar
ücretsiz olarak sağlayacaktır. Kabul ve muayenede oluşabilecek kaza ve hasarlardan satıcı
firma sorumludur. Satıcı firma fabrikada yapılan en son testlere ait raporları (kalite kontrol
belgesi ) muayene heyetine teslim edilecektir.
Montaj:
Satıcı firma, cihazları ücretsiz olarak monte edecek ve tüm malzeme ve aksesuarları ile çalışır
durumda teslim edecektir. Montaj için gerekli tüm malzeme ve masraflar firma tarafından
karşılanacaktır.
Eğitim:
İhaleyi alan firma, cihazın kullanımı için bölümdeki bütün kullanıcılara kendi eğitilmiş personeli
tarafından “Kullanıcı Eğitimi” verecektir.
İhaleyi alan firma, cihazların arıza müdahaleleri ve periyodik bakımlarına ilişkin, hastanenin
belirleyeceği en az 2 personele, teknik servis eğitimi verecektir.
33. GEÇİCİ PACEMAKER ELEKTRODU TENİK ŞARTNAMESİ
1- Kateter geçici kalp stimülasyonu amaçlı, elektrod kateter olmalıdır.
2- Toplam kateter 125 cm, kullanılabilir uzunluk 110 cm olmalıdır.
3- Kateter 5 veya 6 French çapında olmalıdır.
4- Kateter üzerindeki elektrod aralığı 10 mm olmalıdır.
5- Kateterin kalp içinde uyarıyı ileten uç kısmı paslanmaz çelikden üretilmiş olmalıdır.
6- Kateterin gövdesi fleksibl, atravmatik ve trombüs riskini azaltan polyüretan malzemeden
üretilmiş olmalıdır.
7- Kateter gövdesi yüksek tork özelliğine sahip olmalıdır.
8- Kateterin gövdesi rahat ve kolay yerleştirmeye uygun yumuşak ve radyopak malzemeden
üretilmiş olmalıdır.
9- Elektrodlar düşük eşik değerlerine ve yüksek iletkenliğe olanak sağlayan koaksiyel iletken
tarzında üretilmiş olmalıdır.
Kullanılmadıkları zaman pacemaker bağlantı uçlarını koruyan izolasyon başlıkları
bulunmalıdır.
10- Merkezi iletken (katod) naylon bir izolasyon içinde 3 çelik tel sargı şeklinde olmalıdır.
11- Dış iletken (anot) çelik tel sargıdan oluşmalıdır.
12- Balon uçlu geçici pacemaker elektrodu için yukarıdaki özellikler şart değildir. Farklı
özelliklerdeki balon uçlu kateterler değerlendirilecektir.
.
34. EFOR FİLESİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Alerjik olmayan materyalden yapılmış olmalıdır.
2- Küçükten büyüğe uygun boylarda olmalıdır. Tek boyut veya birkaç farklı boyut olabilir.
3- Elastik yapıda olmalıdır. File bandaj özellikli olup gevşek dokumalı olmalıdır.
4- Tekli veya çoklu paketler halinde olabilir.
35. TEE KIT SETI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Ürün fiberoptik endoskop cihazını ve/veya tranözefageal eko probunu koruma amaçlı
olmalıdır.
2- Ürün lateks içermemelidir.
3- Paket içerisinde 10 ml enjektör, ısırma parçası, kılıfı endoskopa ve/veya transözefageal eko
probuna sabitleme parçası ve endoskop ve/veya transözefageal eko probu kılıfı olacaktır.
4- Kılıf probun ultrasonik özelliklerini etkilemeyecek özellikte olmalıdır.
edilecektir). İlave özellikler değerlendirilecektir
36. MUAYENE MASA ÖRTÜSÜ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Ön yüz emici özellikte olan kağıt, arka yüz sıvı geçirmek olmalıdır.
2- Rulo eni en az 50 cm olmaldır.
3- Yaprak ölçüsü en az 50 cm x en az 150 cm den perfore olmalıdır.
4- Yaprak miktarı 100 adet /rulo olmaldır.
5- - Bir adet numune ve katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir (Numuneler geri iade
37. STERİL KOL SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1- Bu set kolda yapılacak her türlü operasyona uygun olmalıdır.
2- Seti oluşturan örtüler iki katlı olmalıdır. Üst kat çok emici non-wowen (50 gr/m2 veya
üzeri) olup anjiyo sirasinda oluşacak kan, alkol ve/veya bu özellikteki sivilari tamamen
emerek örtü üzerinde kalmasini saglamalidir. Alt kat bu sivilarin hasta ile temasini
engelleyerek sivilarin alta geçmesine mani olacak şekilde medikal polietilen olmalidir.
Böylece enfeksiyon riski minimalize edilmelidir. Set grubu aşağıdaki özel parçaları ihtiva
etmelidir.
A.150x150 cm ebadında çift katmanlı düz örtü.
B.150x150 cm ebadında 10X10 ebadında deliği olan bir örtü. Bu delik çevresinin alt yüzü
hastanın cildini tahriş etmeden yapışan bir materyalle kaplanmış olmalıdır.
38. KORONER ANJİYOPLASTİ BIÇAKLI (CUTTİNG) BALON KATETERİ
TEKNİK ŞARTNAMESİ
1-Bıçaklı balonlar özel olarak yapılmış 3 veya 4 mikrobıçaklı balon kateterlerdir.
2-Monorail veya coaxial sistem olmalı, iki markırlı , 0.014” guide wire ile uyumlu olmalıdır.
3-Bıçaklı balon çapı 2.5 ile 4 mm arasinda 0.5 mm lik artan uzunluklarda seçenekli, boyları
da 6 veya 7, 10, 15 mm seçenekli sunulmalıdır.
4-Nominal basınç değeri 6 atm, Rated Burst basınç değeri en az 10 atm olmalıdır.
39.
39A. Transseptal Brockenbrough Needle 71 cm Teknik Şartnamesi
1. Teklif edilecek Brockenbrough Transseptal Needle, transseptal girişimlerde (Perkütan
Mitral Valvuloplasti, Hemodinamik ve Elektrofizyolojik çalışmtalar vs.) sol atriyuma
septumu delerek geçişi (Septostomy) mümkün kılabilmeli, böylece diagnostik veya
tedaviye yönelik işlemlerin yapılmasına olanak sağlamalıdır.
2. Her bir set bir adet needle ve bir adet paslanmaz çelikden yapılmış Stylet’dan oluşmalıdır.
3. Verilecek needle 71 (yetmişbir) cm uzunluk ve 18 (onsekiz) gauge çapında olmalıdır.
4. Her bir needle üzerinde kıvrık ucun yönünü gösteren pointer’a sahip olmalıdır
39B. 8F Transseptal İntroducer Kateteri Teknik Şartnamesi
1. Teklif edilecek Transseptal Introducer, transseptal girişimlerde (Perkütan Mitral
Valvuloplasti, Hemodinamik ve Elektrofizyolojik çalışmalar vs.) sol atriumda diagnostik
veya tedaviye yönelik işlemlerin yapılmasına olanak sağlamalıdır.
2. Verilecek malzeme Hemostasis Valv li ve Side Port lu İntroducer Sheath ve Dilatörden
oluşmalı ve 71 (yetmişbir) cm uzunluk ve 18 (onsekiz) gauge çapındaki Brokenbrough
Transseptal Needle ile uyumlu olmalıdır.
3. Verilecek malzeme en az 60 cm uzunluğunda olmalı ve kullanılabilecek maksimum
guidewire çapı 0.032” olmalıdır.
4. 8F dilatörünün uzunluğu en az 67 cm olmalıdır.
5. İntroduserların distal kısmından yıkama ve/veya kontrast madde verme gibi işlemlerin
yapılmasını sağlayan iki manifoldlu bir sideport’u bulunmalıdır.
NOT: 39 A VE B malzemeleri set halinde 2 si bir arada varsa bu durumda da teklif
kabul edilecektir.
40. VALVULOPLASTİ BALON KATETER İÇİN TEKNİK ŞARTNAME
1. Balon kateterler erişkinlerde transkateter yöntemle pulmoner kapak darlıkları, aort
kapak darlıkları, aort koarktasyonu gibi hastalıklarda balon dilatasyon işleminde
kullanılacaktır.
2. Balonlar düşük profilli olmalıdır.
3. Gövde kalınlığı yüksek olan balonlar alınmayacaktır
4. Kullanılacak balonun çapına işlem sırasında karar verildiğinden, teklif veren firma
işlem öncesinde kullanıcı tarafından belirlenecek olan olası ölçüye göre değişik
ölçülerde balonları işlemden önce temin etmek zorundadır.
5. Malzeme, steril ve orijinal ambalajında teslim edilmelidir.
6. Ambalajlar üzerinde sterilizasyon tarihi ve yöntemi ile son kullanma tarihi belirtilmiş
olmalıdır.
7. Teslim edilen herbir malzeme teslimat tarihi itibarı ile en az bir yıl miadlı olmalıdır.
8. Bir adet
katalog
/broşür
kontrol
amaçlı
verilmelidir.
İlave
özellikler
41. MULTI-SNARE SET TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Diagnostik ve girişimsel işlemlerde, damar veya kalp içinde kalan yabancı cisimleri
çıkarmak, zor pozisyonlarda kateter veya guidewire ucu yakalayarak işlemi
kolaylaştırmak vb. için imal edilmiş olmalıdır.
2. Snare çapı kullanıcı isteğine göre şeçilebilir olmalıdır.
3. Kullanılacak snare çapına işlem sırasında karar verildiğinden, teklif veren firma işlem
öncesinde kullanıcı tarafından belirlenecek olan olası ölçüye göre değişik ölçülerde
snareları işlemden önce temin etmek zorundadır
4. Snare açıldığı zaman, frontal ve lateral yakalama özelliğine sahip olmalıdır.
5. İşlemin yapılacağı bölgeye kolay ulaşım için kendi kateteri dışında herhangibir başka
kateter içinde de kullanılabilir olmalıdır.
6. Snare, introducerin distal ucunda pozisyonlandırma kolaylığı için marker
bulunmalıdır.
7. Uzunluğu 125 cm’den kısa olmamalıdır.Çapı, kullanıcı isteğine gore 4 Fr. veya 5 Fr.
olarak seçilebilmelidir.
8. Set içerisinde, Snare, uzun introducer ve torquer bulunmalıdır.
9. Uygulama sırasında firma yetkilisi, bütün ölçüler ile işlem esnasında hazır bulunacak
ve kullanım sırasında uygun ölçüdeki snare sistemini temin ederek işlemin
yapılmasına olanak sağlayacaktır
11. Bir adet katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir. İlave özellikler
değerlendirilecektir
42. MIKRO MULTI-SNARE SET TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Diagnostik ve girişimsel işlemlerde, damar içinde veya kalan yabancı cisimleri
çıkarmak, zor pozisyonlarda kateter veya guidewire ucu yakalayarak işlemi
kolaylaştırmak vb. için imal edilmiş olmalıdır.
2. Snare çapı kullanıcı isteğine göre seçilebilmelidir.
3. Kullanılacak snare çapına işlem sırasında karar verildiğinden, teklif veren firma işlem
öncesinde kullanıcı tarafından belirlenecek olan olası ölçüye göre değişik ölçülerde
snareları işlemden önce temin etmek zorundadır
4. Snare açıldığı zaman, frontal ve lateral yakalama özelliğine sahip olmalıdır.
5. İşlemin yapılacağı bölgeye kolay ulaşım için kendi kateteri dışında herhangibir başka
kateter içinde de kullanılabilir olmalıdır.
6. Snare, introducerin distal ucunda pozisyonlandırma kolaylığı için marker
bulunmalıdır.
7. Uzunluğu 175 cm’den kısa, çapı 3F’ten kalın olmamalıdır.
8. Set içerisinde, Snare,uzun introducer ve torquer bulunmalıdır.
9. Uygulama sırasında firma yetkilisi, bütün ölçüler ile işlem esnasında hazır bulunacak
ve kullanım sırasında uygun ölçüdeki snare sistemini temin ederek işlemin
yapılmasına olanak sağlayacaktır
11. Bir adet katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir. İlave özellikler
değerlendirilecektir
43. RADİYAL KOMPRESYON BANDI TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Radiyal arterden anjiyografi ve PTCA sonrasında kılıfın çekilmesinden hemen sonra
radiyal giriş bölgesine uygulanacaktır.
2. Band yapısı deriye alerjik olmamalıdır.
3. Bandın radiyal bölgeye yapacağı baskı ayarlanabilir olmalıdır.
4. Farklı radiyal bölge genişliğine göre farklı genişliklerde olması tercih konusu olabilir.
44.
KARDİYAK
ŞARTNAMESİ
ENDOMİYOKARDİYAL
BİOPSİ
FORSEPSİ
TEKNİK
1. Tek kullanımlık olmalıdır.
2. Hem juguler/subklaviyan hem de femoralden kullanılabilecek çeşitleri olmalıdır.
3. Çene kısmı için farklı büyüklükte çeşitleri olmalıdır.
4. Bir adet katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir. İlave özellikler değerlendirilecektir
45. STEERABLE SEATH/INTRODUCER KATETER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Kateter içerisinden pacemaker elektrodu veya opak madde geçecek özellikte olmalıdır.
2-.Uç kısmı farklı açı verecek özelliklere sahip olmalıdır.
3. Uzun süren işlemlere dayanıklı, yapısı bozulmamalı uzun süre dayanmalıdır.
4. İçerisinden transseptal iğne geçebilir olmalıdır. Boyu transseptal iğne boyu ile uyumlu
olmalıdır.
5. Side-portu olmalıdır.
6. Bir adet katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir. İlave özellikler değerlendirilecektir.
46. EPS DİAGNOSTİK ELEKTROFİZYOLOJİ KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Kalınlığı 6F olmalıdır.
2. Kateterler Quadripolar (4 elektrodlu) olmalıdır.
3. 2/5/2, 5/5/5 ve 10/10/10 elekrod aralığı seçenekleri olmalıdır.
4. Beş kateterlerle birlikte 1 adet cihaz bağlantı noktası ara kablosu da verilmelidir.
47. EPS ABLASYON KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Kalınlığı en fazla 7 French olmalıdır.
2. Elektrod aralığı 2-5-2 mm şeklinde olmalıdır.
3. “Termokuplör” kontrollü olmalıdır.
4. Uç elektrod (tip) uzunluğu 4 mm, diğer elektrodlar ise 2 mm olmalıdır.
5. Kateterin açısı ayarlanabilmelidir.
6. Beş adet kateterlerle birlikte 1 adet cihaz bağlantı noktası ara kablosu da verilmelidir.
48. EPS KORONER SİNUS KATETERİ (DEFLECTABLE) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. 8(Sekiz) veya On (10) elektrodlu olmaldır.
2. Katateterlerin kalınlığı en fazla 7 French olmalıdır.
3. Kullanımı kolay olmalıdır.
4. Üç adet kateterlerle birlikte 1 adet cihaz bağlantı noktası ara kablosu da verilmelidir
49. EPS ABLASYON KATATERİ (8 mm) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Elektrod aralığı 2-5-2 mm şeklinde olmalıdır.
2. “Termokuplör” kontrollü olmalıdır.
3. Uç elektrod (tip) uzunluğu 8 mm olmalıdır.
5. İki adet kateterlerle birlikte 1 adet cihaz bağlantı noktası ara kablosu da verilmelidir
50. EPS SOĞUTMALI (İRRİGATED TİP) ABLASYON KATATERİ TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. Katetere infüzyon pompası bağlanabilmelidir.
2. Uç taraftaki irrigasyon deliklerinden serum püskürtülebilmelidir.
3. Uç elektrodu 4 mm, diğer üç elektrod 2 mm. olmalıdır.
4. Kateter kalınlığı 7 French olmalıdır.
6. İki adet kateterlerle birlikte 1 adet cihaz bağlantı noktası ara kablosu da verilmelidir.
51. EPS ATRİYAL MAPPİNG KATATERİ (HALO) TEKNİK ŞARTNAMESİ
1.Atriyumların haritalamasında kullanılabilmelidir.
2. Kateter sert olmamalı ve kullanımı kolay olmalıdır.
3. İki adet kateterlerle birlikte 1 set tüm cihaz bağlantı noktası ara kabloları da verilmelidir
52. EPS LASSO KATETERİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Pulmoner venlerin haritalanmasında kullanılabilmelidir.
2. Kateter sert olmamalı ve kullanımı kolay olmalıdır.
4. Kateter 7F den kalın olmamalıdır.
5. İki adet kateterlerle birlikte 1 set tüm cihaz bağlantı noktası ara kabloları da verilmelidir.
NOT: EPS MALZEMELERİ (46-52) için belirlenen miktarlar başlangıç miktarları olup
firma veya firmalar ile fiyat ve teknik konularda anlaşılması halinde aynı firma veya
firmalardan daha fazla EPS malzemeleri alınacaktır.
53. VVI-R PACEMAKER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Lead polariteleri hem atrium hem ventrikülde, unipolar veya bipolar olarak
programlanabilmelidir.
2. “PMT Intervention” özelliği olmalıdır.
3. Pace-maker ile beraber verilecekler:
a. Bir adet lead ve sheath-introducer.
b. Vaka esnasında gerekirse için aktif lead kullanılabilmelidir.
4. Programlayıcı hastanemizde bırakılmalıdır.
5. İlave teknik özelliklerin varlığı tercih nedeni olabilecektir.
6. Bir adet katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir. İlave özellikler değerlendirilecektir
54. VDD PACEMAKER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Lead polaritesi unipolar veya bipolar olarak programlanabilmelidir.
a- Standard atriyal-ventriküler lead’ler arası mesafesi 13 cm olan lead verilmeli,
gerektiğinde 11 ya da 15 cm’lik lead ile değiştirilebilmelidir.
b- Bir adet introducer.
c- Vaka esnasında gerekirse aktif lead kullanılabilmelidir.
55. DDD-R PACEMAKER TEKNİK ŞARTNAMESİ
AV delay değerleri kalp hızına göre otomatik olarak ayarlanabilmelidir..
2.
Atrial ve Ventriküler Polariteler ayrı ayrı Unipolar ve Bipolar olarak
3.
Pacemaker Mediated Tachycardia interventiyon özelliği olmalıdır.
4.
Mode Switch özelliği olmalıdır.
5.
Hasta bilgileri, takılan lead, endikasyon, implante edilen cihaz ve doktor bilgileri
cihaza kaydedilebilmelidir.
6.
Pace-maker ile beraber verilecekler:
a. Atrium ve ventrikül için toplam iki adet lead ve iki adet introducer.
b. Vaka esansında gerekirse hem atriyum hem ventrikül için aktif lead kullanılabilmelidir.
56. DDD-R MVP PACEMAKER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Managed Ventricular Pacing (MVP) modu olmalı ve bu sayede gereksiz uyarılar
azaltmalıdır.
2.
MVP, DDDR, DDD, DDIR, DDI, DVIR, DVI modlarına programlanabilmelidir.
3.
Rate Adaptive AV özelliği olmalıdır.
4.
Ventriküler “Safety Pacing” özelliği olmalıdır.
5.
Transtelefonik Monitor özelliği olmalıdır.
6.
“Post –Mode Switch Overdrive” pacing özelliği olmalıdır.
7.
Capture Management özelliği olmaldır.
8.
Pace-maker ile beraber verilecekler:
a. Atrium ve ventrikül için toplam iki adet lead ve iki adet introducer.
b. Vaka esansında gerekirse hem atriyum hem ventrikül için aktif lead kullanılabilmelidir.
11. Bir adet katalog/Brosür kontrol amaçlı verilmelidir. İlave özellikler değerlendirilecektir.
57. BİVENTRİKÜLER PACEMAKER TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. AV delay değerleri kalp hızına göre otomatik olarak ayarlanabilmelidir.
2. Her iki ventrikül arasına gecikme konabilmeli ve hangi ventrikülün önce uyarılabileceği
seçilebilmeli ayrıca gerekirse sadece sağ ventrikülden veya sadece ventrikülden pacing
yapılabilmelidir.
3. Cihaz AV intervalde sense edilen ventriküler aktivite varlığında biventriküler pacing
yapabilmelidir.
4. “Pace-maker Mediated Tachycardia Intervention” özelliği olmalıdır.
5. Her iki ventrikülün de “Sensitivity” değerleri 1,0–10 mV arasında programlanabilmelidir.
7. Sol ventrikül pace polaritesi bipolar, unipolar ve sol ventrikül tip/sağ ventrikül ring olarak
a. Birer adet atriyum, sağ ventrikül ve koroner sinüs lead’ii ve sheath-introducer.
b. Koroner sinüs erişim seti
6. Vaka esnasında gerekirse için aktif lead kullanılabilmelidir.
58. TEK ODACIKLI İMPLANTE EDİLEBİLİR DEFİBRİLLATÖR (ICD) TEKNİK
ŞARTNAMESİ
1. Cihazın delivered enerjisi en az 35 J olmalıdır.
2. Cihazın ağırlığı 90 gr’ın altında olmalıdır.
3. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu (VF), hızlı Ventriküler Taşikardiyi (VT2) ve Ventriküler
Taşikardiyi (VT) tanımalı ve sonlandırabilmelidir.
4. Ventriküler taşikardiyi supraventriküler taşikardiden ayırd edebilmek için morfoloji
kriterini de kullanarak kıyaslaması yapan algoritmaya sahip olmalıdır.
5. Cihaz batarya voltajını değerlendirip gerektiğinde hastayı ses veya titreşimle
uyarabilmelidir.
6. Cihazın üzerine hastanın kişisel bilgileri, hikayesi implantasyon bilgileri, hastane ve doktor
bilgileri cihaz ve elektrodların bilgileri kayıt edilebilmelidir.
7. Cihaz ile beraber verilecekler:
a. Bir adet introducer.
b. Dual coil’i olan ve ventriküler pace ve şok yapabilen ventrikül lead’i.
c. Vaka esansında gerekirse aktif lead kullanılabilmelidir.
9. İlave teknik özelliklerin varlığı tercih nedeni olabilecektir Bir adet katalog /broşür kontrol
amaçlı verilmelidir. İlave özellikler değerlendirilecektir.
59. İKİ ODACIKLI İMPLANTE EDİLEBİLİR DEFİBRİLLATÖR (ICD) TEKNİK
ŞARTNAMESİ
2. Cihazın ağırlığı 90 gr’ın altında olmalıdır.
3. Cihaz Ventriküler Fibrilasyonu, Ventriküler Taşikardiyi (VT) ve hızlı Ventriküler
Taşikardiyi (VT2) tanımalı ve supraventriküler taşikardilerden ayırt ederek müdahale edip
sonlandırabilmelidir.
4. Cihaz sinüs taşikardisini ve diğer supravenriküler taşikardileri tanıyabilmeli ve bu
taşikardilere uygunsuz tedavi yapmamalıdır.
5. Cihaz hem Marker Channel hem de EGM kaydı yapabilmelidir.
uyarabilmelidir.
7. Cihazın programlanabilen “Aktif Can” özelliği olmalıdır.
8. Cihaz ile beraber verilecekler:
a. Dual coil’i olan ve ventriküler pace ve şok yapabilen ventrikül lead’i.
b. Sens ve pace yapabilen atrium lead’i,
c. İki adet introducer.
d. Vaka esansında gerekirse hem atrial hem ventrikül için aktif lead kullanılabilecek.
10. İlave teknik özelliklerin varlığı tercih nedeni olabilecektir Bir adet katalog/broşür kontrol
amaçlı verilmelidir. İlave özellikler değerlendirilecektir.
60. BİVENTRİKÜLER İMPLANTE EDİLEBİLİR DEFİBRİLLATÖR (ICD) TEKNİK
ŞARTNAMESİ
2. Şoksuz olarak Yüksek Voltaj Elektrod empedansı ölçülebilmelidir.
uyarabilmelidir.
4.
Ventriküler Fibrilasyonu (VF), Ventriküler Taşikardiyi (VT) ve Hızlı Ventriküler
Taşikardiyi (VT2) tanımalı bu ritim bozukluklarını sonlandırabilmelidir.
5.
Cihazın Supra Ventriküler Taşikardileri tanıyabilmelı ve uygunsuz şok yapmamalıdır.
6.
Cihazın ağırlığı 90 gr’ın altında olmalıdır.
7.
Cihazın Rate Responsive Pacing özelliği olmalıdır
8.
Cihaz ile birlikte istendiğinde Çift Coil Aktif fiksasyon, Çift Coil Pasif Fiksasyon, Tek
Coil Aktif fiksasyon, Tek Coil Pasif Fiksasyon leadler, Koroner sinüs erişim seti, ve atrium ve
sağ ventrikül için 2 adet introducer verilmelidir.
9.
Programlayıcı hastanemizde bırakılmalıdır.
10. Cihazda hastanın sıvı yükünü düzenli aralıklarla ölçme ve gerektiğinde hastayı ikaz
edebilme özelliği olması tercih sebebi olabilecektir. Başka ilave teknik özelliklerin varlığı
ayrıca tercih nedeni olabilecektir.
11. Bir adet katalog/broşür kontrol amaçlı verilmelidir. İlave özellikler değerlendirilecektir.
61-62-63-64 PERİFERİK SARF MALZEMELER: RENAL STENT, BALON
EXPANDBLE PERİFERİK STENT, SELF EXPANDBLE PERİFERİK STENT,
PERİFERİK BALON TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Tüm periferik malzemeler tek firmadan alınacaktır.
2. Farklı özellikler ve fiyatlar değerlendirilecektir.
3. Periferik malzemeler için belirlenen sayılar başlangıç sayıları olup, ihaleyi alacak firma ile
fiyat ve teknik konularda antlaşma sağlanması halinde, daha yüksek miktarlarda aynı
firmadan alım yapılacaktır.
4. Firma vaka sırasında yeterli sayıda ve çeşitte periferik sarf malzeme bulundurmak
zorundadır.
5. Firma vaka sırasında yeterli sayıda ve çeşitte aksesuar periferik sarf malzeme ( Guidewire,
long intrducer, vs) bulundurmak zorundadır. Aksesuvar periferik sarf malzeme için ayrıca
ücret, kullanımdan hemen sonra ödenecektir.
6. Birer adet katalog /broşür kontrol amaçlı verilmelidir. İlave özellikler değerlendirilecektir.
65. LEAD EXTRACTİON (LEAD ÇIKARTMA) KİT VEYA ALETİ TEKNİK
ŞARTNANEMEİ
1. Farklı sistemler değerlendirilecektir.
2. Farklı sistemlerde alım yapılabilir.
3. Firma vaka sırasında yeterli sayıda ve çeşitte malzeme bulundurmak zorundadır.
4. Birer adet katalog/broşür kontrol amaçlı verilmelidir. İlave özellikler değerlendirilecektir.
66. ASD OCCLUSİON (KAPAMA) SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
67. VSD OCCLUSION (KAPAMA) SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
68. PFO OCCLUSION (KAPAMA) SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
69. PDA OCCLUSION (KAPAMA) SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
70. INOUE MİTRAL BALON VALVULOPLASTİ SETİ TEKNİK ŞARTNAMESİ
2. Farklı sistemlerden alım yapılabilir.
71. COİL DAMAR KAPAMA TEKNİK ŞARTNAMESİ
1. Farklı sistemler (DETACHABLE veya PUSHABLE) değerlendirilecektir.
2. Farklı sistemlerden alım yapılabilir.
72. KARDİYAK ELEKTROFİZYOLOJİ CİHAZI
1. Kardiyak elektrofizyoloji işlemi sırasında kullanılacaktır.
2. 64 veya 128 kanallı olabilir.
3. Aynı firma 64 ve 128 kanallı için aynı anda teklif verebilir.
4. Farklı sistemler ve ilave özellikler değerlendirilecektir.
5. Firma vakalar sırasında 1 teknisyenini bulundurmak zorundadır.
73.ELEKTROFİZYOLOJİ RADYOFREKANS ABLASYON CİHAZI
1. Kardiyak eketrofizyolojik işlemler sırasında kullanılacaktır.
2. İnfüzyon pompalı ve infüzyon pompasız için ayrı ayrı teklif verilmelidir.
74. ELEKTROFİZYOLOJİ ELEKTROANATOMİK GÖRÜNTÜLEME CİHAZI
1. Kardiyak elektrofizyolojik işlemler sırasında kullanılacaktır.
2. 3 boyutlu görüntüleme özelliğine sahip olmalıdır.
6. İşlem sırasında kullanımı gerekecek aksesuar malzeme ve/veya katater gerekecek ise bunlar
içinde ayrıca teklif verilmeli ve bunlara ait birer katalog/broşür kontrol amaçlı verilmelidir.
75.ÜÇ-BOYUTLU EKOKARDİYOGRAFİ CİHAZI (3-BOYUTLU)
1. Temel ekokardiyografi cihazı için gereken tüm özellikler ve software bulunmalıdır.
2. TEE problu ve TEE probsuz cihazlar için teklifler ayrı ayrı değerlendirilecektir.
3. En az 2 yıl garantili olmalıdır. Bu garanti bozulan parça ve/veya software’ı yenileme
haricinde yeni çıkan software ve/veya parça eklenmesinin firma tarafından ücretsiz olarak
karşılanmasını içerecektir.
4. Teklifler temel probları içermelidir.
6. Cihazı kullanacak doktorlar için eğitim, klinikte vaka öncesinde ve vaka sırasında
verilmelidir. Ayrıca yurt-içi ve/veya yurt-dışında da verilmelidir. Bunların tüm masraflarını
firma karşılamalıdır.
7. Cihazın servis ve bakımı belirlenecek aralıklarda en az 2 yıl süre ile (garanti süresi) firma
tarafından ücretsiz karşılanmalıdır.
8. Garanti süresi bitiminden sonra, cihazın servis ve bakımı firma tarafından hangi aralıklarla
yapılacağı ve ne kadar ücret alınacağı teklifte belirtilmelidir.
9. Teklif verecek firma, cihazın üretici firmasından cihazın belirlenecek garanti süresi
içerisinde sıklıkla bozulan parça ve /veya software’ları ile ilgili bir yazı ve garanti süresi
bitiminden sonra karşılaşılan parça ve/veya software problemleri ile ilgili ayrı bir yazı
vermelidir. Ayrıca garanti süresi bitiminden sonra karşılaşılacak parça ve/veya software
problemlerinin ayrı ayrı hastaneye maliyetinin ne olacağı ile ilgili bir yazı yine üretici firma
tarafından verilmelidir.
10. Firma, cihaz dışında, normal pc ve/veya notebook larda cihazdan alınan görüntüleri ve
bilgileri çalışmak için gereken ayrı bir software var ise ve bu software pakete dahil değil ise
bu software için ayrı teklif vermelidir.
11. Birer adet katalog/broşür(Software ve ilave aksesuarlar dahil) kontrol amaçlı verilmelidir.
İlave özellikler değerlendirilecektir. Software lar için klinik çalışmalar da verilmelidir.

neu tıp fakültesi erişkin kardiyoloji a

Transkript

Benzer belgeler

• ONSTOP FEMORAL ARTER anjiyo vakası sonrası kasık bölgesine

InterValve IFU 8 5x11 V8 3 Final_TR

• Lamba teknik şartnameleri • Armatür teknik şartnameleri • Yol

organizasyon hizmetleri fiyat listesi pdf formatı

Balon çapının seçimi

Çalkalamalı Inkübatör Teknik Özellikler - Biyomühendislik

Basit işlem – Büyük etki