Hemoglobin A1c Calibrator Set

Hemoglobin A1c
Calibrator Set
INTENDED USE
FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE
This product is for the purpose of calibrating the Cliniqa Hemoglobin A1c (HbA1c)
assay.
SUMMARY
Throughout the circulatory life of the red cell, HbA1c is formed continuously by the
adduction of glucose to the N-terminal of the hemoglobin beta chain. This process,
which is non-enzymatic, reflects the average exposure of hemoglobin to glucose
over an extended period. In a classical study, Trivelli, et al, (1) showed HbA1c in
diabetic subjects to be elevated 2-3 fold over the levels found in normal individuals.
Several investigators have recommended HbA1c serve as an indicator of metabolic
control of the diabetic, since HbA1c levels approach normal levels for diabetics in
metabolic control. (2,3,4). HBA1c has been defined operationally as the “fast fraction”
hemoglobins (HbA1a, A1b, A1c) that elute first during column chromatography with
cation-exchange resins. The non-glycosylated hemoglobin, which consists of the
bulk of the hemoglobin, has been designated HbA0. The present procedure utilizes
an antigen and antibody reaction to directly determine the concentration of HbA1c.
PRINCIPLE OF PROCEDURE
The lyophilized HbA1c calibrators are hemolysates prepared from packed human
erythrocytes. Stabilizers are added to maintain hemoglobin in the reduced state
for the accurate calibration of the HbA1c procedure.
REAGENT PREPARATION
Reconstitute each vial with 0.5 ml of deionized water. Gently mix for 10 minutes or
until all material has dissolved.
STORAGE AND STABILITY
Store at 2-8°C. Stable until the expiration date if sealed tightly.
PROTECT FROM LIGHT AND HEAT.
The reconstituted calibrators should be stored at 2-8°C and sealed tightly. The
calibrators retain their assigned values for at least 30 days if stored at 2-8°C and
sealed tightly.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
1. Good laboratory safety practices should be followed when handling any
laboratory reagent. Refer to a recognized laboratory safety program for additional
KULLANIM AMACI
IN VITRO TANISAL KULLANIM İÇİNDİR
Bu ürün, Cliniqa Hemoglobin A1c (HbA1c) testi kalibrasyonu için üretilmiştir.
ÖZET
Kırmızı kan hücrelerinin yaşam döngüsü boyunca, HbA1c, hemoglobin beta zincirinin
N terminaline glikoz eklenmesi ile sürekli olarak oluşturulur. Enzimatik olmayan bu
işlem, hemoglobinin belirli bir süre boyunca glükoza ortalama olarak maruz kalma
oranını yansıtır. Klasik bir çalışmada, Trivelli, ve diğ., (1) HbA1c'nin diyabet
hastalarında normal bireylere nazaran 2-3 kat daha hızlı bir şekilde yükseldiğini
gösterilmiştir. Birkaç araştırmacı, HbA1c'nin diyabetin metabolik kontrolü konusunda
bir gösterge olarak kullanılmasını önermiş, HbA1c düzeylerinin metabolik kontrolde
diyabet hastalarında normal seviyelere eriştiğini belirtmiştir. (2,3,4).HBA1c, çalışma
olarak katyon yüklü iyon değiştirici reçineler ile kolon kromatografisi sırasında eluata
geçen ilk "hızlı fraksiyon" hemoglobinler(HbA1a, A1b, A1c) olarak tanımlanmıştır. Kanda
bulunan Hemoglobinler arasında,glikolize edilmemiş hemoglobin, HbA0 olarak
tanımlanmıştır. Mevcut prosedür, HbA1c konsantrasyonunun doğrudan belirlenmesi
için bir antijen ve antikor reaksiyonundan faydalanmaktadır.
PROSEDÜR PRENSİPLERİ
Liyofilize edilmiş HbA1c kalibratörleri insan eritrositlerinden hazırlanan
hemolizatlardır. Hemoglobinin HbA1c prosedürünün doğru kalibrasyonun sağlamak
adına dengeleyiciler indirgenmiş halleri ile eklenmektedir.
REAKTİF HAZIRLIĞI
Her flakonu 0,5 ml deiyonize su ile çözün. Tüm materyaller çözünene kadar 10 dakika
boyunca nazikçe çalkalayın.
SAKLAMA VE STABİLİTE
2-8°C sıcaklıkta saklayın. Sıkıca kapatıldığı takdirde stabil kalacaktır.
IŞIK VE ISIDAN KORUYUN.
Yeniden yapılandırılmış kalibratörler 2-8°C sıcaklıkta, sıkıca kapatılmış şekilde
saklanmalıdır. Kalibratörler 2-8°C sıcaklıkta, sıkıca kapatılmış şekilde saklandıkları
takdirde belirlenen değerleri en az 30 gün boyunca korunacaktır.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
1.Herhangi bir laboratuvar maddesi ile ilgilenirken iyi laboratuvar güvenlik
uygulamalarının izlenmesi gerekmektedir. Daha fazla bilgi için saygın bir laboratuar
information. (See GP17-T, Clinical Laboratory Safety; Tentative Guideline (1994),
National Committee on Clinical Laboratory Standards, Wayne, PA.)
2. Results should be interpreted considering all other test results and clinical
status of the patient.
3. Although this product has been tested and found non-reactive for Hepatitis B
surface antigen (HbsAG) and HIV, no known test can offer the assurance that
products derived from human blood will not transmit disease. Therefore all human
serum and patient samples should be handled in the same manner as an infectious
agent.
4. Avoid ingestion and contact with skin and mucous membranes.
PROCEDURE
Materials provided
85962
4 x 0.5mL
Materials required but not provided
1.
HbA1c reagent kit
2.
0.5 ml pipette
3.
Deionized water
TEST PROCEDURE
The calibrators should be treated in the same manner as patient specimens in the
hemolysate procedure with the following exception.
Preparation of the calibrators does not require centrifugation to achieve packed
cells.
Follow the directions of the reagent kit and the instrument application instructions.
SETPOINT VALUES
See values listed.
The setpoint values were obtained by assaying representative samples of the
entire lot against NGSP reference materials using the Cliniqa HbA1c reagent kit.
Things to look for that might cause inaccurate results are improper pipetting,
inadequate mixing and poorly calibrated instruments.
REFERENCES
1.
Trivelli, L.A., Ranney, H.M., and Lai, H.T., New Eng. J. Med. 284, 353
(1971).
2.
Gonen, B. and Rubenstein, A.H., Diabetologia 15,1 (1978).
3.
Gabbay, K.H., Hasty, K., Breslow, J.L., Ellison, R.C., Bunn, H.F., and
Gallop, P.M., J. Clin. Endocrinol. Metab. 44, 859 (1977).
4.
Bates, H.M., Lab. Manag., Vol. 16 (Jan: 1978).
güvenlik programına başvurun. (Bkz. GP17-T, Clinical Laboratory Safety; Tentative
Guideline (1994), National Committee on Clinical Laboratory Standards, Wayne,
PA.)
2. Sonuçlar, diğer test sonuçları ile hastanın klinik durumuna göre yorumlanmalıdır.
3.Her ne kadar bu ürün Hepatit B yüzey antijeni (HbsAG) ve HIV için test edilmiş ve
reaktif olmadığı anlaşılmış olsa da bilinen hiçbir test insan kanından hastalık
geçmeyeceğine dair garanti veremez. Bu nedenle tüm insan serumları ve hasta
numuneleri ile ilgilenirken bulaşıcı madde ile ilgileniyormuşçasına hareket edilmelidir.
4.Sindirmekten ya da cilt ve mukoz zarı ile temasından kaçının.
PROSEDÜR
Sağlanan materyaller
85962
4 x 0,5mL
Gerekli olan ancak sağlanmayan materyaller
4.
HbA1c reaktif kiti
5.
0,5 ml pipet
6.
İyonu alınmış su
TEST PROSEDÜRÜ
Aşağıdaki istisna haricinde hemolizat prosedüründe, kalibratörlere hasta numuneleri
ile aynı işlemler uygulanmalıdır.
Kalibratörlerin hazırlanmasında santrifüje gerek yoktur.
Reaktif kiti yönlendirmelerini ve cihaz uygulama talimatlarını izleyin.
KALİBRASYON NOKTASI DEĞERLERİ
Listelenen değerleri inceleyin.
Kalibrasyon noktası değerleri, tüm lotun temsili numunelerinin NGSP referans
materyallerine karşı Cliniqa HbA1c reaktif kiti kullanılarak analiz edilmesiyle elde
edilir.Doğru olmayan pipetleme, yetersiz karıştırma ve eksik kalibre edilmiş aletler
yanlış sonuçlar elde edilmesine neden olabilir.
REFERANSLAR
1.
Trivelli, L.A., Ranney, H.M., and Lai, H.T., New Eng. J. Med. 284, 353 (1971).
2.
Gonen, B. and Rubenstein, A.H., Diabetologia 15,1 (1978).
3.
Gabbay, K.H., Hasty, K., Breslow, J.L., Ellison, R.C., Bunn, H.F., and Gallop,
P.M., J. Clin. Endocrinol.Metab.44, 859 (1977).
4.
Bates, H.M., Lab. Manag., Vol. 16 (Jan: 1978).
33070_04 10/25/2013
Revised 12/16/2013
© 2008 Cliniqa Corporation. All rights reserved.
Lot
Level
1307088A
2015-05
Lot
Hitachi 917
Hitachi 717
Cobas Mira
Level 1
1307088A
5.1 %
5.1 %
5.0 %
Level 2
1307088A
8.1 %
8.3 %
8.2 %
Level 3
1307088A
11.3 %
11.4 %
11.0 %
Level 4
1307088A
15.4 %
15.5 %
15.1 %
For in vitro diagnostic use
CLINIQA CORPORATION
288 Distribution St.
San Marcos, CA 92078
USA
SALES AND
TECHNICAL SUPPORT
P:
800 728 5205
+1 760 744 1900
F: +1 760 571 5197
www.cliniqa.com
See package insert for proper use
FOR ORDERS AND
CUSTOMER SERVICE
P:
800 728 5205
+1 760 744 1900
F: +1 760 571 5197
[email protected]
EC
REP
CEpartner4U
Esdoornlaan 13
3951 DB Maarn, The Netherlands
P: +31 (0)6 516 536 26
RE-ORDER INFORMATION
Hemoglobin A1c Calibrator Set
Catalog No.
REF
85962
Made in the USA
33070_04 10/25/2013
Revised 12/16/2013
© 2008 Cliniqa Corporation. All rights reserved.