Onaylanmış Kuruluşlar (Füsun Denli Tudan)

ONAYLANMIŞ KURULUŞLAR
ZEYNEP FÜSUN DENLİ TUDAN
UZM. ECZACI
TIBBİ CİHAZ DİREKTİF SORUMLUSU
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
ONAYLANMIŞ KURULUŞ (NOTIFIED BODY)
Yeni Yaklaşım Yönetmelikleri kapsamında yer alan ve yüksek risk taşıyan ürünleri, piyasaya arz edilmeden önce uygunluk
değerlendirmesi işlemine tabi tutan atanmış, bağımsız, üçüncü taraf, test, muayene ve belgelendirme kuruluşlardır.
Bir kuruluşun onaylanmış kuruluş olabilmesi için ;
- Yetkili Kuruluş tarafından atanması,
- AB Komisyonunca bu atamanın kabul görmesi,
- Komisyonun vereceği bir kimlik kayıt numarası ile AB Resmi Gazetesinde atamanın duyurulması
gerekmektedir.
CE işareti 28 AB üyesi ülke, İsviçre, İzlanda, Liechtenstein, Norveç ve Türkiye’de geçerlidir.
(Avrupa Ekonomik Alanı-European Economic Area)
CE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ
TSE, CE
Uygunluk
Değerlendirmesi
faaliyetlerinde,
1783 kimlik
numarasıyla,
Onaylanmış
Kuruluş olarak
atanmıştır.
• 93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi
• 98/79/AT sayılı Vücut Dışında Kullanılan
(İn-Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi
CE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ
• Avrupa Birliği tarafından Uygunluk Değerlendirme İşlemleri
gerektiren yönetmelikler ve bu yönetmeliklerle ilgili
yetkilendirilmiş onaylanmış kuruluş listesi, ülke ve direktif
bazında,
http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
sayfasında listelenmiştir.
• Tıbbi cihaz sektörü için AB tarafından atanmış yaklaşık 61
adet Onaylanmış Kuruluş bulunmaktadır.
CE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ
• Onaylanmış kuruluşun görevleri üretici tarafından beyan edilen tıbbi cihazın
sınıfına ve uygunluk değerlendirme yoluna göre değişmektedir.
• Tıbbi cihazların sınıflandırılmasına dair kurallar ve uygunluk değerlendirmesi için
üreticinin seçebileceği yollar her üç direktif içerisinde yer alan eklerde
verilmektedir.
CE UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ
• Bir Onaylanmış Kuruluş’un uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde genel
olarak yürütebileceği faaliyetler:
-
Tam Kalite Güvence Sistemi
AT Tip İncelemesi
AT Doğrulama
Üretim kalite güvence
Ürün kalite güvence
Habersiz denetimler (2013/473/EU) 24.09.2013 (EK III)
PIP Vakası
Avrupa Birliği Acil Eylem Planı Basın
Duyurusu (Şubat 2012)
FDA’in Avrupa’da onay gören Güvensiz ve
Etkisiz Ürün Listesine ait Mayıs 2012 tarihli
raporu
Daily Telegraph haberleri
(Ekim 2012 tarihli )
Avrupa’da yankı uyandırmış ve Avrupada’ki
Tıbbi Cihaz Onay Süreçlerini etkilemiştir.
• 2010 yılı sonlarına doğru Fransa’da yaşanan Meme İmplantı Skandalı
Onaylanmış Kuruluşlar için dönüm noktası olmuştur.
• Poly Implant Prothèse (PIP)/Fransa şirketi ürettiği meme implantlarında
medikal olmayan saflıkta, sanayi tipi silikon kullanmıştır. Almanya menşeili bir
Onaylanmış Kuruluş tarafından da CE uygunluk değerlendirmesi
gerçekleştirilmiştir.
• Ürünün Avrupa’da 80 000, dünya çapında 400 000 kadına implante edildiği
tahmin edilmektedir.
• 2011 yılında Fransa Sağlık Bakanlığı ürün için geri çağırma başlatmıştır. Sadece
Fransa’da 30 000 hastadan, masrafları Fransa Sağlık Bakanlığı tarafından
karşılanmak üzere, implantlar çıkartılmıştır.
• Avrupa’da yaşanılan «Meme İmplantı
Vakası» sonucu Avrupa Komisyonu
Basın Duyurusunda Tıbbi Cihazlar için
«Acil Eylem Durumu» belirtilmiş ve tıbbi
cihazlara
ilişkin
kontrollerin
sıkılaştırılması, gözetimlerin arttırılması
için gerekenler belirtilmiştir.
Acil Eylem Planı (Komisyon Üyesi John Dalli tarafından belirlenen)
Üye ülkeler ve Komisyonun birlikte hareket etmesi gerekmektedir.
Onaylanmış kuruluşların atanmasının doğrulanması gerekmektedir. (Onaylanmış
Kuruluşların kapsamlarının uzmanlıkları ve yeterliliklerinin değerlendirilerek
yeniden belirlenmesi gerekmektedir.)
Onaylanmış Kuruluşların habersiz gözetim yapmaları gerekmektedir. Habersiz
gözetim yapılabilmesi için Onaylanmış Kuruluşların mevcut direktifte yer alan
yetkilerinin kullanılması için olanak sağlanmalıdır.
Yetkili kuruluşların (Üye ülke bakanlıkların) piyasa gözetimini etkin bir şekilde
yürütmeleri gerekmektedir.
İhtiyat (Vijilans) sisteminin etkili bir şekilde yürütülmesi gerekmektedir. Onaylanmış
Kuruluşların olumsuz olayları bildirmeleri için bir veri tabanı oluşturulmalı, sağlık
profesyonellerin, hastaların olumsuz olayları bildirmeleri teşvik edilmelidir.
İzlenebilirliğin sağlanması için geliştirici sistemlerin desteklenmesi gerekmektedir.
(Ör. İmplant kayıtları ve karekod (Unique Device Identification) uygulamaları gibi)
Tıbbi Cihaz Direktifinin revizyonunun hazırlanması gerekmektedir.
Mayıs 2012’de FDA tarafından Avrupa’da onaylanan fakat Amerika’da güvenlik ve performans
sebeplerinden dolayı onaylanmayan ürünlere (yüksek risk içeren) ilişkin bilgiler verilmiştir. Bu
bilgiler doğrultusunda Avrupa’daki Tıbbi Cihaz kayıt sistemindeki ve onaylanmış kuruluşların onay
süreçlerindeki eksiklikler raporda belirtilmiştir.
• Avrupa’da yaşanılan «PIP meme
implantı» vakasına atıf yapılmış
• Avrupa’da yaşanılan tek tehlikeli
durumun bu olmadığı belirtilmiştir.
• PIP implant vakasına ek olarak yüksek
risk içeren 12 farklı ürüne ait örnekler
belirtilmiştir.
RAPORDA
• Düşük ve orta derecede risk içeren cihazların Amerika’da ve
Avrupa’da hemen hemen aynı sürelerde piyasaya arz edildiği,
• Yüksek risk içeren cihazların ise önce Avrupa piyasasına girdiği,
• Yüksek risk içeren ürünlerin piyasaya arz edilmesinde söz
konusu cihazın güvenli ve efektif olduğunun doğrulanması için
yeterli bilimsel kanıtların sağlanması gerektiği
• Kanıtların insan sağlığına faydasının ve potansiyel tehlikelerinin
detaylı olarak tanımlanması gerektiği
• Avrupa’da ise cihaz onaylarının özel kuruluşlarca (Onaylanmış
Kuruluş) sınırlı bilimsel veriler üzerinden gerçekleştirildiği
(Yetersiz Ön-Klinik veriler, yetersiz insan çalışmaları, sınırlı
testler).
belirtilmektedir.
Avrupa’da piyasada bulunan ve FDA tarafından onay verilmeyen bazı ürünlere ve gerekçelerine örnekler
Meme İmplantı
İnsan çalışması yapılmadan piyasaya sürülmüş. 8.000 adet. Üründe
kullanılan soya fasülyesi katkılarının toksik bileşiklere dönüştüğü tespit
edildikten sonra piyasadan çekilmiştir.
Stent
Sınırlı test ile piyasaya sürülmüş. FDA onayı esnasında ürünün
hastalarda pıhtı oluşmasına neden olabilecek risk içerdiği tespit
edilmiştir.
Dirsek implantı
İmplantın FDA onayı sürecince kırılmaya sebep olabileceği belirtilmiştir.
Avrupa’da çok sayıda kırılma vakası rapor edildiği tespit edilmiştir.
İlaç Salınımlı Stent
Ürün güvenliği bakımından FDA onayı alamamıştır.
Kan Şekeri Ölçüm Cihazı
Performans bakımından FDA onayı alamamıştır.
Yüksek Risk İçeren Cihazların Onay Süreçlerinin Karşılaştırılması
Amerika
Avrupa
Onay için Gerekler
Güvenlik, hasta sağlığına yararın
kanıtlanması
Güvenlik
Teknik yeterlilik, hasta sağlığına yarar
Kullanılan kanıt dokümanlar
Geçerli Klinik Çalışmalar
Sınırlı veriler, Benç testleri, Literatürün
gözden geçirilmesi, Küçük klinik çalışmalar
Onay mercii
FDA
Onaylanmış Kuruluşlar (Kar amaçlı)
Şeffaflık
Onay ve ilgili kanıtlar kamuoyuna
yayınlanmaktadır
Ne onaylar ne de kanıtlar kamuoyuna
sunulmaktadır
Onay sonrası raporlama ve şeffaflık
Yan etkiler, ürün geri çağırmaları FDA
tarafından kamuya duyurulmaktadır.
Yan etkiler ve ürün geri çağırmaları kamuya
duyurulmamaktadır. (Bu madde tüm
Avrupa ülkeleri için geçerli değildir. MHRA,
Sağlık Bakanlığı Olumsuz Ürün Listesi)
Raporun Özeti
Yüksek risk içeren ürünler için Tıbbi Cihaz Onay süreci Avrupa’da güvenli ve verimli şekilde
yürütülmemektedir.
Bunun sebeplerinden birinin Onaylanmış Kuruluşlar olduğu bir diğerinin ise onay sürelerinin
Avrupa’da kısa olduğudur.
Raporda Onaylanmış Kuruluşların kar amacı güden yapılar olduğunun üzerinde durulmuştur.
Klinik Değerlendirme Süreçlerinin Amerika’da daha sıkı olduğu ve ürünün faydasının ve risklerinin
Avrupa’da yeterli olarak analiz edilmediği belirtilmiştir.
• 23 Ekim 2012 tarihli Daily Telegraph haberinde Gazete
Muhabiri kalça implant üreticisiymiş gibi Onaylanmış
Kuruluşlara başvuru yapmıştır. Gizli kayda alınan
görüşmeler gazetede yayınlanmış Çek Cumhuriyeti,
Slovakya, Macaristan, Yunanistan ve Türkiye’deki
kuruluşların potansiyel tehlikeler içeren kalça implantına
belge verebileceklerini düşündükleri belirtilmiştir.
Haberde «Own Brand Labelling» durumu da eleştirel
biçimde ele alınmıştır.
Avrupa
Komisyonu
tarafından
Onaylanmış
Kuruluşların atanması ve gözetimine dair 24 Eylül
2013 tarihinde yayınlanan Uygulayıcı Regülasyon ile
Onaylanmış Kuruluşların atanmasına ilişkin esaslar
belirtilmiştir.
Avrupa Birliği Resmi Gazetesi ve Sağlık Bakanlığı
Tebliğine göre:
• Onaylanmış Kuruluşlara yapılacak gözetim
denetimine ait süreler detaylandırılmış (12 ve
18 ayda bir defa)
• Onaylanmış Kuruluşlara da habersiz gözetim
denetimi gerçekleştirilebileceği belirtilmiştir.
• 24 Eylül 2013 ((EU) No 920/2013) tarihinde yayımlanan Uygulama Regülasyonu ile
Avrupa Komisyonu ile Yetkili Otoritelerin ortak denetimler gerçekleştirerek
Onaylanmış Kuruluşların faaliyetlerini denetlemesine karar verilmiştir.
• 53.NBMED toplantısında ifade edildiği üzere ortak denetimlerin %50’si
tamamlanmıştır.
• Bu denetimlerde Yetkili Otorite denetçileri ile birlikte 20 ülkeden 33 uzman, denetçi
olarak katılmıştır.
• Denetim süreleri bazı Onaylanmış Kuruluşlarda 60 adam/gün sürmüştür.
• Ortak Denetimler Yetkili Otoritelerin ve Onaylanmış Kuruluşların performanslarının
ölçülmesinde global bir bakış açısı sağlamıştır. Sektör performansını yükseltmeye
yardımcı olmuştur. Aynı zamanda regülasyonun uygulanmasında deneyim
kazandırmıştır.
• Denetimler sonucunda bazı Onaylanmış Kuruluşların yetkileri daraltılmış, askıya
alınmış veya iptal edilmiştir.
• Örnek olarak; bu onaylanmış kuruluşlardan birisinin 689 belgesi incelenmiş,
bunlardan 45 i askıya alınmış, 18 belge ise iptal edilmiştir.
(http://europa.eu/rapid/press-release_IP-14-699_en.htm)
ACİL EYLEM PLANI SONRASI
AVRUPA’DA GERÇEKLEŞTİRİLEN
FAALİYETLER KAMUOYU İLE
PAYLAŞILMIŞTIR.
22 ÜLKEDE ORTAK
DENETİMLER
GERÇEKLEŞTİRİLMİŞ
ONAYLANMIŞ
KURULUŞ
YETERLİLİKLERİ
VE KAPSAMLARI
GÖZDEN
GEÇİRİLMİŞ
ONAYLANMIŞ
KURULUŞLARIN
BAZILARININ YETKİLERİ
ELİNDEN ALINDI VEYA
KAPSAMLARI DARALTILDI
8 ÜLKEDE
DÜZELTİCİ
FAALİYET
BAŞLATILMIŞ
VEYA
ONAYLANMIŞ
KURULUŞ
KAPSAMLARI
DARALTILMIŞTIR
ASKIDA 2
SÜRESİ
DOLUP/İPTAL
EDİLMİŞ 38
İPTAL EDİLMİŞ
13
YÜRÜRLÜKTE
61
• Onaylanmış Kuruluşlarla ilgili olarak
en sık rastlanan problemler
- Personel niteliklerinin kanıtı
- Üreticinin klinik değerlendirme
çalışmalarının yeterince titizlikle
incelememesi
- Sınıf IIa ve IIb ürünlere ait teknik
dosyalarda örneklemenin derinliğine
incelenmemesi
- Dokümantasyon ve sertifikasyonun
izlenebilirliği
EUROPEAN COMMISSION
DIRECTORATE-GENERAL FOR HEALTH AND
FOOD SAFETY
Directorate F - Food and Veterinary Office
DG(SANTE)/2014-7666– MR Final
OVERVIEW REPORT
OF A SERIES OF FVO MISSIONS
CARRIED OUT IN 23 COUNTRIES
FROM JANUARY 2013 TO NOVEMBER 2014
IN THE FRAMEWORK OF
THE VOLUNTARY JOINT ASSESSMENT PROCESS
FOR NOTIFIED BODIES DESIGNATED
UNDER THE MEDICAL DEVICES DIRECTIVES
ACİL EYLEM PLANI SONRASI GERÇEKLEŞTİRİLEN DÜZENLEMELER
Avrupa Komisyonu tarafından Resmi Gazete’de kılavuz ve uygulayıcı dokümanlar yayınlanmıştır.
Onaylanmış Kuruluşlar ‘Code of Conduct’ ve benzeri kılavuz dokümanları yayınlamıştır.
Avrupa Birliği ve Üye ülkeler Onaylanmış Kuruluşlar üzerinde ortak denetimler gerçekleştirilmiştir.
MEDDEV ve NBOG dokümanlarında revizyonlar gerçekleştirilmiştir.
Tıbbi Cihaz Regülasyonu Çalışmaları devam etmektedir.
,
AVRUPA BİRLİĞİ VE ÜYE ÜLKELER TARAFINDAN
TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNDEKİ ONAYLANMIŞ
KURULUŞLARIN PERFORMANSLARINI ARTTIRMAK
İÇİN KURULMUŞTUR.
ONAYLANMIŞ KURULUŞ VE ÜRETİCİLER İÇİN
KILAVUZ DOKÜMANLAR YAYINLANMAKTADIR.
Onaylanmış Kuruluş
Faaliyetlerinde Görev
Alacak Personel
Nitelikleri yeniden
düzenlenmiştir.
Tıbbi Cihaz Denetçisinin Eğitimi ve
Yetkinliği ile ilgili Branşlar:
• Biyoloji veya Mikrobiyoloji
• Kimya veya Biyokimya
• Bilgisayar ve Yazılım Mühendisliği,
Programcılığı
• Elektrik-Elektronik Mühendisliği
• Makine Mühendisliği
• Biyomühendislik
• Malzeme ve Metalurji Mühendisliği
• Tıbbi Teknoloji
• Tıp
• Veterinerlik
• Eczacılık, Farmakoloji, Toksikoloji
• Fizik veya biyofizik
• Fizyoloji
Kimyager (Ürün Bileşenleri,
Kaplama Yöntemleri
(Titanyum, hidroksiapati,
gümüş kaplama),Üretim
Teknikleri)
Eczacı (Biyouyumluluk)
Uzman Doktor
(Ortopedi-Beyin
Cerrahisi) (Klinik)
Malzeme ve Metalurji
Mühendisi (Ürün Dayanım ve
Performans Testleri,Üretim
Teknikleri)
EK I
Ürün Değerlendirmesi
Onaylanmış Kuruluşlar; ürünlerin tasarım ve yapım ile ilgili uygunluğunu, temel
sağlık ve güvenlik özellikleri açısından her üç direktif için de EK I Temel
Gerekler’e göre değerlendirmelidir.
EK II
Kalite Sistem Değerlendirmesi
• Kalite güvence denetimleri
• Dış Kaynaklı Proses veya tedarikçi denetimleri
• Denetimleri etkileyebilecek kalite sistemindeki değişiklikler veya satış sonrası
takipten gelebilecek hususlar
• Sınıf IIa ve Sınıf IIb cihazlar için örnekleme (5 yıl)
• Kalite hedefleri, el kitabı ve prosedürler doğrulanmalı
• Organizasyon yapısı, personel yeterliliği, altyapı gereklilikleri, kritik taşeron ve
tedarikçileri de içerecek şekilde doğrulanmalıdır.
ONAYLANMIŞ KURULUŞLARIN GERÇEKLEŞTİRECEĞİ HABERSİZ
GÖZETİMLERİNE DAİR ESASLAR BELİRTİLMİŞTİR.
ÜRETİM KAYITLARI VE
EN AZ İKİ KRİTİK
PROSESİN DETAYLI
İNCELENMESİ, KRİTİK
TEDARİKÇİ VEYA DIŞ
KAYNAKLI PROSES
DENETİMİ
3 YILDA EN AZ
1 KEZ
ÜRÜN
BELGELENDİRME
MODELİ
(TSE MARKA
BELGELENDİRMESİ
SİSTEMİNE BENZER)
ÜRETİM YERİNDE
VEYA DIŞ
LABORATUVARDA
TEST
Habersiz denetimlerle ilgili yaşanan sıkıntılar;
- Ürünlere ait kritik özelliklerin test edilebilmesi için uygun laboratuvar
imkanlarının bulunamaması (deney süresi, deney ücreti, yurtdışı
laboratuvarlar, vb)
- Habersiz denetimler sırasında yetkili kişilerin üretici adresinde olmaması
- Test için yeterli numune bulunamaması
- Dış kaynaklı proses ve tedarikçilerin habersiz denetim sırasında gösterdikleri
tepki (Sözleşmede NB gözetimlerine dair onay alınmasına rağmen)
- Yurtdışı habersiz denetimlerde (özellikle tedarikçi ve taşeron) ulaşım ile ilgili
problemler (visa, vb)
MEDDEV (2.7/1) Klinik Değerlendirme ile İlgili Mevcut Kılavuz Doküman
Revizyon Aşamasındadır. Taslak Dokümanda Klinik Değerlendirmenin amacı,
kapsamı ve Klinik Değerlendirme detaylandırılmıştır. Ürün güvenliği ve
performansı açısından önemli hususlar ilave edilmiştir.
Bölüm-0
Klinik
Değerlendirmenin
Kapsamı ve
Planlanması
Bölüm-1
İlgili Klinik Verilerin
Belirlenmesi
Bölüm-4
Bölüm-2 İlgili Klinik
Verilerin Ön
Değerlendirilmesi
(Değerlendirmeye
alınacak klinik
verilerin seçimi)
Klinik Veri
Değerlendirme
Raporu, Pazar
Sonrası Klinik Takip
Planı
Bölüm-3
Ürünün Güvenlik ve
Performans
Yönlerinden
Değerlendirilmesi
SONUÇ
(Team NB Position Paper – 29.10.2015)
• Bugün, tıbbi cihazların uygunluk değerlendirmesini yürüten Onaylanmış
Kuruluşların iş yükü önemli ölçüde artmıştır. Bu yıl sonu itibariyle yayınlanacak
olan yeni Tıbbi Cihazlar Direktifi ve 2017 yılında yayınlanması planlanan In
Vitro Tıbbi Tanı Cihazları Direktifi ile, sayıları azalmış olan Onaylanmış
Kuruluşların yapmaları gereken iş potansiyeli daha çok artacaktır.
• Onaylanmış Kuruluşların uygunluk değerlendirme faaliyetlerinde önceki yıllara
göre risk analizi ve klinik değerlendirme gibi konulara ilave özellikler
istenilecektir.
• TEAM-NB; tıbbi cihaz sektöründe Onaylanmış Kuruluşları temsil eden bir birlik
olarak, daha sıkı regülasyon şartlarında Onaylanmış Kuruluşların kalitesinin
arttırılmasına destek olmaktadır. Bu değişiklikler gereklidir, ancak Onaylanmış
Kuruluşların kendi içlerinde yeni sıkıntılar doğuracağı aşikardır.
SONUÇ
(Team NB Position Paper – 29.10.2015)
Bütün bu hususlar doğrultusunda;
- Transfer belgelendirme faaliyetleri eskiden 1 hafta ile 1 ay arasında sürerken, şu anda
2-3 ay arasında değişen sürelerde tamamlanmakta,
- Yeni müşteriler için veya eski müşterilerin kapsam genişletmeleri için sözleşme
imzalandıktan sonra denetim planlama eskiden yaklaşık olarak 3 ay civarında
sürerken şu an yaklaşık 6 ay sürmekte, aynı gecikme Teknik Dosya incelemeleri için de
geçerli olmaktadır.
Buna rağmen, bazı Onaylanmış Kuruluşlar yeni denetçileri işe almak için çalışmalara
başlamışlardır. Kalifiye personel bulmak yönünden piyasada sıkıntı yaşanmakta,
denetimlerde (dosya inceleme dahil) görev alacak yeni bir denetçinin eğitimlerini
tamamlaması 6-9 ay arasında sürmektedir.
SONUÇ
(Team NB Position Paper – 29.10.2015)
• Gelecekte Onaylanmış Kuruluşlar üreticileri denetlemeden önce kendileri yeni
regülasyonun gerekliliklerini sağlamak zorundadırlar.
• Onaylanmış Kuruluşların yeniden atanmasında, üye ülkeler, yeni gerekliliklerin
ışığında tüm atamaları gözden geçireceklerdir. Bu geçiş dönemi atama
otoritelerinin mevcut iş yoğunluğunu daha çok arttıracaktır. Bu demek oluyor ki;
atama otoriteleri 6 aylık geçiş süresinde geçiş için 40-50 başvuruyu
inceleyeceklerdir.
• Yeni regülasyonla birlikte trendler göstermektedir ki; nanomateryaller, mobil
sağlık uygulamaları, robotik, genetik testler vb yeni ürünler için yeni üreticilerin
başvuru sayısında artış olacaktır.
• Tıbbi cihaz sektörü çok hızlı gelişen bir sektördür. 1900’lü yılların son yarısında
tıbbi cihaz sayısı 100 civarında iken bu sayı bugün 300.000’i aşmıştır. Örneğin,
başlangıçta sadece 3 firma ultrason cihazı üretirken bugün 70’den fazla firma bu
cihazı üretir hale gelmiştir. Her yıl 100 kadar yeni tıbbi cihaz piyasaya
sunulmaktadır (Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Malzeme Çalışma Grubu Raporu -T.C. Kalkınma Bakanlığı-Onuncu
Kalkınma Planı 2014-2018).
• Tıbbi cihazlar ürün olarak çok geniş bir kategoriyi içerdiğinden genelleme
yapmanın pek kolay olmadığı bu sektörde, göze çarpan üreticiler Ankara, İstanbul,
İzmir ve Samsun’dadır (Tıbbi Cihaz ve Tıbbi Malzeme Çalışma Grubu Raporu (T.C. Kalkınma BakanlığıOnuncu Kalkınma Planı 2014-2018).
• Avrupa Tıbbi Teknoloji Sektörüne bakıldığında en aktif ülkelerin Almanya, İngiltere
ve İsviçre olduğu görülmektedir (Eucomed) .
©2013 Türk Standardları Enstitüsü
42
• Tıbbi Cihaz sektörünün en temel denklemi herkes için erişilebilir, kaliteli, daha iyi bir
sağlık hizmet sunumunu sürdürülebilir bir şekilde sağlamaktır. Tıbbi Cihaz ve İn Vitro Tıbbi
Cihazlar için CE Uygunluk Değerlendirmesi faaliyetleri, içerik ve toplum sağlığı açısından,
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından gerçekleştirilen ilaç
ruhsatlandırması ile benzer aşamalara ve aynı derecede kritik öneme sahip faaliyetlerdir.
Bu husus, bu alanda yetkili otorite olan, T.C. Sağlık Bakanlığı yetkilileri tarafından da
belirtilmiştir.
• Sonuç olarak; ülkemizde, Avrupa ve diğer uluslararası pazarda halk sağlığını birinci
önceliğimiz olarak esas alarak, ülkemizi doğru ve en iyi şekilde temsil edebilmek, bu
sayede tanınırlığımızı arttırmak için tıbbi cihaz sektöründe yer alan herkesin
sorumluluklarını yasal mevzuatlara uygun olarak yerine getirmesi ve kuruluşların
birbirlerini desteklemesi gerekmektedir.
©2013 Türk Standardları Enstitüsü
43
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ
Teşekkürler…
Uzm. Ecz. Zeynep Füsun DENLİ TUDAN
Sağlık Direktifleri Teknik Şefi
DİREKTİFLER MÜDÜRLÜĞÜ
[email protected]
Tel: 0312 4146461
44