Compass Deneme Çalışması

VCS Ltd. ve Cancer Council NSW
tarafından ortaklaşa gerçekleştirilen
bir araştırma.
Compass Deneme Çalışması:
Rahim Ağzı Kanserini önlemek amacıyla yapılan tarama
Rahim ağzı sitoloji testine karşı HPV (Human Papillomavirus) testi
İnsan Papillomavirus’un (HPV) belirli türlerine bağlı uzun
süreli enfeksiyonların, rahim ağzı kanserinin temel nedeni
olduğunu şimdi biliyoruz. Bu tür HPV’lere uygulanan testlerin,
gerçekte Pap smear testinden daha iyi rahim ağzı taraması
sağladığı, denizaşırı ülkelerdeki araştırmalar sonucunda
ortaya konmuş bulunmaktadır.
Sözkonu deneme çalışmaları ile, bu durumun Avustralya’daki
kadınlar için de aynı olduğunu doğrulamak istemekteyiz.
Compass denemede, aynen Pap smear testinizde genellikle
uygulandığı gibi rahim ağzınızdan bir test alınacaktır.
Ancak bu uygulamanın farkı, alınan hücrelerin bir cam
slaytın üstüne yerleştirilmesi yerine bir sıvının içine
konmasıdır. Bu sıvı örneği, Pap smear testi ya da HPV testi
uygulamasında kullanılabilir.
Bu deneme çalışmasında bazı kadınlara Pap smear testi ve
diğer bazı kadınlara da HPV için test uygulanacaktır.
HPV testinin negatif olarak sonuçlanması durumunda,
rahim ağzı kanserinin meydana gelme olasılığı çok azdır ve
bu nedenle bir sonraki tarama 5 yıl sonraya güven içinde
bırakılır. HPV testinin pozitif olarak sonuçlanması durumunda,
rahim ağzında anormal hücrelerin meydana gelme olasılığı
bulunmaktadır ve daha başka testlerin uygulanması gerekir.
Bu deneme çalışmaları Victorian Cytology Service (VCS) ve
Cancer Council NSW tarafından yürütülmektedir.
ÇALİŞMANİN AMACİ
Compass Deneme Çalışması’nda, rahim ağzı kanser
taraması için HPV testi ile Pap smear testini (rahim ağzı
tarama yöntemi) karşılaştırmak istiyoruz.
Deneme çalışmasının amacı, 25-69 yaşları arasındaki kadınlarda
görülebilen prekanser ya da rahim ağzı kanserinin en yüksek
derecesini önlemekte, HPV Testinin Pap Smear testi kadar iyi bir
yöntem (ve ayrıca pap smear’dan daha da iyi mi) olabileceğinin
onaylanmasıdır. HPV aşısı uygulanmış kadınlar ve HPV aşısı
uygulanmamış olan kadınlarda bu hususu araştıracağız.
2007’den 2009 yılının sonuna kadar, 18-26 yaşları arası kadınlar için
HPV aşısı ücretsiz olarak sağlanmaktaydı. 1 Temmuz 1980 tarihinden
önce doğmuş kadınların amaçlanmış olan sayısına artık erişmiş
bulunmamız nedeniyle, şimdi yalnızca 1 Temmuz 1980 tarihinde ya da
bu tarihten sonra doğmuş kadınların katılımını istemekteyiz.
Ayrılmayı yeğlemeniz durumunda, Ulusal Rahim Ağzı Tarama Kuralları
gereğince VCCR size bir sonraki rahim ağzı tarama testiniz ile ilgili
bir hatırlatma mektubu gönderecektir. Compass Deneme çalışması
kapsamında toplanan tüm veriler, VCCR ve VCS Patoloji’de bulunan
test kayıtlarınızın bir bölümü olarak sürekli saklanacaktır. Compass
Deneme çalışmasından ayrılmanız durumunda araştırmacılar,
bilgilerinizi Compass Deneme için gelecekteki veri analizlerinde
kullanmayacaklardır. Verilerinizin nasıl saklandığı konusunda
daha fazla bilgi edinmek için, lütfen www.vccr.org/privacy ve
http://www.org.au/women/privacy-statement adresli internet
sitelerini ziyaret edin.
BU DENEME ÇALİŞMASİNA KATİLMAM
NEDEN ISTENIYOR?
Bu denemeye katılmanızı istememizin sebebi, Compass
Çalışması’na kadın hastalarının katılımını kabul eden tıbbi bir
klinikte rutin bir Pap Smear testi yaptırmış olmanızdır.
Aşağıda belirtilen koşullara uymanız durumunda bu denemeye
katılabilirsiniz:
• Victoria ya da South Australia’da yaşayan bir kişi
•1 Temmuz 1980 tarihinde ya da bu tarihten sonra doğmuş
VE en az 25 yaşında
• rutin bir Pap Smear testi yaptırmış olmanız
•daha önce Compass Deneme Pilot Çalışmasına
katılmış bulunmamanız
Rahim ağzı kanseri olma ihtimali taşıyan belirtilerinizin
bulunması durumunda bu denemeye katılamazsınız.
Bu bilgileri lütfen dikkatle okuyun ve anlamadığınız herhangi
bir bölümü sağlık uzmanınıza sorun.
Compass Kuruluşu’nun Deneme çalışmasına katılmaya karar
verdiğinizde sizden bir onay formu doldurmanız istenecektir.
Bu formu imzalamanız aşağıda belirtilen hususları kabul etmiş
olmanız anlamına gelmektedir:
• Okuduklarınızı anlamış olduğunuz;
• Deneme çalışmasına katılmayı kabul ettiğiniz;
• Açıklanan test ve tedavileri yaptırmayı kabul ettiğiniz; ve
•Kişisel ve sağlık bilgilerinizin size açıklanan biçimde
kullanımını onayladığınız.
Bu çalışmaya katılmayı kabul etmeniz durumunda, önümüzdek 5 yıl
süresince sizi izleyecek ve rahim ağzı tarama testlerinizi inceleyeceğiz.
Araştırmacılar, Victorian Cervical Cytology Registry (VCCR) ya da South
Australian Cervix Screening Registry (SACSR) merkezlerinde kayıtlı
rahim ağzı tarama sonuçlarınıza erişeceklerdir. VCCR ya da SACSR bir
sonraki rahim ağzı tarama testinizin tarihini size hatırlatacaktır.
Sözkonusu deneme çalışmasına katılmanız için hiçbir
yükümlülüğünüz bulunmamaktadır. Katılmak istediğinizi
düşünmeniz ve sonra düşüncenizi değiştirmeniz
durumunda, 1800 611 635 numaralı telefonu arayarak
herhangi bir zamanda ayrılabilirsiniz.
Faha fazla bilgi edinmek için, www.compasstrial.org.au
Corp-Mkt-Pub-72 V2
To be reviewed with Corp-Mkt-Pub-52 V6
VCS Ltd. ve Compass,
Victoria Hükümeti’nin
verdiği desteğe
teşekkürlerini sunar
DENEME ÇALİŞMASİNA KATİLİMİNİZ NE
GIBI HUSUSLARİ IÇERIYOR?
Bu deneme çalışmasında farklı rahim ağzı tarama yöntemlerini
karşılaştırmak istiyoruz (HPV testleri ve Pap smear testleri).
Sağlık uzmanınız Pap smear örneğinizi herzamanki olağan yollarla
alacak ancak bir cam slaytın (glass slide) üzerine koymayıp hücreleri
sıvı içine yerleştirecektir. Alınan bu örnek (sıvı-tabanlı hücre bilimi
ya da LBC olarak adlandırılır) bir laboratuvara gönderilir. Örneğiniz test
edilmek için, laboratuvarda iki çalışma grubundan birine dahil edilir.
Gruplar bir bilgisayar tarafından rastgele seçilir, bu nedenle hangi
gruba dahil olduğunuzu seçemezsiniz.
1 Grup: Bu gruptaki kadınlara, sıvı içine konulan hücreleri
üzerinde Pap smear testi uygulanacaktır.
•
Pap smear testinizin negatif çıkması (anormal hücreler
görülmemektedir) durumunda, 2 ½ yıl (30 ay) sonra
tekrar gelmeniz istenecektir.
•Küçük (minor) hücre değişikliklerinin görülmesi durumunda
1 yıl sonra tekrar gelmeniz istenecektir.
•Daha ciddi hücre değişikliklerinin görülmesi durumunda
bir uzman doktor görmeniz istenecektir.
2 Grup: HPV testinizin negatif çıkması durumunda 5 yıl
sonra tekrar gelmeniz istenecektir.
•
HPV testinizin negatif çıkması durumunda 5 yıl sonra tekrar
gelmeniz istenecektir.
(Not: Güvenlik-gözlem işleminin bir bölümü olarak, Pap smear
testine 5 yıl sonra değil 2 1/2 yıl sonra çağrılmanız olasıdır.)
•HPV testinin pozitif çıkması durumunda, grup 2A ya da
grup 2B’ye dahil olursunuz. Bu grupların her birinde,
HPV araştırması farklı şekillerde yürütülür.
Sonuçlar sağlık uzmanınıza ulaştıktan sonra izlenecek kontrollar
(follow-up) konusunda size bilgi verilecektir.
Bir uzman doktor tarafından muayene edilmenizin istenmesi
durumunda, bu doktor kolposkopi incelemesi uygulayacaktır.
Bu işlem,rahim ağzının ışıklı bir büyüteçle yakından
incelenmesini içermektedir. Herhangi bir tedavinin gerekmesi
durumunda uzman doktorunuz size bilgi verecektir.
The Victorian Cervical Cytology Registry (VCCR) ya da South Australian
Cervix Screening Registry (SACSR), bir sonraki testinizin tarihini 3
ay öncesinden genellikle yazılı olarak size hatırlatacaktır. Ayrıca,
bir sonraki rahim ağzı tarama testinizin tarihi konusunda VCCR ya da
SACSR’ın sizinle ilişki kurabilmesi için e-posta adresinizi ve cep telefon
numaranızı sağlamanızı da isteriz. Cep telefon numaranızı ya da e-posta
adresinizi sağlamamanız durumunda, yine de Compass’e katılabilirsiniz.
Sağlık ve güvenliğiniz için sağlık uzmanınızca önerilen izleme
kontrolları ve tedavi ile ilgili tüm talimatlara uymanız önemlidir.
Deneme çalışması ile ilgili herhangi bir sorunuzun bulunması
durumunda 1800 611 635 numaralı acil telefon hattını
istediğiniz zaman arayabilirsiniz.
Veri Güvenliği Gözlem Kurulu ve güvenlik gözlem bölümü,
deneme çalışmasının güvenli bir şekilde yürütülmesini sağlayacaktır.
OLASİ YARARLAR
Bu deneme çalışmasında:
• Pap smear testleri negatif sonuçlanan kadınlara 2 1/2 yıl. süresince
yeni bir Pap smear testi yapılması gerekmemektedir.
• HPV testleri negatif sonuçlanan kadınlara 5 yıl. süresince
yeni bir rahim ağzı taraması gerekmemektedir.
OLASİ RISKLER
Anormal sonuçlanan bir Pap smear testi ya da pozitif sonuçlanan
bir HPV testi bazı kadınlarda sıkıntı ve üzüntü yaratmaktadır.
Tüm sonuçları doktorunuzla konuşmayı ihmal etmeyin. Daha
fazla bilgi için www.compasstrial.org.au adresli internet sitesini
ziyaret edin.
MALIYET
Deneme çalışmalarına katılmanız ile ilgili olarak, olağan tıbbi danışım
ücretlerinden başka hiçbir maliyet yükümlülüğünüz bulunmamaktadır.
Bu deneme çalışmalarına katıldığınız için herhangi bir ödenek
almayacaksınız.
GIZLILIK
Gizlilik mevzuatı gereğince, bu deneme çalışmaları amacıyla toplanan
bilgiler kesinlikle gizli tutulacaktır. Söz konusu çalışma süresince ve bu
çalışmanın tamamlanmasını izleyen en az 10 yıl içinde, VCS ve Cancer
Council NSW’da’ şifre ile korunan veritabanına yalnızca görevliler
erişebilecektir.
Bu deneme çalışmalarından elde edilecek sonuçlar bir dizi bilimsel
yayın organlarında yayınlanacaktır. Siz ve sizinle ilgili herhangi bir
bilgi, anılan yayınların hiçbirinde doğrudan ya da dolaylı olarak
kimliği saptanabilir şekilde açıklanmayacaktır.
Sözkonusu çalışma ile ile ilgili herhangi bir sorunuz ya da kaygınızın
bulunması durumunda, lütfen 1800 611 635 numaralı telefonu
arayarak ya da [email protected] adresine e-posta
göndererek Compass ile ilişki kurun.
BU ARAŞTİRMAYİ KIM YÖNETMEKTE VE
ÖDEMEDE BULUNMAKTADİR
Sözkonusu deneme çalışması, Cancer Council NSW ile birlikte VCS
tarafından yürütülmekte ve gerekli fon kısmen sağlanmaktadır.
Pilot çalışma için gereken fonun bir bölümü, çalışmada kullanılan HPV
testlerinden birinin üreticisi olan Roche Molecular Systems kuruluşu
tarafından sağlanmış bulunmaktadır. Roche Molecular Systems,
Co-Principal Investigators kuruluşunun sorumluluğunda bulunan
çalışma protokolunun tasarımına katılmamış ve verilerin analizinde rol
üstlenmemiştir ve Roche Molecular Systems deneme çalışmasından
elde edilecek sonuçların yayınlanmasını kontrol etmeyecektir.
ARTAKALMİŞ LBC ÖRNEKLERININ
GELECEKTE KULLANİMİ
Deneme çalışmalarına katılımınızda, artakalmış LBC örnekleriniz
araştırmacılar tarafından alıkonacaktır. Bu örnekler, gelecekteki
araştırmalarda değişik HPV testlerine bakmak ya da HPV aşısının etkisini
izlemede yardımcı olmaları amacıyla kullanılabilirler. Anılan testleri
uygulamadan önce Ethics Committee’nin onayı sağlanacaktır.
Örneklerin, herhangi tıbbi bir tanı amacı güdülmeden yalnızca
araştırma ve programın değerlendirilmesi için kullanılacak olması
nedeniyle, bu test sonuçlarına erişim olanağınız bulunmayacaktır.
Ayrıca bazı artakalan örnekler, yeni HPV test aygıtlarının
onaylanması amacıyla Roche Molecular Systems kurumuna da
sağlanabilir. Roche Molecular Systems kurumuna yalnızca kimlik
açıklamayan veriler sağlanacak ve kimliğinizin belirlenmesine
neden olabilecek hiçbir bilgi Roche Molecular Systems kurumuna
verilmeyecektir. Örneklerin, yeni HPV test yöntemlerinin
geliştirilmesi için kalite garantisi ve düzenleme gereksinimlerini
karşılamak amacıyla kullanılacak olmaları nedeniyle,
bu test sonuçlarına erişim olanağınız bulunmamaktadır.
Artakalan örneklerinizin daha ileri araştırma ya da yeni HPV test
aygıtlarının onaylanması amacıyla kullanılmasını istememeniz
durumunda, lütfen bunu izin formunuzdaki kutuyu işaretleyerek
belirtin. Bunun tercihi size aittir ve artakalan örneklerin yukarıda
açıklandığı gibi kullanımını istememeniz durumunda dahi,
Compass deneyimine yine de katılabilirsiniz.
ETIK ONAYLAMA
Sözkonusu çalışma, The Bellbery Ethics Committee ve Royal Australian
College of General Practitioners National Research and Evaluation
Ethics Committee tarafından onaylanmış bulunmaktadır. Araştırma
ve Etik komiteleri, çalışmaların, araştırmaya katılan her kişinin
gizliliğinin, duyarlılık ve haklarının korunarak en üst bilimsel standart
düzeyinde uygulanmasını güvence altına almaktadır. Konuyla ilgili
bir şikayetinizin bulunması ya da deneme çalışmaları ile ilgisi
olmayan bir kimseyle görüşmek istemeniz durumunda, 08 8361 3222
numaralı telefonu arayarak, Bellberry Limited Araştırma Yönetim
Görevlisi (Research Governance Officer) ile ilişki kurabilirsiniz;
E-posta: [email protected]
Sözkonusu deneme çalışmasına katılmanız için hiçbir
yükümlülüğünüz bulunmamaktadır. Deneme çalışmasının
herhangi bir aşamasında bu çalışmadan ayrılmak
istemeniz durumunda, 1800 611 635 numaralı telefonu
arayarak ayrılabilirsiniz.
Faha fazla bilgi edinmek için, www.compasstrial.org.au
Corp-Mkt-Pub-72 V2
To be reviewed with Corp-Mkt-Pub-52 V6
VCS Ltd. ve Compass,
Victoria Hükümeti’nin
verdiği desteğe
teşekkürlerini sunar