Incorporação de TecnologIa em Saúde

Transkript

Eudes de Freitas Aquino, Valdmário Rodrigues
Júnior, Francisco José de Freitas Lima e
Carlos Augusto Cardim de Oliveira
rapêuticos, diagnósticos e
prognósticos, que ajudam
o auditor em saúde a validar os cenários clínicos.
Incorporação de Tecnologia em Saúde Análise Crítica
A Câmara Técnica Nacional
de Medicina Baseada em
Evidências está consolidada
como um órgão de apoio
para a auditoria em saúde,
de alto valor agregado.
Os textos que compõem
este livro são uma amostra
do trabalho da CTNMBE, e
devem ser incorporados à
rotina diária de avaliação
da auditoria.
Francisco José
de Freitas Lima
Gestão Institucional em Saúde Unimed do Brasil
Realização
Unimed do Brasil
CAPA_INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE_FINAL.indd 1
A mudança no modelo de
atuação do auditor em saúde vem se acentuando nos
últimos anos com o aparecimento de novas drogas, novos procedimentos
e novas tecnologias.
O auditor deixou de ter
um papel meramente restritivo e passou a se preocupar com os benefícios
clínicos que as novas incorporações produzem ou podem produzir.
Incorporação de
Tecnologia em Saúde
Análise Crítica
Eudes de Freitas Aquino
Valdmário Rodrigues Júnior
Francisco José de Freitas Lima
Os mecanismos de informação apresentam à sociedade em geral, um painel
otimista de que as novas incorporações podem
curar qualquer doença.
Cabe ao auditor em saúde
entender como separar “o
joio do trigo”.
Os estudos de evidência
auxiliam o auditor na sua
prática diária a definir os
critérios de absorção dessas novas tecnologias.
Ao longo dos últimos nove anos, o Sistema Unimed
produziu 450 estudos te-
16/10/2012 09:39:38
INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIA EM SAÚDE
Análise Crítica
© 2012 Unimed do Brasil - Confederação Nacional das Cooperativas Médicas
É proibida a reprodução total ou parcial desta publicação, para qualquer finalidade,
sem autorização por escrito da Unimed do Brasil.
1ª Edição 2012
Elaboração
Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências – CTNMBE
Coordenação
Diretoria de Integração Cooperativista e Mercado - Unimed do Brasil
Organização
Portal Unimed
Gestão Institucional em Saúde - Unimed do Brasil
Karla Regina Dias de Oliveira
Viviam Siqueira Goor
Colaboração
Portal Unimed
Francine Athaide Cadore
Pabla Vieira
Projeto Gráfico
Depto. de Marketing - Unimed do Brasil e Portal Unimed
Editoração Eletrônica
Depto. de Marketing - Unimed do Brasil
Revisão Final
Projeto Gráfico da Capa
Impresso no Brasil
Reservados todos os direitos de publicação em língua portuguesa à
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Telefone: 55 11 3265 4000
unimed.com.br - [email protected]
INCORPORAÇÃO DE
TECNOLOGIA EM SAÚDE
Análise Crítica
1a edição
São Paulo, 2012
Conselho Administrativo
Unimed do Brasil
Confederação Nacional das
Cooperativas Médicas
Diretoria Executiva
Gestão 2009 a 2013
Presidente
Vice-Presidente
Luiz Carlos Misurelli Palmquist
Diretoria Administrativa
Francisco Albeniz Bohrer Pilla
Diretoria Financeira
Euclides Malta Carpi
Diretoria de Marketing e Desenvolvimento
Aucélio Melo de Gusmão
Diretoria de Integração Cooperativista e Mercado
Diretoria de Tecnologia e Sistemas
Antonio Cesar Azevedo Neves
Palavra do Presidente
Medicina Baseada em Evidências
– Um Elo Fundamental
A medicina como ciência experimentou expansivos progressos
nas últimas 3 décadas, paralelamente ao aumento de custos quase que insuportável, derivado da absorção das novas tecnologias.
Somente em um parâmetro não houve mudanças, que é quanto
ao desfecho. Cada caso só permite três desenlaces: cura, morte ou
vida com sequelas.
Assim, toda ferramenta (método, processo) que demonstre alto
desempenho, é incorporado a sua prática diária, neste conjunto se
inserindo a medicina baseada em evidências (MBE). Dentre suas
premissas básicas para pleno e efetivo exercício, convém citar: dar
relevo às queixas dos pacientes e convertê-las em questões que
nos conduzam às respostas necessárias; pesquisar de forma eficiente e eficaz em todas as fontes de informação, avaliando cada
uma delas quanto à qualidade e força de cada evidência, apontando ou suprimindo uma determinada conduta, chegando a uma
conclusão correta quanto ao significado das informações e aplicar
as conclusões em benefício pura e tão somente de todos e de
cada um dos clientes.
A MBE induz ao seu praticante nada mais nada menos que a
ideia cristalina de que a boa prática médica exige integração de
ciência e arte na busca da verdade mais verdadeira e mais atualizada possível. As fontes de atualização up to date são MEDLINE,
BIREME e COCHRANE FOUNDATION, entre outras.
A partir de revisões sistemáticas bem elaboradas faz-se o somatório estatístico dos resultados de cada estudo, o que se chama
de metanálise. De outra forma, os guidelines, que são sugestões
de condutas clínicas baseadas nas melhores evidências existentes,
obtidas de maneira estruturada, até por consenso de especialistas.
6
INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE Análise Crítica
Deste modo, a MBE se exterioriza aos seus praticantes como o mais
importante elo entre a boa pesquisa científica e a prática clínica.
O trabalho de garimpagem de dados para constituir o fundo da pesquisa das melhores evidências inclui cerca de 17.000 novos livros, 30.000
revistas biomédicas, 2 milhões de artigos científicos a cada ano, congressos, palestras, cursos e integra três disciplinas como auxiliares de maior
importância: epidemiologia clínica, bioestatística e informática médica.
Ao final, o produto é melhorar a qualidade da assistência; promover o
pensamento crítico; incentivar profissionais para aplicar novos métodos
comprovados cientificamente como eficazes e descartar os métodos ineficazes ou nocivos.
A iniciativa de publicar este livro, Incorporação de Tecnologia em Saúde, acrescenta ao acervo que a Unimed do Brasil se propôs a construir e
oferecer ao Sistema, valendo-se de seus próprios talentos, um inestimável
roteiro técnico-científico para aprimorar nossas ações e consolidar uma
cultura endógena progressista e inovadora.
Parabéns a todos e ótimo proveito.
Presidente da Unimed do Brasil
Prefácio
A incorporação de novas tecnologias na área da saúde tem demandado um esforço significativo dos gestores das operadoras na
avaliação dos benefícios e dos danos que os novos procedimentos
podem causar.
Neste sentido, a Medicina Baseada em Evidências é uma ferramenta de valor inestimado para o gestor.
Valdmário Rodrigues Junior
Desde o início do século, a Unimed do Brasil vem estimulando
a criação dos comitês regionais de avaliação de tecnologias e, em
2003, compôs sua própria estrutura: a Câmara Técnica Nacional
de Medicina Baseada em Evidências.
Esse trabalho, que resume as principais revisões feitas pela
CTNMBE, é um instrumento de apoio aos gestores das Unimeds,
no sentido de priorizar sempre a melhor prática medica para o
cliente.
A medicina baseada em evidências considera, para obtenção
dos melhores resultados, a melhor evidência científica, a experiência médica adquirida e os valores e preferências dos pacientes.
Sem esta tríade, o conceito básico perde seu efeito, limitando-se à
validação fria da recomendação.
O aproveitamento dos estudos contidos neste livro deve ser
compartilhado entre os comitês científicos das Unimeds, dirigentes, auditores e cooperados em geral.
A leitura de uma revisão nunca de deve limitar a recomendação final. Muitas vezes, um simples critério de exclusão pode
significar mais do que uma recomendação.
A Diretoria de Integração Cooperativista e Mercado da Unimed
do Brasil recomenda que a base teórica para fundamentar qualquer demanda de alta complexidade seja alicerçada nos princípios
fundamentais da Medicina Baseada em Evidências e nos estudos
aqui apresentados.
Valdmário Rodrigues Junior
Diretoria de Integração Cooperativista e Mercado
Autores
Alexandre Miranda Pagnoncelli
Alvaro Koenig
Antonio Silvinato de Almeida
Cláudia Regina de Oliveira Cantanheda
Ronney Antonio Guimarães
Sandra de Oliveira Sapori Avelar
Silvana Márcia Bruschi Kelles
Valfredo da Mota Menezes
Sumário
A Câmara Técnica Nacional de Medicina
Baseada em Evidências – CTNMBE
13
Membros da CTNMBE 14
Como usar este livro
17
Parte I
A prática baseada em evidências e a incorporação
de tecnologias em saúde
19
Auditoria em saúde 21
A prática baseada em evidências e a auditoria
22
Construção de questões clínicas para a busca de evidências
24
Busca em bases de dados
25
Leitura crítica de publicações
26
Relevância clínica
29
Revisões sistemáticas
29
ATS – Avaliação de Tecnologias em Saúde
30
Diretrizes clínicas (guidelines)
31
Níveis de evidência e força de recomendação
31
Reflexão final
33
10
Parte II
Recomendações publicadas pela CTNMBE
de 2009 a julho de 2012
37
1. Caneta para ablação cirúrgica da fibrilação atrial 39
2. Curativo com pressão negativa no tratamento de feridas
42
3. Stent periférico femoropoplítea
44
4. Tratamento de neuralgia do trigêmeo
47
5. Stent periférico aortoilíaca
50
6. Valor da ressonância magnética no diagnóstico
e manejo do câncer de mama
53
7. Kit descartável para neurólise lombar, torácica
e cervical por radiofrequência
56
8. Prótese de quadril metal-metal
de recapeamento (Resurfacing)
59
9. Embolização de varizes pélvicas
64
10. Holmium Laser em urologia
67
11. Filtros bacterianos e trocadores de calor e umidade
em ventilação mecânica e anestesia
70
12. Recomendações sobre reparo de aneurisma
isolado de artéria ilíaca
73
13. Recomendações sobre o uso de angioplastia
percutânea com ou sem stent no tratamento da
estenose da artéria vertebral
75
14. Efetividade do cateter PreSep®: cateter venoso central
com monitoração contínua da Saturação de Oxigênio
Venoso Central (SVCO2)
78
15. Monitor de Índice Bispectral (BIS) na Unidade
de Terapia Intensiva
82
16. Trastuzumabe no tratamento pós-progressão
do câncer de mama
85
17. Pet Scan e estadiamento linfonodal mediastinal
de câncer de pulmão
88
18. Cola biológica em cirurgia cardiovascular (Bioglue®)
92
19. Cetuximabe no tratamento do câncer colorretal
95
20. Cola de fibrina em cirurgias oftalmológicas
100
21. Patch de colágeno equino com fibrinogênio
e trombina humanos (Tachosil®)
103
22. Indutor de crescimento ósseo (Infuse®)
107
23. Decitabina em Síndrome Mielodisplásica
112
24. Utilização de agulha não cortante (Huber)
na punção do cateter totalmente implantável
114
25. CDI - Cardio Desfibrilador Implantável na prevenção
primária de morte súbita cardíaca
117
26. Albumina humana em pacientes gravemente enfermos,
hemodinamicamente instáveis
122
27. Albumina humana em Síndrome Nefrótica
126
28. Avaliação de tecnologias em saúde - SeQuent Please®:
cateter-balão eluidor de paclitaxel no tratamento de
reestenose coronariana intrastent e em estenoses
de vasos de pequeno calibre
128
29. Stent coronariano híbrido revestido
com sirolimus Orsiro®
130
11
12
30. Sistema Stent Wingspan com cateter e balão
na angioplastia percutânea transluminal em acidente
vascular isquêmico e ataques isquêmicos transitórios
132
31. Uso de bevacizumabe em Degeneração Macular
Relacionada à Idade (DMRI)
136
32. Ponteira de radiofrequência para
hemostasia em artroscopias
141
A Câmara Técnica Nacional de
Medicina Baseada em Evidências –
CTNMBE
• Instituída em 09/11/2005 pela Diretoria Executiva da Unimed do Brasil.
• Tem por finalidade a centralização, na Unimed do Brasil, do esforço na revisão
das evidências disponíveis nacional e internacionalmente, bem como a distribuição do resultado obtido para todo o Sistema Unimed.
• Membros indicados pelas Federações Estaduais ou Regionais.
• Reuniões mensais e diálogos virtuais sempre que necessário.
• Publicações disponíveis em www.unimed.com.br/profissionaisdasaude
Membros da CTNMBE
Alexandre Miranda
Pagnoncelli
Cirurgião Cardiovascular e Endovascular
em Porto Alegre - RS; Fellow em Cardiovascular Surgery e Endovascular Surgery
do Texas Heart Institute - Houston - Texas - USA. Baylor College of Medicine,
1996 a 1997; Pós-graduado em Gestão
Médica e Auditoria Médica pela Gama
Filho - RJ; Mestre em Economia na Universidade Federal do Rio Grande do Sul
(UFRGS); Responsável técnico pelo Polo
de Alto Custo em Cirurgia Cardiovascular
e Hemodinâmica da Unimed Central de
Serviços do RS; Coordenador da Auditoria de Alto Custo da Unimed Central de
Serviços do Rio Grande do Sul; Coordenador da Câmara Técnica de Medicina
Baseada em Evidências da Federação das
Unimeds do RS; Professor da Pós-graduação da Faculdade de Medicina de
Ribeirão Preto/SP (UNAERP) e Professor
Titular da Universidade Unimed - Fundação Unimed/Universidade Gama Filho - RJ.
Alvaro Koenig
Médico pediatra-neonatologista pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul
(UFGRS); Especialista ATS pela UFRGS e
pelo Instituto de Efetividade Clínica e Sanitária - Buenos Aires; Mestre em Pediatria
pela Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP); Responsável
pelo Núcleo de Avaliação de Tecnologias
em Saúde da Unimed/SC; Responsável
pelo Centro de Controle de Infecção Hospitalar do Centro Hospitalar Unimed de
Joinville e Professor de Farmacologia da
Faculdade de Medicina da Univille/SC.
Antonio Silvinato de Almeida
Graduado em Medicina pela Faculdade
de Medicina de Taubaté; Residente médico em Cirurgia Geral (Hospital de Clínicas
e Hospital Sta Isabel - Taubaté); Formado
em Medicina Baseada em Evidência em
Curso de Extensão com o prof. Wanderley
Marques Bernardo e Coordenador do Núcleo de Medicina Baseada em Evidências
da UNIMED Regional da Baixa Mogiana.
Carlos Augusto Cardim de
Oliveira
Graduado pela Faculdade de Medicina
Universidade de São Paulo (USP); Especialista em Pediatra e Neonatologista
(SBP/AMB); Formação Complementar
em Neonatologia no Hospital Antoine
Béclère - Paris, França; Mestre e Doutor
em Medicina pela Universidade de São
Paulo (USP); Pós-graduado pela Universidade Federal do Rio Grande do Sul
(UFRGS) em Avaliação de Tecnologias em
Saúde (ATS); Pós Graduação em Bioestatística, Avaliações Econômicas em Saúde,
Gestão de Políticas em Saúde e Qualidade na Atenção à Saúde no IECS Instituto
de Efectividad Clinica y Sanitaria. Buenos
Aires - Argentina; Professor das disciplinas
de Fisiologia e de Medicina Baseada em
Evidências/Epidemiologia da Faculdade
de Medicina da Univille/SC; Professor da
disciplina de Medicina Baseada em Evidências dos cursos de Pós-Graduação de
Emergências em Pediatria e Perinatologia
do Hospital Israelita Albert Einstein SP/SP
e Coordenador técnico da CTNMBE da
Unimed do Brasil.
Cláudia Regina de Oliveira
Cantanheda
Membro da Câmara Técnica de Medicina Baseada em Evidências da Unimed
do Brasil; Membro da Câmara Técnica de
MBE das Federações da Unimed Rio; Coordenadora Médica da Unidade de Estudos
de Procedimentos em Alta Complexidade, Unimed-RJ; Formação acadêmica:
Universidade Federal Fluminense; Curso
de Especialização em Cardiologia (Lato
Sensu) UFF, 1985; Mestrado em Cardiologia pelo IPEC - INC (Stricto Sensu),
Pesquisa clínica em doenças infecciosas
- Fundação Oswaldo Cruz, 2006-2008
- Sub área cardiologia e infecções; MBA
em Gestão de Saúde - FGV (Lato Sensu)
2009; Pós-graduação em Auditoria em
Saúde, Universidade Gama Filho, Fundação Unimed, 2003-2011; Curso de
Capacitação em Gestão Pública, Universidade Federal Fluminense, 2010; Médica
assistente da área de Reabilitação Cardíaca no INC e médica cardiologista do
Hospital Universitário Antonio Pedro,
Centro de Ciências Médicas.
Pós-graduado em Gestão em Saúde pela
Fundação Getúlio Vargas; Gerente Médico da Unimed Federação Rio de Janeiro
desde fevereiro de 1997; Coordenador
da Área de Gestão Institucional de Saúde da Unimed do Brasil desde novembro
de 2011; Docente convidado da Fundação
Getúlio Vargas dos Cursos de MBA em
Auditoria em Saúde e Gestão em Saúde;
Coordenador dos Colégios Estadual e Nacional de Auditores das Unimeds Estado
do Rio de Janeiro e Brasil e Coordenador
da Câmara Técnica de Medicina Baseada
em Evidências da Unimed Federação Rio.
Ronney Antonio Guimarães
Graduado em Medicina pela EMESCAM Residente médico em Obstetricia
e Ginecologia; Mestre em Obstetrícia
UNIFESP-EPM 2004; Títulos de especialista: TEMA e TEGO; Professor assistente
de Medicina na graduação e pós-graduação em Ginecologia e Obstetrícia na
EMESCAM desde 1990 e Professor adjunto de Medicinada UVV desde 2009.
Sandra de Oliveira Sapori
Avelar
Graduada em Medicina pela Universidade
Federal de Minas Gerais (1982). Especialização em cardiologia pela Sociedade
Brasileira de Cardiologia. Atua em avaliação de tecnologias em saúde no Grupo
de Avaliação de Tecnologias em Saúde
(GATS) da Unimed BH, Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde do Hospital
das Clínicas da UFMG e membro da Câ-
15
16
mara Técnica de Medicina Baseada em
Evidências da Unimed do Brasil. Atuou
como cardiologista do Hospital Biocor,
em Belo Horizonte - MG.
Silvana Márcia Bruschi Kelles
Graduação em Medicina pela Universidade Federal de Minas Gerais (1982).
Mestrado em Ciências Aplicadas à Saúde do Adulto pela UFMG. Doutorado em
andamento. É membro do Comitê de
Desfechos do ELSA /UFMG. Coordenadora de projetos do Núcleo de Avaliação
de Tecnologias (NATS) do Hospital das
Clínicas da UFMG, consultora ad hoc do
DECIT(MS) na área de Incorporação de
Tecnologias. Coordenadora do Grupo de
Avaliação de Tecnologias da Unimed Belo
Horizonte e membro da Câmara Técnica
de Medicina Baseada em Evidências da
Unimed do Brasil.
Valfredo da Mota Menezes
Graduado em Medicina pela Faculdade de
Medicina de Lisboa - Portugal; Especialista
em Gastroenterologia pela Universidade
Federal do Rio de Janeiro; Mestre e Doutor em Ciências pela Universidade Federal
de São Paulo; Professor associado (clínica médica) da Faculdade de Medicina da
Universidade Federal de Mato Grosso desde 1980 até sua aposentadoria em 2011;
Foi chefe do serviço de clínica médica do
Hospital Universitário (UFMT); Foi chefe
do departamento de clínica médica da
faculdade de medicina (UFMT); Foi diretor
superintendente do Hospital Universitário
(UFMT); Foi vice-reitor da Universidade
Federal de Mato Grosso; Foi diretor da
faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso; Revisor da
Cochrane Collaboration; Participante do
programa “more” da universidade Macmaster/Canadá (Macmaster online rating
evidence) como analisador de trabalhos
científicos; Assessora a Câmara Técnica
Nacional da Unimed/Cuiabá; Realiza estudos de avaliação de novas tecnologias
em saúde e elabora protocolos e para a
Unimed-Cuiabá e Membro Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em
Evidências da Unimed do Brasil.
Como usar este livro
Objetivos
Este livro aborda conceitos básicos sobre a importância e o papel da Prática Baseada em Evidências e da Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) na Auditoria da área
da saúde. Também apresenta as revisões críticas mais recentes produzidas pela Câmara
Técnica Nacional de Medicina Baseada em Evidências da Unimed do Brasil (CTNMBE).
Não há a pretensão de esgotar os temas MBE e ATS nem, tampouco, abranger a
totalidade das especialidades médicas ou das tecnologias disponíveis sobre as quais o
auditor deve emitir parecer.
Como trabalha a CTNMBE
• Auditores, gestores, câmaras de negociação de materiais e medicamentos demandam avaliação de tecnologia via Gestão Institucional Unimed do Brasil;
• CTNMBE verifica registro na ANVISA, cobertura Rol/ANS, estima prazo de resposta e inicia o trabalho:
- Construção da questão clínica
- Busca das melhores evidências em bases de dados
- Avaliação crítica de cada uma das publicações
- Integração dos resultados das evidências sob a forma de recomendação
- Aprovação do texto pelos membros da CTNMBE
• Retorno ao demandante e publicação no Portal Unimed/CTNMBE
Texto sintético
De maneira precisa e objetiva os textos descrevem o que está sendo estudado,
como a busca de informações foi realizada e a quais conclusões os revisores chegaram
após a analise crítica das publicações.
Os textos das recomendações são versões resumidas. Para ter o texto na íntegra,
acesse www.unimed.com.br/profissionaisdasaude e clique em “Câmara Nacional de
MBE.
18
Título
1. Caneta para ablação cirúrgica
da fibrilação atrial
Abril de 2009
Questão clínica
O uso da caneta de ablação por radiofrequência em pacientes portadores de Fibrilação Atrial permanente e doença da válvula mitral, que serão submetidos à cirurgia
cardíaca é eficaz e segura?
Métodos
Apresenta a tecnologia em questão e
a(s) condição(ões) clínica(s) para a(s)
qual(is) está sendo avaliada.
Data de publicação
Data na qual a conclusão final da
CTNMBE foi tomada e período limite
para a inclusão dos artigos selecionados.
População envolvida:
Pacientes portadores de fibrilação atrial com indicação de cirurgia cardíaca por outros
motivos que não a arritmia (valvular, revascularização coronária), nos quais se propõe
realizar a cirurgia de Maze para também corrigir a FA.
Questão clínica
Intervenção:
Expressa a dúvida a ser respondida, o
objetivo da revisão, e orienta a busca às
bases de dados informatizadas.
É construída empregando-se a estratégia
PICO: P (populace/problema);
I (intervenção/exposição);
C (comparação/controle);
O (desfecho/outcome)
Cirurgia de ablação da FA com a caneta de radiofrequência.
Controle:
Cirurgia de ablação da FA com a técnica convencional (corte e sutura).
Desfecho:
Recorrência da FA, sobrevida, qualidade de vida.
Bases de dados pesquisadas:
Procedeu-se a busca no Medline, via PubMed.
Métodos
Bases de dados pesquisadas; delineamento
de estudos selecionados, palavras-chave
empregadas na busca; critérios de inclusão e
exclusão; período da busca.
40
Incorporação de Tecnologia em Saúde ANÁLISE CRÍTICA
Critérios de seleção dos artigos:
Foram buscados ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas e na ausência
ou insuficiência destes, foram incluídos outros estudos comparados prospectivos e
retrospectivos.
Recomendação
Recomendação
Descreve os resultados encontrados nos
estudos selecionados e aponta, sempre que
necessário, a qualidade metodológica das
publicações, alertando para a maior ou menor
credibilidade que as conclusões podem
expressar (níveis de evidência).
Orienta, mas não necessariamente define a
decisão, sobre a indicação do procedimento,
uma vez que o conhecimento científico ali
contido deve ser analisado criteriosamente
frente às características pessoais e patológicas
do paciente, o que pode requerer diálogo com
o médico prescritor.
As evidências encontradas mostram benefício em relação a manutenção do ritmo sinusal no período pós-operatório com a utilização da técnica de Maze com objetivo de
tratar cirurgicamente a Fibrilação Atrial nos pacientes portadores de doença da válvula
mitral. Entretanto, as evidências para a utilização da caneta de radiofreqüência, substituindo a técnica convencional de excisão seguida da sutura do miocárdio, são frágeis,
não sendo possível concluir que sua utilização seja mais benéfica para o paciente.
Considerando o custo da caneta de ablação e a falta de comprovação da sua superioridade em relação à técnica convencional, a Câmara Técnica de Medicina Baseada
em Evidências do Sistema Unimed não recomenda sua incorporação até que novos
estudos clínicos de boa qualidade metodológica sejam publicados e demonstrem a
superioridade da caneta de ablação avaliada em melhora de resultados clínicos.
Referências
1.
Sociedade Brasileira de Cardiologia.Diretriz de fibrilação atrial. Arq Bras Cardiol
[série online] 2003 [Acesso em 2 jul. 2007] 81 suppl 6. Disponível em: http://
publicacoes.cardiol.br/consenso/2003/site/052.pdf.
2.
Handa N, Schaff HV, Morris JJ, Anderson BJ, Kopecky SL, Enriquez-Sarano M.
Outcome of valve repair and the Cox maze procedure for mitral regurgitation
and associated atrial fibrillation. J Thorac Cardiovasc Surg 1999;118(4): 628 –35.
3.
Raanani E, Albage A, David TE, Yau TM, Armstrong S. The efficacy of the Cox/
maze procedure combined with mitral valve surgery: a matched control study.
Eur J Cardiothorac Surg 2001;19(4): 438–42.
4.
American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on
Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for
Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons,
Bonow RO, Carabello BA, et al. ACC/AHA 2006 guidelines for the management
Parte I
A prática baseada em
evidências e a incorporação
de tecnologias em saúde
“A Medicina costumava ser simples, inefetiva e relativamente segura.
Atualmente ela é complexa, efetiva e potencialmente perigosa.”
Sir Cyril Chantler, former Dean Guy’s, King and
St Thomas’s Medical and Dental School; Lancet 1999
Auditoria em saúde
Talvez a tarefa mais importante da auditoria em saúde seja assegurar que as pessoas que precisem de um determinado procedimento, seja ele preventivo, diagnóstico,
terapêutico ou de reabilitação o recebam e aquelas que não o necessitem não o recebam. Ou ainda, ela pode ser considerada como a ciência do controle da ocorrência
das ações para quem precisa, do que precisa e de quanto e por quanto tempo precisa.
Praticá-la passa, portanto, pelo adequado conhecimento sobre segurança e efetividade dos procedimentos que serão avaliados, entendendo-se como segurança evitar
dano ao paciente com o cuidado que pretende auxiliá-lo e por efetividade, a provisão
do serviço para o qual, a partir de conhecimentos científicos bem construídos, estejam
garantidas as circunstâncias, os grupos ou subgrupos de pacientes, os desfechos e as
etapas de evolução da doença para as quais ele oferece mais benefício do que dano.
Com a escalada dos custos na área saúde, um terceiro componente deve ser também buscado: a eficiência, efetividade com economia1.
Como o objetivo maior do trabalho dos profissionais da saúde é o paciente, as
ações do auditor devem estar sempre voltadas para a qualidade na atenção, conceituada pelo Institute of Medicine (IOM) como sendo o grau no qual os serviços prestados
a indivíduos e populações aumentam a probabilidade de alcançar os desfechos almejados e exercem suas ações de modo compatível com o melhor do conhecimento
científico vigente2. Em 2001, o IOM já alertava para a existência de uma distância entre
a qualidade da atenção à saúde que temos e a que deveríamos ter3. Em publicação
do JAMA de 2007, médicos vinculados à Kaiser Permanente Medical Care Program da
California (USA) destacavam que os pacientes poderiam se beneficiar ainda mais dos
cuidados em saúde se os clínicos oferecessem, de modo rotineiro, cuidados consistentes com os conhecimentos científicos mais recentes2.
Cabe à auditoria acompanhar se o planejado e executado para cada paciente é
realmente aquilo que trará os melhores resultados. Para tanto, o auditor deve buscar
também:
• A redução do tempo de espera pelo procedimento, especialmente quando a
demora é danosa a quem busca o serviço e a quem vai executá-lo;
• A minimização do desperdício, seja ele relacionado ao uso de medicamentos,
equipamentos, suprimentos ou energia (física e humana);
• As preferências do paciente, respeitando seus valores e necessidades;
• O diálogo ético e profissional com o médico assistente.
22
A retidão do processo de análise dos procedimentos deve ser sempre permeada
pelo princípio da equidade, qual seja o de prover cuidado que não varie em qualidade
em virtude de características pessoais tais como gênero, etnia, localização geográfica
e situação social ou econômica4.
O conjunto das ações e atitudes citadas terminará por qualificar a operadora de
planos de saúde, uma vez que pacientes e prestadores de serviço atingirão seus objetivos: atenção segura, efetiva, acessível e ética.
A prática baseada em evidências e a auditoria
O sistema de auditoria, como se apresenta no momento, nem sempre é desprovido
de subjetividade nas decisões. É vulnerável, inconstante e sujeito a contestações. O
receio justificado de que não se esteja atendendo a todas as necessidades do paciente
e de que o terreno de decisão do médico assistente esteja sendo invadido levantam
princípios éticos e a decisão final passa a ter caráter ainda menos objetivo e muitas
vezes litigioso.
Os profissionais de saúde estão arraigados às ações rotineiras que não são habitualmente baseadas em orientações precisas. A experiência pessoal pode distorcer a
percepção da probabilidade de desfechos clínicos, uma vez que não costumam ser
adequadamente quantificadas pelos médicos na prática diária. Em muitos centros médicos ainda predomina a cultura do “como eu faço”, ou do “como eu trato”, ao invés
da cultura do “como se faz”, ou “como a literatura médica de qualidade recomenda
que seja feito”. As informações sobre as intervenções, bem como suas consequências,
devem ser quantificadas de modo organizado e metodologicamente adequado para
que os resultados permitam a tomada de decisão baseada na maior probabilidade de
acerto ao se decidir pela adoção de um procedimento e na menor probabilidade de
erro na tomada de decisão de não adotá-lo.
Evidência é um conceito fundamental em muitas áreas de estudo e trabalho. Advogados e juízes buscam evidências que permitam o mínimo de engano ao julgarem
uma causa. Controladores de voo trabalham nos aeroportos com radares e instrumentos que possam trazer evidências, as mais precisas possíveis, sobre a localização das
aeronaves a fim de trazê-las ao solo, sequenciar e autorizar decolagens e alterar rotas
com segurança.
As evidências em saúde são construídas a partir de pesquisas científicas que procuram a verdade sobre etiologia, diagnóstico, tratamento e prognóstico para uma
condição clínica. A impossibilidade de buscar a verdade avaliando a totalidade da po-
pulação implica na escolha de uma amostra representativa com algumas centenas ou
poucos milhares de sujeitos (amostra) e, a seguir, transpor os resultados encontrados
na pesquisa para a totalidade da população (inferência amostral). Para que os resultados de um estudo possam ser generalizados (validade externa), um dos requisitos
fundamentais é o rigor metodológico, a proteção contra os vieses, em sua condução
(validade interna)1.
Se por um lado o volume de publicações disponíveis é muito grande, por outro,
boa parte delas não preenche os requisitos necessários para que possa ser considerada
uma evidência na qual se possa confiar5.
A existência de conflitos de interesses entre investigadores e financiadores da
pesquisa precisa ser também identificada, uma vez que pode influenciar os resultados
obtidos6.
A Prática Baseada em Evidências, extensão do conceito de Medicina Baseada
em Evidências para as demais áreas da saúde, é a integração da experiência do profissional da saúde com a melhor evidência científica e com os valores do paciente na
tomada de decisões em saúde7.
Experiência
clínica
MBE
Melhor
evidência
Desejos e
preocupações
do paciente
Ao tomar a decisão sobre um procedimento, é preciso saber se ele oferece mais
benefícios do que danos e em que circunstâncias:
• Se para um determinado desfecho;
• Se em alguma etapa de evolução da doença;
• Se para um subgrupo de pessoas com a condição clínica;
• Se durante um determinado período de tempo.
• O processo da prática baseada em evidências consiste em*:
23
24
Reconhecer a
necessidade
de mais
conhecimento
Reformular a
questão clínica
Buscar as
informações
Avaliar a
qualidade da
publicação
Aplicar a
experiência ao
paciente
* (Modificada de Glasziou P, Del Mar C, Salisbury J. Evidence-based practice workbook)8
Construção de questões clínicas
para a busca de evidências
Se o primeiro passo na prática da MBE é a identificação da incerteza ou da necessidade de informação, o segundo é a tradução desta dúvida em um pergunta passível de
ser respondida. Uma questão bem estruturada permite organizar tanto a necessidade
do conhecimento (dúvida clínica) em seus elementos essenciais, como a estratégia
de busca nas bases de dados. A estratégia de construção da pergunta estruturada é
conhecida pelo acrônimo PICO:
P - paciente ou população a quem se destina o procedimento: doença, queixa, co-morbidades, idade, etnia, gênero, alimentação, medicações em uso;
I / E – intervenção, indicador, exposição, ou procedimento objeto da questão formulada: tratamento principal ou coadjuvante; orientação; teste diagnóstico;
fator de risco ou de proteção ao qual o paciente estará exposto;
C – comparação ou controle com o qual se pretende comparar a intervenção ou
exposição;
O – outcome, desfecho, o que se pretende medir: morte, cura, alívio ou eliminação
dos sintomas; melhora ou manutenção da função8.
Ex. Em pacientes gravemente enfermos com necessidade de reposição volêmica (P)
o emprego de albumina humana por via endovenosa (I), quando comparado com o
uso de soluções cristaloides ou tratamento de suporte padrão para a condição clínica
(C), diminui a mortalidade ou os riscos de sequelas graves (O)?
Busca em bases de dados
Há vários métodos e bases de dados para a busca de publicações. Trataremos nesta
oportunidade da busca cujo objetivo é encontrar a melhor evidência para responder
a uma questão clínica específica. Buscas para a realização de revisões sistemáticas
devem ser e mais amplas e detalhadas, requerem metodologia específica e não serão
abordadas neste capítulo. A busca deve seguir a ordem apresentada na figura.
(Modificada de Glasziou P, Del Mar C, Salisbury J. Evidence-based practice workbook)8
Sistemas de
suporte de decisão
computadorizados
(CDR)
Clinical Evidence e
Sinopses baseadas
em evidências
Revisões
Sistemáticas
Estudos Originais
Os sistemas de suporte computadorizados ainda não são comuns e nem sempre
são facilmente acessáveis.
As sinopses baseadas em evidências (ACP Journal, EBM, POEMS e outras) são resumos estruturados de artigos relevantes e, quando encontrados, têm a leitura e a
extração das informações facilitadas, pois foram previamente lidos e criticados por
editores especializados neste trabalho. A publicação Clinical Evidence (BMJ Publishing
Group) é uma base de informações de acesso pago que contém revisões sistemáticas
de muito boa qualidade para vários temas clínicos, portanto, as respostas ali encontradas são de grande confiabilidade e poupam tempo e trabalho que seriam consumidos
na busca e seleção de estudos originais.
Para revisões sistemáticas, a busca deve começar na Biblioteca Cochrane cujo acesso via BIREME/Biblioteca Virtual de Saúde é gratuito para publicações Cochrane, DARE
(Database of Abstracts of Reviews of Effects), avaliações econômicas e também para
resumos de ensaios clínicos randomizados da Central Cochrane Controlled Trials Register (CENTRAL/CCTR). O acesso ao sítio Cochrane via BVS está descrito no final deste
capítulo.
Caso as respostas não tenham sido encontradas nos locais anteriormente mencionados, o próximo passo são as bases de dados de estudos primários como PubMed,
LILACS e EMBASE. Aqui a recuperação de publicações pode ser grande, mas cada uma
das citações terá que passar por leitura crítica.
25
26
Para que a maior quantidade possível de artigos com o tema procurado seja recuperada e para que eles se atenham à questão clínica levantada, são necessárias
estratégias de busca específicas. Nenhuma estratégia é perfeita e algumas vezes
precisamos recorrer a mais de uma para conseguirmos obter maior quantidade de
publicações. No entanto, para que se consigam boa sensibilidade (não perder artigos
potencialmente úteis) e especificidade (encontrar artigos realmente úteis) na busca, recomenda-se empregar termos com os quais as publicações foram arquivadas
nas respectivas bibliotecas. Para tanto, podem ser acessados os Descritores de Saúde
(DeCS – terminologia em saúde) pelo sítio http://decs.bvs.br/e também os MeSH terms
no PubMed, http://www.ncbi.nlm.nih.gov/mesh
Com a pergunta construída, o emprego dos DeCS/MeSH terms e o auxílio dos operadores booleanos (AND, OR, NOT) constrói-se a frase para busca no PubMed. O sítio
http://www.nlm.nih.gov/bsd/disted/pubmed.html disponibiliza orientações interativas
para buscas.
A base de dados UpToDate (www.uptodate.com), de acesso pago, contém revisões
de alta qualidade que podem ser usadas para um conhecimento mais amplo sobre
o assunto, ou até mesmo para referências a respeito de informações mais específicas.
Leitura crítica de publicações
É recomendável identificar o tipo de dúvida (tratamento, diagnóstico, prognóstico,
frequência) uma vez que isto influenciará na escolha do melhor delineamento do
estudo para respondê-la9.
Os roteiros que orientam uma leitura em busca das melhores evidências procuram
identificar se os autores tomaram todos os cuidados possíveis para evitar os erros sistemáticos (vieses).
Modelo para avaliação crítica de um ensaio clínico randomizado (método
qualitativo)8,10
• 1º. Passo: Qual a questão levantada pelo estudo? Os objetivos dos autores
coincidem com a questão clínica?
- Caso não haja coincidência entre questão clínica e objetivos o estudo não
deve ser selecionado, pois não responderá a dúvida que originou a busca
por informações.
• 2º. Passo: Avaliação da validade interna; verificar se o estudo foi bem construído, se foi protegido de vieses para que seus resultados possam ser valorizados.
O roteiro a seguir deve ser respondido após a leitura atenta da publicação.
Recrutamento – Os pacientes estudados possuem as características descritas nos objetivos?
O que é o melhor?
Onde encontrar a informação?
Os autores terem descrito de modo claro quais os
critérios de inclusão e exclusão para os sujeitos da
pesquisa.
A seção METODOLOGIA deve informar
como os pacientes foram selecionados
para o estudo metodológico.
Nesta publicação: Sim
Não
Não claro
Comentários:______________________________
Alocação – A alocação (formação dos grupos intervenção e controle) foi aleatória (randomizada)
e mascarada?
O que é o melhor?
Randomização centralizada e feita em computador é
a melhor. Ensaios menores podem utilizar uma pessoa
independente (p.ex. farmacêutico do hospital) para
policiar a randomização.
como os pacientes foram alocados e
se a randomização foi mascarada. Os
autores devem descrever como foi feito e
policiado o processo e mencionar como
foi feito o mascaramento.
Não
Não claro
Comentários:______________________________
Os grupos eram semelhantes no início do ensaio?
O que é o melhor?
Se a alocação foi randomizada de modo adequado,
os grupos devem ser semelhantes (comparáveis),
evitando viés de seleção, de modo que, ao avaliarmos
os resultados, apenas a intervenção possa ser
responsabilizada pelas diferenças encontradas entre os
grupos quanto ao desfecho.
A seção RESULTADOS deve conter uma
tabela com os riscos basais, comparando
os dois grupos quanto a variáveis
que possam afetar os desfechos. É
recomendável haver indicação sobre a
significância estatística das diferenças
entre os grupos (valor de P ou IC 95%).
Não
Não claro
Comentários:______________________________
Desempenho – Os grupos foram submetidos às mesmas co-intervenções?
O que é o melhor?
A não ser pela intervenção estudada, o tratamento
deve ser o mesmo para ambos os grupos.
quais foram os protocolos seguidos
e a seção RESULTADOS pode conter
informações adicionais.
Não
Não claro
Comentários:______________________________
27
28
Houve seguimento adequado?
O que é o melhor?
O tempo de seguimento deve ser suficiente para a
ocorrência do desfecho. As perdas de seguimento
devem ser mínimas, preferencialmente < 20%. Os
pacientes devem ser analisados nos grupos em que
foram alocados aleatoriamente – análise por intenção
de tratar (intention to treat).
Na seção RESULTADOS deve haver
menção sobre o número de pacientes
alocados e sobre quantos realmente
foram analisados após a randomização.
Não
Não claro
Comentários:______________________________
Aferição/Mensuração – Os sujeitos e os avaliadores foram mantidos mascarados?
O que é o melhor?
Para desfechos objetivos como morte, o mascaramento
é menos crítico, mas para os subjetivos (ex. sintomas,
função) o mascaramento é muito importante.
Os desfechos (principais, clinicamente relevantes) foram
objetivos? Os autores analisaram todos os desfechos
relevantes para os pacientes?
quais foram os desfechos estudados,
como foram avaliados e se houve
mascaramento.
Não
Não claro
Comentários:______________________________
Modelo para avaliação crítica de um ensaio clínico randomizado - Escore de
Jadad (método quantitativo)11
Uma pontuação total < 3 é considerada indicativa de baixa validade interna.
O estudo foi descrito como randomizado?
O estudo foi descrito como duplo-cego?
Houve descrição de perdas de seguimento?
Pontuação total:
• 1 ponto para resposta SIM e zero para a resposta NÃO
- Acrescentar 1 ponto adicional à pontuação total se:
º Para a questão 1 a randomização foi descrita e foi apropriada e/ou
º Para a questão 2 o duplo-mascaramento foi descrito e foi apropriado
- Subtrair 1 ponto se:
Após concluir sobre a validade interna do estudo, o próximo passo será avaliar
os resultados quantitativos da publicação e o papel do acaso (erro aleatório), a interpretação do valor de P e do intervalo de confiança (IC 95%). Este passo não está
contemplado nos objetivos deste capítulo.
Neste momento, cabe decidir se os benefícios compensam os possíveis efeitos
adversos.
Relevância clínica
Avaliado o estudo quanto aos seus métodos e resultados quantitativos, resta saber
ainda se os desfechos avaliados têm relevância clínica, se são clinicamente importantes para paciente. Os que se destacam mais pelo significado clínico são considerados
principais e os demais, intermediários. São considerados principais os que representam
interesse real ao indivíduo e à população (p.ex. mortalidade, sequelas) e intermediários
os resultados de variáveis bioquímicas e laboratoriais, ou até mesmo eventos clínicos
que resultem menores repercussões para o paciente. Estudos clínicos que não avaliem
desfechos principais, sejam eles benéficos ou danosos, podem não adequados na tomada de decisão sobre a escolha de uma determinada tecnologia8.
Agora, antes de aplicar os resultados deste estudo, responda as seguintes questões:
O paciente em questão é tão diferente daqueles do estudo para que os resultados
não sejam aplicáveis?
O tratamento pode ser realizado em condições adequadas no local e com os profissionais que
o solicitaram? Os potenciais benefícios do tratamento superam os possíveis danos que ele
pode causar?
Revisões sistemáticas
Revisões sistemáticas são investigações científicas com planejamento metodológico prévio. Sintetizam os resultados de múltiplos estudos primários usando estratégias
que limitam vieses e erros devidos ao acaso empregando uma metodologia de busca
compreensiva de todos os estudos potencialmente relevantes e com o uso de critérios
explícitos e reprodutíveis na seleção dos artigos para a revisão. O delineamento dos
estudos primários é avaliado, os dados são sumarizados e os resultados são interpretados. Por sintetizarem resultados de estudos primários, elas são consideradas estudos
secundários. Quando os resultados dos estudos primários são sumarizados, mas não
estatisticamente combinados, a revisão é chamada de revisão sistemática qualitativa;
havendo a combinação estatística e o cálculo de um valor resultante da agregação
estatística dos resultados dos estudos primários, a revisão sistemática será quantitativa,
ou uma metanálise12.
29
30
A tomada de decisão apoiada em revisões sistemáticas de boa qualidade é mais
segura por que:
• As evidências coletadas não provêm apenas de um estudo;
• Muitos estudos individuais são pequenos para detectar efeitos de pouca intensidade, mas quando vários deles são combinados há um aumento do
poder de detecção de um efeito real quando ele existir. Expresso de outra
maneira se pode dizer que, com a revisão sistemática, diminui a probabilidade de erro de um estudo de não encontrar diferença entre os resultados do
grupo experimental e controle quando ela realmente existir (erro tipo 2, ou
erro β);
• A estimativa do efeito de um tratamento pode ser melhorada se baseada em
mais informações (mais estudos, maior número de sujeitos estudados), obtendo-se maior precisão nos resultados, precisão esta traduzida por intervalos de
confiança mais estreitos;
• As revisões sistemáticas bem elaboradas poupam ao leitor a busca, seleção e
leitura crítica de uma grande quantidade de publicações, uma vez que os autores já o fizeram.
ATS – Avaliação de Tecnologias em Saúde
“Processo de investigação das consequências clínicas, econômicas e sociais da
utilização das tecnologias em saúde. São consideradas tecnologias em saúde: medicamentos, equipamentos, procedimentos técnicos, sistemas organizacionais, educacionais,
de informação e de suporte e os programas e protocolos assistenciais por meio dos
quais a atenção e os cuidados com a saúde são prestados à população13.“
ATS procura examinar as consequências de curto e longo prazo da aplicação de
tecnologias em saúde e responder às perguntas:
• Se a tecnologia é efetiva;
• Se pode causar danos;
• Se é melhor, igual ou pior a outra com a mesma indicação;
• Qual o custo de sua incorporação;
• Se vale a pena ser empregada14.
Tecnologia
em saúde
Pesquisa
Clínica
MBE
ATS
Decisão sobre
Incorporação
Uma vez que o controle dos custos assistenciais (ética e cientificamente adequados) é importante na atividade do auditor, o emprego da ATS permitirá a escolha de
um procedimento menos oneroso entre vários com a mesma finalidade.
Diretrizes clínicas (guidelines)
Diretrizes clínicas (guidelines) são recomendações para o emprego apropriado de
procedimentos destinados a pessoas com doenças ou condições clínicas específicas,
baseadas nas melhores evidências disponíveis. Embora auxiliem os profissionais na
atenção, não substituem o conhecimento e a experiência dos mesmos e sua aplicação
deve ser apoiada na integração das evidências com a experiência clínica e com as
necessidades e preferências dos pacientes.
Quem usa diretrizes clínicas precisa saber quanta confiança pode ser depositada
em suas recomendações. Julgamentos sobre evidências, efeitos benéficos e danosos
das tecnologias em saúde costumam ser complexos, daí a necessidade do emprego
de métodos sistemáticos e explícitos de buscar evidências e avaliá-las criticamente. As
diretrizes clínicas são tão boas quanto às evidências e julgamentos sobre os quais elas
estão apoiadas15.
Níveis de evidência e força de recomendação
O nível da evidência indica o quanto podemos confiar que a estimativa de um
efeito apresentada em um estudo esteja correta. Ele depende do quanto o estudo
está protegido de vieses (validade interna). Conhecendo o nível de evidência, se mais
de uma publicação com objetivos semelhantes forem encontradas, deverão ser mais
valorizados os resultados daquelas com melhor nível de evidência.
31
32
A força da recomendação indica o quanto podemos confiar que a aderência a ela
trará mais benefícios do que danos. A determinação da força da recomendação requer,
portanto:
• que se avalie a qualidade das evidências;
• que se faça um balanço entre benefícios e danos;
• que se traduza a evidência para situações específicas e
• que se conheça o risco basal15.
Grade dos Níveis de evidência e Graus de Recomendação do Center for Evidence Based Medicine (The Oxford 2011 Levels of Evidence)16
Questão
Nível 1
Nível 2
Nível 3
Qual a frequência do
problema?
Levantamento
local de
amostra atual
aleatória (ou
censo)
Amostra
Revisão sislocal não
temática de
levantamentos randomizada
que permitam
pareamento às
circunstâncias
locais
O teste diagnóstico tem
acurácia?
(diagnóstico)
Revisão sistemática de
estudos transversais com
referências
padronizadas e
mascaramento
Estudos
transversais individuais com
referências
padronizadas e
mascaramento
O que acontecerá se
não houver o
tratamento?
(prognóstico)
coortes
A intervenção
é benéfica?
(tratamento)
Revisão sistemática de ECR
ou ensaio clínico tipo N-of-1
Nível 4
Nível 5
Série de casos
-
Estudos não
consecutivos,
ou estudos
sem aplicação
consistente
de referência
padrão
Caso-controle
ou referência
padrão pobre ou não
independente
Racional
baseado no
mecanismo
Coortes
Coorte ou
braço controle
de um ECR
Série de casos,
caso-controle,
ou coorte
de menor
qualidade
-
ECR individual,
ou estudo
observacional
com efeito
muito
expressivo
Estudo controlado não
randomizado,
coorte/estudo
de seguimento
Série de casos,
caso-controle,
ou estudos
de controle
histórico
Racional
baseado no
mecanismo
Quais são os
danos mais
frequentes?
(tratamento)
ECR ou ensaio
clínico tipo
N-of-1 com
paciente, ou
estudo observacional com
efeito muito
expressivo
ECR individual,
ou (excepcionalmente)
estudo observacional com
efeito muito
expressivo
randomizado,
coorte/estudo
de seguimento (vigilância
pós-comercialização),
desde que
haja número
suficiente para
descartar um
dano comum
Série de casos,
caso-controle,
ou estudos
de controle
histórico
Racional
baseado no
mecanismo
A detecção
precoce
vale a pena?
(rastreamento)
Revisão sistemática de ECR
ECR
randomizado,
coorte/estudo
de seguimento
Série de casos,
caso-controle,
ou estudos
de controle
histórico
Racional
baseado no
mecanismo
O grupo editorial do Projeto Diretrizes da AMB/ANS classifica os graus de recomendação e força de evidência como17:
A
Estudos experimentais ou observacionais de melhor consistência
B
Estudos experimentais ou observacionais de menor consistência
C
Relatos de casos (estudos não controlados)
D
Opinião desprovida de avaliação crítica, baseada em consensos, estudos fisiológicos ou
modelos animais
Reflexão final
De uma perspectiva ética, os argumentos mais fortes que dão suporte à Medicina
Baseada em Evidências são que ela permite a melhor avaliação dos métodos de atenção à saúde, destacando quais são danosos ou sem utilidade, favorecendo médicos e
pacientes na tomada das melhores decisões18.
Informações complementares
Seguem alguns sítios de internet que podem ser úteis para o aprofundamento dos
conceitos expressos e para buscas de informações clínicas:
• CTNMBE: http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/area.cfm?id_area=1026
• DIRETRIZES CLÍNICAS ANS/AMB:
33
34
• BRATS:
• PubMed: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/
• LILACS: http://bases.bireme.br/cgi-bin/wxislind.exe/iah/online/?IsisScript=iah/
iah.xis&
base=LILACS&lang=p
• EMBASE: http://www.embase.com/
• BIREME: http://www.bireme.br/php/index.php
• CENTER FOR EVIDENCE BASED MEDICINE: http://www.cebm.net/
• Bandolier: http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/
• Buscador Tripdatabase: http://www.tripdatabase.com/index.html
• GUIDELINES:
http://www.nice.org.uk/
http://www.guideline.gov/
• CLINICAL EVIDENCE: http://clinicalevidence.bmj.com/ceweb/conditions/index.jsp
• UPTODATE: http://www.uptodate.com/home/index.html
Leituras recomendadas
Guyatt G, Rennie D, Meade MO, Cook DJ. Diretrizes para utilização da literatura
médica.Artmed, 2011.
Fletcher RH, Fletcher SW. Epidemiologia Clínica: Elementos Essenciais. 4ª. ed. São
Paulo. 2006. Artmed.
Nobre MRC, Bernardo WM. Prática Baseada em Evidências. Elsevier. 2007
Referências
1. Fletcher RH, Fletcher SW. Epidemiologia Clínica: Elementos Essenciais. 4ª. ed. São
Paulo. 2006. Artmed.
2. Institute of Medicine. Medicare: a strategy for quality assurance. Washington
(DC): National Academy Press; 1990
3. Institute of Medicine. Crossing the Quality Chasm: A New Health System for
the 21st Century. Washington, DC: National Academies Press; 2001. in Improving
health care by linking JAMA, August 8, 2007—Vol 298(6): 673
4. Institute of Medicine. Shaping the Future for Health. Crossing the quality chasm:
A new health system for the 21st century March 2001
5. Ruties AW, Reitsma JB, Di Nisio M, Smidt N, van Rijn JC, Bossuyt PM. Evidence of
bias and variation in diagnostic accuracy studies. CMAJ 2006; 174: 469–76.
6. Bekelman JE, Li Y, Gross CP. Scope and impact of financial conflicts of interest in
biomedical research: a systematic review. JAMA. 2003 Jan 22-29;289(4):454-65.
7. Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based
medicine: what it is and what it isn’t. BMJ. 1996 Jan 13;312(7023):71-2.
8. Glasziou P, Del Mar C, Salisbury J. Evidence-based practice workbook. 2nd.ed.
Blackwell Publishings. BMJ Books, 2007.
9. In: Moyer AV. Evidence-based Pediatrics and Child Health. 2nd ed. London: BMJ
Books; 2004. P.277.
10. Jackson R, Ameratunga S, Broad J, Connor J, Lethaby A, Robb G, Wells S, Glasziou
P, Heneghan C. The GATE frame: critical appraisal with pictures. Evid. Based Med.
2006;11;35-38
11. Jadad AR, Moore RA, Carroll DC, Jenkinson C, Reynolds JM, Gavaghan DJ, McQuay
J. Assessing the Quality of Reports of Randomized Clinical Trials: Is Blinding
Necessary? Controlled Clinical Trials 17:1-12; 1996
12. Cook DJ, Mulrow CD, Haynes RB. Systematic reviews: synthesis of best evidence
for clinical decisions. Ann Intern Med. 1997;126(5):376-80.
13. Ministério da Saúde. http://portal.saude.gov.br/portal/saude/profissional/area.
cfm?id_area=1026. Acesso em 25/07/12.
14. Drummond MF, Sculper MJ, Torrance GW, O’Brien BJ, Stoddart GL. Methods for
economic evaluation of health care programmes. Oxford. University Press. 3rd.ed.
15. NICE. http://guidance.nice.org.uk/CG. Acesso 25/07/12.
16. Jeremy Howick, Iain Chalmers, Paul Glasziou, Trish Greenhalgh, Carl Heneghan,
Alessandro Liberati, Ivan Moschetti, Bob Phillips, and Hazel Thornton. “The 2011
Oxford CEBM Levels of Evidence (Introductory Document)”. Oxford Centre for
Evidence-Based Medicine. http://www.cebm.net/index.aspx?o=5653. Acesso
25/07/2012.
17. Projeto Diretrizes. AMB/ANS. http://www.projetodiretrizes.org.br/novas_
diretrizes.php. Acesso 25/07/2012.
18. Kerridge I, Lowe M, Henry D. Personal paper: Ethics and evidence based
medicine. BMJ 1998; 316:1151-3.
35
Parte II
Recomendações publicadas
pela CTNMBE de 2009 a
julho de 2012
1. Caneta para ablação cirúrgica
da fibrilação atrial
Abril de 2009
Questão clínica
O uso da caneta de ablação por radiofrequência em pacientes portadores de Fibrilação Atrial permanente e doença da válvula mitral, que serão submetidos à cirurgia
cardíaca é eficaz e segura?
Métodos
População envolvida:
Pacientes portadores de fibrilação atrial com indicação de cirurgia cardíaca por outros
motivos que não a arritmia (valvular, revascularização coronária), nos quais se propõe
realizar a cirurgia de Maze para também corrigir a FA.
Intervenção:
Cirurgia de ablação da FA com a caneta de radiofrequência.
Controle:
Cirurgia de ablação da FA com a técnica convencional (corte e sutura).
Desfecho:
Recorrência da FA, sobrevida, qualidade de vida.
Bases de dados pesquisadas:
Procedeu-se a busca no Medline, via PubMed.
40
Critérios de seleção dos artigos:
Foram buscados ensaios clínicos randomizados e revisões sistemáticas e na ausência
ou insuficiência destes, foram incluídos outros estudos comparados prospectivos e
retrospectivos.
Recomendação
As evidências encontradas mostram benefício em relação a manutenção do ritmo sinusal no período pós-operatório com a utilização a técnica de Maze, com objetivo de
tratar cirurgicamente a Fibrilação Atrial nos pacientes portadores de doença da válvula
mitral. Entretanto, as evidências para a utilização da caneta de radiofrequência, substituindo a técnica convencional de excisão seguida da sutura do miocárdio, são frágeis,
não sendo possível concluir que sua utilização seja mais benéfica para o paciente.
Considerando o custo da caneta de ablação e a falta de comprovação da sua superioridade em relação à técnica convencional, a Câmara Técnica de Medicina Baseada
em Evidências do Sistema Unimed não recomenda sua incorporação até que novos
estudos clínicos de boa qualidade metodológica sejam publicados e demonstrem a
superioridade da caneta de ablação avaliada em melhora de resultados clínicos.
Referências
1. Sociedade Brasileira de Cardiologia. Diretriz de fibrilação atrial. Arq Bras Cardiol
[série online] 2003 [Acesso em 2 jul. 2007] 81 suppl 6. Disponível em: http://
publicacoes.cardiol.br/consenso/2003/site/052.pdf.
2. Handa N, Schaff HV, Morris JJ, Anderson BJ, Kopecky SL, Enriquez-Sarano M.
Outcome of valve repair and the Cox maze procedure for mitral regurgitation
and associated atrial fibrillation. J Thorac Cardiovasc Surg 1999;118(4): 628 –35.
3. Raanani E, Albage A, David TE, Yau TM, Armstrong S. The efficacy of the Cox/
maze procedure combined with mitral valve surgery: a matched control study.
Eur J Cardiothorac Surg 2001;19(4): 438–42.
4. American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on
Practice Guidelines; Society of Cardiovascular Anesthesiologists; Society for
Cardiovascular Angiography and Interventions; Society of Thoracic Surgeons,
Bonow RO, Carabello BA, et al. ACC/AHA 2006 guidelines for the management
of patients with valvular heart disease: a report of the American College of
Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (writing
committee to revise the 1998 Guidelines for the Management of Patients
With Valvular Heart Disease): developed in collaboration with the Society of
Cardiovascular Anesthesiologists: endorsed by the Society for Cardiovascular
Angiography and Interventions and the Society of Thoracic Surgeons. Circulation
2006;114(5); e84-e231.
5. Henry L, Ad N. The Maze procedure: a surgical intervention for ablation of atrial
fibrillation. Heart Lung 2008;37(6): 432- 9.
6. Khargi K, Keyhan-Falsafi A, Hutten BA, Ramanna H, Lemke B, Deneke T. Surgical
treatment of atrial fibrillation: a systematic review. Herzschrittmacherther
Elektrophysiol 2007;18(2): 68-76.
7. Doukas G, Samani N, Alexiou C, Oc M, Chin DT, Stafford PG et al. Left atrial
radiofrequency ablation during valve surgery for continuous atrial fibrilation.
A randomized controlled trial. JAMA 2005; 294:2333-2329.
8. Abreu Filho CA, Lisboa LA, Dallan LA, Spina GS, Grinberg M, Scanavacca M, et al.
Effectiveness of the maze procedure using cooled-tip radiofrequency ablation
in patients with permanent atrial fibrillation and rheumatic mitral valve disease.
Circulation 2005;112(9 Suppl): I20-5.
9. Akpinar B, Guden M, Sagbas E, Sanisoglu I, Ozbek U, Caynak B, Bayindir.O.
Combined radiofrequency modified maze and mitral valve procedure through
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13. ls of Evidence and Grades of Recommendations - Oxford Centre for Evidence
Based Medicine. Disponível em URL: http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/old_levels.html
41
2. Curativo com pressão negativa
no tratamento de feridas
Abril de 2009
Questão clínica
a) Qual o benefício do curativo com pressão negativa na cicatrização de feridas
crônicas em comparação com os curativos habituais? b) Existe uma relação favorável de custo/efetividade? c) Quais pacientes e que tipos de feridas terão maior benefício com este curativo?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: UpToDate, PUBMED, Biblioteca do Cochrane, National Institute for Health and Clinical
Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH),
Health Technology Assessment (HTA - NHS) nas línguas inglesa, espanhola e portuguesa. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Vacuum-assisted closure;
wounds; negative pressure; “Negative-Pressure Wound Therapy» [MeSH]. Desenhos dos estudos procurados: Foram buscadas revisões sistemáticas,
metanálises e avaliações de tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados que
não estejam contemplados nas avaliações ou metanálises identificadas anteriormente.
Havendo metanálises e ensaios clínicos, apenas estes estudos serão detalhadamente
descritos. Na ausência de ensaios clínicos randomizados, foi realizada busca e avaliação
da melhor evidência disponível (estudos não randomizados ou não-controlados). Período da pesquisa: 1966 a 2008
Recomendação
A CTNMBE não recomenda o emprego do curativo com pressão negativa para o
tratamento rotineiro de feridas crônicas e complicadas. (Recomendação de Grau A)
Referências
1. Ubbing DT, Westerbos SJ, Evans D, Land L, Vermeulen H. Topical negative
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Kenniscentrum voor de Gezondheidszorg. (KCE); 2007. KCE reports 61A
(D2007/10.273/30)
43
3. Stent periférico femoropoplítea
Abril de 2009
Questão clínica
Qual a evidência de benefício clínico atribuível à angioplastia com colocação de
stent primário em doença oclusiva femoropoplítea em comparação a angioplastia sem
colocação de stent (ou colocação de stent somente em casos selecionados) em pacientes com claudicação intermitente ou isquemia crítica do membro inferior?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: Foi realizada busca da literatura através de meio
eletrônico nas seguintes fontes: PUBMED, Cochrane Collaboration, National Institute
for Health and Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies
in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS).
Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: (“Arterial Occlusive Diseases”
[MeSH:Exp] AND “Femoral Artery” [MeSH]) AND “Stents” [Mesh:Exp]. Limits: Randomized Controlled Trial OR Meta-analysis.
Desenhos dos estudos procurados: Foram buscadas revisões sistemáticas, meta-análises e avaliações de tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados que
não estejam contemplados nas avaliações ou meta-análises identificadas anteriormente. Estudos observacionais foram revisados a fim de complementar informações não
avaliadas pelos estudos de maior nível de evidência. Período da pesquisa: Até novembro de 2008 INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE Análise Crítica
Recomendação
1) As evidências disponíveis mostram que pacientes com doença oclusiva arterial
femoropoplítea e com indicação de tratamento por angioplastia percutânea
não se beneficiam do uso rotineiro de stent (colocação primária do stent). Essa
recomendação baseia-se em meta-análises de ensaios clínicos randomizado
com seguimento de até 2 anos nas quais indivíduos tratados rotineiramente
com stent não tiveram evolução melhor em desfechos primordiais e secundários em relação aos indivíduos tratados somente por angioplastia, com uso
seletivo do stent quando necessário. (Grau de Recomendação A) 2) O uso do stent é opção para o tratamento de resgate nos casos em que
a dilatação com balão for considerada sub-ótima (persistência de gradiente
translesional ou estenose residual maior de 50% do diâmetro do vaso) ou
no caso de complicação da angioplastia por dissecção do vaso com comprometimento do fluxo. Essa recomendação baseia-se no razoável número de
pacientes acompanhados após situações nas quais o tratamento de resgate
com stent foi utilizado com bom resultado. O tempo de seguimento e número
de pacientes com doença oclusiva arterial femoropoplítea já tratados com
stent, permite concluir sobre a segurança e efetividade do método em casos
selecionados. (Grau de Recomendação C) 3) As evidências disponíveis até o momento são insuficientes para demonstrar
benefício, equivalência ou malefício do uso de stent eluidores de medicação
para tratamento de estenoses arteriais do segmento femoro-poplíteo. Essa
recomendação baseia-se nos resultados de apenas um ensaio clínico com casuística limitada e comparativo entre stents eluidores ou não de medicação no
qual não houve diferença nos desfechos avaliados. (Grau de Recomendação B) Observação dos revisores: Os ECR publicados até o momento, a exceção de um,
utilizaram stents não auto-expansíveis (expandidos com balão). Estudos estão em andamento com a utilização de novas plataformas de stents, auto-expansíveis, o que
poderá exigir a revisão deste parecer. 45
46
Referências
1. Mohler ER. Clinical features, diagnosis, and natural history of lower extremity
peripheral arterial disease. www.uptodateonline.com.
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204:87-96.
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Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Randomised comparison of primary stent
placement versus primary angioplasty followed by selective stent placement in
patients with iliac-artery occlusive disease. Lancet 1998; 351: 1153–59.
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angioplasty and stent placement in patients with iliac artery occlusive disease:
results of a randomized controlled clinical trial. The Dutch Iliac Stent Trial Study
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8. Klein WM, van der Graaf Y, Seegers J, Moll FL, Mali WP. Long-term cardiovascular
morbidity, mortality, and reintervention after endovascular treatment in patients
with iliac artery disease: The Dutch Iliac Stent Trial Study. Radiology. 2004
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9. Klein WM, van der Graaf Y, Seegers J, Spithoven JH, Buskens E, et al. Dutch iliac
stent trial: long-term results in patients randomized for primary or selective stent
placement. Radiology. 2006 Feb;238(2):734-44.
10. Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JÁ, et al. Inter-Society Consensus for the
Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II) Eur J Vasc Endovasc Surg,
2007; 33: S1-75.
4. Tratamento de neuralgia
do trigêmeo
Maio de 2009
Questão clínica
Avaliação da eficácia, indicações e custos para o uso da radiofrequência ou do balão
para microcompressão no tratamento de neuralgia do trigêmeo.
Métodos Bases de dados pesquisadas: Bireme Lilacs /OPAS/OMS, The Cochrane Library,
Medline
Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Trigeminal neuralgia, Tic douloureux, idiopathic neuralgia, percutaneous radiofrequency, percutaneous neurolysis,
rhizotomy, balloon microcompresion. Desenhos dos estudos procurados: Metanálises, Ensaios clínicos controlados,
randomizados, cegos com estudos comparativos entre as técnicas. População envolvida: Pacientes de todas as idades com neuralgia do trigêmeo. Desfecho: Um artigo de revisão, um ensaio clínico não randomizado, 16 relatos de
casos. Período da pesquisa: 1995 a 2006 48
Recomendação
A CTNMBE recomenda a liberação da cirurgia para tratamento de nevralgia típica do
trigêmeo por radiofrequência com os seguintes critérios: - Pacientes com quadro paroxístico resistente ao tratamento medicamentoso otimizado (carbamazepina 800 mg/dia) por pelo menos seis meses e - Idade maior que 65 anos e - Contra indicação para anestesia ou cirurgia aberta. A CTNMBE não recomenda a liberação da técnica de compressão microvascular por
balão para tratamento da nevralgia do trigêmeo, até que mais trabalhos mostrem sua
eficácia, segurança e efetividade. A CTNMBE não recomenda a inclusão do cateter balão para microcompressão. A CTNMBE não recomenda a inclusão do cateter para cirurgia por radiofrequência
descartável, por existir no mercado, material de uso permanente para a mesma
finalidade.
Referências
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para tratamento da neuralgia do trigêmeo. Arq Neuropsiquiatr. 2003; 61(2-B):
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therapeutic compresion of trigeminal ganglion. Neurosurg. 1994; 34(3):422-7
(Abstract only).
49
5. Stent periférico aortoilíaca
Maio de 2009
Questão clínica
Qual a evidência de benefício clínico atribuível à angioplastia com colocação de
stent primário em doença oclusiva aortoilíaca em comparação a angioplastia sem colocação de stent (ou colocação de stent somente em casos selecionados) em pacientes
com claudicação intermitente ou isquemia crítica do membro inferior? Métodos
Bases de dados pesquisadas: Foi realizada busca da literatura através de meio
eletrônico nas seguintes fontes: PUBMED, Cochrane Collaboration, National Institute
in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS). Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Aortoiliac oclusive disease,
peripheral artery disease; PTA, percutaneous angioplasty, balloon angioplasty, endovascular
stent, stent claudication, revascularization, critical limb ischaemia. Desenhos dos estudos procurados: Foram buscadas revisões sistemáticas, metaanálises e avaliações de tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados que não
estejam contemplados nas avaliações ou meta-análises identificadas anteriormente.
Estudos observacionais foram revisados a fim de complementar informações não
avaliadas pelos estudos de maior nível de evidência. Período da pesquisa: Até agosto de 2008.
Recomendação1
1) As evidências disponíveis sugerem que pacientes com doença oclusiva arterial
aortoilíca e com indicação de tratamento por angioplastia percutânea não se
beneficiam do uso rotineiro de stent (colocação primária do stent). Essa recomendação
baseia-se em ensaio clínico randomizado com seguimento de 5-8 anos no qual
indivíduos tratados rotineiramente com stent não tiveram evolução melhor em
desfechos primordiais e secundários em relação aos indivíduos tratados somente por
angioplastia, com uso seletivo do stent quando necessário. (Grau de Recomendação B) 2) O tempo de seguimento e número de pacientes com doença oclusiva arterial
aortoilíaca já tratados com stent, permite concluir sobre a segurança e efetividade do
método em casos selecionados. Sendo assim, o uso do stent é opção para o tratamento
de resgate em casos de estenoses ilíacas quando a dilatação com balão for considerada
sub-ótima ou falhar. São exemplos de falha da angioplastia na qual o uso do stent está
indicado a persistência de gradiente translesional, estenose residual maior de 50% do
diâmetro do vaso e dissecção com comprometimento do fluxo) (Grau de Recomendação C) Referências
1. Mohler ER. Clinical features, diagnosis, and natural history of lower extremity
peripheral arterial disease. www.uptodateonline.com.
2. Hirsch AT, Haskal ZJ, Hertzer NR, Bakal CW, Creager MA, et al. ACC/AHA 2005
guidelines for the management of patients with peripheral arterial disease
(lower extremity, renal, mesenteric, and abdominal aortic): a collaborative report.
Bethesda (MD): American College of Cardiology Foundation; 2005. 192p.
3. Neschis DG, Golden MA. Clinical manifestations and evaluation of chronic critical
limb ischemia. www.uptodateonline.com
4. Menard MT, Belkin M. Infrapopliteal Intervention for the Treatment of the
Claudicant. Semin Vasc Surg. 2007; 20:42-53.
5. Bosch JL, Hunink MG. Meta-analysis of the results of percutaneous transluminal
angioplasty and stent placement for aortoiliac occlusive disease. Radiology. 1997;
204:87-96.
51
52
6. Tetteroo E, van der Graaf Y, Bosch JL, van Engelen AD, Hunink MG, et al, for the
Dutch Iliac Stent Trial Study Group. Randomised comparison of primary stent
placement versus primary angioplasty followed by selective stent placement in
patients with iliac-artery occlusive disease. Lancet 1998; 351: 1153–59.
7. Bosch JL, van der Graaf Y, Hunink MG.Health-related quality of life after
angioplasty and stent placement in patients with iliac artery occlusive disease:
results of a randomized controlled clinical trial. The Dutch Iliac Stent Trial Study
Group. Circulation. 1999;99:3155-60.
8. Klein WM, van der Graaf Y, Seegers J, Moll FL, Mali WP. Long-term cardiovascular
morbidity, mortality, and reintervention after endovascular treatment in patients
with iliac artery disease: The Dutch Iliac Stent Trial Study. Radiology. 2004
232:491-8.
9. Klein WM, van der Graaf Y, Seegers J, Spithoven JH, Buskens E, et al. Dutch iliac
stent trial: long-term results in patients randomized for primary or selective stent
placement. Radiology. 2006 Feb;238(2):734-44.
10. Norgren L, Hiatt WR, Dormandy JA, et al. Inter-Society Consensus for the
Management of Peripheral Arterial Disease (TASC II). Eur J Vasc Endovasc Surg,
2007; 33: S1-75.
11. ls of Evidence and Grades of Recommendations-Oxford Centre for Evidence
Base.
6. Valor da ressonância magnética
no diagnóstico e manejo do
câncer de mama
Maio de 2009
Questão clínica
a) Em mulheres de alto risco para Ca de mama, a RM aumenta a acurácia diagnóstica quando associada à mamografia, em comparação com a mamografia
isoladamente? b) A RM apresenta utilidade na avaliação pré-operatória da extensão do Ca de
mama?
c) A incorporação da RM no rastreamento de mulheres com alto risco de Ca de
mama é custo-efetiva?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: PUBMED, Biblioteca Cochrane, National Institute
in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS) nas línguas inglesa,
espanhola e portuguesa. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Breast neoplasm; magnetic
resonance imaging. Desenhos dos estudos procurados: Foram buscadas revisões sistemáticas, e avaliações de tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados não contemplados
nos estudos identificados anteriormente. Havendo metanálises e ensaios clínicos, apenas estes estudos serão detalhadamente descritos. Na ausência de ensaios clínicos
randomizados, foi realizada busca e avaliação da melhor evidência disponível (estudos
não randomizados ou não-controlados). População envolvida: Mulheres adultas. Período da pesquisa: 1966 a 2007 54
Recomendação
A RM de mama deve ser restrita a pacientes portadoras de mutações BRCA 1 e 2 e TP53
ou com história familiar de alto risco para Ca de mama.(Recomendação de Grau 1B) Não há evidências sólidas que sustem o emprego da RM de mama para delimitação
pré-cirúrgica do Ca de mama e para diagnóstico definitivo de lesões suspeitas de mama
em substituição à biópsia.(Recomendação de Grau 1C). Referências
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55
7. Kit descartável para neurólise
lombar, torácica e cervical por
radiofrequência
Julho de 2009
Questão clínica
A cirurgia neurotomia por radiofrequência é eficaz no alívio da dor facetaria das
articulações da coluna cervical, torácica e lombar em pessoas que apresentem esta
condição em estágio crônico?
Métodos
Bases de dados e estratégia de busca: Inicialmente foi conduzida busca no Medline, via PubMed, Bireme, Biblioteca Cochrane no período de 1995 a 2009.
Recomendação
A utilização da Neurotomia por radiofrequência para tratamento da dor crônica
facetaria cervical e lombar apresenta moderada evidência na literatura (Nível III, ver
Tabela 1) que comprove seu benefício em curto prazo (< 3 meses) e em longo prazo (>
3 meses). Não há evidência de benefício para a utilização da radiofrequência para neurotomia
torácica.
Observação: o procedimento não apresenta cobertura no Rol da ANS-RN 167. INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE Análise Crítica
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8. Prótese de quadril metal-metal
de recapeamento (Resurfacing)
Julho de 2009
Questão clínica
A utilização da prótese de quadril metal-metal de recapeamento (resurfacing) é
superior às próteses totais de quadril (outros tipos) em relação ao adiamento da necessidade de revisão, complicações ou qualidade de vida? Sua utilização é custo-efetiva?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: Pubmed, UpToDate, Cochrane, Centre for Reviews
and Dissemination (CRD), Lilacs, NICE, CADTH. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: (resurfacing [All Fields] OR metal on metal) AND hip.
Desenhos dos estudos procurados: revisões sistemáticas, avaliações econômicas,
avaliações de tecnologia, ensaios clínicos randomizados.
População envolvida: pacientes com indicação de artroplastia do quadril.
Intervenção: técnica de preservação da cabeça do fêmur (resurfacing).
Comparação: técnica convencional (total) ou tratamento conservador (osteotomia,
artroscopia, artrodese e ressecção da cabeça do fêmur).
Desfechos: qualidade de vida, complicações, reoperações, mortalidade.
Período da pesquisa: 1960 a janeiro de 2009.
60
Recomendação
A área de Medicina Baseada em Evidências não encontrou evidências dos benefícios
da utilização de próteses metal-metal de recapeamento (resurfacing) em comparação
com as próteses totais de quadril (outros tipos) para pacientes submetidos a cirurgias
de artroplastia de quadril, em termos de adiamento da necessidade de revisão,
complicações ou qualidade de vida. São necessários mais estudos clínicos de boa
qualidade metodológica para demonstrar os benefícios desta tecnologia a médio e
longo prazo e assim apoiar a decisão de incorporação pelo Sistema Unimed. Não foi
possível afirmar se a utilização destas próteses é custo-efetiva.
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que não avaliou desfechos clínicos, apenas biomecânicos.
63
9. Embolização de varizes pélvicas
Agosto de 2009
Questão clínica
Em pacientes portadores de varizes pélvicas o emprego da embolização, quando
comparada ao tratamento cirúrgico é melhor para o alívio da dor pélvica crônica causada pela incompetência venosa e para o controle de recidivas de varizes em MMII
após a abordagem terapêutica?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: National Institute for Clinical Excellence (NICE),
Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), National Guideline
Clearinghouse (NGC), PUBMED, Cochrane e Sumsearch. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Pelvic pain; embolization,
therapeutic; venous insuffiency; venous congestion; varicose veins. Desenhos dos estudos procurados: Diretrizes clínicas baseadas em evidências,
avaliações econômicas, ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas com ou
sem metanálises, e na ausência ou insuficiência destes, ensaios não randomizados e
estudos observacionais. População envolvida: Portadores de varizes pélvicas. Intervenção: Embolização de varizes pélvicas. Comparação: Tratamento cirúrgico. Desfechos: Dor pélvica crônica causada por incompetência venosa pélvica e recidivas pós-operatória de varizes em membros inferiores. Período da pesquisa: Até 2009
Recomendação 1. Não há evidências disponíveis na literatura que demonstrem a superioridade da
embolização de varizes pélvicas a outras técnicas para o tratamento da Incompetência
Venosa Pélvica no controle da dor pélvica crônica e de recidiva pós-operatória de
varizes de membros inferiores. 2. Não há estudos metodologicamente adequados disponíveis até o momento que
permitam determinar a eficácia e segurança da embolização de varizes pélvicas no
controle da dor pélvica crônica e na recidiva pós-operatória de varizes de membros
inferiores. Referências
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11. Is of Evidence and Grades of Recommendations – Oxford Centre for Evidence
10. Holmium Laser em urologia
Outubro de 2009
Questões clínicas
1) A litotripsia com Holmium laser é melhor do que a litotripsia por ondas de
choque em relação à segurança e efetividade?
2) A cirurgia de ressecção transuretral com holmium laser é melhor do que a
ressecção transuretral convencional em relação à segurança e efetividade?
3) A utilização do Holmium Laser em Urologia geral, incluindo condiloma, estenoses uretrais e ureterais, carcinoma superficial de bexiga; é superior às técnicas
convencionalmente utilizadas?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: MEDLINE, LILACS, SciELO, Biblioteca do Cochrane,
Medscape, ICSI, e outros bancos eletrônicos de comitês de avaliações de tecnologias
(NICE, FDA, CADTH), nas línguas portuguesa, espanhola e inglesa.
Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Holmium laser, holmium YAG:
laser.
Desenhos dos estudos procurados: Revisões sistemáticas, ensaios clínicos randomizados e estudos de custo-efetividade.
População envolvida: Pacientes com as seguintes indicações cirúrgicas: 1. Urologia
geral, incluindo condiloma, estenoses uretrais e ureterais, carcinoma superficial de bexiga; 2. litotripsia urinária; 3. hiperplasia prostática benigna.
Período da pesquisa: 1997 a 2007
Resultados da busca bibliográfica:
• Revisões sistemáticas
• Ensaios clínicos randomizados
• Ensaios comparados não aleatorizados
• Estudos de custo-efetividade
• Revisões de agências de avaliação de tecnologias
68
Recomendação
1. As evidências atuais de segurança e eficácia do Holmium laser para tratar a obstrução
de via de saída da bexiga por hiperplasia prostática benigna parecem adequadas para
suportar a sua utilização.
2. Para as demais indicações em urologia: litotripsia, estenoses uretrais e ureterais,
carcinoma de bexiga, condiloma, as evidências não permitem uma recomendação a
favor.
Referências
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11. Filtros bacterianos e trocadores
de calor e umidade em
ventilação mecânica e anestesia
Dezembro de 2009
Questão clínica
O uso de dispositivos de umidificação passiva com filtros bacteriano/virais reduz
a incidência pneumonia associada à ventilação (PAV) quando comparados com umidificadores ativos e em anestesia geral diminui o risco de pneumonia pós-operatória?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: Busca bibliográfica no PubMed e biblioteca Cochrane e Central Cochrane de registro de ensaios clínicos até 2006. Não foram buscados
cenários publicados em anais de congresso e estudos não publicados. Na revisão
bibliográfica foram buscadas revisões sistemáticas ou metanálises e ensaios clínicos
randomizados que compararam umidificadores passivos x ativos e que tinham como
desfecho principal a incidência de pneumonia associada à ventilação mecânica (PAV)..
Limites: - estudos em humanos.
Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Filter OR filtration; heat OR
moisture AND exchanger; humidification; ventilator associated pneumonia; bacterial
filter; anesthesia.
Desenhos dos estudos procurados: Foram buscadas revisões sistemáticas, metanálises e avaliações de tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados que
Havendo metanálises e ensaios clínicos, apenas estes estudos serão detalhadamente
da melhor evidência disponível (estudos não randomizados ou não-controlados).
População envolvida: Pacientes em ventilação mecânica em unidades de terapia
intensiva ou pacientes submetidos à anestesia inalatória.
População incluída: Pacientes hospitalizados com necessidade de ventilação mecânica e pacientes submetidos à anestesia inalatória, sem restrição de idade.
Intervenção: Uso de dispositivos de umidificação passiva com filtros bacterianos/
virais.
Comparação: Uso de umidificadores ativos.
Desfechos: Pneumonia associada à ventilação mecânica.
Período da pesquisa: 1966 a 2009.
Recomendação
A CTNMBE não recomenda o emprego de filtros bacterianos em pacientes submetidos
à ventilação mecânica em unidades de cuidados intensivos ou submetidos a anestesia
inalatório.
(Recomendação de Grau A)
Em pacientes com tuberculose pulmonar suspeita ou confirmada, submetidos à
ventilação mecânica, recomenda-se o uso de filtro bacteriano.
(Recomendação de grau A)
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12.Recomendações sobre reparo
de aneurisma isolado de artéria
ilíaca
Janeiro de 2010
Questão clínica
Há evidências benefício clínico associado ao reparo endovascular de aneurisma
isolado de artéria ilíaca quando comparado ao reparo por cirurgia aberta?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: PUBMED, Biblioteca do Cochrane, National Institute
for Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health
(CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS).
Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Isolated iliac aneurysm.
Desenhos dos estudos procurados: Revisões sistemáticas e metanálises. Ensaios
clínicos randomizados que não estejam contemplados nas avaliações ou metanálises
identificadas anteriormente. Na ausência de ensaios clínicos randomizados, será buscada a melhor evidência disponível: estudos não-randomizados ou não-controlados.
População envolvida: Adultos com aneurisma isolado de artéria ilíaca submetidos
a reparo cirúrgico (por meio de reparo aberto ou endovascular).
Desfechos:
• Avaliações em tecnologias: não foram localizadas avaliações específicas de
outras instituições internacionais (CADTH, NICE, NGC)
• Revisões Sistemáticas e metanálise: Não localizadas.
• Ensaios clínicos randomizados (ECR): Não localizados.
• Registro de ensaios clínicos: Não localizados.
• Estudos observacionais: localizados estudos históricos descritos a seguir.
74
Recomendação
Até o presente momento não há evidências de benefício adicional em termos de
eficácia ou segurança que suportem o uso rotineiro de tratamento endovascular do
aneurisma da artéria ilíaca.
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Based Medicine. Disponível em URL: HTTP://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/old_levels.
html.
13. Recomendações sobre o uso de
angioplastia percutânea com
ou sem stent no tratamento da
estenose da artéria vertebral
Janeiro de 2010
Questão clínica
Há evidências benefício clínico associado ao uso de tratamento endovascular (com
ou sem stent) associado ao tratamento clínico para o manejo da estenose da artéria
vertebral comparado com o tratamento clínico isolado?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: PUBMED, Biblioteca do Cochrane , National Institute
for Clinical Excellence (NICE) , Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health
(CADTH) , Health Technology Assessment (HTA - NHS).
Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Vertebral artery, stenosis, endovascular, stent.
Desenhos dos estudos procurados: Revisões sistemáticas e metanálises. Ensaios
clínicos randomizados que não estejam contemplados nas avaliações ou metanálises
identificadas anteriormente. Na ausência de ensaios clínicos randomizados, será buscada a melhor evidência disponível: estudos não-randomizados ou não-controlados.
População envolvida: Adultos com estenose de artéria vertebral.
Desfechos: Avaliações em tecnologias: não foram localizadas avaliações específicas
de outras instituições internacionais (CADTH, NICE, NGC)
• Revisões Sistemáticas e metanálise: Localizada 1 revisão sistemática do Cochrane incluindo estudos publicados até julho de 2004.
76
• Ensaios clínicos randomizados (ECR): Localizado 1 ECR publicado em 2001
(descrito na metanálise acima), com resultados em longo prazo publicados em
2007.
Recomendação
Até o presente momento não há evidências de benefício adicional em termos de
eficácia ou segurança que suportem o uso rotineiro de angioplastia com ou sem uso de
stent para o tratamento da estenose da artéria vertebral.
Referências
1.
Coward Lucy, Featherstone Roland, Brown Martin M. Percutaneous transluminal
angioplasty and stenting for vertebral artery stenosis. Cochrane Database of
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77
14. Efetividade do cateter PreSep®:
cateter venoso central com
monitoração contínua da Saturação
de Oxigênio Venoso Central (SVCO2)
Janeiro de 2010
Questão clínica
Existem evidências que comprovem a efetividade (diminuição da mortalidade) do
cateter venoso central com monitoração contínua da saturação de oxigênio venoso
central no paciente com sepse? Métodos Bases de dados pesquisadas: Pubmed, Tripdatabase, Nice, UpToDate, BMJ,
Cochrane. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: ((“sepsis” [MeSH Terms]
OR “sepsis” [All Fields]) AND (“catheterization” [MeSH Terms] OR “catheterization”
[All Fields] OR “catheter” [All Fields]) OR PreSep [All Fields] OR (central [All Fields]
AND (“veins” [MeSH Terms] OR “veins” [All Fields] OR “venous” [All Fields]) AND
(“oximetry” [MeSH Terms] OR “oximetry” [All Fields] OR (“oxygen” [All Fields] AND
“saturation” [All Fields]) OR “oxygen saturation” [All Fields])) AND (“sepsis” [MeSH
Terms] OR “sepsis” [All Fields]) AND (“shock” [MeSH Terms] OR “shock” [All Fields])
OR (early [All Fields] AND goal-directed [All Fields] AND (“therapy” [Subheading] OR
“therapy” [All Fields] OR “therapeutics” [MeSH Terms] OR “therapeutics” [All Fields])))
AND (randomized controlled trial [Publication Type] OR (randomized [Title/Abstract]
AND controlled [Title/Abstract] AND trial [Title/Abstract])). Desenhos dos estudos procurados: Ensaio clínico randomizado e/ou Revisão
sistemática. Desfechos: Ensaio clínico randomizado, duplo cego, avaliando o uso de Cateter de
Pressão Venosa Central em comparação com cateteres convencionais em pacientes
com sepses, utilizando o Protocolo de Ressuscitação Volêmica Precoce. INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE Análise Crítica
Período da pesquisa: 2001 a 2008
Recomendação
Recomenda-se a implementação da EGDT (Protocolo de Ressucitação Volêmica
Precoce) no tratamento precoce dos pacientes com sepse grave inicial como forma de
diminuir a mortalidade. Os estudos de benefícios da monitorização e do tratamento
rápido da sepse não demonstraram benefícios específicos do cateter PreSep® uma vez
que estes parâmetros hemodinâmicos podem ser aferidos por outros cateteres com a
melhor relação custo- efetividade. São necessários ECR que comparem custo e efetividade do cateter PreSep® com
Cateter de Artéria Pulmonar e Cateter venoso central com dispositivo de mensuração
intermitente da SVCO2. A CTNMBE não recomenda a incorporação do dispositivo do
Cateter Presep® no tratamento da Sepses. Referências
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septic shock: 2008. Int. Care Méd 2008, 34: 17-60.
81
15. Monitor de Índice Bispectral (BIS)
na Unidade de Terapia Intensiva
Março de 2010
Questão clínica
Pacientes em unidades de terapia intensiva sob monitoramento através do BIS apresentam desmame facilitado da ventilação mecânica, redução do uso de bloqueadores
neuromusculares, maior eficácia da proteção cerebral por drogas (barbitúricos), que
aqueles monitorados através de escalas de escore de avaliação de atividade motora,
sedação e/ou nível de consciência? Há consequente redução de custos com sedativos? Métodos
Bases de dados pesquisadas: Lilacs, Medline via Pubmed, Cochrane, Centre for
Reviews and Dissemination (CRD), UpToDate, Agências de Avaliação de Tecnologias
(INAHTA). Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: (“Intensive Care Units” [MeSH]
OR “Critical Care” [MeSH] OR “Critical Illness” [MeSH]) AND bispectral index. Desenhos dos estudos procurados: Revisões sistemáticas, metanálises, avaliações de tecnologia, ensaios clínicos randomizados. População envolvida: Pacientes adultos e pediátricos em unidades de terapia
intensiva. Intervenção: Com a utilização de monitoramento através do BIS. Comparação: Com a utilização de escalas de escore de avaliação de atividade
motora, sedação e/ou nível de consciência. Desfechos: Redução de custos; desmame facilitado da ventilação mecânica; redução do uso de Bloqueadores Neuromusculares; verificação da eficácia da proteção
cerebral por drogas (barbitúricos). Período da pesquisa: Até maio de 2009. INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE Análise Crítica
Recomendação
A CTNMBE não encontrou evidências de benefícios clínicos como alteração das
quantidades de sedativos, redução do tempo de ventilação mecânica ou redução do
tempo de estadia na UTI que suportem a indicação de utilização rotineira do BIS para
monitorização de nível de sedação dos pacientes críticos internados nestas unidades. Referências
1.
INCA – Instituto Nacional de Câncer. [online] Disponível na internet via www.
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12. Fountzilas G, Razis E, Tsavdaridis D, Karina M, Labropoulos S, Christodoulou C et
al. Continuation Fo trastuzumab beyond disease progression is feasible and safe
in patients with metastatic breast cancer: a retrospective analysis of 80 cases by
the hellenic cooperative oncology group. Clin Breast Cancer 2003; 4:120-5.
16. Trastuzumabe no tratamento pósprogressão do câncer de mama
Abril de 2010
Questão clínica
A manutenção do trastuzumabe, em pacientes que tiveram progressão da doença
e já utilizavam esquemas terapêuticos que incluíam essa droga, é efetiva para os desfechos tempo de progressão ou sobrevida global?
Métodos
Pergunta estruturada (PICO)
População: Pacientes em tratamento para câncer de mama com esquema que
inclua trastuzumabe e que apresentam progressão da doença
Intervenção: manutenção do trastuzumabe no esquema terapêutico.
Comparação: Outros quimioterápicos ou tratamento de suporte.
Desfechos: sobrevida total e sobrevida livre de progressão, taxa de resposta e
segurança.
Fonte de dados: PubMed
Estratégia de busca: ((“trastuzumab” [Substance Name] OR “trastuzumab” [All
Fields]) AND beyond [All Fields] AND (“disease progression” [MeSH Terms] OR (“disease” [All Fields] AND “progression” [All Fields]) OR “disease progression” [All Fields] OR
“progression” [All Fields]) AND (Clinical Trial [ptyp] OR Randomized Controlled Trial
[ptyp] OR Clinical Trial, Phase III [ptyp] OR Controlled Clinical Trial [ptyp])
Período pesquisado: 1990 a 2010.
Número de estudos encontrados e avaliados: Foram recuperados 10 artigos.
Número de artigos selecionados: Ensaio clínico randomizado 1
Séries de casos – 6
Recuperado ainda um ECR relacionado.
86
Principais estudos incluídos
Minckwitz G et al. 20097, Trastuzumab beyond progression in human epidermal
growth factor receptor 2-positive advanced breast cancer: a German Breast Group 26/
Breast International Group 03-05 study.
Recomendação
A continuidade do uso de trastuzumabe após a progressão do câncer de mama
metastático, em pacientes já submetidos a um esquema contendo trastuzumabe não
melhorou a sobrevida global, e apesar do benefício clínico encontrado, esse se manteve
por um período mínimo de tempo (15 dias). O tempo de sobrevida livre de progressão
teve mediana de 2,6 meses.
Não há força de evidência para a recomendação universal do tratamento. Até que
novos ensaios clínicos apontem para resultados mais consistentes, os casos devem ser
avaliados individualmente.
Referências
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inca.gov.br/estimativa/2008/versaofinal.pdf . Arquivo consultado em 24 de junho
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Medicine. Disponível em URL: http://cebm.jr2.ox.ac.uk/docs/old_levels.html
87
17. Pet Scan e estadiamento linfonodal
mediastinal de câncer de pulmão
Maio de 2010
Questão clínica
O estadiamento mediastinal de pacientes com NSLC deve ser feito pelo PET?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: PUBMED, Biblioteca do Cochrane, National Institute
in Health (CADTH), Health Technology Assessment (HTA - NHS) nas línguas inglesa,
espanhola e portuguesa. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Lung cancer AND pet scan
AND neoplasm staging AND specificity. Desenhos dos estudos procurados: Foram buscadas revisões sistemáticas,
metanálises e avaliações de tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados que
Havendo meta-análises e ensaios clínicos, apenas estes estudos serão detalhadamente
da melhor evidência disponível (estudos não randomizados ou não-controlados). População envolvida: Pacientes com câncer de pulmão. Intervenção: Estadiamento por pet Comparação: Histologia Desfechos: Definição do acometimento local, linfonodal mediastinal ou à distância. Período da pesquisa: 1966 a 2009 INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE Análise Crítica
Recomendação
No estadiamento linfonodal cérvico torácico do câncer de pulmão não pequenas
células, tanto PET scan quanto PET CT são equivalentes quando comparados com
a mediastinoscopia com histologia, conferindo elevado nível de certeza (acima
de 85%) quando negativo, aproximando-se de 100% para linfonodos maiores do
que 1 cm. Devido à incerteza diagnóstica, quando o resultado do PET scan/CT for
positivo, deve ser associado a mediastinoscopia.
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Yoo, Sung Koo Han, Young-Soo Shim and Young Whan Kim.
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Assessment - Utility for Whole-Body Diffusion-weighted Imaging Compared
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Sugimura,MD.
5. Positron Emission Tomography/Computed Tomography and Whole-Body
Magnetic Resonance Imaging in Staging of Advanced Nonsmall Cell Lung
89
90
Cancer - Initial Results Christian Plathow, MD, MSc, Philip Aschoff, MD, Mathias
Philip Lichy, MD, MSc, Susanne Eschmann, MD, Thomas Hehr, MD, Ingo Brink, MD,
Claus D. Claussen, MD, Christina Pfannenberg, MD, and Heinz-Peter Schlemmer,
MD, PhD.
6. Value of PET/CT versus enhanced CT for locoregional lymph nodes in on small
cell lung cancer_Wenfeng Yanga,1, Zheng Fub, Jinming Yuc, Shuanghu Yuanc,
Baijiang Zhanga, Daotang Li a, Ligang Xingc, Dongbo Zhaoa, Dianbin Mud,
Xiaorong Sunb, Yufang Fanga,Yong Huange, Wanhu Li.
7. Efficacy of Helical Dynamic CT Versus Integrated PET/CT for Detection of
Mediastinal Nodal Metastasis in Non–Small Cell Lung Cancer - Chin A Yi1 Kyung
Soo Lee1 Byung-Tae Kim2 Sung Shine Shim1Myung Jin Chung1 Yon Mi Sung1 Sun
Young Jeong1.
8. A prospective study of PET/CT in initial staging of small-cell lung cancer:
comparison with CT, bone scintigraphy and bone marrow analysis - B. M.
Fischer1*, J. Mortensen1, S. W. Langer2, A. Loft1, A. K. Berthelsen1,B. L. Petersen3, G.
Daugaard2, U. Lassen2 & H. H. Hansen2.
9. Combining Independent Studies of Diagnostic Fluorodeoxyglucose Positronmission Tomography and Computed Tomography in Mediastinal Lymph Node
Staging for Non-Small Cell Lung Cancer - Filippo Alongi1, Pietro Ragusa2, Paolo
Montemaggi3, and Cristina Maria Bona4.
10. Accuracy of Helical Computed Tomography and [18F] Fluorodeoxyglucose
Positron Emission Tomography for Identifying Lymph Node Mediastinal
Metastases in Potentially Resectable Non–Small-Cell Lung Cancer - Francisco
Pozo-Rodríguez, José L. Martín de Nicola´s, María A. Sanchez- Nistal, Antonio
Maldonado, SantiagobGarcía de Barajas, Rosa Calero- García, Miguel A. Pozo,
Pedro Martín-Escribano,Isabel Martín-García, Ricardo García-Lujan, Angel LopezEncuentra, and Angel Arenas de Pablo.
11. Non-Small Cell Lung Cancer: Prospective Comparison of Integrated FDG PET/CT
and CT Alone for Preoperative Staging1 - Sung Shine Shim, MD, Kyung Soo, Lee,
MD, Byung-Tae Kim, MD, Myung Jin Chung, MD, Eun Jung Lee, MD Joungho Han,
MD, Joon Young Choi, MD, O Jung Kwon, MD, Young Mog Shim, MD, Seonwoo
Kim, PhD.
12. Evaluation of F-18 fluorodeoxyglucose (FDG) PET scanning for pulmonary
nodules less than 3 cm in diameter, with special reference to the CT images
Hiroaki Nomoria, Kenichi Watanabea, Takashi Ohtsukaa, Tsuguo Narukea, Keiichi
Suemasua, Kimiichi Unob.
13. Comparison of whole-body FDG-PET to bone scan for detection of bone
metastases in patients with a new diagnosis of lung cancer – Sendhil Kumar
Cherana, James E. Herndon II b, Edward F. Patz Jr.
14. Test Performance of Positron Emission Tomography and Computed Tomography
for Mediastinal Staging in Patients with Non–Small-Cell Lung Cancer A MetaAnalysis Michael K. Gould, MD, MS; Ware G. Kuschner, MD; Chara E. Rydzak, BA;
Courtney C. Maclean, BA; Anita N. Demas, MD; Hidenobu Shigemitsu, MD; Jo Kay
Chan, BS; and Douglas K. Owens, MD, MS.
15. Improved Radiologic Staging of Lung Cancer with 2- [18F]-Fluoro-2-DeoxyDGlucose–Positron Emission Tomography and Computed Tomography
Registration Suzanne L. Aquino, Jane C. Asmuth, Nathaniel M. Alpert, Elkan F.
Halpern, and Alan J. Fischman.
16. Cost-effectiveness of FDG-PET for the management of potentially operable
nonsmall cell lung cancer: priority for a PET-based strategy after nodal-negative
CT results Markus Dietlein1, Kerstin Weber1, Afschin Gandjour2, Detlef Moka1,
Peter Theissen1, Karl W. Lauterbach2, Harald Schicha1.
17. PET, CT, and MRI With Combidex for Mediastinal Staging in Non-Small Cell Lung
Carcinoma Kemp H. Kernstine, MD, PhD, William Stanford, MD, Brian F. Mullan,
MD, Nicholas P. Rossi, MD, Brad H. Thompson, MD, David L. Bushnell, MD, Kelley
McLaughlin, RN, and Jeffrey A. Kern, MD.
18. Comparative Efficacy of Positron Emission Tomography with EDO and Computed
Tomographic Scanning in Preoperative Staging of Non-Small Cell Lung Câncer
Naresh C. Gupta, Geoffrey M. Graeber,t John S. Rogers 11 and Harry A. Bishop.
19. Imaging of Mediastinal Lymph Nodes: CT, MR, and FDG PET1 Phi114 M Boiselle,
MD Edward F Patz, Jr, MD Davidj Vining, MD Ralph Weissleder, MD, PhD JoAnneShepard, MD Theresa C. McLoud, MD.
20. Non-Small Cell Lung Cancer: Nodal Staging with FDG PET versus CT with
Correlative Lymph Node Mapping and Sampling’ - Hans C. Steinert, MD #{149M}
arkus Hauser, MD #{149F}lorin Allemann, MD #{149H} ermann Engel, MD =Thomas
Berthold #{149G} ustav K. von Schulthess, MD #{149W} alter Weder, MD.
21. Mediastinal Lymph Node Staging of Non-Small-Cell Lung Cancer: A Prospective
Comparison of Computed Tomography and Positron Emission Tomography Walter J. Scott, MD Lisa S. Gobar, MD John D. Terry, MD Naresh A. Dewan, MBBS
John J. Sunderland, PhD.
91
18. Cola biológica em cirurgia
cardiovascular (Bioglue®)
Agosto de 2010
Questão clínica
O uso da cola biológica elaborada com albumina+glutaraldeído, em cirurgias
cardiovasculares, comparado ao uso de outras colas biológicas à base de fibrina,
melhora desfechos como tempo de cirurgia, necessidade de reintervenção, necessidade de transfusão de hemoderivados, mortalidade? A cola biológica elaborada com
albumina+glutaraldeído é segura para ser utilizada em cirurgias cardiovasculares? Metodologia Estratégia de busca: A busca foi realizada na base de dados do PubMed. As estratégias de busca foram:
Estratégia 1: “Bio-glue” [Substance Name] OR “Bio-glue” [All Fields] OR “bioglue” [All
Fields] AND “vascular surgical procedures” [MeSH Terms] OR (“vascular” [All Fields] AND
“surgical” [All Fields] AND “procedures” [All Fields]) OR “vascular surgical procedures”
[All Fields] OR (“vascular” [All Fields] AND “surgery” [All Fields]) OR “vascular surgery” [All
Fields] AND (“humans” [MeSH Terms] AND (Clinical Trial [ptyp] OR Randomized Controlled Trial [ptyp] OR Clinical Trial, Phase III [ptyp] OR Controlled Clinical Trial [ptyp])) Foi recuperado somente um ensaio clinico.
Estratégia 2: ((“Bio-glue” [Substance Name] OR “Bio-glue” [All Fields] OR “bioglue”
[All Fields]) OR ((“glutaral” [MeSH Terms] OR “glutaral” [All Fields] OR “glutaraldehyde”
[All Fields]) AND (“albumins” [MeSH Terms] OR “albumins” [All Fields] OR “albumin”
[All Fields]))) AND (“Vascular” [Journal] OR “vascular” [All Fields]) AND “humans” [MeSH
Terms]. Recuperados 22 artigos, selecionados pelo título e resumo, incluído o único
ensaio clínico encontrado.
Recomendação
Com base na literatura consultada não é possível recomendar a utilização da cola
de albumina + glutaraldeído (Bioglue®) em cirurgias cardiovasculares até que mais
ensaios demonstrem superioridade em relação a outras estratégias. É necessário
acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança do uso do Bioglue® nessas
cirurgias. Referências
1. Chao HH, Torchiana DF. Bioglue: albumin/glutaraldehyde sealant in cardiac
surgery. J Card Surg 2003; 18: 500-503.
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hamostatic and structural adjunct in cardiac and vascular anastomotic repair
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an appraisal of its indications in cardiac surgery. Ann Thorac Surg 2002; 74:432-7.
9. Westaby S, Saito S, Katsumata T. Acute type A dissection: conservative methods
provide consistently low mortality. Ann Thorac Surg 2002; 73:707-13.
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techniques and results in 92 patients. The Heart Surgery Forum 2006; 9(5)
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dissection model: a quantitative approach. Histochem Cell Biol 2010; 133:241-259.
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14. Kazui T, Washiyama N, Bashar AHM, Terada H, Suzuki K, Yamashita K et al. Role
of biologic glue repair or proximal aortic dissection in the development of early
and midterm redissection of the aortic root. Ann Thorac Surg 2001; 72:509-14.
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tratamento cirúrgico das doenças da aorta da Sociedade Brasileira de Cirurgia
Cardiovascular. Brz J Cardiovasc Surg 2006; 21:1-23.
19. Cetuximabe no tratamento do
câncer colorretal
Novembro de 2010
Questão clínica
Em pacientes com doença de câncer cólon e reto metastático (P), o uso de Cetuximabe em primeira e segunda ou terceira linhas (I), quando comparado com outros
quimioterápicos ou tratamento de suporte (C), melhora a sobrevida total e livre de
progressão, taxa de resposta e segurança (O)?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: PubMed, Lilacs, UpToDate, biblioteca Cochrane, centros ATS, Tripdatabase.
Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: cetuximab; colorectal
neoplasms.
Desenhos dos estudos procurados: Foram buscadas revisões sistemáticas, metanálises e avaliações de tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados que não
estivessem contemplados nas avaliações ou metanálises identificadas anteriormente.
Havendo metanálises e ensaios clínicos, apenas estes estudos foram detalhadamente
descritos.
População envolvida: Homens e mulheres adultos com câncer de cólon e reto
metastático.
Pesquisa no Tripdatabase e Sumsearch:
• 3 avaliações de tecnologias em saúde24,25,26
• 1 estudo de custo-efetividade21
96
Pesquisa Medline via Pubmed
(“cetuximab” [Substance Name] OR “cetuximab” [All Fields]) AND “Colorectal
Neoplasms” [All Fields] = 629 artigos
Metanálises = 5 artigos, sendo 3 pertinentes à questão clínica18-20
Outros estudos = 23 artigos, sendo 15 pertinentes à questão clínica3-17
Estudos excluídos:
• Cetuximab em ambos grupos e comparação com controles históricos - Estudo
CELIM3
• Cetuximab em ambos os grupos ± irinotecano4,15, 17
• Série de casos10
• Revisão narrativa16
• Artigo em chinês20
• Artigo em alemão23
Recomendação
- Liberar cetuximab em terapia de primeira linha associado com FOLFOX/FOLFIRI desde
que o paciente apresente:
• Tumor primário completamente ressecado ou ressecável e
• Mestátases heopáticas e/ou pulmonares ressecáveis caso respondam ao cetuximab e
• Condições clínicas que possibilitem a ressecção cirúrgica
- Liberar cetuximab em terceira linha, como monoterapia, em pacientes refratários aos
esquemas quimioterápicos usuais.
Referências
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Disponível em: <www.inca.gov.br/estimativa/2008/versaofinal.pdf >. Acesso em
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oxaliplatin failure in patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol.
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cetuximab to capecitabine plus oxaliplatin (XELOX) in first-line treatment of
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Clinical Cancer Research SAKK. Ann Oncol. 2008;19(7):1288-92.
13. Tol J, Koopman M, Rodenburg CJ, Cats A, Creemers GJ, Schrama JG et al. A
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without cetuximab in first-line advanced colorectal cancer, the CAIRO2 study of
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cetuximab and bevacizumab alone in irinotecan-refractory colorectal cancer: the
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metastatic colorectal cancer: a randomized trial of the AIO CRC Study Group.
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24. NICE technology appraisal guidance. Bevacizumab and cetuximab for the
treatment of metastatic colorectal cancer. Disponível em www.nice.org.uk.
Revisão em 2009.
25. NICE technology appraisal guidance 176. Cetuximab for the first-line treatment
of metastatic colorectal cancer, agosto/2009. Disponível em www.nice.org.uk/
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26. Tappenden P, Jones R, Paisley S, Carroll C.Systematic review and economic
evaluation of bevacizumab and cetuximab for the treatment of metastatic
colorectal cancer. Health Technol Assess 2007;11(12).
27. Clark JW. Systemic chemotherapy for metastatic colorectal cancer: completed
clinical trials. In: UpToDate online 17.2. Disponível em:<www.uptodate.com>.
Acesso em 13 agosto 2009.
99
20. Cola de fibrina em cirurgias
oftalmológicas
Dezembro de 2010
Questão clínica Parte 1: O uso de selante de fibrina apresenta benefícios clínicos em comparação
com a sutura com vicryl em cirurgias oftalmológicas? Parte 2: O uso de selante de fibrina é seguro para o paciente?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: Tripdatabase, Sumsearch, Biblioteca do Cochrane,
Centros de avaliação de tecnologias em saúde (NICE, CADTH, IECS, MSAC, PORTAL EVIDÊNCIAS-BVS, CRD, INAHTA) e MEDLINE nas línguas inglesa, espanhola e portuguesa. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: “Tissue glue” or “fibrin glue”
or beriplast; ophthalmology or strabism* or pterig*; “Fibrin Tissue Adhesive” [MeSH]
AND “Ophthalmology” [MeSH] Limites: Humans, Randomized Controlled Trial, Metanalysis. Critérios de inclusão e exclusão dos estudos: Foram incluídos somente estudos
aleatorizados e controlados que compararam o uso de cola de fibrina e sutura com fios
Vicryl em cirurgias oftalmológicas. Os desfechos avaliados e a duração do seguimento não
foram critérios de inclusão ou exclusão.Foram excluídos da análise estudos observacionais. Período da pesquisa: 1990 a 2010. INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE Análise Crítica
Recomendação
Embora não existam evidências de boa qualidade demonstrando vantagens do uso de
cola de fibrina em relação à sutura com vicryl em cirurgias oftalmológicas, a redução
do tempo cirúrgico, a maior facilidade para o cirurgião, o aparente conforto no pósoperatório para o paciente, associados a um custo não abusivo fazem com que o
emprego da cola de fibrina possa estar indicado em cirurgias de pterígio.
Referências
1.
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and Sutures for Attaching Conjunctival Autografts after Pterygium Excision
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Primary Conjunctival Closure in Pterygium Surgery:Long-Term Results. Current
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Sutures for Conjunctival Autograft Fixation in Pterygium Surgery: One-Year
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Vicryl Suture for Closing Limbal-Conjunctival Autografts and Histologic Evaluation
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10. Tissucol: Melania Cordelino. Austria: Baxter AG,2006. Bula de medicamento
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11. Panda A, Kumar S, Kumar A, Bansal R, Bhartiya S: Fibrin glue in ophthalmology.
Indian J Ophthalmol 2009;57:371–379.
21. Patch de colágeno equino com
fibrinogênio e trombina humanos
(Tachosil®)
Abril de 2011
Questão clínica
O uso de esponjas cobertas com cola de fibrinogênio e trombina durante as cirurgias
é mais eficaz e segura para a realização de hemostasia quando comparada aos métodos
tradicionais em relação aos desfechos: redução do sangramento, necessidade de transfusão de sangue alogênico, redução de tempo cirúrgico, redução de complicações, redução
da permanência hospitalar e mortalidade?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: Cochrane, Medline via Pubmed, Lilacs e Scielo via
BIREME, UpToDate, CRD, NICE, CADTH, IECS, EMEA, Portal CAPES. Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: “Fibrin Tissue Adhesive”
[MeSH] AND “surgical procedures” [MeSH] AND” Tachosil®” índex Or fleece-bound
sealing OR Carrier-bound sealant OR surgical patch OR medicated sponge OR collagen sponge AND hemost.
Desenhos dos estudos procurados: Revisões sistemáticas, metanálises, ensaio clínico randomizado, avaliações de agências de ATS e estudos de farmacovigilância (fase
IV) para avaliação de segurança. População envolvida: Pacientes submetidos à cirurgia com grande potencial de
sangramento. Intervenção: Uso do patch de colágeno equino com fibrinogênio e trombina
humanos. Comparação: Métodos alternativos e convencionais de hemostasia. 104
Desfechos: Redução do sangramento e de transfusão de sangue alogênico, redução de tempo cirúrgico, redução de complicações, redução da permanência hospitalar
e mortalidade. Período da pesquisa: Até fevereiro de 2011. Recomendação
• As s evidências são insuficientes para recomendar o seu uso rotineiro em cirurgias
hepáticas, cardiovasculares e renais. Em locais onde o feixe de argônio não estiver
disponível, o Tachosil® pode ser considerado em pacientes submetidos à ressecção
hepática parcial com sangramento persistente após a utilização das técnicas
convencionais de hemostasia. • Não foram encontrados estudos clínicos deste produto em neurocirurgia. • Como achado secundário da pesquisa, as propriedades selantes do produto
demonstram que no contexto da lobectomia há evidências moderadas sugerindo que
o Tachosil® possa estar associado com a redução do tempo de drenagem torácica e
hospitalização em 1 dia. Refêrencias
1.
Silvergleid A. J. Fibrin Selant. UpToDate, Set. 2010. Ultimo acesso: 21/12/2010:
http://www.uptodate.com/home/index.html
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Menu/ProductDetails/ acessado em 04 de novembro 2010.
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actualizado pela última vez na EMC: 22/07/2010. Disponível em: http://www.
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surgery: a prospective multicentre survellience study. Paciente safety in surgery
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suturing in kidney tumor resection: a rondomised prospective estudy. European
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22. Indutor de crescimento ósseo
(Infuse®)
Julho de 2011
Questão clínica
A utilização do INFUSE®, nas fusões espinhais e fraturas abertas tibiais, é eficaz e
segura na indução de consolidação quando comparado à técnica de enxerto ósseo
autólogo?
Métodos
Bases de dados e estratégia de busca: Inicialmente procedeu-se a busca no
Medline, via PubMed e na Bireme.
Recomendação da Câmara Técnica Nacional de Medicina Baseada em
Evidências (CTNMBE): Intervenção não recomendada – evidências sugerem similaridade de efeito com outras tecnologias, sendo, mais estudos necessários. A maioria
das comparações mostrou que o BPM tem resultados não inferiores às estratégias já
em uso – Cage para fusão de vértebras, ou outras alternativas para consolidação de
fratura. O melhor desfecho observado com o uso do BMP é na resolução radiológica
da fratura. A resolução radiológica da fratura apresenta pouca importância clínica, e
os questionários de qualidade de vida, que apresentam maior relevância clínica, mostram resultados semelhantes em todas as comparações. Além disso, ressalvam-se as
indicações de bula do INFUSE®, restritas ao tratamento de fraturas expostas de tíbia
associadas à utilização de haste intramedular e para fusão vertebral anterior.
Portanto, não se recomenda a incorporação de uma tecnologia somente pela sua
não inferioridade. 108
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111
23. Decitabina em Síndrome Mielodisplásica
Agosto de 2011
Questão clínica
Para pacientes adultos com diagnóstico de Síndrome Mielodisplásica (SMD) e não
elegíveis para o transplante de medula óssea o uso da droga decitabina endovenosa e
cuidado suportivo alteram a taxa de sobrevida global, tempo de progressão da doença para Leucemia Mieloide Aguda (LMA) ou qualidade de vida quando comparado a
outras drogas quimioterápicas de baixa intensidade (tais como citarabina)? Ou quando
comparados à quimioterapia de alta intensidade? Ou com cuidados suportivos apenas?
Métodos
Base de dados e estratégia de busca
Inicialmente foi conduzida busca de avaliações e recomendações referentes à
droga Decitabina, elaborados por entidades internacionais reconhecidas:
CADTH - Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health
http://www.cadth.ca
NAHTA - International Network of Agencies for Health Technology Assessment
http://inahta.org
NICE - National Institute for Health and Clinical Excelence
http://www.nice.org.nk
Posteriormente procedeu-se a busca no Medline, via PubMed. O quadro abaixo
mostra o resultado das buscas.
Recomendação
Considerando a ausência de evidências consistentes para uso da decitabina em SMD,
a CTNMBE não recomenda ainda a sua incorporação.
Referências
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113
24. Utilização de agulha não cortante
(Huber) na punção do cateter
totalmente implantável
Agosto de 2011
Questão clínica
A utilização de agulhas não cortante (Huber) é superior em relação às agulhas convencionais ou escalpe na punção de cateteres totalmente implantáveis considerando
os desfechos: extravasamento da medicação infundida, eventos adversos no local da
punção, soltura do curativo, segurança do paciente, taxa de infecção, refluxo de sangue
ou medicação, obstrução do cateter, dor no local da punção?
Métodos
Base de dados: Cochrane, Medline via Pubmed, Lilacs e Scielo via BIREME, UpToDate, NICE, Portal CAPES.
Palavras-chaves ou descritores (DeCs) utilizados: (“Needles” [MeSH]) AND
“Catheters, Indwelling” [MeSH]. Termos livres: Totally implanted puncture AND non
coring needles AND Huber needles AND needle stick injuries.
Desenhos dos estudos procurados: Revisões sistemáticas, metanálises, ensaio
clínico randomizado, avaliações de agências de ATS e estudos de tecnocovigilância
(fase IV) para avaliação de segurança.
População envolvida: Pacientes submetidos à infusão de substâncias em cateteres totalmente implantáveis.
Intervenção: Infusão de substâncias com agulha não cortante (Huber).
Comparação: Infusão de substâncias com agulha convencional.
Desfechos: Extravasamento da medicação infundida, eventos adversos no local
da punção, soltura do curativo, segurança do paciente, taxa de infecção, refluxo de
sangue ou medicação, obstrução do cateter, dor no local da punção;
Período da pesquisa: Até junho de 2011.
Recomendação
Os estudos encontrados na literatura científica são insuficientes para fundamentar
uma recomendação a favor ou contrária a utilização de agulhas não cortantes (Huber)
na punção de cateteres totalmente implantáveis. A prática clinica de utilização da
agulha não cortante tem sido sustentada exclusivamente na opinião de técnicos e
especialistas e não em pesquisa clínica.
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fec%C3%A7%C3%A3o+prim%C3%A1ria+de+corrente+sangu%C3%ADnea+_
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25. CDI - Cardio Desfibrilador
Implantável na prevenção primária
de morte súbita cardíaca
Agosto de 2011
Questão clínica
A utilização do Cardio Desfibrilador Implantável (CDI) é capaz de prevenir a morte
súbita cardíaca de pacientes portadores de miocardiopatia isquêmica ou de miocardiopatia dilatada não isquêmica, considerados de alto risco para este desfecho.
Métodos
Estratégia de busca
Bases de dados: Pubmed, Medline, LILACS e Cochrane, Trip Database, DARE,
NICE, UpToDate. National Institute for Clinical Excellence (NICE). Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHT A). National Guideline
Clearinghouse (NGC).
Palavras-chaves: Implantable Cardioverter Desfibrillator Mesh; Therapy sudden
Cardiac Death; Implantable Cardioverter defibrillador in Secondary prevention; cardioverter defibrillator devices. (“Myocardial Infarction” [mh] OR (myocard* [tw] AND
infarct* [tw])) AND ((survival [mh] OR surviv* [tw]) OR (mortality [mh] OR mortalit*
[tw]) OR (death [mh] OR death* [tw]) OR Life expectancy [mh]).
118
Recomendação
Nos portadores de miocardiopatia dilatada isquêmica ou não isquêmica, a indicação
do implante de CDI como prevenção primária tem recomendação de grau “A” e nível
de evidência “1 A” nos seguintes casos:
- Presença de FE menor ou igual a 35%.
- Classe funcional II ou III de NYHA.
- Nos casos de etiologia isquêmica, desde que o tempo entre a ocorrência do infarto
do miocárdio e o implante do CDI seja de, no mínimo, 40 dias.
Entre os portadores de miocardiopatia isquêmica, aqueles que manifestem isquemia
miocárdica passível de tratamento por intervenção cirúrgica ou percutânea não são
candidatos ao implante de CDI.
Todos os pacientes devem ser mantidos sob tratamento clínico otimizado, com
inibidores da enzima conversora da angiotensina ou antagonistas dos receptores da
angiotensina II e beta-bloqueadores. Além de diuréticos, digital e nitratos, quando
necessário.
O uso de antiarrítmicos pode ser necessário para diminuir os disparos do CDI, uma vez
que este dispositivo diminui o risco de morte por arritmias ventriculares por abortar
o episódio arritmogênico já iniciado, mas não pode impedir a ocorrência da arritmia.
Entretanto, o uso de antiarrítmicos pode ser deletério, sobretudo nos portadores de
doença mais grave (classe funcional III).
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121
26. Albumina humana em
pacientes gravemente enfermos,
hemodinamicamente instáveis
Setembro de 2011
Questão clínica
Em pacientes gravemente enfermos com necessidade de reposição volêmica (P) o
emprego de albumina humana por via endovenosa (I), quando comparado com o uso
de soluções cristaloides ou tratamento de suporte padrão para a condição clínica (C),
diminui a mortalidade ou os riscos de sequelas graves (O)?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: Cochrane Library, LILACS, Medline (via Pubmed),
Clinical Evidence, UpToDate e sites de ATS. Busca complementar com o auxílio da
ferramenta Tripdatabase.
Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: albumins; therapy, therapeutic use, meta-analysis, randomized controlled trial.
Estratégias de busca PubMed: (“Albumins/therapeutic use” [MeSH] OR “Albumins/therapy” [MeSH]) AND (Meta-Analysis [ptyp] OR Randomized Controlled Trial
[ ptyp]).
Critérios de inclusão: Foram selecionadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos
randomizados e de coortes, avaliações econômicas, ensaios clínicos randomizados e
coortes como estudos primários que avaliassem o emprego da albumina humana por
via endovenosa em pacientes graves que apresentassem instabilidade hemodinâmica, comparado com o uso de outras soluções coloides ou cristaloides, tratamento
de suporte, ou tratamento já padronizado para a condição clínica em questão.
Período da pesquisa: Até julho de 2011.
Recomendação
A CTNMBE não recomenda o emprego de infusão de albumina em pacientes
criticamente enfermos com instabilidade hemodinâmica com base na ausência
de benefícios clínicos desta terapêutica quando comparada com o emprego de
cristaloides e em virtude dos potenciais efeitos adversos associados ao seu emprego.
Referências
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Jean-Louis Vincent J-L, Dubois M-J, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in
Acute Illness: Is There a Rationale for Intervention? A Meta-Analysis of Cohort
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125
27. Albumina humana em Síndrome
Nefrótica
Novembro de 2011
Questão clínica
A infusão intravenosa de albumina humana associadamente a diuréticos é efetiva
na redução de edema em pacientes com Síndrome Nefrótica?
Métodos
Desfechos principais: Morte, complicações cardiovasculares, redução do edema.
Desfechos secundários: Natriurese, volume urinário, excreção de outros eletrólitos
e nível sérico de albumina. Palavras-chaves ou descritores utilizados: albumins; therapy,
therapeutic use, meta-analysis, randomized controlled trial.
Estratégias de busca PubMed:
• Albumins” [MeSH] AND (“Nephrotic Syndrome” [MeSH] OR “Edema” [MeSH])
AND (Clinical Trial [ptyp] OR Meta-Analysis [ptyp] OR Randomized Controlled
• Therapy/Narrow [filter] AND ((“albumins” [MeSH Terms] OR “albumins” [All
Fields] OR “albumin” [All Fields]) AND nephrotic [All Fields]) Foram buscadas também referências no buscador Tripdatabase e nos demais artigos encontrados.
Bases de dados pesquisadas: Cochrane Library, LILACS, Medline (via PubMed),
Recomendação
Não há indicação para o emprego sistemático de infusão de albumina humana no
tratamento do edema de pacientes nefróticos. O edema destes pacientes deve ser
tratado com restrição de sódio e diuréticos de alça, além dos tratamentos indicados
para a doença de base. Para os pacientes refratários a restrição de sódio e+ diuréticos
de alça e com restrição volêmica (filtração glomerular > 75% do normal) está indicado
o uso de albumina+ diurético de alça.
Referências
1.
Akcicek 1995. Akcicek F, Yalniz T, Basci A, Ok E, Mees EJ. Diuretic effect of
frusemide in patients with nephrotic syndrome: is it potentiated by intravenous
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inpatients with nephrotic syndrome? J Korean Med Sci 2001;16:448-54.
127
28. Avaliação de tecnologias em saúde
- SeQuent Please®: cateter-balão
eluidor de paclitaxel no tratamento
de reestenose coronariana
intrastent e em estenoses de vasos
de pequeno calibre
Fevereiro de 2012
Questão clínica
O uso de balões eluidores de drogas no manejo de estenoses intrastent e estenoses de pequenos vasos apresenta benefícios quando comparado a angioplastia
convencional ou implante de novo stent?
Métodos
Estratégia de busca da literatura: Busca de avaliações e recomendações elaboradas por entidades internacionais reconhecidas em avaliação de tecnologias em saúde:
• National Institute for Clinical Excellence (NICE)
• Canadian Agency for Health Technology Assessment (CADHTA)
Busca de revisões sistemáticas e meta-análises (PUBMED e Cochrane).
Busca de ensaios clínicos randomizados que não estejam contemplados nas avaliações ou meta-análises identificadas anteriormente (PUBMED e Cochrane). Na ausência
de ensaios clínicos randomizados, busca e avaliação da melhor evidência disponível:
estudos não-randomizados ou não-controlados. dentificação e avaliação de protocolos
já realizados por comissões nacionais e dentro das UNIMED de cada cidade ou região.
Recomendação
1. O cateter balão coronariano eluidor de paclitaxel SeQuent® Please pode ser
considerado como opção no tratamento de reestenoses intrastents convencionais
(não-DES), apresentando menor perda luminal tardia e menor incidência de eventos
clínicos adversos comparativamente ao tratamento com angioplastia convencional ou
implante de novo stent. (Grau de Evidência B)
2. O SeQuent® Please pode ser uma opção no tratamento de reestenoses ocorrendo
no interior de DES quando houver indicação de redução do tempo de uso de terapia
antiplaquetária dupla (AAS+clopidogrel) ou impossibilidade técnica de implante de
novo stent. (Grau de Evidência C)
3. Não há evidências que permitam concluir sobre a eficácia e segurança do uso do
SeQuent® Please no tratamento de estenoses coronarianas em vasos de pequeno
calibre. Seu uso nestas situações, portanto, pode ser considerado experimental. São
aguardadas novas evidências para os casos em que as demais alternativas terapêuticas
estiverem esgotadas.
Referências
1.
National Institute for Health and Clinical Excellence. SeQuent Please ballon
catheter for in-stent coronary restenosis. NICE medical technology guidance 1.
Issue date: December 2010. Disponível em: http://guidance.nice.org.uk/MTG1/
Guidance/pdf/English. Acessado em 15/12/2010.
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Werner GS, Antoni D, Kleber FX, Bocksch W, Leschke M, Ackermann H, Boxberger
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paclitaxel-coated stent for the treatment of coronary in-stent restenosis.
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4. Unverdorben M, Kleber FX, Heuer H, Figulla HR, Vallbracht C, Leschke M, Cremers
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Treatment of small coronary arteries with a paclitaxel-coated balloon catheter.
Clin Res Cardiol. 2010 Mar;99(3):165-74.
129
29. Stent coronariano híbrido
revestido com sirolimus Orsiro®
Fevereiro de 2012
Questão clínica
O stent coronariano híbrido recoberto com polímeros biodegradáveis eluídos com
sirolimus Orsiro® apresenta efetividade e segurança superiores aos dos outros stents
farmacológicos?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: Bases secundárias: Biblioteca Cochrane, TripDatabase, Sumsearch e agências de
avaliação de tecnologias em saúde: National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health (CADTH), Health
Technology Assessment (HTA - NHS) nas línguas inglesa, espanhola e portuguesa.
Base primária: Medline via Pubmed, Lilacs e Scielo.
Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: “drug eluting stent” [All
Fields] AND bioabsorbable [All Fields] “hybrid stent” “stent AND sirolimus AND
bioabsorbable”
Desenhos dos estudos procurados: Foram buscadas revisões sistemáticas,
metanálises e avaliações de tecnologia, assim como, ensaios clínicos randomizados que não estejam contemplados nas avaliações ou metanálises identificadas
anteriormente. Havendo metanálises e ensaios clínicos, apenas estes estudos serão
detalhadamente descritos. Na ausência de ensaios clínicos randomizados, foi realizada busca e avaliação da melhor evidência disponível (estudos não randomizados
ou não-controlados
População envolvida: Pacientes adultos
Resultado da busca bibliográfica: Não foram encontrados estudos publicados
sobre o stent Orsiro® nas bases secundárias e nem tampouco no Medline.
Período da pesquisa: 1966 a dezembro de 2011
Recomendação Em virtude da ausência de evidências de boa qualidade a recomendação do NATS –
SC é contrária a incorporação da tecnologia stent Orsiro®.
Referências
1.
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patients with single de novo coronary artery lesions(Bioflow I). ClinicalTrials.gov
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Up a New Class of Drug-eluting Stents for Superior Patient Outcomes.
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131
30. Sistema Stent Wingspan com
cateter e balão na angioplastia
percutânea transluminal em
acidente vascular isquêmico e
ataques isquêmicos transitórios
Fevereiro de 2012
Questão clínica
Em pacientes com AVC e/ou ataques isquêmicos transitórios (P) o emprego do
sistema stent Wingspan com cateter gateway (I), quando comparado tratamento padrão para a condição clínica ou angioplastia simples ou com outros stents (C), diminui
a mortalidade, a recorrência dos ataques isquêmicos, ou os riscos de sequelas graves,
sem acrescentar efeitos adversos (O)?
Métodos
Critério de inclusão dos estudos: Foram selecionadas revisões sistemáticas de
ensaios clínicos randomizados e de coortes, avaliações econômicas, ensaios clínicos
randomizados e coortes como estudos primários que avaliassem o emprego do
sistema Wingspan de stent intracraniano comparado com outros procedimentos
invasivos ou não na prevenção de complicações isquêmicas em portadores de estenose arterial intracraniana.
População estudada: Pacientes adultos com doença aterosclerótica cerebral.
Intervenções
Wingspan Stent System, stents coronarianos usados em vasos cerebrais, outros
procedimentos invasivos, tratamento clínico.
Desfechos primários
Morte; ocorrência de acidente vascular cerebral e/ou ataques isquêmicos transitórios; sequelas neurológicas.
Desfechos secundários
Complicações decorrentes do tratamento; recorrência de eventos isquêmicos.
Método de busca das publicações
Bases de dados pesquisadas: Cochrane Library, LILACS, Medline (via PubMed),
ferramenta Tripdatabase. Palavras-chaves ou descritores utilizados: albumins; therapy, therapeutic use, meta-analysis, randomized controlled trial
Estratégias de busca PubMed
a) “Stents” [MeSH] AND (“Stroke” [MeSH] OR “Ischemic Attack, Transient” [MeSH])
b) Therapy/Broad [filter] AND ((“stents” [MeSH Terms] OR “stents” [All Fields]) AND
(“stroke” [MeSH Terms] OR “stroke” [All Fields]) AND (“ischemic attack, transient”
[MeSH Terms] OR (“ischemic” [All Fields] AND “attack” [All Fields] AND “transient”
[All Fields]) OR “transient ischemic attack” [All Fields] OR (“ischemic” [All Fields] AND
“attack” [All Fields] AND “transient” [All Fields]) OR “ischemic attack, transient” [All
Fields]))
Recomendação
O Núcleo de Avaliação de Tecnologias em Saúde de Santa Catarina (NATS-SC) não
recomenda sua incorporação.
Referências
1.
Chimowitz 2011. Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane
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31. Uso de bevacizumabe em
Degeneração Macular Relacionada
à Idade (DMRI)
Maio de 2012
Questão clínica
Em pacientes portadores de DMRI (P) o emprego de bevacizumabe intravítreo (I),
quando comparado com outros tratamentos empregados ou ranibizumabe (C), melhora a acuidade visual ou causa efeitos adversos (O)?
Métodos
Bases de dados pesquisadas: Cochrane Library, LILACS, Medline (via Pubmed),
Palavras-chave ou Descritores (DeCS) utilizados: Bevacizumab, ranibizumab,
macular degeneration
Estratégias de busca PubMed: “bevacizumab” [Supplementary Concept AND
“ranibizumab” [Supplementary Concept] AND (Meta-Analysis [ptyp] OR Randomized
Controlled Trial [ptyp]) “bevacizumab” [Supplementary Concept] AND “ranibizumab”
[Supplementary Concept] AND (Meta-Analysis [ptyp] OR Randomized Controlled
Trial [ptyp]) “Macular Degeneration” [MeSH] AND “bevacizumab” [Supplementary
Concept] AND (Meta-Analysis [ptyp] OR Randomized Controlled Trial [ptyp])
Critérios de inclusão:
Foram selecionadas revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados, avaliações econômicas, ensaios clínicos randomizados que avaliassem o emprego do
bevacizumabe intravítreo em pacientes com DMRI na forma úmida (exudativa, com
neovascularização), comparado com o uso de tratamento já padronizado para a
condição clínica em questão ou placebo.
Período da pesquisa: Até janeiro de 2012.
Recomendação
O anticorpo monoclonal anti-VEGF bevacizumabe é efetivo e seguro no tratamento
da DMRI na sua forma úmida e sua eficácia e segurança são semelhantes às do
ranibizumabe. A CTNMBE recomenda que esforços sejam feitos para que este
medicamento receba a aprovação dos órgãos reguladores para uso com esta
indicação.
Referências
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32. Ponteira de radiofrequência para
hemostasia em artroscopias
Julho de 2012
Questão clínica
O uso da ponteira de radiofrequência para hemostasia durante procedimentos
artroscópicos é eficaz e seguro? E esta técnica é superior, em termos de eficácia,
segurança e/ou custo-efetividade a outras técnicas atualmente disponíveis para o
mesmo fim? Métodos
Bases de dados pesquisadas: Foi realizada uma ampla busca nas bases The
Cochrane Library (via Bireme), Medline (via Pubmed), CRD (Centre for Reviews and
Dissemination), Tripdatabase, Scielo (via Bireme), objetivando-se encontrar metanálises
e revisões sistemáticas ou, na falta dessas, ensaios clínicos randomizados, considerados
as evidências científicas de melhor qualidade, ou ainda, na falta destes, séries de casos
e revisões descritivas. Recomendação
A CTNMBE não recomenda o uso rotineiro da ponteira de radiofrequência como
hemostático em artroscopia uma vez que não há evidência científica que recomende
ou contra-indique o uso da ponteira de radiofrequência para hemostasia durante
procedimentos artroscópicos, tanto de ombro quanto de joelho. O uso da radiofrequência é citado, por diversos autores, como técnica clássica de
hemostasia para artroscopia de ombro, apesar de não haver evidências sólidas desta
indicação. O uso da radiofrequência como recurso terapêutico parece ainda ter um papel na
artroscopia de joelho, mas não mais na artroscopia de ombro. 142
Referências
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5. Grupo Técnico de Auditoria em Saúde. UNIMED. Parecer do Grupo Técnico de
Auditoria em Saúde 041/05. Tema: Ponteira de radiofreqüência para artroscopia
de ombro e joelho. UNIMED-BH, 2005.
Papéis utilizados:
Miolo: Couché fosco 115g
Capa: Duo Design Supremo 250g
Tipografias utilizadas: Unimed Regular, Unimed Oblique,
Unimed Light, Unimed Light Oblique, Unimed DemiBold
e Unimed DemiBold Oblique
Impressão:
Ympressograf
São Paulo, outubro de 2012
Eudes de Freitas Aquino, Valdmário Rodrigues
Júnior, Francisco José de Freitas Lima e
rapêuticos, diagnósticos e
prognósticos, que ajudam
o auditor em saúde a validar os cenários clínicos.
Incorporação de Tecnologia em Saúde Análise Crítica
A Câmara Técnica Nacional
de Medicina Baseada em
Evidências está consolidada
como um órgão de apoio
para a auditoria em saúde,
de alto valor agregado.
Os textos que compõem
este livro são uma amostra
do trabalho da CTNMBE, e
devem ser incorporados à
rotina diária de avaliação
da auditoria.
Francisco José
de Freitas Lima
Gestão Institucional em Saúde Unimed do Brasil
Realização
Unimed do Brasil
CAPA_INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE_FINAL.indd 1
A mudança no modelo de
atuação do auditor em saúde vem se acentuando nos
últimos anos com o aparecimento de novas drogas, novos procedimentos
e novas tecnologias.
O auditor deixou de ter
um papel meramente restritivo e passou a se preocupar com os benefícios
clínicos que as novas incorporações produzem ou podem produzir.
Incorporação de
Tecnologia em Saúde
Análise Crítica
Os mecanismos de informação apresentam à sociedade em geral, um painel
otimista de que as novas incorporações podem
curar qualquer doença.
Cabe ao auditor em saúde
entender como separar “o
joio do trigo”.
Os estudos de evidência
auxiliam o auditor na sua
prática diária a definir os
critérios de absorção dessas novas tecnologias.
Ao longo dos últimos nove anos, o Sistema Unimed
produziu 450 estudos te-
16/10/2012 09:39:38

Incorporação de TecnologIa em Saúde

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Benzer belgeler

nome do acadêmico - Início

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