I I.. 1 1 1 1 1 - Türkiye Halk Sağlığı Kurumu

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE HALK SAĞLIĞI KURUMU
U L U S A L Y E N İD O Ğ A N T A R A M A P R O G R A M I
2016 Y IL I T E K N İK Ş A R T N A M E S İ
1. KONU
Ulusal Yenidoğan Tarama Programı (YTP) kapsamında,
• Yenidoğan bebeklerin kan numunelerinde Tiroid Stimülan Hormon (TSH), Fenilalanin (FA)
Biyotinidaz (B) ve Immunoreaktiftripsinojen (IRT) analizleri için laboratuvar hizmeti,
• Yenidoğan Tarama Programı kapsamında kullanılacak kan numunelerinin alındığı ve bebek
kimlik bilgilerinin yazılı olduğu numune bilgi formu ve filtre kâğıdından oluşan numune
kâğıtlarının sağlanması ve Halk Sağlığı Müdürlüklerine ulaştırılması hizmeti
• Numunelerin arşivlenmesi için, tesis edilmiş mevcut arşiv sisteminin idamesi (madde 5- 3 de
belirtildiği şekilde) suretiyle arşivleme hizmeti satın alınacaktır.
2. İŞ KAPSAMI VE YÜKÜMLÜLÜKLER
2.1. Bu Program kapsamanda,
- Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar, Programlar ve Kanser Başkan
Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı denetiminde, kamu ve özel sağlık
kuruluşlarında yenidoğanlardan alınan kan numuneleri, Halk Sağlığı Müdürlükleri tarafından
bebeğe ait bilgilerin Yenidoğan Tarama Programı Web Sistemine kaydı yapıldıktan sonra
tarama merkezlerine gönderilecektir.
- Kanların analizi Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve
Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı ile İstanbul Halk
Sağlığı Müdürlüğü bünyesinde tesis edilmiş Ankara ve İstanbul Tarama Laboratuvarlannda
gerçekleştirilecektir. Bu Şartnamenin “4.4. Doğrulama testleri” kısmındaki algoritmaya göre
doğrulama testine gerek duyulduğunda, bu testler yine 4.4. Doğrulama testleri kısmında
tanımlanan özelliklere sahip laboratuvarlarda yapılacaktır.
- Analiz süreci tamamlanmış kan numuneleri, tarama merkezlerindeki arşiv odalarında 5 yıl
süre ile muhafaza edilecektir.
2.2. Bu çerçevede,
-
Kan alımında kullanılacak numune kâğıtları ile kan numunelerinin tarama merkezlerine
iletilmesi safhasında kullanılacak kilitli naylon numune torbalarının temini ve Halk Sağlığı
Müdürlüklerine ulaştırılması; laboratuvar cihazlarının tesisi ile tarama laboratuvarlannda
kullanılacak her türlü sarf malzemesi ve analizle ilgili ihtiyaç duyulan her türlü ekipmanın
temini; bütün cihaz ve ekipmanın bakımlannın yapılarak idamelerinin sağlanması; tarama
laboratuvanna gelen numunelerin gerekirse kayıt işlemleri, analizleri, gerektiğinde doğrulama
testlerinin gerçekleştirilmesi ve analiz sonuçlannın Yenidoğan Tarama Programı Web
Sistemine aktarılması; çalışılan numunelerin arşivlenmesi; bilgilerin elektronik ortamda
aktarılması ve depolanması için tesis edilmiş mevcut donanımın ve mevcut ağ yazılımının
kullanılması yüklenici firma tarafından,
- Numune kâğıtlannın ve kilitli numune torbalarının illerdeki sağlık kuruluşlarına dağıtılması;
bebek kimlik bilgilerinin Yenidoğan Tarama Programı Web Sistemine kaydı; kan
numunelerinin en az haftada iki kez olmak üzere ilgili tarama merkezine ulaştırılması, aileler
ile iletişim sağlanarak bilgi verilmesi ve tarama sonucu hastalık şüphesi olan bebeklerin tedavi
merkezlerine yönlendirilme işlemlerinin il düzeyinde koordinasyonu ve bebeğin durumunun
takip edilerek tanı ve tedavi bilgilerinin mevcut Yenidoğan Tarama Programı Web Sistemine
aktarılması, tarama laboratuvarlannın denetlenmesi, merkezde Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen
Sağlığı Daire Başkanlığı, il düzeyinde Halk Sağlığı Müdürlükleri tarafından yerine
getirilecektir.
3. NUMUNELERİN
GÖNDERİLMESİ
TOPLANMASI
VE
TARAMA
MERKEZLERİNE
Program kapsamında tüm kamu ve özel sağlık kuruluşlarında yenidoğanlardan alınacak kan
numuneleri, Halk Sağlığı Müdürlüklerince toplanacak ve belirli aralıklarla (haftada iki-üç kez olmak
üzere) tarama merkezlerine iletilmek üzere gerekli planlama yapılacaktır.
3.1. Yüklenici firmanın yükümlülükleri şunlardır:
- Bu Şartnamenin “4.1. Numune Kağıtları” kısmında özellikleri tanımlanan numune
kağıtlarının temini (3.000.000 - Üç milyon adet),
- Numunelerin soğuk odada depolanması safhasında saklanacağı kilitli naylon torbaların
sağlanması (Her birine en az beş yüz numune kâğıdının konulabileceği yaklaşık 47.5-30 cm
ebatlarında, 10.000 - on bin adet),
- Numune kâğıtlannın ve kilitli numune torbalannın, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı
Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı
Daire Başkanlığı tarafından belirlenecek sayılarda, Halk Sağlığı Müdürlüklerine ulaştırılması.
3.2. Halk Sağlığı Müdürlüklerinin yükümlülükleri ise şunlardır:
- Numune kâğıtlannın ildeki sağlık kuruluşlanna dağıtılması,
- Alman kan numunelerinin sağlık kuruluşlanndan toplanması ve tarama merkezlerine
gönderil inceye kadar kilitli naylon torbalar içinde buzdolabında (2-8 °C’de) saklanması,
- Numune kâğıdındaki barkodun ve bebek kimlik bilgilerinin Yenidoğan Tarama Programı
Web Sistemine aktanlması,
- Numunelerin ilgili tarama merkezine gönderilmesi için gereken düzenlemelerin yapılarak,
belirlenen aralıklarla (Madde 2.2) gönderilmeye hazır hale getirilmesi.
4. ANALİZ PROSEDÜRÜNE AİT HUSUSLAR
4.1. Numune Kâğıtları
Kan numunesi almak üzere, örneği ve özellikleri Ek l ’de verilen ebeveyn bilgilendirme sayfası,
numune bilgi form u ve filtre kâğıdından oluşan numune kâğıtları kullanılacaktır. Bu numune
kâğıtlarında idarenin değişiklik yapma hakkı saklıdır.
Numune kâğıdı barkodlu ve kullanılacak otomatik punehing cihazı ile uyumlu olacaktır.
Numune kâğıtlannın kâğıt ve baskı kalitesi illere gönderilmeden önce Kurum tarafından kontrol
edilecek; bu şartnameye uygunluğu onaylanmayan numune kâğıtlannın kullanılmasına müsaade
edilmeyecektir.
4.2. Analiz Yöntem ve Cihazları
4.2.1. TSH analizi için HPLC, kemilümine satıs, enzim immünoassay, floresan polarizasyon, FE l A
veya benzeri herhangi bir non-RIA yöntem; FA analizi için fluorometric assay, floresan
immünoassay (FIA), HPLC, Tandem M S yöntemlerinden biri; Biyotinidaz analizi için
kolorimetrik yöntem, FIA, flurometric assay veya enzim immünoassay yöntemlerinden biri; IRT
analizi için FIA, flurometric assay,enzim immünoassay veya benzeri herhangi bir non-RIA
yöntemlerinden biri kullanılacaktır.
2
4.2.2. Biyotinidaz analizi için kolorimetrik yöntem kullanan kitlerde filtreli plak kullanılacaktır.
4.2.3.Teklif edilen cihazlann markası ve modeli ile kullanılacak reaktifın (kitin) markası, teklif
içeriğinde belirtilecektir.
4.2.4. Teklif edilen cihazlar en fazla on yaşında ve halen üretiliyor olacaktır. Bu hususu gösteren
ve üretici firmadan alınmış onaylı belge teklif içeriğinde yer alacaktır. Muayene ve kabul
sırasında cihazın yaşım gösterir belge ibraz edilecektir.
4.2.5. Laboratuvarlann her birinin kapasitesi, her bir parametre (TSH, FA, B, KF) için asgarî
günlük 4.500 (dörtbin beşyüz) test olacaktır.
4.2.6.
Yüklenici, numunenin kabulünü takiben 72 (yetmiş iki) saat içinde sonuç vermekle
yükümlüdür. Doğrulama amacıyla bir dış laboratuvara gönderilecek numuneler için bu süreye 72
saat daha ilave edilecektir.
4.2.7.TSH analizi için ELİSA yönteminde, tüm aşamalar (çırpma veya transfer plate ile kanların
uzaklaştırılması hariç) tam otomatik olarak yapılacaktır. Manuel çalışmaya izin verilmeyecektir.
4.2.8. Biyotinidaz laboratuvannda, reaktif pipetleme işlemi dağıtıcı cihazlar (dispenser)
tarafından yapılacaktır. Her bir reaktif için ayrı cihaz kullanılacaktır. Kapasiteyi karşılayacak
sayıda cihaz kurulacaktır.
4.2.9. IRT için yıkama gerektiren test prosedürlerinde yıkama işlemi yıkayıcı cihazlar
(Microplate yıkayıcı)
tarafından yapılacaktır. Günlük test kapasitesini karşılayacak şekilde
yeterli sayıda cihaz kurulacaktır.
4.2.10. Analiz öncesi aşamayı hızlandırmak üzere en az on adet otomatik punching sistemi
verilecektir. Analizlerde manuel punch yapümasına izin verilmeyecektir.
4.2.11. Yukarıda (4.2.5, 4.2.8 ve 4.2.9 numaralı paragraflarda) belirtilen hususlar ile teklif edilen
cihazlann azamî kapasiteleri dikkate alınmak ve çalışma düzeni vardiya sistemi olmayacak
şekilde planlanmak suretiyle gerekli cihaz ve ekipman sayısı teklif veren firmalar tarafından
hesaplanarak tekliflerinde belirtilecektir.
4.2.12. Firmalar;
- Teklif ettikleri cihazlar ve kitler ile ilgili teknik dokümanlan vereceklerdir,
- Cihazlann kalibrasyon ve sertifıkasyonlannı belgelendireceklerdir,
- İhale komisyonunca talep edilmesi halinde cihazın ve kitlerin sistemi ile ilgili olarak istekliler
demonstrasyon işlemini yapacaklardır. Demonstrasyon işlemi ihale komisyonu nezaretinde
yapılacaktır. Demonstrasyon işlemini süresinde yapmayan veya demonstrasyon işlemi
sonucunda uygun bulunmayan teklif reddedilecektir.
4.3. Kullanılacak Reaktifler
4.3.1. Teklif edilecek sistemde TSH için en az 5-70 mlU/L değerleri tespit edilebilmelidir ve bu
husus orijinal kit prospektüsünde belirtilmelidir. Neonatal TSH sonucu tercihan serum eşdeğeri
olarak bildirilmelidir.
FA analizi için teklif edilen sistem ve cihazın ölçüm aralığı en az 1-10 mg/dL veya buna eşdeğer
olmalıdır ve bu husus orijinal kit prospektüsünde belirtilmelidir.
Biyotinidaz analizi için teklif edilen sistem ve cihazın ölçüm aralığı en az10-150 U veya buna
eşdeğer olmalıdır ve bu husus orijinal kit prospektüsünde belirtilmelidir.
TRT analizi için teklif edilen sistem ve cihazın ölçüm aralığı en az 25-250 ng/ml
eşdeğer olmalıdır ve bu husus orijinal kit prospektüsünde belirtilmelidir.
veya buna
4.3.2. Satın alınacak test miktarı aşağıda belirtilmiş olup, her dört test için birlikte teklif
verilecektir. Değerlendirme toplam fiyat üzerinden yapılacaktır.
Test adı
Miktar (Adet)
TSH
1.500.000 (Birmilyonbeşyüzbin)
FA
2.100.000 (İkimilyonyüzbin)
Biyotinidaz
1.500.000 (Birmilyonbeşyüzbin)
IRT
1.500.000 (Birmilyonbeşyüzbin)
4.3.3.Firmalar, tekliflerinde kitlerin hangi prensiple çalıştığını belirteceklerdir.
4.3.4. TSH analizi için kullanılan kontrol ve kalibratör reaktifleri insan TSH ’ı içermeli ve Dünya
Sağlık Örgütü/DSÖ (World Health OrganizationAVHO) veya ABD Gıda ve İlaç İdaresi (US
Food and Drug Administration/FDA) standartlarına göre hazırlanmış olmalıdır.
FA için kullanılan kontrol ve kalibratörler insan kanı içermelidir.
4.3.5. Yüklenici firma,
- Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan
Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı’mn onaylayacağı bir dış kalite kontrol
programına bağlanmayı taahhüt edecek ve dış kalite programında alınan sonuçları Türkiye
Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan
Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı’na bildirecektir,
- Laboratuvann iç kalite kontrol uygulamasını yapacak ve bu uygulama sırasında günler arası
varyasyon katsayısının %20’yi geçmemesini sağlayacaktır,
- Miadı geçmiş kitleri kullanmayacaktır.
4.3.6. İhalede önerilen kitlerin temin edilememesi durumunda, üretim sorunu olduğunda veya
kitin çalışmasında bir problem olduğunda Kurumun uygun görmesi ve onaylaması; teknik
şartname hükümlerinin tamamını karşılaması şartıyla, bildirimi takiben en geç 1 (bir) ay
içerisinde örneklerin çalışılmasını sağlayacak biçimde aynı kalitede başka bir kitle çalışmaya
devam edilebilir.
4.4.Doğrulama testleri
4.4.1.TSH ve Biyotinidaz ve IRT için doğrulama testleri aynı yöntemlerle ilgili tarama
laboratuarlarında gerçekleştirilecektir. Doğrulama için önce, taramada kullanılan kan numunesi
aynı yöntem kullanılarak çalışılacak; test sonucu yine şüpheli kabul edilen değerlerde çıkarsa
Halk Sağlığı Müdürlüğünden tekrar kan numunesi istenerek aynı yöntemle çalışılacaktır.
4.4.2.F4 için doğrulama testi:
Analiz sonucu 2-4 mg/dL arasındaki vakalarda, doğrulama için önce, taramada kullanılan kan
numunesi aynı yöntem kullanılarak çalışılacak; test sonucu yine şüpheli/pozitif kabul edilen
değerlerde çıkarsailgili Halk Sağlığı Müdürlüğünden tekrar kan numunesi istenecek; bu kan
numunesi, önce taramada kullanılan yöntem ile çalışılarak değerlendirilecek ve sonuç yine 2-4
mg/dL arasında çıkarsa doğrulama testi yapılacaktır.
Doğrulama testi Tandem M S veya HPLC metodlan kullanılarak yurtiçinde faaliyet gösteren ve
dış kalite kontrol programına üye laboratuvarlarda yapılacaktır. Doğrulama testlerinin yapılacağı
laboratuvan, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser
Başkan Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı tarafından onaylanmak şartıyla
yüklenici firma belirleyecektir.
Doğrulama testi, yukarıdaki özellikleri taşımak kaydıyla, bizzat yüklenici firma tarafından
tarama merkezlerinde yapılabileceği gibi Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşların bünyesindeki
laboratuvarlarda da yapılabilir.
FA doğrulama testleri için alınacak hizmetin malî yükümlülükleri ve her türlü sorumluluğu
yüklenici firmaya ait olacaktır.
5. NUMUNELERİN ARŞİVLENMESİ
5.1. Doğrulama için kullanılacaklar dâhil bütün numuneler analizin sonlanmasım takiben arşive
kaldırılacaktır. Numuneler ilk 2 yıl soğuk odada, sonraki 3 yıl normal depoda saklanacaktır.
Firma, numuneleri doğrulama tesü ihtiyacı haricinde laboratuvar dışına çıkaramaz.
Bu amaçla tesis edilmiş mevcut arşivlerin kullanılmasına devam edilecektir.
5.2. Arşiv odalarının kullanımında tarama merkezlerinin yükümlülüğü, arşivin güvenliğinin,
kayıt ve arşivleme işlemlerinin kontrolünü yapmak üzere personel görevlendirilmesidir.
5.3. Yüklenici firmanın yükümlülükleri ise şunlardır:
-
Arşivleme için kullanılacak saklama torbalarının temini,
Arşivlemenin yapılacağı paslanmaz çelikten yapılmış çekmeceli dolapların temini
Ortam sıcaklığı ve nem oranım düzenlemeye yönelik cihazların temini
Çalışılan numunelerin kilitli naylon saklama torbalan içinde, çekmeceli dolaplarda düzenli
olarak arşivlenmesi,
Arşiv odalannın korunması, bakımı ve temizliği,
Soğuk odanın ortam sıcaklığının 2-8 °C ve nem oranının % 40’ın altında olacak şekilde
muhafazası, kalibreli nem ve ısıölçerlerle günlük olarak ısı ve nem takibi,
Numunelerin neme, yangına, su basmasına ve elektrik kesilmelerine karşı korunmasına
yönelik gerekli tedbirlerin alınması,
Bekleme süresi dolmuş numunelerin imhası için Kurum yetkilileri ile birlikte gerekli
hazırlıkların yapılması.
6. PERSONEL İSTİHDAMI VE EĞİTİMİ
6.1. Numunelerin analize hazırlanmasından test sonuçlarının numunelerin gönderildiği Halk
Sağlığı Müdürlüklerine aktarılmasına kadar geçen sürede yapılacak her türlü işlem ile tarama
merkezlerinin temizlik ve güvenlik tedbirlerinin sağlanması, yüklenici firma tarafından, hizmeti
aksatmayacak şekilde aşağıda nitelik ve sayılan belirtilen personel istihdam edilmek suretiyle
yapılacaktır.
6.2. Tarama merkezlerinde sistemin işleyişinin kontrolü ve gerekli organizasyonun sağlanması
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan
Yardımcılığı Çocuk ve Ergen Sağlığı Daire Başkanlığı ve İstanbul Halk Sağlığı Müdürlüğü
tarafından görevlendirilen en az bir biyokimya uzmanı, bir mikrobiyoloji veya enfeksiyon
hastalıklan uzmanı tarafından yerine getirilecektir.
6.3. Yüklenici firma istihdam edeceği personel konusunda Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
Bulaşıcı Olmayan Hastalıklar Programlar ve Kanser Başkan Yardımcüığı Çocuk ve Ergen
Sağlığı Daire Başkanlığına bilgi vermek zorundadır.
Firma, tarama laboratuvarlannda çalıştırılmak üzere 1 biyokimya uzmanı, en az iki yıllık
yüksekokullann sağlık bilimleri ile ilgili bölümlerinden veya fakültelerin sağlık bilimleri veya
laboratuvar ile ilgili bölümlerinden mezun (punch işlemi için bu şart aranmaz) 20’si Ankara,
16’sı İstanbul’da çalıştırılacak 36 (otuz altı) personel; kayıt bölümünde çalıştırılmak üzere 6 ’sı
Ankara, 6 ’sı İstanbul’da çalıştırılacak 12 (on iki) personel ve temizlik işlerinde çalıştırılmak
5
üzere 2’si Ankara l ’i İstanbul’da çalışacak 3 personel olmak üzere toplam 52(elli iki) personel
istihdam edecektir. Bu 52 personelden 2’si (1 Ankara, 1 İstanbul) koordinatör olarak, 10’u (5
Ankara, 5 İstanbul) Birim Sorumlusu olarak görevlendirilecektir. Yüklenici İş Kanununun ilgili
maddelerine göre haftanın 6 günü çalışma sürelerini ayarlayacaktır. İstihdam edilen herhangi bir
personelin uyumsuzluğu saptanırsa, Kurum tarafından yapılan yazılı tebligatı takiben en geç 15
gün içerisinde yüklenici firma tarafından laboratuvardaki çalışmasına son verilecektir. Yüklenici
firma Ankara ve İstanbul’da görevlendirilecek olan temizlik personellerinin Kurumdan Tıbbi
Atık Eğitimi almalarını sağlayacak ve gerekli tıbbi atık taşıma giysilerini temin edecektir.
6.4. Yüklenici firma, iki tarama merkezinde, Kurum tarafından görevlendirilen uzmanlara ve
kendi çalıştıracağı elemanlara, konusunda uzmanlar tarafından cihazların teknik özelliklerini,
çalışma prensiplerini ve kalibrasyon konulalım içeren ve personelin işi sorunsuz yürütmesini
sağlayacak düzeyde ve sürede bir kurs (yerinde eğitim) verecektir.
Tarama merkezlerinde laboratuvarların düzenli işleyişi, analiz sonuçlarının değerlendirilmesi ve
düzenli olarak raporlandınlmasından firmanın görevlendireceği personel, denetlenmesinden
kurumun görevlendireceği uzmanlar sorumludur. Firma Yeni doğan Tarama Laboratuvannda
çalıştıracağı biyokimya uzmanının zorunlu mali sorumluluk sigortalarını ilgili kanuna göre
yaptıracaktır.
7. DONANIM VE YAZILIM
7.1.Yüklenici firma Türkiye Halk Sağlığı Kurumu bünyesindeki mevcut donanım ve mevcut ağ
yazılımım kullanacaktır. Bilgilerin elektronik ortamda aktarılması, depolanması, çalıştırılması,
bakımı, idamesi ve gerektiğinde revizyonu hizmeti, İstatistik ve Bilgi İşlem Daire Başkanlığınca
sağlanacaktır.
7.2.Yüklenici firma bilgi akışının aksamaması için düzenli kontrolleri yapacak, network
sisteminden kaynaklanan bir problem olduğu anlaşılırsa derhal, Türkiye Halk Sağlığı Kurumu
İstatistik ve Bilgi İşlem ve İstatistik Daire Başkanlığı ile iletişime geçecektir.
8. HUKUKİ VE TIBBİ SORUMLULUK
Hizmetin sunumu sırasında yüklenicinin sorumluluğunda olan hizmetlerden dolayı meydana
gelebilecek tüm tıbbî ve hukukî durumların muhatabı yüklenici firmadır. Yine aynı sebeplerle
üçüncü şahıslar veya diğer resmî merciler idareyi muhatap alarak idare aleyhine hukukî işlem
başlattıkları takdirde yargılama giderleri, vekâlet ücreti ve ihtilafın sulh yoluyla çözülmesi de dâhil
ve fakat bununla sınırlı olmamak üzere idarenin bu hususta uğrayacağı her türlü zarar ve masraf
yüklenici tarafından ödenecektir.
9. ÖDEME
Hakediş, aylık dönemler halinde ay sonunda ve sistemde kayıtlı onay yapılan numune sayısı
üzerinden yapılacaktır. Laboratuvar tarafından aynı örnekten yapılan tekrarlar ve doğrulama
amacıyla istenen tekrar kan numuneleri için ödeme yapılmayacaktır.
10.MUHTELİF HUSUSLAR
lO.l.Teklif edilen cihaz ve kitler halen geçerli CE belgesine sahip olmalı; kit ambalajı üzerinde
de CE işareti bulunmalıdır. İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB) kayıt/bildirim işlemini tamamlamış olmalıdır. Teklif veren
istekliler teklif edilen ürünler /cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (UBB)
tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası belirtilerek yazılı olarak
teklifleriyle birlikte vereceklerdir. UBB tarafından onaylanmayan ürünlerin alımı
yapılmayacaktır. Ancak UBB kaydı zorunlu olmayan ürünler için bu husus aranmayacak olup bu
durumda istekliler cihazlara ait uygunluk beyanı (Declaration of conformity) ve cihazın ait
olduğu sınıfın gerektirdiği EC sertifikasını (AT belgeleri) ibraz etmek zorundadır.
10.2.Teklif edilen kitler ve cihazlar için üretici firma Türkiye distribütör belgesi ve distribütör
firma tarafından satıcı firmaya verilen yetki belgesi olmalıdır.
103.Ana distribütör firma veya teklif veren firma satış sonrası teknik servis hizmetini TSE
standartlarında vermelidir. Hizmet Yeterlilik Belgesi muayene kabul aşamasında sunulacaktır.
10.4.Sözleşme süresinin sonunda firma, analiz ve punch cihazları hariç mevcut olan laboratuvar
tezgâhı, distile su cihazı, bilgisayar, etüv, otoklav gibi tüm ekipmanı ve arşiv odasındaki tüm
tesisatı çalışır durumda kurumda bırakacaktır.
10.5. Tarama programı için tahsis edilen bölümün temizliğinden yüklenici firma sorumludur.
Günlük temizliğin yanı sıra ayda bir kez genel temizlik yapılacak/yaptırılacaktır.
10.6.Yüklenici firma Ankara laboratuvarı için 7 adet İstanbul laboratuvan için 6 adet toplam 13
adet yeni, tam donanımlı, yeterli kapasitede bilgisayar teslim edecektir.
10.7.Yüklenici firma aşağıdaki özelliklere sahip 500 adet barkod okuyucu temin edecektir.
Kurumun bildireceği illere teslimini yapacaktır.
Barkod Okuyucu Teknik Özellikleri
Arabirimler: RS-232, USB 1.1
Aydınlatma: 0-100,000 Lux
Barkod Yoğunluğu: 5mils
Boyutlar: 126mm x 73mm x 164mm 250gr
Çalışma Harcanan Güç: 1.8W(Max.)
Çalışma Voltajı: 5.6 VDC 0.25V
Diğer Özellikler: 1.8mt.den düşmeye dayanıklı
Işık kaynağı: 630nm görünebilir LED diode
Mikroişlemci: 32bit RISC, Xscale312 Mhz
Okunabilen Barkod Türleri: Tüm linear barkod türleri ve 2D :PDF417,QR Code,Data matrix
11 .TEKLİFLERİN HAZIRLANMASI
11.1.Firmalar, bu Şartname maddelerinde belirtilen hususlara ayrı ayrı ve Türkçe olarak sıraya
göre cevap vereceklerdir. Bu cevaplar “......... marka ......... model ......... cihazı ve kiti için
teklifimizin Şartnameye uygunluk belgesi” başlığı altında, teklif veren firmanın başlıklı kağıdına
yazılmış ve yetkili kişi tarafından imzalanmış olmalıdır.
Şartnameye uygunluk belgesini teklifleri ile birlikte
değerlendirmeye alınmayarak ihale dışı bırakılacaktır.
sunmayan
firmalar,
teklifleri
11.2.Bu şartnamede belirtilmeyen hükümler konusunda İdarî Şartname hükümleri geçerlidir.
İşbu Şartname, metin kısmı 11 (on bir) ana başlık altında 8 (sekiz) ve ekleri 5 (beş) sayfa olmak
üzere toplam 13 (on üç) sayfadan ibarettir.
EKİ
NUM UNE KÂĞIDI ÖRNEĞİ VE ÖZELLİKLERİ
Numune kâğıdı üç sayfadan oluşacaktır: Birinci sayfa: Bilgilendirme sayfası(arkası
boş); İkinci sayfa: Num une bilgi form u,barkod edanı ve filtre kâğıdı(arkası boş);
Üçüncü sayfa: Ön yiiz:Aile adres bilgileri ve numuneyi alan kurum ve personel bilgileri;
Arka yüz:Sağlık personeli için kullanım talimatı ve ebeveyn rızcı beyanı. Numune
kağıdı, aşağıda tanımlanan boyutlarda ve özelliklerde bire bir üretilecektir. Basım için
elektronik ortam da hazırlanm ış ve Kurumdan edinilecek materyal kullanılacaktır. Keza
numune kâğıdı örneği, şartname ile birlikte Kurumdan edinilebilir.
Numune kağıdı boyu 17,75 cm, eni 9,5 cm olacaktır. Numune kağıdına yapıştırılacak
olan filtre kağıdının boyu 3,5 cm ,eni 9,5 cm olacaktır.
İhale dönemi içinde, gereklilik üzerine numune kâğıdının ebadı, içeriği, özellikleri ve
tasarımı (ana özellikler değiştirilmemek ve üretim maliyeti değişm em ek kaydıyla)
Kurum tarafından değiştirilebilir. Keza, yüklenici firmanın da numune kâğıdında
gereklilik üzerine değişiklik talebi olabilir ki, talep Kurum tarafından uygun görülm ek
kaydıyla mümkün olacaktır.
Numune kağıdı için asgarî 90 gr birinci hamur beyaz kağıt; filtre kâğıdı olarak Whatman
903, Shcleicher & Schuell 903 filtre kâğıdı veya bunların muadili kullanılacaktır.
Kullanılan filtre kağıtlarının her partideki lot numarası Kuruma bildirilecektir.
{Barkod} işaretli kısım larda barkod bulunacaktır. Barkod, doğrudan num une kâğıdına
basılabileceği gibi, etiket üzerine baskılı barkodlar da kullanılabilir.
Yapıştırmalar otomatik makine ile yapılacak olup elle yapıştırma yapılmayacaktır. Numune
kâğıdının parçalarını, özellikle filtre kâğıdı ile bilgi formunu birleştirm ede kullanılan
yapıştırıcı madde yapıştırma bölgesi ile sınırlı olmalı, kan alma dairelerine bulaşması
önlenmelidir.
Kesik çizgili olarak
oluşturulacaktır.
gösterilen
kısımda,
elle
kolayca
ayrılabilir
tırtıklı
yapı
Numune kâğıdının her bir parçasının ebatları, içerikleri ve üretime dair özellikler
aşağıda Şekil 1-4’de verilmiştir.
1. Sayfa
2. Sayfa boş
*
/ İ \ T . C . S AĞL I K BA k A N LI ĞI
ULUSAL YENİDOĞAN TARAMA PROGRAMI
TC Saÿ* B m tâ ı
A n n k Ad i So ya d i
K an A líñala T aríhi
/
SAATİ
/
Halk Sagugi Müdürlüğü Tklkpon No:__________
Bil G İLSN D İR M E
S AY F/VS I - A n n e /
babaya
v e rile c e k tir
D k ğ l r i .İ A n n h / B aba ,
UlusalYenidoğan Tarama Programı kapsamında test edilmek
ibtere bebeğinizin topuğundan birkaç damla kan alınmaktadır.
Alınan kan örneği şu an programda yer alan ve dalın sonra
dâhil edilebilecek tüm hastalıklar açısından incelenecektir ve
bu testler için sizden herhangi bir ücret talep edilmeyecektir.
Bu hastalıklar son derece nadir görülür. Ancak, erken
teşhis ve tedavi edilmedikleri takdirde ciddi bedensel ve
zihinsel bozukluklara neden olur; erken teşhis edildiğinde
ise kolaylıkla tedavi edilebilir. Dolayısıyla, testi yaptırmanız
bebeğinizin yararına olacaktır. Taratma testlerini yaptırmak
istemiyorsanız numune kâğıdındaki ilgili bölümü okuyup
imzalamanız gerekmek tedır.
Test sonucunda, taraması yapılan hastalıklardan şüphe
edilmişse mutlaka size bilgi verilecektir. Test sonucu normal
çıkarsa size bilgi verilmeyecektir. Yani haber almazsanız
endişelenmeyin; çünkü, bebeğinizin kan numunesinde hiçbir
bozukluk saptanmamış demektir. Ancak, yukarıdaki telefon
num arasından bilgi edinebilirsiniz. Bazen alınan kan
miktarının yetersizliği veya benzeri nedenlerle bebeğinizden
bir kez daha kan alınması gerekebilir; lütfen ihmal etmel iniz.
Ll Ti LN DİKKAT:
- Bu programda şu anda dört hastalık için tarama testi
yapılmaktadır. Bu testler tarama amaçlıdır ve kesin tanı için
klinik bulgularla beraber değerlendirilmelidir.
Bebeğinize tarama yapılmış olsa bile herhangi bir şüphe
durumunda doktorunuza başvurunuz.
- Bebeğinizden alınan topuk kanı örneği kurum tarafından
tarama programına eklenecek diğer hastalıkların belirlenmesi
amacıyla pilot çalışma için kullanılabilir.
- Numıtne kâğıdındaki size ve bebeğinize ait bilgilenil doğru
ve tam olarak doldurulduğundan emin olunuz. Unutmayın
ki. bu bilgiler test sonuçlanılın doğru değerlendirilmesini ve
gerektiğinde size daha çabuk ulaşılmasını sağlayacaktır.
f
3. Savia Ye ni
4. Savia Bos
T . C . S A G I. I k
W
B A K A N L I G 1
U I.U S A L Y fiN Í D O G A N T A R A M A P R O G R A M I
K V\I (¡ONDI.KI \ 11.U.K S U'.I.IÓI M t Dl RI V i l
I I I I ....
.j
. j
D o c a . \ i Y i .r I
I N di
|
M am
ya i di
N i MI XI XIX \ l , l \ l ) l ( .1 A t K liist.HU
1IcOmlip
Bl » i < i i \ D< ><:a \i N i Ri K o d i
i
Aw
□
l
i
l
.
í
I I .. 1 1 1 1 1
U vki t'a '
í
“
□
A w í T .C K
BAB \ l.h Rl'Cl. t*'1
J 'l 'C
1)1(11
í m i .í k
N
i
M \K \S I
[
j DiCl-K •
Bl tilÍ.IX OlX.SIY! H
□
1
1 k
/
l
B \ b a T <', K i.M I.lk N 'i m a k a s i(* )
A w í A OI S< >V\D I
B \R \ Ai>i S o y a o i
B h íí I GIX T .C Ki.MI.lk N i. \i \i< \si
D O C .I M I A ( ¡ I K i.l k l IS .MI ^ l - k l . l
]
Bk
b h .i x
D
i k . i .m
□
Sr / . \ r y i x I
I N ormar
T \K iH t V i S.\ \ n
Bl B I Í . I X D í H'a. M A c í IH I.IO I ( ir.im I1
B¡ m x a x D o < ;im S ir a s i
(*) í§ARETLl
ALAN LAR IN
DOLDURU LAIASI ¡
ZORU N LL
¡
DEÓlLDlR.
!
□
O l.B I I.IK I i M-1ASI
1
D< KílWIDAKl I-i T I s S a MSI
i
o
4
1
4 1
B ark o d
LO T
11
77427
W -1 1 2
^
,
UYGUN
U Y G U N D E Ğ İL
K a n n u m u n e s in i, to p u ğ u n işareı e d ile n b ö lg e s in d e n , k a n a lın a c ak
veri a lk o lle silip k u r u ttu k ta n s o n ra , k an a lm a d a ire le rin i d o ld u ra c a k
v e k âğ ıd ın a rk a y ü z ü n e g e ç e c e k şe k ild e e m d ire re k aliniz.
n ıı.I. v ıv s r ıv .)
ICIV W>>'l(l\ N I S n 3 N*.»HİId
N 'V i\ IX' M
> • TIY inM NIT.iVS N\ 'l \ l\IS IX l l \ ', l \ XI >i
ua
\ s ı ,\ m n i '.l . v i \ ı \ x \ »
-
0
<> \ x ı > ıı ı ı,p,ı f > r i ı \
-
0
<> \ x o ı r ı ı.ı, \; ı ı ı ı\
<ı \ ı.n n
<>N LIV'N s'l<ı
K!\ NO'm
ICIV LU S’
Mun>|
□
^’■-Y'Si D tp1’:>□ •"•'l'HI □
1
1
ısıiî'ufij ur>p.>uın^ t ı . m
ILI).l
ırep.ûjV j
□
1
v.ıuı \ >jj.ut sı lu ııu ıu r>,\ ıuıj>r
*~>ppi’0 *jr \ |n q 'u r p S m u *j .\ \ u r j ı u n p j o p is # jk |
ın\ ın ıv
Q
Aı 'N
m
ım
m
CJt >N
iMdiıong saacıv arııv
AS -i'SİAl
lI V Y H O O H d V IV Y H V J . X V i ) O a i M V Î A
! D
1 'I N V M V 9
M 1 1 O
VI ABC
C
V S
İV S ıT ia
' :) ' 1
n
3i
6. Sayfa
A N N E BABA RIZA BEYANI
Y enidoğan bebeklere uygulanan taram a testi ile ilgili açıklamaları
aklım ve yeterince bilgilendirildim . Bu bilgiler ışığında,
O
Ç ocuğum un taram a testine tabi tutulm asını ve testle ilgili
yapılacak b ü tü n işlemleri kabul ediyorum .
O
Ç ocuğum un taram a testine tabi tutulm asını ret ediyorum . Bu
d u ru m d a, çocuğum için ortaya çıkabilecek m uhtem el
olum suz sonuçlar ile çocuğun özürlü olm asına veya
ö lü m ü n e yol açabilecek m ah iy ette teşhis edilm em iş
hastalıklar hakkında aydınlatıldım.
T arih : ............
/
/
A n n e /B a b a
A d i S o y a d i. İm z a s i
S a ğ i .i k P e r s o n e l i İ ç i n
KULLANIM TALİMATI
• Ulusal Yenidoğan Tarama Programı kapsamında kan, doğum dan
sonraki 3-5. günlerde alınmalıdır. Kan alındığında l>ebck 48 saatten
daha küçük ise 7 gün içinde tekrar kan alınması gerekir.
• K an alm adan once, anne/b ab ay ı kan alma am acı ve yapılacak
işlemler hakkında bilgilendiriniz ve gerekli yeden doldurarak Bilgi
Sayfasını anne/babaya veriniz. Yukarıdaki Anne Baba Rıza Beyanı’m
doldurarak imzalatmayı unutmayınız.
• Bilgi F orm unu eksiksiz ve BÜY ÜK harf kullanarak okunaklı bir
şekilde doldurunuz.
• Filtre kâğıdını örten kapağın iç yüzündeki resimde görüldüğü üzere
topuğun iç ve dış van taraflanndan kan alınız.
• K an alma öncesinde topuğu 2-3 dakika ılık bir havlu vb ile ısıtınız.
• Kan alınacak bölgeyi %70'lık alkol ile temizleyiniz ve kurumasını
bekleyiniz. Deriyi delmek için steril lanscr kullanınız.
• İlk damla kanı steril gazlı bez ile siliniz.
• Daha sonraki kan damlalarını, filtre kâğıdının ön yüzündeki tüm
daireleri dolduracak ve arka yüze geçecek şekilde emdirerek alınız.
Dairelerin içini tamamen doldurmay a özen gösteriniz. Kan almak
için kapiller tüp vb. bir yöntem kullanmayınız. Kan alırken topuğu
sağmayınız ve fazla sıkmayınız. Kanı tek tabaka halinde alınız.
• Alınan kanı, düz bir zeminde doğrudan ısı ve güneş ışığına maruz
kalmayacak şekilde en az 4 saat kurumaya bırakınız. Kan tamamen
kurum adan num une kâğıtlarını üst üste koymayınız ve
buzdolabında saklamayınız.
• Filtre kâğıtlarını serin ve kuru bir ortam da saklayınız.
K an
almadan ö nce k ui .lanim talímatjni okuyunuz
FİLTRE K\6lDINDAKl KAN ALINACAK ALANA DOKl NM.Vı İNİZ
K U’Afil.KAN VL.MAVEKURl'TMAİSIUMİHARİÇ.' k APALI Tt TUNUZ
13
\ Y