On-X Prostetik Kalp Kapağı Kullanım Talimatları Rev N

Transkript

On‑X®
Prostetik Kalp Kapağı
Kullanım Talimatları
Türkçe
Standart Dikiş Halkası bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı- REF ONXA
Standart Dikiş Halkası bulunan On‑X® Mitral Kalp Kapağı - REF ONXM
Conform-X® Dikiş Halkası bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı- REF ONXAC
Conform-X® Dikiş Halkası bulunan On‑X® Mitral Kalp Kapağı- REF ONXMC
Anatomik Dikiş Halkası bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı - REF ONXAN
On‑X® Aortik Kalp Kapağı ve Uzatılmış Tutucu - REF ONXAE
Conform-X® Dikiş Halkası ve Uzatılmış Tutucu bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı- REF ONXACE
Anatomik Dikiş Halkası ve Uzatılmış Tutucu bulunan On‑X® Aortik Kalp Kapağı- REF ONXANE
0459
Türkçe
ON‑X® PROSTETIK KALP
KAPAĞI
KULLANIM TALIMATLARI
Standart Dikiş Halkası bulunan
On‑X® Aortik Kalp Kapağı
Standart Dikiş Halkası bulunan
On‑X® Mitral Kalp Kapağı
Conform-X® Dikiş Halkası bulunan
Conform-X® Dikiş Halkası bulunan
On‑X® Mitral Kalp Kapağı
Anatomik Dikiş Halkası bulunan
On‑X® Aortik Kalp Kapağı ve
Uzatılmış Tutucu
Conform-X® Dikiş Halkası ve
Uzatılmış Tutucu bulunan
Anatomik Dikiş Halkası ve
Uzatılmış Tutucu bulunan
Daha fazla bilgi almak için bu adresi
ziyaret edin
www.onxlti.com/ifu
İÇINDEKILER
ON‑X® PROSTETIK KALP KAPAĞI........................................................................2
KULLANIM TALIMATLARI.....................................................................................4
1. CİHAZ TANIMI ..................................................................................................4
2. KULLANIM ENDİKASYONLARI .......................................................................4
3. KONTRENDİKASYONLAR.................................................................................4
4. UYARILAR VE ÖNLEMLER................................................................................5
4.1 UYARILAR......................................................................................................................................................5
4.2 ÖNLEMLER...................................................................................................................................................5
5. OLASI ADVERS OLAYLAR................................................................................5
6. TEDAVİNİN ÖZELLEŞTİRİLMESİ......................................................................5
6.1 ÖZEL HASTA POPÜLASYONU.........................................................................................................5
7. HASTA DANIŞMANLIĞI....................................................................................5
8. TEMİN EDİLME ŞEKLİ .......................................................................................6
8.1 MEVCUT MODELLER VE EBATLAR................................................................................................6
8.2 AMBALAJ......................................................................................................................................................6
8.3 SAKLAMA......................................................................................................................................................6
8.4 AKSESUARLAR...........................................................................................................................................7
8.5 AKSESUAR TEMIZLIĞI VE STERILIZASYON...............................................................................8
9. KULLANIM YÖNERGELERİ...............................................................................8
9.1 DOKTOR EĞITIMI.....................................................................................................................................8
9.2 STERILIZASYON VE YENIDEN STERILIZASYON.....................................................................8
9.3 TAŞIMA VE HAZIRLIK TALIMATLARI..............................................................................................8
9.4 CIHAZ İMPLANTASYONU................................................................................................................10
9.5 SÜTÜR TEKNIKLERI...............................................................................................................................11
9.6 YAPRAKÇIK HAREKETINI DEĞERLENDIRME VE KAPAK ROTASYONU..................12
9.7 KAPAK ORYANTASYONU..................................................................................................................12
10. AMELİYAT SONRASINA İLİŞKİN BİLGİLER..................................................12
10.1 MANYETIK REZONANS GÖRÜNTÜLEME (MRI) UYUMLULUĞU..........................12
10.2 İADE ÜRÜNLER....................................................................................................................................13
11. HASTA BİLGİLERİ..........................................................................................13
11.1 HASTA KAYDI........................................................................................................................................13
11.2 HASTA KAYIT KARTI..........................................................................................................................13
11.3 HASTA BILGILENDIRME KITAPÇIĞI.........................................................................................13
12. GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ....................................................13
EK A ......................................................................................................................14
1. ADVERS DURUMLAR......................................................................................14
1.1 GÖZLEMLENEN ADVERS OLAYLAR..........................................................................................14
2. KLİNİK ÇALIŞMALAR .....................................................................................14
On‑X® Prostetik Kalp Kapağı | Kullanım Talimatları
2
Türkçe
ŞEKIL LISTESI
Şekil 1: Aortik ve Mitral Profiller...........................................................................................................................4
Şekil 2: Standart ya da Uzatılmış Aortik Kapak Tutucular ...................................................................6
Şekil 3a: Ölçek ve Modelleme Ölçeği..............................................................................................................7
Şekil 3b: Ölçek ..............................................................................................................................................................7
Şekil 4: Alet Kolu ..........................................................................................................................................................8
Şekil 5: Çevirici...............................................................................................................................................................8
Şekil 6: Yaprakçık Probu ..........................................................................................................................................8
Şekil 7a: Bük kopar dış kapak ...............................................................................................................................9
Şekil 7b: Açma kulağı ile çıkarın... ......................................................................................................................9
Şekil 7c: ...ya da steril alanda ters çevirin.......................................................................................................9
Şekil 8a: Dış kapağı sıyırıp çıkarın.......................................................................................................................9
Şekil 8b: Açma kulağı ile çıkarın..........................................................................................................................9
Şekil 8c: ...ya da steril alanda ters çevirin.......................................................................................................9
Şekil 9: İç kabın açılması........................................................................................................................................10
Şekil 10: Alet kolunun takılması.......................................................................................................................10
Şekil 11: Aortik kapağı doğrulayan aortik modelleme ölçekleri..................................................10
Şekil 12: Supra-anüler kapak konumlandırma .......................................................................................11
Şekil 13: Dikiş halkası kesitleri............................................................................................................................11
Şekil 14: Kapak tutucunun çıkarılması.........................................................................................................11
Şekil 15: Kapak çeviriciyi takın .........................................................................................................................12
Şekil 16: Anti-anatomi olarak yerleştirilen mitral kapağın mil ekseni.......................................12
ÇIZELGE LISTESI
Çizelge 1: Zaman İçerisinde Hasta Takibi...................................................................................................15
TABLO LISTESI
Tablo 1: On‑X Kapak Özellikleri (milimetre).................................................................................................6
Tablo 2: Ölçek Seçimleri - Aortik Tutucu Tipine Bakılmaksızın.........................................................7
Tablo 3: Aortik Değişimi Gözlemlenen Advers Olay Oranları........................................................15
Tablo 4: Mitral Değişimi Gözlemlenen Advers Olay Oranları.........................................................16
Tablo 5: Ameliyat Öncesi Hasta Demografileri.......................................................................................16
Tablo 6: Ameliyat Edilebilir Hasta Demografileri...................................................................................17
Tablo 7: Kapak Boyutuna Göre İmplante Edilen Sayı ve Yaş...........................................................18
Tablo 8: Kapak Etkinlik Sonuçları.....................................................................................................................18
Tablo 9: Etkililik Sonuçları, Hemodinamik Sonuçlar.............................................................................19
3
Türkçe
KULLANIM TALIMATLARI
DİKKAT: Federal yasalar (ABD), bu cihazın yalnızca
bir doktor tarafından veya doktorun talimatı üzerine
satılmasına izin vermektedir.
Şekil 1: Aortik ve Mitral Profiller
(İlgili ebatlar için bkz. Tablo 1)
(A) AORTİK (ONXA, ONXAE)
orifis iç çapı (D)
1. CİHAZ TANIMI
On‑X® Prostetik Kalp Kapağı (Şekil 1), bir açıklık yuvası ve iki
yaprakçıktan oluşan iki yaprakçıklı mekanik kalp kapağıdır. Orifis
içe akış alanının, akış türbülansını azaltmak üzere tasarlanan
geniş bir girişi bulunmaktadır ve dışa akış çerçevesi, kapalı
konumda iken yaprakçıkları korumak üzere tasarlanan yaprakçık
korumalarından oluşmaktadır. Yaprakçıklar, orifis halkasının iç
çevresinde bulunan tırnaklar çevresinde döner. Kapalı konumda,
her yaprakçık, orifis düzlemine göre 40° nominal açı oluşturur.
Açık konumda, her yaprakçık düzlemi, orifis düzlemine göre
90° nominal açı oluşturur. Yaprakçıklar, kapalı konuma göre 50°
turlama kavisine sahiptir.
Açıklık, pirolitik karbonun saf alaşımsız şekli olan On‑X® Karbon
ile kaplı grafit substratından meydana gelir. Yaprakçıklar,
radyopasite sağlamak üzere %10 ağırlığında tungsten ile
emprenye edilen grafit substrat üzerinde tortulaşan On‑X®
Karbondan meydana gelir.
Dikiş halkası, titanyum tutucu halkalar ve 5-0 sütür malzemesi
kullanan orifis üzerine monte edilmiş politetrafoloretilen (PTFE)
kumaştan yapılır. Dikiş halkasının orifise bu şekilde bağlanması,
implantasyon sırasında dikiş halkasının olması gereken yerde
dönüşüne izin verir. Kapak oryantasyonu için dikiş halkası
üzerinde oryantasyon referans işaretleri bulunmaktadır.
On‑X® Prostetik Kalp Kapağı’nın 3 aortik ve 2 mitral dikiş halkası
konfigürasyonu bulunmaktadır. Tüm aortik konfigürasyonlar
19, 21, 23, 25 ve 27/29 mm.’lik ebatlardadır. Standart mitral
dikiş halkası 23, 25, 27/29 ve 31/33 ebatlarındayken, mitral
Conform-X® dikiş halkası sadece 25/33 edatlarında mevcuttur.
19 mm ile 25 mm arasındaki aortik kapaklar, intra supra-annüler
dikiş halkası konumu için tasarlanırken, 27/29 mm’lik kapak
boyutu intra-annüler dikiş halkası konumu için tasarlanmıştır.
Tüm mitral kapak ebatları, supra-annüler dikiş halkası konumu
için tasarlanmıştır.
2. KULLANIM ENDİKASYONLARI
On‑X Prostetik Kalp Kapağı, aortik ve mitral konumlarındaki
hastalıklı, hasar görmüş veya hatalı çalışan doğal ya da prostetik
kalp kapaklarının değiştirilmesinde endikedir.
doku halkası (takma) çapı (A)
harici dikiş halkası çapı (S)
profil yüksekliği kapalı (h)
profil yüksekliği açık (H)
(B) AORTİK CONFORM-X® (ONXAC, ONXACE)
(C) AORTİK ANATOMİK (ONXAN, ONXANE)
(D) MİTRAL (ONXM)
(E) MİTRAL CONFORM-X® (ONXMC)
3. KONTRENDİKASYONLAR
On‑X Prostetik Kalp Kapağı, antikoagülasyon tedavisini tolere
edemeyen hastalar için kontrendikedir.
4
Türkçe
4. UYARILAR VE ÖNLEMLER
4.1 Uyarılar
YALNIZCA TEK KULLANIMLIKTIR.
Aşağıdaki durumlarda On‑X Prostetik Kalp Kapağını
KULLANMAYIN:
• protez düşmüş, hasar görmüş ya da bir şekilde yanlış
kullanılmışsa;
• son kullanım tarihi geçmişse;
• emniyet mührü kırılmışsa;
• seri numarası etiketi, kap etiketinde bulunan seri
numarası ile eşleşmiyorsa.
Protezin içinden kateter, cerrahi alet ya da transvenöz
kalp pili kablosu geçirmeyin, bu kalp kapakçığı
yetmezliğine, yaprakçık hasarına, yaprakçığın yerinden
çıkmasına ve/veya kateter/alet/lead sıkışmasına neden
olabilir.
On‑X Prostetik Kalp Kapağını yeniden sterilize ETMEYİN.
4.2 Önlemler
Protezi yalnızca On‑X Life Technologies, Inc. (On‑XLTI)
On‑X Prostetik Kalp Kapağı Cihazları ile birlikte kullanın.
Kapak ebadı seçiminde yalnızca On‑XLTI On‑X Prostetik
Kalp Kapağı ölçekleri kullanılmalıdır; diğer ölçekler hatalı
kapak seçimine neden olabilir.
Kapağın karbon yüzeylerine, eldivenli parmaklarla ya
da metalik veya aşındırıcı cihazlarla temastan kaçının
çünkü bunlar kapak yüzeyinde çıplak gözle görülmeyen,
kapakta hızlandırılmış yapısal işlev bozukluğuna,
yaprakçık sızıntısına neden olabilen veya trombus
oluşumunda kaynak görevi gören hasara neden olabilir.
Kapak orifisi ya da yaprakçıklara aşırı güç uygulayarak,
proteze zarar vermekten kaçının.
• protezde yapısal işlev bozukluğu
• protezde yapısal olmayan işlev bozukluğu
•tromboembolizm
Bu komplikasyonların aşağıdakilere neden olması mümkündür:
• yeniden ameliyat
•eksplantasyon
• kalıcı sakatlık
•ölüm
Mekanik prostetik kalp kapakları, çalışmalarının olağan bir
fonksiyonu olarak işitilebilir sesler çıkarırlar. Bazı hastalarda bu
sesler şikayete neden olabilir.
Yeniden Kullanım Riski Talimatı
AB Tıbbi Cihazlar Direktifi 93/42/EEC, EK I, Bölüm 13.6h’ye uygun
olarak, cihaz üreticisi tek kullanımlık cihazın yeniden kullanımına
ilişkin riskler hakkında bilgi vermelidir. Bu nedenle aşağıdaki
ifadeye yer verilmiştir:
İmplante On‑X prostetik kalp kapağı sadece tek kullanım için
tasarlanmıştır. Cihazı yeniden kullanmayın. Yeniden kullanım,
Kısım 5’te listelenen risklerin yanı sıra, cihaz hasarı, cihaz
biyouyumluluğunun riske girmesi ve cihaz kontaminasyonu
dahil olmak üzere yöntemsel komplikasyonlara neden olabilir.
Yeniden kullanım, enfeksiyon, ciddi yaralanma veya hastanın
ölümüyle sonuçlanabilir.
6. TEDAVİNİN ÖZELLEŞTİRİLMESİ
Uygun antikoagülan ya da antikoagülan/antiplatelet tedavisi
uygulanmalıdır. Antikoagülan ya da antikoagülan/antiplatelet
dozajının seçimi, hastanın özel ihtiyaçları ve klinik durumuna
dayanır.
6.1 Özel Hasta Popülasyonu
Aşağıdaki bazı popülasyonlarda incelenmediğinden,
On‑X Prostetik Kalp Kapağının güvenilirliği ve etkinliği bu
popülasyonlarda belirlenmemiştir:
5. OLASI ADVERS OLAYLAR
Prostetik kalp kapaklarının kullanımıyla ilişkili olası advers etkiler
(alfabetik sıra ile) arasında aşağıdakiler bulunmakla birlikte,
bunlarla sınırlı değildir:
•
•
•
•
•anjina
•endokardit
•felç
• hemolitik anemi
•hemoliz
• kalp yetmezliği
•kanama
• kardiyak aritmi
• miyokard enfarktüsü
• protez pannusu
• protez regürjitasyonu
• protez trombozu
• protez yaprakçık kısılması (sıkışma)
• protezde perivalvüler sızıntı
7. HASTA DANIŞMANLIĞI
• Dental işlemler ya da diğer olası bakteremik işlemlerden
geçen, prostetik kapak taşıyan tüm hastalara profilaktik
antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır.
hamile hastalar;
emziren anneler;
kronik endokardit hastaları;
pulmoner ya da triküspit değişimine ihtiyacı olan hastalar.
• Hastalar için antikoagülasyon ya da antikoagülant/
antiplatelet tedavisi gerekmektedir.
• Hastalardan Hasta Kimlik kartını doldurmaları ve daima
yanlarında taşımaları istenmelidir.
5
Türkçe
8. TEMİN EDİLME ŞEKLİ
8.1 Mevcut Modeller ve Ebatlar
On‑X Prostetik Kalp Kapağı’nın 3 aortik ve 2 mitral dikiş halkası
konfigürasyonu bulunmaktadır. Tüm aortik konfigürasyonlar
19, 21, 23, 25 ve 27/29 mm.’lik ebatlardadır. Standart mitral dikiş
halkası 23, 25, 27/29 ve 31/33 ebatlarındayken, Mitral Conform-X
dikiş halkası sadece 25/33 edatlarında mevcuttur.
On‑X Prostetik Kalp Kapağının mevcut tüm ebatları için
boyut ve model özellikleri Tablo 1 ve Şekil 1’de gösterilmiştir.
Kutu, kap etiketleri ve implant kayıt kartında bulunan SZ mm
sembolü, milimetre cinsinden kapağın doku halkası çapını
göstermektedir.
19 mm ile 25 mm arasındaki aortik kapaklar, intra supra-annüler
dikiş halkası konumu için tasarlanırken, 27/29 mm’lik kapak
boyutu intra-annüler dikiş halkası konumu için tasarlanmıştır.
Tüm mitral kapak ebatları, supra-annüler dikiş halkası konumu
için tasarlanmıştır.
8.2 Ambalaj
On‑X Prostetik Kalp Kapağı, steril olarak ve tutucuya monte
edilmiş halde çift mühürlü plastik kapta temin edilir.
Ambalaj içerisinde aşağıdakiler bulunmaktadır:
Aortik kapaklar, standart veya uzatılmış kapak tutucuları için
mevcuttur (Şekil 2).
Şekil 2: Standart ya da Uzatılmış Aortik Kapak Tutucular
Uzatılmış Tutucu
Standart Tutucu
• Dış kutu
• Hasta kayıt kartı
• Plastik kapak kabı
•İmplant kayıt kartı
• Plastik kapak tutucu
• Kapak seri numarası etiketi
• Kullanım talimatları
On‑X Prostetik Kalp Kapağı implantasyon aletleri ayrı olarak
STERİL OLMAYAN durumda temin edildiğinden, kısım 8.5’te
açıklandığı gibi kullanılmadan önce temizlenmeli ve sterilize
edilmelidir.
8.3 Saklama
On‑X Prostetik Kalp Kapağı, üretim tarihinden itibaren
maksimum 5 yıl saklama ömrüne sahiptir. On‑X Prostetik Kalp
Kapağının sterilliğini kaybedeceği tarih dış ambalaj etiketinde
belirtilmiştir. Uygun bir envanter denetimi sağlanarak, tercihen
son kullanım tarihleri daha önce olan protezler implante
edilir ve son kullanım tarihlerinin geçilmesi önlenir. Kapak,
korunabilmesi için kullanılana kadar dış kutusunda saklanmalıdır.
Saklama ortamı temiz, serin ve kuru olmalıdır.
Tablo 1: On‑X Kapak Özellikleri (milimetre)
Model Göstergesi
Uzatılmış Tutucu
Standart Tutucu
Ebat/Tip
Doku Halkası
(takma) Çapı
(A)
Orifis İç Çapı
(D)
Dikiş Halkası Dış
Çapı
(S)
Profil Yüksekliği
(kapalı)
(h)
Profil Yüksekliği
(açık)
(H)
Dahili Orifis
Alanı
(mm²)
ONXAE-19*
ONXAE-21*
ONXAE-23*
ONXAE-25*
ONXAE-27/29*
ONXACE-19*
ONXACE-21*
ONXACE-23*
ONXACE-25*
ONXACE-27/29*
ONXANE-19*
ONXANE-21*
ONXANE-23*
ONXANE-25*
ONXANE-27/29*
ONXA-19
ONXA-21
ONXA-23
ONXA-25
ONXA-27/29
ONXAC-19*
ONXAC-21*
ONXAC-23*
ONXAC-25*
ONXAC-27/29*
ONXAN-19*
ONXAN-21*
ONXAN-23*
ONXAN-25*
ONXAN-27/29*
ONXM-23**
ONXM-25
ONXM-27/29
ONXM-31/33
ONXMC-25/33
19 Aortik
21 Aortik
23 Aortik
25 Aortik
27/29 Aortik
19 Aortik Conform-X
21 Aortik Conform-X
23 Aortik Conform-X
25 Aortik Conform-X
27/29 Aortik Conform-X
19 Aortik Anatomik
21 Aortik Anatomik
23 Aortik Anatomik
25 Aortik Anatomik
27/29 Aortik Anatomik
23 Mitral
25 Mitral
27/29 Mitral
31/33 Mitral
Mitral Conform-X
19
21
23
25
27-29
19
21
23
25
27-29
19
21
23
25
27/29
23
25
27-29
31-33
25-33
17,4
19,4
21,4
23,4
23,4
17,4
19,4
21,4
23,4
23,4
17,4
19,4
21,4
23,4
23,4
21,4
23,4
23,4
23,4
23,4
23
26
29
32
34
27
30
33
34
36
27
30
33
34
36
31
33
34
36
39
10,8
11,9
13,1
14,2
14,2
10,8
11,9
13,1
14,2
14,2
10,8
11,9
13,1
14,2
14,2
13,1
14,2
14,2
14,2
14,2
13,3
14,7
16,1
17,8
17,8
13,3
14,7
16,1
17,8
17,8
13,3
14,7
16,1
17,8
17,8
16,1
17,8
17,8
17,8
17,8
228
284
344
411
411
228
284
344
411
411
228
284
344
411
411
344
411
411
411
411
* Tüm pazarlarda mevcut değildir
** ABD’de mevcut değildir
Ölçülen boyutların konumu için Şekil 1’e bakın. Değerler, tolerans bandı içerisinde nominal olarak verilmiştir.
6
Türkçe
8.4 Aksesuarlar
On‑X Prostetik Kalp Kapağı, yalnızca On‑XLTI On‑X aletleri
ile birlikte kullanılacak şekilde geliştirilmiştir. Ayrıca temin
edilen aletler set halinde sunulmaktadır ve içerisinde ölçekler,
çeviriciler, alet kolu ve bir yaprakçık probu bulunmaktadır.
Aletler tekrar kullanılabilir.
DİKKAT: Ölçekler ve alet kollarının bükülebilir metalik
kısımları bulunmaktadır. Bu metalik kısımların tekrar
tekrar bükülmesi, yorgunluğa ve kırılmaya neden olabilir.
Kullanım sırasında alet kırılmasını önlemek için, gövde
bükülmesinden önce ve sonra daima yüzey çatlakları
açısından kontrol edilmelidir. Metal yorgunluğu yüzey
çatlaklarının bulunması durumunda, ölçekler ve/veya
alet kolu atılmalı ve değiştirilmelidir. Yedek parça siparişi
vermek için On‑XLTI Müşteri Hizmetleri ile irtibat kurun.
Modelleme Ölçekleri
Aortik modelleme ölçekleri tüm aortik kapak ebatları için
mevcuttur (Şekil 3a). Bunlar, On‑X standart aortik kapak
profilinin modelini çıkarmaktadır. Aortik kapağın, koroner
arterler tıkanmadan takılmasını sağlamak üzere hem standart
hem de Conform-X dikiş halkası konfigürasyonları için
boyutlandırıldıktan sonra kullanılırlar. 19 ile 25 ebadındaki
aortik modelleme ölçekleri şeklinin amacı supra-annüler
konumlamanın kalıbını çıkarmaktır. 27 ile 29 ebadındaki aortik
modelleme ölçeğinin amacı intra-annüler konumlamanın
kalıbını çıkarmaktır.
Şekil 3a: Ölçek ve Modelleme Ölçeği
Silindirik
DİKKAT: Yaprakçık probları ve çeviriciler esnektir
ancak kalıcı olarak deforme durumda eğilmeleri
amaçlanmamıştır.
Ölçek
Ölçek, halkanın implant için hazırlanmasından sonra elde
edilen doku halkasının çapını ölçmek için kullanılır. Ölçeğin
her iki ucunda eğrilebilir sap bulunmaktadır. Ölçekler, 19 mm
ile 25 mm arasındaki kapaklar için silindirik ve 27/29 mm ve
31/33 mm ebadındaki kapaklar için koniktir (Şekil 3a ve 3b).
Ölçek seçimine yardımcı olması için Tablo 2’ye bakın.
Aortik Kopya
Şekil 3b: Ölçek
Konik
Tablo 2: Ölçek Seçimleri - Aortik Tutucu Tipine Bakılmaksızın
Ölçek Tercihi
Dikiş halkası konumu
Ebat
Kapak Türü
Ölçek Türü
Modelleme Ölçeği Kullanımı
19
21
23
25
27/29
19*
21*
23*
25*
27/29*
19*
21*
23*
25*
27/29*
23*
25
27/29
31/33
25/33
Aortik
Aortik
Aortik
Aortik
Aortik
Aortik Conform-X
Aortik Conform-X
Aortik Conform-X
Aortik Conform-X
Aortik Conform-X
Aortik Anatomik
Aortik Anatomik
Aortik Anatomik
Aortik Anatomik
Aortik Anatomik
Mitral
Mitral
Mitral
Mitral
Mitral Conform-X
Silindirik
Silindirik
Silindirik
Silindirik
Konik
Silindirik
Silindirik
Silindirik
Silindirik
Konik
Silindirik
Silindirik
Silindirik
Silindirik
Konik
Silindirik
Silindirik
Konik
Konik
Silindirik ya da Konik
EVET
EVET
EVET
EVET
EVET
EVET
EVET
EVET
EVET
EVET
EVET
EVET
EVET
EVET
EVET
HAYIR
HAYIR
HAYIR
HAYIR
HAYIR
İntra supra-annüler
İntra-annüler
İntra-annüler
İntra-annüler
Supra-annüler
Supra-annüler
Supra-annüler
Supra-annüler
Supra-annüler
* Tüm pazarlarda mevcut değildir
7
Türkçe
Alet Kolu
Alet kolu (Şekil 4), cerrahi işlem sırasında kapağın ya da
çeviricinin tutulmasına yardımcı olur. Alet kolu, bir kulp,
bükülebilir gövde ve bir uçtan oluşmaktadır.
Çevirici
Kapak çevirici (Şekil 5), asıl yerinde bulunan bir kapağın yeniden
yönlendirilmesinde kullanılmakta olup, yaprakçık hareketini
doğrulamak için de kullanılabilir. Çevirici, merkezi olarak
konumlandırılan yaprakçık probuna sahip plastik bir kafa ile
buna tutturulmuş bir koldan meydana gelir.
Çevirici, alet kolu üzerinde takılı iken ya da takılı olmadan
kullanılabilir. Çeviriciyi alet koluna tutturmak için, alet kolunun
ucunu doğrudan çevirici kolunun ucunda bulunan yuvaya
takın. Çevirici hafif bir takma kuvvetinin uygulanmasından sonra
yerine oturur.
Yaprakçık Probu
Yaprakçık probu (Şekil 6), konik uçları bulunan esnek bir
çubuktur. Yaprakçık probu, yaprakçıkların serbestçe açılıp,
kapandığını doğrulamak üzere bunların yavaşça hareket
ettirilmesinde kullanılabilir.
Şekil 4: Alet Kolu
UYARI: Aletleri, buhar dışında bir başka sterilizasyon
yöntemi ile sterilize ETMEYİN. Bazı parçaların
hasar görmesi, başka sterilizasyon yöntemlerinin
kullanılmasından kaynaklanabilir.
UYARI: Temizlik öncesi ve sonrasında çevirici koldan
çıkarılmalıdır. Çeviricinin, alet kolundan çıkarılması için
takma kuvvetinden daha büyük bir kuvvet gerekir.
9. KULLANIM YÖNERGELERİ
UYARI: Aşağıdaki durumlarda On‑X Prostetik Kalp
Kapağını KULLANMAYIN:
• protez düşmüş, hasar görmüş ya da bir şekilde yanlış
kullanılmışsa;
• son kullanım tarihi geçmişse;
• emniyet mührü kırılmışsa;
• seri numarası etiketi, kap etiketinde bulunan seri
numarası ile eşleşmiyorsa.
9.1 Doktor Eğitimi
On‑X Prostetik Kalp Kapağını implante etmek için özel eğitim
gerekmemektedir. Bu protezi implante etme teknikleri,
herhangi bir mekanik kalp kapağı protezi için kullanılan teknikler
ile benzerdir.
9.2 Sterilizasyon ve Yeniden Sterilizasyon
On‑X Prostetik Kalp Kapağı steril olarak temin edilir. Sterilliğini
kaybetme tarihinin geçmesi ya da dış kutusundan çıkarılmış
olması, kapak kabının hasar görmüş veya sterillik korumasının
kırılmış olması halinde kapağı kullanmayın. On‑XLTI Müşteri
Hizmetlerini arayarak, kapağın iade edilmesi ve bir yenisinin
alınması işlemlerini yapın.
UYARI: Cerrahi işlem sırasında, kapağın kabından
çıkarılması ancak kullanılmaması halinde, yeniden
ambalajlanmamalı ya da tekrar sterilize edilmemelidir.
Bu durumda, kapak On‑XLTI’ya iade edilmelidir. Herhangi bir
iade işleminden önce, bilgi almak için Müşteri Hizmetleri’ni
arayın.
Şekil 5: Çevirici
UYARI: On‑X Prostetik Kalp Kapağını yeniden sterilize
etmeyin.
Şekil 6: Yaprakçık Probu
8.5 Aksesuar Temizliği ve Sterilizasyon
On‑X Prostetik Kalp Kapağı implantasyon aletleri ayrı olarak
STERİL OLMAYAN durumda temin edildiğinden, kullanılmadan
önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir. Standart hastane
cerrahi aletlerini temizleme prosedürleri kullanılmalıdır.
Not: metalik aletler titanyumdan yapılmıştır. Plastik aletler
polifenilsülfondan yapılmıştır. Bu aletlerde kullanılan malzeme,
standart buhar ve flaş buhar sterilizasyonuna dayanabilmektedir.
UYARI: Bu aletler steril olarak temin EDİLMEZ. Her
kullanım öncesinde gereken şekilde temizlenmeli ve
sterilize edilmelidir.
9.3 Taşıma ve Hazırlık Talimatları
DİKKAT: Protezi yalnızca On‑XLTI On‑X Prostetik Kalp
Kapağı Cihazları ile birlikte kullanın. Kapak ebadı
seçiminde yalnızca On‑XLTI On‑X Prostetik Kalp Kapağı
ölçekleri kullanılmalıdır; diğer ölçekler hatalı kapak
seçimine neden olabilir.
DİKKAT: Kapağın karbon yüzeylerine, eldivenli
parmaklarla ya da metalik veya aşındırıcı cihazlarla
temastan kaçının çünkü bunlar kapak yüzeyinde çıplak
gözle görülmeyen, kapakta hızlandırılmış yapısal işlev
bozukluğuna, yaprakçık sızıntısına neden olabilen veya
trombus oluşumunda kaynak görevi gören hasara neden
olabilir.
DİKKAT: Kapak orifisi ya da yaprakçıklara aşırı güç
uygulayarak, proteze zarar vermekten kaçının.
8
Türkçe
Gezici Hemşire
1. Kutu üzerindeki son kullanım tarihini kontrol edin.
UYARI: Son kullanım tarihinin geçmiş olması
durumunda, On‑X Prostetik Kalp Kapağını
KULLANMAYIN. Bir kapağın kullanılmaması, plastik
kabının zarar görmemiş olması ve sterilliğini
kaybetme tarihinin geçmiş olması durumunda, kapak
On‑XLTI’ya iade edilmelidir.
2. Kapak kabını ve paket içeriğini dış kutudan çıkarın.
Hasar olup olmadığını görmek için kabı kontrol edin.
UYARI: Protez düşmüş, hasar görmüş ya da bir şekilde
yanlış kullanılmışsa, On‑X Prostetik Kalp Kapağını
KULLANMAYIN. Herhangi bir hasar görülmesi halinde,
başka bir kapak kullanın ve On‑XLTI Müşteri Hizmetleri
aracılığı ile iadesini gerçekleştirin.
3. İmplant kartını yasaların izin verdiği ölçüde doldurun
ve mümkün olan en kısa sürede On‑XLTI’ya gönderin.
Bu, hastanın, kapakla ilgili gelecekteki uyarılar açısından
önemli olabilecek izleme veritabanına girilmesini sağlar.
Hasta kayıt kartını hastaya verin ya da bunu hasta kayıtlarına
ekleyin.
4. Dış kabı açın
Dış kapak ambalajını büküp koparın: Dış kapağı
duruncaya dek saat yönünün tersine çevirerek açın daha
sonra kabın kapağını kaldırın (Şekil 7a).
Sıyır çıkar Tyvek® kapak ambalajı tasarımı: Kapağın
açma kulağı köşesini sıkıca tutun ve kabın ortasına doğru
geri çekin (Şekil 8a). Kapak tamamen çıkarılana dek sıyırmaya
devam edin.
5. Ameliyat hemşiresi, iç kabın tepesine tutturulmuş olan açma
kulağını hafifçe kaldırarak steril iç kabı, dış kaptan çıkarabilir
(Şekil 7b ya da Şekil 8b). Ardından iç kap, alet tepsisi üzerine
yerleştirilir. Alternatif olarak, iç kap, dış kabın, steril alanın
hemen üzerine hafifçe ters çevrilmesi (Şekil 7c ya da Şekil 8c)
ve iç kabın steril alanın dışına çıkmasına izin verilmesi ile steril
alan üzerine yerleştirilebilir.
Bük Kopar Kapak Tasarımı
Şekil 7a: Bük kopar dış kapak
Şekil 7b: Açma kulağı ile çıkarın...
Şekil 7c: ...ya da steril alanda ters çevirin
Şekil 8b: Açma kulağı ile çıkarın...
Şekil 8c: ...ya da steril alanda ters çevirin
Sıyır Çıkar Kapak Tasarımı
Şekil 8a: Dış kapağı sıyırıp çıkarın
9
Türkçe
Ameliyat Hemşiresi/Cerrahı:
1. İç kabın emniyet mührünü kontrol edin.
UYARI: Emniyet mührü kırılmışsa, On‑X Prostetik Kalp
Kapağını KULLANMAYIN. Emniyet mührü kırılmışsa,
başka bir kapak kullanın ve On‑XLTI Müşteri Hizmetleri
ile görüşerek iade işlemlerini düzenleyin.
2. Emniyet mühürlerini (Şekil 9) kırmak için kapağı hafifçe
bükerek ve ardından kapağı kaidesinden kaldırarak, iç kabı
açın.
3. Alet kolunun ucunu, yerine tam olarak oturana dek
kapak tutucu üzerinde bulunan yuvaya bastırın (Şekil 10).
Kapağı, hafifçe kaptan dışarı kaldırın ve tutucu plakayı
tutucudan dışarı kaydırın.
Dikiş halkasını, eldiven takmış olduğunuz elle hafif bir
kavrama hareketi ile dikkatlice kavrayın ve alet kolunu
herhangi bir yönde yavaşça çevirin. Kapak, dikiş halkası
içerisinde rahatça dönebilmelidir. Oryantasyon işareti mil
ekseni ile hizalandığında dönüş testini sonlandırın.
UYARI: Kapak kolayca çevrilmiyorsa, On‑X Prostetik
Kalp Kapağını KULLANMAYIN. Başka bir kapak
kullanın ve On‑XLTI Müşteri Hizmetleri aracılığı ile
iadesini gerçekleştirin.
Şekil 9: İç kabın açılması
6. Kapak artık implantasyon için hazırdır. İmplantasyon sırasında
konumlandırmayı kolaylaştırmak için, alet kolu gövdesi, kol
ve gövdenin uçlarının kavranması ve ardından eğilmesi ile
bükülebilir. Kapağı kavramaktan kaçının.
UYARI: Alet kolunun bükülmesinde dengeyi sağlamak
için kapağı KULLANMAYIN. Bunun yapılması kapağa
zarar verebilir ve mekanik arızaya neden olabilir.
9.4 Cihaz İmplantasyonu
UYARI: Tüm aksesuar aletleri, kullanılmadan önce alet
talimatlarına uygun şekilde temizlenmeli ve sterilize
edilmelidir.
Boyutlandırma
Halkaları boyutlandırırken yalnızca On‑X Prostetik Kalp Kapağı
ölçeklerini kullanın. Ölçeklerin, silindirik, konik ve aortik kopya
modelleme uçları bulunmaktadır. Ölçek seçimini kolaylaştırmak
için Tablo 2’ye bakın.
Silindirik ölçekler,19 mm ile 25 mm arasındaki kapak ebatlarına
karşılık gelmektedir. Konik ölçekler, 27/29 mm ve 31/33 mm
kapak ebadına karşılık gelir. Bu tür ölçekler hem aortik hem de
mitral kapaklar için kullanılabilir.
Doğru kapak boyutu, ölçeğin halka içerisine rahat ve sıkı
olmayan şekilde oturması ile belirlenir. Rahat bir şekilde
oturduğunda, karşılık gelen kapak ebadı, ölçeğin üzerindeki
işaretler ile belirlenir. Rahat uyum, 25 ve 33 ebatlarında ya da
bunlar arasında iken On‑X Mitral Conform-X Prostetik Kalp
Kapakları kullanılabilir.
Aortik modelleme ölçekleri, tüm aortik kapak ebatları için temin
edilmektedir. 19 mm ile 25 mm ebatlarındaki aortik kapaklar için,
aortik modelleme ölçekleri, aortik kapağın halka içerisine uygun
şekilde oturabileceğini ve koroner arterlerin tıkanmayacağını
doğrulamada kullanılır. 19 mm ile 25 mm boyutundaki standart
ve Conform-X ve Anatomik dikiş halkası konfigürasyonlarına
sahip aortik kapaklar, açıktaki karbon etek halka içinde ve dikiş
halkası supra-annüler konumda olacak ve implanttaki halka
içerisine oturacak şekilde tasarlanmıştır (Şekil 11).
Şekil 10: Alet kolunun
takılması
Şekil 11: Aortik kapağı doğrulayan aortik modelleme ölçekleri
4. Seri numarası etiketini, kap etiketinde bulunan seri numarası
ile karşılaştırın.
UYARI: Seri numarası etiketi, kap etiketinde bulunan
seri numarası ile eşleşmiyorsa, On‑X Prostetik Kalp
Kapağını KULLANMAYIN. Başka bir kapak kullanın
ve On‑XLTI Müşteri Hizmetleri aracılığı ile iadesini
gerçekleştirin.
5. Seri numarası etiketini, bunu kapak üzerinde tutan dikişi
keserek çıkartın. İstenirse, etiket çıkartıldıktan hemen sonra
standart kültür teknikleri ile sterilliğin kontrol edilmesinde
kullanılabilir.
10
Türkçe
UYARI: Dikiş halkasını, 19 mm ile 25 mm ebatlarındaki
aortik kapağı halka içerisine oturacak şekilde
BOYUTLANDIRMAYIN.
27/29 mm ebatlarındaki standart, Conform-X ve Anatomik dikiş
halkası konfigürasyonlarına sahip aortik kapaklar, intra-annüler
konuma yerleştirilmek üzere tasarlanmıştır ve bu yerleşimi taklit
etmek üzere bir modelleme ölçeğine sahiptir.
On‑X Mitral Conform-X Prostetik Kalp Kapağı dahil olmak üzere
tüm mitral kapaklar supra-annüler konuma yerleştirilmek üzere
tasarlanmıştır (Şekil 12).
DİKKAT: Anatomik dikiş halkası için, üç kapağın
komisurları üzerindeki sütürler, dikiş halkası üzerindeki
oryantasyon işaretleri ile karşılıklı olmalıdır.
Şekil 13: Dikiş halkası kesitleri
Yuva
(A)
Aortik
(B)
Mitral
Katmanlı
Kumaş
DİKKAT: Kapak ebadını olduğundan fazla ölçmekten
kaçının, bu kapak işlevinin engellenmesine neden
olabilir.
Şekil 12: Supra-anüler kapak konumlandırma
Titanyum
Halkalar
(C)
Mitral
Conform-X
Yuva
Titanyum
Halkalar
(D)
Aortik
Conform-X
ve Aortik
Anatomik
Katmanlı
Kumaş
9.5 Sütür Teknikleri
Sütür teknikleri, implantı yapan cerrahın tercihlerine ve hastanın
durumuna göre farklılık gösterir. Aortik kapak, doku halkası,
açıklık eteğine yaslanacak şekilde tasarlanmıştır. Cerrahlar
arasındaki genel görüş, bandajlı ya da bandajsız, ters dönmeyen
kesintili matris sütür tekniğinin, kapak halkasının eteğin dış
yüzeyine uyum sağlaması için en uygunu olduğu yönündedir.
Mitral kapaklar genellikle bandajlı ya da bandajsız ters dönen
matris sütür tekniği kullanılarak implante edilse de ters
dönmeyen ve sürekli sütür teknikleri de başarıyla kullanılmıştır.
Bütün sütürler yerindeyken, kapak halka içine itilir ve sütürler
sıkılaştırılır. Aortik kapaklar için, kapağı halka içinde sabitlemek
üzere ilk 3 düğümün, birbirine eşit mesafede ve komisurların
orta noktasında bağlanması önerilmektedir. Tutucu, kalan
sütürün Şekil 14’de gösterildiği şekilde dikkatle kesilmesi ve
ardından kapak tutucunun sapından tutularak kapaktan hafifçe
kaldırılması ile kapaktan çıkarılır.
UYARI: Bir kez çıkarıldığında, kapak tutucuyu yeniden
kapağa takmaya ÇALIŞMAYIN.
DİKKAT: Yaprakçık hareketini engelleme olasılığını
önlemek için sütür bağları kısa kesilmelidir.
Şekil 14: Kapak tutucunun çıkarılması
DİKKAT: Kapağı oturturken, sütür malzemesinin
ya da anatomik yapıların yaprakçık hareketini
engellemediğinden emin olun. Kapağın dönüş becerisi,
yaprakçık hareketini engelleyebilecek anormal kalıntı
patolojisinin önlenmesinde faydalı olabilir.
Sütürler, dikiş halkasının orta noktasından geçirilmelidir. Bu, dikiş
halkasının esnek kalmasına ve halkaya uyum sağlamasına
olanak tanır. Ayrıca sütür iğnesinin, dikiş halkası içerisinde
kalan titanyum halkalarına temas etmesini engeller (Şekil 13).
Dikiş halkası üzerindeki oryantasyon işaretleri, sütür yerleşimine
yardımcı olmak için kullanılabilir.
11
Türkçe
9.6 Yaprakçık Hareketini Değerlendirme ve Kapak
Rotasyonu
Yaprakçık Hareketi Testi
Kapak yerleştirildiğinde, yaprakçıkların serbest hareketi test
edilmelidir. Yaprakçık hareketini test etmek için, yaprakçıkların
rahatça açılıp, kapandığını doğrulamak üzere yaprakçıkları
hafifçe hareket ettirmek üzere çevirici probu ya da yaprakçık
probunu kullanın.
UYARI: Yaprakçık hareket kabiliyetini yalnızca
On‑XLTI On‑X yaprakçık probu ya da çeviricinin ucunda
bulunan yaprakçık probu ile test edin.
Rotasyon
Yaprakçıkların rahat hareket etmemesi durumunda, kapağı,
yaprakçık engelinin görülmediği bir konuma gelene dek
herhangi bir yönde hafifçe çevirin.
DİKKAT: Dönüşe karşı belirgin bir dirençle karşılaşılması
durumunda kapağı döndürmeye çalışmayın. Kapağın
doğal durumunda döndürülmesi için gereken tork,
implantasyon öncesi dönüşün test edilmesi için
gerekenle aynı olmalıdır. Çevirmek için fark edilir
derecede daha büyük tork gerekmesi halinde, çevirmeyi
bırakın. Çevrilmesi gerekiyor ancak çevrilemiyorsa,
kapağı çıkartın.
Çevirici, alet kolu üzerinde takılı iken ya da takılı olmadan
kullanılabilir. Gerektiğinde, alet kolu ucunu, yerine tam olarak
oturana dek, çeviricinin ucunda bulunan yuvaya sokarak, alet
kolunu çeviriciye tutturun.
UYARI: Kapağı asıl yerinde çevirmek için yalnızca On‑XLTI
On‑X çeviriciyi kullanın. Yalnızca uygun ebattaki çeviriciyi
kullanın. Yanlış ebatta çevirici kullanılması kapağa zarar
verebilir.
Çevirici yaprakçık probu, yaprakçıklar ile kapağın yaprakçık mil
ekseniyle hizalanmış olan sürgü arasında iken, kapak çeviricisini
yerine kolayca oturana dek kapak çeviricisinin içerisine dikkatle
yerleştirin (Şekil 15).
DİKKAT: Çeviricinin takılması sırasında direnç
hissedilmemelidir. Dirençle karşılaşılması halinde,
çeviriciyi durdurun, çıkartın ve çeviriciyi tekrar takmadan
önce yeniden hizalayın.
Çevrim sonrasında yaprakçık hareketini tekrar test edin. Serbest
yaprakçık hareketi sağlanamıyorsa, kapağı çıkartın.
Şekil 15: Kapak çeviriciyi takın
9.7 Kapak Oryantasyonu
Aortik:
Klinik çalışmalar ışığında, Aortik On‑X Prostetik Kalp
Kapakları için standart ya da Conform-X veya Anatomik dikiş
halkası konfigürasyonlarında tercih edilen bir oryantasyon
bulunmamaktadır.
DİKKAT: Kapak implante edildiğinde, koroner ostiada
muhtemel bir engel bulunmadığını görsel olarak kontrol
edin.
Mitral:
Literatürde, mitral kapağın mil ekseninin
anti-anatomik olarak yerleştirilmesi gerektiği öne sürülmektedir.
Bakınız Şekil 16.
Şekil 16: Anti-anatomi olarak yerleştirilen mitral kapağın mil
ekseni
Mitral Standart ve Conform-X
10. AMELİYAT SONRASINA İLİŞKİN BİLGİLER
10.1 Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) Uyumluluğu
MR Koşullu:
25-33* ebatlarındaki On‑X Prostetik Kalp Kapağı, Mitral
Conform-X Kalp Kapağı Protezi, Uluslararası Amerikan Test
ve Materyal Derneği (ASTM) Tanımı: F2503-08’de belirtilen
terminolojiye göre MR Koşullu olarak belirlenmiştir. Manyetik
Rezonans Ortamında Tıbbi Cihazlar ve Diğer Parçaların
Güvenlik Açısından İşaretlenmesinde Standart Uygulamalar.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700,
West Conshohocken, Pennsylvania.
Klinik olmayan testler, 25-33 Ebadındaki On‑X Mitral Conform-X
Kalp Kapağı Protezin, MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Bu
cihazı taşıyan bir hasta, aşağıdaki koşullarda, yerleştirilmesinin
hemen ardından güvenle taranabilir:
Sürgü
Statik Manyetik Alan:
• 3 Tesla ya da daha az statik manyetik alan
• 720-Gauss/cm veya daha az maksimum uzamsal gradyan
manyetik alan
12
Türkçe
MRI-Bağlantılı Sıcaklık:
Klinik olmayan testlerde, 25-33 ebatlı On‑X Prostetik Kalp Kapağı,
Mitral Conform-X Kalp Kapağı Protezi, 3-Tesla (3-Tesla/128‑MHz,
Çıkış, HDx, Yazılım 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI) MR sisteminde 15 dakikalık tarama (örn. her puls
sekansında) esnasında aşağıda belirtilen ısı artışı üretmiştir:
En yüksek ısı değişikliği +1.6˚C
Bu sebeple, 3-Tesla’da 25-33 ebatlı On‑X Mitral Conform-X Kalp
Kapağı Protezi için, bir alıcı/verici RF vücut bobini kullanan
MR sisteminde, MRI-bağlantılı ısı deneylerinde rapor edilen tüm
vücut ortalama SAR 2.9-W/kg (örn. tüm vücut ortalama değeri
2.7-W/kg ile bağlantılı kalorimetri) değeri, bu özel şartlar ile
bağlantı olarak ortaya çıkan en büyük ısı miktarının +1,6˚C’ye
eşit veya ondan daha az olduğunu göstermektedir.
Artifakt Bilgisi:
İlgi alanı tam olarak aynı alanda ya da 25-33 ebatlı On‑X
Mitral Conform-X Kalp Kapağı Protezi konumuna yakın ise MR
görüntü kalitesinde bozukluk olabilir. Bu nedenle, bu cihazın
varlığını dengelemek üzere MR görüntüleme parametrelerinin
iyileştirilmesi gerekebilir.
*MRI bulguları, bu özel en geniş kalp kapağı protezi ve aynı
malzemeden yapılmış daha küçük olanlar için geçerlidir.
Puls Sekansı
Geçersiz Sinyal
Boyutu (mm2)
Düzlem
Oryantasyonu
T1-SE
1.090
Paralel
T1-SE
686
Dik
GRE
1.478
Paralel
GRE
1.014
Dik
10.2 İade Ürünler
Herhangi bir ürünün iadesi için On‑XLTI Müşteri Hizmetlerinin
önceden onayı gereklidir. Kapak ya da iade onayı ile ilgili
sorularınız için lütfen Müşteri Hizmetleri ile irtibat kurun.
5,308,361; 5,137,532; 5,545,216; 5,772,694; 5,641,324; 5,908,452;
5,284,676; 5,305,554; 5,328,713, 5,332,337; 5,336,259; 5,514,410;
5,677,061; 6,096,075 Sayılı ABD Patentleri kapsamında lisanslıdır;
Seri No. 09/010,449 onaylı; Seri No. 09/224,816 onaylı; ve diğer
izin ve patentler inceleme sürecindedir.
11. HASTA BİLGİLERİ
11.1 Hasta Kaydı
Her kapak ambalajında, bir Hasta Kayıt Kartı ve bir İmplant
Kayıt Kartı bulunmaktadır. On‑XLTI, İmplant Kayıt Kartının
derhal doldurulmasını ve basılı kopyasının On‑XLTI Müşteri
Hizmetlerine gönderilmesini talep etmektedir. Birden fazla kalp
implantında, her kapak için bir kart doldurun. On‑XLTI, bu verileri
bildirim amaçlı olarak ve hastanedeki envanter stokunun
tamamlanmasına yardımcı olmak üzere kullanacaktır. Tüm hasta
bilgileri kesinlikle gizli tutulacak olup, yasalarca izin verilmesi
durumunda hasta tanımlayıcı bu bilgilerin açıklanması talepleri
geri çevrilebilecektir.
11.2 Hasta Kayıt Kartı
Protezle birlikte bir Hasta Kayıt Kartı verilir. Hastalardan kartı
doldurmaları ve daima yanlarında taşımaları istenir.
11.3 Hasta Bilgilendirme Kitapçığı
On‑XLTI, doktorun, hastaneden taburcu olmasından önce
hastaya verebileceği bir hasta bilgilendirme kitapçığı
hazırlamıştır. Bu kitapçığın kopyalarını, talebiniz üzerine On‑XLTI
satış temsilcinizden temin edebilirsiniz.
12. GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİ
Daha önce açıklanmış olan ve herhangi bir kalp kapağı
protezinin kullanımı sonucu meydana gelebilecek
komplikasyonlar ve implantasyon öncesinde, implantasyon
sırasında ve sonrasında meydana gelebilecek, daha önce
belirtilmiş olan olası hasarlar nedeniyle, On‑XLTI yalnızca
ürünün On‑XLTI’nın standart özelliklerine uygun olduğunu
garanti etmektedir. Kullanılmakta olan ürünün işleyişi ile ilgili
olarak On‑XLTI tarafından bir başka garanti verilmemekte olup,
On‑XLTI bu ürünün kullanılmasının sonuçlarına ilişkin herhangi
bir sorumluluk üstlenmez. Ürünün kullanımına ilişkin riskin
tamamı alıcıya aittir. On‑XLTI, ürünün satışa uygunluğu veya
özel bir amaca uygunluğu dahil olmak üzere ürünle ilgili açık
ya da zımni diğer tüm garantileri reddetmektedir. On‑XLTI;
ürünün kullanılmasına ilişkin, doğrudan, özel, dolaylı ya da
kazara kayıp, hasar veya masraflardan sorumlu tutulmayacaktır.
Hiç kimsenin bu koşulları değiştirme ya da ürünün kullanılması
ile ilişkili herhangi bir ek sorumluluk ya da garanti ile ilgili olarak
On‑XLTI’yı bağlama yetkisi bulunmamaktadır.
13
Türkçe
EK A
FDA (ABD) tarafından gerekli görülen klinik bilgiler
1. ADVERS DURUMLAR
11 merkezde 184 hastaya toplam 184 aortik On‑X Prostetik
Kalp Kapağı implante edilmiştir. Ortalama takip, toplam
411,8 hasta‑yaşında 2,2 yıldır (0 ile 4,0 yıl aralığında).
16 merkezde 229 hastaya mitral konumda 229 kapak implante
edilmiştir. Ortalama mitral takip, toplam 417,9 hasta-yaşında
1,8 yıldır (0 ile 4,5 yıl aralığında).
Çalışmalarda tespit edilen güvenlik hedef noktası
komplikasyonlardı; belli komplikasyonların bulunup,
bulunmadığını doğrulamak için kan analizleri kullanılmıştır.
Güvenlik sonuçları Tablo 1 ve 2’de verilmiştir. Etkililik hedef
noktaları, New York Kalp Derneği (NYHA) sınıflandırma sistemi
ile ekokardiyografik değerlendirmelerdi. NYHA ve kan verileri,
ameliyat öncesinde, ameliyat sırasında ve ameliyat sonrasındaki
3 ile 6 ayda, birinci yılda ve bundan sonra yılda bir kez alınmıştır.
Hemodinamik veriler, hastaneden çıkış gününde ve birinci yılda
alınmıştır. Tablo 6 ve 7 bu etkililik sonuçlarını göstermektedir.
Aortik hastalarda, çalışma sırasında toplam 7 ölüm vakası
görülmüş olup, bunlardan 2 tanesi kapakla ilişkili olarak
nitelendirilmiştir. Aortik kapakla ilişkili ölümlerin nedenleri erken
tromboembolizm (1 hasta) ve açıklanamayan ani ölümdür
(1 hasta). Mitral hastalarda, çalışma sırasında toplam 18 ölüm
vakası görülmüş olup, bunlardan 3 tanesi kapakla ilişkili olarak
nitelendirilmiştir. Mitral kapakla ilişkili ölümlerin nedenleri erken,
kontrol edilemeyen kanama (1 hasta) ve açıklanamayan ani
ölümdür (2 hasta).
1.1 Gözlemlenen Advers Olaylar
Aşağıda Tablo 3 ve 4’te gösterildiği gibi klinik çalışmada advers
olaylar bildirilmiştir
2. KLİNİK ÇALIŞMALAR
On‑X Prostetik Kalp Kapağı klinik deneyleri, aortik ve mitral
kapak değişiminde kapağın güvenilirliği ve etkililiğini
değerlendirmek üzere tasarlanmıştır. Retrospektif kontrollerin
kullanıldığı, uluslararası çok merkezli, prospektif, randomize
olmayan çalışmaya, 1996 ile 2000 yılları arasında 11 merkezde
izole aortik kalp kapağı değişimi yapılması gereken hastalar
katılmıştır. Retrospektif kontrollerin kullanıldığı, uluslararası çok
merkezli, prospektif, randomize olmayan çalışmaya, 1996 ile
2001 yılları arasında 16 merkezde izole mitral kalp kapağı
değişimi yapılması gereken hastalar katılmıştır.
Aortik grupta yaşları 20 ile 80 arasında (ortalama yaş 60,2)
değişen 184 hasta (121 erkek, 63 kadın) bulunuyordu.
Kümülatif takip, ortalama 2,2 yıllık takiple (SD= 0,8 yıl, aralık =
0 ile 4,0 yıl) 411,8 hasta-yaşıydı. Mitral gruba yaşları 21 ile 78
(ortalama 59,2 yıl) olan 229 hasta (86 erkek, 143 kadın) dahildir.
Kümülatif takip, ortalama 1,8 yıllık takiple (SD= 1,3 yıl, aralık =
0 ile 4,5 yıl) 417,9 hasta-yaşıydı. Tablo 3 ve 4, ameliyat öncesi
ve ameliyat edilebilir hasta demografilerini göstermektedir.
Şekil 14, implante edilen hasta sayısına karşılık takip süresini
göstermektedir. Tablo 5’te, implante edilen hasta sayısı ve
hasta-yaşı sayısı dahil olmak üzere kapak boyutuna göre implant
bilgileri gösterilmektedir.
14
Türkçe
Çizelge 1: Zaman İçerisinde Hasta Takibi
İmplant uygulanan aortik hastalar N = 184,
Kümülatif takip = 411.8 hasta-yaş
İmplant uygulanan mitral hastalar N = 229,
Hasta Sayısı
Hasta Takip
Yıl Cinsinden Ameliyat Sonrası Süre
İzlenen Hastalar,
Nf
Taburcu
Ameliyat
Sonrası 1 Yıl
Ameliyat
Sonrası 2 Yıl
Ameliyat
Sonrası 3 Yıl
Aortik
184
138
66
37
Mitral
216
134
74
44
Tablo 3: Aortik Değişimi Gözlemlenen Advers Olay Oranları1
İmplante edilen tüm hastalar, N = 184, Kümülatif takip = 411.8 hasta-yaş
Komplikasyon
Erken Olaylar
Geç Olaylar2
Olay Serbestisi3, % [SE]
n
% (n/N)4
n
%/hasta-yaş
Ameliyat Sonrası 1 Yıl (n=138)
Mortalite (tümü)
Mortalite (kapakla ilişkili)
Endokardit
Eksplant
4
1
0
1
%2,2
%0,5
%0,0
%0,5
3
1
2
2
%0,7
%0,2
%0,5
%0,5
%97,8 [1,1]
%99,4 [0,5]
%99,4 [0,6]
%98,4 [0,9]
%96,0 [1,5]
%98,8 [0,9]
%98,9 [0,8]
%97,8 [1,1]
Hemoliz5
0
%0,0
0
%0,0
%100,0 [0]
%100,0 [0]
Hemoraji6 (tümü)
Hemoraji (majör)
Perivalvüler Kaçak (tümü)
Perivalvüler Kaçak (majör)
Kapakta Yapısal Olmayan İşlev Bozukluğu
Tekrar Ameliyat (kapakla ilişkili)
Kapakta Yapısal İşlev Bozukluğu
Tromboembolizm
Tromboz
1
1
4
1
0
2
0
1
0
%0,5
%0,5
%2,2
%0,5
%0,0
%1,1
%0,0
%0,5
%0,0
3
1
3
0
0
3
0
7
0
%0,7
%0,2
%0,7
%0,0
%0,0
%0,7
%0,0
%1,7
%0,0
%99,4 [0,5]
%100,0 [0]
%96,7 [1,3]
%100,0 [0]
%100,0 [0]
%97,8 [1,1]
%100,0 [0]
%97,8 [1,1]
%100,0 [0]
%97,3 [1,4]
%99,1 [0,9]
%96,7 [1,3]
%100,0 [0]
%100,0 [0]
%97,2 [1,2]
%100,0 [0]
%93,9 [2,5]
%100,0 [0]
Notlar:
1. Veriler, ikili kapak değişiminden elde edilen sonuçları içermemektedir.
2. Toplam hasta yaşına dayalı linearize oranlar olarak hesaplanan geç olaylar.
3. Olay serbestisi, Kaplan-Meier yöntemine dayalı olarak hesaplanmıştır. SE = Standart Hata.
4. n = her kategorideki hasta sayısı; N = çalışma hastalarının toplam sayısı.
5. Bir merkez laboratuvarda gerçekleştirilen kan çalışmaları, Aortik Kalp Kapağı Değişim (AVR) hastalarının %69’unda ve Mitral Kalp Kapağı Değişimi (MVR) hastalarının %65’inde, kapağın 1.
yılında, normal aralık içerisindeki SLDH ortalamasında bir artış ve haptoglobinde normalin altında bir düşüşle karakterize edilen düşük seviyede tam dengeli hemoliz oluşturduğunu ve
diğer tüm analitlerin normal aralık içinde olduğunu göstermiştir.
6. Kullanılan antikoagülan ajanlar bildirilmiştir. Hedef Uluslararası Normalleşen Oran AVR’de 2,5 ila 3,5 ve MVR’de 3,0 ile 4,5’tir.
15
Türkçe
Tablo 4: Mitral Değişimi Gözlemlenen Advers Olay Oranları1
İmplante edilen tüm hastalar, N = 229, Kümülatif takip = 417.9 hasta-yaş
Komplikasyon
Erken Olaylar
Geç Olaylar2
Olay Serbestisi3, % [SE]
n
% (n/N)4
n
%/hasta-yaş
Mortalite (tümü)
Mortalite (kapakla ilişkili)
Endokardit
Eksplant
9
1
0
1
%3,9
%0,4
%0,0
%0,4
9
2
3
3
%2,2
%0,5
%0,7
%0,7
%95,4 [1,4]
%99,5 [0,5]
%99,0 [0,7]
%98,0 [1,0]
%89,2 [2,7]
%97,2 [1,7]
%99,0 [0,7]
%98,0 [1,0]
Hemoliz5
0
%0,0
0
%0,0
%100,0 [0]
%100,0 [0]
Hemoraji6 (tümü)
Hemoraji (majör)
Perivalvüler Kaçak (tümü)
Perivalvüler Kaçak (majör)
Kapakta Yapısal Olmayan İşlev Bozukluğu
Tekrar Ameliyat (kapakla ilişkili)
Kapakta Yapısal İşlev Bozukluğu
Tromboembolizm
Tromboz
4
4
2
1
0
3
0
2
0
%1,8
%1,8
%0,9
%0,4
%0,0
%1,3
%0,0
%0,9
%0,0
6
2
3
1
1
5
0
7
0
%1,4
%0,5
%0,7
%0,2
%0,2
%1,2
%0,0
%1,7
%0,0
%96,4 [1,3]
%97,0 [1,2]
%98,0 [1,0]
%99,4 [0,6]
%100,0 [0]
%97,0 [1,2]
%100,0 [0]
%97,0 [1,2]
%100,0 [0]
%94,4 [2,0]
%97,0 [1,2]
%97,1 [1,2]
%99,4 [0,6]
%99,1 [0,9]
%97,0 [1,2]
%100,0 [0]
%96,3 [1,4]
%100,0 [0]
Notlar:
2. Toplam hasta yaşına dayalı linearize oranlar olarak hesaplanan geç olaylar.
3. Olay serbestisi, Kaplan-Meier yöntemine dayalı olarak hesaplanmıştır. SE = Standart Hata.
5. Bir merkez laboratuvarda gerçekleştirilen kan çalışmaları, Aortik Kalp Kapağı Değişim (AVR) hastalarının %69’unda ve Mitral Kalp Kapağı Değişimi (MVR) hastalarının %65’inde, kapağın 1.
yılında, normal aralık içerisindeki SLDH ortalamasında bir artış ve haptoglobinde normalin altında bir düşüşle karakterize edilen düşük seviyede tam dengeli hemoliz oluşturduğunu ve
diğer tüm analitlerin normal aralık içinde olduğunu göstermiştir.
6. Kullanılan antikoagülan ajanlar bildirilmiştir. Hedef Uluslararası Normalleşen Oran AVR’de 2,5 ila 3,5 ve MVR’de 3,0 ile 4,5’tir.
Tablo 5: Ameliyat Öncesi Hasta Demografileri
Aortik Ameliyat Öncesi Hasta Demografileri
Mitral Ameliyat Öncesi Hasta Demografileri
İmplante edilen tüm hastalar, N = 184,
Hasta Karakteristikleri
N
İmplant anındaki yaş
% (n/N)1
60.2 ± 8.4
Hasta Karakteristikleri
N
İmplant anındaki yaş
% (n/N)1
59,2 ± 10,6
Cinsiyet:
• Erkek
• Kadın
121
63
%65,8
%34,2
Cinsiyet:
• Erkek
• Kadın
86
143
%37,6
%62,4
NYHA Sınıflan‑
dırması:
•I
• II
• III
• IV
• Bilinmiyor
9
91
79
5
0
%4,9
%49,5
%42,9
%2,7
%0,0
NYHA Sınıflan‑
dırması:
•I
• II
• III
• IV
• Bilinmiyor
5
68
134
18
4
%2,2
%29,7
%58,5
%7,9
%1,7
Kapak Lezyonu:
• Stenoz
• Yetmezlik
• Karma
• Diğer
86
39
59
0
%46,7
%21,2
%32,1
%0
Kapak Lezyonu:
• Stenoz
• Yetmezlik
• Karma
• Diğer
29
111
87
2
%12,7
%48,5
%38,0
%0,9
Notlar: 1. n = her kategorideki hasta sayısı; N = çalışma hastalarının toplam sayısı.
Notlar: 1. n = her kategorideki hasta sayısı; N = çalışma hastalarının toplam sayısı.
16
Türkçe
Tablo 6: Ameliyat Edilebilir Hasta Demografileri
Ameliyat Edilebilir Aortik Hasta Demografileri
Ameliyat Edilebilir Mitral Hasta Demografileri
Değişken
Etiyoloji
3
Kategori1
92
%50,0
Dejeneratif
51
%27,7
Konjenital
Endokardit
Prostetik Kapak İşlev Bozukluğu
Diğer
Önceden Mevcut
Koşullar3
24
18
8
0
Değişken
Kategori1
N
% (n/N)2
Etiyoloji3
Romatizmal
86
%37,6
Dejeneratif
62
%27,1
Kalsifik
36
%15,7
Endokardit
16
%7,0
Prostetik Kapak İşlev Bozukluğu
6
%2,6
Konjenital
4
%1,8
Diğer
38
%16,6
Yok
130
%56,8
Koroner Arter Baypas Greft
44
%19,2
Triküspit Onarımı
22
%9,6
Atriyal Apendaj Kapanışı
12
%5,2
Mitral Onarım
12
%5,2
Maze (labirent) işlemi
12
%5,2
%13,0
%9,8
%4,4
%0,0
6
%3,3
Yok
141
%76,7
21
%11,4
Miyotomi
10
%5,4
Mitral Onarım
5
%2,7
Aort Onarımı ya da Değişimi
4
%2,2
Triküspit Onarımı
1
%0,5
Septal Defekt Kapanması
8
%3,5
Kas Köprüsü
1
%0,5
Ventriküler Anevrizma Onarımı
3
%1,3
Triküspit Değişimi
0
%0,0
Müsküler Gelişimi
2
%0,9
Annüloplasti Halkası Eksplantı
0
%0,0
Triküspit Değişimi
1
%0,4
Maze (labirent) işlemi
0
%0,0
Annüloplasti Halkası Eksplantı
1
%0,4
Atriyal Apendaj Kapanışı
0
%0,0
Atriyal Aritmiler
137
%59,3
Ventriküler Anevrizma Onarımı
0
%0,0
Pulmoner Hipertansiyon
108
%46,8
Diğer
0
%0,0
Sistemik Hipertansiyon
88
%38,1
%48,9
Hiperlipidemi
88
%38,1
%45,1
Konjestif Kalp Yetmezliği
80
%34,6
%22,8
Diğer
77
%33,3
Koroner Arter Hastalık
67
%29,0
Sigara Tiryakisi
64
%27,7
Sol Ventrikül İşlev Bozukluğu
47
%20,4
Serebrovasküler Olay
43
%18,6
Diyabet
40
%17,3
Anjina
38
%16,4
Miyokard enfarktüsü
30
%13,0
Hipertiroidi
27
%11,7
Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı
25
%10,8
Endokardit
18
%7,8
Gastrointestinal Ülser
18
%7,8
Kronik Böbrek Yetmezliği
13
%5,6
Sistemik Hipertansiyon
Hiperlipidemi
Anjina
Koroner Arter Hastalık
Diyabet
Atriyal Aritmiler
Kapak Boyutu
% (n/N)2
Kalsifik
Romatizmal
Eşlik Edilen
İşlemler3
n
90
83
42
42
33
25
Eşlik Edilen
İşlemler3
Önceden
Mevcut
Koşullar3
%22,8
%17,9
%13,6
Sol Ventrikül İşlev Bozukluğu
23
%12,5
Konjestif Kalp Yetmezliği
22
%12,0
Miyokard enfarktüsü
12
%6,5
Serebrovasküler Olay
10
%5,4
Karotis Arter Hastalığı
7
%3,8
Endokardit
4
%2,2
Kardiyomiyopati
3
%1,6
Kalp Pili İmplantı
2
%1,1
1
%0,5
Karotis Arter Hastalığı
12
%5,2
Önceki Aortik Kapak Değişimi
1
%0,5
10
%4,4
Önceki Mitral Kapak Değişimi
0
%0,0
Kanser
10
%4,4
Diğer
27
%14,8
Önceki Mitral Kapak Değişimi
9
%3,9
19 mm
17
%9,2
Kardiyomiyopati
8
%3,5
21 mm
35
%19,0
Kalp Pili İmplantı
6
%2,6
23 mm
70
%38,0
25 mm
33
%14,4
25 mm
38
%20,6
27/29 mm
131
%57,2
27/29 mm
24
%13,0
31/33 mm
65
%28,4
Kapak Boyutu
Notlar:
1. Kapak boyutu hariç, görülme sıklığına göre sıralanmıştır.
3. Her hasta için birden fazla olabilir.
17
Türkçe
Tablo 7: Kapak Boyutuna Göre İmplante Edilen Sayı ve Yaş
Tablo 8: Kapak Etkinlik Sonuçları
Kapak Boyutuna Göre İmplante Edilen Aortik Hasta Sayısı ile Hasta Yaşı
Sayısı
Aortik Etkenlik Sonuçları, New York Kalp Derneği (NYHA) Fonksiyonel
Sınıflandırma Sistemi1
NYHA Sınıfı
Kapak Boyutuna Göre Sayılar
19
mm
İmplante Edilen Hasta Sayısı
Hasta-yaş sayısı
21
mm
23
mm
25
mm
27/29 mm
Toplam
17
35
70
38
24
184
36,9
82,2
151,5
85,9
55,3
411,8
Kapak Boyutuna Göre İmplante Edilen Mitral Hasta Sayısı ile Hasta Yaşı
Sayısı
Kapak Boyutuna Göre Sayılar
25 mm
İmplante Edilen Hasta Sayısı
Hasta-yaş sayısı
27/29 mm
31/33 mm
Toplam
33
131
65
229
60,2
239,1
118,6
417,9
Ameliyat
Öncesi
Değerlendirme
(Nd = 184)
Ameliyat Sonrası Değerlendirmeler
1 Yıl
(10-14 Ay)
(Nf = 138,
Nd = 129)2
2 Yıl
(22-26 Ay)
(Nf=66,
Nd = 66)
3 Yıl
(34-38 Ay)
(Nf=37,
Nd = 36)
N3
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
I
9
4,9
83
64,3
48
72,7
20
55,6
II
91
49,5
35
27,1
12
18,2
10
27,8
III
79
42,9
4
3,1
6
9,1
4
11,1
IV
5
2,7
0
0
0
0
0
0
Belirsiz4
0
0
7
5,4
0
0
2
5,6
Eksik5
0
-
9
-
0
-
1
-
Notlar:
2. Nf = izlenen hasta sayısı (Şekil 2’den çıkarılmıştır); Nd = NYHA verilerinin alındığı hasta
sayısı (eksikler dahil edilmemiştir).
3. n = her kategorideki hasta sayısı.
4. Belirsiz, verilerin toplanmış olduğu ancak muayene sırasında Sınıfının belirlenemediği
anlamına gelir
5. Eksik, izlenen hasta sayısı olan Nf ile NYHA verilerinin toplandığı hasta sayısı olan Nd
arasındaki farktır.
Mitral Etkililik Sonuçları, New York Kalp Derneği (NYHA) Fonksiyonel
Sınıflandırma Sistemi1
NYHA Sınıfı
Ameliyat
Öncesi
Değerlendirme
(Nd = 229)
Ameliyat Sonrası Değerlendirmeler
1 Yıl
(10-14 Ay)
(Nf = 134,
Nd = 127)2
2 Yıl
(22-26 Ay)
(Nf=74,
Nd = 69)
3 Yıl
(34-38 Ay)
(Nf=44,
Nd = 42)
n3
% (n/Nd)
N
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
N
% (n/Nd)
I
5
2,2
85
66,9
35
50,7
14
33,3
II
68
29,7
29
22,8
24
34,8
22
52,4
III
134
58,5
5
3,9
5
7,2
6
14,3
IV
18
7,9
0
0
1
1,4
0
0
Belirsiz4
4
1,7
8
6,3
4
5,8
0
0
Eksik5
0
-
7
-
5
-
2
-
Notlar:
2. Nf = izlenen hasta sayısı (Şekil 2’den çıkarılmıştır); Nd = NYHA verilerinin alındığı hasta
sayısı (eksikler dahil edilmemiştir).
4. Belirsiz, verilerin toplanmış olduğu ancak muayene sırasında Sınıfının belirlenemediği
anlamına gelir
5. Eksik, izlenen hasta sayısı olan Nf ile NYHA verilerinin toplandığı hasta sayısı olan Nd
arasındaki farktır.
18
Türkçe
Tablo 9: Etkililik Sonuçları, Hemodinamik Sonuçlar1
Etkililik Sonuçları, Aortik Hemodinamik Sonuçlar1
Etkililik Sonuçları, Mitral Hemodinamik Sonuçlar1
Hemodinamik
Parametre
Kapak Boyutuna Göre Sonuçlar
19 mm
21 mm
23 mm
25 mm
Erken Ameliyat Sonrası (< 30 gün), Nf2 = 184
Ortalama Grad‑
yan3
Nd4 = 20
•Ortalama ± SD
Nd = 31
Nd = 58
27/29 mm
Nd = 33
Nd = 20
11.6 ± 4.5
9.4 ± 3.6
8.4 ± 4.3
7.5 ± 3.8
6.1 ± 2.9
5.6, 21.5
4.0, 18.4
2.0, 26.4
2.1, 18.6
1.0, 11.5
EOA5
Nd = 19
Nd = 31
Nd = 57
Nd = 33
Nd = 20
1.4 ± 0.2
1.8 ± 0.3
2.1 ± 0.5
2,5 ± 0,8
2.8 ± 0.4
1.1, 1.9
1.3, 2.4
1.0, 3.6
0.9, 4.3
1.9, 3.5
•Min, maks
Regürjitasyon6
Nd = 22
Nd = 40
Nd = 72
Kapak Boyutuna Göre Sonuçlar
25 mm
27/29 mm
31/33 mm
Erken Ameliyat Sonrası (< 30 gün), Nf2 = 216
•Min, maks
•Ortalama ± SD
Hemodinamik
Parametre
Nd = 38
Nd = 24
Ortalama Gradyan3
Nd = 31
Nd = 117
Nd = 59
•Ortalama ± SD
4.3 ± 1.3
4.3 ± 1.6
4.5 ± 2.2
1.7, 7.5
1.2, 10.0
1.0, 11.7
•Min, maks
EOA5
Nd = 25
Nd = 97
Nd = 53
•Ortalama ± SD
2.4 ± 0.8
2.2 ± 0.6
2.2 ± 0.8
0.9, 4.2
1.0, 4.3
0.8, 4.4
•Min, maks
Regürjitasyon
6
Nd = 104
Nd = 56
% (n/Nd)
N
% (n/Nd)
N
% (n/Nd)
•0
20
%71,4
73
%70,2
40
%71,4
•1-2+
4
%14,3
25
%24,0
16
%28,6
•3+
0
%0,0
0
%0,0
0
%0,0
•4+
0
%0,0
0
%0,0
0
%0,0
4
%14,3
6
%5,8
0
%0,0
n7
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
N
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
•0
9
%40,9
14
%35,0
31
%43,1
19
%50,0
9
%37,5
•1-2+
12
%54,6
25
%62,5
37
%51,4
19
%50,0
13
%54,2
•3+
0
%10,0
0
%0,0
2
%2,8
0
%0,0
0
%0,0
•4+
0
%0,0
0
%0,0
0
%0,0
0
%0,0
0
%0,0
•Yok
•Yok
1
%4,6
1
%2,5
2
%2,8
0
%0,0
2
%8,3
1 Yıl Ameliyat Sonrası, Nf = 134
1 Yıl Ameliyat Sonrası, Nf = 138
Nd = 28
n
Ortalama Gradyan
Nd = 18
Nd = 79
Nd = 30
•Ortalama ± SD
3.7 ± 2.0
4.4 ± 1.8
4.0 ± 1.5
1.7, 7.5
1.7, 10.0
2.0, 7.1
Ortalama Gradyan
Nd = 13
Nd = 22
Nd = 55
Nd = 24
Nd = 16
•Ortalama ± SD
9.7 ± 2.6
7.7 ± 2.8
6.6 ± 3.0
3.7 ± 2.2
5.6 ± 2.9
•Min, maks
5.7, 14.3
3.1, 15.2
2.0, 16.0
0.5, 11.3
1.0, 10.8
EOA
EOA
Nd = 15
Nd = 70
Nd = 28
Nd = 13
Nd = 22
Nd = 54
Nd = 25
Nd = 16
•Ortalama ± SD
2.1 ± 0.6
2.1 ± 0.6
2.1 ± 0.6
•Ortalama ± SD
•Min, maks
1.2, 3.1
0.9, 4.0
1.4, 4.3
1.4 ± 0.3
1.9 ± 0.4
2.3 ± 0.6
2.8 ± 0.8
2.8 ± 0.6
•Min, maks
0.9, 1.8
1.2, 2.9
1.0, 4.1
0.8, 4.2
2.0, 4.1
Regürjitasyon
Nd = 16
Nd = 28
Nd = 60
Nd = 30
Nd = 21
•Min, maks
Regürjitasyon
Nd = 15
Nd = 66
Nd = 29
n
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
N
% (n/Nd)
•0
11
%73,3
53
%80,3
23
%79,3
n
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
N
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
•0
4
%25,0
6
%21,4
24
%40,0
12
%40,0
5
%23,8
•1-2+
3
%20,0
11
%16,7
6
%20,7
•1-2+
11
%68,8
21
%75,0
33
%55,0
16
%53,3
15
%71,4
•3+
1
%6,7
1
%1,5
0
%0,0
•3+
0
%0,0
0
%0,0
2
%3,3
2
%6,7
1
%4,8
•4+
0
%0,0
0
%0,0
0
%0,0
•4+
0
%0,0
0
%0,0
0
%0,0
0
%0,0
0
%0,0
•Yok
0
%0,0
1
%1,5
0
%0,0
•Yok
1
%6,2
1
%3,6
1
%1,7
0
%0,0
0
%0,0
> 1 Yıl Ameliyat Sonrası, Nf = 103 (toplam 2 yıl (66) ve 3 yıl (37) takip edilen)
Ortalama Gradyan
Nd = 17
Nd = 29
Nd = 61
Nd = 30
Nd = 18
•Ortalama ± SD
9.0 ± 3.2
8.1 ± 3.2
6.6 ± 3.1
4.2 ± 2.5
5.5 ± 3.0
•Min, maks
2.2, 14.3
3.5, 16.6
2.0, 14.1
0.8, 12.8
1.0, 10.8
EOA
Nd = 17
Nd = 29
Nd = 60
Nd = 31
Nd = 18
•Ortalama ± SD
1.5 ± 0.2
1.8 ± 0.5
2.3 ± 0.7
2.7 ± 0.8
2.9 ± 0.8
0.9, 1.9
0.7, 2.9
1.4, 4.7
0.8, 4.2
2.0, 4.3
•Min, maks
Regürjitasyon
Nd = 20
Nd = 37
Nd = 68
Nd = 36
Nd = 25
n
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
N
% (n/Nd)
n
% (n/Nd)
•0
5
%25,0
9
%24,3
27
%39,7
17
%47,2
7
%28,0
•1-2+
12
%60,0
25
%67,6
37
%54,4
16
%44,4
17
%68,0
•3+
2
%10,0
0
%0,0
3
%4,4
2
%5,6
1
%4,0
•4+
0
%0,0
0
%0,0
0
%0,0
1
%2,8
0
%0,0
•Yok
1
%5,0
3
%8,1
1
%1,5
0
%0,0
0
%0,0
Notlar:
1. Hemodinamik değerlendirmeler, transtorasik ekokardiyografi (TTE) ile bazı durumlarda transözefajiyal ekokardiyografi (TEE) kullanılarak gerçekleştirilmiştir. Veriler, ikili kapak
değişiminden elde edilen sonuçları içermektedir.
2.Nf = takip edilen hasta sayısı (Şekil 2’den çıkarılmıştır).
3. Ortalama gradyan, kapak üzerinde ölçülen basınç düşüşünü mmHg biriminden göstermektedir.
4.Nd = hemodinamik veri toplanan hasta sayısı.
5. EOA = cm2 olarak ölçülen etkili açıklık alanı.
6. Regürjitasyon, kanın, normal kaçak ya da perivalvüler kaçağa bağlı valvüler geri akışını gösterir; 0 = yok; 1+= hafif, 2+ = orta, 3+ = orta/ciddi, 4+ = ciddi.
19
On‑X Life Technologies, Inc.
1300 East Anderson Lane, Bldg. B Austin, Texas 78752 U.S.A.
TEL: (512) 339-8000
FAKS: (512) 339-3636
WEB: www.onxlti.com E-POSTA: [email protected]
EC REP
Emergo Europe
Molenstraat 15, 2513 BH The Hague, The Netherlands
Moist Heat (Steam)
010122 36 E
Turkish

On-X Prostetik Kalp Kapağı Kullanım Talimatları Rev N

Transkript

Benzer belgeler

İçindekiler - Notos Kitap

12-18 Nisan: Kalp Sağlığı Haftası 21. yüzyılda dünyada eğitim ve

Sayı 2 / Ağustos 2013 - Century Veteriner Kliniği

olgu sunumu - Mustafa Kemal Üniversitesi Tıp Dergisi