Biocompatibles Turkish I Turkce
Transkript
Biocompatibles Turkish I Turkce
Turkish I Turkce Bead Block ® STERİL • TEK KULLANIMLIK • APİROJEN T Buharla sterilize edilmiştir Ambalaj açılmış veya hasar görmüşse kullanmayın TANIM: Bead Block biyo-uyumlu, hidrofilik, rezorbe olmayan ve hassas bir ekilde kalibre edilmi dizisinden olu ur. Bead Block polivinil alkolden üretilmi tir ve a a ıdaki boyutlarda bulunabilir: hidrojel mikrosfer Nominal Bead Etiket Rengi Boyutu 100-300 µm (mikron) 300-500 µm (mikron) 500-700 µm (mikron) 700-900 µm (mikron) 900-1200 µm (mikron) • • • Sarı Mavi Kırmızı Ye il Mor SUNUM: ® 20 ml'lik ırınga steril ve sıyrılarak çıkarılabilen hazır Tyvek tablada sızdırmaz olarak sunulmu tur. Her ırıngada apirojen, steril, fizyolojik tamponlu salin içinde yakla ık 1 ml veya 2 ml Bead Block bulunur. Her ırınga, yalnızca tek bir hastada kullanım amaçlıdır. Yeniden sterilize etmeyin. Kullanılmayan malzemeyi atın. END KASYONLARI: Bead Block, uterin fibroidleri ve arteriyovenöz malformasyonlar (AVM'ler) dahil, hipervasküler tümörlerin embolizasyonunda kullanılmak için endikedir. KL N K UYGULAMALAR: Bilimsel literatür kafa, boyun, omurga, karaci er, ürogenital yol, rahim, gastrointestinal sistem, uzuvlar ve akci er dahil hem nörolojik hem periferik vasküler sistemlerde çok çe itli yapay ajanların kullanıldı ı embolizasyon prosedürleri hakkında kapsamlı bir dokümantasyon sa lar. Bu kullanım talimatlarından sonra örnek bir bibliyografi verilmi tir. KONTREND KASYONLARI: 1. Oklüzyon prosedürlerine duyarlı hastalar 2. Kateter yerle imi veya emboli enjeksiyonunu engelleyen vasküler anatomi veya kan akı ı 3. Vazospazm ba langıcının varlı ı veya olasılı ı 4. Hemoraj ba langıcının varlı ı veya olasılı ı 5. Ciddi ateromatöz hastalık varlı ı 6. Olu tukları distal bran lardan daha küçük olan besleme arterlerinin varlı ı 7. Patent ekstra-intrakraniyal anastomoz veya antların varlı ı 8. Embolizasyon sırasında normal bölgelerde potansiyel olarak tehlike olu turan kolateral damar yollarının varlı ı 9. Do rudan kraniyal sinirlere giden uç arterlerin varlı ı 10. Lezyonları besleyen arterlerin Bead Block'u kabul edecek kadar büyük olmaması 11. Besleyici arterlere kar ı periferik vasküler direnç sonucu Bead Block'un lezyona giri inin engellenmesi 12. Bead Block'u u uygulamalarda kullanmayın: i. Geni çaplı arteriyovenöz antların embolizasyonu (örn. kanın arteryel/kapiler/venöz tranzisyonlardan de il ancak do rudan arterden venlere geçti i yerler). ii. Pulmoner arteryel vaskülatür. iii. Bead Block'un do rudan internal karotid artere veya hedeflenmeyen bölgelere geçebilece i tüm vaskülatürler. Biocompatibles Excellence in Interventional Medicine CN00409.1 Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company Turkish I Turkce • • • • • • • UFE'ye ÖZGÜN KONTREND KASYONLAR: Hamile kadınlar Aktif veya üphelenilen pelvik inflamatuar hastalık Pelvik bölgenin malignitesi Endometrial neoplazi ve hiperplazi Uterin bo lu una do ru %50'den fazla büyümü submukozal fibroidlerin varlı ı Baskın fibriod(ler) olarak pedünküllü serosal fibroid varlı ı Uterin arterlerden ba ka kolateral damarlar tarafından belirgin düzeyde beslenen fibroidler UYARI: Yapılan çalı malar, Bead Block'un kümelenmedi ini ve bunun sonucu olarak, benzer boyutlara sahip PVA partiküllerine göre vaskülatürde daha derine i ledi ini göstermi tir. Ürünün pulmoner veya koroner dola ıma geçi ini önlemek için daha büyük antların oldu u arteriyovenöz malformasyonları embolize ederken, daha büyük boyutlu bir Bead Block seçilmesine dikkat edilmelidir. Yüzeysel dokuları besleyen arterlere enjekte edilirse, Bead Block'un rengi derinin altından gözle görülebilir. UFE'ye ÖZGÜN UYARILAR: UFE ve Hamilelik hakkındaki uyarılar: • UFE'nin hamile kalabilme, fetusun term dönemine kadar ta ınması ve fetus geli imi üzerindeki etkileri hakkında uzun vadeli veriler bulunmamaktadır. • Bu prosedür sadece gelecekte hamile kalmayı planlamayan kadınlarda gerçekle tirilmelidir. • UFE sonrasında hamile kalan kadınlar a a ıdaki durumlar için yüksek risk altında olabilirler: o Postpartum hemoraj o Erken do um o Sezaryenle do um o Malprezentasyon • UFE kaynaklı uterin miyometriyumda devaskülarizasyon UFE'den hemen sonra hamile kalan kadınlarda uterin rüptürü riskini arttırabilir. D • • • • • • ER UFE UYARILARI: Bead Block uterin fibroid embolizasyonu için kullanıldı ında 500 mikrondan daha küçük bead kullanılmamalıdır. Uterin fibroid embolizasyonu için gelen tüm hastaların uygun bir jinekolojik tetkikten geçirilmesi gerekir (örn. inekolojik geçmi , fibroid görüntüleme, anormal menstrüal kanaması olan hastalarda karsinoma olasılı ını ortadan kaldırmak üzere endometrial numune alma). Uterin sarkoma tanısı, fibroidlerin tedavisinde cerrahi olmayan yakla ımların (UFE gibi) izlenmesi nedeniyle geciktirilebilir. Sarkoma belirtilerini dikkatle izlemek (örn. hızlı tümör büyümesi, yeni uterin geni lemesiyle birlikte postmenopozal, MRI bulguları) ve bu hastalara UFE önermeden önce daha kapsamlı bir tetkik yürütmek önemlidir. UFE'nin ardından tekrarlayan veya devam eden tümör büyümesi, olası sarkoma belirtisi olarak de erlendirilmeli ve cerrahi müdahale göz önünde bulundurulmalıdır. D KKAT ED LMES GEREKEN KONULAR: ırınga veya ambalaj hasarlı görünüyorsa kullanmayın. Bead Block boyutunu ve miktarını, tedavi edilecek patolojiye uygun ekilde seçin. Bead Block ile embolizasyon yalnızca, embolize edilecek bölge hakkında uygun giri imsel oklüzyon e itimini almı hekimler tarafından gerçekle tirilmelidir. UFE'ye ÖZGÜN ÖNLEMLER: Uterin arterindeki akı azaldıkça Bead Block'un istenmeyen kan damarlarına do ru reflü ihtimali artar. Tek tek hastalardaki anjiyografik biti noktası ve enfarksiyon oranı kar ıla tırıldı ında, en iyi sonuçların biti noktasının staza yakın oldu u durumlarda elde edildi i görülmü tür. • UFE'nin uzun vadeli sonuçları henüz bilinmemektedir. • Biocompatibles Excellence in Interventional Medicine CN00409.1 Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company Turkish I Turkce Tek tek h OLASI KOMPL KASYONLAR: 1. Bead Block'un hedef lezyona kom u normal arterlere veya lezyon boyunca di er arter ve arteryel yataklara istenmeyen reflüsü veya geçi i. 2. Hedeflenmeyen embolizasyon 3. Pulmoner embolizasyon 4. stenmeyen bir yerde iskemi 5. Kapiler yatak satürasyonu ve doku hasarı 6. skemik strok veya iskemik enfarktüs 7. Damar veya lezyonda yırtılma ve hemoraj 8. Kranial sinir palsisi dahil nörolojik defisitler 9. Vazospazm 10. Ölüm 11. Rekanalizasyon 12. Tıbbi müdahaleyi gerektirecek yabancı madde reaksiyonları 13. Tıbbi müdahaleyi gerektirecek enfeksiyon 14. Kateterin ucunda pıhtı olu umu ve sonuç olarak yerinden çıkma UFE'ye ÖZGÜN OLASI KOMPL KASYONLAR: Prosedür sonrası olası komplikasyonlar unları kapsar: 1. Abdominal a rı 2. Rahatsızlık 3. Ate 4. Bulantı 5. Kabızlık 6. Prematür over yetmezli i (örn. Menopoz) 7. Amenore 8. Pelvik bölge enfeksiyonu 9. Uterin/ovaryen nekroz 10. Flebit 11. Pulmoner emboli bulunan veya bulunmayan derin ven trombozu 12. Vajinal akıntı 13. UFE sonrasında doku geçi i, fibroid ayrılması veya fibroidin atılması 14. UFE sonrası nekrotik fibroid dokunun uzakla tırılması için müdahale 15. Vagal reaksiyon 16. Geçici hipertansif epizod 17. Histerektomi 2009 itibariyle dünyada UFE sonrasında 5 ölüm bildirilmi tir (Hamoda CVIR 2009. 32(5); 1080-1082). • • • • • • KULLANIM TAL MATLARI: Embolizasyon prosedürüne ba lamadan önce yüksek çözünürlüklü görüntüleme kullanarak lezyonla ili kili vasküler a ı dikkatli bir ekilde de erlendirin. Bead Block çe itli boyutlarda bulunur. Patolojiye en uygun olan (örn. vasküler hedef/damar boyutu) ve istenilen klinik sonucu verebilecek boyuttaki Bead Block'un seçilmesine dikkat edilmelidir. Arteriyovenöz malformasyonları embolize ederken, nidusu AVM'den geçmeden tıkayacak bir partikül boyutu seçin. Hedef damarın boyutuna ba lı olarak bir uygulama kateteri seçin. Bead Block, uygulama kateterinden geçi i kolayla tırmak için %20 ila %30 oranında geçici kompresyonu tolere edebilir. Uygulama kateterini standart tekniklere göre hedef damara yerle tirin. Normal damarların istenmeyen bir ekilde tıkanmasını önlemek için, kateter ucunu tedavi bölgesine mümkün oldu u kadar yakın tutun. Bead Block radyopak de ildir. stenilen miktardaki kontrast maddenin fizyolojik süspansiyon sıvısına eklenerek embolizasyonun floroskopik görüntüleme altında izlenmesi önerilir. UFE'ye ÖZGÜ EK TAL MATLAR: UFE müdahalesinde 700-900µm, gerekti inde 900-1200µm'ye kadar artan Bead Block kullanılması önerilir. Patent kalan ancak uterusa do ru ihmal edilebilir rezidüel akı ı olan ana uterin arteriyle birlikte bir staz biti noktası veya staz yakını önerilir. • Bu biti noktası, uterin arterin asendan segmentinde akı olmayan patent bir yatay segmentin anjiyografik görüntüsüne denk gelir. • Hekimin takdirine göre halen hormon tedavisi görmekte olan hastalar, uterin hacmi > 1000 cc olan ve a ırı kilolu hastalar için derin ven trombozu riskini azaltmak üzere pnömatik kompresyon cihazları kullanılabilir. • Biocompatibles Excellence in Interventional Medicine CN00409.1 Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company P Turkish I Turkce • UFE HASTALARI DANI MANLIK B LG LER : Hastaların embolizasyon öncesinde prosedür sonrası bakımlarını sa layacak ve embolizasyon sonrası acil bir durumda irtibata geçecekleri ki iler hakkında açıkça bilgileri olmalıdır. • UFE adayları, UFE'nin olası yararları, riskleri ve ters etkileri hakkında bilgi sahibi olmalıdır. Özel durumdaki hastaların UFE sonrasında fibroidle ili kili semptomlarında iyile meme ihtimali oldu unu anlamaları gerekir. • UYGULAMA TAL MATLARI: Hazırlık 1. Yakla ık %50 kontrast ve yakla ık %50 salin solüsyonu karı ımı elde etmek için, ırıngaya 5 ml kontrast maddesini do rudan aspire edin. ırıngadaki tüm havayı bo altın. 2 solüsyonunu e it bir ekilde süspanse etmek için, 20 ml'lik ırıngayı birkaç kere dikkatli bir 2 Bead 2 Block/kontrast 2. 2 ekilde ters çevirin. 20 ml'lik ırıngayı, luer kilitli 3 yönlü vananın bir portuna takın. stenirse vananın di er portuna da bir uygulama kateteri takılabilir. Bead Block'un düzgün bir ekilde süspanse olmasını sa lamak için birkaç dakika bekleyin. 3. Sisteme hava girme olasılı ını en aza indirmek için, Bead Block/kontrast solüsyonunu yava ça ve dikkatli bir ekilde enjeksiyon ırıngasına çekin. Enjeksiyondan önce sistemdeki tüm havayı tahliye edin. U U U Uygulama U 1. Floroskopik görüntüleme altında yava bir pulsatil hareketle ve kontrast akı hızını gözlemleyerek enjeksiyon ırıngasından Bead Block/kontrast solüsyonunu enjekte edin. Akı hızı üzerinde bir etkisi yoksa, ilave Bead Bead B Block/kontrast solüsyonu enjeksiyonlarıyla uygulama i lemini edin da büyük daha büyük boyutlu Bead Block Block/kontrast solüsyonu enjeksiyonlarıyla uygulama i lemini tekrar tekrar edin ya da ya daha boyutlu Bead Block kullanımı dükullanımı ünülebilir.düBead Block/kontrast solüsyonunun yeniden süspanse gerekiyorsa, 20 ml'lik ünülebilir. Bead Block/kontrast solüsyonunun yenidenedilmesi süspanse edilmesi gerekiyorsa, 20 ml'lik Bead kBlock gerekiyorsa, 20kere ml'likdikkatli ırıngayı ırıngayı birkaç bir birkaç ekildekere ters dikkatli çevirin. bir ekilde ters çevirin. 2 noktasını belirlerken konservatif olarak de erlendirin. 2 Embolizasyonun 2 2. biti 2 Prosedür Sonrası 1. Tedavinin tamamlanmasının ardından, halen kateter lümeninin içinde olan Bead Block'un yerini de i tirmemek için kateteri hassas bir emme uygulayarak çıkarın. 2. Açılmı ve kullanılmamı Bead Block'ları atın. AMBALAJ ET KET : Katalog numarası Parti numarası/Lot numarası Yeniden kullanmayın Dikkat! Kullanım talimatlarına bakın Buharla Sterilize Edilmi tir Son kullanma tarihi I ıktan koruyun Nemden koruyun Dondurmayın Biocompatibles Excellence in Interventional Medicine CN00409.1 Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company Turkish I Turkce • • • KORUMA VE SAKLAMA: Bead Block, orijinal ambalajlarında serin, kuru ve karanlık bir yerde saklanmalıdır. ırınga etiketinde belirtilen tarihe kadar kullanın. Dondurmayın. Biocompatibles Excellence in Interventional Medicine CN00409.1 Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company