docDoku korumalı lineer insizyon dahil
download 
Şikayet Transkript
Doku korumalı lineer insizyon dahil
Ameliyat Rehberi Doku korumalı lineer insizyon dahil PontoTM – Kemiğe Monte İşitme Sistemi İçindekiler Giriş ..................................................................................................3 Planlama............................................................................................ 4 Tek veya iki aşamalı ameliyat arasındaki seçimin yapılması..........5 Kemik bütünleşmesi....................................................................7 Tedavi çizelgesi.......................................................................... 8 Hazırlıklar..........................................................................................10 İmplant yerinin seçilmesi........................................................... 11 Ameliyata hazırlık..................................................................... 11 Pediyatrik hususlar................................................................... 15 Tek aşamalı ameliyat prosedürü..........................................................16 Doku korumalı lineer insizyon tekniği........................................18 İki aşamalı ameliyat prosedürü.......................................................... 26 Birinci aşama............................................................................27 İkinci aşama.............................................................................30 Ameliyat sonrası bakım ve takip........................................................ 32 Ameliyat sonrası.......................................................................33 Muayene...................................................................................34 Abutmentin ayarlanması ve değiştirilmesi..................................34 Komplikasyonlar................................................................................36 Ameliyat sırasında oluşabilecek komplikasyonlar.......................37 Ameliyat sonrasında oluşabilecek komplikasyonlar....................38 Önlemler........................................................................................... 40 Referanslar........................................................................................42 Uygunluk kılavuzu..............................................................................46 Ponto Kemiğe İmplante İşitme Sistemi, mikst/iletim tipi işitme kaybı veya tek taraflı işitme kaybı yaşayan birçok hastaya yönelik bir çözümdür. Bu sistem, temporal kemiğe yerleştirilen küçük bir titanyum implanttan, perkütan bir abutmentten ve bir ses işlemcisinden oluşmaktadır. Giriş Giriş Bu kılavuz; planlama, hazırlık ve takip aşamaları hakkında bilgilendirmektedir ve kemiğe monte cerrahi bileşenler ve araçlar ile ilgili olarak tavsiye edilen yöntemleri ayrıntılarıyla tarif etmektedir. Bu kılavuz cerrahi doku koruma tekniğini tarif etmektedir. Cilt flebi ve doku redüksiyonlu lineer insizyon tekniği gibi diğer güvenli alternatif teknikler ise Ameliyat Rehberi Eki'nde tarif edilmiştir. Kemiğe monte bir işitme sistemine hangi hastaların aday olabileceğine dair bilgi için, lütfen Aday Kılavuzu'na başvurun. Titanyum implant, implantın yerleştirilmesinden sonra, "kemik bütünleşmesi" denilen bir süreç vasıtasıyla kemiğe entegre olur. Gelen ses, ses işlemcisi takıldıktan sonra titreşimlere çevrilir ve bu titreşimler, dış ve orta kulağı baypas ederek, doğrudan kemik üzerinden kokleaya iletilir. Bir ameliyatın başarıyla tamamlanabilmesi, implantın sabit ve cildin açılan kısmının sağlıklı olmasını gerektirir. Ayrıntılı bir planlama ve titizlikle yürütülmüş bir ameliyat, başarılı bir uygulamanın kilit faktörlerindendir. Bir Ponto Implant'ını yerleştirmeden önce, ameliyat ekibinin tümüne cerrahi prosedür ve ilgili konular hakkında gerekli eğitimin verilmiş olması son derece önemlidir. Değerlendirme, tedavi ve takip aşamalarında ameliyat ekibiyle odyoloji ekibi arasında yakın bir disiplinler arası iş birliğinin sağlanması şiddetle önerilir. Biçim bozukluğu olduğu durumlarda, en iyi yer seçimi ve ameliyatın zamanlaması bakımından rekonstrüktif cerrah da değerli bir katkı sağlayabilir. Daha fazla bilgi veya destek için lütfen yerel Oticon Medical temsilciniz ile bağlantı kurun. Not: Bu kılavuz ve Ameliyat Rehberi Eki, standart cerrahi prosedürleri tarif eder. Tüm hastalar tek tek değerlendirilmeli ve prosedür gerektiğinde bireysel faktörlere göre uyarlanmalıdır. Bu kılavuzdaki illüstrasyonlar ve resimler, gerçek ölçeklerde değildir. 3 Giriş Planlama Kişiye özel tedavi, planlama aşamasında hastaya özel faktörler göz önünde bulundurularak planlanır. Ameliyatın tek aşamalı mı yoksa iki aşamalı mı yapılacağına verilen karar ve implant yerleştirilmeden önce kemik bütünleşmesinin gerektireceği sürenin tahmin edilmesi, kişiye özel tedavi planını ve ameliyata hazırlanma şeklini etkileyen başlıca faktörlerdir. 4 planlama Planlama Tek veya iki aşamalı ameliyat arasındaki seçimin yapılması Ameliyatın tek aşamalı mı yoksa iki aşamalı mı yapılması gerektiğini planlamak için, hastanın mastoid kemiğinin kalitesinin ve kalınlığının ameliyat öncesinde ve ameliyat sırasında değerlendirilmesini gerektirir. İnce kemikli (< 3 mm) veya kemik kalitesi düşük bir hasta için cerrah implantasyonun uygun olduğuna karar verirse, daha uzun bir kemik bütünleşmesi dönemini (3 ila 6 ay veya daha fazla) içeren iki aşamalı ameliyat prosedürü önerilir. Tek aşamalı ameliyat Çoğu hastaya tek aşamalı ameliyat uygulanır. Tek aşamalı ameliyat prosedüründe, implant ve abutmentin yerleştirilmesi ile cildin hazırlanması aynı prosedür içinde gerçekleştirilir. Ses işlemcisi genellikle ameliyattan 1 ay sonra takılır. Tek aşamalı ameliyat şu kişiler için önerilir: • Ameliyat sırasında komplikasyonların beklenmediği, kemik kalitesi ve kemik kalınlığı normal (≥ 3 mm) yetişkin hastalar. • Kemik kaliteleri normal ve kemik kalınlıkları 4 mm'nin üzerinde olan çocuklar (genelde 12 yaş ve üzeri); yaş, gelişim durumu ve diğer bilinen faktörlerin değerlendirilmesi koşuluyla tek aşamalı ameliyat için uygun bulunmuştur. İki aşamalı ameliyat Yumuşak/Düşük kemik kalitesi beklenen veya ince kemikli hastalar için iki aşamalı ameliyat prosedürü ve iki aşama arasında da en az 3 ila 6 ay olmak üzere daha uzun bir kemik bütünleşmesi dönemi öngörülmüştür. Birinci aşamada implant yerleştirilir ve implanta kapayıcı vida takılır. Kapayıcı vidanın sökülmesi, abutmentin bağlanmasını ve derinin hazırlanmasını kapsayan ikinci aşama, 3 ila 6 ay sonra gerçekleştirilir. Kemik bütünleşmesi için gereken tam süre, ameliyat prosedürünün birinci aşamasında cerrahın kemik derinliği ve kalitesi ile ilgili değerlendirmesine dayanır. Ses işlemcisi ise, ikinci ameliyatın ardından yumuşak dokunun iyileşmesinden sonra takılabilir. İki aşamalı ameliyat şu kişiler ve durumlar için önerilir: • Beklenen kemik derinliği 3 mm'den az veya beklenen kemik kalitesi düşük olan yetişkin hastalar. (Düşük bir kemik kalitesi veya ince kemik, örneğin hastalık veya geçmişte irradyasyon gibi nedenlerden dolayı beklenebilir.) • Kemik kalınlıkları 4 mm'nin altında olan, yaş/gelişim durumlarını müsait olmayan veya farklı faktörler sebebiyle tek aşamalı ameliyata uygun olmayan çocuklar. • Akustik nörinomun alınmasıyla bağlantılı olarak implant yerleştirilir. • Beyin-omurilik sert zarı (dura mater) veya sigmoid sinüs duvarı ile temas beklenmesi veya herhangi bir komplikasyon riski bulunması. 5 planlama Önemli • Beş yaşın altındaki çocukları ABD'de ve Kanada'da, beş yaşın altındaki çocuklarda kemiğe monte implant yerleşimi kontrendikedir. • Kemik derinliği 3 mm'nin altında Kemik derinliği 3 mm'den az olan hastalarda iki aşamalı ameliyat prosedürü uygulanabilir. Bu durumlarda, örneğin politetrafloretilen (PTFE) membran kullanılarak modifiye edilmiş bir cerrahi teknik uygulanabilir. Bir PTFE membranının kullanıldığı durumlarda, ikinci aşama ameliyatta bu membranın alınması gerekir. Her bir hasta adayına yönelik bireysel değerlendirme dikkatle yapılmalı ve ameliyat prosedürü büyük bir özenle gerçekleştirilmelidir. • Tek aşamalı ameliyattan iki aşamalı ameliyata geçiş Eğer tek aşamalı bir ameliyat planlanırken kemiğin düşük kalitede olduğu anlaşılırsa iki aşamalı prosedüre geçiş yapmaya karar verilebilir. • Kemiğe monte implant için uygun olmayan hastalar Kemiğe monte implant için uygun olmayan veya bu implantı takılamayacak kadar küçük hastalar, bunun yerine kafa bandına veya yumuşak banda bağlı ses işlemcisi kullanabilirler. Kemik durumunun ve yumuşak doku kalınlığının tahmin edilmesi ve doğrulanması Kemik durumu Düşük bir kemik kalitesi veya ince kemik; hastalık, implant bölgesinde önceden yapılmış bir ameliyat veya geçmişte irradyasyon gibi nedenlerden dolayı beklenebilir. Çocuklar, implant yerleşiminden önce yeterli kemik hacmi ve kemik kalitesine sahip olmalıdır. Çalışmalar, çocukların en az 2,5 mm kalınlığında kafatası kemiğine sahip olması gerektiğini gösteriyor.1, 2, 3 Hangi ameliyat prosedürünün uygulanacağını doğrulamak ve/veya implantı yerleştirmeden önce kemik bütünleşmesi için gereken süreyi belirlemek amacıyla, kemiğin kalitesi ve kalınlığı ameliyatın ilk aşamasında daha ayrıntılı olarak değerlendirilir. Cilt kalınlığı Hastalar farklı cilt kalınlıklarına sahiptir; cildin kalınlığının değerlendirilmesi ise, ameliyat yönteminin planlanmasında ve uygun abutment uzunluğuna karar verilmesinde önemlidir. Hem ameliyattan sonra bölgedeki cilt kalınlığı hem de ciltte beklenen kalınlaşma süreci göz önünde bulundurulmalıdır. 6 planlama 1 Planlama Cilt kalınlığının ölçülmesine dair çeşitli metotlar mevcuttur: • İğne – insizyon öncesinde (Şekil 1) • Cetvel – insizyondan sonra (Şekil 2) • Ultrason – insizyon öncesinde (Şekil 3) Kemik bütünleşmesi Kemik bütünleşmesi, ses işlemcisi için stabil bir tutunma noktası oluşturacak şekilde implant ile kemiğin birbirlerine entegre olma sürecine verilen addır. İmplant yüklenmeden önce kemik bütünleşmesi için ne kadarlık bir sürenin ayrılacağı, ameliyat prosedürünün birinci aşamasında yapılan kemik derinliği ve kalitesi değerlendirmesi çerçevesinde cerrah tarafından belirlenmelidir. Normal bir kemik kalınlığına ve normal yetişkin kemik kalitesine sahip hastalara, kemik bütünleşmesi için genelde 1 aylık bir süre tanınması önerilir. Çocuklarda kemik bütünleşmesi için tanınan süre, yetişkinlerde tanınan süreden genellikle uzundur (3-6 ay). Yumuşak veya ince kemik sebebiyle iki aşamalı bir ameliyat prosedürünün uygulanması durumunda, kemik bütünleşmesi için 3 ila 6 ay veya daha uzun bir süre tanınması önerilir. İmplant stabilitesinin ölçülmesi 2 3 İmplant stabilitesi, implantın kemiğe entegrasyonunu takip etmek amacıyla, implant yerleştirildikten sonra tedavinin tüm aşamalarında ölçülebilir. Bu ölçüm, Osstell® ISQ ve Osstell® Mentor stabilite ölçerleriyle gerçekleştirilir. Yeşil bağlantı vidası, Osstell® bileşeniyle uyumluluğa işaret eder (Şekil 4). Takip muayenelerinde artan bir implant stabilite oranının (ISQ) ölçülmesi, implantın başarıyla entegre olduğuna işaret eder; düşük veya azalan ISQ değerleri ise, implant işleminin başarısız olduğunun erken işaretidir. 4 ISQ hakkında daha fazla bilgi için www.osstell.com adresini ziyaret ediniz. 7 planlama Tedavi çizelgesi Önerilen zamanlar aşağıda verilmiştir. Kesin zamanlar, cerrahın kemik derinliği, kalitesi ve iyileşme süreci hakkındaki değerlendirmesine göre belirlenmelidir. Tek aşamalı ameliyat Ameliyat prosedürü Önceden monte edilmiş abutmentli implantı, pansumanı ve tedavi başlığını yerleştiriniz. Ameliyat takibi Ameliyattan sonra geçen zaman Tedavi başlığını ve pansumanı alıp implant yerini kontrol ediniz. İyileşme olmuşsa sütürleri alıp hastaya veya ailesine/bakıcısına temizlik ve bakım talimatlarını iletiniz. İyileşme olmamışsa tedavi başlığını ve pansumanı yine yerleştiriniz 7-10 gün 7-10 gün sonunda iyileşmemişse yukarıdaki talimatları tekrarlayınız. 14 gün Ses işlemcisinin takılması İmplantın sağlam biçimde entegre olup olmadığını kontrol ediniz. Abutmentin implanta sağlıklı şekilde bağlı olup olmadığını kontrol ediniz. Çevrede bölgedeki deriyi kontrol ediniz Hastaya özel değerlendirmeye göre 3 ay Ses işlemcisini takınız (Odyolojik Kılavuz'a bakınız) Rutin takip Ses işlemcisinin düzgün oturup oturmadığını, derinin delindiği bölgeyi ve abutmenti, ilk uygulama tarihinden sonra 2 ay içerisinde değerlendiriniz. Takip ve kontrol amacıyla yılda iki veya bir kez olmak üzere düzenli randevu tarihleri belirleyiniz. 8 planlama Planlama İki aşamalı ameliyat Ameliyat prosedürü, birinci aşama İmplantı (önceden monte etilmiş abutment olmadan) ve kapayıcı vidayı yerleştiriniz. Ameliyat takibi Ameliyattan sonra geçen zaman Sütürleri alınız 7-10 gün Kemik bütünleşmesi dönemi Hastaya özel değerlendirmeye göre 3-6 ay Ameliyat prosedürü, ikinci aşama Kapayıcı vidayı sökünüz, yumuşak dokuyu hazırlayıp abutmenti bağlayınız. Tedavi başlığını ve pansumanı yerleştiriniz Ameliyat takibi İkinci aşama ameliyattan sonraki süre Tedavi başlığını ve pansumanı alıp implant yerini kontrol ediniz. İyileşme olmuşsa sütürleri alıp hastaya veya ailesine/bakıcısına temizlik ve bakım talimatlarını iletiniz. İyileşme olmamışsa tedavi başlığını ve pansumanı yine yerleştiriniz 7-10 gün 7-10 gün sonunda iyileşmemişse yukarıdaki talimatları tekrarlayınız. 14 gün Ses işlemcisinin takılması İkinci aşama ameliyattan sonraki süre Abutmentin implanta sağlıklı şekilde bağlı olup olmadığını kontrol ediniz. Çevrede bölgedeki deriyi kontrol ediniz Hastaya özel değerlendirmeye göre yaklaşık 10 gün Ses işlemcisini takınız (Odyolojik Kılavuz'a bakınız) Rutin takip Ses işlemcisinin düzgün oturup oturmadığını, derinin delindiği bölgeyi ve abutmenti, ilk uygulama tarihinden sonra 2 ay içerisinde değerlendiriniz. Takip ve kontrol amacıyla yılda iki veya bir kez olmak üzere düzenli randevu tarihleri belirleyiniz. 9 planlama Hazırlıklar Hazırlık prosedürü, hem implant yerinin seçilmesini hem de ameliyathaneyi ve hastayı ameliyata hazırlama aşamalarını kapsar. 10 hazırlıklar Hazırlıklar İmplant yerinin seçilmesi Hastanın ses işlemcisini ameliyattan önce denemesi, sağlanacak faydanın değerlendirilmesi açısından her zaman önerilir. Bu test, iletim veya mikst tipi işitme kaybına sahip olan ve bilateral implant almayacak hastalarda optimal implant tarafının belirlenmesinde de yardımcı olur. İmplantın yerleştirileceği taraf, sıkça odyolojik faktörlerce belirlenir. Bilateral iletim veya mikst tipi işitme kaybı için sadece tek bir implant alacak hastalarda el becerisi, telefon kullanımı ve araç sürüş alışkanlıkları gibi faktörler de göz önünde bulundurulmalıdır. Bunlar, hasta ve/veya aileleri/bakıcıları ile konuşulmalıdır. Ameliyat öncesi testler ve implant tarafının seçilmesi ile ilgili daha fazla bilgi için Adaylık Kılavuzu'na bakınız. İmplant için optimal yer ve konum seçilirken birçok faktör göz önünde bulundurulmalı ve konuşulmalıdır. • Dış kulağın rekonstrüksiyonu: Atrezi durumunda dış kulak protezine veya rekonstrüktif dış kulak cerrahisine yer bırakılmasını sağlayınız. • Başlık ve gözlük: Hatanın sıkça şapka, kask, peruk vb. veya gözlük takıp takmadığını öğrenip bunu göz önünde bulundurunuz. • Kozmetik faktörler: Saç çıkarma yöntemleri gibi kozmetik faktörlerin mevcut olup olmadığını öğrenip göz önünde bulundurunuz. Ameliyata hazırlık Ameliyathane hazırlıkları Ameliyathane, her türlü otolojik işleme hazır olmalıdır. Tüm bileşenlerin ve araçların mevcut, çalışır durumda ve steril olduğundan emin olunuz. Tüm bileşenler ve araçlar, tıpkı diğer steril ürünlerde olduğu gibi eldivenle veya uygun diğer araçlarla kullanılmalıdır. İmplantı, kemik kalitesinin ve derinliğin implanta uygun olduğu tayin edilene kadar blister ambalajından çıkartmayınız. Blister ambalaj, steril bir koruma sağlamaktadır; şişe, steril ürün için sadece mahfaza görevi görür. Tek aşamalı ameliyatlar için tek kullanımlık bileşenler ve araçlar şunlardır: • Abutmentli implant • Kılavuz matkap • Havşa açma matkabı • Tedavi başlığı 11 hazırlıklar İki aşamalı ameliyatlar için tek kullanımlık bileşenler ve araçlar şunlardır: Birinci aşama: • İmplant (önceden monte edilmiş implant adaptörü ile) • Kılavuz matkap • Havşa açma matkabı • Kapayıcı altıgen vida İkinci aşama: • Abutment • Tedavi başlığı Gerekli bileşenler ve araçlar ile ilgili ayrıntılı talimatlar için, lütfen Ponto Sistemi'nin Cerrahi Hazırlık Kılavuzu'na başvurunuz (Oticon Medical temsilcisinden sipariş edilebilir veya www.oticonmedical.com adresinde bulunabilir). Tek kullanımlık olmayan araçlar Ses işlemcisi göstergesi implant tutucu Tek kullanımlık olmayan araçların temizlenmesi ve sterilize edilmesi • Yeniden işleme tabi tutulmayla ilgili sınırlamalar Bu araçları yeniden işleme tabi tutmanın araçlar üzerindeki etkisi minimum düzeydedir. Kullanım ömrü sonu normalde aşınma durumuna ve kullanıma bağlı hasara göre belirlenir. Talimatlar • Muhafaza ve nakliye Araçların, kullanım sonrasında makul olan en kısa sürede yeniden işleme tabi tutulması önerilir. • Temizlik hazırlıkları Tornavida, makine, 35 mm temizleme işleminden önce tornavida sapından çıkarılmalıdır. Tork anahtarı ile ilgili olarak, üreticinin araçla beraber gönderdiği talimatları izleyiniz. • Otomatik temizleme Tek kullanımlık olmayan araçlar, bir yıkayıcı dezenfektör içinde, yıkayıcı dezenfektör üreticisinin önerdiği alkali oranı düşük bir deterjan kullanılarak temizlenebilir. Tork anahtarı ile ilgili olarak, üreticinin araçla beraber gönderdiği talimatları izleyiniz. • Elde temizleme Tek kullanımlık olmayan araçlar, su ve yumuşak bir deterjan kullanımıyla temizlenerek kan ve diğer kontaminantlardan arındırılır. İlave temizlik gerekirse, ultrasonik banyo kullanılabilir. Abutment yerleştirici, makine Kontra tork anahtarı Tork anahtarı Tornavida uçlu sap Tornavida, makine, 35 mm Kare bağlantı, makine • Dezenfeksiyon Etiketteki talimatlara uygun olarak izopropil alkol kullanılmalıdır. 12 hazırlıklar • Kurutma Temizliği elde yaptığınız takdirde, her aracı kontrollü koşullarda havayla kurumaya bırakınız. Altıgen tornavida Hazırlıklar • Muayene Tüm araçları hasara, aşınmaya ve gözle görünür kirlenmeye karşı görsel kontrolden geçiriniz. • Ambalaj EN 868 / ISO 11607 standardına uygun, standart ambalajlama malzemeleri kullanılmalıdır. • Sterilizasyon 4 dakikalık minimum tutma süresi için doymuş buharda 132 °C / 270 °F sıcaklıkta (veya 3 dakikalık minimum tutma süresi için 134 °C / 273.2 °F sıcaklıkta) vakum otoklav. Minimum kuruma süresi 20 dakika. Sterilizasyon parametreleri ISO 17665-1 standardına uygun olmalı veya bir validasyon çalışmasıyla belirlenmelidir. 137 °C/278,6 °F sıcaklığı aşmayın ve otoklavın maksimum yükünün aşılmadığından emin olunuz. • Saklama Sterilize edilip paketlenmiş araçlar toz, nem ve büyük sıcaklık dalgalanmalarından korunan kontrollü bir ortamda saklanmalıdır. Hastanın hazırlanması Ameliyat odasında hasta klasik kulak ameliyatında olduğu gibi hazırlanır. Hasta, implant tarafında kafatasına en uygun erişimin sağlanacağı şekilde konumlandırılmalıdır. İnsizyon bölgesi, hastane uygulamalarına uygun şekilde tıraşlanmalıdır ve dezenfekte edilmelidir. Yapışkanlı bir ameliyat örtüsü önerilir. Yetişkinlerde lokal veya genel anestezi kullanılabilirken, çocuklar için genel anestezi önerilir. Önemli • Yedek bileşenler Tek aşamalı ameliyat prosedürü, 3 mm'lik bir implantın yerleştirilmesi veya ameliyatın iki aşamada gerçekleştirilmesi gerektiğinde gerekli yedek bileşenler ve araçlar hazır bulunacak şekilde her zaman planlanmalıdır. Derinin kalınlığına uyum sağlayabilmek amacıyla çok sayıda abutment uzunluğunun da mevcut olması gerekir. Ürünlerin düşürülebileceği riskini göz önünde bulundurunuz. • Tek kullanımlık bileşenler İmplant bileşenleri, kılavuz matkap ve havşa açma uçları dâhil olmak üzere, tek kullanımlıktır ve kullanım sonrasında sterilize edilmeleri öngörülmemiştir. • Hasarlı ambalaj ve son kullanma tarihi Steril ambalajda delik veya hasar bulunduğu takdirde, bileşenlerin steril olmadıkları varsayılmalıdır ve kullanılmaması gerekir. Bileşen, kullanma tarihinin geçmesi durumunda kullanılmamalıdır. 13 hazırlıklar • Ambalajsız olarak düşürülen bileşenler Tek kullanımlık olmayan araçların düşürülmesi durumunda, bu araçlar doğru enfeksiyon kontrol rutinlerinden geçirilmeden kullanılmamalıdır. Düşürülen tek kullanımlık bileşenler bertaraf edilmelidir. • Kesici cisimler korunmalıdır İmplant, kesici cisimleri ve kemik bütünleşmesi yüzeyini korumak amacıyla, yerleştirilene kadar kutusunda tutulmalıdır. • Kontaminasyon önlenmelidir İmplant, tutulup alındıktan sonra hiçbir şey ile temas etmemelidir. Bu önlem, başarılı bir kemik bütünleşmesini tehlikeye atmamak içindir. Bileşenleri tutmak için doğru araçlar kullanılmalıdır. • Enfeksiyon kontrol rutinleri Tek kullanımlık olmayan cerrahi araçlar, yerel enfeksiyon kontrol talimatlarına uygun biçimde kullanılmalıdır. Yukarıdaki "Tek kullanımlık olmayan araçların temizlenmesi ve sterilize edilmesi bölümüne" bakınız. Tek kullanımlık tüm araçlar her hastadan sonra bertaraf edilmelidir. 14 hazırlıklar Hazırlıklar Pediyatrik hususlar Çocuklar için bazı özel hususlar uygulanmalıdır. • Anestezi Çocuklar için genel anestezi önerilir. • Delme Kemiğin ince ve yumuşak olması nedeniyle, ameliyat sırasında delme işlemi büyük bir dikkatle yapılmalıdır. İmplantın iyi bir şekilde monte olması için gerekli tüm kemikten yararlanabilmek amacıyla, havşa açma ucu ile delme işlemi dikkatle gerçekleştirilmelidir. • İlave kemiğin üretilmesi Çocuklarda, implantın monte olması için daha fazla kemik oluşturmak amacıyla politetrafloroetilen (PTFE) membran veya kemik talaşları kullanılabilir. Ayrıntılı bilgi için 6. sayfaya bakınız. • Yataklı implant İmplant sebebiyle travma oluşumu tehlikesi çocuklarda (özellikle 12 yaşında altındaki çocuklarda), fiziksel aktiviteler ve kemiğin yumuşak ve/veya ince olması sebebiyle daha yüksektir.4 Çocuklar, sosyal ve dil becerilerinin gelişimi için ses işlemcisine sıkça çok bağımlıdırlar. Bu nedenle, birincil implantın merkezinden yaklaşık 10 mm uzaklığa kapayıcı vidalı ekstra bir yataklı implantın “yedek olarak takılması” önerilir. Böylece, implantın kaybedilmesi durumunda, yataklı implanta yeni bir abutment bağlandıktan ve yumuşak doku iyileştikten hemen sonra ses işlemcisi çocuğa yeniden takılabilir. • Röntgen Ameliyat planlamasının parçası olarak röntgen muayenesi önerilir. 15 hazırlıklar Tek aşamalı ameliyat prosedürü Kemiğe monte işitme sistemi implantasyonunun cerrahi işlemi, dünyanın dört bir yanındaki ameliyat ekiplerince yıllar içerisinde modifiye edilerek geliştirilmiştir. 16 tek aşamalı ameliyat prosedürü Tek aşamalı ameliyat Bu bölüm, doku redüksiyonunun yapılmadığı veya kısmen gerçekleştirildiği doku korumalı lineer insizyon tekniğini özetlemektedir.5-8 İnsizyon ve yumuşak doku işlemleriyle farklılık gösteren iki diğer ameliyat tekniği, Ameliyat Rehberi Eki'nde tarif edilmiştir. • Manuel olarak veya dermatom ile saçsız bir cilt flebinin oluşturulduğu cilt flebi tekniği.9 • Doku redüksiyonlu lineer insizyon tekniği.10-13 Bu üç ameliyat tekniği, cerrah için güvenli birer alternatifi teşkil etmektedir. Ameliyat tekniklerine ilişkin talimatlar, adım adım verilmiştir; ancak teknik kılavuzların tümünde olduğu gibi, her hasta cerrah tarafından özel olarak değerlendirilmelidir ve prosedür, özel durumlara göre gerektiğince uyarlanmalıdır. 17 tek aşamalı ameliyat prosedürü Doku korumalı lineer insizyon tekniği 1 Abutment uzunluğunun seçilmesi • D erinin kalınlığı, uygun abutment uzunluğunun tespit edilmesi amacıyla ameliyattan önce veya ameliyat sırasında ölçülebilir. • Ameliyattan önce: Derinin kalınlığını, normal durumda (anestezi yapılmadan) ince bir iğne ile ölçünüz; ancak cildin ezilebileceğiniz de mutlaka göz önünde bulundurunuz. (Şekil 1) • Ameliyat sırasında: İnsizyon hattını ölçünüz; steril bir kâğıt cetvel kullanınız, enjeksiyonları telafi ediniz. (Şekil 2) • Abutment uzunluğunu seçiniz. (Şekil 3) • Derinin en uzun abutmente bile uygun olmayacak kadar kalın ise, kısmi yumuşak doku redüksiyonu yönünde karar veriniz. 2 Önemli • Kaldıraç etkisi Abutmentin boyu uzadıkça kaldıraç etkisinin de artacağından, uzun bir abutment yerleştireceğiniz vakit kemik kalınlığını ve kemik kalitesini göz önünde bulundurunuz. İpuçları • Ultrason Derinin kalınlığı, ameliyattan önce ultrason ile de ölçülebilir; ancak ölçüm sırasında derinin ezilmesini önleyiniz. (Şekil 4) Doğal deri kalınlığı Abutment uzunluğu 0,5-3 mm 6 mm 3-6 mm 9 mm 6-9 mm 12 mm 4 18 tek aşamalı ameliyat prosedürü 3 • İmplant yerini tespit etmek için ses işlemcisi göstergesini kullanınız. İmplant yeri, göstergenin üstü kulak kepçesinin üst kısmına yatay olan bir hattın üzerine yerleştirildiğinde genelde kulak kanalının merkezinin 50-55 mm mesafesinde olur. • Bölgeyi tıraşlayınız. • Göstergeyi doğru konuma yerleştirip implant yerini derinin ve ses işlemcisi göstergesinin deliğinden periosteumun üstünde hassas biçimde işaretleyiniz. (Şekil 5) • İmplant yerinin üstünde insizyon hattını işaretleyiniz. (Şekil 6) • Ameliyat genel anestezi altında yapılıyor olsa bile vazokonstriktör ile lokal anestezi enjekte ediniz. Önemli • İmplantın konumlandırılması Akustik geri iletime ve rahatsızlığa neden olabileceğinden, ses işlemcisi kulak kepçesi veya hastanın gözlüğü ile temas etmemelidir. Diğer taraftan, hem mikrofonların konumu hem de estetik unsurlardan ödün verilebilecek olması nedeniyle, ses işlemcisi çok geriye de yerleştirilmemelidir. İşlemcinin mikrofonları anterior veya posterior yönlere bakmamalıdır. (Şekil 7) Tek aşamalı ameliyat 1. Adım: Yerin hazırlanması 5 50- 55 m m 6 20-40 mm 7 İmplant konumu belirlenirken, gelecekteki olası rekonstrüktif dış kulak ameliyatı ya da dış kulak protezleri de göz önünde bulundurulmalıdır. Özellikle doğuştan biçim bozukluğu bulunan hastalar için, belirgin anatomik noktalar tanımlanmalıdır. • Tıraşlama Enfeksiyon riskini minimize etmek amacıyla hastane yönetmeliğine uyunuz. • İnsizyon hattına implantasyon İmplant, alternatif olarak insizyon hattına da yerleştirilebilir. 19 tek aşamalı ameliyat prosedürü 2. Adım: İnsizyon • • • • İnsizyonu periosteuma kadar yapınız. (Şekil 8) İnsizyonu, kendini tutabilen bir retraktör ile açınız. (Şekil 9) Periosteumun insizyonunu yapınız. İmplant bölgesindeki periosteumu, periosteum kaldırıcısı kullanarak alınız. (Şekil 10) İpuçları • Periosteum Periosteumu ayırmanın zor olduğu durumlarda, periosteuma çapraz bir insizyon uygulanması yardımcı olabilir. 8 9 • Retraktörün konumu Retraktörü, matkabın hareketini engellemeyecek şekilde yerleştiriniz. • Elektrokoagülasyon Prosedürün herhangi bir aşamasında elektrokoagülasyon kullanımı gerektiğinde, doku travmasını azaltmak için titizlik gösterilmelidir. 10 20 tek aşamalı ameliyat prosedürü • Delme hızını 1500-2000 rpm olarak ayarlayınız. (Şekil 11) • Matkabı kemiğe dikey olarak konumlandırıp açıyı birçok yönden kontrol ediniz. (Şekil 12) • Ara halkayı kullanarak ve matkabın ucuna yöneltilmiş tuz çözeltisiyle bol miktarda irigasyonu ile soğutma sağlayarak delme işlemini başlatınız. (Şekil 13) • Soğutmanın uygulanabilmesi için matkabı dikkatlice yukarıya ve aşağıya doğru hareket ettiriniz. • Ucu kör bir araçla, delikte kemik olup olmadığını sürekli olarak kontrol ediniz. (Şekil 14) • Ara halka ile delme işlemini gerçekleştirdikten sonra deliğin dip kısmında kemik bulunmuyorsa 3 mm'lik implant kullanmayı düşünebilirsiniz. • Kemik kalınlığının yeterli olması durumunda, 4 mm'lik bir implant kullanmak için ara halkayı söküp delmeye devam ediniz. (Şekil 15) Önemli • Delme Delme işleminin kemik yüzeyine dik olarak gerçekleştirilmesi önemlidir. Operatörün dikey bir yönü koruyabilmesine yardımcı olmak için, matkaplar uzun bir şaftla tasarlanır. Uzun şaft, operatörün yönü görsel olarak tayin edebilmesinde yardımcı olur. Tek aşamalı ameliyat 3. Adım: Kılavuz matkap ile ilk delme 11 12 90° 13 • Soğutma Matkabın ve kemiğin delme prosedürü boyunca bol miktarda irigasyonu, sıcaklıktan dolayı oluşabilecek ve kemik bütünleşmesine engel olabilecek kemik dokusu travmasını önlemek için son derece önemlidir. 14 15 21 tek aşamalı ameliyat prosedürü 4. Adım: Havşa açma ucu ile demle Havşa açma ucu, deliği genişletmek ve kemiği implant için hazır hâle getirmek için kullanılır. Delme prosedürü, başarılı bir kemik bütünleşmesi ve tedavi açısından belirleyici öneme sahiptir. 16 • Delme hızını 1500-2000 rpm aralığında tutunuz.. (Şekil 16) • Deliği, ilk delme işleminde belirlenen havşa açma ucunu kullanarak (3 veya 4 mm) implant için genişletiniz. (Şekil 17) Delme prosedürünün tümü boyunca bol miktarda irigasyon uygulandığından emin olunuz. • Havşa açma ucu, kullanıldığı yeri kontrol etmek ve olukları temizlemek için delme işlemi boyunca dikkatlice kaldırılır. Bu, deliği fazla genişletmemek amacıyla dikkatlice yapılır. (Şekil 18) • Durdurma halkası kemiğe ulaşıldığında, havşa açma ucu ile delmeyi bırakınız. (Şekil 19) • Deliği genişlettikten sonra, deliğin dip kısmında kemik bulunduğundan emin olunuz. 17 Önemli • Delme Delme işleminin kemik yüzeyine dik olarak gerçekleştirilmesi önemlidir. Bu, deliğin düzgün biçimde açılmasından daha da önemlidir. Bunu farklı yönlerden kontrol ediniz. 18 Matkaplar, operatörün dikey bir yönü koruyabilmesine yardımcı olmak için uzun bir şaftla tasarlanır. Uzun şaft, operatörün yönü görsel olarak tayin edebilmesinde yardımcı olur. Dairesel hareketlerle deliği aşırı genişletmediğinizden emin olunuz; aksi takdirde implantın ilk stabilitesi azalabilir. • Soğutma Matkabın ve kemiğin delme prosedürü boyunca bol miktarda irigasyonu, sıcaklıktan dolayı oluşabilecek ve kemik bütünleşmesine engel olabilecek kemik dokusu travmasını önlemek için son derece önemlidir. 19 • Açıklık Havşa açma ucunun durdurma halkası kemiğin yüzeyine ulaştığında, delik yeterli miktarda genişletilmiş olur. Kemik yüzeyinin dış hatları, açıklığın görünürlüğünü etkileyebilir. (Şekil 20) 20 22 tek aşamalı ameliyat prosedürü • Matkabı otomatik tork kontrollü düşük hıza ayarlayınız. • Kompakt kemikte 40-50 Ncm • Hasar görmüş veya yumuşak kemikte 10-20 Ncm. (Şekil 21) • Şişeyi tutucuya yerleştirip şişenin kapağını sökünüz. • Üstüne monte edilmiş abutmentli implantı, piyasemene takılı abutment yerleştiriciyi kullanarak alınız. (Şekil 22) • İmplantı deliğe eksensel olarak hizalayıp yerleştirmeye başlayınız. İlk yiv kemiğe girdikten sonra irigasyonu başlatınız. (Şekil 23) • Önceden ayarlı torka ulaşıldığında matkabın durmasını bekleyiniz. • Piyasemeni abutmente yakın tutup yukarıya doğru yükselterek, piyasemeni abutmentten ayırınız. (Şekil 24) Önemli • Tork İmplantın flanşı kemik yüzeyine ulaştığında otomatik olarak durur. Flanş kemik yüzeyine ulaşmazsa tork ayarı artırılabilir. İlk tork implantı tümüyle yerleştirmeye yetmeyecek kadar düşük olduğunda, tork aşamasının yeniden başlatılması zor olabilir (arttırılmış torkla bile). Bu sebepten dolayı, sert yetişkin kemiği için yerleştirme işlemine 50 Ncm ile başlanması önerilir. 21 Tek aşamalı ameliyat 5. Adım: İmplantın takılması 22 23 • Manuel yerleştirme İmplant matkapla tamamıyla yerleştirilememişse, flanş kemik yüzeyine ulaşıncaya kadar implantı manuel olarak yerleştirmek için son derece dikkatli biçimde kontra tork anahtarı kullanılabilir. (Şekil 25) • Aracın abutmentten ayrılması Abutment yerleştiriciyi veya kontra tork anahtarını abutmentten ayırırken, kaldıraç etkisinin oluşmasını önlemek amacıyla aracın ucuna yakın bir yerden tutup bükmeden doğrudan yukarıya doğru çekiniz. Aracın bükülmesi, aracı abutmente sabitler ve bu sebeple araca zarar verebileceği gibi, en kötü durumda implantın bozulmasına sebep olabilir. (Şekil 24) 24 25 23 tek aşamalı ameliyat prosedürü 6. Adım: Delme ve dikiş atma • B iyopsi zımbasıyla abutmentin tam üstüne bir delik açınız. (Ø4 mm – Ø5 mm). (Şekil 26) • Abutmentin üstündeki deriyi yavaşça salınız. • İnsizyonu kapatınız. (Şekil 27) 26 İpuçları • Delme Delik, alternatif olarak deriyi kapattıktan sonra da delinebilir. • Abutmentin üstündeki deriyi salınız. Derinin abutmentin üzerine salınabilmesi için deliğin biraz büyütülmesi gerekirse, açılan deliğin kenarına ufak bir insizyon yapınız. Deliği gereğinden büyük bir hâle getirmeyerek, abutment için yeterli ölçüde bırakınız. (Şekil 28) 27 • İnsizyonun kapatılması Deri kapatılırken yarada vakum oluşturmak amacıyla emme işlemi uygulanabilir. (Şekil 29) 28 29 24 tek aşamalı ameliyat prosedürü • Pansumanı uygulayıp tedavi başlığını bağlayınız. Tedavi başlığı, kullanılan pansumanın türüne göre, kapama ya uygulanmadan önce ya da uygulandıktan sonra yerleştirilir. (Şekil 30, 31) Tedavi başlığı pansumanı yerinde tutar ve hematom riskini minimize eder. • Pansuman ve tedavi başlığının dış kısmına bir mastoid baskı sargısı yerleştiriniz. Önemli • Merhem Genellikle topikal antibiyotik merhem kullanılır. 30 Tek aşamalı ameliyat 7. Adım: Tedavi başlığının ve pansumanın yerleştirilmesi 31 • Pansuman Kan akışını durdurabileceğinden ve yaranın iyileşmesini geciktirebileceğinden veya nekroza neden olabileceğinden, pansumanın uyguladığı baskının çok sıkı olmaması önemlidir. İpuçları • Uygun pansuman çeşitlerine örnekler • Abutmentin etrafına sarılan gazlı bez; • Özel kesim köpüklü pansuman (Şekil 32); • Yeterli derecede baskı sağlayarak örgülü silikon pansuman. 32 25 tek aşamalı ameliyat prosedürü İki aşamalı ameliyat prosedürü Yumuşak/Düşük kemik kalitesi beklenen veya ince kemikli hastalar için iki aşamalı ameliyat prosedürü ve iki aşama arasında da en az 3 ila 6 veya daha fazla ay olmak üzere daha uzun bir kemik bütünleşmesi dönemi öngörülmüştür. Kemik bütünleşmesi için gereken tam süre, ameliyat prosedürünün birinci aşamasında cerrahın kemik derinliği ve kalitesi ile ilgili değerlendirmesine dayanır. Ses işlemcisi ise, ikinci ameliyatın ardından yumuşak dokunun iyileşmesinden sonra takılabilir. İki aşamalı prosedürün ne zaman seçilebileceği hakkında daha fazla bilgi için "Tek veya iki aşamalı ameliyat arasındaki seçimin yapılması" bölümüne bakınız. 26 iki aşamalı ameliyat prosedürü İki aşamalı ameliyat Birinci aşama Ameliyat prosedürünün birinci aşamasında implant yerleştirilir ve implanta kapayıcı vida takılır. Kemik bütünleşmesi için yeterli bir süre geçtikten sonra, abutmentin bağlanmasını ve derinin hazırlanmasını kapsayan ikinci prosedür gerçekleştirilir. İki aşamalı prosedürle ilgili talimatlar, yalnızca tek aşamalı prosedüre kıyasla önemli farklılıklar gösteren adımlarla ilgili ayrıntılı bilgi verir. Önemli • Ekstra dikkat İki aşamalı prosedür için uygun olan hastalar, ekstra dikkat gerektirebilir. • Elektrokoagülasyon Prosedürün herhangi bir aşamasında elektrokoagülasyon kullanımı gerektiğinde, özellikle irradyasyon görmüş hastalarda, doku travmasını azaltmak için titizlik gösterilmelidir. • Dermatom kullanmayınız İki aşamalı bir ameliyat prosedürünün ikinci aşaması sırasında dermatom kullanmayınız. 1. Adım: Yerin hazırlanması Doku korumalı lineer insizyon tekniği için 19. sayfadaki talimatlara bakınız. Cilt flebi tekniği için Ek'in 6. sayfasındaki talimatlara bakınız. Doku redüksiyonlu lineer insizyon tekniği için Ek'in 16. sayfasındaki talimatlara bakınız. 2. Adım: İnsizyon Doku korumalı lineer insizyon tekniği için 20. sayfadaki talimatlara bakınız. Cilt flebi tekniği için Ek'in 7. sayfasında Adım 2A altında bulunan talimatlara bakınız. Doku redüksiyonlu lineer insizyon tekniği için Ek'in 17. sayfasındaki talimatlara bakınız. 3. Adım: Kılavuz matkap ile ilk delme 21. sayfada Adım 3 altında bulunan talimatlara bakınız. 4. Adım: Havşa açma ucu ile demle 22. sayfada Adım 4 altında bulunan talimatlara bakınız. 27 iki aşamalı ameliyat prosedürü 5. Adım: İmplantın takılması • Matkabı otomatik tork kontrollü düşük hıza ayarlayınız. • Hasar görmüş veya yumuşak kemikte 10-20 Ncm. • Kompakt kemikte 40-50 Ncm. (Şekil 1) • Şişeyi tutucuya yerleştirip şişenin kapağını sökünüz. • Kare bağlantılı implantı alınız. (Şekil 2) • İmplantı deliğe eksensel olarak hizalayıp yerleştirmeye başlayınız. İlk yiv kemiğe girdikten sonra irigasyonu başlatınız. (Şekil 3) • Önceden ayarlı torka ulaşıldığında matkabın durmasını bekleyiniz. • Piyasemeni implant adaptörüne yakın tutup yukarıya doğru yükselterek, piyasemeni adaptörden ayırınız. (Şekil 4) • İmplant adaptörü bağlantı vidası tornavidayla sökülerek çıkarılırken, kontra tork anahtarının açık ucu karşı tork olarak kullanılır. (Şekil 5) Bağlantı vidasını ve adaptörü bertaraf ediniz. • Planlanmış olması durumunda, ikinci bir implantı (yataklı) yerleştiriniz. Yataklı implant, birincil implantın merkezinin yaklaşık 10 mm uzağına yerleştirilir. Önemli • Tork İmplantın flanşı kemik yüzeyine ulaştığında otomatik olarak durur. Flanş kemik yüzeyine ulaşmazsa tork ayarı artırılabilir. 1 2 3 • Manuel yerleştirme İmplant matkapla tamamıyla yerleştirilememişse, flanş kemik yüzeyine ulaşıncaya kadar implantı manuel olarak yerleştirmek için son derece dikkatli biçimde kontra tork anahtarı kullanılabilir. Kare anahtarı kullanarak kontra tork anahtarının açık ucunda kullanınız. (Şekil 6) • Aracın ayrılması Kare bağlantıyı ayırırken, kaldıraç etkisinin oluşmasını önlemek amacıyla aracın ucuna yakın bir yerden tutup bükmeden doğrudan yukarıya doğru çekiniz. Aracın bükülmesi, kare bağlantıyı implant adaptörüne sabitler ve bu sebeple araca zarar verebileceği gibi, en kötü durumda implantın bozulmasına sebep olabilir. (Şekil 4) 4 5 28 iki aşamalı ameliyat prosedürü Kapayıcı vidanın yerleştirilmesi, implant flanşının üstüne ve oradan abutment arabiriminin içine (ve hatta implantın içindeki yivlere kadar) kemik oluşumunu engellemek açısından önemlidir. 6 İki aşamalı ameliyat 6. Adım: Kapayıcı vidanın takılması • Kapayıcı vidanın şişesinin kapağını sökün ve şişeyi şişe tutacağına yerleştiriniz. • Kapayıcı vidayı altıgen tornavidayı kullanarak alınız. • Kapayıcı vidayı implantın üstüne takınız. (Şekil 7) Önemli • Kapayıcı vida Kapayıcı vida prosedürün ikinci aşamasında gevşetilirken implantı yerinden oynatabileceğinden, kapayıcı vidayı aşırı derecede sıkmayınız. 7 Yataklı bir implant da kapayıcı vidayla örtülmelidir. 7. Adım: İnsizyonun kapatılması ve pansuman • İnsizyonu kapatınız. (Şekil 8) • Mastoid pansuman uygulayınız. Standart mastoid pansuman 1-2 gün süreyle yerinde bırakılır ve ardından küçük bir bandaj ile değiştirilir; bu noktada çoğu hasta normal faaliyetlerini sürdürebilir. 8 Önemli • Cilt flebi tekniği: Tek aşamalı olarak planlanmış bir prosedür iki aşamalı prosedüre dönüştüğünde. Tek aşamalı olarak planlanan bir prosedür iki aşamalı prosedür haline geldiğinde ilk deri redüksiyonu zaten yapılmışsa, iyileşme sırasında deri flebine uygun baskı uygulanmalıdır. Flebin üzerine 1 hafta süreyle 40 mm ped yerleştirilebilir. Baskı oluşturmak için, gazlı bez üzerinden ve çevreleyen dokunun içine doğru birkaç sütür kullanılabilir. 29 iki aşamalı ameliyat prosedürü İkinci aşama Birinci aşamada seçilen tekniğe göre, ikinci aşama sırasında doku redüksiyonu uygulanabilir de uygulanmayabilir de. Kapayıcı vida sökülür ve abutment implanta bağlanır. 9 1. Adım: Yerin hazırlanması • Eski yaradan faydalanarak ve/veya el ile muayene ederek implant yerini bulunuz. • Bölgeyi tıraşlayınız. • İmplant yerini cildin üstünde işaretleyiniz. • İnsizyon yerini işaretleyiniz: • Cilt flebi tekniği için: Cilt flebi için yapılacak insizyonun yerini, implant yeri ortada kalacak şekilde işaretleyiniz. • Lineer insizyon teknikleri için: İnsizyonun yerini, önceki ameliyatın implant yerinin önünde kalacak şekilde işaretleyiniz. • Doku korumalı ameliyatın yapılacağı durumda: Talimatlar gereğince olarak uygun abutment uzunluğuna karar verebilmek için, derini kalınlığını ölçünüz (18. sayfaya bakınız). • Ameliyat genel anestezi altında yapılıyor olsa bile lokal anestezi enjekte ediniz. 2. Adım: İnsizyon ve muhtemel yumuşak doku redüksiyonu 10 11 • İnsizyonu periosteuma kadar yapınız. • Muhtemel yumuşak doku redüksiyonu için: • Cilt flebi tekniği için, Ek'in 11. sayfasında yumuşak doku redüksiyonu hakkında bulunan talimatlara bakınız. • Doku redüksiyonlu lineer insizyon tekniği için Ek'in 21. sayfasındaki talimatlara bakınız. 3. Adım: Kapayıcı vidanın ve abutment bağlantısının sökülmesi • Kapayıcı vidanın üstünde periosteumun insizyonunu yapınız. • Kapayıcı vidayı altıgen tornavidayla implanttan söküp kapayıcı vidayı bertaraf ediniz. (Şekil 9) • Kontra tork anahtarını kullanarak abutmenti şişeden alınız. (Şekil 10) • Abutmenti implantın üstündeki altıgene doğru biçimde yerleştiriniz. Bu işlem, kontra tork anahtarını parmak uçlarıyla kullanarak, abutmentin altıgeni implantın altıgenine oturana kadar abutmenti yavaş ve dikkatli biçimde döndürerek gerçekleştirilir. (Şekil 11) Abutment, altıgenler birbirlerine uyum sağladığında durmalıdır. İmplant ve abutment arasında sıkışan dokunun bulunmamasını sağlayınız. • Kontra tork anahtarını sabit bir konumda tutunuz. Bağlantı vidasını, tornavidayı kontra tork anahtarının deliğinden geçirerek stop konumuna kadar vidalayınız (ancak sıkmayınız). (Şekil 12) • Tork anahtarını tornavidanın sapına sabitleyip bağlantı vidasını 25 Ncm'lik bir torkla sıkınız. (Şekil 13, 14). Alternatif olarak, tornavida makineli matkap da kullanılabilir. Bu durumda, tork kontrolü düşük bir hıza ve 25 Ncm'lik torka ayarlanmalıdır. • Kontra tork anahtarını sökünüz. (Şekil 15) 30 iki aşamalı ameliyat prosedürü 12 13 14 Abutment, 25 Ncm'lik bir torkla monte edilir. Aşırı derecede sıkmayınız. • Aracın abutmentten ayrılması Abutment yerleştiriciyi veya kontra tork anahtarını abutmentten ayırırken, kaldıraç etkisinin oluşmasını önlemek amacıyla aracın ucuna yakın bir yerden tutup bükmeden doğrudan yukarıya doğru çekiniz. Aracın bükülmesi, aracı abutmente sabitler ve bu sebeple araca zarar verebileceği gibi, en kötü durumda implantın bozulmasına sebep olabilir. (Şekil 15) İki aşamalı ameliyat Önemli • İmplanta uygulanan yükte artış olmasını engelleyiniz. Abutment bağlantı vidasını gevşetirken sökerken veya takarken, her zaman kontra tork anahtarını (sabit bir konumda tutarak) kullanınız. Bu, tornavida torkunun implanta yüklenmesini ve dolayısıyla kemiğin bütünlüğüne zarar gelmesini ve sağlıklı bir kemik bütünleşmesinin riske atılmasını önler. 25 Ncm 15 4. Adım: Delme, dikiş atma ve tedavi başlığını takma ve pansuman Doku korumalı lineer insizyon tekniği için 24 ve 25. sayfalardaki talimatlara bakınız. Cilt flebi tekniği için Ek'in 13 ve 14. sayfalarındaki talimatlara bakınız. Doku redüksiyonlu lineer insizyon tekniği için Ek'in 22 ve 23. sayfalarındaki talimatlara bakınız. 31 iki aşamalı ameliyat prosedürü Ameliyat sonrası bakım ve takip Ameliyat sonrası Hastaya, implant yerinde/abutmentte kir birikmesini önlemek amacıyla sabun ve su kullanarak iyi bir günlük temizlik rutinini sürekli uygulaması gerektiği talimatının verilmesi son derece önemlidir. Temizliğin yetersiz derecede yapılması, uzun yıllar sonrasında bile implant ekstrüzyonuna sebebiyet verebilecek enfeksiyonlara neden olabilir. Abutmentin ve implant yerinin temizliğinde ve iyi bir günlük bakımının sağlanmasında Ponto Bakım Seti kullanılabilir. Ponto Bakım Rehberi, bu konuda faydalı bilgilere sahiptir. 32 ameliyat sonrası bakım ve takip Ameliyat sonrası bakım Ameliyat sonrası Pansumanların alınması Mastoid baskı sargısı ameliyattan sonraki gün çıkarılabilir. Pansuman ve dikişler, 7-10 gün sonra yumuşak doku iyileştiğinde alınabilir. Pansuman ıslatılırsa, pansumanın alınması kolaylaşabilir. Tedavi başlığı ve pansuman dikkatli bir şekilde çıkarılır ve salin ve gazlı bez kullanılarak nazik bir şekilde yara temizlenir. Yara yeri muayene edilir ve gerekirse tedavi edilir. Bu aşamada hasta, uygun hijyenin sağlanması ve deride tahriş ve enfeksiyon sorunlarının önlenmesi için abutment ve etrafındaki derinin bakımını nasıl yapması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Hastanın kendi hijyenini sağlayabilecek durumda olmaması durumunda, gerekli talimatlar bakıcısına iletilmelidir. Deri henüz tamamen iyileşmemişse, tedavi başlığını ve pansumanı almak için yaklaşık bir hafta sonrasına yeni bir vizite planlanmalıdır. Abutmenti çevreleyen deride enfeksiyon oluşmuşsa abutmentin sağlam ve hareketsiz oturup oturmadığını kontrol ediniz. Abutmentin çevresine uygulanması için bir antibiyotik merhem yazıp bir hafta sonra yeniden kontrol ediniz. Enfeksiyonun devam etmesi durumunda temizlik rutinlerini kontrol edip gerekli talimatları tekrar veriniz. Önemli • Uygulamadan sonra yumuşak bant kullanımı Test bandı, kafa bandı veya yumuşak bant; abutmentin, implantın veya yataklı implantın üstüne yerleştirilmemelidir. Abutment yerinin temizliği • Cilt, birkaç günde bir kirden arındırılması için, iyice temizlenmelidir. Saçları yıkarken şampuan kullanılmalıdır. Bu sayede kitler yumuşar ve daha kolay temizlenebilir. • İlk dönemde, cilt daha tamamen iyileşmeden önce, abutmentin etrafındaki bölgeyi temizlemek için alkolsüz ıslak mendil kullanılmalıdır. • Cilt yeterince iyileştiğinde, abutmentin çevresinin ve iç kısmına doğru olan bölgenin temizliği için ekstra yumuşak bir temizlik fırçası veya pamuklu kulak temizleme çubuğu kullanılmalıdır. Antibakteriyel sabun kullanılması önerilir. • Deriye nüfuz eden abutmentin hem içinin hem de etrafının tamamıyla temizlenmesinin önemi göz önünde bulundurulmalıdır. Bu, kir birikimini önlemek açısından önemlidir. Önemli • Fırçanın değişimi Temizleme fırçası düzenli olarak kullanıldığında, yaklaşık 3 ayda bir değiştirilmelidir. Bilateral implanta sahip hastalar, iki adet fırça kullanmalıdır ve bu fırçaların her biri daima aynı tarafta kullanılmalıdır. 33 ameliyat sonrası bakım ve takip Muayene Hasta, ses işlemcisinin takılmasından sonra yılda 1-2 kez kontrole çağrılmalıdır. Bu vizitelerde: • Abutmentin çevresindeki deriyi inceleyerek deride enfeksiyon, yükselme veya iritasyon olup olmadığını kontrol ediniz. • Abutmentin implanta sağlıklı şekilde bağlı olup olmadığını kontrol ediniz. • Kir ve hijyen durumunu kontrolü ediniz. Gerektiğinde temizlik ve hijyen konusunda gerekli talimatları veriniz. • Hastayı, bir sorun yaşandığında acilen muayenehane ile iletişime geçmesi gerektiği konusunda uyarınız. 1 2 Abutmentin ayarlanması ve değiştirilmesi Abutment bağlantı vidasının sıkılması Abutmentin hareketi deri enfeksiyonunun yanı sıra düşük ses kalitesine neden olabilir. Abutment bağlantı vidası, tork anahtarı ile (veya tork fonksiyonu olan bir matkap ile) 25 Ncm'ye kadar sıkılmalıdır. Tornavida torkunun implanta yük bindirmesini önlemek için, kontra tork anahtarı sabit bir pozisyonda tutulmalıdır. Abutmentin değiştirilmesi 3 Bazı durumlarda, fazla deri oluşumu veya skar doku sebebiyle ses işlemcisinin deriye temas etmesini önlemek amacıyla, abutmentin daha uzun bir abutment ile değiştirilmesi gerekebilir. • Abutmentin çevresindeki bölgeyi temizleyiniz. Saçın engel olmaması için saçları abutmentten uzağa itiniz. • Kontra tork anahtarını hastadaki abutmente yerleştirip sabit bir konumda tutunuz. (Şekil 1) • Tornavida uçlu sapı kullanarak abutmenti implanttan ayırıp bağlantı vidasını sökünüz. (Şekil 2) Vidayı ve abutmenti ayırınız. • Abutmenti kontra tork anahtarından ayırıp bertaraf ediniz. • Kontra tork anahtarını kullanarak yeni abutmenti şişeden alınız. (Şekil 3) • Abutmenti implantın üstündeki altıgene doğru biçimde yerleştiriniz. Bu işlem, kontra tork anahtarını parmak uçlarıyla kullanarak, abutmentin altıgeni implantın altıgenine oturana kadar abutmenti yavaş ve dikkatli biçimde döndürerek gerçekleştirilir. (Şekil 4) Abutment, altıgenler birbirlerine uyum sağladığında durmalıdır. İmplant ve abutment arasında sıkışan dokunun bulunmamasını sağlayınız. • Kontra tork anahtarını sabit bir konumda tutunuz. Bağlantı vidasını, tornavidayı kontra tork anahtarının deliğinden geçirerek stop konumuna kadar vidalayınız (ancak sıkmayınız). (Şekil 5) • Tork anahtarını tornavidanın sapına sabitleyip bağlantı vidasını 25 Ncm'lik bir torkla sıkınız. (Şekil 6, 7) Alternatif olarak, tornavida makineli matkap da kullanılabilir. Bu durumda, tork kontrolü düşük bir hıza ve 25 Ncm'lik torka ayarlanmalıdır. • Kontra tork anahtarını sökünüz. (Şekil 8) 34 ameliyat sonrası bakım ve takip 4 5 • İmplanta uygulanan yükte artış olmasını engelleyiniz. Abutment bağlantı vidasını gevşetirken sökerken veya takarken, her zaman kontra tork anahtarını (sabit bir konumda tutarak) kullanınız. Kontra tork anahtarının sabit bir konumda tutulması, tornavida torkunun implanta yüklenmesini ve dolayısıyla kemiğin bütünlüğüne zarar gelmesini ve sağlıklı bir kemik bütünleşmesinin riske atılmasını önler. Ameliyat sonrası bakım Önemli • Kaldıraç etkisi Abutmentin boyu uzadıkça kaldıraç etkisinin de artacağından, uzun bir abutment yerleştireceğiniz vakit kemik kalınlığını ve kemik kalitesini göz önünde bulundurunuz. 6 7 Bağlantı vidası sabitlenirken, her zaman ya kontra tork anahtarı ve tork anahtarı ya da tork kontrollü matkap kullanınız. Abutment, 25 Ncm'lik bir torkla monte edilir. Aşırı derecede sıkmayınız. • Aracın abutmentten ayrılması Abutment yerleştiriciyi veya kontra tork anahtarını abutmentten ayırırken, kaldıraç etkisinin oluşmasını önlemek amacıyla aracın ucuna yakın bir yerden tutup bükmeden doğrudan yukarıya doğru çekiniz. Aracın bükülmesi, aracı abutmente sabitler ve bu sebeple araca zarar verebileceği gibi, en kötü durumda implantın bozulmasına sebep olabilir. (Şekil 8) 25 Ncm 8 35 ameliyat sonrası bakım ve takip Komplikasyonlar Kemiğe monte işitme cerrahisinde kaydedilen başarı oranları çok yüksek olsa da beklenmedik durumlar oluşabilir. Hastanın güvenlik ve verimlilik konusunda oluşabilecek tüm komplikasyonlar hakkında ameliyattan önce bilgilendirilmesi önemlidir. Aşağıdaki bölüm, ameliyat sırasında veya sonrasında hangi komplikasyonların oluşabileceği ve bu komplikasyonlar oluştuğunda nelerin yapılması gerektiği konusunda bilgi vermektedir. Medikal cihaz yönetmelikleri, ciddi vakaların üretici tarafından ilgili mercilere bildirilmesini gerektirmektedir. Beklenmedik bir vaka ile karşılaştığınızda, yerel distribütörünüzü mümkün olan en kısa sürede bilgilendiriniz. 36 komplikasyonlar Komplikasyonlar Ameliyat sırasında oluşabilecek komplikasyonlar İmplant monte edilirken sıkışır İmplantın monte edilirken sıkışması durumunda, matkabı düşük hıza ve ters yöne ayarlayıp implantı tekrar sökünüz. İmplantı doğru biçimde hizalayıp yeniden yerleştiriniz. Sert ve kompakt kemik ile çalışıyorsanız 50 Ncm ile başlayınız. İmplantın flanşı matkap kullanarak kemiğin yüzeyin tam olarak ulaşmıyorsa en son yerleştirme işlemi kontra tork anahtarını dikkatlice kullanarak manuel olarak yapılabilinir. İmplantın doğru hizalanmamış olması sebebiyle flanşa ulaşılamıyorsa yakında bölgede yeni bir implant yeri seçiniz. İmplant flanş aşağıda olduğunda dönmeye devam eder Tork ayarı kemiğin kalitesine göre fazla yüksekte olduğunda, implant dönmeye devam edebilir. Bu, genelde yumuşak veya hasar görmüş kemikle çalışırken meydana gelen bir durumdur. Bu durumla karşılaşacak olursanız, ilk implant yerinden en az 5 mm mesafede daha düşük bir tork ayarıyla yeni bir implant yeri hazırlayınız. İkinci veya üçüncü denemenizde de implantın dönmesi durumunda, iki aşamalı bir prosedüre geçiş yapıp bir kapayıcı vida yerleştiriniz ve implantı kemik bütünleşmesi sürecine bırakınız. İmplant oynaklığı İmplant takıldıktan sonra sabit durmuyorsa, ilk implant yerinden en az 5 mm mesafede yeni bir implant yeri bulun. Sigmoid sinüsün delinmesi ve dura materin meydana çıkması Nadiren oluşan bir durum olsa da, delme sırasında hafif kan veya serebrospinal sıvı sızıntısı meydana gelebilir. Çok nadir durumlarda ise, sigmoid sinüsün yırtılması sebebiyle yoğun bir kanama meydana gelebilir. Akıntıyı standart klinik prosedürlere göre durdurunuz ve mümkün olduğunda yakın mesafede, iki implant yerinin kesişmeyeceği şekilde, yeni bir implant yeri seçiniz. Deri grefti hasarı Cilt flebi tekniğinin uygulanması sırasında deride oluşabilecek olan düzeltilemez hasar, saçsız bir deri greftinin kullanılmasını gerektirebilir. Retroauriküler bölgeden greft alınması, uygun bir seçim olabilir. Tercih edilen implant yerinin etrafındaki derinin, önceki bir ameliyattan kalan yara dokusu nedeniyle düzgün olmaması durumunda da bu teknik kullanılabilir. Epidural hematom Epidural hematom, dura ile kafatası arasında kan birikmesinden meydana gelir. Bu, son derece nadiren karşılaşılan bir komplikasyondur. İntrakraniyal komplikasyonlar, standart klinik prosedürlere göre gözlenmeli ve tedavi edilmelidir. 37 komplikasyonlar Ameliyat sonrasında oluşabilecek komplikasyonlar İmplant kaybı Kemik bütünleşmesi, birçok potansiyel sebepten dolayı başarısız olabilir. Yetersiz kemik kalitesi ve/veya miktarı, ameliyat sırasında yetersiz irigasyon, cerrahi komplikasyonlar, enfeksiyon, genel hastalıklar ve implantta travma oluşması, bu potansiyel sebepler arasındadır. İmplant gevşeyecek olursa, yeni bir implantın ameliyatla yerleştirilmesi için eski yerin yakınında normalde kemik mevcuttur. İmplant kayıplarının tümünü Oticon Medical'a bildiriniz. Enflamasyon ve abutmentin çevresinde enfeksiyon Hijyen eksikliği, abutmentin çevresinde oluşan deri problemlerinin en sık yaşanan sebebidir; ancak abutmentin çevresinde derinin hareket etmesi, abutmentin çok kısa oluşu, abutment bağlantı vidasının gevşek oluşu veya yetersiz implant stabilitesi, deri problemlerini yaratan diğer sebepler arasında sayılabilir. Abutmentin çevresindeki deride enflamasyon meydana gelirse, uygun olduğu takdirde implant yerini iyice temizleyip antibiyotik merhem uygulayınız. Hastaya yeterli hijyenin nasıl sağlanabileceğini izah edip hastaya gerekli bakım talimatlarını iletiniz. Lütfen ses işlemcisinin Kullanım Talimatları'na ve Ponto Bakım Rehberi'ne başvurunuz. Deri problemlerinin devam etmesi durumunda, abutmenti ayırıp deriyi iyice temizleyiniz. Daha uzun bir abutmente geçme opsiyonunu göz önünde bulundurunuz. Uygun oral antibiyotiği vermeden önce bir kültür uygulayınız. Bölgenin iyileşmesine 1-2 hafta izin verip ardından yeni bir abutment yerleştiriniz. Fazla deri oluşumu Eğer abutmentin üzerinde deri oluşumu meydana gelirse, abutment daha uzunuyla değiştirilmelidir. Hastanın derisinin çok kalın olması veya subkütan dokunun sürekli olarak yeniden oluşması durumunda, kısmi veya tam subkütan doku redüksiyonu ameliyatının yapılması gerekebilir. İstisnai durumlarda enflamatuvar tepki oluşabilir ve abutmentin tümüyle yumuşak doku ile kaplanmasına sebebiyet verebilir. Cilt flebi nekrozu Cilt flebi nekrozunun kısmi veya nadiren tümüne yakın meydana gelmesi, doku redüksiyonu içeren bir ameliyat tekniği kullanıldığında ameliyattan sonraki ilk haftalarda gözlenmiştir. Çoğu vakada bu sorunların üstesinden gelmek için daha uzun bir iyileşme dönemi yeterlidir. Uygun görüldüğü takdirde hafif bir antibiyotik merhem veya alternatif olarak sistemik bir antibiyotik tedavisi uygulayınız. Deri grefti nadiren gerekli olur. Intrakraniyal komplikasyonlar İmplant yerinde travma oluşumu, nadir durumlarda delinen dura mater ve kanama gibi intrakraniyal komplikasyonlara sebebiyet verebilir ki bu tarz bir durum epidural veya subdural hematomaya neden olabilir. Tipik koşullar, genel nörolojik semptomlara yol açar. İntrakraniyal komplikasyonlar, standart klinik prosedürlere göre gözlenmeli ve tedavi edilmelidir. 38 komplikasyonlar Komplikasyonlar Ameliyat sonrası uyuşma/parestezi Ameliyat sonrası uyuşma, doku redüksiyonu sonrasında meydana gelebilir. Bu uyuşma, çoğu durumda birkaç ayda geçer; ancak bazı durumlarda kalıcı da olabilir. Ciddi miktarlarda subkütan dokunun alınmış olması, kalıcı uyuşma riskini arttırır. Ağrı Hasta abutmente dokunduğunda ağrı hissediyorsa, bunun sebebi abutmentin gevşemiş olması olabilir. İki aşamalı prosedür veya abutment değişimi sonrasında, implant ve abutment arasına sıkışmış olan doku ağrıya sebep olabilir. Abutmente dokunulduğunda duyulan ağrı, implantın gevşemiş olabileceğine işaret ediyor da olabilir. hasta, nadir durumlarda abutmente dokunmadan da ağrı yaşıyor olabilir. Ağrı, çoğu vakada implantın sökülüp hemen yakınına yeni bir implantın yerleştirilmesi durumunda diner. Fazla kemik oluşumu İmplantın çevresinde oluşabilecek olan fazla kemik, uygun bir deri kalınlığının sağlanması amacıyla yapılan yumuşak doku revizyon ameliyatında alınabilir. Bu komplikasyon, çok genç yaşta implant yerleştirilen çocuklarda meydana gelebilir. Kleoid Kleoid, implant yerinin çevresinde aşırı miktarda bulunan skar dokudur. Bu komplikasyon ile karşılaşıldığında, standart prosedürler uygulanmalıdır. Sonradan yeni bir ameliyata gerek kalmaması için daha uzun bir abutment seçiniz. Potansiyel olarak osseonekroza neden olabilecek kemik enfeksiyonu Bu durum genellikle implantın irradyasyon uygulanmış implant yerlerine takılmasından dolayı meydana gelebilir. Ameliyat öncesinde ve sonrasında hiperbarik oksijen (HBO) vererek ve ameliyat sırasında dokuda oluşan hasarı minimumda tutmaya çalışarak bu durum önlenebilir. 39 komplikasyonlar Önlemler Spor aktiviteleri İmplantta travma oluşumunu minimize etmek amacıyla, hastaya alınması gereken önlemlerin öğretilmesi önemlidir. Kask kullanımı önemlidir ve bazı temas sporlarından kaçınılmalıdır. Radyasyon tedavisi Hastanın kafa bölgesinde radyasyon tedavisine tabi tutulması gerektiğinde, hastayı radyasyona maruz bırakmadan önce abutment implanttan sökülmelidir ve implant yerinin iyileşmesi beklenmelidir. Ponto Implant System için MRG bilgisi Hastanın MRG (Manyetik Rezonans Görüntüleme) taramasından geçmesi gerekirse ses işlemcisi sökülmelidir. İmplant ve abutment yerlerinde kalabilir.15, 16 Klinik dışı testler Ponto Implant System'in MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Aşağıdaki koşullarda güvenli bir şekilde taranabilir: • 3 Tesla veya daha düşük statik manyetik alan • 720 Gauss/cm maksimum uzamsal gradyen manyetik alan • Birinci seviye kontrollü modda 15 dakikalık tarama için 4 W/kg maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranı Klinik olmayan testlerde Ponto Implant System, MRG tarayıcısında (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI, ABD) 15 dakikalık MRG taraması için yapılan değerlendirmeye göre, 4 W/kg maksimum tüm vücut ortalama spesifik absorpsiyon oranında (SAR) 2,2 °C'den düşük bir sıcaklık artışı üretmiştir. • S öz konusu bölge cihaz ile aynı yerdeyse veya cihazın konumuna oldukça yakınsa, MR görüntü kalitesi sağlıklı olmayabilir. Bu nedenle, bu implantın varlığı için MR görüntüleme parametrelerini optimize etmek gerekebilir. Maksimum artefakt boyutu, implantın boyutuna ve şekline göre yaklaşık 10 mm'ye kadar uzanır. MR MR Koşullu 40 ÖNLEMLER Önlemler Sembol listesi Referans numarası Seri kodu / Lot numarası Üretim tarihi Son kullanma tarihi Kullandıktan sonra tekrar kullanmayınız İrradyasyon kullanılarak sterilize edilmiştir Ambalaj açıksa veya hasar görmüşse kullanmayınız Kullanma talimatlarına başvurunuz Onaylanmış kuruluş kimlik numaralı CE işareti Reçeteye tabidir MR Dikkat: Federal yasanın (ABD) getirdiği sınırlamaya göre bu cihazın satışı ancak lisanslı bir tıp doktoru tarafından veya lisanslı bir tıp doktorunun siparişi üzerine yapılabilir. MR Koşullu MR Koşullu ! Dikkat 137 °C 137 °C sıcaklığa kadar otoklavlanabilir 41 Sembol listesi Referanslar 1.Davids T, Gordon KA, Clutton D, Papsin BC. Bone-anchored hearing aids in infants and children younger than 5 years. Archives of Otolaryngology-Head and Neck Surgery; 2007 Jan; 133 (1): 51-5. 2.Tjellström A, Håkansson B, Granström G. Bone-anchored hearing aids: current status in adults and children. Otolaryngologic Clinics of North America; 2001 Apr; 34(2): 337-64. 3.Papsin BC, Sirimanna TK, Albert DM, Bailey CM. Surgical experience with bone-anchored hearing aids in children. Laryngoscope; 1997 Jun; 107(6): 801-6. 4.Dun CA, Faber HT, de Wolf MJ, Mylanus EA, Cremers CW, Hol MK. Assessment of more than 1,000 implanted percutaneous bone conduction devices: skin reactions and implant survival. Otology & Neurotology; 2012 Feb; 33(2): 192-8. 5.Hultcrantz, M. Outcome of the bone-anchored hearing aid procedure without skin thinning: a prospective clinical trial. Otology & Neurotology; 2011 Sep; 32(7): 1134-9. 6.Lanis A, Hultcrantz M. Percutaneous Osseointegrated Implant Surgery Without Skin Thinning in Children: A Retrospective Case Review. Otology & Neurotology; 2013 Jun; 34(4): 715-22. 7.Hawley K, Haberkamp TJ. Osseointegrated hearing implant surgery: outcomes using a minimal soft tissue removal technique. Otolaryngol Head Neck Surg.; 2013 Apr; 148(4): 653-7. 8.Husseman J, Szudek J, Monksfield P, Power D, O’Leary S, Briggs R. Simplified bone-anchored hearing aid insertion using a linear incision without soft tissue reduction. J Laryngol Otol.; 2013 Jul; 127 Suppl 2: S33-8. 9.Stalfors J, Tjellström A. Skin reactions after BAHA surgery: a comparison between the U-graft technique and the BAHA dermatome. Otology & Neurotology; 2008 Dec; 29(8): 1109-14. 10.de Wolf MJ, Hol MK, Huygen PL, Mylanus EA, Cremers CW. Clinical outcome of the simplified surgical technique for BAHA implantation. Otology & Neurotology; 2008 Dec; 29(8): 1100-8. 11.de Wolf MJ, Hol MK, Huygen PL, Mylanus EA, Cremers CW. Nijmegen results with application of a bone-anchored hearing aid in children: simplified surgical technique. Ann Otol Rhinol Laryngol; 2008 Nov; 117 (11): 805-14. 42 referanslar Referanslar 12. van der Pouw CT, Mylanus EA, Cremers CW. Percutaneous implants in the temporal bone for securing a bone conductor: surgical methods and results. Ann Otol Rhinol Laryngol; 1999 Jun; 108(6): 532-6. 13. de Wolf MJ, Hol MK, Mylanus EA, Cremers CW. Bone-anchored hearing aid surgery in older adults: implant loss and skin reactions. Ann Otol Rhinol Laryngol; 2009 Jul; 118(7): 525-31. 14. Shirazi MA, Marzo SJ, Leonetti JP. Perioperative complications with the boneanchored hearing aid. Otolaryngol Head Neck Surg; 2006 Feb; 134(2): 236-9. 15. Fritsch MH, Naumann IC, Mosier, KM. BAHA devices and magnetic resonance imaging scanners. Otology & Neurotology; 2008 Dec; 29(8): 1095-9. 16. Arndt S, Kromeier J, Berlis A, Maier W, Laszig R. Aschendorff, A. Imaging procedures after bone-anchored hearing aid implantation. Laryngoscope; 2007 Oct; 117(10): 1815-8. 43 referanslar Notlar 44 Notlar 45 Uygunluk kılavuzu Ponto System ile kullanılabilecek ürünler Ponto System bileşenleri Cochlear Bone Anchored Solutions AB tarafından üretilmen referans numaralı ürünler Ponto Plus ses işlemcileri Cochlear BAS'ın uyumlu ürünleri M51700, M51701, M51702, M51703, M51704, M51705, M51706, M51707, M51721, M51722 Ponto Plus Power ses işlemciler M51730, M51731, M51732, M51733, M51734, M51735, M51736, M51737, M51752, M51753 Ponto ve Ponto Pro ses işlemcileri 130-00-212-00, 130-00-222-00, 130-00-112-00, 130-00-122-00, 130-00-211-00, 130-00-221-00, 130-00-111-00, 130-00-121-00, 130-00-210-00, 130-00-220-00, 130-00-110-00, 130-00-120-00, 130-00-911-00, 130-00-921-00, 130-00-910-00, 130-00-920-00, 130-00-113-00, 130-00-123-00, 130-00-213-00, 130-00-223-00 Baha® abutmentler (90305, 90410) Baha® abutmentli implantlar (90434, 90480) Baha® ses adaptörü* (90065) Baha® telecoil ünitesi* (80185) Cochlear BAS'ın uyumsuz ürünleri Baha® BA300 Series abutmentler Baha® BA210 Series abutmentler Baha® BA400 Series abutmentler Ponto Pro Power ses işlemcileri M50676, M50677, M50872, M50873, M50874, M70875, M50881, M50883, M50884, M50902, M50903, M50882 Ponto Implant System Cochlear BAS'ın uyumlu ses işlemcileri Önceden abutment monte edilmiş Ponto implantlar M50358, M50784, M50785, M51136, M51137, M51138, M51140, M51141 Baha® kolay bağlantılı ses işlemcileri: Baha® Classic 300 snap (HCB-410-0, HCB-411-0, HCB412-0). Baha® Compact (90140, 90141, 90142). Baha® Divino (90500, 90510, 90501, 90511, 90502, 90512, 90503, 90513). Baha® Intenso (90730, 90731, 90732, 90733). Baha® Cordelle (HCB 400-0, HCB 401-0, HCB 402-0). Baha® BP100 (91300, 91301, 91302, 91303, 91304, 91305). Baha® 3 Power BP110 (92840, 92841, 92842, 92843, 92844, 92845). Baha® 4 (93630, 93631, 93632, 93633, 93634). Ponto abutmentler (M50318, M50349, M51149, M50362) *Bu, Ponto Plus ve Ponto Plus Power için geçerli değildir Oticon Medical Ponto serisi ses işlemcileri ve abutmentler Cochlear Bone Anchored Solutions AB'nin yukarıda belirtilen ses işlemcileri ve abutmentleriyle beraber kullanıldığında, benzer kalitede ses iletimi, bağlantı kurma gücü ve bağlantı kesme gücü sağlanır. Ses kalitesi ve kullanıcı deneyimi, kullanılan ses işlemcisi tarafından belirlenir. 46 Uygunluk Kılavuzu Üretici Oticon Medical AB Ekonomivägen 2 SE-436 33 Askim İsveç Telefon: +46 31 748 61 00 E-posta: [email protected] Amerika Kıtası Kanada Oticon Medical/Oticon Canada Ltd. Mississauga, Ontario, L5N 0A6 Telefon: 1-800-263-8700 E-posta: [email protected] Arjantin Audisonic S.A. 1199 Buenos Aires Telefon: +54 11 4981-4205 E-posta: [email protected] Brezilya Oticon Medical Ltda. Saúde, 20081-310 Rio de Janeiro Telefon: +55 21 21049100 E-posta: [email protected] Belçika Oticon Medical NL-1180 AP Amstelveen Telefon: +31 20 345 08 07 E-posta: [email protected] Danimarka Oticon Medical DK-2765 Smørum Telefon: +45 39 17 71 00 E-posta: [email protected] Finlandiya Oticon Medical SF-00880 Helsinki Telefon: +358 9 2786 200 E-posta: [email protected] Fransa Oticon Medical F-92635 Gennevilliers Cedex Telefon: +33 1 46 24 75 34 E-posta: [email protected] Almanya Oticon Medical/Oticon GmbH D-22525 Hamburg Telefon: +49 40 – 84 88 84 66 E-posta: [email protected] İtalya Oticon Medical/Oticon Italia Srl IT-50127 Firenze Telefon: +39 055 32 60 411 E-posta: [email protected] Hollanda Oticon Medical NL-1180 AP Amstelveen Telefon: +31 20 345 08 07 E-posta: [email protected] Norveç Oticon Medical N-0103 Oslo Telefon: +47 23 25 61 00 E-posta: [email protected] Polonya Oticon Polska Sp. z o.o. PL-00-499 Warszawa Telefon: +48 22 622 14 44 E-posta: [email protected] İspanya GAES E-08005 Barcelona Telefon: +34 93 3005800 Web sitesi: www.gaes.es İsveç Oticon Medical S-103 13 Stockholm Telefon: +46 8 545 22 750 E-posta: [email protected] İsviçre Oticon Medical/Oticon S.A CH-3018 Bern Telefon: +41 31 990 34 00 E-posta: [email protected] Rusya Representation office of Oticon A/S RF-119270 Moscow Telefon: +7 495 926 68 32 E-posta: [email protected] Türkiye Ses İşitme Cihazları sanayi ve Ticaret A.Ş 34750 İstanbul Telefon: + 90 216 – 577 30 30 E-posta: [email protected] İngiltere Oticon Medical Hamilton, ML3 7QE Telefon: +44 1698 208 234 E-posta: [email protected] Afrika Orta Doğu Güney Afrika Oticon Medical Constantia Kloof 1709, Gauteng Telefon: +27 11 675 6104 E-posta: [email protected] İsrail Medton Ltd. Tel-Aviv 63431 Telefon: +972 3 620 3992 E-posta: [email protected] ABD Oticon Medical LLC Somerset, NJ 08873 Telefon: 1-888-277-8014 E-posta: [email protected] Kolombiya CEAN Ltda. A.A. 50868 Bogotá D.C Telefon: +57 1 245 8885 E-posta: [email protected] Avrupa Asya Pasifik Avustralya Oticon Medical/Oticon Australia Pty Ltd. North Ryde NSW 2113 Telefon: +61 2 9857 8288 E-posta: [email protected] Yeni Zelanda Oticon Medical/Oticon New Zealand Ltd. Wellington 6021 Telefon: +64 4 473 3330 E-posta: [email protected] Hong Kong Hong Kin Medical Instruments Ltd. 31 Hung To Road, Kwun Tong, Kowloon Telefon: +852 (2357) 0397 E-posta: [email protected] Oticon Medical hakkında Oticon Medical, odyoloji ve ses işlemleri alanında bir asırdan uzun bir sürede edinilen deneyimi, işitme implantı teknolojilerinde onlarca yıllık öncü deneyimle buluşturmaktadır. Bir William Demant Group kuruluşu olan Oticon Medical, sahip olduğu değerli kaynakları sayesinde işitme implantı sistemlerini geliştirmeye, gerekli uzman bilgileri edinmeye ve önde gelen işitme çözümleri üreticisi Oticon'un kaynaklarını ve teknolojisini ilerletme yönünde yatırımlarına devam etmektedir. Oticon Medical'ın sürdürdüğü "Önce İnsan" felsefesi, Oticon'un kendisine doğrudan bıraktığı bir mirastır. İster ses işlemcileri ve cerrahi cihazlar olsun ister uygulamalar, ister danışmanlık hizmetleri olsun ister destekleyici araçlar; Oticon Medical tarafından sunulan her ürün, kullanıcıların ihtiyaçları düşünülerek geliştirilir. Hastaların ömür boyu rahat etmesine büyük önem veren Oticon Medical, çalışmalarına daima hastaların yaşadığı günlük sorunları ve bu sorunların nasıl üstesinden gelinebileceğini göz önünde bulundurarak başlar. Oticon Medical, işitme implantı kullanan herkesin kendisini tam olarak gerçekleştirebilmesini ve hayatın tadına vararak yaşayabilmesini hedeflemektedir. M52129_TR / 2014.06 www.oticonmedical.com Üretici: Oticon Medical AB Ekonomivägen 2 SE-436 33 Askim İsveç Telefon: +46 31 748 61 00 E-posta: [email protected]
Benzer belgeler
Ameliyat Kılavuzu
değerlendirmek için, Ponto cihazı aşağıdaki test aksesuarlarından herhangi birine bağlanabilir:
• Test bandı: Bağlantı plakası bulunan sıkı bir kafa
yayı Test bandı, genellikle klinik veya hastane ...
