Talimatlar steril Fully Automatic Biopsy Gun tek kullanımlık Ürün no

Talimatlar
Fully Automatic Biopsy Gun
Ürün no: 9896-032-0295x,
9896-032-0298x, 9896-032-0528x
steril
tek kullanımlık
Kısa açıklama:
Invivo Germany tarafından üretilen Fully Automatic Biopsy Gun, tam otomatik “yandan delikli” model bir biyopsi
iğnesidir (Bkz. şekil). Keskin bir kanül ve doku çentiğine sahip bir obturatörden oluşur. Her iki iğne parçası da kulpun
içine bağlı olup, koruyucu bir tüp tarafından korunmaktadırlar. Kulpun dış kısmında bir gerilim ayarlama kolu (1), bir
güvenlik mandalı (2), bir tetikleme düğmesi (3) ve bir kontrol kolu (4) bulunur. Fully Automatic Biopsy Gun, gerilim
ayarlama kolu (1) ile manuel olarak gerilir ve tetikleme düğmesi (3) ile serbest bırakılır.
Kanül ve obturatör; 1.5 T’ye kadar manyetik rezonans tomografilerinde kullanım için uygun olan özel bir titanyum
alaşımdan üretilmiştir. Kanül üzerindeki patentli yüzey kaplaması, sinyal üreten doku içerisinde güvenli bir
lokalizasyon sağlar. Fully Automatic Biopsy Gun steril ve tek kullanımlıktır.
1
4
60°
Tetikleme
Kilitli
3
2
Uygulama: Otomatik yumuşak doku biyopsisi.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Giriş noktasında neşter ile bir kesik oluşturun.
Koruyucu boruları çıkarıp, kontrol kolunun (4) yuvasında olup olmadığını kontrol edin.
İğnenin gerilimini ayarlayın ( örn. “klik” sesi net olarak duyulana kadar gerilim ayarlama kolunu kaldırın (yaklaşık
60°)) ve tekrar tam kapatın (yanlış konumlandırıldığında, kontrol kolu kilitlenecektir).
Fully Automatic Biopsy Gun‘ı kulpundan tutun ve görüntüleme yaparken, iğne ucu doğrudan lezyonun önüne
gelene kadar uygun açıda bir delik açın. İğnenin sokulması sırasında sert doku ile karşılaştığında iğnenin
kırılmasını önlemek için, 16 dereceden daha ince olan iğnelerin son derece dikkatli bir şekilde itilmesi veya
Invivo Germany koaksiyal iğnelerinin kullanılması gerekir.
Güvenlik mandalını (2) “Lock” (Kilitli) konumundan “Fire” (Tetikleme) konumuna getirerek kilitleme
mekanizmasının kilidini açın ve tetikleme düğmesine (3) basarak obturatörü tetikleyin. Kesme kanülünün ileri
doğru fırlayarak dokunun çentik içinde kesilmesi sağlanacak şekilde tetikleme düğmesine sağlamca basın.
Güvenlik mandalının (2) orta konuma getirilmesi, obturatör ve kanülün ayrı ayrı aktive edilmesini sağlar.
Kanülün aktif hale getirilmesi için güvenlik mandalı (2) tekrar Tetikleme pozisyonunda olmalıdır.
Fully Automatic Biopsy Gun'ı hastadan çıkartın. Kontrol kolunun (4) geri çekilmesiyle yarığın/çentiğin üzeri
açılır ve örnek incelenebilir ve çıkarılabilir.
Yeniden germeden önce, kontrol kolu (4) tekrar başlangıç konumunda olmalıdır (gerekirse, tekrar
tetikleme (3) yapınız ve güvenlik mandalını elle ileri doğru itiniz).
Güvenli kullanım için, Fully Automatic Biopsy Gun sadece görüntüleme sistemleri (MRI, BT, Röntgen, vs.) ile
birlikte kullanılmalıdır.
Uyarı:
-
Kullanımdan önce talimatları dikkatlice okuyun, steril ambalajın ve cihazın uygun durumda olup olmadığını
kontrol edin! Hasarlı cihazlar/aletler kullanılmamalıdır.
Kalp, merkezi dolaşım sistemi ve merkezi sinir sisteminde kullanılmamalıdır.
Fully Automatic Biopsy Gun sadece yetkili sağlık çalışanları tarafından kullanılabilir.
Maks. kullanım süresi: Canlı dokuda 24 saat.
Fully Automatic Biopsy Gun tek kullanımlık olup, yaralanma ve enfeksiyona neden olma riski nedeniyle tekrar
sterilize edilmemeli ve kullanımdan sonra uygun şekilde atılmalıdır.
4598-009-71681
0123
1/2
Rev 1
-
Görüntüleme sırasında elektrik kuplajı ve lokal ısınma nedeniyle, sakatlıkların engellenmesi açısından
aşağıdaki talimatlara uyulmalıdır:
a) Görüntüleme sırasında aletlerin sadece plastik kısımlarına dokunun.
b) Görüntüleme yapılırken, iletken parçalar ekleyerek veya bağlayarak gerçek iğne uzunluğunu artırmayın.
Yukarıdaki uyarıların dikkate alınmaması ciddi yaralanmalara yol açabilir.
İğne, esas olarak, alan kuvveti 0.2 ila 1.5 T arasında olan tüm manyetik rezonans tomografilerinde kullanılabilir, ancak MRT’de
iyi bir iğne görüntüsü elde edebilmek için (5 - 10 mm civarında iğne artefaktı genişliği) bazı kurallara uyulması gerekir. Ayrıca,
iğne ucunun gerçek konumunun, MRT'deki artefakt ucunun konumu ile tam olarak aynı olmadığı gerçeği göz önünde
bulundurulmalıdır.
MRT Fully Automatic Biopsy Gun 14G/16G’nin kullanımına yönelik öneri
Düşük manyetik alanlı cihazlar (0.2 T): Yaklaşık 9 milisaniye eko süresine sahip T1-ağırlıklı gradyan eko dizileri ve
statik manyetik alana göre 30-90°’lik bir iğne açısı tavsiye edilir. Ek olarak, frekans kodlama gradyanının iğneye göre dik açı
yapması koşuluyla, statik manyetik alana göre 30-90°'lik iğne açısına sahip T-1 ağırlıklı turbo spin eko dizileri de kullanılabilir.
Her koşulda, iğne artefaktı yeterince görünür olmadığından, statik manyetik alana göre 0°'lik bir iğne açısından kaçınılmalıdır.
0.2 Tesla'lık cihazdaki MR görüntülemesinde bu öneri dikkate alınırken, iğne artefaktının ucu, doku içerisinde iğne
ucunun güncel konumundan 3-4 mm daha derine girebilir.
Yüksek manyetik alanlı cihazlar (1.5 T): İğneye paralel bir frekans kodlama gradyanına sahip T1-ağırlıklı turbo spin eko
dizilerinde statik manyetik alana göre 30-90°’lik bir iğne açısı tavsiye edilir. Lütfen unutmayın: İğnenin gradyan yönlendirmesi
çoğu durumda, örtüşen bir görüntüye/artefakta neden olarak, muhtemelen gradyanın değiştirilmesini gerektirecektir. Bu
durumda, daha geniş bir görüş açısı veya burada açıklanandan daha sınırlı bir uygunluğa sahip farklı bir dizi anlamına gelen
yüksek faz örneklemesi kullanılabilir (eğer tarayıcınızda bu mümkünse).
İğneye dik bir frekans kodlama gradyanına sahip T1-ağırlıklı turbo spin eko dizileri, çok kısa eko süresine (yaklaşık 4
milisaniye) ve geniş bir bant aralığına (yaklaşık 350 Hz/piksel) sahip T1-ağırlıklı gradyan eko dizilerinde olduğu gibi, sınırlı bir
uygunluğa sahiptir: Statik manyetik alana göre yaklaşık 30°’lik bir iğne açısında artefakt genişliği kullanılabilir; statik alana göre
60 ila 90°’lik iğne açılarında ise iğne artefaktının genişliği istenilenden daha geniş olacaktır (yaklaşık 12 ila 16 mm’ye kadar).
Genellikle, iğne artefaktının görünürlüğü kritik veya kullanılamaz olabileceğinden, statik manyetik alana göre 0°'lik bir
iğne açısından kaçınılmalıdır.
Yaklaşık 9 milisaniyeye eşit veya bundan büyük eko sürelerine sahip gradyan eko dizileri kullanılamaz.
1.5 Tesla'lık cihazdaki MR görüntülemesinde bu öneri dikkate alınırken, iğne artefaktının ucu, doku içerisinde iğne
ucunun güncel konumundan 3-5 mm daha derine girebilir.
MRT Fully Automatic Biopsy Gun18G’nin kullanımına yönelik öneri
Düşük manyetik alanlı cihazlar (0.2 T): Yaklaşık 17 milisaniye ile nispeten uzun eko süresine ve statik manyetik alana
göre 30-90°’lik bir iğne açısına sahip T1-ağırlıklı gradyan eko dizilerinin yanı sıra daha kısa eko süresine (yaklaşık 9 milisaniye)
ve statik manyetik alana göre 60-90°’lik bir iğne açısına sahip T1-ağırlıklı gradyan eko dizileri tavsiye edilebilir. Ek olarak, frekans
kodlama gradyanının iğneye göre dik açı yapması koşuluyla, statik manyetik alana göre 30-90°'lik bir iğne açısına sahip T-1
ağırlıklı turbo spin eko dizileri tavsiye edilir. Her koşulda, iğne artefaktı yeterince görünür olmadığından, statik manyetik alana
göre 0°'lik bir iğne açısından kaçınılmalıdır.
0.2 Tesla'lık cihazdaki MR görüntülerinde bu öneri dikkate alınırken, iğne artefaktının ucu, doku içerisinde iğne ucunun
güncel konumundan 2-4 mm daha derine girebilir.
Yüksek manyetik alanlı cihazlar (1.5 T): Çok kısa (yaklaşık 4 milisaniye) eko süresine ve yüksek bant genişliğine
(yaklaşık 350 Hz/piksel) sahip T1-ağırlıklı gradyan eko dizileri, statik manyetik alana göre 30-90°’lik bir iğne açısı ile tavsiye
edilebilir. Ek olarak, frekans kodlama gradyanının iğneye göre dik açı yapması koşuluyla, statik manyetik alana göre 30-90°'lik
iğne açısına sahip T-1 ağırlıklı turbo spin eko dizileri de tavsiye edilebilir. Her koşulda, iğne artefaktı yeterince görünür
olmadığından, statik manyetik alana göre 0°'lik bir iğne açısından kaçınılmalıdır.
1.5 Tesla'lık cihazdaki MR görüntülerinde bu öneri dikkate alınırken, iğne artefaktının ucu, doku içerisinde iğne ucunun
güncel konumundan 4-2 mm daha derine girebilir.
0123
European Authorized Representative:
GMB Authorized Representative Ltd.
The White House, 2 Meadrow
Godalming, Surrey GE7 3HN United Kingdom
Tel: +44(0) 7710 039 721
Web: www.mba-gbm.com
4598-009-71681
2/2
Rev. 1