ref 89000 türkçe kullanım talimatları

KULLANIM TALİMATLARI
Tek Yönlü Lüer
REF 89000 TÜRKÇE
REVOLUTION®
45MHz DÖNÜŞLÜ GÖRÜNTÜLEME KATETERİ
3,2 F
Transdüser
Monoray
23 mm
< 0,014”
Şekil 1
501-2000.08/003
3,5 F
Teleskopik Kısım Geri
Çekme Uzunluğu
150 mm
DİKKAT:
1. ABD Federal Yasaları bu cihazın satışını sadece bir hekim tarafından ya da bir hekimin siparişiyle
yapılacak şekilde sınırlamaktadır.
2. Kullanmadan önce bu Kullanım Talimatlarının tamamını okuyun.
KULLANIM ENDIKASYONLARI:
Revolution® 45MHz kateteri koroner arterlerin intravasküler ultrason incelemesi içindir. İntravasküler ultrason
görüntüleme, translüminal girişim prosedürlerine uygun olan hastalarda endikedir.
Revolution® ultrason görüntüleme kateterleri damar lümeni ve duvar yapılarının bir görüntüsünü sağlamak üzere
geleneksel anjiyografik işlemlere bir yardımcı olarak kullanılmak üzere tasarlanmışlardır.
TANIM:
Revolution görüntüleme kateteri görüntüleme merkezi ve kateter gövdesi olmak üzere başlıca iki tertibattan oluşur.
Kateter gövdesi üç bölümden oluşur; 0,014 inç uyumlu F/X portlu distal bölüm, proksimal bölüm (tek lümen), teleskop
bölümü.
Distal bölüm ve proksimal (tek lümen) bölümleri kateterin “çalışma uzunluğu”nu oluştururken, teleskop bölümü kılavuz
kateterin dışında kalır. Teleskop şaft (bölümü), görüntüleme merkezinin 15 cm’ye kadar doğrusal bir hareket için
ilerletilmesini ve geri çekilmesini münkün kılar. Transdüserin hareketi kılavuz telin çıkış portunun proksimal ucu ile distal
bölümün pencere kısmınının proksimal ucu arasında meydana gelir.
Görüntüleme merkezi dışa bakan distal bir 45 MHz ultrasonik transdüser ile birlikte hi-torque, esnek, döner sürücü bir
kablodan oluşur. Proksimal uçtaki bir elektromekanik konektör arabirimi hasta arabirim modülüne (PIM) olan bağlantıyı
yapar. PIM-kateter arabirimi, tümleşik mekanik bir sürücü tertibatı ve elektrik bağlantısından oluşur.
Tek yönlü bir yıkama portu (Şekil 1) kateter içerisinde başlangıçta bulunan havanın çıkarılmasında kullanılır. Kateter
kullanılmadan önce steril heparinize normal salinle yıkanmalıdır. Bu işlem ultrasonik görüntüleme için gerekli olan akustik
bağlayıcı ortamı sağlar. Kullanım sırasında, tek yönlü valf salinin kateterin içinde tutulmasına yardımcı olur.
Kateter gövdesi, proksimal çıkış portu distal ucun 2 cm mesafesinde bulunan distal bir kılavuz tel lümenine sahiptir (Şekil
1). Kateter gövdesinde uçtan 0,5 cm mesafede bir radyopak (RO) işaretleyici yerleştirilmiştir. Ayrıca, femoral yerleştirmeler
ile ilgili olarak kateter gövdesi üzerinde 100 cm’de bir yerleştirme derinliği göstergesi bulunmaktadır. Kateter steril PIM
örtüsü, 3 ml ve 10 ml şırıngalar ve 3 yönlü stopkoklu 13 inç uzatma tüpüyle paketlenmiştir.
Revolution kateteri sadece Volcano s5™ Serisi ve CORE® Serisi Sistemlerle kullanılmak üzeredir. Bu kateter, başka bir
görüntüleme sistemine bağlandığı durumda çalışmayacaktır.
KONTRENDİKASYONLAR:
BU CİHAZIN ŞU AN İÇİN SEREBRAL VEYA PERİFERİK DAMARLARDA KULLANIMI ENDİKE DEĞİLDİR. IVUS GÖRÜNTÜLEME
KATETERLERİNİN KULLANIMI, HERHANGİ BİR KATETERİN YERLEŞTİRİLMESİNİN HASTANIN GÜVENLİĞİNİ TEHDİT ETMESİ
DURUMUNDA KONTRENDİKEDİR. KONTRENDİKASYONLAR ŞUNLARI İÇERİR: BAKTERİYEMİ VEYA SEPSİS, MAJÖR
KOAGÜLASYON SİSTEMİ ANORMALLİKLERİ, KABG CERRAHİSİ İÇİN UYGUN OLMAYAN HASTALAR, PERKÜTAN KORONER
GİRİŞİMLER İÇİN UYGUN OLMAYAN HASTALAR, ŞİDDETLİ HEMODİNAMİK İNSTABİLİTE VEYA KARDİYOJENİK ŞOK, NİTRATA
DİRENÇLİ KORONER ARTER SPAZMI TANISI KONAN HASTALAR, ŞİDDETLİ ARTERİYEL KALSİFİKASYON VEYA ŞİDDETLİ
ARTERİYEL KIVRIMLILIK VE KRONİK TOTAL OKLÜZYON.
TERS ETKİLER:
Perkütan intravasküler kateter cihazlarının kullanımında giriş ponksiyon noktasında kanama, vasküler
duvarda hasar, damarda tromboz ve periferik embolizasyon meydana gelmiştir. Olası ters etkiler
arasında verilenlerle sınırlı olmamak üzere şunlar vardır: ölüm; miyokard enfarktüsü; oklüzyon; koroner
damar diseksiyonu; koroner arter spazmı.
UYARILAR:
• Revolution kateterlerinin kullanımı, bu cihazın tasarım amacı olan işlemleri bilen ve bunları yapmak üzere eğitim almış kardiyovasküler uzmanlarla sınırlandırılmalıdır.
• Kateter ve sıvı geçirme aksesuarlarında kalan hava olası hasar veya ölüme neden olabilir. Kateterin damar sistemine
yerleştirilmesinden önce kateter ve sıvı geçirme aksesuarlarındaki havanın uygun şekilde giderildiğini daima
doğrulayın.
• Dirençle karşılaşılırsa kateteri İLERLETMEYİN. Kateter, kateter gövdesinden daha dar olan lümenler içine asla zorla
yerleştirilmemeli veya dar bir stenoz içinden zorlanmamalıdır.
• Revolution kateterini yerine yerleştirilmiş bir stentin distaline ilerletirken dikkatli olun. Kısa monoray segment, kılavuz
telin stent desteklerine maruz kalmasına neden olabilir.
• Bir kılavuz tel veya kateteri yerine yerleştirilmiş bir stent içinden ilerletirken veya tekrar ilerletirken dikkatli
olunmalıdır. Kılavuz tel, damar duvarına tam apozisyon göstermeyen bir stent içinden geçilirken veya tekrar
geçilirken stent destekleri arasından çıkabilir. Kateteri bir kılavuz tel üzerinden ve stentli bir damar içinden
ilerletirken veya tekrar ilerletirken stent damar duvarına tam apozisyon halinde değilse kılavuz tel ve/veya kateter
stent içinde kateter ve kılavuz tel birleşme yeri arasında ya da bir veya birkaç stent desteği içinde takılabilir. Bu
durum kateter veya kılavuz telin sıkışmasına, kateter ucunun ayrılmasına ve/veya stentin yerinden oynamasına yol
açabilir. Kateteri asla güç kullanarak ilerletmeyin. Hasta riskini minimuma indirmek üzere kateteri stentli bir
damardan kılavuz tel üzerinden çıkarırken dikkatli olun.
• Cihazın yerine yerleştirilmiş bir stenti geçtiği durumlarda takılma olmamasını sağlamak üzere, cihazı geri çekerken
dikkatli olunmalıdır. Kılavuz tel konumunu görüntüleme kateteri ve stente göre izlemek için floroskopi
kullanılmalıdır; kılavuz tel prolapsı bulguları varsa veya geri çekmeye önemli ölçüde direnç yaşanıyorsa
görüntüleme kateteri asla geri çekilmemelidir. Bu iki durumdan herhangi biri olursa, görüntüleme sistemini stentin
distaline ilerletin ve sonra tüm sistemi floroskopi kılavuzluğu altında dikkatle çıkarın.
ÖNLEMLER:
Revolution cihazı hassas bir bilimsel cihaz olup bu şekilde işlem görmelidir. Daima aşağıdaki önlemleri alın:
• İçindekiler EtO (etilen oksit) yöntemi kullanılarak STERİL olarak sağlanır. Steril bariyer hasar görmüşse kullanmayın. Eğer
hasar bulunursa, Volcano Corporation temsilcinizi arayın.
• Optimum hasta güvenliğini devam ettirmek üzere kullanım öncesinde ürünü inceleyin. Monoray kısmında kılavuz
tel çıkışında bulunan hava açıklığı portundan başka herhangi bir yerden salin sızıntısı varsa kullanmayın.
• Sadece tek kullanım içindir. Tekrar kullanmayın, tekrar işleme tabi tutmayın veya tekrar sterilize
etmeyin. Tekrar kullanılması, tekrar işleme tabi tutulması veya tekrar sterilize edilmesi cihazın
yapısal bütünlüğünü olumsuz şekilde etkileyebilir ve/veya cihaz arızasına neden olabilir ve
sonucunda da hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüne yol açabilir.
• Revolution kateteri sadece tek kullanımlık olarak tasarlanmıştır. Volcano Corporation (“VOLCANO”) kateterin yeniden
kullanımı ile ilgili olarak açık veya zımni hiçbir garanti, temsil veya koşul (satılabilirlik, elverişlilik veya belli bir amaca
uygunluk için herhangi bir garanti dahil olmak üzere) vermemektedir.
• Ayrıca VOLCANO, böyle bir yeniden kullanımdan kaynaklanabilecek arızi veya sonuçsal hasarlar için hiçbir sorumluluk
veya yükümlülük kabul etmemektedir. Kullanılmamış ürünün tekrar sterilizasyonu dahil tekrar kullanım, verilenlerle
sınırlı olmamak üzere şunlarla sonuçlanabilir:
• Cihaz Ayrılması, Materyal Deformasyonu veya Enfeksiyon/Sepsis nedeniyle hastada olası kritik zarar;
• Görüntü alamama veya başka cihaz arızaları.
• Kateterde servis verilebilir parça bulunmamaktadır. Kateter tertibatının herhangi bir bileşenini tamir etmeye veya
değiştirmeye çalışmayın.
• Her bir yerleştirmeden önce ve sonra steril heparinize normal salinle kılavuz teli temizleyin ve kateteri iyice yıkayın.
• Kateteri belirlenmiş sistemlerin haricinde başka elektronik ekipmanlara bağlamaya çalışmayın.
• PIM motoru çalışırken asla kateteri takmaya veya çıkarmaya çalışmayın. Buna uyulmaması konektörün hasar görmesine
neden olabilir.
• Kateteri keskin şekilde kıvırmak, sıkıştırmak veya ezmekten kaçının.
• Kateteri hiçbir zaman bükmeyin veya keskin bir şekilde kıvırmayın. Bu işlem sürücü kablosu arızasına neden olabilir.
Kateteri bir kılavuz katetere 45º üzerinde bir insersiyon açısıyla yerleştirmeyin. Bükülü veya keskin bir şekilde eğilmiş
herhangi bir kateter kullanmayın.
• Kateteri geri çekmeden önce PIM kısmının görüntülemediğinden veya kateteri geri çekmediğinden emin olun.
• Kateteri bir kılavuz tel üzerinden ve stentli bir damar içinden ilerletirken veya tekrar ilerletirken stent damar duvarına
apozisyon halinde değilse kılavuz tel ve/veya kateter stent içinde kateter ve kılavuz tel birleşme yeri arasında ya da bir
veya birkaç stent desteği içinde takılabilir. Bu durum kateter/kılavuz telin sıkışmasına, kateter ucunun ayrılmasına ve
veya stentin yerinden oynamasına yol açabilir. Kateteri asla güç kullanarak ilerletmeyin.
KULLANIM TALİMATLARI:
Kullanım Öncesi Kontrol
Kullanım öncesinde, steril bariyerde herhangi bir açıklık veya içindekilerde hasar olup olmadığını görmek için ambalajı
dikkatle kontrol edin. Steril bariyer bütünlüğü olumsuz bir şekilde etkilenmişse veya ambalajın içindekilerde hasar varsa
hasar görmüş kateteri geri göndermek için Volcano Corporation temsilcinizle irtibata geçin. Yeni bir kateter açın ve bu
kullanma talimatına göre kullanıma hazırlayın.
Kullanıma Hazırlık
• Cihazın kullanılması ve PIM Kurulumu için kullanıcı kılavuzuna bakın.
• Kateteri steril ambalajından steril teknik kullanarak çıkarın. Kateteri koruyan Ambalaj Sarmalını çıkarın. Hareket
edebilen Görüntüleme Merkezini teleskop şaftı aracılığıyla tamamen proksimal konuma geri çekin.
• Hem 3 ml hem 10 ml şırıngaları steril heparinize normal salinle doldurun. Her iki şırıngayı 3 yönlü stopkoka takın ve
sonra tertibatı uzatma tüpüne takın ve bu tertibattan tüm havayı dışarı atmak için uzatma tüpünden sıvı geçirin. Uzatma
tüpünü kateter göbeği üzerindeki tek yönlü valfe takın. 10 ml’lik şırınga, 3 ml’lik sıvı geçirme şırıngasının tekrar
doldurulması için bir hazne olarak kullanılacaktır.
• Görüntüleme kateterinden 3 ml sıvı geçirme şırıngasını kullanarak arka arkaya iki kez VEYA saydam distal şaft içindeki
kateterin iç kısmından tüm kabarcıklar atılıncaya kadar sıvı geçirin. AŞIRI BASINÇ KULLANMAYIN.
• Konektörün proksimal ucunu steril PIM örtüsündeki delikten yerleştirip konektör yerine kilitlenene kadar konektörü
hafifçe çevirerek görüntüleme kateterini PIM’e takın.
Kılavuz Tel
Çıkış Portu
Kullanılabilir Uzunluk
135 cm
RO
İşaretleyici
• Görüntüleme merkezini tam distal pozisyonunda olacak şekilde ilerletin. Sistemde hava kalmadığından emin olmak
için görüntüleme merkezini saydam distal şaft içinde inceleyin. Hava varsa, görüntüleme merkezini geri çekin ve tekrar
sıvı geçirin. Görüntüleme merkezini ilerletin ve hava açısından tekrar kontrol edin.
• PIM üzerindeki IMAGE düğmesine, ekran üzerindeki kısmi parlak konsantrik halkaların paternini gözleyerek kateterin doğru şekilde çalıştığından emin olmaya yetecek kadar uzun basarak görüntülemeyi başlatın.
• 10 cc’lik şırıngayı gerekli olduğu kadar yeniden doldurun ve stopkoku hat içine hava girmeden tekrar takın.
• IVUS kateterini ilerletmeden önce uygun büyüklükte bir kılavuz kateter (6 F, İç Çap ≥0,064 inç) ve kılavuz tel (maks 0,014
inç) yerel standart işletim prosedürlerine göre yerleştirilmelidir.
Not: Distal uçlarında daha fazla sertlik sağlayan kılavuz teller tavsiye edilir.
Not: Kateter kılavuz tel üzerine yerleştirilmeden önce kılavuz teli her zaman steril heparinize normal salinle silin.
DİKKAT: Görüntüleme kateterini kılavuz tel desteği olmadan asla ilerletmeyin.
DİKKAT: Görüntüleme kateterini, görüntüleme merkezi tertibatı en distal konumda olmadan asla ilerletmeyin veya geri
çekmeyin.
DİKKAT: Görüntüleme kateterini doğrudan, floroskopik gözlem altında tutmadan asla ilerletmeyin veya geri çekmeyin.
DİKKAT: Görüntüleme kateterinin distal ucunu kılavuz telin çok gevşek ucunun yakınına doğru asla ilerletmeyin. Kılavuz
telin bu kısmı kateteri yeterince desteklemeyecektir. Kılavuz telin bu kısmına ilerletilen bir kateter, geri çekildiğinde kılavuz
teli takip edemeyebilir ve kılavuz telin halka şeklinde kıvrılmasına neden olabilir. Kateter daha sonra damarın iç kısmı
boyunca sürüklenebilir ve kılavuz kateter ucuna takılabilir. Bu durum meydana gelirse kateter tertibatı, kılavuz tel ve
kılavuz kateteri birlikte çıkarın. Kateter, kılavuz tel ucunun çok yakınına ilerletilirse, kılavuz teli görüntüleme kateterini sabit
tutarak ilerletin. Bu yapılamazsa kateter ve kılavuz teli birlikte geri çekin. Görüntüleme kateterini femoral veya brakiyal
işaretleyiciye kadar kılavuz kateterde ilerletmeye devam edin. Kılavuz kateterin Y adaptörü üzerindeki hemostaz valfini
sıkın. Sadece sıvı/kan sızmasını engelleyecek kadar sıkın.
Not: AŞIRI DERECEDE SIKILAŞTIRILMIŞ BİR HEMOSTAZ VALFİ DÖNER SÜRÜCÜ KABLOSUNUN BAĞLANMASINDAN DOLAYI
GÖRÜNTÜYÜ BOZABİLİR.
Kateteri Yerleştirme ve Görüntüleme
Not: Tüm PIM işlevleri sistemin Grafik Kullanıcı Arayüzünü (GUI) veya konsol kontrol pedini kullanarak doğrudan PIM
üzerinde yapılabilir.
• PIM görüntülemezken ve floroskopi kullanırken görüntüleme kateterini, distal işaretleyici damarda/lezyonda ilgilenilen bölgenin en az 3 cm ötesine geçene kadar kılavuz tel üzerinde ilerletin.
• Kateter gövdesi ve kılavuz teli sabit tutarken görüntülemeye başlamak için PIM üzerindeki IMAGE (GÖRÜNTÜ)
düğmesine basın.
• Görüntüleme merkezini otomatik veya manuel geri çekme yoluyla geri çekin.
• Otomatik geri çekme için sistem menüsü içinde istenen geri çekme hızını doğrulayın. Geri çekmeyi başlatmak ve
video halkasını yakalamak için KAYIT (GERİ ÇEKME) düğmesine basın.
• Manuel geri çekme için PIMr üzerinde manuel modun seçildiğini doğrulayın ve video halkasını
yakalamak için KAYIT (GERİ ÇEKME) kısmına basın ve teleskopik kısmı yavaşça geri çekerek görüntüleme merkezini 15 cm uzunluğu boyunca geri çekip ilgilenilen herhangi bir bölgeyi görüntüleyin.
• Bittiğinde görüntülemeyi IMAGE (GÖRÜNTÜ) düğmesine basarak durdurun. Görüntüleme merkezini en distal
pozisyonuna ilerletin. Telin konumunu muhafaza edin ve kateteri çıkarın.
Not: Görüntüleme merkezini kateter içinde ilerletmeden önce görüntülemenin kapalı olduğundan daima emin olun.
Not: İşlem tamamlandığında kateteri yerel düzenlemelerle uyumlu olarak çıkarın ve atın.
Sorun Giderme
Sistem menünüz “Revolution Kateterlerini” içermiyorsa, işlem yapmadan önce Volcano Corporation temsilcinizle irtibata
geçin. Kullanım sırasında görüntü solarsa veya in situ gölgeli alanlar görülebiliyorsa distal lümen veya kateter gövdesinde
hava kabarcıkları olabilir. Kateteri çıkarın ve Kullanıma Hazırlık kısmında belirtildiği şekilde sıvı geçirin.
Enstrümantasyon, kurulum, kullanım ve sorun giderme için Volcano sistemi Operatör Kılavuzlarına başvurun.
SAKLAMA VE KULLANIM:
Ürünler orijinal ambalajında kuru, karanlık ve serin bir yerde muhafaza edilmelidir.
ÜRÜN ÖZELLİKLERİ:
TI: Termal İndeks şöyle tanımlanmıştır TI = W01x1fc
Akustik Çıkış Parametresi
B Modu
210
ISPTA.3 (mW/cm2)*
70,778
W01x1: Sınırlı kare Çıkışı (mW)
ISPPA.3 (W/cm2)*
95,533
fc: Merkez Frekansı (MHz)
Pr.3 (MPa)**
1,901
MI: Mekanik İndeks şöyle tanımlanmıştır:
PD (μs)
0,048
MI= Pr.3/(fc1/2 )
PRF (Hz)
15360
ISPPA.3: Derecesi Düşürülmüş Şiddet, Boyutsal Pik Darbe
Merkez Frek. (MHz)
42,3
Ortalaması (W/cm2)
MI** 0,281
ISPPA.3: Derecesi Düşürülmüş Şiddet, Boyutsal Pik Geçici
TI*
0,010
Ortalaması (mW/cm2)
Belirsizlik * +/- %29,1 ** +/- %14,6
Pr.3: Maksimum Derecesi Düşürülmüş Darbe Şiddeti
Entegralinin bir Yerinde Derecesi Düşürülmüş Pik
Model
Revolution
Negatif Basınç (MPa)
Katalog numarası
89000
W0: Toplam Güç (mW)
Transdüserde geçiş profili 3,2 F
Maksimum kılavuz tel
0,014 inç (0,36 mm) PD: Darbe Süresi (μs)
PRF: Puls Tekrar Frekansı (Hz)
Minimum kılavuz kateter
6 F (1,63 mm)
Kullanılabilir uzunluk
135 cm
SINIRLI GARANTİ:
Bu belgede belirtilen yükümlülük koşulları ve sınırlamalarına tabi olarak Volcano Corporation (“VOLCANO”) Revolution
kateterinin (“Kateter”), teslim edildiği şekliyle, alındığında VOLCANO’nun o sırada Kateter için geçerli olan özelliklerine
maddi olarak teslim tarihinden sonra bir yıl süresince uyacağını kabul eder. VOLCANO’NUN KATETER VEYA KATETERİN
PERFORMANSI İLE İLGİLİ OLARAK HERHANGİ BİR GARANTİ, İHMAL, KATI YÜKÜMLÜLÜK VEYA DİĞER TEORİ KAPSAMINDAKİ
TÜM YÜKÜMLÜLÜĞÜ SADECE KATETERİN DEĞİŞTİRİLMESİ VEYA DEĞİŞTİRMENİN BİR ÇARE OLARAK YETERSİZ OLMASI YA
DA VOLCANO’NUN GÖRÜŞÜNE GÖRE PRATİK OLMAMASI DURUMUNDA KATETER İÇİN ÖDENEN ÜCRETİN İADESİYLE SINIRLI
OLACAKTIR. YUKARIDAKİLER HARİÇ KATETER, HERHANGİ BİR SINIRLAMA OLMADAN UYGUNLUK, PAZARLANABİLİRLİK
VE İHLAL OLMAYAN BELLİ BİR AMACA UYGUNLUK GARANTİLERİ DAHİL OLMAK ÜZERE AÇIK VEYA ZIMNİ HİÇBİR
GARANTİ VERİLMEDEN “OLDUĞU GİBİ” SAĞLANMAKTADIR. AYRICA VOLCANO, KATETERİN VEYA YAZILI MALZEMELERİN
KULLANILMASI VEYA KULLANILMASININ SONUÇLARIYLA İLGİLİ DOĞRULUK, HASSASİYET, GÜVENİLİRLİK VEYA DİĞER
AÇILARDAN HİÇBİR GARANTİ VERMEMEKTE VE TEMSİLDE BULUNMAMAKTADIR. Ruhsat sahibi VOLCANO’nun, VOLCANO
dışında sağlanan herhangi bir malzeme veya hizmetten sorumlu olmadığını ve bu konuda hiçbir yükümlülüğü olmadığını
kabul eder. VOLCANO, makul kontrolünün ötesinde gecikmeler veya arızalar için hiçbir yükümlülüğe sahip olmayacaktır.
Ayrıca, bu garanti aşağıdaki koşullarda geçerli değildir:
1. Kateterin, kateter ile birlikte verilen Kullanım Talimatlarında VOLCANO tarafından tanımlanandan farklı bir şekilde
kullanılması.
2. Kateterin satın alma özellikleri ve Kullanım Talimatlarındaki özelliklere uygun olmayan şekilde kullanılması.
3. Kateterin yeniden kullanılması veya yeniden sterilize edilmesi.
4. Kateterin VOLCANO yetkili personeli dışındaki kişiler tarafından veya VOLCANO’nun yetkilendirmesi olmadan tamir
edilmesi, değiştirilmesi veya modifiye edilmesi.
Bu garanti kapsamındaki taleplerin gerekli olması durumunda, talimatlar ve Kateterin iadesi için Malzeme İade Yetkisi
numarası almak üzere VOLCANO’yla bağlantıya geçin. İadenin VOLCANO tarafından yetkilendirilmemesi durumunda
cihazlar garanti kapsamında kabul edilmeyecektir.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
Revolution, Amerika Birleşik Devletleri’nde ve başka ülkelerde Volcano Corporation’ın tescilli bir ticari markasıdır.
Volcano ve Volcano logosu, Volcano Corporation’ın ticari markalarıdır ve Amerika Birleşik Devletleri ve başka ülkelerde
tescillidir.
BU ÜRÜNLE İLGİLİ EK SORULAR A.B.D.’DE VOLCANO CORPORATION’A YÖNLENDİRİLMELİDİR:
Yasal Üretici:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Telefon: (800) 228-4728 (916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
Üretim Merkezleri:
Volcarica S.R.L.
Coyol Free Zone and Business Park
Building B37
Coyol, Alajuela, Kosta Rika
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Faks: (916) 638-8112
805007001/019 Revizyon Tarihi: 06/2016
Avrupa Yetkili
Temsilcisi: EC REP
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belçika
Telefon: +32.2.679.1076
Faks: +32.2.679.1079
0086
www.volcanocorp.com
Use Before Date
Fecha de caducidad; Utgångsdatum; Vimeinen käyttöpäivämäärä; Verwendbar bis; Data di scadenza; Използвай преди; Χρήση πριν την
ημερομηνία; Date de péremption; Uiterste gebruiksdatum; Sidste anvendelsesdato; Felhasználhatóság; Brukes innen; Использовать до:; Datum
isteka; Data de validade; Son Kullanma Tarihi; Datum „Použít do“; Data „A se utiliza înainte de”; Użyć przed dniem; Upotrebiti do
Do not use open or damaged packages
No utilizar si el envase está abierto o dañado; Använd inte förpackningar som öppnats eller skadats; Älä käytä avattuja tai vaurioituneita
pakkauksia.; Geöffnete oder beschädigte Verpackungen nicht verwenden; Non utilizzare confezioni aperte o danneggiate; Не използвайте
отворени пакети или такива с повредена опаковка; Μη χρησιμοποιείτε συσκευασίες που είναι ανοικτές ή έχουν υποστεί ζημιά; Ne pas utiliser
si l’emballage est ouvert ou endommagé.; Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is; Åbne eller beskadigede pakker må ikke
anvendes; Ne használja fel, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült ; Bruk ikke åpne eller skadet pakker; Не используйте вскрытые или
поврежденные упаковки; Ne upotrebljavajte otvorena ili oštećenja pakiranja; Não utilizar embalagens abertas ou danificadas; Açık veya hasarlı
ambalajları kullanmayın; Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.; Nu utilizaţi produse cu ambalaje deschise sau deteriorate ; Nie
używać jeśli opakowanie jest otwarte lub zniszczone; Nemojte koristiti otvorena ili oštećena pakovanja
1
Content: One (1)
Contenido: uno (1); Innehåll: Ett (1); Sisältö: yksi (1); Inhalt: Einer (1); Contenuto: Uno (1); Съдържание: Един (1); Περιεχόμενο: Ένα (1);
Contenu : un (1); Inhoud: Eén (1); Indhold: Et stk. (1); Tartalom: Egy (1); Innhold: Én (1); Содержание: 1 (один); Sadržaj: Jedan (1); Conteúdo:
Um (1); İçerik: Bir (1); Obsah: jeden (1); Conţinut: Un (1); Zawartość: Jeden (1); Sadržaj: Jedan (1)
Prescription Only
Con receta médica; Receptbelagd; Vain lääkärin määräyksellä; Rezeptpflichtig; Solo su prescrizione; Само по предписание; Μόνο
συνταγογραφούμενο; Uniquement sur ordonnance; Uitsluitend op recept; Receptpligtig; Orvosi rendelvényhez kötött; Kun resept; Отпускается
только по рецепту; Samo na recept; Só mediante receita médica; Sadece Reçeteyle Satılır; Pouze na lékařský předpis; Numai cu prescripţie
medicală; Wyłącznie na receptę; Samo na recept
Single Use Only
Válido para un solo uso; Endast för engångsbruk; Vain kertakäyttöön.; Nur zum einmaligen Gebrauch; Monouso; Само за еднократна употреба;
Για μία μόνο χρήση; Usage unique strict; Uitsluitend voor eenmalig gebruik; Kun til engangsbrug; Kizárólag egyszeri használatra; Bare for
engangsbruk; Для одноразового применения; Samo za jednokratnu uporabu.; Apenas uma única utilização; Tek Kullanımlıktır; Pouze k
jednorázovému použití; Exclusiv de unică folosinţă; Tylko do jednorazowego użycia; Samo za jednu upotrebu
2
STERILIZE
Do not Re-Sterilize
No reesterilizar; Får inte resteriliseras; Ei saa steriloida uudelleen.; Nicht erneut sterilisieren; Non risterilizzare; Не стерилизирайте повторно;
Να μην επαναποστειρώνεται; Ne pas restériliser; Niet opnieuw steriliseren; Må ikke resteriliseres; Tilos újrasterilizálni!; Må ikke resteriliseres;
Не стерилизовать повторно; Nemojte ponovno sterilizirati; Não reesterilizar; Tekrar sterilize etmeyin; Neresterilizujte; Nu resterilizaţi; Nie
resterylizować; Ne sterilisati ponovo
Sterilized using Ethylene Oxide
Esterilizado con óxido de etileno; Steriliserad med etylenoxid; Steriloitu eteenioksidilla.; Mit Ethylenoxid sterilisiert; Sterilizzato con ossido
di etilene; Стерилизирано с етиленов оксид; Αποστειρωμένο με χρήση αιθυλενoξειδίου; Stérilisé à l’oxyde d’éthylène; Met ethyleenoxide
gesteriliseerd; Steriliseret med ethylenoxid; Etilén-oxiddal sterilizálva; Sterilisert med etylenoksid; Стерилизовано оксидом этилена;
Sterilizirano etilen-oksidom; Esterilizado por óxido de etileno; Etilen Oksitle Sterilize Edilmiştir; Sterilizováno ethylenoxidem; Sterilizat cu oxid de
etilenă; Sterylizowane tlenkiem etylenu; Sterilisano etilen oksidom
Store in a dry, dark, cool place
Guardar en un sitio fresco, oscuro y seco; Förvaras svalt, mörkt och torrt; Säilytä kuivassa, pimeässä ja viileässä.; An einem trockenen, dunklen,
kühlen Ort lagern; Conservare in luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce; Съхранявайте на сухо, тъмно и хладно място; Να φυλάσσεται σε
ξηρό, σκοτεινό και δροσερό χώρο; Conserver dans un endroit sec et frais à l’abri de la lumière; Op een droge, donkere en koele plaats bewaren;
Opbevares tørt, mørkt og køligt.; Száraz, fénytől védett és hűvös helyen tárolandó; Oppbevares på et tørt, mørkt og kjølig sted; Хранить в сухом,
темном и прохладном месте; Čuvati na suhom, tamnom i hladnom mjestu; Armazenar em local fresco, seco e escuro; Serin ve kuru bir yerde
saklayın; Skladujte v suchu, temnu a chladu; Depozitaţi într-un loc uscat, întunecat şi răcoros; Przechowywać w suchym, ciemnym i chłodnym
miejscu; Čuvati na suvom, mračnom, hladnom mestu
Nonpyrogenic
Apirógeno; Icke-pyrogen; Ei-pyrogeeninen; Pyrogenfrei; Apirogeno; Непирогенен; Μη πυρετογόνο; Apyrogène; Niet-pyrogeen; Ikke-pyrogen;
Nem pirogén; Ikke-pyrogenisk; Апирогенно; Nepirogeno; Apirogénico; Nonpirojenik; Nepyrogenní; Apirogen; Niepirogenny; Nezapaljivo
Not made with Natural Rubber Latex
No fabricado con látex de caucho natural; Ej tillverkad med naturlig gummilatex; Valmistukseen ei ole käytetty luonnonkumilateksia; Nicht aus
Naturkautschuklatex gefertigt; Non fabbricato con lattice di gomma naturale; В състава на продукта липсва естествен каучуков латекс; Δεν
είναι φτιαγμένο με λατέξ από φυσικό ελαστικό; Non fabriqué à partir de latex de caoutchouc naturel; Niet vervaardigd van latex van natuurlijk
rubber; Ikke fremstillet med naturgummilatex; Nem tartalmaz természetes gumilatexet; Ikke laget med naturgummilateks; Не содержит латекс
натурального каучука; Nije izrađeno od prirodne gume; Não contém látex de borracha natural; Doğal Kauçuk Lateksle Yapılmamıştır; Není
vyrobeno z přírodního latexu; Nu conţine latex din cauciuc natural; Nie zawiera naturalnej gumy lateksowej; Nije napravljeno od lateksa od
prirodne gume
Contains phthalate: bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Contiene ftalato: bis (2-etilhexil) ftalato (DEHP); Innehåller ftalat: bis (2-etylhexyl) ftalat (DEHP); Sisältää ftalaattia: bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti
(DEHP); Enthält Phtalat: Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP); Contiene ftalato: bis (2-etilesil) ftalato (DEHP); Съдържа фталат: би (2-етилхексил)
фталат (DEHP); Περιέχει φθαλάτες: Δυ (2-αιθυλεξύλιo) φθαλάτες (DEHP); Contient du phtalate : phtalate de di(2-éthylhexyle) (DEHP); Bevat
ftalaat: bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP); Indeholder phthalat: bis (2-ethylhexyl) phthalat (DEHP); Ftalátot tartalmaz: bisz(2-etilhexil)-ftalát
(DEHP); Inneholder ftalat: bis (2-etylheksyl)ftalat (DEHP); Содержит фталаты: Ди-(2)-этилгексилфталат (ДОФ); Sadrži ftalat: bis (2-etilheksil)
ftalat (DEHP); Contém ftalatos: di (2-etil-hexil) ftalato (DEHP); Ftalat içerir: bis (2-etilheksil) ftalat (DEHP); Obsahuje ftaláty: bis(2-ethylhexyl)
ftalát (DEHP); Conţine ftalaţi: di(2-etilhexil)ftalat (DEHP); Zawiera ftalany: ftalan bis(2-etyloheksylu) (DEHP); Sadrži ftalat: bi-(2-etilheksil)ftalat (DEHP)