MUPS uzmanı Acino, Romaco Innojet`e güveniyor

Medikal Plastikler
MUPS uzmanı Acino, Romaco Innojet’e güveniyor
MUPS tabletlerinin üretimi için İsviçreli ilaç şirketi Acino 2004 yılından beri Romaco Innojet
teknolojilerini kullanıyor. Mikropelletlerin kaplanması için şu anda Liesberg lokasyonunda
VENTILUS® serisi beş proses tesisi kullanımda. İnovatif oral takdim biçimlerine talep tüm
dünyada büyüyor.
Romaco / Almanya
70
Ocak 2016
Ishida Kulis daha iyi olamazdı. Acino
Pharma Ag’nin Liesberg üretim
lokasyonu, Basel’in yaklaşık 30 km
güneyinde bulunuyor ve etrafını
İsviçre’deki Jura dağları çevreliyor.
Merkezi Aesch olan ilaç üreticisi,
kompleks galenik formülasyonların
geliştirilmesi ve üretilmesi konusunda
uzmanlaşmış. Liesberg’deki lokasyonun
temel
uzmanlıkları
arasında
geciktirilmiş etken madde salımına
sahip farmasötik katı maddelerin
üretimi de bulunmaktadır. Halihazırda
her yıl yaklaşık 1,5 milyar tablet ve
kapsül
üretilmektedir.
„Lokasyon
kapasitelerimiz henüz tam dolu değil
partilerinin yüzde 90’ından fazlası
MUPS tabletlerine işlenmektedir.
„Acino halihazırda on yılı aşkın
bir süredir MUPS-Tableti üretimi
konusunda
uzmanlaştı“
diye
altını çiziyor Dohr. „O zamandan
beri teknik açıdan oldukça iddialı
üretim prosesini sürekli iyileştirdik
ve şu anda çok yüksek kaliteyi
cazip parça maliyeti fiyatlarıyla
sunma konforunu sağlayan bir
durumdayız.”
İki kademeli kaplama prosesi
ve Avrupa, Orta Doğu, Afrika,
Latin Amerika, Rusya ve CIS –
Bağımsız Devletler Topluluğu –
hedef pazarlarımız hızlı bir şekilde
büyüyor“, diye açıklıyor Christophe
Dohr, üretim müdürü Liesberg,
Acino Pharma. „Bu yüzden orta
vadede üretim hacmimizi iki katına
çıkarmayı planlıyoruz.“ Şu anda
Acino Pharma Liesberg›te yaklaşık
110 çalışan istihdam ediyor, üretim
haftanın beş günü, üç vardiyalı
çalışma şeklinde sürüyor. Ürünün
büyük bölümü ulusal ve uluslararası
lisans alıcıları için öngörülmüş.
Liesberg’teki Acino’nun portföyü,
kardiyovasküler
rahatsızlıklar
ve parkinsonun tedavisi için
oral ilaçların yanı sıra narkotik
maddeleri de kapsamaktadır.
MUPS tabletlerinin üretimi odak
noktasında bulunmaktadır.
MUPS ile avantajlı
Multiple Unit Pellet Systems, kısaca
MUPS: Bu aplikasyon formu,
mikrokristalin selülöz ile karıştırılan
ve ardından tabletlenen, kaplanmış
etken
madde
peletlerinden
oluşmaktadır. Ana karakteristik,
peletlerin
fonksiyonel
bir
kaplaması sayesinde elde edilen,
kontrollü etken madde salımıdır.
İlaçların emilimi, tablet midede
çözündükten sonra bağırsakta
gerçekleşmektedir.
Peletler
düşük boyutları sayesinde gastral
bölgeyi çabuk ve engellenmeden
geçtiklerinden, MUPS tabletlerinin
mutlaka aç karnına alınması
gerekmemektedir. Ayrıca tedavi
edici etkisini yitirmeksizin ikiye
bölünebilmektedirler.
Çünkü
mikropeletlerin
geciktirici
kaplaması, tabletin bölünmesi
yüzünden hasar görmemektedir.
Bunlar, hastanın terapi sadakatını
(Compliance) iyileştirmeye yardım
eden kriterlerdir.
Tabletlemeden önce peletler iki
kademeli bir kaplama sürecinden
geçmekte ve bu sırada ağırlıkları
iki katından fazlasına çıkmaktadır.
Starter malzeme olarak glikozdan
nötr peletler kullanılmaktadır. İlk
proses aşamasında aktif farmasötik
etken maddeler tabaka tabaka
kaplanmaktadır. Bunun akabinde
geciktirici kaplama gerçekleşir. Çok
günlük yöntem sırasında peletlerin
çapı yaklaşık 300 µm’den 1000
µm’ye (Mikrometre) büyümektedir.
Prosesin karmaşıklığını yansıtan
boyutlar.
Acino, pelet yapısı için 2004
yılından bu yana, Dr. h.c. Herbert
Bu yüzden son yıllarda, MUPS
formülasyonlarına
olan
talep
mütemadiyen artmıştır. Özellikle
tablet hasta için alışılageldik bir
takdim biçimi oluşturduğundan.
Acino’da bu zamanında görülmüş
ve buna uygun konumlandırma
yapılmıştır.
Şu
anda
pelet
Ocak 2016
71
Hüttlin tarafından geliştirilen ve
uluslararası patenti alınan hava
kayma yöntemini kullanmaktadır.
Acino
Liesberg’te
Romaco
®
Innojet’in VENTILUS
serisinin
beş üretim tesisini artı aynı tipin
araştırma ve geliştirme alanında
kullanılan bir pilot tesisini işletiyor.
Üretim ölçeğindeki tesisler 800
litrelik bir hazne hacmine sahiptir
ve yaklaşık 600 kg’lık bir parti
büyüklüğüne göre tasarlanmıştır.
Alansal
boyutlarına
rağmen
teknoloji yer tasarrufuyla dikkat
çekiyor. Acino Pharma’da Expert
Granulation ekibinden Michael
Tewelde „Hava kayma tabaka
yöntemi, bir tesiste etken madde
peletlerinin
ve
granülatların
oluşumu için tüm gerekli prosesleri
birleştiriyor“, diye altını çiziyor.
„Alternatif bir teknolojiyle çok
daha fazla kurulum yerine artı
ek depolama kapasitesine ihtiyaç
duyardık.”
Hava kayma tabaka yöntemi
Hava kayma tabaka yönteminde
proses havası, kademeler halinde
üst üste monte edilmiş halka
disklerden oluşan özel bir hazne
tabanının içinden aktarılmaktadır.
Bu sayede spiral şeklinde ve orbital
bir ürün akışı üreten, eşit akış
ilişkileri oluşmaktadır. Proses havası
peletleri, koruyucu bir devirdaimi
mümkün
kılan
ve
partikül
çarpışmaları ile aşınmayı engelleyen
bir tür süzülme durumuna
geçirmektedir. Bu sırada peletlerin
yol güzergâhları ve hızları açık
bir şekilde tanımlanmıştır. Netice
itibariyle buharlaşma oranı tam
hesaplanabilmekte ve dozaj miktarı
buna göre uyarlanabilmektedir.
72
Ocak 2016
şekilde uyarlanması sayesinde,
bir taşıyıcı maddenin çözünmesi
yüzünden oluşabilecek istenmeyen aglomerasyonlar engellenebilmektedir. „Ventilus teknolojisiyle nemin dışarı atılması tam
olarak ayarlanabilmekte olup,
bu, çok düşük bir standart
sapmaya sahip homojen bir pelet
yapısını mümkün kılmaktadır“,
diye açıklıyor Tewelde. „Kalite
ve proses verimliliği bakımından
tam
isabet.“
Ayrıca
Acino
kaplama süspansiyonunun hedefli
uygulaması sayesinde hammadde
ve vernik tüketimini yüzde 10 ila
15 düşürmektedir. Bu malzeme,
zaman ve maliyet tasarrufu
sağlıyor.
Kai Koch
Romaco Innojet Teknik Direktör
Kaplama
malzemesi
merkezi
konumlandırılmış bir bottom sprey
memesi tarafından alttan ürüne
püskürtülmektedir. Bu esnada
dönen püskürtme kafasına sahip
meme yapısı, halka biçimindeki
püskürtme aralığının bir blokajını
engellemektedir. Püskürtme aralığı
genişliği ayarlanabilmekte olup, bu
damlacık büyüklüklerinin değişken
bir ayarına izin vermektedir. Bunun
haricinde püskürtme ve destek
havası üzerinden püskürtme açısı
hassas bir şekilde ayarlanmakta ve
bu sayede püskürtme kaybı etkili
bir şekilde engellenmektedir.
Peletler
püskürtme
filminden
belirli aralıklarla geçmektedir.
Tekrar
kaplanmadan
önce,
ürünün aşırı nemlenmemesi için
yeterince
kurumuş
olmalıdır.
Püskürtme oranının doğru bir
Liesberg’e davetiye
Acino, Liesberg’te laboratuvar ve
pilot deneyleri için hava kayma
tesislerinin kurulduğu kendine ait
bir teknik merkez işletmektedir.
Birçok müşteri kendi formüllerini
henüz geliştirme aşamasında
test etmek için bu mekânları
kullanmaktadır.
Böylece
bir
®
V 200 üzerinde
VENTILUS
düzenli olarak pilot ölçeğinden
üretim ölçütüne ölçek büyütmeler
uygulanmaktadır.
Kaplama
proseslerinin denetlenmesi için
tüm Innojet tesislerine, ürün
hareketini bir ekran üzerinden
doğrudan aktaran video kameralar
kurulmuştur. Bu yüzden kullanıcı
personel parti prosesini daima göz
önünde tutabiliyor ve gerektiğinde
hemen
müdahale
edebiliyor.
Buna karşın ilgilenen müşteriler
için MUPS-Coating işlemini canlı
olarak izlemek gibi benzersiz bir
fırsat sunulmaktadır.