Türkçe - atakule medikal

Schließdrucktest YASARGIL STANDARD ve MINI PHYNOX Anevrizma Klipleri Tasarım Onaylama Testi Verileri Test Parametreleri: Üretim işlemi sırasında, anevrizma klipleri tahminen 20­30 defa açılıp kapandı. Saf titanyumdan yapılan, çeşitli ebatlarda, 3 adet Yasargil STANDARD ve 2 adet MINI PHYNOX anevrizma klipi rasgele seçildi; aşırı yorgunluktan kaynaklanan hatalara karşı hassasiyet ölçmek ve her bir klipi çoklu açmanın ve kapamanın kapanma kuvveti üzerindeki etkisini belirlemek için test edildi. Klipler, bir STANDARD ve MINI anevrizma klipi uygulayıcı kullanılarak açıldı ve kapandı. Her klipin kapanma kuvveti, özel olarak tasarlanmış kuvvet ölçen bir alet tarafından ölçüldü. Her klipin kapanma kuvveti (gram), üretim işleminden hemen sonra ve artarak 10 defa açıp kapama işleminden sonra ölçüldü ve kaydedildi. Bu sonuçlar her bir aralık; ve her bir klip için 30 açılmadan sonra, kapanma kuvveti yüzdesindeki düşüş için, aşağıda verilmiştir. Bu izlek 3 defa tekrarlanmıştır: Klip No:1 Ser.No.TCS1 65.750 Klip No:2 Ser.No.TCS2 65.752 Orijinal Kuvvet 185 152 206 117 127 10 defa Klipin açılıp kapanması 185 152 206 112 127 %’deki değişme 0 0 0 ­4,28 0 10 defa Klipin açılıp kapanması 185 152 205 112 127 %’deki değişme 0 0 ­0,49 ­4,28 0 185 151 205 112 127 0 ­0,66 ­0,49 ­4,28 0 10 defa Klipin açılıp kapanması Klipin 30 defa açılıp kapanmasından sonra kapanma kuvvetindeki toplam düşüş Klip No:3 Klip No:4 Klip No:5 Ser.No.TCS3 Ser.No.TCM1 Ser.No.TCM2 65.754 65.760 65.762 Gerçek klinik ortamında, kliplerin etkinliğinin uzun vadede etkisinin en iyi simülasyonunu yapmak için, her bir klip bir aylığına paketlenip depolandı. 1 ay sonra her klip tekrar açıldı ve kapanma kuvveti yeniden test edildi.
1 Schließdrucktest Sonuçlar aşağıdaki gibidir: Klip No:1 Ser.No.TCS1 65.750 1 aylık depolamadan sonra 185 kapanma kuvveti %’deki 0 değişme Klip No:2 Ser.No.TCS2 65.752 Klip No:3 Ser.No.TCS3 65.754 Klip No:4 Klip No:5 Ser.No.TCM1 Ser.No.TCM2 65.760 65.762 152 206 115 127 0 0 ­1,71 0 Özet Yukarıdaki test sonuçları, Yasargil PHYNOX STANDARD ve MINI anevrizma kliplerinin üretimi esnasında yapılan, ard arda 10 açma­kapamadan sonraki ölçümden elde edilen orijinal kuvvetten %5 ‘ten daha az sapması olduğunu gösterir(ISO 9713:2004’e göre). 5 anevrizma klipinin 2’si, 30 defa yapılan açma­kapama işleminden sonra, orijinal kapanma kuvvetinden %5 ‘ten daha fazla sapma göstermiştir. Bununla birlikte test sonuçları gösterir ki; Yasargil Klip başlangıçta, orijinal kuvvetinin küçük bir yüzdesini kaybedebilir ama en az 1 ay içinde orijinal kapanma kuvvetini geri kazanacaktır. Sadece 1 klip, 1 ay sonra, orijinal kapanma kuvvetinden %5’ten daha yüksek sapma göstermiştir. Sven Lazic (Manager QA­Department)
2