Kök Hücre Bankacılığında Yasal Durum

KÖK HÜCRE BANKACILIĞINDA
YASAL DURUM
PROF.DR.ERCÜMENT OVALI
KTÜ-ATİ TEKNOLOJİ PROJE KOORDİNATÖRÜ
Tanımlar
y İleri Tıbbi Ürün:
Bu ürünler İlaç kavramından ayrılarak ayrı
bir tanımlamaya alınmıştır.
Biyolojik bir kaynaktan yola çıkarak elde edilen,
hücre, doku, genetik bazlı tıbbi ürünlerin tek başına veya bir
tıbbi cihazla birlikte oluşturdukları tanı/tedavi/koruyucu
özellikteki ürünlere verilen genel bir isimdir. İki tipi vardır:
{ Endüstriyel Olmayan İleri tıbbi ürün
{ Endüstriyel İleri tıbbi ürün
Regulation (EC) No: 1394/2007 of the European Parlıament and of the Councıl of NOVEMBER 2007 on advanced
therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 )
Endüstriyel Olmayan İleri Tıbbi ürün
y Bir hastanede, uzman profesyonel hekimlerin
y
y
y
y
y
sorumluluğunda,
Reçeteyle, hastaya özel, sipariş usulü ile
Bir kaynaktan sadece bir kişi için kullanılacak olan,
Sadece o ülke içinde kullanımına izin verilen,
Özel kalite standartlarına göre,
Üretiminde endüstriyel bir komponentin
bulunmadığı(gen, hayvansal veya sentetik matriks,
tıbbi cihaz içermeyen) ileri tedavi tıbbi tedavi
ürünlerdir.
Endüstriyel Olmayan İleri Tıbbi Ürün
ÖRNEKLER
y Kök hücre nakillerinde kullanılan otolog veya
y
y
y
y
y
y
y
allogeneik hematopoetik kök hücre
Donör veya otolog kaynaklı MKH’ler
Otolog kondrosit implantları
Otolog fibroblast implantları
Otolog greftler
Otolog yağ dokusu süspansiyonları
Otolog veya donör kaynaklı Dendritik hücreler, T
hücreleri, NK hücreleri, NK-T hücreleri
Embriyo implantları
Endüstriyel Olmayan İleri Tıbbi Ürünler
Sınıflama
y Az manuplasyonlu:
{ Ameliyat hanede elde edilen aynı gün kullanılan kök hücreler.
{ Yağ dokusu süspansiyonları
{ Ameliat hanede elde edilip aynı gün kullanılan Otolog greftler
y Çok manuplasyonlu:
{ Kryoprezervasyon , ayıklama, çoğaltma, besleme, saklama vb
işlemlerden herhangi birine tabi tutulan hücreler
Kök hücreler
Ù Tüb bebek ürünleri
Ù Fibroblast, kodrosit,DH,T hücreleri vb
Ù
Endüstriyel İleri Tıbbi Ürünler
y Ülke dışı pazarlarda da olması hedeflenen,
y Bir kaynaktan birden fazla insana ulaşmak üzere seri
üretimi yapılan,
y Endüstriyel olarak hazırlanan ya da endüstriyel bir
işlem içeren (gen, hayvansal veya sentetik matriks,
tıbbi cihaz gibi bir alt yapı üzerine üretim) bir
metotla üretilen ileri tedavi tıbbi ürünleridir.
Endüstriyel İleri Tıbbi Ürünler
ÖRNEKLER
y Prokimal(Osiris-MKH)
y Apligraf
y Otolog kodrosit-Matrix ürünleri
{ MACI(Genzyme)
{ ATİ-Kondromembran
y Gen tedavi ürünleri
Otoriteler
Hücresel İşlem
Kemik iliği
nakli
Manipulated
-Minimally
- Kan, Kİ, GKK hemopoietik kök hücre
- Hücre tedavileri için hücrelere
yapılacak her türlü işlem:
More Than Minimally
bankacılığı,
MKan
anipulated
Tüp bebek uygulamaları,
İmmunoterapi uygulamaları
Diğer hücre tedavi ürünleri
- Gen tedavi ürünleri
Asgari Şart
Aseptik teknikler yeterli
P
P
T
GGM
P
P
M
M
G
G
c
c
EU
yGood
yManufacturing
yPractise
yGenerating
yMore
yP aper
TÜRKİYEDEKİ YASAL DURUM
Yönetmelik Gereği Onay Alan Kuruluşlar
ATİ Teknoloji
Tür: %80 Karma Allogeneik %20
otolog
Kapasite:20.000 kordon kanı
Sertifikasyon:
HVAC:Belçika
GMP/Sağlık Bakanlığı/Almanya
Ege Üniversitesi
Tür: %80 otolog %20 Allogeneik
Kapasite:5000
Sertifikasyon:
HVAC:yok
GMP: Sağlık Bakanlığı
Onkim:
Tür: %80 otolog %20 Allogeneik
Kapasite: 3000
HVAC:Belçika
GMP:Sağlık Bakanlığı
Yaşam Bankası
Tür: %80 otolog %20 Allogeneik
Kapasite:5000??
Sertifika:
HVAC:Yok
GMP:Sağlık Bakanlığı
Acıbadem Kordon Kanı
Bankası
Tür: %80 otolog %20 Allogeneik
Kapasite:5000??
Sertifika:
HVAC:Yok
GMP:Sağlık Bakanlığı
Tartışılan Konular
y GMP modifiye edillerek uygulanabilir hale
getirilmeli ??
y Otolog ürünler GMP dışı saklanabilirsede Allogeneik
ürünler mutlaka GMP koşullarında yapılmalı ??
Yönetmelik Gereği Yapılması Gerekenler
y Kordon kanı bankalarının standartları cGMP şartlarına getirilecek irade
gösterilmeli. Ve GMP önemsenmeli.
y Acilen spesifikasyonları ve metodları standart haline getirecek el kitabı
hazırlanmalı
y Üretim metodları standart hale getirilmeli ve recovery takibi yapılmalı.
y Hücresel ürünlerle ilgili GMP kursları açılmalı çalışanların eğitimleri
yapılmalı ve profosyonel GMP denetçileri yetiştirilerek denetimler standart
hale getirilmeli
y Acilen Ulusal Kordon kanı bankacılığı için bir düzenleme yapılarak işleme
konulmalı “TÜRK-KÖK
projesi” sine işlerlik kazandırılmalı