T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı

Transkript

■'T*
U
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı
MBRLD BAŞKANLIĞI
KİT ALIMLARI
TEKNİK ŞARTNAMESİ
J
Türkiye Halk Sağlığı
Kurumu
1. KONU:
1
Sıra
No
o
4
9
ampül
10
(10 pg)
ampül
5
PT (PERTUSİS) toksin
Pertussis FHA toksin
kutu
2
kutu
3
6
Alkaline phosphatase antihuman IgG (Fc specific) (lm l/kutu)
Alkaline phosphatase goat antihuman IgG (Fc specific)
1ml/kutu
Ascaris IgG ELISA (96 test/kutu)
kutu
5
7
Toxoplasma IgG ELFA kiti (60 test/kutu)
kutu
2
8
Toxoplasma IgM ELFA kiti (60 test/kutu)
kutu
2
9
Toxoplasma IgG Avidite ELFA kiti
kutu
2
10
Toxoplasma ELISA IgG (96 test/kutu)
kutu
2
11
Toxoplasma ELISA IgM (96 test/kutu)
kutu
2
12
kutu
2
kutu
16
kutu
16
15
Toxoplasma ELISA IgG avidite (96 test/kutu)
Borrelia burgdorferi IgG Otomatize (LYME ) ELFA (60
test/kutu)
Borrelia burgdorferi IgM Otomatize
(LYME ) ELFA (60 test/kutu)
Brucella ELISA IgG (96 test/kutu)
kutu
3
16
Brucella ELISA IgM (96 test/kutu)
kutu
3
17
Brucella Capt (immünocapture - aglütinasyon) (96 test/kutu)
18
Rickettsia conori IgG ELISA
kutu
kutu
8
4
19
Rickettsia conori IgM ELISA (96 test)
kutu
4
20
Francisella tularensis ELISA IgG
kutu
3
21
Franciselia tularensis ELISA IgM (96 test/kutu)
kutu
3
22
Leptospira ELISA IgG (96 test/kutu)
kutu
4
23
Leptospira ELISA IgM (96 test/kutu)
kutu
4
24
Adenovirus IgG ELISA (96 test/kutu)
kutu
2
25
Adenovirus IgM ELISA 96 test/kutu)
kutu
2
26
RSV IgG ELISA (96 test/kutu)
kutu
5
14
8
(10 pg)
2
JO
>
13
7
5
Pneumotest Latex Kit (75 tes/kutu)
s
D
6
kutu
MALZEMELER
1
4
2
Miktar
Grup
No
Ambalaj
Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı Mikrobiyoloji Referans Laboratuarları Daire Başkanlığı
Laboratuvarlarında 2015 yılında kullanılmak üzere aşağıda cinsi, özellikleri ve miktarları belirtilen
yüzkırkiki (142) kalem kit satın alınacaktır.
(96 test/kutu)
(96 test)
(96 test/kutu)
2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnâmesi
1
o
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
C . Sağlık Bakanlıç
Kurumu
10
27
RSV IgM ELISA (96 test/kutu)
kutu
2
28
Anti-HCV ELISA (96 test/kutu)
test
1.692
29
Anti-HIV ELISA (4.kuşak; Ag+Ab)(rek.prot.) (96 test/kutu) test
Anti-HIV ELISA (4.kuşak; Ag+Ab)(sentetik peptid) (96
test
test/kutu)
HBsAg ELISA (96 test/kutu)
test
6.816
30
31
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
11
Z
??
6.816
1.692
32
o
HIV p24 Antijen ELISA (96 test/kutu)
kutu
4
Anti-HDV (IgG+IgM) total ELISA (96 test/kutu)
kutu
2
34
Anti-HDV IgM ELISA (96 test/kutu)
kutu
2
35
HDV-Hepatit Delta virüs antijen ELISA (96 test/kutu)
kutu
2
36
CMV IgG Avidite ELISA ( 96 test/kutu)
kutu
2
37
CMV IgG (BOS) ELISA (96 test/kutu)
kutu
2
38
CMV IgG ELISA (96 test/kutu)
kutu
4
39
CMV IgM ELISA (96 test/kutu)
kutu
4
40
EBV EA IgG ELISA (96 test/kutu)
kutu
4
41
EBV EBNA IgG ELISA (96 test/kutu)
kutu
4
42
EBV VCA IgG ELISA (96 test/kutu))
kutu
4
43
EBV VCA IgM ELISA (96 test/kutu))
kutu
4
44
Hantavirüs Immunblot IgG
kutu
3
45
Hantavirüs Immunblot IgM
kutu
3
46
Hantavirüs Immunblot IgG Global
kutu
2
47
Hantavirüs Immunblot IgM Global
kutu
2
48
Hantavirüs ELISA IgG
kutu
8
49
Hantavirüs ELISA IgM
kutu
8
50
HSV I+II IgG (BOS) ELISA (96 test/kutu)
kutu
2
51
HSV I+II IgG ELISA (96 test/kutu)
kutu
5
52
HSV I+II IgM ELISA (96 test/kutu)
kutu
5
53
Kabakulak IgG (BOS) ELISA (96 test/kutu)
kutu
2
54
Kabakulak IgG ELISA (96 testTik)
kutu
5
55
Kabakulak IgM ELISA (96 test/kutu)
kutu
5
56
Kızamık (Measles) IgG (BOS) ELISA (96 test/kutu)
kutu
5
57
Kızamıkçık (Rubella Virus) IgG Avidity EIA
kutu
3
58
Parvovirus B19 IgG ELISA (96 test/kutu)
kutu
4
59
Parvovirus B19 IgM Capture ELISA(96 test/kutu)
kutu
4
60
VZV IgG ELISA (96 test/kutu)
kutu
4
61
VZV IgM ELISA (96 test/kutu)
kutu
4
62
Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG Avidite
kutu
2
63
Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG
kutu
6
64
Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgM
kutu
6
2015 yılı ELISA ve Invitro tanı test kit liste şartnamesi
o
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
T ürkiye Halk Sağlığı
Kurumu
23
24
25
26
27
28
65
Batı Nil Virüs (West Nile Virus) “capture” ELISA IgG
kutu
2
66
Batı Nil Virüs (West Nile Virus) “capture” ELISA IgM
kutu
2
67
Dengue virus NS1 Antijen ELISA testi (96 test/kutu)
kutu
1
68
Dengue virüs ELISA IgG (96 test/kutu)
kutu
2
69
Dengue virüs ELISA IgM (96 test/kutu)
kutu
2
70
Kırım Kongo ELISA IgG (96 test/kutu)
kutu
7
71
Kırım Kongo ELISA IgM (96 test/kutu)
kutu
7
72
Total IgG Test Kiti (125 test'lik
kutu
5
73
Albümin Test Kiti (125 test'lik)
kutu
5
74
Chlamydia trachomatis ELISA IgG
kutu
2
75
Chlamydia trachomatis ELISA IgM
kutu
2
76
Tick Borne Encephalitis Virus IgG ELISA
kutu
2
77
Tick Borne Encephalitis Virus IgM ELISA
kutu
2
78
Tick Borne Encephalitis Virus IgG Avidite ELISA
kutu
1
79
Tick Borne Encephalitis Virus BOS IgG ELISA
Tick Borne Encephalitis Virus BOS IgM ELISA (96
test/kutu)
C,Difficile toxin A+B ELISA (96 Test)
kutu
1
kutu
1
kutu
4
80
81
29
30
82
kutu
4
83
C.difficile glutamat dehidrogenez ELISA (96 Test'lik)
Enterohemorajik E.coli Shiga-Like toksin detection ELISA
kiti (96Test/kt)
LATEKS AGLÜTÜNASYON/ICT KİTLERİ
kutu
7
84
Aspergillus ELISA (96 test/kutu)
kutu
2
85
Beta D Glucan ELISA (96 test/kutu)
kutu
2
86
Cryptococcus Lateks aglütinasyon kiti
Calcofluor White Reagent Droppers (Kalkoflor Beyazı
Reaktif Damlalıkları)
Legionella Lateks Aglütinasyon (50 test/kutu)
kutu
1
kutu
2
kutu
20
kutu
10
kutu
10
test
200
87
88
89
31
90
91
92
93
test
100
kutu
2
kutu
2
kutu
2
kutu
3
97
VTEC RPLA kiti
(20 testlik)
V.chloreae Enteroloxin-E.coli heat-labile toksin detection kiti
( TD0920 veya eşdeğeri)
(20 test’lik)
Staphylococcus Enterotoksin RPLA kiti
(20 testlik)
C. difficile lateks test kiti (DR1107 veya eşdeğeri) (50
tesf lik)
0157 lateks test kiti (DR0620 veya eşdeğeri)
(100 test)
kutu
2
98
Campylobacter lateks test kiti (DR0150 veya eşdeğeri) (100
kutu
94
11
1A
Legionella Üriner Antijen Kart Test kiti (22 test/kutu)
Streptococcus pneumoniae spesifik yüzey antijen ICT (22
test/kutu)
Beyin Omurilik Sıvısı ve Steril Vücut Sıvılarında Hızlı
Bakteriyel Antijen tespit kiti
Streptokok Gruplandırma Lateks Aglütinasyon
95
96
2015 yılı ELISA ve Învitro tanı test kit liste şartnamesi
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
Türkiyej-tojkjsağiığı
test)
99
Listeria lateks test kiti (DR1126 veya eşdeğeri)
100
PYR (L-Pyrolidonyl-ß-naphtylamide) Testi
(100 test)
kutu
1
kutu
1
İNVİTRO TANI TEST ve KİTLERİ
101
Borrelia burgdorferi Western-Blot IgM (16 test/kutu)
kutu
6
102
Borrelia burgdorferi Western-Blot IgG (16 test/kutu)
kutu
6
kutu
4
BİYOKİMYASAL İDENTİFİKASYON KİTLERİ
103
104
105
106
34
Streptococcus Biyokimyasal İdentifıkasyon ( 25 test)
Enterobacteriaceae Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (25
test)
Enterobacteriaceae dışı ve Non-fermenter bakteriler
Biyokimyasal İdentifıkasyon ( 25 test)
Neisseria-Haemophilus-Branhamella Biyokimyasal
İdentifıkasyon Kiti (10 test)
kutu
kutu
kutu
7
4
8
107
Stafılokok Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (25 test)
kutu
4
108
Candida için Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti ( 25 test)
kutu
10
109
Mayalar için Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (25 test)
kutu
10
110
Corynebacterium Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (12 test)
kutu
3
111
Listeria Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (10 test)
kutu
2
112
Campylobacter Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (12 test)
kutu
4
113
114
Anaerob Biyokimyasal İdentifıkasyon Kiti (25 test)
Karbonhidrat Biyokimyasal identifıkasyon Kiti (10 test)
GRUBU OLMAYANLAR
kutu
kutu
2
2
115
İmmünokromatografık HIV testi
test
200
116
Leishmania ELISA IgG+IgM (96 test/kutu)
kutu
5
117
Kist hidatik (Echinococccus) ELISA (96 test/kutu)
kutu
4
118
Echinococcus alveolaris ELISA (96 test/kutu)
kutu
1
119
Toxocara ELISA (96 test/kutu)
kutu
12
120
Trichinella ELISA (96 test/kutu)
kutu
7
121
Taenia solium ELISA (96 test/kutu)
kutu
2
X
<
mmâ
Z
<
>
<
S
122
Strongyloides ELISA (96 test/kutu)
kutu
1
123
Quantiferon
test
500
o
124
Amip Adezin Antijen kit (Cat #: T 5017-E. histolytica II)
kutu
12
125
Trichinella Westemblot kit
kutu
2
126
Leishmania dipstick
adet
250
127
Kist hidatik (Echinococccus) IHA
kutu
16
128
Kist hidatik (Echinococccus) Westemblot
kutu
4
129
Distamatoz (Fasciola) IHA
kutu
10
130
Schistosoma IHA
kutu
1
131
Filaria (Wuchererai bancrofti) dipstick
kutu
3
X
n*
O
2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi
141
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
Nitrocefin Dry Slide Test (Beta-laktamaz Testi) (25 testlik)
Anti-Human IgM (mu) Antibody (KPL Cat. No. 01-10-03
veya eşdeğeri) lmg,
Treponema pallidum western blot IgM (16 strip/kutu) 45
günde
Treponema pallidum western blot IgG 16 strip/kutu 45
günde
Treponema pallidum ELISA
Difteri Antitoksin Standardı (Hücre kültürü ve ELISA için, 2
IU/aınpul) (10/262 veya eşdeğeri)
C. difficile Toksin ve Antitoksin kiti (100 test)
Standart Difteri Toksini (hücre kültürü için; 1 mİ) (12/282
veya eşdeğeri)
Bacillus anthracis Protektif antijen (PA) IgG ELISA
(96test/kutu)
ATCC K üf ve Maya şuşları
142
Mycoplazma-Üreplazma tanı kiti
Kurumu
132
11j jo
134
135
136
137
138
139
140
kutu
1
şişe
1
kutu
25
kutu
25
kutu
10
kutu
1
kutu
1
kutu
10
kutu
2
adet
10
test
300
T.C. Sağlık Bakanliâ
Kurumu
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
2. GENEL ŞARTLAR
2.1
2.2
Kitlerin son kullanma tarihleri fatura kesiminden sonra en az altı (6) ay miadlı olmalıdır.
İstekliler ve isteklilerin teklif ettiği ürünlerin TITUBB kayıt / bildirim işlemini tamamlamış
olmalıdır.Teklif veren istekliler teklif edilen ürünler / cihazların T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal
Bilgi Bankası (TITUBB) tarafından onaylanmış bulunan ürün numarasını ihale sıra numarası
belirtilerek yazılı olarak teklifleriyle birlikte vereceklerdir.TITUBB tarafından onaylanmayan
ürünlerin alımı yapılmayacaktır. Ancak, Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında olmayan
ürünler veya cihazlar için TÎTUBB kayıt veya bildirimi aranmayacaktır.
2.3 HDV test kiti Annex II List A ’da yer aldığından CE belgesi, direktifin;
• Annex IV Full Quality Assurence System (EK-4 Tam Kalite Güvence Sistemi)
• Annex IV-Section 4 (Examination o f the design o f the product)
• Annex IV-Section 6 (Verification o f manufactured products-batch to batch control)
ya da
• Annex-V EC Type Examination (EK-5 Tip İnceleme)
• Annex-VII Production Quality Assurence (EK-7 Üretim Kalite Sistemi)
• Annex VH-Section 5 (Verification o f manufactured products-batch to batch control)
eklerine uygun şeklinde olacaktır.
2.4 Ürünlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilecektir.
2.5 Teklif karara bağlandıktan sonra ürünler orijinal ambalajında ve ambalajı açılmamış şekilde,
uygun sıcaklık koşullarında (soğuk zincir kurallarına uygun olarak teslim edilecektir.
2.6 Tekliflerin verilmesi ve değerlendirilmesi sırasında ürünlerin laboratuvarımızda denenmesi
istenebileceğinden test, kontrol ve muayenelerde kullanılarak sarf edilecek malzeme firma
tarafından ücretsiz sağlanacaktır.
2.7 Tüm kitler üretici firmaya ait orijinal etiketleri taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma
tarihi, saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır.
2.8 Kitler, ilgili bölümün talep etmesi durumunda son kullanma tarihinden iki (2) ay öncesinde
firmaya haber vermek suretiyle, miktarı % 25’i geçmemek üzere firma tarafından uzun
miyadlılarla değiştirilecektir.
2.9 Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında gerekli tüm reaktifleri
sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca temin edilmelidir.
2.10 Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidirT
2.11 Laboratuvarımıza teslim edilen kitler çalışmadığı takdirde firma tarafından 15 gün içerisinde
ücretsiz olarak değiştirilecektir. Bu süreçte kurumun uğradığı zararlar firma tarafından
karşılanacaktır.
2.12 Satmalına komisyonu gerekli gördüğü hallerde idarece belirlenen süre içerisinde
demonstrasyon isteyebilir. Firmalar demonstrasyonu nasıl sağlayacaklarını bildireceklerdir.
Demonstrasyon yapmayan ya da demonstrasyon sonucunda kitleri uygun bulunmayan
firmaların teklifleri reddedilecektir. Demonstrasyon Satmalma komisyonu nezaretinde
yapılacaktır. Demonstrasyon sırasında test, kontrol ve muayenelerde kullanılan tüm malzemeler
ücretsiz olarak verilecektir.
2.13 Şartnameye uygunluk belgesi hazırlamayan ve şartnamede istenilen teknik özellikleri
sağlamayan firmaların teklifleri ret edilecektir.
2015 yılı ELISA ve învitröTahı test kit liste,şartnamesi
O
*
T ufkiye Halk Sağlığı
Kurumu
3.
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
TEKNİK ÖZELLİKLER :
3.1
( l ’nci kalem) Pneumotest Latex Kit Teknik Özellikleri:
3.1.1
Streptococcus pneumoniae’mn kapsüler antijenlerine göre latex aglutinasyon yöntemiyle
serotiplendirilmesinde kullanılmak üzere hazırlanmış olmalıdır.
Pneumotest latex kiti; kan ve beyin omurilik sıvısından sıklıkla izole edilen pnomokok
suşlarınm en az %90’nı tiplendirmek ve/veya gruplandırmak için gerekli 14 pool (A, B, C,
D. E. F, G, H, I, P, Q, R, S, T) antiserumu içermelidir.
Antiserumların her biri orijinal ambalajında liyofılize halde olmalıdır.
Ürün saklama koşullarına uygun transport ve teslim edilmelidir.
Buzdolabında +2-8 C0,de özelliğini kaybetmeden saklanabilir olmalı ve bu özelliği ürünün
üzerinde belirtilmelidir.
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.2
(2 ’nci kalem) PT(PERTUSİS) toksin Teknik Özellikleri:
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
Her ampül 10 pg PN içermelidir.
DSÖ tarafından önerilen uluslararası standart pertussis toksini olmalıdır.
Ürün liyofılize olmalıdır.
Steril distile su ile hazırlanmalıdır
3.3
(3’ncü kalem) PÜRİFİYE PERTUSSIS FILAMENTOUS HAEMAGGLUTININ
(FHA) TOKSİN Teknik Özellikleri:
3.3.1
3.3.2
Her ampül 10 pg PN içermelidir.
DSÖ tarafından önerilen uluslararası standart pertussis filamentous haemagglutinin (FHA)
toksini olmalıdır.
Ürün liyofılize olmalıdır.
Steril distile su ile hazırlanmalıdır
3.3.3
3.3.4
3.4
(4’ncü kalem) Alkaline phosphatase antihuman IgG (Fc specific )Teknik Özellikleri:
3.4.1
3.4.2
3.4.3
Antikor keçide üretilmiş ve Fc spesifik olmalıdır.
Keçi anti-human IgG, alkalen fosfataza konjuge edilmiş olmalıdır.
îmmünospesifık pürifıkasyon yöntemi ileizole edilmişolmalıdır.
3.5
(5’nci kalem) Alkaline phosphatase
Özellikleri:
3.5.1
3.5.2
3.5.3
3.5.4
3.5.5
Keçi’de hazırlanmış insan immunoglobulin IgG içermelidir.
Alkaline phosphatase antihuman IgG Fc spesifik olmalıdır.
Ambalaj 1mg/ml olmalıdır.
ELISA çalışmalarında konjugat olarak kullanılabilmelidir.
2-8° C ’de saklanmalıdır.
goatantihuman
IgG (Fc specific) Teknik
U
Tü,k' C l S39"9'
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
3.6
(6’ncı kalem) Ascaris IgG ELISA Teknik Özellikleri:
3.6.1
3.6.2
3.6.3
3.6.4
3.6.5
3.6.6
Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir.
Test plakları Ascaris antijenleri ile kaplı olmalıdır.
Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir.
Kit içinde pozitif ve negatif kontroller yanı sıra gerekli solüsyonlar ve tamponlar
olmalıdır.
Konjugat kullanıma hazır ve insan IgGTerine yönelik olmalıdır.
Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nrn’de okunmalıdır.
3.7
(7’nci kalem) Toxoplasma IgG ELFA kiti Teknik Özellikleri:
3.7.1
3.7.7
3.7.8
Kit. ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile serum ya da plazmadan
Toxoplasma IgG antikorlarını tespit edebilmelidir.
Sensitivite ve spesifıteye arttırmak için parazit membranmın majör proteini olan P30
Proteininden zengin antijen kullanılmalıdır.
Kit içerisinden o lota spesifik ve kullanıma hazır kalibratör, kontrol ve dilüent çıkmalı
ayrıca almaya gerek olmamalıdır.
Kit, hasta örneklerini tek tek test çalışmaya uygun olmalıdır.
Kit, ölü hacimden ya da stabiliteden dolayı oluşabilecek reaktif kayıplan önlenmesi için
gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış olmalı ve sisteme bir hasta için sadece
bir hastalık reaktif yüklenebilmelidir.
Kitin çalışılacağı sistemin günlük ya da her çalışma için kalibrasyon veya kontrol
gerekmemeli, ayda bir defa kalibrasyon yapılması ve kontrol çalışılması yeterli olmalıdır.
Kontaminasyonu önlemek amacıyla sistemde prob bulunmaması tercih edilir.
Kitin kullanma kılavuzu Türkçe’ye anlaşılır bir dille çevrilmiş olarak verilmelidir
3.8
(8’nci kalem) Toxoplasma IgM ELFA kiti Teknik Özellikleri:
3.8.1
Kit, ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile serum ya da plazmadan
Toxoplasma IgM antikorlarını tespit edebilmelidir.
Rheumatid faktör ile interferansı önleyerek spesifıteyi; IgG ile yarışmayı önleyerek
sensitiviteyi arttıran immuncapture yöntemi kullanılmalıdır. Rezidual IgM ’in daha az
tespit edilmesi için konjugat en erken antikor olan anti-P30 antikoru kullanılmalıdır.
Kit, hasta örneklerini tek tek test çalışmaya uygun olmalıdır.
Kit. ölü hacimden ya da stabiliteden dolayı oluşabilecek reaktif kayıpları önlenmesi için
Kitin kullanma kılavuzu Türkçe’ye anlaşılır bir dille çevrilmiş olarak verilmelidir
3.7.2
3.7.3
3.7.4
3.7.5
3.7.6
3.8.2
3.8.3
3.8.4
3.8.5
3.8.6
3.8.7
3.8.8
U
TufkiyejHajK^saği'ğı
3.9
3.9.1
.
T-c SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(9’ncu kalem) Toxoplasma IgG Avidite ELFA kiti Teknik Özellikleri:
3.9.7
3.9.8
Kit, ELFA (Enzyme Linked Flourescent Assay) yöntemi ile serum ya da plazmadan
Toxoplasma IgG antikorlarının aviditesini ölçebilmelidir.
Sensitivite ve spesifıteye arttırmak için parazit membranının majör proteini olan P30
Proteininden zengin antijen kullanılmalıdır.
Kit. hasta örneklerini tek tek test çalışmaya uygun olmalıdır.
Kit. ölü hacimden ya da stabiliteden dolayı oluşabilecek reaktif kayıpları önlenmesi için
Kitin kullanma kılavuzu Türkçe’ye anlaşılır bir dille çevrilmiş olarak verilmelidir.
3.10
(10’ncu kalem) Toxoplasma IgG ELISA Teknik Özellikleri:
3.10.1
3.10.2
3.10.3
3.10.4
3.10.6
Kit El A tekniğiyle çalışmalı, kantitatif sonuç verebilmelidir.
Test plakları Toxoplasma antijenleri ile kaplı olmalıdır.
Kit içinde testin tamamına yetecek ölçüde pozitif, negatif ve cut-off kontroller yanı sıra
gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır.
Konjugat tercihen HRPO’ya bağlı ve kullanıma hazır olmalı ve insan IgGTerine yönelik
olmalıdır.
Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm ’de okunmalıdır.
3.11
( l l ’nci kalem) Toxoplasma IgM ELISA Teknik Özellikleri:
3.11.1
3.11.2
3.11.3
3.11.4
Konjugat tercihen HRPO’ya bağlı ve kullanıma hazır olmalı ve insan IgMTerine yönelik
olmalıdır.
3.9.2
3.9.3
3.9.4
3.9.5
3.9.6
3.10.5
3.11.5
3.11.6
3.12
3.12.1
3.12.2
3.12.3
3.12.4
3.12.5
3.12.6
(12’nci kalem) Toxoplasma IgG avidite ELISA Teknik Özellikleri:
Kit içinde pozitif ve negatif kontroller yanısıra düşük, yüksek avidite kontrolleri
bulunmalı ve liyofılize olmalı ayrıca gerekli solüsyonlar ve tamponlar olmalıdır.
olmalıdır.
/
U
Turkiyej-iajk^sağiiğı
3.13
3.13.1
3.13.2
3.13.3
3.13.4
3.13.5
3.13.6
3.13.7
3.13.8
3.13.9
.
TCSAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(13’ncü kalem) Borrelia burgdorferi (LYME) IgG Otomatize ELFA Teknik
Özellikleri:
Serum veya plazma örneklerinde Borrelia antijenlerine karşı gelişen IgG tipi antikorları
saptayabilen Enzyme Linked Flourescent Assay esasına dayalı bir test olmalıdır.
Çalışma sistemi otomatize olmalıdır.
Tek tek strip formatında olmalı, örnekler tek çalışılabilme özelliğine sahip olmalıdır.
Bir testi çalışmak için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış olmalıdır.
Stripe sadece hasta serumu yüklenebilmelidir.
Her bir strip Borrelia burgdorferi sensu strico borrelia afzelii, Borrelia garininin spesifik
antijen karışımıyla kaplı olmalıdır.
Sistemde kullanılan kitlerin içerisinden o lota spesifik kalibratör, kontrol ve dilüent
çıkmalıdır.
Test kantitatif ve yarı kantitatif sonuç verebilmelidir.
Testin spesifîte ve sensivitesi yüksek olmalıdır.
Kitler kullanıcının isteği doğrultusunda partiler halinde teslim edilecektir.
3.14
(14’ncü kalem) Borrelia burgdorferi (LYME) IgM Otomatize ELFA Teknik
Özellikleri:
3.14.1
3.14.7
3.14.8
3.14.9
Serum veya plazma örneklerinde Borrelia antijenlerine karşı gelişen IgM tipi antikorları
saptayabilen Enzyme Linked Flourescent Assay esasına dayalı bir test olmalıdır.
Çalışma sistemi otomatize olmalıdır.
Tek tek strip formatında olmalı, örnekler tek çalışılabilme özelliğine sahip olmalıdır.
Bir testi çalışmak için gerekli olan tüm reaktifler test striplerine dağıtılmış olmalıdır.
Stripe sadece hasta serumu yüklenebilmelidir.
Her bir strip Borrelia burgdorferi sensu strico borrelia afzelii, Borrelia garininin spesifik
antijen karışımıyla kaplı olmalıdır.
Sistemde kullanılan kitlerin içerisinden o lota spesifik kalibratör, kontrol ve dilüent
çıkmalıdır.
Test kantitatif ve yarı kantitatif sonuç verebilmelidir.
Testin spesifîte ve sensivitesi yüksek olmalıdır.
3.15
(15’nci kalem) Brucella ELISA IgG Teknik Özellikleri:
3.15.1
3.15.2
Kit EIA teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir.
Test plakları Brucella abortus tüm hücre veya lipopolisakkarit antijenleri yada ekstratı ile
kaplanmış olmalıdır.
Test plağı 12x8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir.
Kit içinde pozitif veya standart ve negatif kontroller olmalıdır.
Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz' a bağlı ve kullanıma hazır olmalıdır.
Test sonucu mikro ELISA cihazında 405-630 nm’de okunmalıdır.
3.14.2
3.14.3
3.14.4
3.14.5
3.14.6
3.15.3
3.15.4
3.15.5
3.15.6
3.15.7
2015 yılı ELISA ve invitro tanı test kit liste şartnamesi
k
10
U
Tu'kiK ™ 39"9
3.16
3.16.1
3.16.2
3.16.3
3.16.4
3.16.5
3.16.6
3.16.7
3.16.8
3.17
3.17.1
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(16’nci kalem) Brucella ELISA IgM Teknik Özellikleri:
Kit El A teniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir.
Test plakları Brucella abortus tüm hücre veya lipopolisakkarit antijenleri yada ekstratı ile
kaplanmış olmalıdır.
Kit içerisinde testin tamamının kullanılmasına yetecek kadar “Romatoid Faktör-IgG
Ahşorban’’ reaktifı içermelidir.
Konjugat HRPO veya Alkalen Fosfataz’ a bağlı ve kullanıma hazır olmalıdır.
(17’nci kalem) Brucella Capt (immünocapture - aglütinasyon) Teknik Özellikleri:
3.17.5
Serumda Brucella bakterilerine karşı oluşmuş total antikorların saptanmasına yönelik
immunocapture-aglutinasyon test kiti olmalıdır.
Test, Coombs yöntemi ile ölçülebilen blokan antikorların tespitine olanak sağlamalıdır.
Test plakları, anti-insan immunglobulinleri ile kaplanmış, U tabanlı, kırılabilir, 8
kuyucuklu stripler içermelidir.
Testin çalışılması için gerekli tüm reaktifler ile pozitif ve negatif kontrol serumları kit
halinde verilmelidir.
3.1
(18’nci kalem) Rickettsia conori ELISA IgG Teknik Özellikleri:
3.1.1
3.1.2
3.1.3
3.1.4
3.1.5
3.1.6
Test plakları Rickettsia conori (strain Moroccan) tüm hücre lizatları ve/veya saflaştırılmış
dış membran antijenleri (purifıed outer membrane antigens- SPA) ile kaplı olmalıdır.
Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte en az 96 kuyucuk içermelidir.
Kit içinde pozitif, negatif kontroller ve gerekli solüsyon ve tamponlar olmalıdır.
Konjugat insan IgG’lerine yönelik, kullanıma hazır ve tercihan HRPO’ya bağlı olmalıdır.
Test sonucu mikro ELISA cihazı ile okunabilmelidir
3.2
(19’ncu kalem) Rickettsia conori subsp. conori ELISA IgM Teknik Özellikleri:
3.17.2
3.17.3
3.17.4
3.2.1
3.2.2
3.2.3
3.2.4
3.2.5
3.2.6
Test plakları Rickettsia conori (strain Moroccan) tüm hücre lizatları ve/veya saflaştırılmış
dış membran antijenleri (purifıed outer membrane antigens- SPA) ile kaplı olmalıdır.
Test plağı 12X8 strip formatında kırılabilir özellikte en az 96 kuyucuk içermelidir.
Kit içinde pozitif, negatif kontroller ve gerekli solüsyon ve tamponlar olmalıdır.
Konjugat insan IgMTerine yönelik, kullanıma hazır ve tercihan HRPO’ya bağlı olmalıdır.
Test sonucu mikro ELISA cihazı ile okunabilmelidir.
2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şaftfıamesi
\
*
w
C. S ağ tiK Bak antiği
K ucumu
3.18
3.18.1
3.18.2
3.18.3
3.18.4
3.18.5
3.18.6
3.18.7
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(20’nci kalem) Franciella tularensis ELISA IgG Teknik Özellikleri:
Test plakları Francisella tularensis tüm hücre veya lipopolisakkarit antijenleri kaplı
olmalıdır.
Konjugat insan IgGTerine yönelik, HRPO veya Alkalen Fosfataz’a bağlı ve kullanıma
hazır
olmalıdır.
Sonuçlar spektrofotometrede, 620-650 nm referans dalga boyu olmak üzere 405-450 nm
dalga boyunda okunmalıdır.
3.19
(21’nci kalem) Franciella tularensis ELISA IgM Teknik Özellikleri:
3.19.1
3.19.2
3.19.8
Test plakları Francisella tularensis tüm hücre veya lipopolisakkarit antijenleri yda ekstratı
ile kaplanmış olmalıdır.
Absorban-Sorbent’’ reaktifı içermelidir.
Konjugat insan IgM ‘lerine yönelik, HRPO veya Alkalen Fosfataz’a bağlı ve kullanıma
hazır olmalıdır.
Sonuçlar spektrofotometrede, 620-650 nm referans dalga boyu olmak üzere 405-450 nm
dalga boyunda okunmalıdır.
3.20
(22’nci kalem) Leptospira ELISA IgG Teknik Özellikleri:
3.20.1
3.20.2
3.20.3
3.20.4
3.20.5
3.20.6
3.20.7
Test plakları Leptospira patoc suşu veya antijenleri ile kaplı olmalıdır.
Test sonucu mikro ELISA cihazında 405-630 nm ’de okunmalıdır.
3.19.3
3.19.4
3.19.5
3.19.6
3.19.7
3.21
3.21.1
3.21.2
3.21.3
3.21.4
3.21.5
3.21.6
3.21.7
3.21.8
2015 yılı
(23’ncü kalem) Leptospira ELISA IgM Teknik Özellikleri:
Test plakları Leptospira patoc suşu veya antijenleri ile kaplı olmalıdır.
Absorban” reaktifı içermelidir.
U
TufkıyeHaik^s3ğ"ğı
.
MBRLD BAŞKANLIĞI
3.22
(24-25’nci kalem) Adenovirus IgG ELISA ve Adenovirus IgM
Teknik Özellikleri:
3.22.1
3.22.2
3.22.3
3.22.4
Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalıdır.
Adenovirus IgG ELISA ve Adenovirus IgM ELISA Kitleri aynı marka olmalıdır.
IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir.
Ürünler kitin önerdiği saklama sıcaklığı koşullarına uygun nakledilip, orijinal
ambalajında, kapağı açılmamış halde teslim edilmelidir.
Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin
çalıştırılmasında gerekli olan tüm reagenler bulunmalıdır.
Internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle
birlikte verilmelidir.
3.22.5
3.22.6
ELISA’nci kalem)
3.23
(26-27’nci kalem) RSV IgG - IgM ELISA Teknik Özellikleri:
3.23.1
3.23.2
3.23.3
3.23.4
RSV IgG ELISA ve RSV IgM ELISA Kitleri aynı marka olmalıdır.
IgG güzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir.
internal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle
3.23.5
3.23.6
3.24
(28’nci kalem) Anti-HCV ELISA Teknik Özellikleri:
3.24.1
3.24.2
3.24.3
Test kiti. serum veya plazmada hepatit C virusuna karşı oluşmuş antikorlarını saptamak
üzere üretilmiş olmalıdır.
Test kiti en az üçüncü jenerasyon olmalıdır.
Test kiti . en fazla 96 veya 192 testlik ambalajlarda (kutu) bulunmalıdır
3.25
(29’ncu kalem) Anti-HIV ELISA (4.kuşak;Ag+Ab)(rek.prot) kiti Teknik Özellikleri:
3.25.1
Test kiti, serum veya plazmada anti-HIV-1, anti-HIV-1 subtip O ve anti-HIV-2 antikorları
ile HIV -1/2 p24 antijenini saptamak üzere üretilmiş olmalıdır (4. kuşak).
Plak kuyucukları rekombinant protein yapısındaki antijenlerle kaplı olmalıdır.
Kit, üretici firmaya ait orijinal etiket taşımalı; etikette üretim tarihi, son kullanma tarihi,
saklama koşulları ve lot numarası bulunmalıdır.
3.25.2
3.25.3
3.26
(30’ncu kalem) Anti-HIV ELISA (4.kuşak;Ag+Ab)(Sentetik peptik) kiti Teknik
Özellikleri:
3.26.1
Test kiti, serum veya plazmada anti-HIV-1, anti-HIV-1 subtip O ve anti-HIV-2 antikorları
ile HIV-1/2 p24 antijenini saptamak üzere üretilmiş olmalıdır (4. kuşak)
Plak kuyucukları sentetik peptid yapısındaki antijenlerle kaplı olmalıdır.
3.26.2
U
Turkito*üS,ğ"®'
3.27
3.27.1
3.27.2
3.27.3
3.27.4
.
MBRLD BAŞKANLIĞI
(31’nci kalem) HBsAg ELISA Teknik Özellikleri:
Test kiti, serum veya plazmada hepatit B virusu yüzey antijenini (HbsAg) saptamak üzere
üretilmiş olmalıdır.
Test kiti mutant HBsAg’yi saptayabilmelidir (orijinal prospektüsünde gösterilecektir).
Test k iti. en fazla 96 veya 192 testlik ambalajlarda (kutu) bulunmalıdır.
Kit ile birlikte, kit ile tam uyumlu (orijinal prospektüsünde gösterilecektir) en az 40 testlik
HBsAg doğrulama (nötralizasyon esaslı) test kiti ücretsiz olarak verilecektir.
3.28
(32’nci kalem) HIV p24 Antijen ELISA kiti Teknik Özellikleri:
3.28.1
3.28.2
Test kiti, serum veya plazmada HIV-1 ve HIV-2 p24 antijenini saptamak üzere üretilmiş
olmalıdır.
Doğrulama amaçlı kullanılmak üzere, kit ile tam uyumlu (orijinal prospektüsünde
gösterilecektir) en az 40 testlik nötralizasyon kiti, HIV p24 antijen kitiyle birlikte ücretsiz
teslim edilmelidir.
3.29
(33’ncü kalem) Anti-HDV (IgG+IgM) total ELISA Teknik Özellikleri:
3.29.1
Test kiti, serum veya plazmada hepatit D virusuna (HDV) karşı oluşmuş ‘IgM+IgG
(total)' antikorlarını saptamak üzere üretilmiş olmalıdır
3.30
(34’ncü kalem) Anti-HDV IgM ELISA kiti) Teknik Özellikleri:
3.30.1
Test kiti, serum veya plazmada hepatit D virusuna (HDV) karşı oluşmuş ‘IgM ’
antikorlarını saptamak üzere üretilmiş olmalıdır.
3.31
(35’nci kalem) HDV-Hepatit Delta virüs antijen ELISA Teknik Özellikleri:
3.31.1
Test kiti. serum veya plazmada hepatit D virusu (HDV) antijenini saptamak üzere
üretilmiş olmalıdır
3.32
(36’ncı kalem) CMV IgG Avidite ELISA Kiti Teknik Özellikleri:
3.32.3
3.32.4
3.32.5
3.32.6
3.32.7
Kit; CMV IgG ELISA, CMV IgM ELISA ve CMV IgG BOS ELISA kitleriyle aynı marka
olmalıdır.
Teklif edilen mikro ELISA kitlerinin hiçbirinin test prosedüründe tek seçenek olarak
geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır.
Teklif veren firmalar, teklif ettikleri kalemler için testin çalıştırılmasında gerekli tüm
reaktifleri sağlamalıdır. Çalışma sırasında yetmeyen reaktifler firma tarafından ayrıca
temin edilmelidir.
CMV IgG Avidite kitleri düşük ve yüksek Avidite değerlerini gösteren kontroller
içermelidir.
CMV IgG Avidite kitindeki üre solüsyonu kullanıma hazır olmalıdır.
2015 yılı ELISA ve Invitro tanı test kit liste şartnamesi
,
N
/
14
U
TufkiyKurumuS3â"â'
3.33
3.33.1
.
TC'
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(37’nci kalem) CMV IgG (BOS) ELISA Kiti Teknik Özellikleri:
3.33.5
Kit kutusu üzerinde ve prospektüsünde kitin Beyin Omurilik Sıvısı ( Cerebrosinal fluid,
CSF) örneklerinde IgG antikorlarının tespitinde kullanıldığı açık bir şekilde belirtilmelidir.
Kit; CMV IgG ELISA, CMV IgM ELISA ve CMV IgG Avidite ELISA kitleriyle aynı
marka olmalıdır.
Kit içinde En az 3 standart bulunmalıdır ve bu standartların çalışılması ile standart eğri
oluşturularak antikor miktarı hesaplanmalıdır.
Godeler kırılabilir olmalı ve böylece tüm bir stripin çalışma için harcanmasına gerek
olmamalıdır.
Testin çalışılması için gerekli tüm reagenler kitle birlikte verilmelidir
3.34
(38-39’ncu kalem) CMV IgG ELISA ve CMV IgM ELISA Teknik Özellikleri:
3.34.1
3.34.2
Kitler; CMV IgG BOS ELISA ve CMV IgG Avidite ELISA kitleriyle aynı marka
olmalıdır.
înternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle
3.33.2
3.33.3
3.33.4
3.34.3
3.34.4
3.34.5
3.35
(40’ncı kalem) EBV EA IgG ELISA Kiti Teknik Özellikleri:
3.35.1
3.35.2
Kit: EBV EBNA IgG ELISA, EBV VCA IgG ELISA ve EBV VCA IgM ELISA kitleriyle
aynı marka olmalıdır.
İnternal pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle
3.35.3
3.36
(41’nci kalem) EBV EBNA IgG ELISA Kiti Teknik Özellikleri:
3.36.1
3.36.2
Kit: EBV EA IgG ELISA, EBV VCA IgG ELISA ve EBV VCA IgM ELISA kitleriyle
3.36.3
3.37
(42-43’ncü kalem) EBV VCA IgG ELISA ve EBV VCA IgM ELISA Kitleri Teknik
Özellikleri:
3.37.1
Test kitleri (mikro) ELISA metoduna uygun olarak üretilmiş olmalı, EBV viral kapsid
antijenine karşı oluşan antikorları tespit edebilmelidir.
Kitler: EBV EA IgG ELISA ve EBV EBNA IgG ELISA kitleriyle aynı marka olmalıdır.
IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir IgG güzeyi kantitatif olarak
hesaplanabilmelidir.
3.37.2
3.37.3
3.37.4
v
15
U
3.37.5
3.38
3.38.1
3.38.2
.
MBRLD BAŞKANLIĞI
(44’ncü kalem) Hantavirüs Immunblot IgG Kiti Teknik Özellikleri:
3.38.6
3.38.7
Test blot yöntemi ile çalışmalıdır.
Serum örneklerinde Hantavirus‘un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını test
edebilmelidir.
Test stribi Hantaviruslerin tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava antijenleri emdirilmiş
membranlar olmalıdır. Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı
ayrı değerlendirilebilmelidir.
Testin çalışma prensibi tüm örnekler için aynı anda inkübasyonun başlamasına olanak
sağlamalıdır.
Çalışma anında yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) ve gerekli diğer sarf malzeme firma
tarafından sağlanmalıdır.
Teklif edilen malzemeler için demo istenecektir.
İFA ve Blot testleri aynı marka ürünü olmalıdır
3.39
(45’nci kalem) Hantavirüs Immunblot IgM Kiti Teknik Özellikleri:
3.39.1
3.39.2
3.39.6
3.39.7
Serum örneklerinde Hantavirus4un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgM sınıfı antikorlarını test
edebilmelidir.
Test stribi Hantaviruslerin tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava antijenleri emdirilmiş
membranlar olmalıdır. Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı
ayrı değerlendirilebilmelidir.
sağlamalıdır.
İFA ve Blot testleri aynı marka ürünü olmalıdır.
3.40
(46’ncı kalem) Hantavirüs Immunblot IgG Global Kiti Teknik Özellikleri:
3.40.1
3.40.2
Serum örneklerinde Hantavirus‘un çeşitli tiplerine karşı oluşan IgG sınıfı antikorlarını test
edebilmelidir.
Test stribi Hantaviruslerin tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava, Seoul, Sin Nombre,
Andes antijenleri emdirilmiş membranlar olmalıdır.
Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı
değerlendirilebilmelidir.
sağlamalıdır.
3.38.3
3.38.4
3.38.5
3.39.3
3.39.4
3.39.5
3.40.3
3.40.4
3.40.5
3.40.6
3.40.7
3.40.8
namt
N
/
16
C ScKâifk Bakaniiq:
TürkiyejHaik^sağitğ'
3.41
3.41.1
3.41.2
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(47’nci kalem) Hantavirüs Immunblot IgM Global Kiti Teknik Özellikleri:
3.41.7
3.41.8
Serum örneklerinde Hantavirusûn çeşitli tiplerine karşı oluşan IgM sınıfı antikorlarını
test edebilmelidir.
Test stribi Hantaviruslerin tipleri olan Hantaan, Puumala, Dobrava, Seoul, Sin Nombre,
Andes antijenleri emdirilmiş membranlar olmalıdır.
Böylelikle her bir örnek aynı anda tüm alt tipler açısından da ayrı ayrı
değerlendirilebilmelidir.
sağlamalıdır.
3.42
(48’nci kalem) Hantavirüs ELISA IgG Teknik Özellikleri:
3.42.1
3.42.2
3.42.3
3.42.4
Hantavirus IgM ELISA Kitleri ve Hantavirus İFA kitleri ile aynı marka olmalıdır.
Hantavirus Hantaan, Dobrava, Puumala serotiplerine yönelik hazırlanmış olmalıdır.
Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin
3.41.3
3.41.4
3.41.5
3.41.6
3.42.5
3.42.6
3.43
(49’ncu kalem) Hantavirüs ELISA IgM Teknik Özellikleri:
3.43.1
3.43.2
3.43.3
3.43.4
Hantavirus IgG ELISA Kitleri ve Hantavirus İFA kitleri ile aynı marka olmalıdır.
Hantavirus Hantaan, Dobrava, Puumala serotiplerine yönelik hazırlanmış olmalıdır.
geceleme inkübasyonuna gerek duyulmamalıdır
3.43.5
3.43.6
3.44
(50’nci kalem) HSV I-II IgG (BOS) ELISA Kiti Teknik Özellikleri:
3.44.1
CSF) örneklerinde HSV I-II IgG antikorlarının tespitinde kullanıldığı açık bir şekilde
belirtilmelidir.
Kit; HSV I-II IgG ELISA ve HSV I-II IgM ELISA Kitleriyle aynı marka olmalıdır.
Kit içinde en az 3 standart bulunmalıdır ve bu standartların çalışılması ile standart eğri
3.44.2
3.44.3
X
!
[
17
U
Türkıyej-ıaik^sağiığ1
3.44.4
3.44.4.1
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
olmamalıdır.
Testin çalışılması için gerekli tüm reagenler kitle birlikte verilmelidir.
3.45
(51-52’nci kalem) HSV M I IgG ELISA ve HSV I II IgM ELISA Kitleri Teknik
Özellikleri:
3.45.1.1
3.45.2
3.45.3
3.45.5
Kitler HSV I-II IgG (BOS) ELISA Kitiyle aynı marka olmalıdır.
IgM kiti için, firma ücretsiz olarak yeterli miktarda romatoid faktör (RP) absorbans
solüsyonunu beraberinde temin etmelidir.
olmamalıdır.
3.46
(53’ncü kalem) Kabakulak IgG (BOS) ELISA Kiti Teknik Özellikleri:
3.46.1
3.46.5
CSF) örneklerinde kabakulak IgG antikorlarının tespitinde kullanıldığı açık bir şekilde
belirtilmelidir.
Kit; Kabakulak IgG ELISA ve Kabakulak IgM ELISA Kitleriyle aynı marka olmalıdır.
Kit içinde en az 3 standart bulunmalıdır ve bu standartların çalışılması ile standart eğri
olmamalıdır.
3.47
(54-55’nci kalem) Kabakulak IgG -IgM ELISA Kitleri Teknik Özellikleri:
3.47.1
3.47.2
3.47.3
3.47.4
Kitler Kabakulak IgG (BOS) ELISA Kitiyle aynı marka olmalıdır.
Kabakulak IgG düzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir.
Killerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbansı ile birlikte, testin
internai pozitif, negatif kontrol ve cut-off hesaplanmasında gerekli kalibratörler kitle
3.45.4
3.46.2
3.46.3
3.46.4
3.47.5
3.48
(56’ncı kalem) Kızamık (Measles) IgG BOS kiti Teknik Özellikleri:
3.48.1
CSF) örneklerinde IgG antikorlarının tespitinde kullanıldığı açık bir şekilde
belirtilmelidir.
En az 3 standart kit içinde bulunmalıdır ve bu standartların çalışılması ile standart eğri
Godeler kırılabilir olmalı ve böylece tum bir stripin çalışma için harcanmasına gerek
olmamalıdır.
Testin çalışılması için gerekli tum reagenler kitle birlikte verilmelidir.
3.48.2
3.48.3
3.48.4
2015 yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste şartrtapl'esi
/<
vj
/
18
*
T C S<K}ttK BdK öniıj
Kurumu
3.49
3.49.1
3.49.2
3.49.3
3.49.4
3.49.5
3.49.6
3.49.7
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(57’nci kalem) Kızamıkçık (Rubella Virus) IgG Avidity EIA Teknik Özellikleri:
Teklif edilen kitlerin tam ticari adı ve üreticileri, teklifte yazılı olarak belirtilmelidir.
Kitlerin orijinal prospektüslerinden birer adet teklifle birlikte verilmelidir.
ELISA kitlerinde her örnek için 1 gode antijen kaplı 1 gode antijen içermeyen kontrol
godesi şeklinde çalışmak üzere dizayn edilmiş olmalıdır.
Kitler, Dünya Sağlık Örgütü tarafından akredite edilmiş laboratuvarlarda kullanılmak
üzere önerilmiş olmalıdır.
Kitlerle birlikte yeteri kadar kitin çalışılmasında gerekli olacak tüm reajenler (konjugat,
substrat, yıkama ve stop solüsyonu gibi) verilmelidir
3.50
(58-59’ncu kalem) Parvovirus B19 IgG ELISA ve Parvovirus B19 IgM Capture
ELISA Kitleri Teknik Özellikleri:
3.50.1
3.50.2
3.50.3
3.50.4
3.50.5
Parvovirus B19 IgG ELISA ve Parvovirus B19 IgM ELISA Kitleri aynı marka olmalıdır.
Parvovirus B19 IgM ELISA kiti “capture” prensibiyle çalışmalıdır.
IgG güzeyi kantitatif olarak hesaplanabilmelidir.
3.50.6
3.51
3.51.1
3.51.2
3.51.3
3.51.4
3.51.5
3.51.6
3.51.7
3.51.8
2015 yılı
(60-61’nci kalem) VZV IgG ELISA ve VZV IgM ELISA Kitleri Teknik Özellikleri:
VZV IgG ELISA ve VZV IgM ELISA Kitleri aynı marka olmalıdır.
sağlamalıdır.
Kit içerisinde negatif ve pozitif kontrolleri ve IgM konjugatı olmalıdır. Çalışma anında
yetmeyen reaktifler (konjugat gibi) firma tarafından sağlanmalıdır.
Slaytlar floresanını kaybetmeden 6 ay saklanabilmelidir.
U
TurKiyejHaiK^sağiiğı
.
MBRLD BAŞKANLIĞI
Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG Avidite Teknik
3.52
(62’nci kalem)
Özellikleri:
3.52.1
3.52.2
Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG AviditeKitleri ve Flavivirus IFA kitleri ile
Kitleıie birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte, testin
WNV IgG Avidite kitleri düşük ve yüksek Avidite değerlerini gösteren kontroller
içermelidir.
3.52.3
3.52.4
3.52.5
3.52.6
3.53
(63’ncü kalem) Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG Teknik Özellikleri:
3.53.1
3.53.2
Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgG Kitleri ve Flavivirus İFA kitleri ile aynı
marka olmalıdır.
3.53.3
3.53.4
3.53.5
3.54
(64’ncü kalem) Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgM Teknik Özellikleri:
3.54.1
3.54.2
Batı Nil Virüs (West Nile Virus) ELISA IgM Kitleri ve Flavivirus İFA kitleri ile aynı
marka olmalıdır.
3.54.3
3.54.4
3.54.5
3.55
(65’nci kalem) Batı Nil Virüs (West Nile Virus) “capture” ELISA IgG Teknik
Özellikleri:
3.55.1
3.55.2
3.55.3
Kitler FDA ve CE onaylı olmalıdır.
Mikro ELISA metodu ile çalışmalıdır.
Test ” capture “ ELISA yöntemi ile insan BOS, serum ya da plazmasında Batı Nil
virusuna karşı gelişen IG G ’yi saptayabilmelidir.
Kit 96 testlik mikroplakla rda olmalı ve kit ilebirlikte bütün reaktifleri (pozitif, negatif
kontroller, substrat, konjugat vb.) kullanıma hazır olmalıdır. Kitlerin çalışması için gerekli
solüsyonlar yeterli miktarda olmalıdır. Testler otomatik ELISA cihazında çalışılacaktı*.
3.55.4
2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnampsi
1' ^ ^
U
tufkiyej-i3n<^sağlığı
3.55.5
3.55.6
3.56
3.56.1
3.56.2
3.56.3
3.56.4
3.56.5
3.56.6
_
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
Teklif verecek firmalar ihale öncesi ilgili laboratuvar ile irtibata geçmeli, ürününü
tanıtmalı ve çalışma prensipleri hakkında bilgi vermelidir.
Kitin çalışması için gerekli sarf malzemeler kitler ile birlikte bölüme ücretsiz olarak
verilmelidir.
(66’ncı kalem) Batı Nil Virüs (West Nile Virus) “capture” ELISA IgM Teknik
Özellikleri:
Kitler FDA ve CE onaylı olmalıdır.
Mikro ELISA metodu ile çalışmalıdır.
Test "capture” ELISA yöntemi ile insan BOS, serum ya da plazmasında Batı Nil virusuna
karşı gelişen IG M ’i saptayabilmelidir.
Kit 96 testlik mikroplakla rda olmalı ve kit ile birlikte bütün reaktifleri (pozitif, negatif
solüsyonlar yeterli miktarda olmalıdır. Testler otomatik ELISA cihazında çalışılacaktır.
verilmelidir.
3.57
(67’nci kalem) Dengue virus NS1 Antijen ELISA testi Teknik Özellikleri:
3.57.1
3.57.2
Kitler mikro ELISA metodu ile çalışmalıdır.
Test tek aşamalı sandviç ELISA yöntemi ile semikantitatif olarak Denguevirüsü NS1
antijenini insan serum ya da plazmasında saptayabilmelidir.
Kit 96 testlik mikroplaklarda olmalı ve kit ile birlikte bütün reaktifleri (pozitif, negatif
solüsyonlar yeterli miktarda olmalıdır.
verilmelidir.
3.57.3
3.57.4
3.57.5
3.58
(68’nci kalem) Dengue virus ELISA IgG Teknik Özellikleri:
3.58.1
3.58.2
3.58.3
3.58.4
Dengue virus IgM ELISA Kitleri ve Dengue virus İFA kitleri ile aynı marka olmalıdır.
Dengue virus serotip2’ye yönelik hazırlanmış olmalıdır.
3.58.5
3.58.6
U
T« 1 S3®
3.59
3.59.1
3.59.2
3.59.3
3.59.4
3.59.5
3.59.6
3.60
3.60.1
3.60.2
3.60.3
3.60.4
3.60.5
3.60.6
.
MBRLD BAŞKANLIĞI
(69’ncu kalem) Dengue virüs ELISA IgM Teknik Özellikleri:
Dengue virüs IgG ELISA Kitleri ve Dengue virüs İFA kitleri ile aynı marka olmalıdır.
Dengue virüs serotip2’ye yönelik hazırlanmış olmalıdır.
Kitlerle birlikte eğer gerekliyse yeteri kadar RF absorbanı ile birlikte,
testin
(70’nci kalem) Kırım Kongo ELISA IgG Teknik Özellikleri:
KKKA ELISA IgG için, KKKA virusu için insan serumundan uygun IgG antikorlarını
saptayabilmelidir.
Kırım Kongo ELISA IgM kitleri ile aynı marka olmalıdır.
verilmelidir
3.61
(71’nci kalem) Kırım Kongo ELISA IgM Teknik Özellikleri:
3.61.1
3.61.2
KKKA ELISA IgM için, KKKA virusu için insan serumundan uygun IgM antikorlarını
saptayabilmelidir.
Kırım Kongo ELISA IgG kitleri ile aynı marka olmalıdır.
verilmelidir.
3.61.3
3.61.4
3.61.5
3.61.6
3.62
(72-73’ncü kalem) Total IgG ve Albumin test kiti Teknik Özellikleri:
3.62.1
3.62.2
Kitler nefelometrik ölçüm tekniği ile çalışmak amacıyla üretilmiş olmalıdır.
Teklif edilecek reaktifler ve kitler, BN Prospec cihazı ile uyumlu olarak
kullanılabilmelidir. Tüm reaktifler ve kitler üretici firmaya ait orijinal etiketi taşımalı,
etiketin üzerinde son kullanma tarihi, seri numarası ve saklama koşulları belirtilmiş
olmalıdır.
Teklif edilen reaktifler ve kitler ile birlikte kullanılan diluent, buffer, kalibratör, kontrol
serumu, yardımcı reaktif, dilüsyon kabı, reaksiyon küveti, örnek küveti ve/veya tüplü de
3.62.3
2015 yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste şartnamesi
l
r-
U
Tu,kiL“ uS35"5'
3.62.4
3.62.5
3.62.6
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
içeren tüm sarf malzemeleri laboratuvarın istediği periyotlarda ücretsiz olarak
verilmelidir. Ayrıca internal kontrol için gerekli pozitif ve negatif kontrol serumları da
ücretsiz olarak firma tarafından verilmelidir.
Reaktifler ve kitlere teklif veren firmalar, kitlerin kaç testlik ambalajlarda bulunduğunu
ve üretici firma isimlerini açık olarak tekliflerinde belirtmelidirler.
Kitler, toplam miktarın %25’ini geçmemek ve son kullanım tarihinden 2 ay öncesinden
haber vermek kaydı ile firma tarafından uzun miadlılarla değiştirilebilmelidir. Kitlerle
ilgili standart, kalibratör veya kontrollerin hatalı sonuç vermesi durumunda bu kitlerin
firma tarafından yenileri ile değiştirileceği taahhüt edilmelidirler.
Reaktifler ve kitlerin üzerinde barkod bulunmalı ve tüm reaktifler ve kitler orijinal
ambalajında olmalıdır. Reaktifler ve kitlerin liyofılize olanlarında sulandırıcı solüsyonları
orijinal ambalajında verilmelidir.
3.63
(74’ncü kalem) Chlamydia trachomatis ELISA IgG Teknik Özellikleri:
3.63.1
3.63.2
3.63.3
3.63.4
3.63.5
3.63.6
Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir.
Test plakları Chlamydia trachomatis MOMP antijenleri ile kaplı olmalıdır.
IgG tipi antikorları saptayabilmelidir.
3.64
(75’nci kalem) Chlamydia trachomatis ELISA IgM Teknik Özellikleri:
3.64.1
3.64.2
3.64.3
3.64.4
3.64.5
3.64.6
Kit EIA tekniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir.
Test plakları Chlamydia trachomatis MOMP antijenleri ile kaplı olmalıdır.
IgM tipi antikorları saptayabilmelidir.
3.65
(76’ncü kalem) Tick Borne Encephalitis Virus IgG ELISA kiti
3.65.1
Kit mikroelisa yöntemi ile çalışmalıdır. TBE IgM, TBE IgG BOS ve TBE IgM BOS, TBE
IgG Avidite kitleriyle aynı marka olmalıdır.
Stripler kırılabilir olmalıdır.
Toplam inkübasyon süresi 75 dakikayı geçmemelidir. înkübasyonlar oda sıcaklığında
gerçekleşmelidir.
Kalibratör, örnek seyreltici, kontroller, konjugat, substrat ve durdurma solüsyonlarının
kullanıma hazır olması tercih nedenidir.
Kit içeriğindeki kalibratörler ile standart eğri oluşturulup kantitatif sonuç alınabilmelidir.
Kalibratör sayısının az olması tercih nedenidir.
Internal kotrolün yapılabilmesi için her lot numarasına özgü beklenen değerler kitle
birlikte mutlaka sağlanmış olmalıdır.
Kitin duyarlılık ve özgüllüğü yüksek olmalı bu oranlar orjinal kit prospektüsünde
görülmelidir.
Sonuçlar spektrofotometrede, 620 nm referans dalga boyu olmak üzere 450 nm dalga
boyunda okunmalıdır.
3.65.2
3.65.3
3.65.4
3.65.5
3.65.6
3.65.7
3.65.8
v V '
^
^ ^
v^
23
U
Tufktye^Haik^sağ"ğı
3.66
3.66.1
3.66.2
3.66.3
3.66.4
3.66.5
3.66.6
3.66.7
3.66.8
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(77’nci kalem)Tıck Borne Encephalitis Virus IgM ELISA kiti Teknik Özellikleri:
Kit mikroelisa yöntemi ile çalışmalıdır. TBE IgG, TBE IgG BOS ve TBE IgM BOS, TBE
IgG Avidite kitleriyle aynı marka olmalıdır.
RF Absorbenti kitin örnek seyrelticisinin içerisinde yer almalıdır. Böylelikle ikinci bir
aşamaya gerek kalmadan dilüsyon aşamasında bu işlem yapılabilmelidir.Toplam
inkübasyon süresi 5 dakikayı geçmemelidir. İnkübasyonlar oda sıcaklığında
gerçekleşmelidir.
Kalibratör, örnek seyreltici, kontroller, konjugat, substrat ve durdurma solüsyonlarının
kullanıma hazır olması tercih nedenidir.
Kit içeriğindeki bir adet kalibratör ile semi-kantitatif değerlendirme yapılabilmelidir.
Internal kotrolün yapılabilmesi için her lot numarasına özgü beklenen değerler kitle
birlikte mutlaka sağlanmış olmalıdır.
Kitin duyarlılık ve özgüllüğü yüksek olmalı bu oranlar orjinal kit prospektüsünde
görülmelidir.
3.67
(78’nci ka!em)Tıck Borne Encephalitis Virus IgG Avidite ELISA kiti
Özellikleri:
3.67.1
Kit mikroelisa yöntemi ile çalışmalıdır, TBE IgG , IgM, TBE IgG BOS ve TBE IgM BOS
kitleriyle aynı marka olmalıdır.
Antijen kaynağı olarak yüksek saflıkta K23 suşundan elde edilmiş TBE viral
proteinlerinden elde edilmiş olmalıdır ve antijenik kaynak kit orjinal prospektüsünde
açıkça belirtilmiş olmalıdır.
Toplam inkübasyon süresi 90 dakikayı aşmamalıdır ve inkübasyonlar oda sıcaklığında
gerçekleşmelidir.
Kit içerisinde yüksek ve düşük avidite kontroller bulunmalı ve bu solüsyonlar kullanıma
hazır olmalıdır. Kitte kullanılan solüsyonların (konjugat, substrat, stop s o l, omek
dilüent) kullanıma hazır olması tercih nedenidir.
Yine kit içinde avidite ölüçümü yapılabilmesi için kullanıma hazır avidite/üre solüsyonu
ve tampon/fosfat solüsyonu bulunmalıdır.
Herbir hasta için 2 kuyucuk kullanılıp, herbir kuyucuktaki ölçüm farkına göre avidite
indeksi hesaplanabilmelidir.
3.67.2
3.67.3
3.67.4
3.67.5
3.67.6
3.67.7
3.67.8
Teknik
U
TorKive^sağ"ğ,
3.68
3.68.1
3.68.2
3.68.3
3.68.4
3.68.5
3.68.6
3.68.7
3.68.8
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(79-80’nci kalem)Tıck Borne Encephalitis Virus BOS IgG ve IgM ELISA kiti
Kit mikroelisa yöntemi ile çalışmalıdır, TBE IgG, IgM, TBE IgG Avidité ve TBE
IgM/IgG BOS kitleriyle aynı marka olmalıdır.
Kit BOS örneklerinde çalışılmak üzere standardize edilmiş olmalıdır ve BOS
örneklerinde çalışma uygunluğu kit prospektüsünde açıkça belirtilmiş olmalıdır.
Antijen kaynağı olarak yüksek saflıkta K23 suşundan elde edilmiş TBE viral
proteinlerinden elde edilmiş olmalıdır ve antijenik kaynak kit orjinal prospektüsünde
açıkça belirtilmiş olmalıdır.
Kit içerisinde BOS kalibratörleri bulunmalıdır. Serum ve BOS örnekleri için dilüsyon
oranları kit propektüsünde açıkça belirtilmiş olmalıdır. Elde edilen verilerle hesaplama
sonucu intraketal bir üretim olup olmadığı hesaplanabilmelidir. Bununla ilgili elde edilen
veriler girildikten sonra hesap yapabilen bir program/hesaplama tablosu sağlanmalıdır.
Toplam inkübasyon süresi 140 dakikayı aşmamalıdır ve inkübasyonlar oda sıcaklığında
gerçekleşmelidir.
Kit içerisinde bulunan kalibratörler kullanıma hazır olmalıdır. Kitte kullanılan
solüsyonların (konjugat, substrat, stop sol, örnek dilüent) kullanıma hazır olması tercih
nedenidir.
3.69
(81’nci kalem) C. difficile toxin A+B ELİSA Teknik Özellikleri:
3.69.1
3.69.5
3.69.6
3.69.7
Dışkı örneklerinde Clostridium difficile tarafından üretilen toksin A ve B ’yi saptayan,
mikroplak enzim immünoassay esasına dayalı bir test olmalıdır.
Mikroplağın her bir kuyucuğu toksin A ve B ’ye spesifik monoklonal ve poliklonal
antikorlarla kaplı olmalıdır.
Test 12 x 8 (96’lık) strip formatında olmalı ve kuyucuklar kırılarak, örnekleri tek tek
çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.
Kit pozitif ve negatif kontroller, enzim konjugatı, substrat, stoplama solüsyonu, dilüent ve
kuyucuk tutucu ile örnek transfer pipetlerini içermelidir.
Test sonuçları hem gözle hem de spektrofotometrik olarak değerlendirilebilmelidir.
Testin spesifıte ve sensitivitesi % 95’in üzerinde olmalıdır.
Ürünlerin son kullanma tarihleri en az bir (1) yıl olmalıdır.
3.70
(82’nci kalem) C.difficile glutamat dehidrogenez ELISA Teknik Özellikleri:
3.70.1
Dışkı örneklerinde Clostridium difficile tarafından üretilen glutamat dehidrogenazı
saptayan, mikroplak enzim immünoassay esasına dayalı bir test olmalıdır.
Mikroplağın her bir kuyucuğu glutamat dehidrogenaza spesifik antikorlarla kaplı
olmalıdır.
Test 1 2 x 8 (96Tık) strip formatında olmalı ve kuyucuklar kırılarak, örnekleri tek tek
çalışabilme özelliğine sahip olmalıdır.
Kit pozitif ve negatif kontroller, enzim konjugatı, substrat, stoplama solüsyonu, dilüent ve
kuyucuk tutucu ile örnek transfer pipetlerini içermelidir.
Test sonuçları hem gözle hem de spektrofotometrik olarak değerlendirilebilmelidir.
3.69.2
3.69.3
3.69.4
3.70.2
3.70.3
3.70.4
3.70.5
2015 yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste şartnamemi
V f r '
\
*
",C S a ğ l ı k b c i k a n i ı ğ t
TürkiyejHaik^sağiığı
3.70.6
3.70.7
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
Testin spesifıtesi % 90'ın üzerinde olmalıdır.
3.71
(83’ncü kalem) Enterohemorajik E.coli Shiga-like Toksin Detection ELISA Kiti
3.71.1
Enterohemorajik E.coli tarafından üretilen Shiga like toxin (SLT) I ve II’yi saptayan bir
mikroplak enzim immünoassay testi olmalıdır.
Mikroplağın her bir kuyucuğu SLT I ve Il’ye spesifik monoklonal antikorlar ile kaplı
olmalıdır
Direk veya taşıma besiyerindeki gaita örneklerinden, yiyeceklerden ve besiyerinde üremiş
kültürlerden çalışılabilmelidir
Test 12 x 8 (96Tık) strip formatında kuyucuklar şeklinde ve bu kuyucuklar tek tek
kırılarak , örnekleri tek tek çalışabilme özelliğine sahip olm alıdır
Testin inkubasyonu oda ısısında yapılmalı ve test aynı gün içinde sonuçlanmalıdır
Setin içinde pozitif kontrol, negatif kontrol, yıkama solüsyonu, SLT’e spesifik saptayıcı
antikor, örnek dilüenti, enzim konjugatı, substrat solüsyonu, stoplama solüsyonu,
kuyucuk tutucu ve transfer pipetleri içermeli ve tüm reajenler likit formda olm alıdır
Test sonuçları hem gözle hem de spektrofotometrik olarak 450 ve 630 nm dalga boylu
okuyucuda okunarak değerlendirilebilmelidir
Testin spesifıte ve sensitivitesi %95’in üzerinde olmalıdır.
3.71.2
3.71.3
3.71.4
3.71.5
3.71.6
3.71.7
3.71.8
3.71.9
LATEKS AGLUTUNASYON/ICT KITLERI
3.72
(84’ncü kalem) Aspergillus ELISA Teknik Özellikleri:
3.72.1
3.72.4
Kit İnsan serumunda Mikroeliza yöntemiyle Aspergillus Galaktomannan antijenini tesbit
etmesi için üretilmiş bir basamaklı immunoenzimatik sandiviç mikroplak testi olmalıdır.
Solid faz EBA-2 anti galaktomannan monoklonal antikoru kaplanmış olmalıdır.
Kitin içerisinde negatif kontrol, pozitif kontrol, kalibratör ve diğer solüsyonlarıyla tam bir
kit olmalıdır.
Okuma 450/620 nm filtrede mikroeliza okuyucuları ile yapılabilmelidir*
3.73
(85’nci kalem) Beta D Glucan ELISA Teknik Özellikleri:
3.73.1
Candida and Aspergillus gibi birçok mantarın hücre duvarında bulunan 1-3 Beta D
Glukan'ı serumda ölçebilmelidir.
Limulus amebocyte lysate (LAL)’e spesifik 1-3 Beta D Glukan’ı içeren kromojenik
peptidi içermelidir.
Kit içerisinde; 2 vial Fungitell® Reagent, 2 vial Pyrosol® Reconstitution Buffer, 2vials
Glucan Standardı, 2 şişe Reagen Grade Su, 1 vial KCl, 1 vial KOH, 2 96-kuyucuklu
mikroplak içermelidir.
3.72.2
3.72.3
3.73.2
3.73.3
Ğ
)
'C , Sağlık Bakanlığı
Türkiyej-iaik^sağiıg'
3.74
3.74.1
3.74.2
3.74.3
3.74.4
3.74.5
3.75
3.75.1
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(86’ncı kalem) Cryptococcus Lateks aglütinasyon kiti Teknik Özellikleri:
Cryptococcus spp ‘nin kapsüler antijenlerine göre latex aglütinasyon yöntemiyle
tanınmasında kullanılmak üzere hazırlanmış olmalıdır.
Cryptococ latex kiti; kan ve beyin omurilik sıvısından sıklıkla izole edilen Cryptococcus
türlerine tanıyabilmelidir.
olmalıdır.
Ürün saklama koşullarına uygun transport ve teslim edilmelidir.
Buzdolabında +2-8 C0,de özelliğini kaybetmeden saklanabilir olmalı ve bu özelliği ürünün
üzerinde belirtilmelidir.
(87’nci kalem) Calcofluor White Reagent Droppers (Kalkoflor Beyazı Reaktif
Damlalıkları) Teknik Özellikleri:
3.75.5
Kalkoflor Beyazı Reaktif Damlalıkları doğrudan smearlarda mantarların hızlı floresan
mikroskobik tespiti için kullanılır.
Kalkoflor beyazı, mantarlara bağlanan elma yeşili veya mavimsi-beyaz renkte floresan
veren spesifik olmayan florokrom bir boyadır.
Taze, donmuş, sabitlenmiş, parafinle kaplanmış ve klinik örneklerde kullanılabilir.
Kalkoflor Beyazı Reaktif Damlalıkları, distile su içerisinde 0,5 mL %0,05 kalkoflor
beyazı çözelti içermektedir. Konjugat kullanıma hazır ve insan IgGTerine yönelik
olmalıdır.
Her damlalık bir kesiti boyamak için yeterli reaktif içermelidir.
3.76
(88’nci kalem) Legionella Lateks Aglütinasyon Teknik Özellikleri:
3.76.1
Kit; “latex” partiküllerine kaplanmış spesifik Legionella antiserumları ile, klinik veya
çevresel izolatların tiplendirilmesine uygun olmalıdır.
Kit; latex aglütinasyon prensibi ile çalışmalıdır.
Kit içeriğinde en az iki grup reajen (L.pneumophila SGI monovalan, L.pneumophila SG
2-14 polivalan) bulunmalıdır. Ayrıca kit diğer Legionella türleri için üçüncü bir polivalan
reajen içermelidir.
Kit içeriğinde pozitif ve negatif kontrol, kontrol latex, süspansiyon buffer ve reaksiyon
kartları bulunmalıdır.
Kit; 50 testlik orijinal ambalajında, açılmamış, hava almamış olmalıdır.
Teslimat sırasında ürün ile birlikte teslim edilen lot numarasına ait analiz sertifikası
verilmelidir.
3.75.2
3.75.3
3.75.4
3.76.2
3.76.3
3.76.4
3.76.5
3.76.6
3.77
(89’ncu kalem) Legionella Üriner Antijen Kart Test kiti Teknik Özellikleri:
3.77.1
Test, idrarda Legionella pneumophila serogrup 1 antijenini immünokromatografik
yöntemle kalitatif olarak saptamaya uygun olmalıdır.
Kitin test bandı tavşan anti-Legionella pneumophila serogrup 1 antikoru ile kaplanmış
olmalıdır.
Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.
Test prosedürü santrifüj gerektirmemeli ve sonuçlar en geç 15 dakika içerisinde
alınabilmelidir.
3.77.2
3.77.3
3.77.4
2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnaın^V
V A
\
U
TufkıyKun!müSa9"â'
3.77.5
3.77.6
3.77.7
3.77.8
3.77.9
3.77.10
3.77.11
3.77.12
3.77.13
.
MBRLD BAŞKANLIĞI
Kontaminasyonu önlemek için test swabı doğrudan test kasedine yerleştirilerek kasedin
yan tarafındaki yapışkanıyla kilitlenebilmelidir.
Test kasetleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış
olmalı ve her kaset ambalajı üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son
kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.
Test kasetinin doğru çalışması ve nemden hiç etkilenmemesi için alüminyum ambalaj
içerisinde nem koruma tabletleri bulunmalıdır.
Her kitin içerisinde, Laboratuvar İç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla kitin son
kullanma tarihine paralel, orijinal ambalajında, oda sıcaklığında saklanabilen minimum bir
adet pozitif ve negatif kontrol swabı bulunmalıdır.
İmmunokromatografık test kartlarının değerlendirme penceresinde, pozitiflik halinde
ortaya çıkan sonuç çizgisinden başka, görsel kıyaslamanın yapılabilmesi için bir kontrol
çizgisi de bulunmalıdır.
Kit orijinal ambalajında ayrıca, L.pneumophila SG1 pozitif ve negatif kontroller, test
eküvyonları, testte kullanılacak reaktifı ve kullanım talimatını içermelidir.
Testin performansının değerlendirilmesinde kit; kültür, DFA, ve/veya İFA yöntemlerinden
biriyle kıyaslanmış olması gerekmekte; test kitinin hassasiyeti (sensitive) ve özgüllüğü
(spesifısite) % 95’den küçük olmamalıdır.
Kit oda ısısında saklanabilmelidir.
Kit, uluslar arası düzeyde kullanılıyor olup FDA onayına sahip olmalıdır.
3.78
(90’ncı kalem) ) Streptococcus pneumoniae spesifik yüzey antijen ICT Teknik
Özellikleri:
3.78.1
Test, pnömokokkal pnömoni veya pnömokokkal menenjit tanısı için pnömonili hastaların
idrarından veya menenjitli hastaların beyin omurilik sıvısından Streptococcus pneumoniae
spesifik yüzey antijenini immunkromatografık yöntemle tespit edebilmelidir.
Kitin test bandı tavşan anti-Streptococcuspneumoniae antikoru ile kaplanmış olmalıdır.
Çalışma, kit haricinde başka bir malzeme gerektirmemelidir.
Test prosedürü santrifüj gerektirmemeli ve sonuçlar en geç 15 dakika içerisinde
alınabilmelidir.
Herhangi bir kontaminasyonu önlemek ve daha yüksek sensitivite sağlamak amacıyla test
swabı doğrudan test kasedine yerleştirilerek kasedin yan tarafındaki yapışkanıyla
kilitlenmesi sağlanmak suretiyle numune işlemi tamamlanmalı ve test çalışmaya
başlamalıdır.
Test kiti hem Avrupa4da hem de Amerika’da kullanılıyor olacak şekilde CE ve FDA
onaylı olmalıdır.
Test kasetleri, neme karşı koruma sağlamak için ayrı ayrı alüminyumla ambalajlanmış
olmalı ve her kaset ambalajı üzerinde orijinal olarak ambalaj içeriği, lot numarası ve son
kullanma tarihi ayrıca belirtilmelidir.
Test kasetinin doğru çalışması ve nemden hiç etkilenmemesi için alüminyum ambalaj
içerisinde nem koruma tabletleri bulunmalıdır.
Her kitin içerisinde. Laboratuar İç Kalite Kontrolünü sağlamak amacıyla kitin son
kullanma tarihine paralel, orijinal ambalajında, oda sıcaklığında saklanabilen minimum bir
adet pozitif ve negatif kontrol swabı bulunmalıdır.
Testin performansının değerlendirilmesinde kültür yöntemiyle kıyaslanmış olması
gerekmekte; idrar numunesinde hassasiyeti (sensitive) %86 ve özgüllüğü (spesifısite)
%94’den; beyin omurilik sıvısı (CSF) numunesinde hassasiyeti (sensitive) %97 ve
özgüllüğü (spesifısite) %99’dan küçük olmamalıdır.
3.78.2
3.78.3
3.78.4
3.78.5
3.78.6
3.78.7
3.78.8
3.78.9
3.78.10
. liste
. şartnapıesi
-Ğ J.
2015 yılı ELISA ve Invitro tanı test kit
m
k
28
U
TüfkiVKûmuS3â"â‘
3.78.11
3.78.12
3.79
3.79.1
3.79.2
_
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
Kit oda ısısında saklanabilir özellikte olmalıdır.
Her bir kitin içerisinden, test kasetleri, reaktifler, steril swablar, pozitif ve negatif kontrol
swablan ve kullanım talimatı çıkmalıdır.
(91’nci kalem) Beyin Omurilik Sıvısı Ve Steril Vücut Sıvılarında Hızlı Bakteriyel
Antijen tespit kiti Teknik Özellikleri:
3.79.5
Test Kiti Latex aglütinasyon yöntemi ile çalışmaya uygun olmalıdır.
Test kiti, vucut sıvılarında (beyin omurilik sıvısı, serum ve idrar vb) ve kan kültürlerinde
çalışmaya uygun olmalıdır.
Kit, Streptococus Grup B, Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae,
Neisseria meningitidis (groups A,B, C, Y veya W135) ve Escherichia coli Kİ antijenlerini
tespit edebilmelidir.
Kit içersinde pozitif negatif kontroller, reaksiyon kartları ve karıştırma çubukları
bulunmalıdır.
Teslim tarihinden itibaren miadı en az 8 ay olmalıdır.
3.80
(92’nci kalem) Streptokok Gruplandırma Lateks Aglütinasyon Teknik Özellikleri:
3.80.1
Test Streptokoklar için Lancefıeld A, B, C, D, F ve G gruplandırmasını Lateks
aglütinasyon yöntemi ile yapabilmelidir.
Test direk kültürden üreyen koloniden çalışılmalıdır.
Kit içeriğine A, B, C, D, F ve G grubu streptokoklar için ayrı ayrı reaktifler yer almalıdır.
Pozitif kontrol kit içeriğinde bulunmalıdır.
Ektraksiyon enzimleri kit içeriğinde yeterli miktarda bulunmalıdır.
6 reaksiyon alanlı tek kullanımlık testin yapılacağı test kartı olmalıdır.
Kit içeriğinde yeterli miktarda karıştırma çubuğu yer almalıdır.
Kit açıldıktan sonra, uygun saklama koşullarında, son kullanma tarihine kadar tüm
reaktifleri kullanılabilmelidir.
Kitin içeriğindeki prospektüsde test performans kriterlerini içeren bilgi yer almalı ve test
güven düzeyi %97.5 ile %99.7 arasında olup kit içeriğinde kanıtlanmalıdır.
3.79.3
3.79.4
3.80.2
3.80.3
3.80.4
3.80.5
3.80.6
3.80.7
3.80.8
3.80.9
3.81
(93’ncü kalem) VTEC RPLA kiti Teknik Özellikleri:
3.81.1
Kit, dışkı, gıda gibi çeşitli örneklerden izole edilen patojen Escherichia coli'lerde
verotoksin 1 (VT1) ve verotoksin 2 (VT2) varlığının gösterilmesinde ve tiplendirilmesinde
kullanılabilir olmalıdır.
Kit 'Ters Pasif Lateks Aglütinasyon' yöntemine dayalı olmalıdır.
Kit; E.coli verotoksinlerine karşı spesifik antikorlarla kaplı sensitize lateks anti-verotoxin
1 ve antiverotoksin 2 süspansiyonları, kontrol lateks, VT1 ve VT2 kontrolleri ve
sulandırıcı içermelidir.
3.81.2
3.81.3
3.81.4
2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı
şartname^
v j
U
Türkiyej-)3ikjs3ğ"ğı
3.82
3.82.1
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(94’ncü kalem) V.chloreae Enterotoxin-E.coli heat-labile toksin detection kiti ( VET
RPLA ) Teknik Özellikleri:
3.82.4
3.82.5
Kit; izole edilen V. cholerae ve E. coli'lerin toksijenik olup olmadığının gösterilmesinde
kullanılır.
Setin içinde, sensitize lateks anti-toxin, kontrol lateks, liyofilize kontrol enterotoksin ve
sulandırıcı bulunmalıdır.
Her bir sensitize lateks anti-enterotoxin şişesi içeriği en az 5 mİ.olmak üzere, en az 50ml.
sulandırıcısı ile birlikte orijinal ambalajında olmalıdır.
Kit Ters Pasif Lateks Aglütinasyon' yöntemine dayalı olmalıdır.
3.83
(95’nci kalem) Staphylococcal Enterotoxin RPLA Detection KitiTeknik Özellikleri:
3.83.1
3.83.4
3.83.5
3.83.6
Kit; kültür fıltratları veya gıda örneklerindeki staphylococcal enterotoksin A, B, C ve
D'nin gösterilmesinde kullanılır.
Lateks partiküller staphylococcal enteroksinler A, B, C ve D ’ye karşı antikorlarla kaplı
olmalıdır.
Setin içinde, sensitize lateks enterotoksin A, enterotoksin B, enterotoksin C ve
enterotoksin D süspansiyonları, kontrol lateks, staphylococcal enterotoksin A, B, C ve D
kontrolleri ve sulandırıcı bulunmalıdır.
Kit Ters Pasif Lateks Aglütinasyon' yöntemine dayalı olmalıdır.
Ürünlerle ilgili, uluslararası kabul görmüş bilimsel yayınlanmış makale gösterilmelidir.
Kitler kurumun ihtiyacına göre gerektiğinde parti parti teslim edilmelidir.
3.84
(96’ncı kalem) C. difficile lateks test kiti (DR1107 veya eşdeğeri) Teknik Özellikleri:
3.84.1
3.84.3
Seçici besiyerlerinde üreyen Clostridium difficile'nin hızlı identifıkasyonunda kullanılan
bir lateks aglütinasyon testi olmalıdır.
Kit test kartları. Clostridium difficile'ye karşı tavşan Ig’i ile kaplı lateks partikülleri,
pozitif
kontrol ve kariştırma çubuklarını içermelidir.
3.85
(97’nci kalem) 0157 lateks test kiti (DR0620 veya eşdeğeri ) Teknik Özellikleri:
3.85.1
Seçici besiyerlerinde üreyen E. coli 0157 serogrubunun hızlı identifıkasyonunda
kullanılmak üzere hazırlanmış bir lateks aglütinasyon testi olmalıdır.
E. coli 0157 serogrubuna sensitif ve spesifik olmalı, diğer E. coli serogrupları ve
Escherichia türleri ile çapraz reaksiyon vermemelidir.
Test lateks solüsyonu; E. coli 0157 somatik antijeni ile reaksiyon veren spesifik tavşan
antikorları ile sensitize edilmiş lateks partiküllerini içermelidir.
Kit; test kartlan, test lateks ve kontrol lateks solüsyonları, pozitif ve negatif kontrol
süspansiyonlarını içermelidir.
3.82.2
3.82.3
3.83.2
3.83.3
3.84.2
3.85.2
3.85.3
3.85.4
3.85.5
O
Türkiyej4aikj>3ğ"ğ|
3.86
3.86.1
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(98’nci kalem) Campylobacter lateks test kiti (DR0150 veya eşdeğeri) Teknik
Özellikleri:
3.86.4
Seçici besiyerlerinde üreyen Campylobacter türlerinin hızlı identifîkasyonunda kullanılan
bir dryspot lateks aglütinasyon testi olmalıdır.
Test kartları; lateks aglütinasyon prensibine uygun olarak hazırlanmış olup, kurutulmuş
olarak Campylobacter yüzey antijenine karşı antikorlarla ve kontrol lateks ile kaplı
olmalıdır.
Kit; test kartları, ekstraksiyon reagenleri, pozitif kontrol, damlatma ve karıştırma aparatı
ve saklama poşetini içermelidir.
3.87
(99’ncu kalem) Listeria lateks test kiti (DR1126 veya eşdeğeri) Teknik Özellikleri:
3.87.1
3.87.5
Seçici veya zenginleştirme besiyerlerinde üreyen Listeria türlerinin hızlı
identifîkasyonunda kullanılan bir lateks aglütinasyon testi olmalıdır.
Test lateks solüsyonu; Listeria monocytogenes ve Listeria grayVnin pürifıye flagella
antijenlerine karşı hazırlanan polivalan antiseumlarla sensitize edilmiş lateks partiküllerini
içermelidir.
Kit; test kartları, test lateks solüsyonu, pozitif kontrol süspansiyonu ve karıştırma
çubuklarını içermelidir.
Ürünlerle ilgili, uluslararası kabul görmüş bilimsel dergilerde yayınlanmış makale
gösterilmelidir.
3.3
(lOO.’ncü kalem) PYR (L-Pyrolidonyl-p-naphtylamide) Testi Teknik Özellikleri:
3.3.1
PYRase (Pyrrolidonyl peptidase enzimi) aktivitesini tespit ederek A Grubu Streptokok ve
Enterokokları başta D Grubu Streptokoklar olmak üzere diğer Streptokoklardan ayıran,
hızlı ve basit bir kolorimetrik testtir.
PYR test, PYRase aktivitesinin tespiti için L-pyroglutamic acid-7 amino-4 methyl
coumarin (7AMC) ve dimethylamino-cinnamaldehyde emdirilmiş test kartlarından
oluşmalıdır.
Her bir kutuda 60 test için yeterli miktarda test kartı ve solüsyon bulunmalıdır.
Kitin içerisinde Tampon (Buffer, 7ml PBS içeren) ve Geliştirici Çözelti (Developing
Solution, 7ml 1M HC1 ve dimethylamino-cinnamaldehyde) bulunmalıdır.
Reagen ve test kartları 2-8°C’de buzdolabında saklanmalı ve bu saklama koşullarına
uygun şekilde taşınmalıdır.
Ürünlerin son kullanma tarihleri; ürünün tesliminden itibaren en az 1 (bir) yıl miyatlı
olmalıdır.
3.86.2
3.86.3
3.87.2
3.87.3
3.87.4
3.3.2
3.3.3
3.3.4
3.3.5
3.3.6
S a q lik B a k î
TuckiyejHaJk^saği'S'
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
İNVİTRO TANI TEST ve KİTLERİ
3.88
(101 ’nci kalem) Borrelia burgdorferi Western-Blot IgM Teknik Özellikleri:
3.88.1
3.88.3
3.88.4
3.88.5
Kit WB tekniğiyle serum ve plazma örneklerinde çalışabilmek ve kantitatif sonuç
verebilmelidir.
Test stripleri; Borrelia Borrelia burgdorferi sensu stricto, Borrelia garinii and Borrelia
afzelii hücresel antijenlere veya OspC (22 kDa, p22) ve/veya 14 KD gibi rekombinant
proteinler ile kaplı olmalıdır.
Test stribi 16x1 formatında olmalıdır.
Kit içerisinde gerekli solüsyonların hepsi bulunmalıdır.
3.89
(102’nci kalem) Borrelia burgdorferi Western-Blot IgG Teknik Özellikleri:
3.89.1
Serum veya plazma örneklerinde Borrelia burgdorferi antijenlerine karşı gelişen IgG tipi
antikorları saptayabilen bir test olmalıdır.
Test kiti elektroforetik olarak ayrılmış Borrelia afzelii antijen ekstraktı( p 83, BmpA, p 39,
Osp A. p 31, p 30. Osp C, p 25, p21, p 19) ve VlsE antijeni içeren stripler halinde
olmalıdır.
Test stripleri 16x1 formatında olmalıdır. Örnekleri tek tek çalışabilme özelliğine sahip
olmalıdır.
Kit kontrol stripi ile değerlendirme matriksi, enzim konjugatı, buffer, substrat solüsyonu,
değerlendirme protokolü, inkübasyon tablası, plastik folyo, test uygulama kitapçığını
içermelidir.
Test kalitatif sonuç vermelidir.
Stripler üzerinde kontrol bandı bulunmalı ve testin performansı bu bant ile
değerlendirilmelidir.
Test kiti EIA ve benzeri testlerle serum veya plazmada saptanan anti- Borrelia antikor
pozitifliğinin konfırmasyonunu sağlamak üzere üretilmiş olmalıdır^
3.88.2
3.89.2
3.89.3
3.89.4
3.89.5
3.89.6
3.89.7
3.89.8
K urum u
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
BİYOKİMYASAL İDENTİFİKASYON KİTLERİ
3.90
3.90.1
3.90.2
3.90.3
3.90.4
3.90.5
3.90.6
3.90.7
(103’ncü kalem) Streptococcus Biyokimyasal İdentifîkasyon Kiti Teknik Özellikleri:
Çeşitli biyokimyasal testlerin yapıldığı mikroküpüllerden oluşan standardize edilmiş hazır
tanı sistemleri olmalıdır.
Streptokokları ve Enterokokları tanımlayabilmelidir.
Bir gecelik inkübasyon sonrası değerlendirilebilmelidir.
Her kit 25 strip içermelidir.
Her strip 7 enzimatik, 10 fermentasyon, 3 biyokimyasal toplam 20 testten oluşmalıdır.
Kit testlerin çalışılması ya da değerlendirilmesi sırasında kullanılması gereken, besiyeri
sulandırma solüsyonu, değerlendirme için gereken tüm reaktifler, McFarland Standard,
inkübasyon kutuları ve sonuç değerlendirme formları gibi malzemeleri de içermelidir.
Her kit ile birlikte yeterli miktarda mineral oil ve steril plastik pastör pipetleri de temin
edilmelidir.
3.91
(104’ncü kalem) ) Enterobacteriaceae Biyokimyasal İdentifîkasyon Kiti Teknik
Özellikleri:
3.91.1
Çeşitli Enterobactericea türlerinin enzimatik aktivitesini ve karbonhidratları kullanabilme
yeteneklerini belirlemeye yönelik olarak dehidrate biyokimyasalları içeren
mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifîkasyon sistemidir.
Kit en az 20 farklı biyokimyasal özelliği test edebilmelidir.
edilmelidir.
3.91.2
3.91.3
3.91.4
3.92
(105’nci kalem) Enterobacteriaceae dışı ve Non-fermenter bakteriler Biyokimyasal
İdentifîkasyon Kiti Teknik Özellikleri:
3.92.1
Çeşitli nonfermenter bakterilerin türlerinin enzimatik aktivitesini ve karbonhidratları
kullanabilme yeteneklerini belirlemeye yönelik olarak dehidrate biyokimyasalları içeren
mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifîkasyon sistemidir.
sulandırma solüsyonu, değerlendirme için gereken tüm reaktifler, inkübasyon kutuları ve
sonuç değerlendirme formları gibi malzemeleri de içermelidir.
edilmelidir.
3.92.2
3.92.3
2015 yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste ş
U
C. Sağlık Bakanlığı
TufkîyejHajk^sağlığı
3.93
3.93.1
3.93.2
3.93.3
3.93.4
3.94
3.94.1
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(106’ncı kalem) Neisseria-Haemophilus-Branhamella Biyokimyasal İdentifikasyon
Kiti Teknik Özellikleri:
Neisseria, Haemophilus ve Branhamella türlerinin karbonhidratları kullanabilme ve
enzimatik (penisilinaz) aktivitelerini belirlemeye yönelik olarak dehidrate biyokimyasal
maddeleri içeren mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifikasyon
sistemidir.
Kit en az 12 farklı biyokimyasal ve enzimatik özelliği test edebilmelidir.
Kit. testlerin çalışma ve değerlendirme aşamasında gerekli olan solüsyonlar (inokulasyon
sıvısı vb), reajenler (James, Zyme B vb), inkübasyon kutuları, sonuç değerlendirme
formları, kitin kullanımı ile ilgili açıklama dokümanı vb malzemeleri içermelidir.
Kit ile birlikte yeterli miktarda mineral oil ve steril pastör pipetleri de temin edilmelidir.
(107’nci kalem) Stafilokok Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Teknik Özellikleri:
3.94.4
Stafilokok türlerini tanımlayabilen, çeşitli biyokimyasal testlerin yapıldığı
mikroküpüllerden oluşan standardize edilmiş hazır tanı sistemleri olmalıdır .
Kit, testlerin çalışma ve değerlendirme aşamasında gerekli olan solüsyonlar (inokulasyon
sıvısı vb), reajenler (James, Zyme B vb), inkübasyon kutuları, sonuç değerlendirme
3.95
(108’nci kalem) Candida için Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Teknik Özellikleri:
3.95.1
Candida ve maya türü mantarların tanımlanması için kullanılan çeşitli biyokimyasal
testlerin yapıldığı mikroküpüllerden oluşan standardize edilmiş hazır tanı sistemleri
olmalıdır.
Hif oluşturma özelliği de değerlendirme şemasına dahilolmalıdır.
Sistem 25'er test, içermelidir.
Kitler ile birlikte reajenler, besiyeri ve sonuç değerlendirme formları temin edilmelidir.
Ürünler orijinal ambalajında, 2-8 C saklama koşullarına uygun olarak ve son kullanma
tarihleri üzerinde belirtilerek teslim edilmelidir.
3.94.2
3.94.3
3.95.2
3.95.3
3.95.4
3.95.5
3.95.6
3.95.7
3.96
(109’ncu kalem) Mayalar için Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Teknik Özellikleri:
3.96.1
Criptococcus, Trichosporon, Rhodotorula, Geotrichum ve Candida türü mantarların
tanımlanması için kullanılan çeşitli biyokimyasal testlerin yapıldığı mikroküpüllerden
oluşan standardize edilmiş hazır tanı sistemleri olmalıdır.
Kit en az 32 farklı biyokimyasal ve enzimatik özelliği (Çeşitli karbonhidratların
asimilasyon reaksiyonlarının yanısıra siklohegzimid ve eskülin kullanım özelliğini de) test
edebilmelidir.
Sistem 25'er test, içermelidir.
Kitler ile birlikte reajenler, besiyeri ve sonuç değerlendirme formları temin edilmelidir.
Ürünler orijinal ambalajında, 2-8 C saklama koşullarına uygun olarak ve son kullanma
tarihleri üzerinde belirtilerek teslim edilmelidir.
3.96.2
3.96.3
3.96.4
3.96.5
3.96.6
2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnamesi \N J
Ü
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
)
\C. S ağ ım B akanlığı
TOfkiyej-taik^sağiıgı
3.97
3.97.1
3.97.2
3.97.3
3.97.4
3.98
3.98.1
3.98.2
3.98.3
3.98.4
(110’ncu kalem) Corynebacterium Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti
Özellikleri:
Teknik
Coryneform bakteri türlerinin karbonhidratları kullanabilme ve enzimatik aktivitelerini
belirlemeye yönelik olarak dehidrate biyokimyasal maddeleri içeren mikroküpüllerden
oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifikasyon sistemidir.
Kit. testlerin çalışma ve değerlendirme aşamasında gerekli olan solüsyonlar (inokulasyon
sıvısı vb), reajenler (James, Zyme B vb), inkübasyon kutulan, sonuç değerlendirme
( l l l ’nci kalem) Listeria Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Teknik Özellikleri:
Çeşitli Listeria türlerinin enzimatik aktivitesini ve karbonhidratları kullanabilme
mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifikasyon sistemidir.
sulandırma solüsyonu, değerlendirme için gereken tüm reaktifler, inkübasyon kutuları ve
sonuç değerlendirme formları gibi malzemeleri de içermelidir.
edilmelidir.
3.99
(112’nci kalem)
Özellikleri:
3.99.1
Çeşitli Campylobacter türlerinin enzimatik aktivitesini ve karbonhidratları kullanabilme
mikroküpüllerden oluşan, standardize edilmiş hazır bir identifikasyon sistemidir.
edilmelidir.
3.99.2
3.99.3
3.99.4
Campylobacter Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti
Teknik
3.100
(113’ncü kalem) Anaerob Biyokimyasal İdentifikasyon Kiti Teknik Özellikleri:
3.100.1
Anaerob bakteri türlerinin biyokimyasal özelliklerini belirleyerek identifîye edilmelerinin
sağlamaya yönelik olarak dehidrate biyokimyasalları içeren mikroküpüllerden oluşan,
standardize edilmiş hazır bir identifikasyon sistemidir.
sulandırma solüsyonu, reaktifler, steril pastör pipeti, inkübasyon kutuları ve sonuç
değerlendirme formları gibi malzemeleri de içermelidir.
3.100.2
3.100.3
2015 yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste şartm
şartname
*
Kurumu
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
kalem)
Karbonhidrat Biyokimyasal İdentifikasyon
3.101
(114’ncü
Özellikleri:
3.101.1
Çeşitli Enterobactericea türlerinin 48 saat içinde identifıkasyonu ve biyotiplendirmesine
yönelik olarak dehidrate karbonhidratları içeren mikroküpüllerden oluşan, standardize
edilmiş hazır bir identifikasyon sistemidir.
Kit en az 45 farklı karbonhidratın metabolizmasını test edebilmelidir.
inkübasvon kutuları ve sonuç değerlendirme formları gibi malzemeleri de içermelidir.
edilmelidir.
3.101.2
3.101.3
3.101.4
Kiti
GRUBU OLMAYANLAR
3.102
(115’nci kalem) İmmünokromatografik HIV testi Teknik Özellikleri:
3.102.1
3.102.2
3.102.3
3.102.4
îmmünokromatografık formatta üretilmiş olmalıdır.
HIV enfeksiyonu tanısı için üretilmiş olmalıdır.
Dördüncü kuşak olmalı; hem anti-HIV antikorlarını hem de p24 antijenini
saptayabilmelidir. Antikor ve antijen, membran üzerinde iki ayrı bant halinde
bulunmalıdır.
Serum, plazma, venöz tam kan ve kapiller kan ile çalışılabilmelidir.
3.103
(116’ncı kalem )) Leishmania ELISA IgG+IgM Teknik Özellikleri:
3.103.1
3.103.2
3.103.3
3.103.4
3.103.5
3.103.6
Test plakları Leishmania antijenleri ile kaplı olmalıdır.
olmalıdır.
Konjugat kullanıma hazır ve insan IgG ve IgM’lerine yönelik olmalıdır.
3.104
(117’nci kalem) Kist hidatik (Echinococccus) ELISA Teknik Özellikleri:
3.104.1
3.104.2
3.104.3
3.104.4
3.104.5
3.104.6
2015 yılı
Test plakları Echinococcus antijenleri ile kaplı olmalıdır.
olmalıdır.
Konjugat kullanıma hazır ve insan IgG ve IgM’lerine yönelik olmalıdır.
Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm ’de okunmalıdır
Teknik
c, sağlık ö^Ksnııoı
TufkiyKurûS3ğl'â'
3.105
3.105.1
3.105.2
3.105.3
3.105.4
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(118’nci kalem) Echinococcus alveolaris ELISA Teknik Özellikleri:
3.105.5
3.105.6
Test plakları Echinococcus alveolaris antijenleri ile kaplı olmalıdır.
olmalıdır.
Konjugat kullanıma hazır ve insan IgG ve IgMTerine yönelik olmalıdır.
Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm’de okunmalıdır.
3.106
(119’neu kalem) Toxocara ELISA Teknik Özellikleri:
3.106.1
3.106.2
3.106.3
3.106.4
3.106.5
3.106.6
Test plakları Toxocara antijenleri ile kaplı olmalıdır.
Konjugat tercihen HRPO’ya bağlı, kullanıma hazır ve insan IgGTerine yönelik olmalıdır.
Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm ’de okunmalıdır
3.107
(120’nci kalem) Trichinella ELISA Teknik Özellikleri:
3.107.1
3.107.2
3.107.3
3.107.4
3.107.6
Test plakları Trichinella antijenleri ile kaplı olmalıdır.
olmalıdır.
Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nm’de okunmalıdır
3.108
(121’nci kalem) Taenia solium ELISA Teknik Özellikleri:
3.108.1
3.108.2
3.108.3
3.108.4
Test plakları Taenia solium antijenleri ile kaplı olmalıdır.
olmalıdır.
3.107.5
3.108.5
3.108.6
VJ
U
Tüfkiyejjfajk|S3ğ"ğ'
3.109
3.109.1
3.109.2
3.109.3
3.109.4
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(122’nci kalem) Strongyloides ELISA Teknik Özellikleri:
3.109.5
3.109.6
Test plakları Strongyloides antijenleri ile kaplı olmalıdır.
olmalıdır.
Konjugat kullanıma hazır ve insan IgGTerine yönelik olmalıdır.
Test sonucu mikro ELISA cihazında 450 nnrde okunmalıdır.
3.110
(123’ncü kalem) Quantiferon (interferon Gama Salınım Testi Teknik Özellikleri:
3.110.1
3.110.2
Teklif edilen ürün latent ve aktif tüberküloz tanısı amacıyla kullanılmalıdır.
Mycobacterium tuberculosis kompleks bakterilerine (M tuberculosis, M. bovis, M.
africanum) spesifik olan ve bakterinin genomunda bulunan ESAT-6 ve CFP-10 ve TB 7.7
antijenlerine karşı, vücudun T hücreleri ile cevap vererek salgıladığı Gamma interferon
düzeyini özgül olarak ölçebilen özellikte olmalıdır.
Ürün, ilaçlar, mantarlar ve Mycobacterium tuberculosis kompleks (M tuberculosis, M.
bovis, M. africanum) dışındaki mikobakterilerle reaksiyon vermemelidir.
BCG ve PPD antijenleri ile reaksiyon vermemelidir.
Test tam kan ile çalışmalı, test kanların özgül antijenler ile inkübasyonu sonrası salma
gama interferonu tespit etme esasına dayanmalıdır.
Örnekler laboratuvara ulaştırılana kadar örneğe herhangi bir işlem uygulanmasına gerek
duyulmamalıdır.
Sonuçlar hesaplama, görsel ve/veya optik okuma sistemi ile net olarak değerlendirilmeye
uygun olmalıdır. Değerlendirme için gerekli ekipman ve / veya program test sağlayıcıları
Elde edilen sonuçlar bilgisayara aktarılabilmeli ve istenildiği sürece saklanabilir nitelikte
olmalıdır.
3.110.3
3.110.4
3.110.5
3.110.6
3.110.7
3.110.8
3.111
(124’ncü kalem) Amip adezin (fekal) Antijen Kit Teknik Özellikleri:
3.111.1
Kit. gaitada Entamoeba histolytica adezin antijenlerini EIA yöntemi ile kalitatif ve
kantitatif olarak saptayabilmelidir.
Kit sandwich ELISA tekniği ile çalışır olmalıdır.
Kit içinde pozitif, negatif kontroller ve gerekli kalibratörler bulunmalı ve testin tamamına
yetecek miktarda olmalıdır.
Test sonucu 450 nnfde ve/veya 450/620 nm ’de okunmalıdır.
Test plakları Entamoeba histolytica adezin’e spesifik antikorlarla kaplı olmalı ve her bir
çukurda 0,2 ng üzerindeki adezini saptayabilmelidir.
Test plağı 1 2 x 8 strip formatında kırılabilir özellikte 96 kuyucuk içermelidir.
Konjugat olarak tercihen HRP ile işaretli spesifik fare monoklonal antikorları
kullanılmalıdır.
CDC DPDx tarafından önerilen kit olmalıdır.
3.111.2
3.111.3
3.111.4
3.111.5
3.111.6
3.111.7
3.111.8
U
Turkıyej-iaik^sağiığı
3.112
3.112.1
3.112.2
3.112.3
3.112.4
3.112.5
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(125’nci kalem) Trichinella Westernblot Teknik Özellikleri:
3.112.6
Kit westernblot tekniğiyle çalışmalıdır.
Trichinella antijenleri nitrosellülöz membrana transfer eedilmiş olmalıdır.
Kit içerisinde 96 strip bulunmalıdır.
Kit içinde pozitif kontrol ve gerekli diğer solüsyonlar olmalıdır.
Konjugat tercihen alkalen fosfataza bağlı, kullanıma hazır ve insan IgGTerine yönelik
olmalıdır.
Test sonucu gözle değerlendirilebilmelidir.
3.113
(126’ncı kalem) Leishmania dipstick (RK39kiti)
3.113.1
3.113.2
3.113.3
3.113.4
3.113.5
3.113.6
Kit immunokromotografık yöntemlerle Leishmania antikorlarını saptamalıdır.
Test striplerinde Leishmania RK 39 antijeni bulunmalıdır.
Test EDTA, heparinize kan ve serumda çalışabilmelidir.
Kit içinde en az 25 test kartı bulunmalıdır.
Test sonucu pozitif örneklerde strip üzerinde pozitif olduğunu belirtir bant görülmelidir.
Test süresi 15 dakikayı aşmamalıdır.
3.114
(127’nci kalem) Kist hidatik (Echinococccus) IHA Teknik Özellikleri:
3.114.1
3.114.2
3.114.3
3.114.4
Kit. Echinococcus granülosus antikorlarını serumda Indirekt hemoglütinasyon tekniği ile
kalitatif ve
kantitatif olarak saptayabilmelidir.
O grubu eritrosit yüzeyine hassaslaştırılmış liyofılize IHA reajeni (antijeni) içermelidir.
Pozitif, negatif kontrol ve tris buffer içermelidir.
Kit, en az 100 testlik ambalajlanmış olmalıdır.
3.115
(128’nci kalem) Kist Hidatik (Echinococcus) Westernblot Teknik Özellikleri:
3.115.1
3.115.2
3.115.3
3.115.4
3.115.5
3.115.6
Kit westernblot tekniğiyle çalışmalıdır.
Echinococcus antijenleri nitrosellülöz membrana transfer edilmiş olmalıdır.
Kit içerisinde 24 strip bulunmalıdır.
Kit içinde pozitif kontrol olmalıdır.
Konjugat tercihen alkalen fosfataza bağlı, kullanıma hazır ve insan IgG’lerine yönelik
olmalıdır.
Test sonucu gözle değerlendirilebilmelidir
3.116
(129’ncu kalem) Fasciola/distomatoz IHA Teknik Özellikleri:
3.116.1
Kit, Fasciola hepatica antikorlarını Indirekt Hemaglütinasyon tekniği ile çalışır olmalı ve
kalitatif ve kantitatif sonuçlar verebilmelidir.
Kit en az 100 testlik olmalıdır.
Pozitif, negatif kontroller içermelidir.
Eritrosit yüzeyine hassaslaştırılmış liyofılize Fasciola IHA antijeni içermelidir.
3.116.2
3.116.3
3.116.4
U
tufkiyej-i3iKj>3ğ"gı
3.117
3.117.1
3.117.2
3.117.3
3.117.4
3.118
3.118.1
3.118.2
3.118.3
3.118.4
3.118.5
3.118.6
3.119
3.119.1
3.119.2
3.119.3
3.119.4
3.119.5
3.119.6
3.120
3.120.1
3.120.2
3.120.3
3.120.4
3.120.5
3.120.6
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(130’ncu kalem) Schistosoma IHA Teknik Özellikleri:
Kit. Schistosoma antikorlarını Indirekt Hemaglütinasyon tekniğiile çalışır olmalı ve
kalitatif ve kantitatif sonuçlar verebilmelidir.
Kit en az 100 testlik olmalıdır.
Pozitif, negatif kontroller içermelidir.
Eritrosit yüzeyine hassaslaştırılmış liyofilize Schistosoma IHA antijeniiçermelidir.
(131’nci kalem) Filaria Dipstick Teknik Özellikleri:
Kit immunokromotografık yöntemlerle Wuchereria antikorlarını saptamalıdır.
Test striplerinde Wuchereria antijeni bulunmalıdır.
Test EDTA, heparinize kan ve serumda çalışabilmelidir.
Kit içinde en az 25 test kartı bulunmalıdır.
Test sonucu pozitif örneklerde strip üzerinde pozitif olduğunu belirtir bant görülmelidir.
Test süresi 30 dakikayı aşmamalıdır.
(132’nci kalem) Nitrocefîn Dry Slide Test (Beta-laktamaz Testi Teknik Özellikleri:
Özellikle Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Moraxella catarrhalis,
Neisseria gonorrhoeae gibi bakterilerde beta-laktamaz enzim tayininde kullanılmaya
uygun olmalıdır.
25 adet slide içermelidir.
Her slide dörde ayrılmış bölmelerden oluşacak şeklinde dizayn edilmiş olmalıdır.
Slide' 1er Nitrocefîn emdirilmiş olmalıdır.
Bir bakteri beta-laktamaz enzimini büyük miktarda ürettiğinde slide’da izolatın sürüldüğü
bölge kırmızı renge dönmelidir.
Kartujlar, (-20 ila +8 °C ) saklama koşullarında saklanmalı ve taşınmalıdır
(133’ncü kalem) Anti-Human IgM (mu) Antibody (KPL Cat. No. 01-10-03 veya
eşdeğeri Teknik Özellikleri:
Ürün afınite saflaştırılmış işaretlenmemiş poliklonal “Goat Anti-lnsan IgM (p) chain”
olmalıdır.
Antikorlar insan IgM (p) zinciri ile özgül olarak reaksiyona girmelidir. Diğer proteinler ile
çapraz reaksiyonu afinite saflaştırılması sayesinde azaltılmış olmalıdır.
Her bir lot özgüllük ve lotlar arası uyumluluk için test edilmiş olmalı ve gerektiğinde konu
ile ilgili doküman laboratuvara sunulabilmelidir.
İmgTık şişelerde liyofılize halde bulunmalıdır.
Ürünün stabilitesi en az bir yıl olmalı, laboratuvar tarafından miyad problemi nedeniyle 3
ay önce haber verilmek şartı ile yeni tarihlisi ile değiştirilcbilmelidir.
Ürünü teklif edecek firma Arbovirüs ve Viral Zoonotik Hastalıklar Laboratuvarı ile
temasa geçmelidir.
2015 yılı ELISA ve învitro tanı test kit liste
U
îufkıyej-isiK^sağiiğ1
3.121
3.121.1
3.121.2
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(134’ncü kalem) Treponema pallidum western blot IgM Teknik Özellikleri:
3.121.5
Kit Western blot yöntemiyle çalışmalıdır.
Kit, tekli stripler halinde olmalı, her bir strip; TpN47, TpN17, TpN15, TmpA
antijenlerinin tamamını ve Tp37 veya p22 antijenlerinden herhangi birini içermelidir.
Çalışma için gereken tüm reaktifler kitle birlikte sağlanmalıdır.
Her kit (16-20) testlik olmalıdır.
3.122
(135’nci kalem) Treponema pallidum western blot IgG Teknik Özellikleri:
3.122.1
3.122.2
3.122.5
Kit Western blot yöntemiyle çalışmalıdır.
Kit, tekli stripler halinde olmalı, her bir strip; TpN47, TpN17, TpN15, TmpA
antijenlerinin tamamını ve Tp37 veya p22 antijenlerinden herhangi birini içermelidir.
Çalışma için gereken tüm reaktifler kitle birlikte sağlanmalıdır.
Her kit (16-20) testlik olmalıdır.
3.123
(136’ncı kalem) Treponema pallidum ELISA Teknik Özellikleri:
3.123.1
3.123.2
3.123.3
3.123.4
3.123.5
Test plakları Treponema pallidum antijenleri ile kaplı olmalıdır.
Kit hem IgM hem de IgG total antikorları saptayabilmelidir.
Test sonucu mikro ELISA cihazında okunmalıdır.
3.121.3
3.121.4
3.122.3
3.122.4
3.123.6
3.124
(137’nci kalem) Difteri Antitoksin Standardı (Hücre kültürü ve ELISA için, 2 IU/ampul)
(10/262 veya eşdeğeri)Teknik Özellikleri:
3.124.1
3.124.2
3.124.3
Difteri antitoksininin in vitro metodlarla tayininde kullanılmak üzere Dünya Sağlık Örgütü
tarafından kabul edilmiş olan insan orjinli referans serum olmalıdır.
Her bir liyofılize ampul 2 IU difteri antitoksini içermelidir.
Liyofılize ampuller -2 0 °C ’de saklanmalı, taşınmalı ve teslim edilmelidir.
3.125
(138’nci kalem) C. DIFFICILE Toksin ve Antitoksin Seti Teknik Özellikleri:
3.125.1
Dışkı örneklerinde Clostridium difficile tarafından üretilen toksin B’yi saptamak üzere
yapılan hücre kültürü testlerinde kullanılmak üzere üretilmiş olmalıdır.
Kit C. difficile'ye özgü toksin (toksin B) ve bu toksine spesifik antitoksini içermelidir.
C. difficile'ye özgü toksin B ve bu toksine spesifik antitoksin liyofılize halde
bulunmalıdır.
C. difficile'ye özgü toksinin sitotoksik etkisi 104 ‘ün üzerinde olmalıdır.
3.125.2
3.125.3
3.125.4
3.125.5
2015 yılı ELISA ve İnvitro tanı test kit liste şartnarpesi
O *
C Ssq!fK B akanlıü,
3.126
3.126.1
3.126.2
3.126.3
3.126.4
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(139’ncu kalem) Standart Difteri Toksini (hücre kültürü
eşdeğeri) Teknik Özellikleri:
için; 1 mİ) (12/282 veya
Difteri antitoksininin in vivo ve in vitro metodlarla tayininde kullanılmak üzere Dünya
Sağlık Örgütü tarafından kabul edilmiş olan bir referans toksin olmalıdır.
Toksisite testlerinde pozitif kontrol olarak kullanılabilmelidir.
Her bir ampul 1 Lf/mL difteri toksini içermelidir.
+4°C'de saklanmalı, taşınmalı ve teslim edilmelidir.
3.127
(140’nci kalem) Bacillus anthracis Protektif antijen (PA) IgG ELISA Teknik
Özellikleri:
3.127.1
3.127.2
3.127.3
3.127.4
3.127.5
3.127.6
3.127.7
3.127.8
3.127.9
3.127.10
Kit ELISA tekniğiyle çalışmalı, hem kalitatif hem de kantitatif sonuç verebilmelidir.
Test plakları Bacillus anthracis koruyucu antijeni (Protective antigen) ile kaplı olmalıdır.
Test sonucu mikro ELISA cihazında 405-630 nm ’de okunmalıdır.
Üriinün/üretici firmanın ISO 9001, 9002 kalite belgesi olmalıdır.
Kitin teslim tarihinden itibaren en az 12 ay miadı olmalıdır.
Teklif karara bağlandıktan sonra 30 gün içerisinde teslim edilmelidir.
3.128
(141’nci kalem) ATCC Küf ve Maya şuşları Teknik Özellikleri:
ATCC Küf suşları
3.128.1
3.128.2
3.128.3
3.128.4
3.128.5
3.128.6
Aspergillus flavus ATCC 3626
Aspergillus fumigatus ATCC MYA-3727
Aspergillus fumigatus ATCC MYA-4609
Scedosporium apiospermum ATCC MYA-3634
Suşlar livofılize formda veya suşun özelliğine göre dondurulmuş halde olacaktır.
Suşlar laboratuarda canlılığını sürdürebilir şartlarda teslim edilecektir.
ATCC Maya suşları.
3.128.7
3.128.8
3.128.9
3.128.10
3.128.11
3.128.12
3.128.13
3.128.14
Candida glabrata......................................................, ATCC 2001D-5
Candida guilliermondi
ATCC 6260
Candida lusitaniae
ATCC 42720
Candida tropicalis..................................................... ATCC 750
Trichosporon ovoides........................................................ATCC 90040,
Saccharomyces cerevisiae................................................ATCC 204508,
Suşlar liyofılize formda veya suşun özelliğine göre dondurulmuş halde olacaktır.
Suşlar laboratuarda canlılığını sürdürebilir şartlarda teslim edilecektir.
* u.. asgıiK BöKörmgı
Kurumu
3.129
3.129.1
3.129.2
3.129.3
3.129.4
3.129.5
3.129.6
3.129.7
3.129.8
3.129.9
3.129.10
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
(142’nci kalem) Mycoplazma-Üreplazma tanı kiti Teknik Özellikleri:
Test kültür yöntemi ile çalışmalıdır.
Test erkeklerde idrar, prostatik salgı veya semenden; kadınlarda sevikal veya vajinal
sekresyonlardan cinsel yolla buluşan Mycoplasma hominis (MH) ve Ureaplasma
urealyticunrun (UU) > 104 olduğu konsantrsyonlarda varlığını kalitatif olarak tespit
edebilmeli ve bunların antibiyotik duyarlılıklarını ölçebilmelidir.
Test kasedi. negatif ve pozitif kontrol kuyucuğu dahil toplam 30 kuyucuktan oluşmalıdır.
Test kasedi üzerinde bulunan Mycoplasma kominis (MH) kuyucuğu erytrocin,
Ureaplasma urealyticum (UU) kuyucuğu lincomycin ile kaplanmış olmalıdır.
Antibiyotik kuyucukları, her biri, farklı iki konsantrasyonda ayrı ayrı Erythromycin
(ERY), Doxycyline (DOX), Azithromycin (AZI), Clarythromycin (CLA), Minocycline
(MIN), Thiamphenicol (THI), Clindamycin (CLI), Roxythromycin (ROX), Sparfloxacin
(SPA), Levofloxacin (LEV) ve Gatifloxacin (GAT) ile kaplanmış olmalıdır.
Test kasedinin, test çalışıldıktan sonra sonuçlar elde edilene kadar geçen süre içerisinde
herhangi bir kontaminasyonun gerçekleşmemesi için özel plastik kapağı bulunmalıdır.
Test sonuçları 24 saat içerisinde okunabilmelidir.
Test sonuçları kuyucuklar içerisinde meydana gelen renk değişimine göre
yorumlanabilmelidir.
Test kasetleri üzerinde hasta isminin yazılabileceği bir alan olmalıdır.
Test kiti 2-8 °C‘de muhafaza edilmelidir.
\
U
C. StfğlıK Bakdt lfğı
Tufk,yKurûSaâ"ğl
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
MBRLD BAŞKANLIĞI
KABUL VE MUAYENE:
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
Ürünlerin Başkanlığımıza şevki, depomuza teslimi firma tarafından yapılacaktır. Kargo
teslimatı kabul edilemez; ürünler, sevkiyat esnasında hasar görmeleri önlenecek şekilde
paketlenecek bu esnada doğabilecek hasarlardan ve bunların giderilmesinden firma
sorumlu olacaktır.
Ürünlerin Başkanlığımızca oluşturulan Muayene ve Kabul Komisyonu tarafından teknik
şartnameye göre kontrol ve muayeneleri yapılacaktır.
Dizayn ve imalat hataları nedeniyle meydana gelebilecek kaza ve hasarlardan ilgili firma
sorumlu olacaktır. Eksik veya hatalı sevk edildiği tespit edilen ürün, teçhizat, yedek parça
ve sarf malzemeleri ihaleyi kazanan firma tarafından en geç 30 (otuz) gün içerisinde
gerçek malzemesi ile ek bir ücret talep edilmeksizin değiştirilecektir.
Herhangi bir uyumsuzluk durumunda; firma, uyumsuzluğu Muayene Komisyonunun
belirleyeceği süre içerisinde düzeltmek zorunda olacak ve düzeltilmesi imkansız ise, ürün
reddedilecektir. Yerine, firma ücretsiz olarak yeni ürünü Muayene Komisyonunca
belirlenecek süre içerisinde teslim edecektir.
Firma yetkilileri, muayene sırasında hazır bulunmadıkları takdirde muayenenin yapılış
tarzına ve sonucuna itiraz edemezler.
Muayene sonucuna itiraz edilmesi halinde 3 (üç) gün içerisinde ikinci muayene
Başkanlıkça (birinci muayenede bulunmayanlardan) oluşturulacak İtiraz Komisyonu
tarafından yapılacaktır. Bu muayenede sadece birinci muayenede uygun bulunmayan
özellikler değerlendirilecektir. İtiraz Komisyonunun kararı kesindir.
İş bu Teknik Şartname 4 (dört) ana başlık altında kırkdört (44) sayfadan ibarettir.
44

T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye Halk Sağlığı Kurumu Başkanlığı

Transkript

Benzer belgeler

Jowat- Jowatherm 258.50 Dolgusuz Kutu Kapama

BRUSELLOZ

çalışma kapasitesi 400/500 kap/saat

1 | Page Özel Oda Sehpa Kırmızı sek şarap Tırbişon 2 adet şarap

KONJENİTAL TOKSOPLAZMOZİSDE ANTENATAL TANININ ÖNEMİ