Nuran ESEN - Ankara Mikrobiyoloji Derneği

Transkript

Moleküler Testlerde
Dış Kalite Kontrolü
Dr. Nuran ESEN
Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi
Tıbbi Mikrobiyoloji Anabilim Dalı
8. Ulusal Moleküler ve Tanısal Mikrobiyoloji Kongresi 2014
Sunum planı
• DKD’nin amacı ve önemi
• DKD uygulamaları
• DKD sonuçlarının değerlendirilmesi
• DKD sonuçlarını etkileyen faktörler
• Anahtar mesajlar
 “External Quality Control (EQC)”
 Dış Kalite Kontrol (DKK)
 “External Quality Assessment (EQA)”
 Dış Kalite Değerlendirme (DKD)
 “Proficiency Testing (PT)”
 Yeterlilik Testi (YT)
AKREDİTASYON
YETERLİLİK TESTLERİ
İç Kalite Kontrol
Performans özellikleri
VALİDASYON
Amaca Uygunluk
Analitik sistem
Ölçüm Belirsizliği
ANALİTİK
SONUÇ
Trends in Analytical Chemistry, Vol. 23, No. 8, 2004
Laboratuvar Akreditasyonu
ISO 15189
Klinik laboratuvarın ürettiği kaliteli hizmetin,
standartları sağlayabilecek yeterlilikte olduğu,
bağımsız kurumlardan gelen denetçiler tarafından
incelenmesi ve belgelendirilmesi
Analiz öncesi
Analiz
Analiz sonrası
Kalite Güvencesi
Analiz öncesi
Analiz
Kalite Kontrol
Analiz
Analiz sonrası
Dış Kalite Değerlendirme (DKD)
Bir dış kuruluş aracılığı ile laboratuvar performansının
objektif olarak değerlendirildiği sistem
 Laboratuvar performansının bir ölçütü
 Sistematik hatalarda erken uyarı
 İyileştirme için fırsat
 Ticari kitlerin değerlendirilmesi
YT Süreci
Laboratuvar
YT organizasyonu /sağlayıcı
analiz
YT numunelerin
gönderilmesi
sonuçların
gönderilmesi
değerlendirme
YT raporunun
alınması
YT performans raporu
Düzeltici Faaliyetler
DSÖ “Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi”8 kursu
Kalite kontrol çalışmaları
İÇ KALİTE KONTROL
ÖLÇÜM BELİRSİZLİĞİ
- 2 SD
+ 2 SD
Lab sonucu
DIŞ KALİTE
DEĞERLENDİRME
Referans değer
SAPMA
DSÖ “Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi” kursu
Moleküler Testlerde Dış Kalite
Değerlendirme Sorunları
 Biyogüvenlik
 Transfer süresi
 Transfer koşulları
 Saklama koşulları
YT programı seçimi
 Programın maliyeti
 Katılımcı sayısı
 Program sağlayıcı akredite (ISO 17043)
 Güvenilir teknik danışmanlar
 Örneklerin sayı ve çeşitliliği
 Çevrim sayısı
1
 Ulusal / Uluslararası
 Program - laboratuvar uyumu




Örnek türü
Örnek miktarı
Analit konsantrasyonu
Laboratuvarda saptanan türler/tipler
 Sonuçların bildirilmesi için verilen süre
2
 Referans değer hesaplanması
 Referans laboratuvar seçimi
 Referans değerin doğruluğu
 Sonuçların bildirimi
 Sonuçların istatistik değerlendirmesi
 Değerlendirme raporunun yayınlanması
 Önceki yıllara ait değerlendirme raporları
3
http://wwwn.cdc.gov/mlp/pdf/EQA/eqa_list.pdf
Inventory Of External Quality Assessment Programs
Country/ Program Name
Region
Contact / E-mail
Address
W eb Site
Argentina
Programa Buenos Aires
(ProgBA)
[email protected]
Galvan 4102, 1431
www.cemic.edu.ar/I Academic
Buenos Aires, Argentina, NVESTIG/progba.
Phone +54 11 4546 8254, htm
FAX + 54 11 4543 4240?
4546 1142
Argentina
Programa de Evaluacion
Externa de Calidad
(PEEC)
[email protected]
.ar
Calle 6 #1344, La Plata
(1900), Argentina
Phone - .+54-221-4231
Fax- .+54-221-4232021
Australasia
Human Genetics Society
of Australasia Newborn
Screening Quality
Assurance program
(HGSA Newborn
Screening QAP)
[email protected]
z
P.O. Box 872, Auckland,
New Zealand Phone - 64 9
307 4949 x6570 Fax -64
9 307 4936
Newborn Screening
Australia
National Serology
Reference Laboratory
Quality Assessment
Program (NRL QAP)
[email protected]
National Serology
www.nrl.gov.au/
Reference Laboratory, 4th
Floor, Healy Building, 41
Victoria Parade, Fitzroy
VIC 3065 Phone- (03)
9418 1111 Fax -(03)
9418 1155
Immunology - HIV, HCV, and HTLV
2 - 3 times per year Australia
Serology , Measles and Rubella serology ,
with up to 10
Chlamydia trachomatis Microbiology - HIV challenges
and HCV nucleic acid testing Molecular
Infectious disease
www.fba.org.ar
Affiliation Specialties
Challenge
Frequency
Participant
Type/Numbers
Chemistry, Hematology,
Immunology/Serology, Newborn Screening
Monthly
Public and private
Yes
laboratories in
Argentina and other
parts of Latin America/
381
Established in 1979
Clinical Chemistry, Hematology,
Parasitology, Bacteriology, Serology,
Urine,Coagulation, Instrumental Control,
Immunology, Blood Gases, Therapeutic
Drug Monitoring, Endocrinology, Tumor
Markers, Newborn Screening, Mycology,
HIV Viral Load.
Depending on the
specialty, from
monthly to twice a
year.
3350 laboratories
Public and private
hospitals, private
laboratories,
manufacturer`s
laboratories, high and
low complexity) at
national level.
Participation in International
Schemes from WHO through
respective specialties in Clinical
Chemistry, Hematology,
Parasitology and Bacteriology.
Syphilis scheme from CDC. The
Web site is in Spanish but
translated link in English is under
construction.
35 - Primarily
Australasia, but open to
international
participants
Fee Notes
Yes
Program offers a variety of
analytes on participant collection
cards, thus minimizing analytical
variations due to paper and spot
size and allowing blind testing of
entire laboratory process.
accredited to ISO Guide 25 and
certified to the ISO9001 standards
DKD Yönergesi
DKD Kuruluşunun adı
Yıllık çevrim sayısı
Her çevrimde gelen örnek sayısı
Uygulama adımları
Sonuçların değerlendirilmesi
Sonuçların kaydı
Hatalı sonuçlar için DF raporları
DKD Sonuçlarında Sorun
 Analiz öncesi
 Analiz
 Analiz sonrası
Mükemmel yeterlilik test
sonuçları bile laboratuvarın yetkin
olduğunu garanti etmez!
Hile yapılmış olabilir!
Kontrol örneklerinin kimliği laboratuvar çalışanları ve
yöneticileri tarafından bilinmemelidir !
Yeterlilik testinde nasıl hile yapılır?
 Ayrıcalıklı özen gösterilmişse
 Farklı yöntem kullanılmışsa
 Rutin çalışmada yapılmayan tekrarlar yapılmışsa
 Test normalde analizi çalışan personel tarafından
yapılmamışsa
 Test uygulanmadan önce sonuçları öğrenilmişse
(kör olarak çalışılmamışsa)
Jens Sinding, Laboratory Testing Quality Conference, 2007
YT Kısıtlılıkları
• Laboratuvar kalitesinin değerlendirilmesinde tek
başına yeterli değildir
• Laboratuvardaki tüm problemlerin saptanmasına
yönelik değildir (özellikle analiz öncesi ve sonrasına
ait problemler)
Yeniden İnceleme
Yeniden Değerlendirme
Tekrarı mümkün olmayan örnekler için uygundur
21
Yerinde Değerlendirme
•
Laboratuvar uygulamalarının gerçek halini gösterir
•
Sorunlu alanlara yardım sağlar
•
Eğitim planlanması ve uygulanması
Periyodik
ziyaretler
Dış grup ya da organizatörler
22
Laboratuvar
Katılımcı Laboratuvarın Beklentisi
•
•
•
Kalitenin belgelenmesi
•
Yöntem, reaktif, ekipman ve teknik elemanların
karşılaştırılması
•
Ticari testlerdeki sorunlar  kanıt
Sorunların belirlenmesi
Katılımcının kendisini diğer laboratuvarlarla
karşılaştırması
DKD ile kazanımlar
 Doğru, tekrarlanabilir ve güvenilir test sonuçları
 Yöntem / test performanslarının değerlendirilmesi
 Eğitim ihtiyaçlarının belirlenmesi ve uygulanması
 Personel motivasyonunu sağlaması
 Farklı laboratuvarlarda yapılan test sonuçları ve
performansları ile karşılaştırma
 Sistematik hatalarda erken uyarı
Sağlık Bakanlığı
 Sağlık Kurumlarının Kit Karşılığı Cihaz Edinme
Uygulaması ile İlgili Esaslar - 2003
 Laboratuvarların dış kalite kontrol programlarına
katılma yönünde girişim yapılması gerekir.
 Laboratuvar performans kriterleri – 2007
 Eksternal kalite kontrol yapılmalı; sonuçlar
değerlendirilerek uygunsuz sonuçlar için düzeltici
önleyici çalışmalar uygulanmalıdır.
 Hastane Hizmet Kalite Standartları – 2011
 Testlerin dış kalite kontrol testleri çalışılmalıdır
DKD’e Katılım
 Bütün laboratuvarlara önerilir
 Hastane Hizmet Kalite Standartları (HKS) ve
ISO 15189 gerekliliğidir
 Laboratuvar performansının bir ölçütüdür
Anahtar Mesajlar
Dış Kalite Değerlendirme

Kalite yönetim sisteminin önemli bir parçasıdır

Laboratuvar performansının tarafsız olarak kontrol
edildiği bir sistemdir

DKD örnekleri, hasta örnekleri ile aynı şekilde işlem
görmeli, kör olarak çalışılmalı, değerlendirilmeli ve
raporlanmalı
Anahtar Mesajlar
Dış Kalite Değerlendirme
Program seçimindeki kriterlere dikkat edilmeli
DKD programlarının hastane yönetimlerince satın
alınması önerilir
Hatalı sonuçlar alındığında mutlaka düzeltici faaliyetler
uygulanmalı
İyileştirme aracı olarak kullanılmalı
Kaynaklar
 ISO 15189 Tıbbi laboratuvar akreditasyonu
 DSÖ Laboratuvar Kalite Yönetim Sistemi (Türkiye’de Bulaşıcı Hastalıkların





Önlenmesi ve Sürveyansı Projesi – Faz 3 Erken uyarı ve Yanıt Sistemi)
ISO 17043 Yeterlilik Deneyi İçin Genel Kurallar
CAP Laboratory Accreditation Programme, Chantal R. Harrison, Getting the
Most Out of Your Proficiency Testing, 2007
Klinik (Tıbbi) Laboratuvarların YT Programları
http://wwwn.cdc.gov/mlp/pdf/EQA/eqa_list.pdf
CLIA. Centers for Medicare and Medicaid Services, Department of Health
and Human Services, Standards and Certification, Part 493 Laboratory
Requirements, 2004.
T.C. Sağlık Bakanlığı, Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü Performans
Yönetimi ve Kalite Geliştirme Daire Başkanlığı, Hastane Hizmet Kalite
Standartları, 2011.
Teşekkürler

Nuran ESEN - Ankara Mikrobiyoloji Derneği

Transkript

Benzer belgeler

Tüberküloz Laboratuvarında Kalite Kontrolün Önemi ve Dış Kalite

Önceki Yıllara Ait Yayın, Sözlü Bildiri ve Poster Künye Örnekleri

Ergun KABAPINAR ( MAKİNA TEKNİKERİ ) E-Posta

Lisans Gıda Mühendisliği Ege Üniversitesi Y. Lisans Biyoteknoloji

Özgeçmiş Dosyası İndir - Çukurova Üniversitesi Akademik Bilgi