Kullanım Kılavuzu

MULTILOAD CU250/CU375
CE
0344
TIBBİ ÜRÜNÜN İSMİ
Multiload-Cu 250
Multiload-Cu 375 STANDART; Multiload-Cu 375 SL.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Multiload-Cu 250 ve Multiload-Cu 375, 44/36/20 ağırlık oranına sahip yüksek yoğunluklu
polietilen, etilen vinil asetat kopolimeri ve baryum sülfat karışımından üretilmiş, esnek yan
kanatları olan rahim içi araçlardır. Gövdenin etrafına bakır bir tel sarılmıştır ve toplam bakır
yüzey alanı sırasıyla 250 mm² ve 375 mm²'dir. Gövdeye bir monofilament (tek lifli) naylon
iplik iliştirilmiştir. Multiload-Cu 250 ve 375 standart cihazların gövde uzunluğu 35 mm'dir;
Multiload-Cu 375 SL'in gövdesi 30 mm uzunluğundadır. Gövde uzunluğu dışında bu
cihazların boyutları aynıdır.
FARMASÖTİK ŞEKLİ
Rahim içi kontraseptif (gebelik önleyici) araç (RİA).
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
Terapötik Endikasyonları
Rahim içi kontrasepsiyon.
Multiload’un Kullanımına İlişkin Öneriler
Multiload tek bir kullanıma yöneliktir ve doktor tarafından yerleştirilmesi gerekmektedir.
MULTILOAD yeniden kullanılmaz, yeniden yerleştirilmez veya yeniden sterilize edilmez.
Yerleştirilecek Multiload tipi
Multiload, rahim içi yerleştirmenin optimize edilmesi için üç tipten oluşmaktadır.
 Rahim sonda uzunlukları 6 ve 9 cm olan Multiload-CU 250 tipi
 Rahim sonda uzunlukları 6 ve 9 cm olan Multiload-CU 375 STANDART tipi
 Rahim sonda uzunlukları 5 ve 8 cm olan Multiload-CU 375 SL tipi.
Yerleştirme zamanı
Bir RİA'nın en ideal yerleştirme zamanı, adet döneminin son günleri veya sonraki birkaç
gündür (ara yerleştirme). Burada amaç teşhis edilmemiş bir gebelik durumunda yerleştirme
ihtimalinin ortadan kaldırılmasıdır. Ancak, yerleştirmeden önce gebelik olmadığı tespit
edilmelidir.
RİA doğum veya kürtajdan hemen sonra (10 dakika içerisinde) yerleştirilebilmekle birlikte bu
durumda gebelik, translokasyon ve ekspulsiyon (atım) şansı daha yüksektir. Doğum veya
kürtajdan hemen sonra yerleştirmenin rahim involüsyonu veya emzirme üzerinde olumsuz
etkisi yoktur.
Doğum veya kürtajdan sonra yerleştirmenin hemen yapılmaması halinde involüsyon
tamamlanana dek örn; en az 6 hafta beklenmelidir (gecikmeli doğum sonrası yerleştirme).
1
Sezeryan doğumu sonrası yerleştirme, doğumdan 12 hafta sonrasına kadar
gerçekleştirilmemelidir.
Cinsel ilişki sonrası RİA kullanımı
Korumasız cinsel ilişki sonrasında gebeliğin önlenmesi için, cinsel ilişkiye girildikten sonra 5
gün geçmemiş olması koşuluyla bir RİA'nin yerleştirilmesi etkili bir önlem olabilir.
Not: Doktor acil RİA yerleştirilmesi ile bağlantılı olan pelvik enfeksiyon riskini göz önünde
bulundurmalı ve hastaya bu konuda yeterli düzeyde bilgi vermelidir. Bu durum özellikle
tecavüz vakaları için geçerlidir.
Yerleştirme prosedürü
Steril uygulamanın sağlanması için yerleştirme işlemi sırasında dokunmasız bir tekniğin
kullanılması zorunludur.
Rahim içi araç, iç ambalajın hasar görmüş olması halinde kullanılmamalıdır.
Ara Yerleştirme
Hazırlık
1. Hastanın kullanma talimatında yazılanları anladığından emin olunuz.
2. MULTILOAD kullanımı ile herhangi bir kontrendikasyon olmadığını teyit ediniz.
3. Eğer belirtilmişse, idrarda gebelik testi uygulayınız.
4. Versiyon, fleksiyon ve rahim ekseninin belirlenmesi için dikkatli bir bimanuel muayene
yapın.
5. Serviksi ortaya çıkartmak için bir vajinal spekulumu yerleştirin. Serviks ve vajina
duvarlarını antiseptik solüsyon ile ıslatılmış steril bir pamuk yünü ile silin (Şekil a).
Eksternal os üzerindeki tüm sekresyonları temizleyin.
6. Tek dişli bir tenakulum kullanarak serviksin ön dudağını, servikal laserayon riski
olmaksızın rahim ekseninin düzeleştirilmesi için aşağıya doğru sürekli bir çekiş
sağlanacak şekilde geniş bir bölümden tutun (Şekil b). Tenakulum uygulandığında
rahimde kramp oluşmasına neden olan refleks kasılma, ön dudağa lokal bir anestetik
madde enjekte edilerek veya paraservikal blok yapılarak önlenebilir.
7. Rahimin derinliğini belirlemek ve eksen istikametini teyit etmek için dikkatli bir şekilde
sondaj yapın. Sondanın internal os'da normalden fazla bir dirençle karşılaşması halinde,
servikal kanalın silindrik dilatörler yerine steril, ucu künt olanların kullanılarak yumuşak
bir biçimde 4-5 mm boyutlarına genişletilmesi önerilmektedir. Rahim kavitesinin iç
boyutlarının ölçülmesine yönelik başka cihazların bulunmaması durumunda,
konfigürasyonu hakkında bir fikir edinebilmek için sonda kullanılabilir.
2
Multiload'un Yerleştirilmesi
Multiload’un uzunlamasına seyreden gövdesi tüp içerisine önceden yerleştirilmiş durumdadır.
Yan kanatların tüp içerisine yerleştirilmesi gerekmemektedir. Servikal kanalın şekline uyum
sağlayacak şekilde yeterince esnektir.
1. İşaretli noktasından paketi yırtarak açınız (bkz. Şekil 1).
2. Paketin üstünü Multiload ile birlikte yerleştirici tüpü ucundan tutulmasına izin verecek
şekilde geriye doğru sonuna dek soyunuz. Tüpün ucunu ve iplikleri Multiload’u
çıkarmadan elinize alınız. (bkz. Şekil 2.)
3
3. Servikal sonlanım noktasını bir elin başparmağı ile tutarken, diğer elle yerleştirici tüp
içerisinde Multiload’u hareket ettirerek yaklaşık olarak uterusun boyunu cm olarak göz
önünde bulundurarak tüpün ucuna hizalayınız.
4. Yerleştiricinin distal ucu, cihazın kontamine olma riski olmaksızın tutulabilir. İpliklerin
tüp ile birlikte tutulması cihazın yerleştirme tübünden düşmesini önleyecektir. Multiload
şimdi poşetten çıkarılabilir.
5. Multiload'ı fundusa temas edene ve serviks tutucusu eksternal osa yaslanana dek (şekil c)
(şekil d) yerleştirirken bir yandan rahim eksenini düzleştirmek için tenakulum ile
sürekli olarak aşağıya çekmeyi sürdürün. Zorla yerleştirme yapmaya çalışmayın.
Eksenin yeterince düzleştirilmemesi durumunda bazen sub-endometriyal yerleştirme
olabilir. Bu risk, serviks üzerinde yeterli aşağı çekme gücü uygulanarak ve aynı anda
uterus eksen ligament desteklerine karşı tam olarak düzleştirilerek azaltılabilir.
6 Multiload fundusa temas ettiğinde, yerleştirme tüpü çekilerek (şekil e) uterus kavitesine
basitçe bırakılabilir. Bu işlem sırasında tenakulum ile traksiyon uygulamayı sürdürün.
Multiload'un yerleştirilmesi için bir itme çubuğu gerekli değildir.
Multiload'un kuyruk bölümünün tamamen uterus kavitesinin içerisinde olduğundan emin
olmak için servikal kanalı sonda ile kontrol edin. Multiload'un ipliklerini, eksternal olsa 23 cm mesafede kesin.
4
7
RİA'nın tamamen veya kısmen endometriyuma yerleştirilmesine yol açabilecek subendometriyal yerleştirme riskinin asgari düzeyde tutulması için önerilen yerleştirme
prosedürünün tam olarak izlenmesi büyük önem taşımaktadır. Böyle bir durumun
meydana gelmesi halinde RİA’nın bu hatalı konumdan çıkartılması için normalden daha
fazla kuvvet uygulanması gerekebilir ve yan kanatlarda kırılma riski artacaktır. Ayrıca
RİA’nın sub-endometriyal konumunun klinik olarak teyit edilmesi de güçtür; yerleştirme
sırasında bu durum doktor tarafından anlaşılmayabilir ve hasta da muhtemelen herhangi
bir ağrı hissetmeyecektir. Aracın doğru bir şekilde yerleştirilmesinin hem yan kanat
kırılması hem de perforasyon insidansını azalttığı düşünülmektedir.
Multiload paketi, Kullanıcı Kartı ve Doktor Kartı içerir. Bu kartlara imalat seri numarası,
yerleştirilme tarihi, öngörülen çıkarılma tarihi ve yerel Schering-Plough temsilcisinin
iletişim bilgileri kaydedilir. Her iki kart da doldurulmalıdır. Kullanıcı kartı kullanıcıya
verilmelidir ve doktor kartı hasta dosyasında saklanmalıdır. Multiload ile ilgili herhangi
bir yakınma olduğunda imalat seri numarasının belirtilmesi önemlidir.
Doğumdan ve kürtajdan hemen sonra yapılan yerleştirme
1. Plasenta ve membranların çıkışından sonra (10 dakikadan fazla olmamak üzere) serviksi
bir bayonet spekulumu kullanarak ortaya çıkartın. Serviks ve vajina duvarlarını antiseptik
solüsyon ile ıslatılmış bir pamuk yünü kullanarak temizleyin.
5
2. Ön ve arka duvarları bir veya iki halka forsepsi kullanarak tutun ve serviksi aşağıya doğru
çekerek muayene edin.
3. Yerleştirme tübünü (RİA ile birlikte) alın ve Multiload'u iki parmağınızın palmar yüzeyi
boyunca, fundusa değene dek uterus kavitesine doğru itin. Fundal bölge üzerine
koyacağınız avuç içiniz ile Multiload'un pozisyonunu kontrol edin.
4. Multiload fundusa temas ettiğinde, yerleştirme tübü çok yavaşça geri çekilerek uterus
kavitesine bırakılacaktır. İlk takip muayenesine dek kesilmeyecek olan iplikleri
çekmemeye dikkat edin.
Çıkartma zamanı
Multiload-Cu 250 araçlarının 3 yılda bir ve Multiload-Cu 375 araçlarının ise 5 yılda bir
değiştirilmesi önerilmektedir.
Çıkartma işlemi
Vulvayı hazırlayın, spekulumu yerleştirin ve serviksi takarken yapıldığı şekilde temizleyin.
Çıkartmayı kolaylaştırmak için, uterus ekseninin düzleştirilmesi ve böylece yan kanat
kırılma riskinin azaltılması için her zaman bir tenakulum kullanılmalıdır. Multiload'un her
iki ipini tutmak için bir forseps kullanın ve eksternal os'dan çıktıkları yerin mümkün
olduğunca yakınında tutun. Uterus ekseninin düzleştirilmesi için sürekli olarak aşağıya doğru
traksiyon uygulandığında Multiload uterustan kolaylıkla çıkartılabilmelidir. Aşırı bir kuvvet
kullanılması gerekli değildir. MULTILOAD çıkarıldıktan sonra cihazın bütün olduğunu teyit
ediniz, RİA yerel gereklilikler doğrultusunda bu teyitten sonra atılmalıdır.
Eğer MULTILOAD siklus ortasında çıkarılırsa ve kadın önceki haftalarda cinsel ilişkiye
girmişse, çıkarıldıktan hemen sonra yeni RİA yerleştirilmedikçe gebelik riski mevcuttur.
Çıkartma işlemi sırasında zorluk ve çıkartma sırasında kırılma
Bazen RİA çıkartılırken zorluklar çıkabilir. Çıkartma işlemi için normalden fazla bir gücün
gerekmesi halinde Multiload'un gömülmüş olduğu ihtimali üzerinde durulmalıdır. Çıkartmak
için normalden fazla kuvvet uygulandığında gömülmüş olan cihazın bir parçasının (özellikle
gömülmüş yan kanat) kırıldığına ilişkin raporlar bulunmaktadır. Rahim içinde kalan
fragmanlar adet dönemi sırasında ağrısız olarak atılır ve gömülmüş olan yan kanatlar uterus
kontraksiyonları ile serbest kalabilir. Gömülme ile bağlantılı olmayan kırılmalara ilişkin
raporlar da nadiren bildirilmektedir.
Aracın normal bir güç kullanımı ile çıkartılamaması veya bir fragmanın içeride kalması
halinde, perforasyon veya gömülmenin ekarte edilmesi için röntgen veya ultrason benzeri
teşhis yöntemleri kullanılmalıdır. Yan kanatlar benzeri plastik parçalar röntgen, ultrason veya
histeroskopi kullanılarak tespit edilebilir. Histeroskopi aynı zamanda parçanın çıkartılması
için de uygundur. Fakat mevcut raporlar, konumu ister önceden tespit edilmiş olsun ister
olmasın bir parçanın çıkartılması için rutin kürtajın çoğu vakada başarılı olduğunu
göstermektedir. Fragmanların çıkarılması her zaman gerçekleştirilmelidir.
Kontrendikasyonlar
Mutlak
 Gebelik (teşhis edilmiş veya şüpheli)
 Corpus uteri veya servikste malign hastalık.
 Etiyolojisi bilinmeyen vajinal kanama

Anamnezde ektopik gebelik öyküsü veya salpinjit, endometrit veya pelvik peritonit
benzeri predispozan faktörlerin bulunması.
6






Uterus veya servikste kongenital veya edinilmiş malformasyonlar veya bozukluklar; aşırı
ağır geçen adet dönemleri ile birlikte büyük veya çok sayıda uterus fibromyomata'sı;
endometriyal hiperplazi; servikal displazi.
Genital enfeksiyon (candidiasis dışında).
Son 12 ay içerisinde cinsel yolla bulaşan hastalık (bakteryel vajinit, candidiasis, reküran
herpes virüs enfeksiyonu, hepatit B veya sitomegalovirüs enfeksiyonu dışında).
Son 3 ay içerisinde enfekte düşük/kürtaj.
Aktif pelvik enflamatuar hastalık (PID) veya reküran PİD öyküsü.
Ürünün içeriklerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Göreceli
 MULTILOAD veya diğer RİA/RİS ile (kısmi) çıkma öyküsü
 Kalp kapakçığı hastalığı. Bu durumda RİA kullanılması subakut bakteryel endokardit
riskini arttırabilir. RİA takılır ve çıkartılırken antibiyotik profilaksisi uygulanmalıdır.
 Anemi veya aşırı uterus kanaması öyküsü.
 Koagulapati veya devam eden antikoagülan tedavisi.
 Ağır dismenore.
 Sezeryan veya eski uterus perforasyonu dışında eski ameliyatlara bağlı uterus skarları.
 Küçük uterus fibromyomata, endometriyal polipler veya endometriosis. Fibroidi olan
hastalarda boyut değişikliklerinin belirlenmesi için düzenli olarak pelvik muayene
yapılması önerilmektedir.
 Kortikosteroid veya non-steroid anti-enflamatuar ilaçlarla uzun süreli yoğun tedavi (bkz.
"Etkileşimler").
 Uzun süreli yoğun immünosüpresif terapi (bkz. "Etkileşimler").
 Bakır metabolizmasında bozukluk (örneğin Wilson hastalığı).
 Mevcut veya reküran alt genital yol enfeksiyonu.
 Birden çok cinsel partner (bkz. "Etkileşimler").
Özel uyarılar ve özel kullanım tedbirleri
Tıbbi muayene
 RİA yerleştirilmeden önce, RİA kullanımına yönelik tıbbi kontrendikasyonlar hem
medikal anamnez alınarak hem de hasta fizik muayeneye tabii tutularak
değerlendirilmelidir. Fizik muayeneye pelvik muayene, "Pap" smear (sürüntü) ve
mümkünse cinsel yolla bulaşan hastalıklara yönelik ilgili testler dahil edilmelidir.
 Ara yerleştirmeyi takiben RİA kullanıcıları kısa bir süre sonra ve doğum veya kürtaj
sonrası hemen yerleştirmeyi takiben, ilk üç ay boyunca ayda bir tekrar muayene
edilmelidir. Bu nedenlerden ötürü düzenli aralıklarla – örneğin altı ayda bir - muayene
yapılmalıdır.
 Multiload’ın çıktığını fark etmemiş bir kadında ipliklerin hissedilememesi halinde
perforasyon veya farkında olmadan atılımın ekarte edilmesi için muayene yapılması
gereklidir. Cihazın konumunun tespit edilmesi için ultrason veya röntgen kullanılabilir.
Nulligravidite (sıfır gebelik öyküsü) / nulliparite (sıfır doğum öyküsü)
Hiç doğum yapmamış kadınlarda rahim içi kontrasepsiyonun risk ve faydaları, gelecekteki
doğurganlıkları dikkate alınarak değerlendirilmelidir. Yerleştirme sırasında ve sonrasında ağrı
görülmesi ihtimali, doğum yapmış kadınlara göre yapmamış olanlarda daha yüksektir.
7
Pelvik enflamatuar hastalık (PID/PEH)
 Rahim içi araç kullananlarda Pelvik enflamatuar hastalık (PID) gelişmesi riski
yerleştirmeden sonraki 20 gün için geçerlidir. Daha sonrasında PID riski, rahim içi araç
kullanmayanlarda aynı orandadır. PID oluşması cinsel yolla geçen hastalıklar gibi başka
faktörler ile de ilişkilidir.
 PID tam tübal oklüzyona ve buna bağlı olarak gelecekteki doğurganlığın etkilenmesine,
gelecekteki ektopik gebelik riskinin artmasına neden olabilir ve bir tubo-overyen absenin
oluşması halinde, histerektomi ve ooferektomi uygulanmasını gerekli kılabilir. Bu
nedenlerden ötürü hiç doğum yapmamış kadınlarda ve yakın zamana ait tedavi edilmiş
pelvik enfeksiyon öyküsü olan kadınlarda, RİA kullanımının kontraseptif faydaları ile
potansiyel riskleri karşılaştırılmak zorundadır. Şu klinik semptomlar PID'e işaret ediyor
olabilir:
pireksi, alt batın hassasiyeti veya ağrısı, anormal vajinal akıntı, derin dispareuni, uzun
süreli veya ağır adet kanaması, serviks manipulasyonunda ağrı, uterusun ve uterin
adneksalarının bimanuel muayenesi sırasında hassasiyet veya ağrı. RİA yerleştirilmiş bir
kadında PİD'den şüpheleniliyorsa, aşağıdaki işlemlerin uygulanması tavsiye edilir:
- Hafif vakalarda teşhis teyit edilmeli ve antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. 24 saat
içerisinde yanıt alınamazsa RİA çıkartılmalıdır.
- Klinik bulguları daha kesin olan orta şiddetteki vakalarda RİA, antibiyotik tedavisine
başlanmadan önce çıkartılmalı ve hasta jinekolojiye sevk edilmelidir.
- Belirgin karın ağrısı ve ateş görülen ağır vakalarda RİA çıkartılmalı ve hasta
hastaneye yatırılmalıdır.
Çıkartmaya yönelik tıbbi nedenler
 Gebelik (bkz.“Gebelik ve laktasyon sırasında kullanım”)
 PID (bkz. “Özel uyarılar ve özel kullanma tedbirleri”)
 Aşırı ve kalıcı kanama veya kramplar.
 Serviks veya uterus duvarı perforasyonu. Bu durum Multiload ile aşırı nadir görülmekle
birlikte görülmesi halinde araç çıkartılmalıdır.
 Multiload'un serviks kanalına doğru aşağıya kaymış olması.
 Translokasyon (konum değişikliği).
N.B.: Çıkartma işlemi ve bununla bağlantılı muhtemel komplikasyonlar için “Çıkartma
işlemi” ne bakınız.
Ek uyarılar
 RİA'lar HIV enfeksiyonu (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı
KORUMA SAĞLAMAZLAR.
 Bir RİA'nın yerleştirilmesi, epileptik kadınlarda nöbete yol açabilir. Bu nedenden ötürü
yerleştirme sırasında özel önlemlerin alınması gerekmektedir.
 RİA takılan kadınlarda adet sırasındaki kan kaybı genellikle artmakta ve bazen demir
eksikliği anemisine yol açabilmektedir.
Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri
 Yabancı cisim reaksiyonu, RİA'nın kontraseptif etkisi yönünden hayati önem
taşımaktadır. Bu endometriyumda steril bir enflamatuar reaksiyon olduğundan, bu
enflamatuar işlemi etkileyebilecek tedaviler RİA'ların kontraseptif etkinliğini olumsuz
etkileyebilir. Dolayısıyla kortikosteroidler, non-steroid anti-enflamatuar ilaçlar ile uzun
süreli yoğun tedavi gören veya immünosüpresif terapi uygulanan kadınların başka bir
doğum kontrol yöntemi tercih etmeleri faydalıdır.
8




Anti-enflamatuar veya immünosüpresif ilaçlarla arada yoğun bir tedavi uygulanması
halinde RİA kullanıcılarının, bu dönem boyunca ek kontraseptif önlem alması tavsiye
edilmektedir.
Tetrasiklinlerin bakır içerikli RİA'ların kontraseptif etkinliğini azaltabileceği önerilmiştir.
Pelvik enflamatuar hastalığın görülmesi cinsel yolla bulaşan hastalık öyküsü ile yakın
ilişkili göründüğünden çok sayıda cinsel partner göreceli bir kontrendikasyon olarak kabul
edilmektedir.
Batın ve sakrum bölgelerine uygulanacak tıbbi diyaterminin (kısa dalga ve mikrodalga),
RİA'nın metalik bakır içeriği nedeniyle ısı yaralanmasına yol açabileceği
düşünülmektedir. Fakat yapılan in situ ölçümler, bakır içerikli RİA takılan kadınlara
uygulanan diyatermik tedavinin, normal terapötik menzil dahilinde doz yoğunlukları
kullanıldığında güvenli olduğu sonucunu vermektedir.
Bakırın enerji statüsü Manyetik Rezonans Görüntüleme (MR) ile değişmeyecektir. Bu
nedenden ötürü MR'ın RİA üzerinde olabilecek etkisi göz ardı edilebilir niteliktedir. Ek
olarak bakırın non-ferro (demir niteliğinde olmayan) özellikleri nedeniyle Manyetik
Rezonans Görüntüleme (MR) tekniği ile elde edilen görüntünün RİA'dan etkilenmediği
kabul edilmektedir.
Gebelik ve laktasyon sırasında kullanım
RİA kullanımına rağmen gebelik
RİA'lar rahim içi gebeliğe karşı, rahim dışına karşı olduklarından daha fazla koruyucu
olmakla birlikte, RİA kullanımıyla ektopik gebelik olasılığının da azaldığına ilişkin bulgular
mevcuttur.
RİA yerindeyken gebe kalınması halinde, bu gebeliğin rahim içi mi yoksa ektopik mi olduğu
örneğin ultrason kullanılarak belirlenmelidir.
Rahim içi gebelik
RİA yerindeyken rahim içi bir gebeliğin oluşması halinde, aşağıdaki işlemlerin uygulanması
önemle tavsiye edilmektedir:
 gebeliğin 12'inci haftasına kadar, iplikler görülebiliyorsa araç çıkartılmalıdır.
 12'inci haftadan sonra veya iplikler görülemiyorsa gebeliğin sonlandırılması
düşünülmeli ve elektif kürtaj ile bağlantılı risklerin gebelik süresi ile birlikte arttığı
dikkate alınarak kadına bir seçenek olarak sunulmalıdır.
Kadının gebeliği RİA yerindeyken devam ettirmeyi istemesi halinde antenatal bakıma erken
geçilmelidir. Bazı raporlarda, RİA yerindeyken gebe kalan kadınlarda septik düşük
insidansının arttığı bildirilmektedir. Bazı vakalarda septik düşük ile birlikte fatal
sonuçlanabilen septisemi görülmüştür. Septisemi sinsi bir başlangıç gösterebilir. Gebeliğe
RİA yerinde bırakılarak devam edilmesi halinde kadın yakın gözlem altına alınmalı ve
örneğin grip benzeri sendrom, ateş, karın krampları ve ağrıları, disparöni, kanama veya
vajinal akıntı benzeri anormal semptomların tümünü derhal bildirmesi söylenmelidir.
Gebelik boyunca yerinde bırakılması durumunda araç genellikle plasenta ve membranların
atılması ile birlikte veya öncesinde atılmaktadır. Aksi takdirde konumunun belirlenmesi için
erken puerperium evresinde röntgen kullanılmalıdır.
Şu ana dek elde edilen bilgiler, RİA yerinde bırakılarak gebeliğin sürdürülmesinin doğum
defektlerine yol açtığını göstermemektedir.
9
Ektopik (dış) gebelik
Bir dış gebelikten şüpheleniliyorsa erken teşhis hayati önem taşımaktadır. Ektopik gebelik
teyit edildiğinde anında jinekolojik müdahale yapılması gerekmektedir. Klinik bulgulardan
bazıları 6-8 hafta boyunca amenore ile birlikte gebelik semptomları ve genellikle kokulu ve
siyah renkli vajinal kanamalı veya kanamasız (şiddetli) unilateral pelvik ağrıdır. Fakat bu
semptomlar her zaman görülmemektedir. Adet gecikmesi dahi olmayabilir. Ayrıca omuz
ucunda ağrı veya kısa süre önce başlayan baş dönmesi veya bayılma görülebilir.
Laktasyon sırasında kullanım
Multiload emziren kadınlara yerleştirilebilir. Fakat laktasyon sırasında uterus perforasyonu
riskinin artabileceğine ilişkin raporların ışığında dikkat edilmesi gerekmektedir.
Araç ve makina kullanmaya etkisi
Gözlenen herhangi bir etki yoktur.
İstenmeyen etkiler
Multiload kullanıcılarında rastlanan istenmeyen etkiler aşağıdaki tabloda* gösterilmiştir
(ayrıca Özel uyarılar ve Özel kullanım tedbirleri’ne bakınız).
Sistem Organ Sınıf
Kalp hastalıkları
Gastrointestinal hastalıklar
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine
ilişkin hastalıkları
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel
komplikasyonlar
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik
hastalıkları
Sinir sistemi hastalıkları
Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal
hastalıkları
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
MedDRA Terim
Bradikardi (1, 2, 4)
Abdominal ağrı (3)
Cihazın yerleştirilmesine bağlı komplikasyon
Cihazın çıkarılmasına bağlı komplikasyon
Cihazın kırılması
Gömülmüş RİA
(Kısmi) cihaz çıkması (5)
Genital enfeksiyon
Sepsis
İdrar yolu enfeksiyonu
Uterus perforasyonu (5)
Sırt ağrısı
Ekstremite ağrısı
Vazovagal senkop (1, 2, 4)
Spontan abortus
Ektopik gebelik
Dismenore
Disparöni
Menoraji (6)
Metroraji (6)
Vajinal akıntı
Alerjik deri hastalıkları
Ürtiker
(1): Rahim içi aracı takarken ya da hemen sonrasında
(2): Rahim içi aracı çıkarırken ya da hemen sonrasında
(3): Rahim içi aracı taktıktan hemen sonra
(4): Özellikle nulipar kadınlarda
10
(5): Uterin perforasyonu ve RİA'nın karın içinde yer değiştirmesini peritonit, abdominal
adhezyonlar, intestinal penetrasyon, intestinal obstruksiyon ve pelvisde kistik kitleler izler.
(6): Genellikle rahim içi aracı takıldıktan sonra ilk siklüste veya siklüslerde
*: Advers reaksiyonları tanımlarken, MedDRA terimler (Versiyon 7.0) listesi kullanılmıştır.
Sinonimler veya ilintili durumlar listeye dahil edilememekle beraber göz önünde
bulundurulmalıdır.
Doz aşımı
Uygun değildir.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Farmakodinamik özellikler
RİA'ların kontraseptif etkilerinin kesin mekanizması tam olarak bilinmemekle birlikte son
dönemde elde edilen bulgular temel olarak spermin yumurtayı döllemesine ve implantasyona
engel olarak etki gösterdiklerini işaret etmektedir. RİA'lar lokal enflamatuar yanıt
oluşturmakta ve böylece spermisidal etkili lisozomal aktivasyona ve diğer enflamatuar
değişikliklere yol açmaktadır. Metalik bakırın bulunması RİA’nın spermisidal etkinliğini
arttırmaktadır.
Multiload'un plastik gövdesi, radyo opaklık veren baryum sülfat içermektedir.
Multiload'un esnek yan kanatları RİA'nın mümkün olduğunca yüksekte fundusa yaslanarak,
uterus kavitesi esnetilmeden konumunu korumasını sağlamaktadır.
Farmakokinetik özellikler
Bakırın kontraseptif etkisi, bakır atomlarının oksidasyonu ve ardından oksitlerin uterus
içerisindeki sıvıda çözünmesine dayanmaktadır. Multiload-Cu 250 ve Multiload-Cu 375 için
salgılanan günlük ortalama bakır miktarı sırasıyla 18 ve 30 mikrogramdır.
Bakır salgılayan RİA'ların rahim içerisinde bulunması serum bakır konsantrasyonunda veya
serum seruloplazmin konsantrasyonunda saptanabilir bir artışa yol açmamaktadır. RİA'ların
günlük ortalama bakır salgılama oranı, gıda ile alınan günlük ortalama bakır miktarının
yalnızca yaklaşık yüzde birine tekabül ettiğinden bu beklenen bir durumdur.
Preklinik emniyet verileri
Özel bir husus mevcut değildir.
FARMASÖTİK BİLGİLER
Bileşim
Multiload
 Gövde kısmı, 44/36/20 oranında yüksek yoğunlukta polietilen; etilen vinil asetat
kopolimer ve baryum sülfattan oluşmuş bir karışımdan üretilmiştir.
 bakır tel;
 poliamid monofilament iplik, renksiz veya fitalosiyanin mavisi ile boyanmış.
Yerleştirme tübü
 tüp polipropilenden üretilmiştir;
11

serviks tutucusu, 44/36/20 oranında yüksek yoğunluklu polietilen; etilen vinil asetat
kopolimer ve baryum sülfattan yada sadece yüksek yoğunluklu polietilenden
oluşmaktadır.
Geçimsizlikler
Herhangi bir geçimsizlik bilinmemektedir.
Raf ömrü
Multiload'un belirtilen depolama koşulları altındaki raf ömrü beş yıldır.
Multiload, ambalaj üzerinde belirtilen son kullanım tarihine kadar yerleştirilebilir.
Özel muhafaza şartları
Hasar görmemiş ambalajın kuru bir ortamda ve 30°C'ın altında muhafaza edilmesi
gerekmektedir.
Ambalajın türü ve yapısı
Radyoopak Multiload rahim içi araçlar (RİA), şeffaf 3 yanı yapıştırılmış polietilen terefitalat
(polyester) ve düşük yoğunluklu polietilen laminatlı bir şaseye konmuştur. İçine kağıt bir
cetvel ilave edilen şase dördüncü yandan da kapatılmıştır.
Kullanım talimatı
 Tüm potansiyel RİA kullanıcılarına RİA'ların risk ve faydaları tam olarak açıklanmalıdır.
Her Multiload kullanıcısına "kullanıcıya yönelik bilgiler"'in bulunduğu bir prospektüs
verilmelidir.
 Doktor kullanıcıya aşağıdaki konularda bilgi vermelidir:
 "Kullanıcıya yönelik bilgileri"ni çok dikkatli bir şekilde okumasının ve talimatları
harfiyen uygulamasının gerektiğini. Bu özellikle, cihaz hatası olasılığı ve gebelik ve
genito-üriner enfeksiyon erken semptomlarını kapsayan "Muhtemel komplikasyonlar"
bölümünü içeren paragraf açısından önem taşımaktadır. İleride gebe kalmayı
arzulayan kadınlar, PİD riskindeki hafif artış ve bunun gelecekteki gebelikler
üzerindeki etkisi konusunda uyarılmalıdır.
 Gelecekteki referans için “Kullanıcı kartı”nın özenle saklanması gereği konusunda.
 Her bir adet döneminin sonunda ve adet dönemi sırasında her an alt karın bölgesinde
alışılmamış kontraksiyonlar sırasında Multiload'un ipliklerini nasıl hissedebileceği.
 Her ay, adet döneminden sonra serviksini nasıl hissedebileceği ve sert bir plastiğin
dışarı sarkıp sarkmadığını nasıl kontrol edebileceği.
 Doktora başvurmasının hangi durumlarda gerekli olacağı:
 Multiload'un ipliğini(-lerini) hissedemezse.
 Multiload'un plastik ucunun dışarı sarktığını hissederse.
 Yerleştirmeden sonraki ilk birkaç ay sırasında yeni bir şikayet olarak ağır adet
kanaması veya rahatsız edici adet arası kanama veya lekelenme veya ilişki sonrası
kanama görülürse.
 Dismenore veya dispareuni görülürse.
 Adet görmezse.
 Bir genito-üriner enfeksiyon veya dış gebelik semptom ve bulguları görülürse;
örneğin uzun süreli veya şiddetli adet kanaması, (kalıcı) alt karın ağrısı veya omuz
ucu ağrısı, derin dispareuni, 38°C'ın üzerinde ateş ve/veya grip benzeri sendrom,
anormal vajinal akıntı, baş dönmesi veya bayılma.
12
Gamma ışınları ile steril edilmiştir. Ürün iç ambalajı açılmadığı ve zarar görmediği sürece
sterildir.
Reçete ile satılır.
Seri no ve son kullanma tarihi kutunun üzerindedir.
Multiload CU 250 T.C Sağlık Bakanlığının 08.06.1981-1437 tarih ve ve nolu izniyle,
Multiload CU 375 STANDART ve Multiload CU 375 SL T.C Sağlık Bakanlığının
13.03.1987-5400-904 ve 08.08.2000-9500-3465 tarih ve nolu izinleriyle ithal edilmiştir.
Üretim yeri: Multilan AG, Drynam Road,
Swords, Co. Dublin, İrlanda
İthalatçı ve Dağıtıcı Firma: Schering-Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş.
Maya Plaza Yıldırım Oğuz Göker Cad.
34335 Akatlar-İstanbul
CE işaretini koyma izninin yılı: 1996
Revizyon tarihi: Ağustos 2010
13
Kullanıcı için bilgi:
Elinizdeki bu broşür size Multiload hakkında bilgi vermek üzere hazırlanmıştır. Bu broşürü
okuduktan sonra Multiload hakkında herhangi bir sorunuz olursa lütfen doktorunuza
danışınız.
MULTILOAD
Cu 250/Cu 375
CE
0344
Bu kullanma talimatında:
RADYOOPAK MULTİLOAD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
ÜRETİCİ
MULTİLOAD NASIL İŞLER?
MULTİLOAD NE ZAMAN KULLANILMAMALIDIR?
MULTİLOAD’U KULLANMADAN ÖNCE BİLMENİZ GEREKENLER
- Genel Bilgiler
- Multiload ve Diğer İlaçlar
- Multiload ve Diğer Tedaviler
- Multiload ve Emzirme
- Multiload ve Gebelik
- Araç ve Makina Kullanmaya Etkisi
DOKTORUNUZA BAŞVURMANIZ GEREKEN DURUMLAR
MULTİLOAD NASIL KULLANILMALIDIR
- Multiload Nasıl Takılır?
- Multiload Hala Yerinde Duruyor mu?
- Multiload Ne Kadar Süre Takılı Kalabilir
MULTİLOAD KULLANIRKEN GÖRÜLEBİLECEK YAN ETKİLER
- Başlangıçtaki Muhtemel Komplikasyonlar
- Seks Organlarında veya Üriner Bölgedeki Enfeksiyonlar
- Kopma
- RİA’nın yer değiştirmesi
SAKLAMA KOŞULU VE RAF ÖMRÜ
AMBALAJ
MÜŞTERİ HİZMETLERİ
AMBALAJ ÜZERİNDE KULLANILAN İŞARETLERİN AÇIKLAMASI
RADYOOPAK MULTILOAD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?
Multiload, kontrasepsiyon için kullanılan bir rahim içi araçtır (RİA) (Lütfen bakınız:
Multiload Nasıl İşler?). İki küçük esnek yan kolları bulunan, küçük bir plastik çubuktur. Bu
plastik 44/36/20 ağırlık oranlı, yüksek yoğunluklu polietilen, etinil vinil asetat kopolimer ve
baryum sülfat karışımıdır. Bu çubuğun etrafı bakır bir telle örülüdür. Çubuğun alt ucuna iki
uçtan naylon bir iplik eklenmiştir. (Şekil 1). Multiload tek kullanım amaçlıdır.
14
Şekil 1:
a) Esnek plastik kollar
b) Etrafında bakır tel sarılı küçük plastik
sap
c) Naylon iplik
Birbirinden faklı üç Multiload mevcuttur. Size en iyi hangisinin uyduğuna doktorunuz karar
verecektir. Bu Multiload’ı ne kadar süre kullanmak istediğinize ve rahminizin boyutuna
bağlıdır.
Multiload–Cu 250’nin 250 mm2 yüzeyli bakır bir teli vardır. Üç yıl ömrü vardır.
Multiload-Cu 375’in 375 mm2 yüzeyli kalın bir bakır teli vardır. Beş yıl ömrü vardır.
Multiload–Cu 250 standart bir boyda olup, Multiload-Cu 375 rahminizin boyutuna uygunluğu
sağlamak için standart bir uzunluktadır.
ÜRETİM YERİ
MULTILAN AG tarafından Nanjing Organon Pharmaceutial Company (NOPC) Nanjing Çin.
MULTİLOAD NASIL İŞLER?
Multiload bir RİA’dır. RİA, rahim içi araç sözcüklerinin kısaltımış halidir. RİA gebelik
oluşmasını engelleme amacını taşır ancak mutlak bir engelleyici garantisi yoktur. Bununla
birlikte çok etkilidir. Yerleştirilir yerleştirilmez çalışmaya başlar.
Doktorunuzun size önermiş olduğu RİA, Multiload markadır.
Multiload’un nasıl çalıştığını açıklamadan önce bir kaç noktayı anlatmak yararlı olacaktır.
Kısa Bir Anatomi Dersi
Şekil 2
Rahim veya uterus (c), pubik kemiğin tam üzerinde, karın bölgesinin altında bulunur. Rahim,
armut biçimli, kaslı ve yumruğunuzdan daha küçük bir organdır.
Rahim, serviks (d) ve vajinaya (e) bağlıdır. Dölyatağı boruları (a) rahmin üst kısmının her iki
tarafından yumurtalıklara (b) doğru uzanır.
Yumurtalıklar, dölyatağı boruları, rahim ve vajina hep birlikte kadın cinsel organlarını
oluştururlar. Bunlar ergenlik çağına kadar fonksiyonel değillerdir.
Şekil 2
a) Döl yatağı boruları
b) Yumurtalıklar
15
c) Rahim
d) Serviks
e) Vajina
Şekil 3
Bir kadın adet görmeye başladığında, cinsel bakımdan olgunlaşmış demektir. Yaklaşık her
dört haftada bir küçücük (Bu - . - nokta işaretinden daha küçük) bir yumurta hücresi
yumurtalıklardan birinde olgunlaşır.
Bu yumurta hücresi (a) bir erkek tohum hücresi (sperm, Şekil 3’deki b) tarafından
döllenebileceği dölyatağı borusu boyunca ilerler.
Yumurta hücresi yumurtalık borusu boyunca ilerlerken, rahim döllenmiş yumurtayı almaya
hazırlanır. Rahmin iç yüzü (tıpkı ağzınızın iç yüzü gibi) mukoz bir membran (c) ile kaplıdır.
Bir yumurta hücresinin döllenmeye hazır olduğu anda, bu membran (endometrium) normalin
iki katı kadar kalınlaşır ve kılcal kan damarları daha fazla kan pompalamaya başlar.
16
Eğer yumurta hücresi döllenmezse, endometrium’un bir bölümü bir miktar kan ile birlikte on
dört gün sonra akıtılır: adet görme (d) gerçekleşir.
Eğer yumurta döllenirse, dölyatağı borusundan rahme doğru ilerler. Burada, genellikle rahim
içinde, üst bölgede olmak üzere, mukoz membrana tutunur. Bu durumda, mukoz membran
akıtılmaz: adet görme gerçekleşmez.
Yeniden Keşfedilen Eski Metot
2000 yılı aşan süredir hamileliğin rahme pürtüklü deri, halka veya tel gibi nesneleri
yerleştirerek önlenebildiği bilinmektedir.
Doktorlar, bilinen bu eski metoda dayanarak modern ve güvenilir bir kontrasepsiyon metodu
geliştirmişlerdir. RİA’ların güvenilirliğinin bakır ilave edilerek arttırılması ise önemli bir
keşif olmuştur.
RİA’nın gebeliği nasıl önlediği tam olarak bilinmemektedir fakat bir RİA’nın sperm ile
yumurta hücresinin karşılaşmasını ve birleşmesini önlemenin yanı sıra döllenmiş yumurta
hücresinin implantasyonunu da önlediğine inanılmaktadır.
MULTILOAD NE ZAMAN KULLANILMAMALIDIR?
Doktorunuz, neden bir RİA kullanmamanız gerektiğinin sebeplerini bulmak için geçmişe ait
medikal kayıtlarınızı etraflıca inceleyecektir. Buna ilaveten, sağlığınız hakkındaki her şeyi
doktorunuza anlatmalısınız.
17
Aşağıdakilerden herhangi biri size uyuyorsa Multiload kullanmamalısınız:
Gebelik veya şüphelenilen gebelik;
Rahim veya servikste tümörler;
Bilinmeyen bir sebepten ötürü vajinal kanama;
Ektopik (dış) gebelik riskinin artmış olması. (Bu, döllenmiş yumurtanın rahimde değil,
dölyatağı borusunda implante olduğu bir hamileliktir).
Geçmişinizde bir ektopik (dış) gebelik hikayeniz olduysa veya rahminizde veya dölyatağı
borularında daha önce bir enfeksiyonla (pelvik inflamatuar rahatsızlık, PID)
karşılaştıysanız riskiniz daha yüksektir;
5. Rahim veya servikste anormallikler; çok ağır menstruel sikluslarla birlikte çok sayıda veya
büyük fibroidler (uterin duvarının zararsız büyümesi); endometriosis (uterin dokusunun
rahim veya dölyatağı borularının dışında büyümesi);
6. Candidiasis (pamukçuk) dışında (cilt mantarı Candida albicans’ın sebep olduğu bir
enfeksiyondur), üreme organlarında enfeksiyon;
7. Son 12 ay içinde cinsel yoldan bulaşan bir hastalık (bakteri, candidiasis’in sebep olduğu
vajinal enfeksiyonlar veya herpes virüsü, hepatit B virüsü veya cytomegalovirüs’ün sebep
olduğu enfeksiyonlar hariç);
8. Son 3 ay içinde enfekte düşük veya abortus;
9. PID (pelvik inflamatuar hastalık, rahimde veya dölyatağı borularında enfeksiyon) varsa
veya devamlı olarak PID’dan rahatsızsanız.
10. Bu ürünün içeriğindekilerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
1.
2.
3.
4.
MULTİLOAD’U KULLANMADAN ÖNCE BİLMENİZ GEREKENLER
RİA’lar, HIV enfeksiyonu (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı
koruma SAĞLAMAZ
Genel bilgiler
Doktorunuz sizi, sağlığınız ve gelecekteki döllenme ile ilgili olarak Multiload’ın tüm etkileri
konusunda bilgilendirmelidir.
Doktorunuz sizin için düzenli check-up’lar yapmalıdır.
Multiload’ı kullanmaktan kaynaklandığını düşündüğünüz, sağlığınızdaki her türlü
değişiklikten doktorunuzu haberdar edin.
Danıştığınız doktor kim olursa olsun, bir RİA kullandığınızı söyleyin.
Multiload ve Diğer İlaçlar
Bazı ilaçlar Multiload’ın iyi görev yapmasını önleyebilir. Bu durum doğum kontrolü
etkinliğinin azalmasına neden olabilir. Bu, bağışıklık sistemini bozan (transplantasyondan
sonra bir graftın reddini önlemek için verilen) ilaçlar, kortikosteroidler ve aspirin gibi ağrı
kesiciler dahil, ‘nonsteroidal iltihaplanmayı önleyici ilaçlar’ (NSAID’ler) durumunda böyle
olabilir. Bu ilaçlardan herhangi biriyle uzun süreli yoğun bir tedaviye ihtiyacınız varsa, başka
bir kontrasepsiyon metodu sizin için daha uygun olabilir.
Bu ilaçların herhangi biriyle yoğun bir tedavi görmeniz gerekirse, bu süre zarfında ek
koruyucu tedbirler (örneğin prezervatif kullanmak) almanız gerekebilir.
Tetracycline antibiyotiklerinin RİA’nın görev yapmasını engellediğini gösteren belirtiler
vardır.
18
Multiload kullandığınızı her zaman size başka bir ilaç veren doktorunuza veya diş hekiminize
bildiriniz. Doktorunuz size ek bir doğum kontrolüne ihtiyacınız olup olmadığını ve eğer varsa
ne kadar süre kullanmanız gerektiğini anlatacaktır.
Multiload ve Diğer Tedaviler
Alt karın veya sırt bölgenizde mikrodalga, kısa dalga veya diatermi tedavisini görüyorsanız,
bakırlı bir RİA kullandığınızı fizikoterapistinize söyleyin.
Manyetik Rezonans (MR) Multiload’ın çalışmasını olumsuz etkilemez. Multiload MR ile elde
edilen görüntüyü bozmaz.
Multiload ve Emzirme
Multiload emzirme dönemi sırasında kullanılabilir. Ancak, Multiload emzirme dönemi
sırasında takıldığında rahim duvarını geçme riski artışı olduğundan, özel itina gösterilmelidir.
O nedenle, emzirme dönemindeyseniz ve Multiload taktırmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza
danışınız.
Multiload ve Gebelik
RİA kullanırken bile, çok az da olsa hala gebe kalma ihtimali vardır. Böyle bir şey olursa,
gebelik ciddi komplikasyonlara sebep olabilir. Bu yüzden eğer adetiniz iki hafta veya daha
uzun süre geçikmişse doktorunuza danışmalısınız. Gebelik olur olmaz RİA çıkartılmalıdır.
Bazen RİA’ların çıkartılması düşüğe sebep olabilir.
RİA çıkartılmadan gebeliği sürdürmekte ısrar edersiniz, bir jinekoloğa görünmenizde fayda
vardır. Bunun sebebi, gebeliğin iyi bir medikal yardım gerektirmesidir. Soğuk algınlığı, ateş,
karnınızda ağrı veya kramp, ilişki sırasında ağrı ve vajinal kanama veya akıntı gibi
şikayetleriniz olursa, bunu derhal doktorunuza bildirmelisiniz.
RİA takılı iken gebe kalırsanız, ektopik (dış) gebelik ihtimali olabilir (döllenmiş bir yumurta
rahimde değil, dölyatağı borusunda implante olur). Bakırlı RİA, dış gebeliklere karşı koruma
sağlasa da normal bir gebeliğe karşı daha iyi koruma sağlar. Bir ektopik (dış) gebelik hali
ciddi bir durumdur ve acil tıbbi müdahale gerektirir.
Bazı ektopik (dış) gebelik belirtileri şunlardır:




Adetiniz iki hafta veya daha fazla süre gecikmişse,
Vajinada kanamalı veya kanamasız, ciddi tek taraflı alt abdominal ağrı,
Omuz ucunda ağrı,
Baş dönmesi veya baygınlık
Bu işaretlerden herhangi birisi ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışmalısınız.
Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi
Multiload araç yada makine kullanma yeteneğini etkilemez.
DOKTORUNUZA BAŞVURMANIZ GEREKEN DURUMLAR
Aşağıdakilerden herhangi biri size uyuyorsa ek check-up’lar yaptırmalısınız:
19
1. Valvüler kalp rahatsızlığı. Bir RİA’nın kullanılması kalbin iç kaplamasının bakteriyal
ihtihaplanması (endokardit) riskini arttırabilir. Bunu önlemek için, RİA’nın takılması veya
çıkarılmasında antibiyotik tedavisi uygulanmalıdır.
2. Anemi veya geçmişte ciddi uterus kanaması hikayesi,
3. Eğer koagülasyon düzensizliğiniz varsa veya koagülasyonu etkileyen ilaçlar
kullanıyorsanız (anti-koagülanlar),
4. Ağrılı veya düzensiz adet görme,
5. Perforasyondan veya cerrahi müdahaleden kaynaklanan uterin yara izleri (sezaryen kesimi
hariç),
6. Küçük fibroidler (uterin duvarının zararsız büyümesi), polipler (uterin mukoz membranın
zararsız büyümesi) veya endometriosis (uterin dokusunun rahim veya dölyatağı boruları
dışında büyümesi),
7. Bakır metabolizmasının bozukluğu (vücudunuzun bakırı aldığı ve attığı yolda), örneğin
Wilson rahatsızlığı,
8. Alt genital alanda (serviks ve vajina) enfeksiyonu veya bu konuda sürekli rahatsızlığınız
varsa,
9. Birden çok partnerle ilişkiye girilirse ve korunmasız cinsel ilişkiye girme alışkanlığınız
varsa PID riskiniz artar. Sizin veya eşinizin başkalarıyla cinsel ilişkisi varsa doktorunuza
danışınız.
MULTİLOAD NASIL KULLANILMALIDIR?
Multiload Nasıl Takılır?
Multiload bir doktor tarafından takılmalıdır. Konumu, boyutu ve durumunun saptanması için
rahminizin muayene edilmesinden (smear test) sonra vajinanıza “spekulum” adındaki bir alet
yerleştirilir ve serviks ile vajina antiseptik bir losyonla temizlenir.
Rahim, uzunluğu ölçülürken sabit tutulur.
Doktorunuz Multiload’ı rahminize yerleştirmek için ince bir plastik tüp kullanır. Multiload’ın
yerleştirilmesinden sonra, Multiload’ın hala yerinde olup olmadığını kontrol edebilmeniz için
vajinada iki iplik ele gelir. (Bkz. Şekil 4 ve 5). Doktorunuz bunun nasıl yapılacağını size
gösterecektir.
20
Şekil 5:
Bu resimler Multiload’ın nasıl yerleştirildiğini göstermektedir.
A. Multiload’ın esnekliği serviksten kolay geçmesini sağlar.
B. Bu resim Multiload’ın rahime tamamen yerleşmiş halini göstermektedir.
C. Yerleştirme tüpünün çıkartılmasından sonra Multiload rahimde üst bölgede kalır.
21
MULTILOAD doktor tarafından çıkartılmalı ve değiştirilmelidir. Genellikle rahimden
MULTILOAD'ı çıkarmak kolaydır.
22
Multiload Hala Yerinde Duruyor mu?
Cinsel ilişki sırasında Multiload’ı ne siz ne de eşiniz fark eder. Eğer hissedilirse, bunu
doktorunuza söyleyin.
Bazen bir RİA rahimden vajinaya doğru itilir (ekspülsiyon). Rahminiz adet görme döneminde
hafifçe açık kalır, bu yüzden ekspülsiyon ihtimali bu günlerde daha yüksektir. Kullandığınız
hijyenik ped veya tamponu atmadan önce daima kontrol edin (adet tamponları rahatlıkla
kullanılabilir).
Her bir adet görme döneminden sonra ve adet dönemi sırasında karın bölgenizde alışılmadık
bir ağrı olduğunda, iplerin vajinanın içinde olduğundan ve serviksin dışına yapışan çubuğu
hissetmediğinizden emin olun. Muayeneden önce ve sonra her zaman ellerinizi dikkatlice
yıkayın.
Eğer ipleri hissetmiyorsanız veya Multiload’ın sert parçasını hissederseniz, doktorunuza
danışmalısınız. Muayeneniz yapılana kadar, prezervatif gibi başka bir kontrasepsiyon
yöntemini kullanın.
Multiload Ne Kadar Süre Takılı Kalabilir
Multiload’ın ne zaman değiştirilmesi gerektiğini doktorunuza sorun. Multiload-Cu 250 ile bu
süre genellikle 3 yıl; Multiload-Cu 375 ile ise 5 yıldır. Gerekirse, değiştirme zamanını
doktorunuza hatırlatın.
Multiload’u ne zaman taktırdığınızı ve en son ne zaman çıkartmanız gerektiğini hatırlamanız
için doktorunuz size bu bilgileri gösteren bir “Kullanıcı Kartı” verecektir. Bu kartı özenle
saklayınız. Bu kart aynı zamanda Multiload hakkında herhangi bir şikayeti raporlamanız
durumunda da önemlidir.
Eğer hamile kalmak istiyorsanız, Multiload’ı çıkarmasını doktorunuzdan isteyin.
MULTİLOAD KULLANIRKEN GÖRÜLEBİLECEK YAN ETKİLER
Başlangıçtaki Muhtemel Komplikasyonlar
Multiload’ın takılmasından kısa bir süre sonra, alt abdominal bölgede ağrı veya kramplarla
karşılaşabilirsiniz fakat bunlar genellikle kısa sürede düzelir. Eğer ciddi veya sürekli
abdominal şikayetleriniz veya ağır kanamanız varsa bunu doktorunuza bildirmelisiniz.
Bir RİA takılırken veya takıldıktan veya çıkartıldıktan sonra nabzınız ve/veya kan
basıncınızda değişiklikler olabilir.
Birinci veya bazen de ikinci adetiniz beklenenden hafifçe daha erken olabilir. Bu adet
dönemleri her zamankinden daha uzun sürebilir ve biraz daha ağrılı olabilir.
Başlangıçta iki adet dönemi arasında bazı kanamalar olabilir. Bu konuda telaşa gerek yoktur
fakat ilk ziyaretinizde bunu doktorunuza söyleyin.
İki veya üç aydan sonra her şey tekrar normale dönecektir.
Arada sırada sırt veya bacaklarda ağrı, cinsel ilişki sırasında ağrı veya alerjik bir reaksiyonun
sonucunda ciltte kaşıntılı kızarıklıklar gibi şikayetler rapor edilmektedir. Bu belirtileri
görürseniz, hemen doktorunuza danışınız.
23
Seks Organlarında veya Üriner Bölgedeki Enfeksiyonlar
Bir RİA’nın yerleştirilmesinin ilk haftaları ile ayları zarfında, rahmin ve dölyatağı borularının
enfeksiyonu (pelvik inflamatuar rahatsızlık, PID) konusunda hafifçe daha yüksek bir ihtimal
vardır. Sizin veya eşinizin başka kişilerle de ilişkisi varsa enfeksiyon kapma ihtimali daha da
büyür.
PID’li olmak gelecekteki üreme gücünüzü ciddi oranda etkiler. Bir enfeksiyon, tamamen
iyileşene kadar tedavi edilmelidir. Bazen enfeksiyonun tamamen iyileşmesini sağlamak için
RİA’nın çıkartılması da gerekebilir.
Seks organlarındaki veya üriner bölgedeki enfeksiyon işaretleri:





Yüksek ateşli (38C/100F üzerinde) soğuk algınlığı benzeri durumlar,
Sürekli alt karın gerginliği ve ağrısı
Cinsel ilişki sırasında veya sonrasında ağrı,
Uzun süreli veya ağır adet kanaması,
Hoş olmayan kokulu vajinal akıntı.
Bu işaretlerden herhangi birisi ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza danışmalısınız.
Kopma
Bazen, Multiload’ın çıkartılması sırasında ip kopması raporları alınmaktadır. Çok nadiren de
plastik gövde kırılmaktadır. Bu, genellikle Multiload rahmin duvarına yapıştığında
(gömüldüğünde) olmaktadır. Kopma veya gömülme, aletin veya parçalarının çıkartılması için
bir ameliyat (kürtaj) gerektirebilir.
RİA’nın Yer Değiştirmesi
Çok ender durumlarda RİA uterus duvarını geçebilir. Böyle bir şey olursa, RİA’nın
çıkartılması ve uterus duvarının onarılması için bir ameliyat gerekebilir.
SAKLAMA KOŞULU VE RAF ÖMRÜ
Poşeti açmayın veya zarar vermeyin.
El sürülmemiş ambalajında bir Multiload, 30C’nin altında ve kuru bir yerde beş yıl boyunca
saklanabilir.
Multiload ambalajı üzerindeki son kullanım tarihine kadar kullanılabilir.
AMBALAJ
İçinde bir steril Multiload-Cu 250 (Standart) veya bir Multiload-Cu375 (Standart veya SL)
olan şase.
MÜŞTERİ HİZMETLERİ
Bu ürünün yüksek kalitesinin sürmesine katkıda bulunacağından, N.V. Organon, Multiload ile
ilgili şikayetlerinizi ve görüşlerinizi almaktan memnunluk duyacaktır. Herhangi bir şikayet ve
görüş bildirme durumunda, konuyu doktorunuzla konuşmanızı önermekle beraber, bunu
doğrudan Schering-Plough’a da bildirebilirsiniz. (Adres için Kullanıcı Kartına başvurunuz)
Kullanıcı kartında belirtilen Multiload seri numarasını da mutlaka bildiriniz.
24
AMBALAJ ÜZERİNDE KULLANILAN İŞARETLERİN AÇIKLANMASI:
: Üretim yeri
: Hasar görmüş paketleri kullanmayınız.
25