UAMDSS Kalite Kontrolü ve Kalite Güvencesi SUP

ULUSAL ANTİMİKROBİYAL DİRENÇ
SÜRVEYANS SİSTEMİ
KALİTE KONTROLÜ ve KALİTE
GÜVENCESİ
STANDART UYGULAMA
PROSEDÜRLERİ
UAMDSS
Kalite kontrolü ve kalite güvencesi için SUP
Antibiyotik duyarlılık testlerinde kalite kontrolü (KK), güvenilir sonuçlar alındığından
emin olmak için bir test sisteminin performansını izlemek amacıyla yapılan işlemlerin
tümünü kapsar. KK, genel olarak, incelenen antimikrobiyale karşı duyarlılıkları bilinen
kalite kontrol suşlarının test edilmesi ile sağlanmaktadır ancak bununla kısıtlı
değildir. KK,
 Sonuçların kesinliği (tekrarlanabiliği) ve doğruluğu,
 Testte kullanılan malzeme ve gereçlerin yeterliliği
 Testi uygulayan ve değerlendiren kişilerin yetkinliği,
gibi parametrelerin izlemini amaçlamaktadır.
Bir kalite güvencesi (KG) programı ise, testte kullanılan malzeme ve işlemler ile
“sürekli olarak” kaliteli sonuçlar elde edilmesine yardımcı olan uygulamaların
tümüdür. KG; izlem, değerlendirme, gerektiğinde düzeltici aktivite uygulama, kayıt
tutma, aletlerin bakımı ve kalibrasyonu, testi uygulayan personelin yetkinlik ölçümü,
eğitimi ve KK işlemlerini kapsar.
Kalite Kontrol Suşlarının Seçimi
KK suşları bilinen bir kaynaktan alınmış olmalıdır. Bu amaçla en sık ATCC
(American Type Culture Collection) suşları ve CLSI M-100 dokümanlarındaki sınır
değerleri kullanılmaktadır. Ticari sistem üreticileri kendi sistemleri ile ilgili KK suşları
ve önerilerini sağlamalı, kullanıcılar da üretici firma önerilerine uymalıdır.
Dilüsyon testlerinin kalite kontrolü için, MİK değerleri test edilen konsantrasyon
aralığının ortasına yakın olan suşlar seçilmelidir. Örneğin, ideal bir KK suşu yedi
sulandırımlı bir serinin dördüncü sulandırımında inhibe olmalıdır, ancak 3. veya 5.
sulandırımda inhibe olanlar da kullanılabilir. Aşırı duyarlı veya dirençli suşlar KK
amacıyla kullanılmamalıdır. Yeni ve daha güçlü antibiyotiklerin kullanıma ve testlere
girmesiyle, normalde kullanılmayan ek kalite kontrol suşlarının test edilmesi
gerekebilir.
Ticari sistemlerde sıkça görüldüğü gibi, bir antimikrobiyalin üç veya daha az sayıdaki
sulandırımı çalışıldığında, KK yöntemlerinde değişiklik yapılmalıdır. Seçeneklerden
biri MİK değeri deneyde kullanılan en düşük konsantrasyona eşit veya bu
konsantrasyondan en fazla bir sulandırım düşük olan bir KK suşu ile, yine MİK değeri
deneydeki en yüksek konsantrasyonu eşit veya en fazla bir sulandırım yüksek olan
ikinci bir KK suşunun kullanılmasıdır. Bu iki suş ile alınan sonuçlar birleştirilerek
değerlendirilir. Bir başka yaklaşım da, paneldeki en dayanıksız ajanların (örneğin
klavulanik asit kombinasyonları, imipenem, sefaklor gibi) seçilerek KK suşları ile test
edilmesidir.
2
KK suşları ve özellikleri ayrı tablolarda verilmiştir (Tablo 2-6). Bunların bir kısmı rutin
olarak günlük veya haftalık olarak kullanılan suşlardır. Bunun yanısıra bazı direnç
mekanizmalarının ortaya konması için CLSI M02 ve M07 dokümanlarında belirilen
bazı izolatların kullanılması gerekebilir. Bu suşlar özellikle yeni bir testin
değerlendirilmesi, laboratuvar personelinin eğitimi gibi nedenlerle kullanılmaktadır ve
haftalık/ günlük KK programlarına alınmaları gerekli değildir.
Disk difüzyon yönteminde kullanılan KK suşları genellikle dilüsyon yöntemi için de
kullanılmaktadır. Bununla birlikte, test edilen antibiyotiklerin çoğuna aşırı duyarlı
olduğu için Staphylococcus aureus ATCC 25923 suşunun dilüsyon testlerinde
kullanılmaması önerilmektedir. Bu suş yerine beta-laktamaz üreten Staphylococcus
aureus ATCC 29213 suşu yeğlenmelidir.
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 suşu ise seri pasajlar sonucunda betalaktam antibiyotiklere direnç geliştirmektedir. Bu nedenle bu suş en az ayda bir
olmak üzere dondurulmuş veya liyofilize ana stoktan tekrar pasajlanmalıdır.
Escherichia coli ATCC 35218 ve Klebsiella pneumoniae ATCC 700603, plazmid
kökenli beta-laktamaz üreten suşlardır. Bu nedenle, dondurularak bekletilseler bile
plazmidlerini ve özelliklerini kaybedebilirler. Bu nedenle bu suşlar test edilirken
klavulanik asitle kombinasyon yanı sıra beta-laktam ajan tek başına da kullanılmalı
ve duyarlılık sınırları değerlendirilmelidir.
UAMDS tarafından izlenecek direnç parametreleri açısından difüzyon testlerinde
kullanılması öncelikle önerilen suşlar:
Enterococcus faecalis ATCC 29212
E.coli ATCC 25922
E.coli ATCC 35218 (klavulanat kombinasyonları için)
K.pneumoniae ATCC 700603 (GSBL için)
P.aeruginosa ATCC 27853
S.aureus ATCC 29213
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 olarak sıralanabilir.
KK suşlarının saklanması ve kullanımı
KK suşları klinik suşlarla aynı koşullarda (aynı malzeme, yöntem vb) teste alınır
KK suşlarının optimal performansı için saklama koşulları son derece önemlidir.
Uzun süreli saklama için stok kültürler -20C ve altında tutulur (< -60C veya altı ya
da sıvı nitrojen içerisinde saklama yeğlenmelidir). Dondurma için uygun bir saklayıcı
ortam kullanılmalıdır (ör. %50 fötal dana serumu içeren sıvı besiyeri, %10-15 gliserol
içeren triptikaz soya buyyonu, yağsız süt veya defibrine koyun kanı kullanılabilir).
Bunun dışında suşlar liyofilize edilerek de saklanabilir.
3
- Stok kültürler; kullanım kültürünün hazırlanması için, uygun besiyerlerine (kolay
üreyen bakteriler için triptikaz soya veya kanlı agara; güç üreyenler için çukulata
agar veya kanlı agara) pasajlanır. Kullanıma sokulmadan önce katı besiyerindeki
pasaj bir kez daha tekrarlanır (yani test öncesi iki kez pasaj yapılır) İkinci kültür,
kullanım kültürü (1. gün) olarak adlandırılır (Ek 1).
-Pasajlar 2C-8C’de (mikroorganizma için hangisi uygunsa) saklanır.
-Günlük kullanım kültürleri, buzdolabındaki ikinci pasajdan tekrar pasaj yapılarak
hazırlanır. KK’da kullanılacak kültürler günlük, taze pasaj olmalıdır.
-Günlük kullanım kültürleri için kullanılan pasajlar (1. gün kullanım kültürü) ana
stoktan haftalık olarak hazırlanır.
Besiyeri veya test sisteminin kalite kontrolü
1-Her yeni Mueller Hinton Agar besiyeri lotu, makrodilüsyon tüpü veya mikrodilüsyon
plağı ya da agar dilüsyon plağı partisi, zon çapı ve MİK değerlerinin beklenen
sınırlarda olup olmadığını belirlemek için KK suşları ile test edilmelidir. Eğer
beklenen değerler elde edilmezse malzeme reddedilir.
2- En az bir ekim yapılmamış besiyeri içeren tüp, mikrodilüsyon plağı ya da agar
plağı sterilite kontrolü için uygun şartlarda bir gece inkübe edilir.
3-Yeni bir kutu Mueller Hinton sıvı besiyeri açıldığında katyon içeriği uygun suşlarla
tets edilmelidir. Ör. P.aeruginosa ATCC 27853 ile gentamisin MİK değerleri bu
amaçla kullanılabilir. MİK değeri düşükse, besiyerine katyon eklenmesi gerekecektir.
Daptomisin için besiyerinde 50 mg/L kalsiyum bulunmalıdır. Agar dilüsyon için
kullanılan MH besiyeri de P.aeruginosa ATCC 27853 ile ve daptomisin için S.aureus
ATCC 25923 ile değerlendirilebilir. MİK değerlerinin M 100 tablolarında belirtilen
sınırlar içinde olup olmadığı değerlendirilir.
4- Kullanılan her malzeme ve her test günü için kayıt tutulmalıdır.
Antimikrobiyal Duyarlılık Testlerinde Diğer KK işlemleri
KK açısından besiyeri sterilitesi yanı sıra, test uygulanırken diğer kontroller de
yapılmalıdır. Bunlar:
1- Üreme (Canlılık) kontrolü: Öncelikle test suşunun canlılığı değerlendirilir. Test
sırasında mutlaka antibiyotik içermeyen ve testte kullanılan besiyerine incelenecek
mikroorganizma testte kullanılan inokulum yoğunluğunda eklenir. Üreme kontrolü
aynı zamanda inhibisyonun değerlendirilmesi açısından bulanıklık kontrolü olarak da
kullanılabilir.
2- Saflık kontrolü : Agar veya sıvı dilüsyon tüplerinin ekiminden sonra kullanılan her
inokulum süspansiyonu uygun bir agar plağına pasajlanır ve kontaminasyon olup
olmadığı değerlendirilir.
3-İnokulum kontrolü: 0,5 Mc Farland standardının ve sulandırım için kullanılan diğer
malzemenin performansını değerlendirmek için 4 haftada bir kontrol yapılmalıdır.
4
Bunun için inokulum eklenir eklenmez mikrodilüsyon plaklarındaki üreme kontrol
kuyularından, makrodilüsyon üreme kontrol tüpünden veya agar dilüsyonda rasgele
bir rezervuar kuyucuğundan örnek alınıp koloni sayımı uygulanmalıdır.
4- Sonuç değerlendirme kontrolü: Bu kontrol testin yapılmasından sorumlu tüm
personelin aynı sonucu verebilmesi, MİK değerlerinde kişiye bağlı varyasyon
olmaması için yapılır. Tüm değerlendiricilerin sonuçları  1 dilüsyon içinde olmalıdır.
Kalite Kontrol Testi Uygulama Sıklığı (Tablo 10)
Öncelikle her test sisteminin veya kullanılan malzemenin yeterli performans gösterip
göstermediği testin uygulandığı her gün kalite kontrolü de uygulanarak kontrol edilir.
Uygun performans belirlenirse o zaman haftalık testlere geçilebilir. Haftalık KK,
haftada birden az uygulanan dilüsyon testleri için geçerli değildir. Bu durumda testin
uygulandığı her gün KK de yapılır. Bunun dışında, bazı tarama testleri (ör. oksasilin
agar tarama ile duyarlılığının değerlendirilmesi) ve dayanıksız ajanlar (ör. imipenem)
için de her gün test uygulanmalıdır.
Günlük kalite kontrol testinde her antimikrobiyal ilaç/mikroorganizma kombinasyonu
için 30 ardışık sonuçtan en fazla üçü kabul edilebilir sınırlar dışında kalıyorsa, test
performansı yeterlidir. Eğer problem içeren sonuç sıklığı daha fazla ise düzeltici
aktivite uygulanır.
Haftalık teste geçmek için öncelikle günlük KK testlerinin performansının yeterli
olduğu belirlenir. Bu amaçla;
-öncelikle tüm KK suşları 20 veya 30 ardışık gün test edilir ve sonuçlar kaydedilir.
-Her antibiyotik/mikroorganizma kombinasyonu için 20 zon çapı/MİK değerinde 1
veya 30 zon çapı/MİK değerinde üçten fazlasının beklenen sınırlar dışında
kalmaması gerekir.
-Yukarıdaki şartlar karşılandığında haftalık teste geçilir.
Haftalık KK testlerinin yürütülmesi:
Bir malzeme değişikliği olmadığı müddetçe haftalık test yürütülür. Malzeme
değişikliği olduğunda (ör. yeni bir ilaç eklenmesi veya farklı bir üreticiden alınan
besiyerinin kullanılması) tekrar günlük teste geçilir. 20-30 ardışık sonuçtaki
performans yeterli ise tekrar haftalık teste devam edilir. Bunun dışında eskiden beri
kullanılan bir malzemenin yeni bir kutusuna geçildiğinde bir kez KK testi uygulanır.
Sonuçta problem yoksa haftalık testlere devam edilir.
Haftalık test sırasında sonuçların birinin bile beklenen dışında çıkması halinde
düzeltici aktivite uygulanır.
Dayanıksız antibiyotikler için testler haftada birden daha sık yapılmalıdır (klavulanik
asit kombinasyonları, imipenem, oksasilin gibi)
5
Tarama testleri için uygulanacak sıklık:
Vankomisin veya yüksek düzey aminoglikozid tarama plaklarının kalite kontrolü, bu
testler laboratuvarda rutin olarak uygulanıyor ve günlük KK için yeterli performans
sağlandıysa, haftalık yapılabilir.
Eğer tarama testi rutin olarak uygulanmıyor veya ajan labilse (ör. oksasilin) o zaman
her test günü KK uygulanmalıdır.
Düzeltici aktiviteler
KK test sonuçları beklendiği gibi çıkmadığında bazı düzeltici aktiviteler
uygulanmalıdır. KK sonuçları bazı durumlarda sorunun nerede olduğunu gösterebilir
(TABLO 9).
6
Günlük KK testi uygulaması
Günlük KK testi uygula
30 testte ≤ 3, 20 testte
≤ 1 sıra dışı sonuç
30 testte > 3, 20 testte
> 1 sıra dışı sonuç
Haftalık
teste geç
Düzeltici aktivite
Hata bulunur ve
düzeltilir
Acil düzeltici
aktivite
Tekrar test et
Sonuçlar uygun
Hata
bulunamaz
Sonuçlar uygun
değil
Tekrar test et
ve 5 gün
boyunca izle
Tüm sonuçlar
beklendiği gibi
Sıra dışı
tek bir
sonuç
Ek düzeltici aktivite
Olası hata kaynaklarını
incele
7
Haftalık KK uygulaması
Haftalık test
Tek bir sıra dışı sonuç
Düzeltici aktivite
Hata bulunur
ve düzeltilir
Hata
bulunamaz
Tekrar test edilir
Sonuçlar
uygun
Acil düzeltici
aktivite
Sonuçlar uygun
değil
Tekrar 5 gün boyunca
test et ve izle
Tüm sonuçlar
beklendiği gibi
Sıra dışı tek bir
sonuç
Olası hata
kaynaklarını incele
8
Escherichia coli ATCC 25922
(NCTC 12241,CIP 76.24,DSM 1103,CCUG 17620)
Mueller –Hinton agar, McFarland 0.5, normal atmosfer, 35±1°C, 18±2st. Zon sınırı, plağın
arka kısmından yansıyan ışık altında ve siyah bir zemin üzerinde üremenin bittiğini
gösteren noktadan okunur.
Tablo 2: E.coli ve K.pneumoniae için KK için MİK, Disk içeriği ve inhibisyon zon
çapı değerleri
MİK
(mg/L)
Antimikrobiyal madde
1
Amikasin
Amoksisilin
Amoksisilin-klavulanik asit
Ampisilin
Ampisiln-sulbaktam
Aztreonam
Sefadroksil
Sefaleksin
Sefepim
Sefiksim
Sefotaksim
Sefpodoksim
Seftazidim
Seftibuten
Seftriakson
Sefuroksim
Kloramfenikol
Siprofloksasin
Kolistin
Doripenem
5
Fosfomisin
Ertapenem
Gentamisin
Imipenem
Levofloksasin
Mesillinam
Meropenem
Moksifloksasin
Nalidiksik asit
Netilmisin
Nitrofurantoin
Norfloksasin
Ofloksasin
Piperasilin
Piperasilin-tazobaktam
Tikarsilin
Tikarsilin-klavulanik asit
5
Tigesiklin
Tobramisin
Trimethoprim
Trimethoprim-sulfametoksazol
Hedef
1-2
8
4/2
4
4/2
0.12
0.03-0.06
0.5
0.06
0.5
0.12-0.25
0.25
0.06
4
4
0.008
1
0.03
1
0.008
0.5
0.12
0.015-0.03
0.06-0.12
0.015-0.03
0.015-0.03
2
8
0.06
0.03-0.06
2
2/4
8
8/2
0.12
0.5
1
2
≤0.5/9.5
Disk içeriği
(µg)
2
Dağılım
0.5-4
4-16
2/1-8/4
2-8
2/1-8/4
0.06-0.25
0.015-0.12
0.25-1
0.03-0.12
0.25-1
0.06-0.5
0.12-0.5
0.03-0.12
2-8
2-8
0.004-0.015
3
0.5-2
0.015-0.06
3
0.5-2
0.004-0.015
0.25-1
0.06-0.25
0.008-0.06
0.03-0.25
0.008-0.06
0.008-0.06
1-4
≤0.5-1
4-16
0.03-0.12
0.015-0.12
1-4
¼-4/4
4-16
4/2-16/2
0.03-0.25
0.25-1
0.5-2
-
Inhibisyon zon çapı
(mm)
1
30
10
20-10
10
10-10
30
30
30
30
5
5
10
10
30
30
30
30
5
10
10
10
10
5
10
10
5
30
10
100
10
5
30
30-6
75
75-10
15
10
5
1.25-23.75
Hedef
23
IP
21
19
22
32
17
IP
34
25
28
26
26
31
32
23
24
35
31
33
23
29
33
27
31
32
25
IP
20
32
31
24
24
27
27
24
22
25
26
2
Dağılım
19-26
IP
18-24
4
16-22
19-24
28-36
14-20
IP
31-37
23-27
25-31
23-28
23-29
27-35
29-35
20-26
21-27
30-40
27-35
29-36
19-26
26-32
29-37
24-30
28-34
28-35
22-28
IP
17-23
28-35
29-33
21-27
21-27
24-30
24-30
20-27
18-26
21-28
23-29
9
IP= In Preparation
1
EUCAST tarafından hesaplanmıştır.
Uluslar arası Standart ISO 20776-1:2006.
3
CLSI M100-S20: 30:1, 2010 ( Koyu ve italik yazılı bilgiler EUCAST tarafından tekrarlanan denemeler
sonucunda ortaya çıkmıştır. İnhibisyon zon çapları, birçok firmadan alınan, 5’er gruptan fazla MuellerHinton agar kullanılarak en az 20 farklı şekilde değerlendirilmiştir.)
4
Bazı MH agar lotlarında ampisilin diski etrafında zayıf bir iç üreme zonu olabilmektedir. Bu üremeyi
değerlendirmeyiniz.
5
MİK test şartları için “ Clinical and Laboratory Standarts Institute, M100-S20: 30:1, 2010” bakınız.
2
Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853
(NCTC 12903, CIP 76.110, DSM 1117, CCUG 17619)
Mueller –Hinton agar, McFarland 0.5, normal atmosfer, 35±1°C, 18±2st. Zon sınırı, plağın
arka kısmından yansıyan ışık altında ve siyah bir zemin üzerinde üremenin bittiğini
gösteren noktadan okunur.
Tablo 3: Pseudomonas aeruginosa için KK için MİK, Disk içeriği ve inhibisyon zon
çapı değerleri
Antimikrobiyal madde
Hedef 1
Amikacin
Aztreonam
Cefepime
Ceftazidime
Ciprofloxacin
Colistin
Doripenem
Fosfomycin4
Gentamicin
Imipenem
Levofloxacin
Meropenem
Netilmicin
Piperacillin
Piperacillin-tazonactam
Ticarcillin
Ticarcillin-clavulanic acid
Tobramycin
2
4
2-4
2
0.5
1-2
0.25
4
1
2
1-2
0.5
2
2-4
2-4/4
16
16/2
0.5
MİK
(mg/L)
Dağılım2
1-4
2-8
1-8
1-4
0.25-1
0.5-43
0.12-0.5
2-83
0.5-2
1-4
0.5-4
0.25-1
0.5-8
1-8
¼-8/4
8-32
8/2-32/2
0.25-1
Disk
içeriği
(µg)
30
30
30
10
5
10
10
10
5
10
10
30-6
75-10
10
Inhibisyon zon çapı
(mm)
Hedef 1
22
26
27
24
29
32
19
24
23
30
18
26
24
22
Dağılım2
18-26
23-29
24-30
21-27
25-33
28-35
16-21
20-28
19-26
27-33
15-21
23-29
20-28
19-25
1
EUCAST tarafından hesaplanmıştır.
Uluslar arası Standart ISO 20776-1:2006.
3
CLSI M100-S20: 30:1, 2010 ( Koyu ve italik yazılı bilgiler EUCAST tarafından tekrarlanan denemeler
sonucunda ortaya çıkmıştır. İnhibisyon zon çapları, birçok firmadan alınan, 5’er gruptan fazla MuellerHinton agar kullanılarak en az 20 farklı şekilde değerlendirilmiştir.)
4
MİK test şartları için “ Clinical and Laboratory Standarts Institute, M100-S20: 30:1, 2010” bakınız.
2
10
Staphylococcus aureus ATCC 29213*
(NCTC 12973,CIP 103429,DSM 2569,CCUG 15915)
*ß-laktamaz üreten suş(zayıf)
Mueller –Hinton agar, McFarland 0.5, normal atmosfer, 35±1°C, 18±2st. Zon sınırı, plağın
arka kısmından yansıyan ışık altında ve siyah bir zemin üzerinde üremenin bittiğini
gösteren noktadan okunur.
Tablo 4: Staphylococcus aureus için KK için MİK, Disk içeriği ve inhibisyon zon çapı
değerleri
Antimicrobial agent
1
Amikacin
Azithromycin
Benzylpenicillin
Cefoxitin
Chloramphenicol
Ciprofloxacin
Clarithromycin
Clindamycin
Daptomycin4
Doxycycline
Erythromycin
Fosfomycin4
Fusidic acid
Gentamicin
Levofloxacin
Linezolid
Minocycline
Moxifloxacin
Netilmicin
Nitrofurantoin
Norfloxacin
Oflaxacin
Quinupristin-dalfopristin
Rifampicin
Teicoplanin
Tetracycline
Tigecycline4
Tobramycin
Trimethoprim
Trimethoprimsulfamethoxazole
Vancomycin
Target
2
1
2
4-8
0.25
0.25
0.12
0.25-0.5
0.25
0.5
1-2
0.12
0.25-0.5
0.12-0.25
2
0.12-0.25
0.03-0.06
≤0.252
16
1
0.25-0.5
0.5
0.008
0.5
0.25-0.5
0.06-0.12
0.25-0.5
2
≤0.5/9.52
1
MIC
(mg/L)
2
Range
1-4
0.5-2
1-4
2-16
0.12-0.5
0.12-0.5
0.06-0.25
0.12-13
0.12-0.5
0.25-1
0.5-43
0.06-0.25
0.12-1
0.06-0.5
1-4
0.06-0.5
0.015-0.12
8-32
0.5-2
0.12-1
0.25-1
0.004-0.015
0.25-1
0.12-1
0.03-0.25
0.12-1
1-4
0.5-2
Disk
content
(µg)
30
1 unit
30
30
5
2
15
10
10
5
10
30
5
10
100
10
5
15
5
30
15
10
5
1.2523.75
-
Inhibition zone size
(mm)
1
3
Target
Range
21
18-24
15
12-18
27
24-30
24
20-28
24
21-27
26
23-29
26
23-29
29
26-32
22
19-25
IP
IP
24
21-27
IP
IP
28
25-31
23
20-26
20
17-23
21
18-24
24
21-27
IP
IP
33
30-36
27
23-31
22
19-25
23
20-26
25
22-28
29
26-32
-
-
1
EUCAST tarafından hesaplanmıştır.
Uluslar arası Standart ISO 20776-1:2006.
3
CLSI M100-S20: 30:1, 2010 ( Koyu ve italik yazılı bilgiler EUCAST tarafından tekrarlanan denemeler
sonucunda ortaya çıkmıştır. İnhibisyon zon çapları, birçok firmadan alınan, 5’er gruptan fazla MuellerHinton agar kullanılarak en az 20 farklı şekilde değerlendirilmiştir.)
4
MİK test şartları için “ Clinical and Laboratory Standarts Institute, M100-S20: 30:1, 2010” bakınız.
IP= In Prepation
2
11
Enterococcus faecalis ATCC 29212
(NCTC 12697, CIP 103214, DSM 2570, CCUG 9997)
o
Mueller-Hinton agar, McFarland 0.5, normal atmosfer, 35±1 C, 18±2 saat. Zon sınırı, plağın
arka kısmından yansıyan ışık altında ve siyah bir zemin üzerinde üremenin bittiğini
gösteren noktadan okunur.
Tablo 5: Enterococcus faecalis için KK için MİK, Disk içeriği ve inhibisyon zon çapı
değerleri
MİK
(mg/L)
Antimikrobiyal madde
Ampisilin
Gentamisin
İmipenem
Linezolid
Nitrofurantoin
Kinupristin-dalfopristin
Teikoplanin
Tetrasiklin
Tigesiklin5
Trimetoprim
Trimetoprimsülfametoksazol
Vankomisin
Disk
İçeriği
(µg)
Hedef1
1
8
1
2
8
4
0,12
16
0,06
≤12
≤0.5/9.52
Sınır2
0.5-2
4-16
0.5-2
1-4
4-16
2-8
0.06-0.25
8-32
0.03-0.12
-
2
304
10
10
100
15
30
30
15
5
1.25-23.75
2
1-4
5
İnhibisyon Zon
Çapı
(mm)
Hedef1
Sınır3
18
15-21
15
12-18
27
24-30
22
19-25
21
18-24
14
11-17
18
15-21
13
10-16
23
20-26
28
24-32
30
26-34
13
10-16
1
EUCAST tarafından hesaplanmıştır.
Uluslar arası Standart ISO 20776-1:2006.
3
Koyu ve italik yazılı bilgiler EUCAST tarafından tekrarlanan denemeler sonucunda ortaya çıkmıştır.
İnhibisyon zon çapları, birçok firmadan alınan, 5’er gruptan fazla
Mueller-Hinton agar kullanılarak en az 20 farklı şekilde değerlendirilmiştir.
4
Yüksek düzey aminoglikozid direnci olan enterokoklar için tarama diski.
5
MIC test şartları için “ Clinical and Laboratory Standarts Institute, M100-S20: 30:1, 2010” bakınız.
2
Streptococcus pneumoniae ATCC 49619 */**
(NCTC 12977, CIP 104340, DSM 11967, CCUG 33638)
*Penisiline - orta dirençli suş
** MH-F de değerlendirilen S. pneumoniae zon sınırları, α hemolizden kaynaklanan
yaklaώύk 1 mmlik uzama ile birlikte görülebilir. Hemoliz zonu değil, üreme zonu
okunur. Bazı besiyeri grupları ve bazı antibiyotikler, zon sınırındaki kolonileri lizize
uğratır ve hemolizin oluşturduğu görünen zon genişliği oldukça fazladır. Zon çapı, α
hemoliz zonu içerisindeki zayıf üremeyi gösteren lizise uğramış kolonilerin
oluşturduğu sınıra göre değerlendirilmelidir.
12
o
Mueller-Hinton agar + % 5 koyun kanı ve 20 mg/L β-NAD, McFarland 0.5, % 5 CO2, 35±1 C, 18±2
saat. Zon sınırı, yansıyan ışık altında plağın kapağı açılarak üst yüzeyden, üremenin
bittiğini gösteren noktadan okunur.
Tablo 6: Streptococcus pneumoniae için KK için MİK, Disk içeriği ve inhibisyon zon
çapı değerleri
Antimikrobiyal Madde
Ampisilin
Azitromisin
Benzilpenisilin
Sefaklor
Sefepim
Sefotaksim
Sefpodoksim
Seftriakson
Sefuroksim
Kloramfenikol
Siprofloksasin
Klaritromisin
Klindamisin
Daptomisin5
Doripenem
Doksisiklin
Ertapenem
Eritromisin
İmipenem
Levofloksasin
Linezolid
Meropenem
Minosiklin
Moksifloksasin
Norfloksasin
Ofloksasin
Oksasilin
Rifampin
Teikoplanin
Telitromisin
Tetrasiklin
Tigesiklin5
Trimetoprimsülfametoksazol
Vankomisin
MİK
(mg/L)
Hedef1
0,12
0,12
0,5
2
0.06-0.12
0,06
0,06
0,06
0,5
4
0,06
0,06
0.12-0.25
0,06
0.03-0.06
0.06-0.12
0,06
0,06
1
0.5-1
0,12
0,12
4
2
0,03
0.008-0.016
0,25
0.03-0.06
0.25/4.750.5/9.5
0,25
Disk İçeriği
(µg)
Sınır2
0.06-0.25
0.06-0.25
0.25-14
1-4
0.03-0.25
0.03-0.12
0.03-0.12
0.03-0.12
0.25-1
2-8
0.03-0.12
0.03-0.12
0.06-0.5
0.03-0.12
0.015-0.12
0.03-0.25
0.03-0.12
0.03-0.12
0.5-2
0.25-2
0.06-0.25
0.06-0.25
2-8
1-4
0.015-0.06
0.004-0.03
0.12-0.5
0.015-0.12
0.12/2.41/19
0.12-0.5
2
1 ünite
30
30
5
10
30
30
30
5
2
10
10
15
10
5
10
10
30
5
10
5
1
5
30
15
30
15
1.25-23.75
5
İnhibisyon Zon
Çapı
(mm)
Hedef1
Sınır3
28
25-31
18
15-21
28
25-31
34
31-37
31
28-34
32
29-35
35
32-38
31
28-34
27
24-30
25
22-28
25
22-28
34
31-37
31
28-34
29
26-32
38
34-42
24
21-27
26
23-29
34
30-38
28
25-31
27
24-30
21
18-24
21
18-24
11
8-14
29
26-32
21
18-24
30
27-33
31
28-34
27
24-30
23
20-26
20
17-23
13
1
EUCAST tarafından hesaplanmıştır.
Uluslar arası Standart ISO 20776-1:2006.
3
Koyu ve italik yazılı bilgiler EUCAST tarafından tekrarlanan denemeler sonucunda ortaya çıkmıştır.
İnhibisyon zon çapları, birçok firmadan alınan, 5’er gruptan fazla Mueller-Hinton agar kullanılarak en
az 20 farklı şekilde değerlendirilmiştir.
4
Yüksek düzey aminoglikozid direnci olan enterokoklar için tarama diski.
5
MIC test şartları için “ Clinical and Laboratory Standarts Institute, M100-S20: 30:1,2010” bakınız.
IP: Hazırlık aşamasında
2
14
15
16
EK 1. Kalite Kontrol suşlarının kullanıma hazırlanması
17
NOT 1: Dondurulmuş yada liyofilize kültürlerin testten önce iki kez pasajları
yapılmalıdır
NOT 2: Kalite kontrol testleri için elde edilen kültürlerden izole edilen koloniler seçilir.
NOT 3: Kalite kontrol plakları kontamine veya kontrol testinin sonuçları güvenilir
değilse; yeni bir pasaj hazırlanır ve ya yeni bir stok açılır.
NOT 4: Bazı organizmalar için kalite kontrol suşları en fazla iki hafta pasajlanır
veya her hafta stoktan yeni kültür hazırlanır. (P.aeruginosa ATCC® 27853,
Efaecalis ATCC® 51299, S.pneomoniae ATCC® 49619)
18
OTOMATİZE SİSTEMLERDE KALİTE KONTROLÜ
AMAÇ
Otomatize sitemlerde kalite kontrolünün amacı;
1. Antimikrobiyal ajanların, substratların ve diğer kimyasalların doğru
çalıştığından emin olmak,
2. Cihazın doğru sonuç verdiğinden emin olmak,
3. İnokülasyon hazırlığında ve sırasında kullanılan yardımcı cihazların düzgün
çalıştığından emin olmak,
4. İdentifikasyon ve antibiyotik duyarlılık sonuçlarının güvenilirliği ve
tekrarlanabilirliğinden emin olmaktır.
KALİTE KONTROL VE BAKIM POLİTİKASI
1. İdentifikasyon ve/veya identifikasyon kartlarının her yeni lotu, hasta izolatları
test edilmeden önce internal kalite kontrol suşları ile test edilmelidir. Eğer
kalite kontrol sonuçlarından herhangi biri olması gereken sınırlar içinde
değilse ya da identifikasyon hatalı ise bakım ve kalibrasyon yapıldıktan sonra
kalite kontrol 5 ardışık gün tekrarlanmalıdır. Beş gün boyunca sonuçlar doğru
ise tekrar lot kontrolüne dönülmelidir.
2. Kullanılan kimyasalların her yeni lotu hasta izolatları test edilmeden önce
internal kalite kontrol suşları ile test edilmelidir.
3. Tarihi geçmiş testler, kimyasallar ve substratlar asla kullanılmamalıdır.
4. Günlük ve haftalık bakımlar ve kalibrasyon üretici firmanın önerileri
doğrultusunda düzenli yapılmalıdır.
5. Sisteme günde en az bir kez “back up” yapılmalıdır.
6. Kalibrasyon ve kalite kontrol sonuçları mutlaka basılmalı ve saklanmalıdır.
Eğer raporlarda bir hata varsa önce kalibrasyon, sonra kalite kontrol testleri
tekrarlanmalıdır.
7. Cihazın yıllık bakımları cihaz üreticisi tarafından yapılmalı ve dokümante
edilmelidir. Yıllık bakım sonrası hasta izolatları test edilmeden önce cihaz
internal kalite kontrol suşları ile test edilmelidir.
YENİ LOT VE AYLIK KALİTE KONTROL İÇİN KULLANILACAK SUŞLAR
A-Gram negatif bakterilere yönelik paneller veya kartlar için:
1. Escherichia coli ATCC 25922
2. Escherichia coli ATCC 35218
3. Klebsiella pneumoniae subsp. pneumoniae ATCC 700603
4. Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853
B-Gram pozitif bakterilere yönelik paneller ve kartlar için:
1. Staphylococcus aureus ATCC 29213
2. Enterococcus faecium ATCC 29212
3. Streptococcus pneumoniae ATCC 49619
19
İnternal Kalite Kontrol Suşlarının Kullanımı ve Saklanması
Mikroorganizmalar tekrarlanan in vitro pasajlarla bazı biyokimyasal özelliklerini
yitirebilirler. Bu özelliklerin kaybı uyumsuz identifikasyon ve duyarlılık sonuçlarına
neden olabilir. Bunu engelleyebilmek için aşağıdaki basamaklar dikkatlice
uygulanmalıdır.
1. Mikroorganizmalar Culti-Loop içinde liyofilize halde gönderilecektir. Liyofilize
mikroorganizmalar +4oC’de son kullanma tarihine dek saklanabilir.
2. Suşlar kullanılacağı zaman yeterli miktarda koyun kanlı agar 35oC’de 1 saat
bekletilerek ılıması sağlanmalıdır. Culti-Loop’un alüminyum folyosu açılmalı
ve Culti-Loop ılık agar yüzeyine 10-15 saniye süre ile dokundurulmalıdır.
Culti-Loop kaldırıldığında agar yüzeyinde nemlenme olması yeterlidir, öze
içindeki siyahlığın çözünmesi gerekli değildir.
3. Agar plakları 35oC’de 18-24 saat inkübe edilmelidir.
4. İnkübasyon sonrası mikroorganizmalar ikinci koyun kanlı agara pasajlanmalı
ve bir gece inkübe edilmelidir. İnkübasyon sonrası mikroorganizmalar kalite
kontrol testleri için hazırdır.
5. Mikroorganizmalar, ikinci pasajdan sonra gönderilecek boncuklu tüpler
içerisinde -20oC’de saklanmalıdır. Sonraki kalite kontrol testleri için testin iki
gün öncesinde bu tüplerden birer boncuk çıkartılarak koyun kanlı agara
konulmalı ve sonrasında 3 ve 4. basamaklar tekrarlanmalıdır.
Tablo 9: Dilüsyon testlerinde KK uygulamalarında karşılaşılabilecek problemler ve
olası çözümleri
Antimikrobik ilaç
Aminoglikozidler
KK Suşu
Herhangi bir suş
Gözlem
MİK çok yüksek
Olası Neden
Besiyeri pH’sı çok düşük
Aminoglikozidler
Herhangi bir suş
MİK çok düşük
Besiyeri pH’sı çok yüksek
Aminoglikozidler
MİK çok yüksek
Amoksisilin-klavulanik asit
P.aeruginosa ATCC®
27853
P.aeruginosa ATCC®
27853
E.coli ATCC® 35218
B-laktam grubu
Herhangi bir suş
Önce uygun olan
MİK’te zamanla
sınırların dışına
kayma
Ca++ ve /veya Mg++ içeriği
çok yüksek
Ca++ ve /veya Mg++ içeriği
çok düşük
Klavulanik asit
labil.Antimikrobik aktivite
kaybı.
Antimikrobik aktivite kaybı.
Aztreonam
Sefotaksim
Sefpodoksim
Seftazidim
Seftriakson
Sefotaksim-klavulanik asit
Seftazidim-klavulanik asit
K.pneumoniae
ATCC® 700603
MİK çok düşük
B-laktamazı kodlayan
plazmidin kendiliğinden
kaybolması
K.pneumoniae
ATCC® 700603
GSBL doğrulama
testi negatif
Karbapenemler
P.aeruginosa ATCC®
27853
P.aeruginosa ATCC®
27853
MİK çok yüksek
B-laktamazı kodlayan
plazmidin kendiliğinden
kaybolması
Besiyerindeki Zn++
konsantrasyonu çok yüksek
Antimikrobik aktivite kaybı.
Aminoglikozidler
Karbapenemler
MİK çok düşük
MİK çok yüksek
MİK çok yüksek
Yorumlar/Önerilen İşlemler
Kabul edilebilir pH sınırları=7.27.4
pH’yı düşüren CO2
inkübasyonundan kaçının
Kabul edilebilir pH sınırları=7.27.4
Kabul edilebilir sınır=Ca++ 2025 mg/L,Mg++10-12.5 mg/L
Kabul edilebilir sınır=Ca++ 2025 mg/L,Mg++10-12.5 mg/L
Farklı parti (lot) kullanın.
Saklama koşullarını ve paketi
kontrol edin.
Farklı parti (lot) kullanın.
Saklama koşullarını ve paketi
kontrol
edin.İmipenem,klavulanik asit ve
sefaklor özellikle labildir.
KK suşu devam ettirme için Bkz.
Yorum (1).
KK suşu devam ettirme için Bkz.
Yorum (1).
Farklı parti kullanın.
Farklı parti kullanın. Saklama
koşullarını ve paketi kontrol
edin. Tekrarlanan 4µg/mL’lik
20
Penisilinler
S.aureus ATCC®
29213
MİK çok yüksek
Penisilinler
Herhangi bir suş
MİK çok düşük
KK suşu B-laktamaz
üretir;yoğun inokülum MİK’i
yükseltebilir.
Besiyeri pH’sı çok düşük
Penisilinler
Herhangi bir suş
MİK çok yüksek
Besiyeri pH’sı çok yüksek
Karbenisilin
P.aeruginosa ATCC®
27853
E.coli ATCC® 35218
MİK çok yüksek
Tekrarlanan pasajlarda KK
suşu direnç geliştirir.
Klavulanik asit labil
Antimikrobik aktivite kaybı
MİK çok yüksek
Besiyeri pH’sı çok düşük
MİK çok düşük
Besiyeri pH’sı çok yüksek
MİK çok yüksek
Ca++ içeriği çok düşük
Ca++ içeriği çok yüksek
Kinolonlar
S.aureus ATCC®
29213
E.faecalis ATCC®
29212
S.aureus ATCC®
29213
E.faecalis ATCC®
29212
S.aureus ATCC®
29213
E.faecalis ATCC®
29212
S.aureus ATCC®
29213
E.faecalis ATCC®
29212
S.aureus ATCC®
29213
E.faecalis ATCC®
29212
Herhangi bir suş
Antimikrobik ilaç
Kinolonlar
Tikarsilin-klavulanik asit
Klindamisin
Klindamisin
Daptomisin
MİK çok yüksek
MİK çok düşük
imipenem sonuçları antimikrobik
aktivite kaybını gösterebilir.
Doğru inokülum ile tekrar edin.
Kabul edilebilir pH sınırları=7.27.4
pH’yı düşüren CO2
inkübasyonundan kaçının
Kabul edilebilir pH sınırları=7.27.4
KK suşu devam ettirme için Bkz.
Yorum (1).
Farklı parti kullanın. Saklama
koşullarını ve paketi kontrol
edin.
Kabul edilebilir pH sınırları=7.27.4
pH’yı düşüren CO2
inkübasyonundan kaçının
Kabul edilebilir pH sınırları=7.27.4
Kabul edilebilir Ca++ sınırı
CAMHB’de 50 mg/mL’dir.Ca++
konsantrasyonu ayarlanır veya
yeni bir parti kullanılır.
Kabul edilebilir pH sınırları=7.27.4
pH’yı düşüren CO2
inkübasyonundan kaçının.
Kabul edilebilir pH sınırları=7.27.4
MİK çok yüksek
Besiyeri pH’sı çok düşük
MİK çok düşük
Besiyeri pH’sı çok yüksek
MİK çok yüksek
Besiyeri pH’sı çok düşük
KK Suşu
Herhangi bir suş
Gözlem
MİK çok düşük
Olası Neden
Besiyeri pH’sı çok yüksek
Tetrasiklinler
Herhangi bir suş
MİK çok düşük
Besiyeri pH’sı çok yüksek
Kabul edilebilir pH sınırları=7.27.4
Tetrasiklinler
Herhangi bir suş
MİK çok yüksek
Besiyeri pH’sı çok yüksek
Kabul edilebilir pH sınırları=7.27.4
Tetrasiklinler
Herhangi bir suş
MİK çok yüksek
Tetrasiklinler
Herhangi bir suş
MİK çok düşük
Tigesiklin
Herhangi bir suş
MİK çok yüksek
Ca++ ve/veya Mg++ içeriği
çok yüksek
Ca++ ve/veya Mg++ içeriği
çok düşük
CAMHB yeni
hazırlanmamış
Çeşitli
Herhangi bir suş
Birçok MİK çok
düşük
İnokülum yoğunluğu düşük
İnokülum hazırlamada hata
Çeşitli
Herhangi bir suş
Birçok MİK çok
yüksek veya çok
CAMBH kalitesi uygun değil
Kabul edilebilir sınır=Ca++ 2025 mg/L,Mg++ 10-12.5 mg/L
Kabul edilebilir sınır=Ca++ 2025 mg/L,Mg++ 10-12.5 mg/L
CAMBH hazırlandıktan sonraki
12 saat içinde referans paneller
kullanılmalı veya dondurulmalı.
McFarland 0.5 bulanıklık
standardını veya standart cihazı
kullanarak tekrar edin.Baryum
sülfat veya lateks standardı
kullanıyorsanız son kullanma
tarihini ve saklama koşullarını
kontrol edin.İnokülasyondan
hemen sonra ve inkübasyondan
önce üreme kontrol
kuyucuğundan koloni sayısı
kontrolü yapın (E.coli ATCC®
25922 için ortalama 5x10
CFU/Ml).
Faklı parti CAMBH ile deneyin.
Makrolidler ve Ketolidler
Makrolidler ve Ketolidler
Kabul edilebilir pH sınırları=7.27.4
pH’yı düşüren CO2
inkübasyonundan kaçının.
Yorumlar/Önerilen İşlemler
Kabul edilebilir pH sınırları=7.27.4
21
Çeşitli
Herhangi bir suş
düşük
Birçok MİK çok
yüksek
Çeşitli
Herhangi bir suş
Atlanmış kuyucuklar
Çeşitli
Herhangi bir suş
Çeşitli
S.pneumonaiae
ATCC® 49619
Bazı MİK’ler çok
yüksek veya çok
düşük
MİK’ler çok düşük
Çeşitli
Herhangi bir suş
Aynı antibiyotik için
bir KK suşu sınırların
dışında, diğerleri
uygun sonuç veriyor.
Antimikrobik ilaç
Çeşitli
KK Suşu
Herhangi bir suş
Çeşitli
Herhangi bir suş
Gözlem
Aynı antibiyotik için
bir KK suşu sınırların
dışında sonuç
veriyor.
Bir KK sonucu
sınırların
dışında,fakat bu
antibiyotik hasta
raporunda yer alan
bir antibiyotik değil
(örneğin; hastane
formülerinde yok)
İnokülum çok yoğun
Kontaminasyon.Hatalı
inokülasyon veya yeterince
karışmamış
inokülum.Kuyucuklardaki
gerçek konsantrasyon
hatalı.Kuyucuklardaki
hacim hatalı.
Olası okuma/kayıt hatası
İnokülumun hazırlandığı
besiyeri plağı eski ve
inokülum çok sayıda cansız
bakteri içeriyor.İnokülum
plağı 18-20 saatlik
olmalı.LHB’li MHB uygun
değil.
Bir KK bakterisi,KK sorunu
hakkında daha iyi bir
indikatör olabilir
(örneğin;imipenemin
aktivite kaybını açığa
çıkarmada P.aeruginosa
ATCC® 27853,E.coli
ATCC®25922’den daha iyi
bir indikatördür).
Olası Neden
Antimikrobik ilaçta
sorun.Genel bir sorun
olabilir.
McFarland 0.5 bulanıklık
standardını veya standart cihazı
kullanarak tekrar edin.Baryum
sülfat veya lateks standardı
kullanıyorsanız son kullanma
tarihini ve saklama koşullarını
kontrol edin.İnokülasyondan
hemen sonra ve inkübasyondan
önce üreme kontrol
kuyucuğundan koloni sayısı
kontrolü yapın (E.coli ATCC®
25922 için ortalama 5x10
CFU/Ml).
KK testini tekrar edin.
Farklı parti kullanın.
Tekrar okuyun.
Farklı parti kullanın.
KK suşunun pasajını yapın ve
KK testini tekrar edin veya
stoktan yeni KK suşu açın.
Farklı parti kullanın.
Normal sınırlar içinde kalan KK
suşunun MİK’inin sınıra yakın
olup olmadığını kontrol edin.Bu
suşu tekrar test edin ve uygun
sonuçların tekrarlanabilir
olduğunu doğrulayın.
MİK’leri bilinen farklı suşlarla
tekrar değerlendirin.
Sorunlu KK suşu/antibiyotik
ikilisi için düzeltme işlemi
başlatın.
Yorumlar/Önerilen İşlemler
Düzeltme işlemi başlatın.
Normalde bildirilen bir antibiyotik
değilse ve diğer kontrollerde
sorun yoksa testi tekrar etmeye
gerek yok.Aynı sınıftan diğer
antibiyotiklerin sonuçlarını
kontrol edin.Aynı sınıftan diğer
antibiyotiklerde de sınırların
dışında sonuç
alınıyorsa,üreticiyle temasa
geçin.
Bu tablo antimikrobik duyarlılık testleri (ADT) uygulayıcıları için CLSI’nın önerdiği
ATCC®a suşlarının test edilme sıklığı önerilerini özetlemektedir. Bunlar sadece 20-30
ardışık test günü sonucunda KK testinin yeterli bulunduğu antimikrobik ilaçlar için
gereklidir.
22
Tablo 10: MİK Testi-Kalite Kontrol Test Sıklığı İçin Başvuru Kılavuzu
Testteki Değişiklik
MİK Testi
Yeni ürün veya serinin kullanılması
Sulandırım aralığının artırılması
Sulandırım aralığının daraltılması
Ardışık KK Testinin Gerektiği
b
Gün Sayısı
1
5
20-30
X
X
X
Yeni bir yöntem kullanılması
(aynı firma)
X
MİK testi için yeni bir üretici
kullanılması
Sıvı veya agar için yeni bir üretici
kullanılması
İnokülum Hazırlanması
İnokülum Hazırlanmasının/
standardizasyonunun kendi KK
protokolü olan bir aletle yapılmaya
başlanması
İnokülum Hazırlanmasının/
standardizasyonunun kullanıcının
tekniğine dayanan bir yöntemle
yapılmaya başlanması
Alet/Yazılım
ADT sonuçlarını etkileyen yazılımın
güncellenmesi
X
ADT sonuçlarını etkileyen aletin
tamiri
Yorumlar
Örnek: Sınır değerden aralığı
genişlemiş MİK panellerine geçiş.
Örnek:Aralığı genişlemiş MİK
panellerinden sınır değer panellerine
geçiş.
Örnekler:
Panelin gözle okunmasından
okuyucu alete geçilmesi.
Bir gecelik testten hızlı MİK testine
geçiş.
Ayrıca her laboratuarın kontrol
çalışmalarını yürütmesi.
Ayrıca her laboratuarın kontrol
çalışmalarını yürütmesi.
X
Örnek: Bulanıklık gözle ayarlanırken,
kendi kalite kontrol işlemi olan bir
fotometrik alete geçilmesi.
X
X
X
X
Örnek: Bulanıklık gözle ayarlanırken,
fotometrik bir alete dayanmayan bir
yönteme geçilmesi.
Yazılım değişikliğinde belirtilenlerle
birlikte tüm ilaçların gözden
geçirilmesi.
Tamirin düzeyine göre
değişir.(örneğin; fotoğraf aygıtı gibi
kritik bir bileşende daha uzun süreli
test (örneğin;beş gün) uygun olabilir).
NOT 1: Herhangi bir YENİ antimikrobik ilaç eklendiğinde, 20-30 ardışık günde yeterli sonuç alındıktan sonra
(Bkz. M07-A8 Bölüm 16.7) bu kılavuz kullanılmalıdır.
NOT 2: KK hasta izolatlarından önce veya aynı zamanda yapılabilir. Eğer kalite kontrol sonuçları kabul edilebilir
sınırları içindeyse hasta sonuçları o gün bildirilebilir.
NOT 3: Ticari üreticiler veya testleri kendileri yapanlar kendi işlem ve yönetmeliklerini uygulamalıdır.
NOT 4: FDA’dan onay alan antibiyotik duyarlılık testleri için kabul edilebilir MİK KK sınırları CLSI KK sınırlarından
hafif farklılıklar gösterebilir. Her cihazın kullanıcısı üreticinin önerdiği işlemleri ve kullanım kılavuzunda belirtilen
KK sınırlarını kullanmalıdır.
NOT 5: Sınır dışı sonuçlarda nedenleri araştırmak için M07-A8 Bölüm 16.9’a bakınız.
NOT 6: Bir inokülumu hazırlamakta kullanılan buyyon, serum fizyolojik ve/veya su için rutin kalite kontrol
gerekmez.
Dipnotlar
a.
b.
ATCC, “American Type Culture Collection” ın tescil edilmiş kısaltmasıdır.
Rutin haftalık veya günlük KK test gereksinmesini ortadan kaldırmaz.
Kaynaklar:
1. CLSI M100-S19; 29:3, 2009.
2. CLSI M2-A10; 29:1, 2009.
3. CLSI M7-A7; 26:2; 2006.
23