“Primobolan Depot Ampul 100 mg/ml” Adlı Müstahzarın Tüm Serileri

0-212-217 61 91(PBX) | [email protected]
Yeniyol Cad. GökFiliz İş Merkezi No:11 K:2 D:8
34387 - Mecidiyeköy-Şişli / İSTANBUL
“Primobolan Depot Ampul 100 mg/ml” Adlı Müstahzarın Tüm Serileri İçin
2. Sınıf B Seviyesinde Geri Çekme İşlemi
(6 Aralık 2013, Cuma)
Türk Eczacıları Birliği'nin geri çekme işlemi ile ilgili yazısı aşağıda bilgilerinize sunulur.
PRIMOBOLAN DEPOT AMPUL 100 MG/ML İSİMLİ ÜRÜNÜN GERİ ÇEKME İŞLEMİ HAKKINDA
39.A.00.00119
06.12.2013
BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA
Birliğimize Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.den gelen 02.12.2013 tarihli yazı ile;
T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 29.11.2013 tarih ve 1109210 numaralı
yazısında ilgili Firma’nın ithal ruhsatına sahip olduğu “Primobolan Depot Ampul 100 mg/ml” adlı ürün
hakkında;
“Proluton Depot Ampul 500 mg/2 ml” adlı ürünün yerine yanlışlıkla “Primobolan Depot Ampul 100 mg/ml”
uygulanması sonucunda istenmeyen olaylar yaşandığı; bu yanlış uygulamanın önlenmesi amacıyla T.C.
Sağlık Bakanlığı Sağlık Beşeri Tıbbi Ürünlerin Güvenliğini İzlem, Değerlendirme ve Danışma Komisyonu
tarafından alınan kararda:
"Halihazırda piyasada bulunan Primobolan Depot 100 mg/ml Ampullerin güvenlik sorunu oluşturması
nedeniyle yeni ambalajla piyasaya çıkana kadar mevcut ambalajlar üzerine kırmızı renkte yazılmış "bu
ilacın kullanımı gebelikte kontrendikedir" yazısının ve gebe kadınlarda kullanılmamasını gösteren
resmin sticker ile yapıştırılması"gerektiğinin bildirildiği;
Bu nedenle “Primobolan Depot Ampul 100 mg/ml” adlı ürünün halihazırda piyasada bulunan tüm partilerine
15 Ağustos 1986 tarihli ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar,
Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Prepatların Geri Çekilmes ve Toplayılması Hakkında Yönetmelik”e
göre 2. Sınıf B seviyesinde (eczane, ezca deposu, hastane v.b) geri çekme işlemi uygulandığı;
Bu süreçte;
1. Eczacıların yazı ekinde yer alan formu doldurup ellerinde bulunan “Primobolan Depot ampul 100 mg/ml”
adlı ürün ile birlikte, çalıştıkları depoya iade edecekleri;
2. İlgili deponun hem eczaneden aldığı hem de stoğunda bulunan ürünleri ekte bulunan doldurulmuş
formlarla birlikte Firma’ya iade edecekleri;
3. Eczaneden alınan ürünlerin ilgili formlarla birlikte, seri numaraları birbirine karışmayacak şekilde ve
depo tarafından adetleri kontrol edildikten sonra Firma’ya iade edileceği;
4. Depo tarafından Firmaya iade edilen bu ürünlerin Bakanlık tarafından onaylanan kırmızı renkte yazılmış “
0-212-217 61 91(PBX) | [email protected]
Yeniyol Cad. GökFiliz İş Merkezi No:11 K:2 D:8
34387 - Mecidiyeköy-Şişli / İSTANBUL
bu ilacın gebelikte kullanımı kontrendikedir” yazısının ve gebe kadınlarda kullanılmamasını gösteren resmin
sticker ile Firma tarafından yatıştırılmasının ardından ilgili depolara geri gönderileceği;
5. Bu geri çekme işleminin sadece Primobolan Depot 100 mg/ml Ampul için uygulandığı belirtilmektedir.
Yazıda ayrıca iade sürecindeki tüm işlemlerin İTS İşletme Kılavuzunda belirtilen süreçlere uygun bir şekilde
yapılmasının; fiziki ve ITS sistemindeki iadenin eş zamanlı olması gerektiği belirtilmektedir.
Firma yazısı ekte yer almakta olup, bilgilerinizi ve konunun tüm üyelerinize duyurulmasını saygılarımla rica
ederim.
Uzm. Ecz. Harun KIZILAY
Genel Sekreter
Firma yazısı için tıklayınız.